Orientación acerca del enfoque basado en procesos para los sistemas de gestión de la calidad

1
Introducción

Este documento de orientación tiene el
propósito de ayudar a los usuarios de la serie de Normas
ISO 9000:2000 a entender los conceptos y la intención del
"enfoque basado en procesos" para los sistemas de gestión
de la calidad. No esta limitado a los requisitos de la Norma ISO
9001:2000, y no tiene la intención de proveer
orientaciones para propósitos de evaluación de la
conformidad. No debería ser interpretado como una fuente
adicional de requisitos para aquellos contenidos en la Norma ISO
9001:2000.

Las nuevas Normas ISO 9000:2000 promueven la
adopción de un enfoque basado en procesos cuando se
desarrolla, implementa y mejora un sistema de gestión de
la calidad (SGC). El enfoque basado en procesos está
reflejado en la estructura de la Norma ISO
9004:2000 Sistemas de gestión de la calidad.
Directrices para la mejora del desempeño, y
también en la Norma ISO 9001:2000 Sistemas de
gestión de la calidad.

Requisitos. La estructura de "20 elementos" de
la Norma ISO 9001:1994 ha sido reemplazada por un sistema de
gestión de la calidad basado en procesos, el cual se
muestra a continuación, esquemáticamente, en la
Figura 1.

Figura 1 — Modelo de un sistema
de gestión de la calidad basado en procesos (tomado de la
Norma ISO 9000:2000)

Este documento de orientación busca explicar, en
un lenguaje sencillo, qué se entiende por un proceso,
cómo los procesos pueden interaccionar dentro de un
sistema, y cómo el ciclo
Planificar–Hacer–Verificar–Actuar (PHVA) puede
usarse para gestionar esos procesos. Se dan ejemplos de procesos
de un sistema de gestión de la calidad, así como
orientaciones sobre la implementación del enfoque basado
en procesos en relación con los requisitos de la Norma ISO
9001:2000.

2
Comprensión del enfoque basado en
procesos

Uno de los ocho principios de gestión de la
calidad sobre los que se basa la serie de Normas ISO 9000:2000 se
refiere al "Enfoque basado en procesos", de la siguiente
forma:

Enfoque basado en procesos: Un resultado deseado
se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los
recursos relacionados se gestionan como un proceso.

La norma ISO 9000:2000 apartado 3.4.1 define un
"Proceso" como:

"Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o
que interactúan, las cuales transforman elementos de
entrada en resultados

NOTA 1 Los elementos de entrada para un proceso son
generalmente resultados de otros procesos.

NOTA 2 Los procesos de una
organización (3.3.1) son generalmente planificados
y puestos en práctica bajo condiciones controladas para
aportar valor."

Los elementos de entrada (entrada) y los resultados
(salida) pueden ser tangibles o intangibles. Ejemplos de entradas
y de salidas pueden incluir equipos, materiales, componentes,
energía, información y recursos financieros, entre
otros. Para realizar las actividades dentro del proceso tienen
que asignarse los recursos apropiados. Puede emplearse un sistema
de medición para reunir información y datos con el
fin de analizar el desempeño del proceso y las
características de entrada y de salida.

Figura 2 –
Representación esquemática de un
proceso

La Norma ISO 9001:2000 enfatiza la importancia para una
organización de identificar, implementar, gestionar y
mejorar continuamente la eficacia de los procesos que son
necesarios para el sistema de gestión de la calidad, y
para gestionar las interacciones de esos procesos con el fin de
alcanzar los objetivos de la organización. La norma
ISO 9004:2000 guía a la organización
más allá de los requisitos de la Norma ISO
9001:2000 al centrarse sobre las mejoras del
desempeño. La Norma ISO 9004 recomienda una
evaluación de la eficiencia, así como de la
eficacia de los procesos.

