Diseño y aplicación de una matriz de principios básicos de bioseguridad con enfoque regulatorio
RESUMEN
La insuficiente definición y aplicación de
los principios básicos de la seguridad en el contexto de
la legislación vigente, utilizada en las Inspecciones
Ambientales de Seguridad Biológica en Cuba, constituye la
causa primordial del diseño de una matriz de principios
básicos de bioseguridad con enfoque regulatorio. Tal
desarrollo garantiza una perspectiva más científica
de la normativa cubana, por cuanto fundamenta la relación
sistemática de la misma con principios generales de
seguridad reconocidos. Este avance prepara las bases para la
evaluación informatizada del cumplimiento de las
regulaciones de bioseguridad. Para dicha evaluación se
utiliza el código SECURE A-Z acoplado a la matriz
desarrollada, mediante el cual se realiza el seguimiento desde
los artículos de la normativa incumplidos, hasta los
correspondientes principios básicos de bioseguridad
afectados. La evaluación se fundamenta en la
comparación del número y tipo de principios
afectados con las metas de referencia previamente establecidas,
las que señalan los niveles del estado aceptable respecto
al cumplimiento de la normativa. La investigación incluye
la aplicación de la metodología desarrollada a
algunas inspecciones de seguridad biológica de varias
instalaciones de la provincia Las Tunas.
INTRODUCCIÓN
El desempeño de las prácticas de seguridad
debe estar sometido a un constante enfoque crítico,
evitando la autocomplacencia. Ello se favorece al aplicar un
proceso de revisión y control constante, durante el cual
se verifican una serie de normas básicas. La seguridad se
garantiza entonces, mediante un sistema de medidas y medios
técnicos que abarcan, desde la prevención hasta la
mitigación de posibles accidentes que puedan afectar al
trabajador, la comunidad y el medio ambiente [1].
El enfoque integral de la seguridad implica tener en
cuenta el comportamiento humano, el diseño, los sistemas
de seguridad, la operación y mantenimiento de la
instalación, los procedimientos de explotación, la
política de calidad, la capacitación del personal y
otros aspectos organizativos, en especial los de control
[1].
Los métodos de evaluación de seguridad
actualmente disponibles son múltiples y de variada
naturaleza y potencialidad. Algunos, como las listas de chequeo o
el análisis de modos y efectos de fallo (FMEA en
inglés) [2] tienen enfoques cualitativos y requieren,
respectivamente, del estudio de las instalaciones partiendo de
formatos predefinidos de cuestionarios o del estudio detallado
del funcionamiento y mecanismos de fallo de los componentes
integrantes de los sistemas. Otros, más detallados y de
naturaleza cuantitativa, como los análisis de riesgo [3 –
6] requieren de expertos para su realización y de
herramientas informáticas de elevadas capacidades de
cálculo [7, 8] para identificar los puntos débiles
dentro de modelos probabilistas de muy alta
complejidad.
En un escalón superior de aplicación
están los monitores de riesgo [7, 9], que parten de
análisis de riesgo previos y permiten sacar conclusiones
respecto a situaciones cambiantes por la explotación que
comprometen la seguridad.
Por otra parte, la filosofía de la seguridad
está basada en principios sólidamente establecidos
y ampliamente conocidos [10, 11]. Dichos principios tienen
carácter general y son aplicables a cualquier
instalación o situación con retos para la
seguridad.
Los métodos de análisis enumerados carecen
de una relación explícita con los principios de
seguridad, lo que está motivado, esencialmente, por la
naturaleza de los mismos. Esto constituye una dificultad para
interpretar los resultados, desde el punto de vista de la
evaluación integral de la seguridad de una
instalación dada.
Dada la complejidad de aplicación de algunos de
los métodos de análisis de seguridad y la
insuficiencia de otros se sugiere, como alternativa, el uso
sistemático de las matrices de principios básicos
de seguridad (PBS) para los análisis de
seguridad.
Como facilitador de esta modalidad de análisis,
se cuenta con una variante informatizada de la matriz de PBS, la
que está soportada en el programa SECURE A-Z [12, 25]. Con
dicho programa se logra el seguimiento de dependencias entre los
principios que componen a la matriz. Tal seguimiento se ha
desarrollado sobre la base de un algoritmo recurrente de
evaluación [12].
