Monografias.com > General > Salud
Descargar Imprimir Comentar Ver trabajos relacionados

Guía de Farmacología Clínica para la República Argentina




Enviado por An Yoon Hwa



Partes: 1, 2, 3, 4

    Monografias.com

    3
    An, Yoon Hwa – Médico / Monitor
    Ex coordinador de CIE – FEFyM
    Docente de la 1era Cátedra de Farmacología- UBA
    2007 – 1era edición
    Guía de Farmacología
    Clínica para la
    República Argentina

    Prólogo

    Con este libro he intentado facilitar la lectura de las disposiciones de la
    ANMAT hasta la fecha, en relación a la Farmacología Clínica, y eliminar
    la necesidad de buscar en distintos lugares para completar la lectura en
    leyes y decretos.

    Me gustaría obtener una crítica constructiva de los lectores para mejorar
    este libro. Pueden enviar sus comentarios vía e-mail (ayh@fibertel.com.ar).

    Agradezco al Dr. Luis María Zieher, Dr. Rubén F. Iannantuono y a todos
    los integrantes de Fundación de Estudios Farmacológicos y de
    Medicamentos (FEFyM) por la formación que me han brindado, el cual
    me permitió publicar este libro.
    An, Yoon Hwa
    Médico / Monitor
    Ex-Coordinador de FEFyM

    Monografias.com

    Guía de Farmacología
    Clínica para la
    República Argentina

    LISTADO DE ACRONIMOS
    AC: Aseguramiento de la Calidad
    BPC: Buenas Prácticas Clínicas
    CC: Control de Calidad
    CEI: Comité de Etica en Investigación
    CIMD: Comité Independiente de Monitoreo de Datos
    CRI: Comité de Revisión Institucional
    EA: Evento Adverso
    EAS: Evento Adverso Serio
    FRC: Formulario de Reporte de Casos
    ICH: International Conference on Harmonization (Conferencia Internacional de Armonización)
    OIC: Organización de Investigación por Contrato (CRO en Inglés)
    OMS: Organización Mundial de la Salud
    OPS: Organización Panamericana de la Salud
    POE: Procedimiento Operativo Estándar
    RAM: Reacción Adversa Medicamentosa

    ANMAT – Disposición Nº 5330/97
    Título I: Principios generales, ámbito de aplicación y alcances
    Capítulo I: Principios Generales
    Los estudios clínicos deberán:
    Precedidos por estudios de investigación preclínica.
    Los riesgos para la salud de los
    sujetos en estudio son previsibles y no
    significativos.
    Se podrán incluir sujetos sanos o enfermos.
    Los costos provenientes de la investigación clínica, serán afrontados por el
    patrocinante, si lo hubiere, o por grupo investigador.

    ANMAT – Disposición Nº 1490/07: Guía de las Buenas Prácticas de Investigación
    Clínica en Seres Humanos
    CAPITULO 1
    INTRODUCCION
    Los estudios o ensayos clínicos son evaluaciones experimentales necesarias para encontrar nuevas
    respuestas preventivas, diagnósticas o terapéuticas ante distintos interrogantes surgidos de cambios
    socio-epidemiológicos o biológicos capaces de generar trastornos o enfermedades.
    Un ensayo clínico es un estudio sistemático que sigue en un todo las pautas del método científico en
    seres humanos voluntarios y que tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de los
    medicamentos, productos afines, dispositivos, implante de células, tejidos u órganos, biomateriales,
    técnicas o distintos procedimientos preventivos, diagnósticos y/o terapéuticos utilizados.

    6
    An, Yoon Hwa – Médico / Monitor
    Ex coordinador de CIE – FEFyM
    Docente de la 1era Cátedra de Farmacología- UBA
    2007 – 1era edición

    Monografias.com

    Guía de Farmacología
    Clínica para la
    República Argentina
    7
    An, Yoon Hwa – Médico / Monitor
    Ex coordinador de CIE – FEFyM
    Docente de la 1era Cátedra de Farmacología- UBA
    2007 – 1era edición
    Se han registrado importantes avances en farmacología en las últimas décadas, los cuales fueron
    posibles en gran medida por el desarrollo de la investigación científica. A su vez la investigación
    científica se basa en parte en los estudios realizados en seres humanos.
    En forma continua aparecen nuevas metodologías, tecnologías y procedimientos tales como la
    nanotecnología, tecnología de materiales y biorreactores, la terapia celular, proteómica, genómica,
    transcriptómica y metabolómica que se integran a la genética y epigenética para el desarrollo de la
    medicina reparadora o regenerativa y todas aquellas que requieran la validación científica
    correspondiente en un marco ético apropiado.
    Es de observar que en otras áreas tales como cosméticos o alimentos especiales, se requiere la
    realización de estudios clínicos en humanos para acreditar o verificar propiedades que permitan definir
    en forma segura y clara su aplicación y contribución a la calidad de vida.
    Estas nuevas realidades ponen en evidencia la necesidad de contar con guías nacionales que sirvan
    de referencia para las experiencias realizadas en el país en el área de investigación clínica en seres
    humanos, en concordancia con la normativa internacional.
    Dichas guías deben procurar el resguardo de los sujetos de investigación, de la solidez científica y
    ética del estudio, establecer pautas que garanticen que los datos que surjan de las investigaciones
    puedan ser verificados y sean adecuadamente conservados, independientemente del lugar en donde
    se realice el estudio, para dar transparencia a la información y permitir que ésta esté disponible para
    la sociedad en general y la comunidad científica en particular.
    En las décadas recientes y con el objeto de facilitar la aceptación de datos surgidos de ensayos
    clínicos realizados en distintos países la experiencia internacional ha conducido a armonizar
    procedimientos de buenas prácticas, hoy disponibles y que han surgido de la Conferencia
    Internacional de Armonización (ICH), la Comunidad Europea, los EEUU y Japón (y en carácter de
    observadores, Canadá y la Organización Mundial de la Salud). En ese marco se han producido guías
    que unifican criterios sobre diferentes temas relativos a medicamentos. En el seno de la

    Partes: 1, 2, 3, 4

    Página siguiente 

    Nota al lector: es posible que esta página no contenga todos los componentes del trabajo original (pies de página, avanzadas formulas matemáticas, esquemas o tablas complejas, etc.). Recuerde que para ver el trabajo en su versión original completa, puede descargarlo desde el menú superior.

    Todos los documentos disponibles en este sitio expresan los puntos de vista de sus respectivos autores y no de Monografias.com. El objetivo de Monografias.com es poner el conocimiento a disposición de toda su comunidad. Queda bajo la responsabilidad de cada lector el eventual uso que se le de a esta información. Asimismo, es obligatoria la cita del autor del contenido y de Monografias.com como fuentes de información.

    Categorias
    Newsletter