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Ética de la Investigación con Sujetos Humanos

Enviado por Pablo Turmero



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EJEMPLOS DE EXPERIMENTOS POCO ÉTICOS - Experimentos nazis en la segunda guerra mundial: resistencia del cuerpo humano al frío hasta que moría la persona, resistencia a grandes altitudes, efectos de la malaria, efectos del gas mostaza, quemaduras por aplicación de fósforo, efectos de las sulfamidas y el agua de mar, ablación de músculos, castración y esterilización, observación directa de la muerte del corazón. - Experimentos en Estados Unidos durante la guerra y años posteriores: Antídotos contra la malaria en prisioneros y pacientes psicóticos; experimentos de vacunación contra la gripe en enfermos mentales En Manchuria, Japón experimentó bárbaramente con prisioneros chinos en la segunda guerra mundial. Se probó la resistencia humana a: botulismo, ántrax, brucelosis, cólera, disentería, fiebre hemorrágica, sífilis, rayos x, congelamiento, entre otras. La universidad de Vanderbilt (Tennessee, Estados Unidos) llevó a cabo investigaciones con radiaciones a mujeres pobres embarazadas a las que se les daba dosis 30 veces superiores a las consideradas inocuas. Empleo de la Talidomida (1958). Se usó antes de haber investigado en seres humanos. Se usó como sedante y antídoto para nauseas en las primeras semanas de embarazo. Causó deformidades en 8000 niños
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El artículo de Beecher 1966, England Journal of Medicine: “Etica e investigacion clinica”: alrededor de un 12% de los articulos publicados en 1964 en una importante revista empleaba procedimientos reñidos con la etica Tensiones entre la necesidad de “evidencia” y los procedimientos para obtenerla Primeras normativas del NIH sobre estudios en seres humanos con fondos públicos (1967)
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Infección deliberada de niños deficientes mentales con virus de hepatitis para encontrar vacuna Justificación: quienes ingresaron antes se infectaron espontáneamente Todos los padres o tutores dieron su consentimiento La investigación (1971) revelo que la autorización había sido por coerción Staten Island, 1956
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Hospital Judío de Enfermos Crónicos de Brooklin 22 pacientes ancianos fueron inyectados con células cancerosas sin su consentimiento para descubrir la capacidad de rechazo Se suspendió las licencias a los investigadores y luego se les excuso quedando bajo vigilancia Nueva York, 1963
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Alabama: Estudio de la historia natural de la sífilis en 400 pacientes negros a quienes no se les informó de su enfermedad y no se les indicó tratamiento con penicilina cuando estuvo disponible Los investigadores publicaron 13 artículos en revistas médicas de importancia La investigación concluyó que el estudio había sido “injusto eticamente” y no determinó sanciones Tuskegee, 1932-1972
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- No tratar a enfermos para controlar el desarrollo normal de su padecimiento al margen de tratamientos posibles. - Utilizar para experimentar a personas con capacidad disminuida que no presenten problemas de rechazar las practicas, o de reaccionar contra ellas. - Aprovecharse de personas discriminadas socialmente para investigar - No informar a las personas de las características y riesgos del experimento al que se van a someter. - Hacer por parte del investigador una valoración personal y subjetiva de la relación entre beneficios y riesgos, personales y subjetivos, de la relación entre beneficios y riesgos para decidir la conveniencia del ensayo. - Realizar ensayos arriesgados sin ningún fin terapéutico respecto de la persona que se somete al ensayo, o aún con fin terapéutico hacerlo sin su consentimiento. - Engañar al sujeto. - Tratar a personas como medios. PRACTICAS NO ETICAS
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Ética clásica (Hipócrates – médica) Ética en investigación biomédica (Nuremberg – jurídica) Bioética en investigación biomédica (Helsinski., CIOMS – médico/social) Bioética en investigación en salud con seres humanos (propuesta OPS – interdisciplinar) evolución conceptual
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IMPLICANCIAS HISTÓRICAS DE LA INVESTIGACIÓN EN SUJETOS HUMANOS PRIMER PERÍODO: ORIGEN-1900 Tesis tradicional: El médico es un técnico, no investiga, solo trata. Solo por accidente se da investigación Experimento clásico: - Sujeto sano que se somete a una investigación que no le puede reportar beneficio, solo perjuicios - La investigación clínica que producía beneficios era considerada terapéutica La investigación pura solo podía hacerse en animales, cadáveres o condenados a muerte Procedimientos: Analogía con los animales, el azar, tratamiento de la enfermedad
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IMPLICANCIAS HISTÓRICAS DE LA INVESTIGACIÓN EN SUJETOS HUMANOS SEGUNDO PERÍODO: 1900-1947 Experimento moderno: - Investigación clínica diseñada de acuerdo con las normas de la estadística descriptiva y muestral - Solo lo experimental puede justificarse como clínico - Se crítica el principio de analogía y el determinismo - Se necesita controlar el aprendizaje meramente fortuito Nuevo criterio ético: Principio de autonomía de los sujetos de experimentación Surgen las primeras leyes regulando la investigación clínica (1931 Ley alemana; 1935 Tribunales Estados Unidos; 1947 Nüremberg)
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IMPLICANCIAS HISTÓRICAS DE LA INVESTIGACIÓN EN SUJETOS HUMANOS TERCER PERÍODO: 1947- PRESENTE Experimento actual: Investigación clínica regulada Nueva ética de la responsabilidad en la experimentación con seres humanos (Belmont Report, Declaración de Helsinki, Pautas CIOMS) Actividad de los comités de evaluación ética y científica
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FUENTES PRINCIPALES DE ORIENTACIÓN ÉTICA SOBRE LA REALIZACIÓN DE INVESTIGACIONES CLÍNICAS 1. Código de Nüremberg (1947) - Decisión jurídica que condena atrocidades de médicos nazis. Participación voluntaria de sujetos 2. Declaración de Helsinki (1964; #5 2000) - Lagunas en investigación clínica, Balance Riesgo-Beneficio, Comités de evaluación ética y científica independientes 3. Informe Belmont (1978) - Marco filosófico, Principios. Respuesta a escándalos de Tuskegee y Willowbrook 4. Normas CIOMS (1982; #3 2002) - Aplicación a los países en vías de desarrollo
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La investigación clínica fortuita o casual “todo acto médico realizado en seres humanos per se ha de tener un carácter beneficente y sólo per accidens un carácter investigativo” (principio del doble efecto o del voluntario indirecto) de Hipócrates a Claude Bernard
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Sólo lo experimentado tiene aplicación clínica “la validación o investigación en seres humanos tiene que ser posible per se y no solo per accidens” Prima el principio de autonomía, tanto de los sujetos como de los investigadores La ciencia y los científicos son considerados “libres” de juicio moral de Bernard a la 2ª guerra mundial
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En Nuremberg, 20 médicos fueron condenados por crímenes de guerra y crímenes contra la humanidad
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Código de Nuremberg (1947) Énfasis en: La libertad de las personas mentalmente competentes para decidir participar en una investigación : El consentimiento voluntario del sujeto es absolutamente esencial La calidad científica de la investigación, incluyendo una adecuada relación riesgo-beneficios potenciales La formación científica y de liderazgo del equipo de investigación
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Código de Nuremberg (1947) Aspectos no contemplados: Inclusión de personas con limitaciones para dar su consentimiento informado Evaluación independiente: los científicos deben auto-regularse
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