Ley general de salud (Perú)

EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICAPOR CUANTO:El
Congreso de la República ha dado la Ley siguiente:EL
CONGRESO DE LA REPUBLICA;Ha dado la ley siguiente:

Título
preliminar

I. Definición de SaludLa
salud es condición indispensable del desarrollo humano y
medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y
colectivo.

II. Responsabilidad de la saludLa
protección de la salud es de interés
público. Por tanto, es responsabilidad del Estado
regularla, vigilarla y promoverla.

III. Derecho a la saludToda persona
tiene derecho a la protección de su salud en los
términos y condiciones que establece la ley. El derecho a
la protección de la salud es irrenunciable. El concebido
es sujeto de derecho en el campo de la salud.

IV. La salud pública y la
individualLa salud pública es responsabilidad primaria
del Estado. La responsabilidad en materia de salud individual es
compartida por el individuo, la sociedad y el Estado.

V. Responsabilidad del EstadoEs
responsabilidad del Estado vigilar, cautelar y atender los
problemas de desnutrición y de salud mental de la
población, los de salud ambiental, así como los
problemas de salud del discapacitado, del niño, del
adolescente, de la madre y del anciano en situación de
abandono social.

VI. Los servicios de saludEs de
interés público la provisión de servicios de
salud, cualquiera sea la persona o institución que los
provea. Es responsabilidad del Estado promover las condiciones
que garanticen una adecuada cobertura de prestaciones de salud a
la población, en términos socialmente aceptables de
seguridad, oportunidad y calidad.Es irrenunciable la
responsabilidad del Estado en la provisión de servicios de
salud pública. El Estado interviene en la provisión
de servicios de atención médica con arreglo a
principios de equidad.

VII. Sistemas previsionalesEl Estado
promueve el aseguramiento universal y progresivo de la
población para la protección de las contingencias
que pueden afectar su salud y garantiza la libre elección
de sistemas previsionales, sin perjuicio de un sistema
obligatoriamente impuesto por el Estado para que nadie quede
desprotegido.

VIII. Financiamiento de la salud por el
estadoEl financiamiento del Estado se orienta preferentemente
a las acciones de salud pública y a subsidiar total o
parcialmente la atención médica a las poblaciones
de menores recursos, que no gocen de la cobertura de otro
régimen de prestaciones de salud, público o
privado.

IX. La norma de saludLa norma de
salud es de orden público y regula materia sanitaria,
así como la protección del ambiente para la salud y
la asistencia médica para la recuperación y
rehabilitación de la salud de las personas.Nadie puede
pactar en contra de ella.

X.Estatuto territorial de la norma de
saludToda persona dentro del territorio nacional está
sujeta al cumplimiento de la norma de salud. Ningún
extranjero puede invocar su ley territorial en materia de
salud.

XI. Aplicación supletoria de los
principios generales del derechoEn caso de defecto o
deficiencia de la norma de salud, se aplican los principios
generales del derecho.

XII. Resguardo de la salud
públicaEl ejercicio del derecho a la propiedad, a la
inviolabilidad del domicilio, al libre tránsito, a la
libertad de trabajo, empresa, comercio e industria así
como el ejercicio del derecho de reunión están
sujetos a las limitaciones que establece la ley en resguardo de
la salud pública.Las razones de conciencia o de creencia
no pueden ser invocadas para eximirse de las disposiciones de la
Autoridad de Salud cuando de tal exención se deriven
riesgos para la salud de terceros.

XIII. Abuso del derechoEl uso o
usufructo de los bienes en condiciones higiénicas y
sanitarias inaparentes para el fin al que están
destinadas, constituye un abuso del derecho, cualquiera que sea
el régimen a que están sujetas.

XIV. La información en
saludLa información en salud es de interés
público. Toda persona está obligada a proporcionar
a la Autoridad de Salud la información que le sea exigible
de acuerdo a ley. La que el Estado tiene en su poder es de
dominio público, con las excepciones que establece la
ley.

XV. La investigación en
saludEl Estado promueve la investigación
científica y tecnológica en el campo de la salud,
así como la formación, capacitación y
entrenamiento de recursos humanos para el cuidado de la
salud.

XVI. La educación en saludEl
Estado promueve la educación en salud en todos los niveles
y modalidades.

XVII. La medicina tradicionalLa
promoción de la medicina tradicional es de interés
y atención preferente del Estado.XVIII. Gestión
de los servicios de saludEl Estado promueve la
participación de la comunidad en la gestión de los
servicios públicos de salud.

TITULO I

De los derechos, deberes y
responsabilidades concernientes a la salud
individual

Artículo 1.-Toda persona
tiene el derecho al libre acceso a prestaciones de salud y a
elegir el sistema previsional de su preferencia.

Artículo 2.-Toda persona
tiene derecho a exigir que los bienes destinados a la
atención de su salud correspondan a las
características y atributos indicados en su
presentación y a todas aquellas que se acreditaron para su
autorización.Así mismo, tiene derecho a exigir que
los servicios que se le prestan para la atención de su
salud cumplan con los estándares; de calidad aceptados en
los procedimientos y prácticas institucionales y
profesionales.

Artículo 3.-Toda persona
tiene derecho a recibir, en cualquier establecimiento de salud,
atención médico-quirúrgica de emergencia
cuando la necesite y mientras subsista el estado de grave riesgo
para su vida o su salud.El reglamento establece los criterios
para la calificación de la situación de emergencia,
las condiciones de reembolso de gastos y las responsabilidades de
los conductores de los establecimientos.