La eficacia y eficiencia del proceso puede evaluarse a
través de los procesos de revisión internos o
externos y valorarse en una escala de madurez. Estas escalas se
dividen en grados de madurez desde un "sistema informal" hasta
"el de mejor desempeño en su clase". Una ventaja de este
enfoque es que los resultados pueden ser documentados y seguidos
en el tiempo hasta alcanzar las metas de mejora. Se han
desarrollado numerosas tablas de grados de madurez para
diferentes aplicaciones. Uno de estos modelos se incluye en el
Anexo A Directrices para la auto-evaluación de la
Norma ISO 9004:2000.

3 El ciclo
P-H-V-A y el enfoque basado en procesos

El ciclo "Planificar-Hacer-Verificar-Actuar" fue
desarrollado inicialmente en la década de
1920 por Walter Shewhart, y fue popularizado luego por W.
Edwards Deming. Por esa razón es frecuentemente conocido
como "Ciclo de Deming". Existe una extensa literatura sobre el
ciclo PHVA en numerosos idiomas, y se invita a los usuarios de la
familia de Normas ISO 9000:2000 a consultarla para comprender
más a fondo el concepto.

El concepto de PHVA es algo que está presente en
todas las áreas de nuestra vida profesional y personal, y
se utiliza continuamente, tanto formalmente como de manera
informal, consciente o subconscientemente, en todo lo que
hacemos. Cada actividad, no importa lo simple o compleja que sea,
se enmarca en este ciclo interminable:

Figura 3: El ciclo
"Planificar-Hacer-Verificar-Actuar"

Dentro del contexto de un sistema de gestión de
la calidad, el PHVA es un ciclo dinámico que puede
desarrollarse dentro de cada proceso de la organización, y
en el sistema de procesos como un todo. Está
íntimamente asociado con la planificación,
implementación, control y mejora continua, tanto en la
realización del producto como en otros procesos del
sistema de gestión de la calidad.

El mantenimiento y la mejora continua de la capacidad
del proceso puede lograrse aplicando el concepto de PHVA en todos
los niveles dentro de la organización. Esto aplica por
igual a los procesos estratégicos de alto nivel, tales
como la planificación de los sistemas de gestión de
la calidad o la revisión por la dirección, y a las
actividades operacionales simples llevadas a cabo
como una parte de los procesos de realización del
producto.

La Nota en el apartado 0.2 de la Norma ISO 9001:2000
explica que el ciclo de PHVA aplica a los procesos
tal como sigue:

"Planificar" establecer los objetivos y procesos
necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los
requisitos del cliente y las políticas de la
organización;

"Hacer" implementar los
procesos;

"Verificar" realizar el seguimiento y la
medición de los procesos y los productos respecto a las
políticas, los objetivos y los requisitos para el
producto, e informar sobre los resultados.

"Actuar" tomar acciones para mejorar continuamente
el desempeño de los procesos.

4
Comprensión del enfoque de sistema para la
gestión

Un segundo principio de gestión de la calidad
importante que está íntimamente vinculado con el
enfoque basado en procesos es el Enfoque de sistema para la
gestión, el cual establece que "Identificar, entender
y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema,
contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización
en el logro de sus objetivos". Dentro de este contexto, el
sistema de gestión de la calidad comprende un numero de
procesos interrelacionados. Los procesos necesarios para el
sistema de gestión de la calidad no sólo incluyen
los procesos de realización del producto (aquéllos
que directamente contribuyen a realizar el producto o a la
provisión del servicio), si no también a numerosos
procesos de gestión, seguimiento y medición, tales
como los procesos de gestión de recursos,
comunicación, auditoria interna, revisión por la
dirección, entre otros. Esto puede verse
esquemáticamente en la Figura 4, la cual proporciona con
mayor detalle la clase de procesos que típicamente
integran el sistema de gestión de la
calidad, distribuidos entre los capítulos 4 a 8 de la
Norma ISO 9001:2000 y de la Norma ISO 9004:2000.