Si la matriz incluye la interconexión de los
principios con características organizativas y
tecnológicas de la instalación, el impacto de
cualquier desviación de dichas características, se
transmite a los principios, lográndose una
evaluación de muy alto nivel científico, ya que se
descubren causas raíces de las desviaciones.
Los resultados con SECURE incluyen evaluaciones de
seguridad desde el punto de vista cualitativo o semicuantitativo
[12].
La Seguridad Biológica es una disciplina que
tiene como objetivo la protección de los trabajadores, la
comunidad y el medio ambiente del riesgo que entraña el
trabajo con los agentes biológicos o la liberación
de organismos al medio, ya sean estos modificados
genéticamente o exóticos, y mitigar los efectos,
que se puedan presentar además de eliminar sus posibles
consecuencias [13 – 22].
Esta disciplina basa su actividad, esencialmente, en
mecanismos de control. Estos están dirigidos a verificar
el cumplimiento de la legislación en la materia y
perfeccionar el desarrollo de esta disciplina para alcanzar
niveles superiores de seguridad.
Dada la importancia de estos controles, el Centro
Nacional de Seguridad Biológica ha desarrollado a mayor
profundidad el Sistema de Inspecciones de Seguridad
Biológica.
El sistema de inspecciones, en lo que respecta a su
alcance, es aplicable a todas las instalaciones con riesgos
biológicos, así como a las áreas de
liberación de organismos al medio ambiente ubicados en el
territorio nacional, así como aquellas entidades y
organismos responsables de actividades de importación y
exportación de organismos [20 – 22].
De forma general, estas actividades de control se
desarrollan sistemáticamente con la participación
de los inspectores del Centro Nacional de Seguridad
Biológica, especialistas que atienden esta disciplina en
las delegaciones territoriales del CITMA y expertos
técnicos que se han calificado y recibido la
capacitación requerida de la actividad de
inspección.
Un aspecto importante del estado del arte de la
experiencia en la legislación vigente en bioseguridad es
su carencia, o insuficiencia, de un enfoque sistémico,
respecto a la consideración de los principios
básicos de la seguridad en su concepción. Ello se
deduce de la inter-comparación entre la normativa de
bioseguridad consultada [15-22], los principios esenciales de la
bioseguridad [13-19] y los principios fundamentales de seguridad
de la industria [10, 11].
Como se enunció, esta situación no es
ajena a las regulaciones de bioseguridad utilizadas en Cuba. Por
la situación antes descrita constituye objeto de
investigación las "Regulaciones de bioseguridad
utilizadas en la realización de Inspecciones Ambientales
de Seguridad Biológica".
Partiendo del alcance ampliado de los PBS, los mismos
constituyen una base adecuada para conocer el nivel de
completamiento de las normas de bioseguridad, así como
para identificar medidas correctivas apropiadas derivadas de las
Inspecciones Ambientales de Seguridad
Biológica.
Ello conllevó a plantear el siguiente problema
científico: "Insuficiente definición y
aplicación de los principios básicos de la
seguridad en el contexto de la legislación vigente
utilizada en las Inspecciones Ambientales de Seguridad
Biológica".
Como hipótesis se adopta que "La
aplicación de una Matriz de Principios Básicos de
Seguridad (PBS) enlazada con la legislación de
bioseguridad vigente permitirá una mejor
identificación de estos principios, una adecuada
evaluación de los resultados y ajustar la
formulación de medidas correctivas, durante las
inspecciones de actividades o instalaciones con riesgo
biológico"
Como objetivo general de la investigación:
"Diseñar una matriz de Principios Básicos de
Seguridad con enfoque regulatorio (enlazada con la
legislación vigente) que contribuya a una mejor
identificación de estos principios en la
realización de Inspecciones Ambientales de Seguridad
Biológica".
Objetivos
específicos.
Ø Analizar críticamente el estado del arte
de las normativas de bioseguridad respecto a la
consideración de los Principios Básicos de
Seguridad (PBS).
Ø Implementar la aplicación de una matriz
de PBS que incluya la legislación vigente en las
Inspecciones Ambientales de Seguridad Biológica para el
análisis de seguridad de actividades o instalaciones con
riesgo biológico.
Ø Diagnosticar la situación actual del
sistema de Inspecciones Ambientales de Seguridad Biológica
en algunos objetivos de la provincia Las Tunas sobre la base de
la identificación de los Principios Básicos de
Seguridad (PBS).
