Aseguramiento de la Calidad en las Colecciones de Cultivos Microbianos

Resumen

A través de una exhaustiva revisión de
normas, regulaciones y artículos relacionados con las
Colecciones de Cultivos Microbianos (Cepario) se exponen
recomendaciones para el establecimiento de un Sistema de Calidad
que asegure el manejo de los microorganismos que participan en
los procesos de investigación, producción y
servicios que brinda las institución científicas o
empresas productoras. La revisión hace hincapié en
los requisitos técnicos que deben cumplir las colecciones
para lograr la viabilidad y mantenimiento de las
características de cada cepa teniendo siempre presente a
los Sistemas de Gestión de la Calidad como base de
cualquier proceso que se quiera desarrollar en la industria de
biológicos. Dentro de estos requerimientos se abordan los
relacionados con: Documentación, Identificación y
autenticidad de las cepas, Pureza, Monitoreo de viabilidad,
Estabilidad de las propiedades de las cepas,
Estandarización de las condiciones de crecimiento,
Metodologías y protocolos de preservación
estandarizados, Mantenimiento de los equipos, Normas para el
suministro e intercambio de cepas, Seguridad a largo plazo,
Control de las condiciones ambientales, Auditorías,
Cumplimiento de las legislaciones, Personal, entrenamiento y
Bioseguridad, entre otros. Se brindan recomendaciones
prácticas para los responsables o curadores de colecciones
de microorganismos.

Palabras claves: Colecciones de cultivos,
Cepario, BPL, laboratorios de microbiología y
biotecnología.

1.
Introducción

El uso de los microorganismos ha sido clave en el
enfrentamiento y solución de los graves problemas de la
humanidad en la agricultura y la alimentación de los
pueblos, en la salud animal y humana, en la búsqueda de
nuevas fuentes de energía y en la conservación del
medio ambiente (Llop, et al.; 1998). El estudio de
microorganismos aun en laboratorios con escasos recursos,
involucra frecuentemente el uso de cultivos vivos. Estos
necesitan ser viables al menos durante el estudio y los
experimentos, y si se prueba su importancia deberán ser
mantenidos y conservados en una colección de cultivos
microbianos para garantizar su disponibilidad. El objetivo
primario para la concepción de una colección de
cultivos microbianos es mantener las cepas en un estado viable
sin cambios morfológicos, fisiológicos o
genéticos. Con el desarrollo de la biotecnología y
la bioingeniería el mantenimiento de esta estabilidad y
viabilidad adquiere mayor importancia (Smith, y Onions, 1994).
Las colecciones de cultivos microbianos están
representadas internacionalmente por la Federación Mundial
de Colecciones de Cultivos (WFCC). Actualmente existen 469
colecciones de 61 países registradas en el Centro Mundial
de Datos de Microorganismos, en Riken, Japón (WDCM, 2002).
La interacción y colaboración entre las colecciones
está creciendo rápidamente, gracias al
establecimiento de organizaciones mundiales, regionales y
nacionales que con sus múltiples actividades contribuyen
al desarrollo de las mismas. En Cuba, las colecciones de cultivos
microbianos se han establecido en más de 35 Instituciones
del país. Desde finales de 1995
comenzó a organizarse el Grupo Nacional de Colecciones de
Cultivos como vehículo ideal para facilitar los estudios
de biodiversidad, definir nuevas líneas de trabajo y
aplicar a niveles microbianos los acuerdos de la
Convención de la Diversidad Biológica
(Pérez, 1997). El CENSA forma parte de este Grupo y cuenta
con un gran número de especies que han servido para el
desarrollo de las investigaciones y en los últimos
años al desarrollo, evaluación y control de
productos. Desde 1992 con la creación del departamento de
Aseguramiento de Calidad se hizo necesario organizar una
colección con los microorganismos que forman parte de los
productos biológicos que se fabrican en el centro y de
otro grupo de microorganismos utilizados como controles de
diferentes ensayos de evaluación de estos productos.
Dentro de las Buenas Prácticas este es uno de los aspectos
que se exige para la fabricación de productos de origen
microbiano (CECMED, 2006), por lo que contar con una
colección adecuada es parte de la eficacia y seguridad de
nuestros productos, investigaciones y servicios científico
técnicos. Los procedimientos seguidos por una
colección de cultivos deben garantizar la calidad del
producto de manera que los resultados puedan ser reproducibles,
por lo que se deben aplicar medidas de aseguramiento y control de
la calidad. En 1996, Smith, establece los aspectos esenciales que
debe abarcar una norma para las colecciones de cultivos
microbianos, y son: identificación adecuada de las cepas;
Pureza; Viabilidad, uso de Metodologías documentadas,
auditorías; cumplimiento de las legislaciones, y otros.
Además de esto existen normas internacionales reconocidas
como las ISO 9001 y esquemas de acreditación de
laboratorio, que a pesar de no ser específicas para las
colecciones, también pueden aplicarse.