Figura 4 – Representación esquemática
de los procesos típicos de la gestión de la
calidad, relacionados con la Figura 1

Los procesos raramente ocurren en forma aislada. La
salida de un proceso normalmente forma parte de las entradas de
los procesos subsecuentes, como se muestra en la Figura
5.

Figura 5 Cadena de procesos
interrelacionados

Las interacciones entre los procesos de una
organización frecuentemente pueden ser complejas,
resultando en una red de procesos interdependientes. La entrada y
salida de estos procesos frecuentemente pueden estar relacionados
tanto con los clientes externos como con los internos. En la
Figura 6 se muestra un ejemplo de una red de procesos que
interactúan. El modelo de la red de procesos ilustra que
los clientes juegan un papel significativo en la
definición de requisitos como elementos de entrada. La
retroalimentación de la satisfacción o
insatisfacción del cliente por los resultados del proceso
es un elemento de entrada esencial para el proceso de mejora
continua del SGC.

Figura 6: Típica Red de procesos
que interactúan

Nótese que el ciclo PHVA puede ser aplicado
tanto a cada proceso individual como a la red de procesos como un
todo. Algunos de los procesos importantes del sistema de
gestión de la calidad pueden no tener una
interacción directa con el cliente externo; Por ejemplo,
el proceso "F" de la Figura 6 puede ser un proceso de
auditoría interna, revisión por la
dirección, mantenimiento, o formación.

5
Implementación del enfoque basado en procesos de acuerdo
con los requisitos de la Norma ISO 9001:2000.

El apartado 0.2 en la introducción de la Norma
ISO 9001:2000 establece, refiriéndose al enfoque basado en
procesos:

"Un enfoque basado en procesos, cuando se utiliza
dentro de un sistema de gestión de la calidad, enfatiza la
importancia de:

a) la comprensión y el
cumplimiento de los requisitos,

b) la necesidad de considerar los
procesos en términos que aporten valor, c) la
obtención de resultados del desempeño y eficacia
del proceso, y

d) la mejora continua de los procesos
con base en mediciones objetivas."

En el apartado 2.3 de la Norma ISO 9000:2000 se
proporciona orientación adicional. Dentro del contexto de
la Norma ISO 9001:2000, el enfoque basado en procesos
incluye los procesos necesarios para la
realización del producto, y los otros procesos necesarios
para la implementación eficaz del sistema de
gestión de la calidad, tales como el
proceso de auditoría interna, el
proceso de revisión por la
dirección, el proceso de análisis
de datos y el proceso de gestión de recursos, entre otros.
Todos los procesos pueden gestionarse utilizando el concepto
PHVA.

Los requisitos para estos procesos se especifican en
los siguientes capítulos de la Norma ISO
9001:2000:

4 Sistema de gestión de la
calidad

5 Responsabilidad de la
dirección

6 Gestión de los
recursos

7 Realización del
producto

8 Medición, análisis y
mejora

Los requisitos generales para un sistema de
gestión de la calidad se definen en el apartado 4.1 de la
Norma ISO 9001:2000. A continuación se dan algunas
orientaciones sobre lo que una organización puede
preguntarse para alcanzar el cumplimiento de estos requisitos,
aunque se enfatiza que éstas son sólo ejemplos, y
no deberían interpretarse como la
única manera de cumplir con ellos:

a) Identificar los procesos necesarios
para el sistema de gestión de la calidad y su
aplicación a través de la
organización.

¿Cuáles son los procesos
necesarios para nuestro sistema de gestión de la
calidad?

¿Quiénes son los clientes de
cada proceso (internos y externos)?

¿Cuáles son los requisitos
de estos clientes?

¿Quién es el "dueño"
del proceso?

¿Se contrata externamente alguno de
estos procesos?

¿Cuáles son los elementos de
entrada y los resultados de cada proceso?

a) Determinar la secuencia e
interacción de estos procesos.