Métodos:
Para lograr los objetivos trazados se aplicaron
diferentes métodos de investigación
científica.
En el enfoque teórico se utilizaron
métodos tales como:
v Análisis y
síntesis:
v Inducción–Deducción: Ambos se emplearan
para sistematización de las concepciones teóricas
que darán vida a la plataforma que se apoyara el
trabajo.
v Histórico-Lógico: para realizar una
recopilación de toda la información desde los
inicios de la utilización de métodos de
análisis de seguridad y las posibles aplicaciones en el
sistema de Inspecciones Ambientales Seguridad
biológica.
La búsqueda de información conllevó
a la aplicación de métodos
empíricos tales como:
v Observación científica: para el
análisis de las inspecciones ambientales realizadas a las
actividades o instalaciones con riesgo biológico en Las
Tunas para determinar la insuficiente identificación de
los PBS por parte de los inspectores ambientales.
v Entrevistas: para la obtención de la
información sobre los resultados actuales de la
aplicación de los sistemas de análisis de seguridad
empleados en el sistema de Inspecciones Ambientales Seguridad
biológica.
Como métodos específicos destacan
las matrices de dependencias [5, 6, 7, 9], a
través de las cuales se establece el procedimiento de
seguimiento, que incluye búsqueda y arrastre de
dependencias [12, 25]. También es un método
específico el proceso de abstracción y
análisis semántico, que permite conectar cada
artículo de las normas a su correspondiente principio.
Finalmente, el propio código SECURE A-Z [12] que, con sus
capacidades de análisis, es un método esencial en
la automatización de la tarea.
Aportes:
Los aportes fundamentales de esta investigación
son los siguientes:
· Científico Técnico: El
acoplamiento con los PBB del marco legal regulatorio cubano
constituye una novedad y tendrá impactos como
complementación de una evaluación más
científica de la normativa.
· Social: Mejoramiento de las condiciones de
bioseguridad de las instalaciones y ayuda en la
capacitación respecto a los PBB aplicados a la
bioseguridad.
CAPÍTULO II.
REVISIÓN
BIBLIOGRÁFICA
2.1. Elementos generales de la
Bioseguridad
La bioseguridad ha tomado actualmente nuevas dimensiones
debido al surgimiento de la biotecnología moderna. Si bien
es cierto que esto augura beneficios y mejoras sustanciales a la
calidad de vida, y se espera que ayude a solucionar varios
problemas que agobian al planeta, presenta, entre otros, riesgos
por la manipulación genética, así como por
las introducciones y liberaciones de organismos al medio ambiente
[27].
Los efectos perjudiciales causados por las actividades
del hombre continúan a un ritmo alarmante. En los umbrales
del Convenio de Diversidad Biológica, la opinión
pública internacional plantea sus inquietudes respecto a
la seguridad en el campo de la manipulación
genética, su uso y las masivas liberaciones al medio
ambiente de organismos con modificaciones genéticas
[28].
Las instalaciones donde se trabaja con microorganismos
patógenos constituyen un foco potencial de
contaminación para sus trabajadores o los que se
encuentran en las cercanías de las mismas, existiendo
también el riesgo de que los propios microorganismos
contaminen directamente el ambiente [28] o sean potenciados por
los riesgos químicos y físicos vinculados a los
biológicos.
La seguridad en estas instalaciones tiene que ver con el
comportamiento humano, con el diseño, los sistemas de
seguridad, la operación y mantenimiento de la
instalación, los procedimientos de explotación, la
política de calidad, la capacitación del personal y
otros aspectos organizativos, en especial los de control
[1].
Los métodos de evaluación de seguridad
actualmente disponibles son múltiples y de variada
naturaleza y potencialidad. Algunos, como las listas de chequeo o
el análisis de modos y efectos de fallo (FMEA en
inglés) [2] tienen enfoques cualitativos y requieren,
respectivamente, del estudio de las instalaciones partiendo de
formatos predefinidos de cuestionarios o del estudio detallado
del funcionamiento y mecanismos de fallo de los componentes
integrantes de los mismos. Otros, más detallados y de
naturaleza cuantitativa, como los análisis de
riesgo [3 – 6] requieren de expertos para su realización y
de herramientas informáticas de elevadas capacidades de
cálculo [7, 8] para identificar los puntos débiles
dentro de modelos probabilistas de muy alta complejidad. En un
escalón superior de aplicación están los
monitores de riesgo [9] que parten de análisis de riesgo
previos y permiten sacar conclusiones respecto a situaciones
cambiantes por la explotación que comprometen la
seguridad.
