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An, Yoon Hwa Médico / Monitor
Ex coordinador de CIE – FEFyM
Docente de la 1era Cátedra de Farmacología- UBA
2007 – 1era edición
Guía de Farmacología
Clínica para la
República Argentina
Prólogo
Con este libro he intentado facilitar la lectura de las disposiciones de la
ANMAT hasta la fecha, en relación a la Farmacología Clínica, y eliminar
la necesidad de buscar en distintos lugares para completar la lectura en
leyes y decretos.
Me gustaría obtener una crítica constructiva de los lectores para mejorar
este libro. Pueden enviar sus comentarios vía e-mail (ayh@fibertel.com.ar).
Agradezco al Dr. Luis María Zieher, Dr. Rubén F. Iannantuono y a todos
los integrantes de Fundación de Estudios Farmacológicos y de
Medicamentos (FEFyM) por la formación que me han brindado, el cual
me permitió publicar este libro.
An, Yoon Hwa
Médico / Monitor
Ex-Coordinador de FEFyM
Guía de Farmacología
Clínica para la
República Argentina
LISTADO DE ACRONIMOS
AC: Aseguramiento de la Calidad
BPC: Buenas Prácticas Clínicas
CC: Control de Calidad
CEI: Comité de Etica en Investigación
CIMD: Comité Independiente de Monitoreo de Datos
CRI: Comité de Revisión Institucional
EA: Evento Adverso
EAS: Evento Adverso Serio
FRC: Formulario de Reporte de Casos
ICH: International Conference on Harmonization (Conferencia Internacional de Armonización)
OIC: Organización de Investigación por Contrato (CRO en Inglés)
OMS: Organización Mundial de la Salud
OPS: Organización Panamericana de la Salud
POE: Procedimiento Operativo Estándar
RAM: Reacción Adversa Medicamentosa
ANMAT – Disposición Nº 5330/97
Título I: Principios generales, ámbito de aplicación y alcances
Capítulo I: Principios Generales
Los estudios clínicos deberán:
Precedidos por estudios de investigación preclínica.
Los riesgos para la salud de los
sujetos en estudio son previsibles y no
significativos.
Se podrán incluir sujetos sanos o enfermos.
Los costos provenientes de la investigación clínica, serán afrontados por el
patrocinante, si lo hubiere, o por grupo investigador.
ANMAT Disposición Nº 1490/07: Guía de las Buenas Prácticas de Investigación
Clínica en Seres Humanos
CAPITULO 1
INTRODUCCION
Los estudios o ensayos clínicos son evaluaciones experimentales necesarias para encontrar nuevas
respuestas preventivas, diagnósticas o terapéuticas ante distintos interrogantes surgidos de cambios
socio-epidemiológicos o biológicos capaces de generar trastornos o enfermedades.
Un ensayo clínico es un estudio sistemático que sigue en un todo las pautas del método científico en
seres humanos voluntarios y que tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de los
medicamentos, productos afines, dispositivos, implante de células, tejidos u órganos, biomateriales,
técnicas o distintos procedimientos preventivos, diagnósticos y/o terapéuticos utilizados.
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An, Yoon Hwa Médico / Monitor
Ex coordinador de CIE – FEFyM
Docente de la 1era Cátedra de Farmacología- UBA
2007 – 1era edición
Guía de Farmacología
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An, Yoon Hwa Médico / Monitor
Ex coordinador de CIE – FEFyM
Docente de la 1era Cátedra de Farmacología- UBA
2007 – 1era edición
Se han registrado importantes avances en farmacología en las últimas décadas, los cuales fueron
posibles en gran medida por el desarrollo de la investigación científica. A su vez la investigación
científica se basa en parte en los estudios realizados en seres humanos.
En forma continua aparecen nuevas metodologías, tecnologías y procedimientos tales como la
nanotecnología, tecnología de materiales y biorreactores, la terapia celular, proteómica, genómica,
transcriptómica y metabolómica que se integran a la genética y epigenética para el desarrollo de la
medicina reparadora o regenerativa y todas aquellas que requieran la validación científica
correspondiente en un marco ético apropiado.
Es de observar que en otras áreas tales como cosméticos o alimentos especiales, se requiere la
realización de estudios clínicos en humanos para acreditar o verificar propiedades que permitan definir
en forma segura y clara su aplicación y contribución a la calidad de vida.
Estas nuevas realidades ponen en evidencia la necesidad de contar con guías nacionales que sirvan
de referencia para las experiencias realizadas en el país en el área de investigación clínica en seres
humanos, en concordancia con la normativa internacional.
Dichas guías deben procurar el resguardo de los sujetos de investigación, de la solidez científica y
ética del estudio, establecer pautas que garanticen que los datos que surjan de las investigaciones
puedan ser verificados y sean adecuadamente conservados, independientemente del lugar en donde
se realice el estudio, para dar transparencia a la información y permitir que ésta esté disponible para
la sociedad en general y la comunidad científica en particular.
En las décadas recientes y con el objeto de facilitar la aceptación de datos surgidos de ensayos
clínicos realizados en distintos países la experiencia internacional ha conducido a armonizar
procedimientos de buenas prácticas, hoy disponibles y que han surgido de la Conferencia
Internacional de Armonización (ICH), la Comunidad Europea, los EEUU y Japón (y en carácter de
observadores, Canadá y la Organización Mundial de la Salud). En ese marco se han producido guías
que unifican criterios sobre diferentes temas relativos a medicamentos. En el seno de la
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