¿Cuál es el flujo global de
nuestros procesos?

¿Cómo podemos describirlo?
(¿mapas de proceso o diagramas de flujo?)

¿Cuáles son las interfaces
entre los procesos?

¿Qué documentación
necesitamos?

b) Determinar los criterios y
métodos necesarios para asegurarse de que tanto la
operación como el control de estos procesos sean
eficaces.

¿Cuáles son las
características de los productos intencionados y no
intencionados?

¿Cuáles son los criterios
para el seguimiento, análisis y
medición?

¿Cómo podemos incorporar
esto dentro de la planificación de nuestro SGC
y de los procesos de realización del
producto?

¿Cuáles son los aspectos
económicos (costo, tiempo, desperdicio, etc.)?

¿Qué métodos son
apropiados para recopilar los datos?

c) Asegurarse de la disponibilidad
de recursos e información necesarios para apoyar la
operación y el seguimiento de estos
procesos.

¿Qué recursos son necesarios
para cada proceso?

¿Cuáles son los canales de
comunicación?

¿Cómo podemos proporcionar
información externa e interna sobre el
proceso?

¿Cómo obtenemos la
retroalimentación?

¿Qué datos necesitamos
recopilar?

¿Qué registros necesitamos
mantener?

d) Realizar el seguimiento, la
medición y el análisis de estos
procesos.

¿Cómo podemos hacer el
seguimiento del desempeño del proceso
(capacidad de proceso, satisfacción del
cliente)?

¿Qué mediciones son
necesarias?

¿Cómo podemos analizar de la
mejor manera la información recopilada
(técnicas estadísticas)?

¿Qué nos dice el resultado
de estos análisis?

e) Implementar las acciones
necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora
continua de estos procesos.

¿Cómo podemos mejorar el
proceso?

¿Qué acciones correctivas y
preventivas son necesarias?

¿Se han implementado estas acciones
correctivas/preventivas?

¿Son eficaces?

6
Documentación de los procesos

Los procesos ya existen dentro de la
organización y el enfoque inicial debería limitarse
a identificarlos y gestionarlos de la manera más
apropiada. La Norma ISO 9001:2000 requiere que todos los procesos
"necesarios para el sistema de gestión de la calidad" se
gestionen según el apartado 4.1 Requisitos
generales. No hay un "catálogo" o una lista de los
procesos que deben documentarse. Cada organización
debería determinar qué procesos deben documentarse
en función de los requisitos de su cliente y de los
legales o reglamentarios aplicables, de la naturaleza de sus
actividades y de su estrategia corporativa global.

Al determinar qué procesos deberían
documentarse la organización podría considerar
factores tales como:

el efecto sobre la calidad

el riesgo de insatisfacción del
cliente los requisitos legales y reglamentarios el riesgo
económico

la eficacia y eficiencia

la competencia del personal

la complejidad de los procesos

Cuando sea necesario documentar los procesos, pueden
usarse diferentesmedios, tales como las representaciones
gráficas, las instrucciones escritas, las listas de
verificación, los diagramas de flujo, los medios visuales
o los medios electrónicos.

El documento ISO/TC 176/SC2/N525R proporciona
orientaciones adicionales sobre los requisitos de la
documentación de la Norma ISO 9001:2000.

Prólogo de la versión en
español

Este documento ha sido traducido por el Grupo de
Trabajo "Spanish Translation Task Group" del
Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y
aseguramiento de la calidad, en el que han participado
representantes de los organismos nacionales de
normalización y representantes del sector empresarial de
los siguientes países:

Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica,
Ecuador, España, Estados Unidos de Norte América,
México, Perú, Uruguay y Venezuela.

Igualmente, han participado en la realización
del mismo representantes de COPANT (Comisión Panamericana
de Normas Técnicas) y de INLAC (Instituto Latinoamericano
de Aseguramiento de la Calidad).

Autor:

Jose Alfredo Rocha Rocha