La bioseguridad tiene como objeto de estudio el riesgo
biológico [29] en las instalaciones y en las liberaciones
de organismos al medio ambiente. Para su adecuada
implementación es imprescindible, entre otros:
· Abordar integralmente los
problemas concernientes a este tipo de seguridad y lograr que
reciba la prioridad que ella merece.
· Definir su organización,
establecer la política e instrumentar la
supervisión.
· Elaborar los instrumentos
regulatorio necesarios para garantizar un uso seguro y racional
de los resultados de las biotecnologías.
· Establecer los mecanismos y
procedimientos para la evaluación y gestión del
riesgo en las prácticas con potencial riesgo
biológico.
Esta disciplina basa su actividad, esencialmente, en
mecanismos de control. Estos están dirigidos a verificar
el cumplimiento de la legislación en la materia y
perfeccionar el desarrollo para alcanzar niveles superiores de
seguridad en general.
2.2.
Organización de la Seguridad Biológica en
Cuba
La Bioseguridad en Cuba se comenzó a organizar
desde 1984 con un perfil encaminado solo a la seguridad
biológica en las instalaciones, posteriormente se
fortalece en 1992, adquiriendo carácter
institucional-estatal en 1993. La creación, en 1994, del
Ministerio de Ciencia Tecnología y Medio Ambiente nominado
por la Ley 81 de Medio Ambiente, como el Organismo de la
Administración Central del Estado encargado de
instrumentar la política ambiental en materia de
Bioseguridad y controlar su implementación,
permitió elevar la actividad a planos superiores de
organización al ser nominado por la
resolución 67/96, el Centro Nacional de Seguridad
Biológica como Órgano
Regulador [30] con los objetivos de:
· Organizar, dirigir, ejecutar,
supervisar y controlar el Sistema Nacional de
Seguridad Biológica.
· Organizar, dirigir y controlar las medidas para
dar cumplimiento a las obligaciones contraídas como Estado
Parte de instrumentos jurídicos internacionales
relacionados con esta materia.
En Cuba, se han definido cuatro líneas
principales de trabajo para la Bioseguridad [29],
estas son:
· Seguridad Biológica en las
instalaciones con riesgo biológico.
· Seguridad Biológica para la
liberación de organismos al medio ambiente.
(Exóticos, sin modificación y genéticamente
modificados).
· Salvaguardia y seguridad ante
tratados internacionales sobre Bioseguridad o
relacionados con ella.
· Capacitación Técnica
y Superación profesional.
Estas direcciones permiten organizar adecuadamente la
actividad y le imprime un perfil amplio en su accionar. Como
resultado de la actividad reguladora, se ha identificado una
pirámide legislativa basada en el tratamiento diferencial
que esta disciplina requiere, de la cual se ha promulgado
diferentes instrumentos legales.
2.3.
Legislación Cubana en Materia de
Bioseguridad
La seguridad biológica basa su actividad
esencialmente reguladora en mecanismos de control. Estos
mecanismos se soportan en una base legal apropiada que recoge
todos los aspectos de la materia de forma ordenada y siguiendo
una estructura armónica y lógica; el
establecimiento de un sistema de autorizaciones, que permite que
todas las actividades sujetas a los procedimientos reguladores de
seguridad o salvaguardia, se mantengan bajo controles aceptables
y un sistema de inspección dirigido a la oportuna y eficaz
verificación del cumplimiento de los mecanismos anteriores
[1].
Con anterioridad a la creación del Centro
Nacional de Seguridad Biológica, el país no contaba
con una infraestructura específica que permitiera afrontar
los retos cada vez más complejos que la materia
imponía. Aunque cabe señalar que existían
elementos dispersos en otros cuerpos normativos, tales como los
encontrados en las esferas de salud humana, medicina veterinaria
y sanidad vegetal; éstos no cumplían las
expectativas de una disciplina con objeto de estudio propio, que
desde hacía décadas se venía desarrollando
en el mundo. La bioseguridad no era el objetivo de los documentos
que regían las mencionadas esferas, se trataba de regular
aquellos elementos propios de la competencia de los Organismos
rectores de éstas, como el mantenimiento de estados
epidemiológicos favorables y situaciones fitosanitarias y
epizootiológicas aceptables [1].
Así, en el año 1999 se pública en
la Gaceta Oficial el Decreto Ley 190 de la Seguridad
Biológica [20], que establece los preceptos generales que
regulan en el territorio nacional el uso; la
investigación; el ensayo; la producción; la
importación; la exportación de agentes
biológicos y sus productos, organismos y fragmentos de
estos con información genética y las liberaciones
de estos al medio ambiente; además de las acciones
encaminadas a garantizar el cumplimiento de los compromisos
internacionales asumidos por Cuba en materia de seguridad
biológica; y la prevención de accidentes y medidas
para proteger el medio ambiente; la población y otros.
Este documento constituye la herramienta legislativa más
importante con la que cuenta el órgano regulador nacional
de la seguridad biológica para hacer valer sus
funciones.
Luego de la aprobación de este Decreto Ley se
promulgaron, escalonadamente, una serie de normas
jurídicas que conforman las bases de esta disciplina tales
como:
· Resolución No. 38/2006 del CITMA [33].
Lista oficial de los agentes biológicos que afectan al
hombre, los animales y las plantas.
· Resolución No. 8/2000 del CITMA [21].
Reglamento general de seguridad biológica para las
instalaciones en las que se manipulan agentes biológicos y
sus productos, organismos y fragmentos de estos con
información genética [20].
· Resolución No. 103/2002 del CITMA [22].
Reglamento para el establecimiento de los requisitos y
procedimientos de seguridad biológica en las instalaciones
en las que se hace uso de agentes biológicos y sus
productos, organismos y fragmentos de estos con
información genética [21].
· Resolución No. 112/2003 del CITMA [34].
Reglamento para el establecimiento de los requisitos y
procedimientos de seguridad biológica en las instalaciones
en las que se hace uso de animales y plantas con riesgo
biológico.
· Resolución No. 2/2004 del CITMA [35].
Reglamento para la contabilidad y el control de materiales
biológicos, equipos y tecnología aplicada a
estos.
· Resolución No. 180/2007 del CITMA [36].
Reglamento para el otorgamiento de la autorización de
seguridad biológica.
· Resolución No. 103/2008 del CITMA.
Reglamento de la inspección estatal de la actividad
reguladora ambiental.
· Resolución No. 136/2009 del CITMA [37].
Reglamento para el manejo integral de desechos
peligrosos.
· NC573:2007 [38] Seguridad biológica
– Principios y vocabulario.
· NC530:2009 [39] Desechos sólidos —
Manejo de desechos sólidos de instituciones de salud
— Requisitos sanitarios y ambientales.
La legislación de Seguridad Biológica [31]
posibilita dar los primeros pasos para la organización de
esta actividad en el país, lo que implica, para los
involucrados en su cumplimiento, tomar una serie de acciones que
permitan crear las condiciones internas para su
implementación, entre ellas:
· Designar personas responsables de
la Bioseguridad en cada institución.
· Capacitar debidamente al personal
involucrado en actividades con riesgo
biológico.
· Establecer programas y planes de
Seguridad Biológica a todos los niveles o incluir esta
dimensión en programas a fines ya elaborados.
· Destinar los recursos financieros necesarios
para lograr un estado seguro de las instalaciones.
· Acometer todas las acciones de control que se
deriven de la legislación tales como, solicitar las
autorizaciones correspondientes, cada vez que se realice una de
las actividades previstas en la legislación, establecer
los registros exigidos, enviar la información que la
autoridad competente requiera en materia de Seguridad
Biológica, cumplir con las medidas impuestas en las
inspecciones.
2.4. Inspecciones
de Seguridad Biológica en Cuba
El desarrollo y perfeccionamiento de cualquier proceso o
sistema, depende en gran medida de la proyección de
trabajo de las personas responsabilizadas con la dirección
de ellos. Existe la evidencia de que alguna especie de control se
practicó en tiempos remotos si recordamos que los
soberanos exigían el mantenimiento de las cuentas de su
residencia por dos escribanos independientes, como medida para
evitar desfalcos en dichas cuentas. Sin duda, fueron las
inspecciones la primera manifestación de dichos controles,
las cuales estuvieron limitadas a verificar si se cumplía
o no con los requisitos, normas o regulaciones establecidos para
un proceso o producto, con el fin de detectar errores
[1].
En 1984, fue aprobada por el Gobierno de Cuba, el
Decreto Ley número 100 "Reglamento General de la
Inspección Estatal", donde se define la inspección
como: la fiscalización del cumplimiento de las
disposiciones y normas jurídicas vigentes, llevadas a cabo
por los Organismos de la Administración Central del
Estado, dentro de su propio sistema o en el ejercicio de su
función rectora, sobre las actividades administrativas, de
producción y servicios. Además de la
Resolución No. 103 /2008 [32] – Reglamento de la
Inspección Estatal de la Actividad Reguladora Ambiental,
la que establece las reglamentaciones para una adecuada
ejecución de la inspección estatal en materia
ambiental.
La mencionada resolución [32] en su
Capítulo I, Artículo 4 expresa que la
Inspección tiene una naturaleza primordialmente
educativa y preventiva, en tanto contribuye a
inhibir conductas prohibidas y sancionadas por la
legislación vigente, y tiene los objetivos
siguientes:
a) Comprobar el cumplimiento de la legislación
ambiental, los procedimientos, las prácticas, los
requisitos, las instrucciones y los planes de monitoreo,
así como cualquier otra normativa sobre las materias
objeto de la inspección.
b) Prevenir o detectar la comisión de
contravenciones, infracciones administrativas y posibles delitos
en las esferas de la Inspección.
c) Disponer las medidas que correspondan para garantizar
la protección del medio ambiente y el uso sostenible de
los recursos naturales.
d) Verificar el cumplimiento de las medidas, las
condiciones y los requisitos impuestos en las licencias, permisos
y autorizaciones otorgadas por las autoridades responsables
así como, en otros documentos de control de la actividad
reguladora.
e) Comprobar el cumplimiento de las instrucciones,
medidas y requisitos impuestos como resultado de las inspecciones
realizadas, de conformidad con los plazos exigidos para
ello.
f) Comprobar el estado de los equipos, las instalaciones
y el nivel de organización y utilización de estos
por los sujetos inspeccionados.
g) Comprobar la competencia técnica de los
sujetos para realizar las actividades objeto de inspección
por la autoridad responsable.
h) Exigir las responsabilidades que se deriven del
incumplimiento de las disposiciones relativas a la
conservación del medio ambiente.
i) Contribuir al fomento de la educación
ambiental de los sujetos objetos de la
inspección.
Así mismo el Decreto Ley 190/99 [20] en el
Capítulo II, Artículo 4b, se señala que el
Ministerio de Ciencia Tecnología y Medio Ambiente de Cuba
(CITMA) tiene la función y atribución
de "organizar, dirigir y ejecutar inspecciones a las
instalaciones y a toda área del territorio nacional donde
se empleen o liberen agentes biológicos y sus productos,
organismos y fragmentos de estos con información
genética".
El sistema de inspecciones, en lo que respecta a su
alcance, es aplicable a todas las instalaciones con riesgos
biológicos, así como a las áreas de
liberación en el territorio nacional, así como
aquellas entidades y organismos responsables de actividades de
importación y exportación de organismos
[19].
De forma general, estas actividades de control se
desarrollan sistemáticamente con la participación
de los inspectores del Centro Nacional de Seguridad
Biológica, especialistas que atienden esta disciplina en
las delegaciones territoriales del CITMA y expertos
técnicos que se han identificado y han recibido la
capacitación requerida de la actividad de
inspección.
2.5.
Métodos tradicionales en análisis de
seguridad
Los sistemas tecnológicos utilizados en sectores
e industrias con alto riesgo asociado, inicialmente representados
por el sector nuclear y aeroespacial, deben atender un elevado
número de requisitos y necesidades, garantizando los
resultados esperados así como su confiabilidad,
mantenibilidad y seguridad. Estos últimos atributos
también se han popularizado para sistemas de otros
sectores como por ejemplo, el naval, el eléctrico, el
petróleo, e incluso el biotecnológico, como forma
de garantizar que los sistemas atiendan sus objetivos operando
con nivel aceptable de riesgo para las personas, el medioambiente
y las instalaciones [2-6].
Por ello, se han desarrollado muchas técnicas
para análisis de fallas, confiabilidad y riesgo. Dentro de
estas se pueden citar algunas cualitativas como: el
Análisis de Daño Operacional (HAZOP) y
¿Qué pasa si…? (What if?), otras
semicuantitativas como el Análisis de Criticidad de Modos
y Efectos de Fallo (failure mode and effect criticality
analysis – FMECA), y las cuantitativas como el
Análisis Probabilista de Seguridad, que incluyen los
árboles de eventos (ETA) y árboles de fallos (FTA)
[2-6].
Algunas técnicas ofrecen una visión
general de los peligros, y son más apropiadas para etapas
tempranas de un proyecto. Otras técnicas constituyen
métodos analíticos predictivos y están
basadas en escenarios de incidentes, por lo que generan y
evalúan dichos contextos, analizando los peligros de forma
bien detallada.
Estas técnicas son aplicables tanto para
análisis de confiabilidad como para análisis de
riesgo. Todo depende de los objetivos y alcance del estudio, que
en el caso de los análisis de confiabilidad se limitan a
modelar las desviaciones que afectan la disponibilidad del
sistema. En caso de análisis de riesgo se extienden a
considerar también los posibles accidentes con
daños a las personas, las instalaciones y/o el medio
ambiente.
El Análisis Probabilista de Seguridad (APS) es,
por su excelencia, la más completa de las herramientas
cuantitativas de análisis de riesgo. Esta se basa en la
combinación de dos técnicas, también
cuantitativas, fundamentales, los Árboles de Eventos (ETA)
y los Árboles de Fallas (FTA). El APS es un
análisis de riesgo detallado y de alta complejidad que
demanda esfuerzos importantes en recursos humanos y
dedicación de tiempo. Por ello se justifica en caso de
industrias altamente peligrosas para la población
circundante y el medioambiente como las plantas nucleares y
algunas plantas químicas. En la práctica se ha
realizado, casi exclusivamente en plantas nucleares, por tratarse
de un sector con una política de seguridad extremadamente
rigurosa con agencias reguladoras y organismos gubernamentales
fuertes que exigen este tipo de estudio [3 – 6].
En general, estas técnicas no están
relacionadas explícitamente con principios de seguridad,
lo que dificulta su aplicación en el caso de una
evaluación integral de la seguridad.
Entonces, como técnica cualitativa potenciada se
trabaja sobre un sistema de análisis matricial, basado en
los PBS. Este tipo de análisis no alcanza a las
particularidades del estudio de causas asociado a las
herramientas cualitativas mencionadas, y mucho menos, los niveles
de complejidad de un APS, donde son necesarias bases de datos de
confiabilidad de gran alcance y herramientas muy complejas para
la cuantificación, sin embargo, dicha técnica sirve
para cualquier fase del proyecto y resulta
idónea para evaluar principios generales de la seguridad,
lo que la convierte en un sistema auxiliar muy útil para
evaluar normativas de seguridad.
2.6. Matriz de
Principios Básicos de Seguridad
El sector de la industria nuclear es ampliamente
reconocido por las elevadas exigencias respecto a los temas de
seguridad. En este sentido se destacan su amplia experiencia en
el establecimiento de Principios Básicos de Seguridad
(PBS) así como la aplicación de los
mismos.
Los intentos más difundidos de
sistematización de los PBS se encuentran en el documento
INSAG-3 del 1989 [10], emitido por el grupo asesor para temas de
seguridad nuclear del OIEA (Organismo Internacional de
Energía Atómica), a raíz de las experiencias
de análisis de los accidentes de la Isla de las Tres
Millas y de Chernóbil. Posteriormente, como reconocimiento
de la importancia de los factores humanos en la seguridad, el
mismo grupo de trabajo emite el documento INSAG-4 [11] donde
desarrolla ampliamente la temática de Cultura de la
Seguridad. En el documento se presentan, de manera enlazada y en
forma de matriz, los PBS. Una representación de dicha
matriz se aprecia en la figura 2.6-1.
Como un aporte al desarrollo sistemático de la
matriz expuesta en la figura 2.6-1, se han
incorporado todos los PBS contenidos en el documento [9],
así como se ha enriquecido con aquellos correspondientes a
la cultura de seguridad, deducidos del documento [11]. La matriz
presentada en la figura 2.6-2, desarrollada por Torres [12, 25],
es el resultado del esfuerzo descrito en el
párrafo.
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