Artículo 4.-Ninguna persona
puede ser sometida a tratamiento médico o
quirúrgico, sin su consentimiento previo o el de la
persona llamada legalmente a darlo, si correspondiere o estuviere
impedida de hacerlo. Se exceptúa de este requisito las
intervenciones de emergencia.La negativa a recibir tratamiento
médico o quirúrgico exime de responsabilidad al
médico tratante y al establecimiento de salud, en su
caso.En caso que los representantes legales de los absolutamente
incapaces o de los relativamente incapaces, a que se refieren los
numerales 1 al 3 del Artículo 44 del Código Civil,
negaren su consentimiento para el tratamiento médico o
quirúrgico de las personas a su cargo, el médico
tratante o el establecimiento de salud, en su caso, debe
comunicarlo a la autoridad judicial competente para dejar
expeditas las acciones a que hubiere lugar en salvaguarda de la
vida y la salud de los mismos.El reglamento establece los casos y
los requisitos de formalidad que deben observarse para que el
consentimiento se considere válidamente
emitido.

Artículo 5.-Toda persona
tiene derecho a ser debida y oportunamente informada por la
Autoridad de Salud sobre medidas y prácticas de higiene,
dieta adecuada, salud mental, salud reproductiva, enfermedades
transmisibles, enfermedades crónico degenerativas,
diagnóstico precoz de enfermedades y demás acciones
conducentes a la promoción de estilos de vida saludable.
Tiene derecho a recibir información sobre los riesgos que
ocasiona el tabaquismo, el alcoholismo, la drogadicción,
la violencia y los accidentes.Así mismo, tiene derecho a
exigir a la Autoridad de Salud a que se le brinde, sin
expresión de causa, información en materia de
salud, con arreglo a lo que establece la presente ley.

Artículo 6.-Toda persona
tiene el derecho a elegir libremente el método
anticonceptivo de su preferencia, incluyendo los naturales, y a
recibir, con carácter previo a la prescripción o
aplicación de cualquier método anticonceptivo,
información adecuada sobre los métodos disponibles,
sus riesgos, contraindicaciones, precauciones, advertencias y
efectos físicos, fisiológicos o psicológicos
que su uso o aplicación puede ocasionar.Para la
aplicación de cualquier método anticonceptivo se
requiere del consentimiento previo del paciente. En caso de
métodos definitivos, la declaración del
consentimiento debe constar en documento escrito.

Artículo 7.-Toda persona
tiene derecho a recurrir al tratamiento de su infertilidad,
así como a procrear mediante el uso de técnicas de
reproducción asistida, siempre que la condición de
madre genética y de madre gestante recaiga sobre la misma
persona. Para la aplicación de técnicas de
reproducción asistida, se requiere del consentimiento
previo y por escrito de los padres biológicos. Está
prohibida la fecundación de óvulos humanos con
fines distintos a la procreación, así como la
clonación de seres humanos.

Artículo 8.-Toda persona
tiene derecho a recibir órganos o tejidos de seres humanos
vivos de cadáveres o de animales para conservar su vida o
recuperar su salud. Puede, así mismo, disponer a
título gratuito de sus órganos y tejidos con fines
de transplante, injerto o transfusión, siempre que ello no
ocasiones grave perjuicio a su salud o comprometa su vida.La
disposición de órganos y tejidos de seres humanos
vivos está sujeta a consentimiento expreso y escrito del
donante. Los representantes de los incapaces, comprendidos dentro
de los alcances del Artículo 4 de esta ley, carecen de
capacidad legal para otorgarlo.Para la disposición de
órganos y tejidos de cadáveres se estará a
lo declarado en el Documento Nacional de Identidad, salvo
declaración posterior en contrario hecha en vida por el
fallecido que conste de manera indubitable y los casos previstos
en el Artículo 110 de la presente ley.En caso de muerte de
una persona, sin que ésta haya expresado en vida su
voluntad de donar sus órganos o tejidos, o su negativa de
hacerlo, corresponde a sus familiares más cercanos
disponerlo.

Artículo 9.-Toda persona que
adolece de discapacidad física, mental o sensorial tiene
derecho al tratamiento y rehabilitación. El Estado da
atención preferente a los niños y adolescentes.Las
personas con discapacidad severa, afectadas además por una
enfermedad, tienen preferencia en la atención de su
salud.

Artículo 10.-Toda persona
tiene derecho a recibir una alimentación sana y suficiente
para cubrir sus necesidades biológicas. La
alimentación de las personas es responsabilidad primaria
de la familia. En los programas de nutrición y asistencia
alimentaria, el Estado brinda atención preferente al
niño, a la madre gestante y lactante, al adolescente y al
anciano en situación de abandono social.

Artículo 11.-Toda persona
tiene derecho a la recuperación, rehabilitación y
promoción de su salud mental. El alcoholismo, la
fármaco dependencia, los transtornos psiquiátricos
y los de violencia familiar se consideran problemas de salud
mental. La atención de la salud mental es responsabilidad
primaria de la familia y del Estado.

Artículo 12.-Las obligaciones
a que se refieren los Artículos 10 y 11 de la presente
ley, son exigibles, por el Estado o por quienes tengan
legítimo interés, a los responsables o familiares,
con arreglo a lo que establecen loa Artículos 473 y
siguientes del Libro Tercero, Sección Cuarta,
Título I, Capítulo I, de los "Alimentos", del
Código Civil. Tratándose de niños o
adolescentes se estará a lo que dispone la ley de la
materia.En los casos que, por ausencia de familia, la persona se
encuentre desprotegida, el Estado deberá asumir su
protección.

Artículo 13.-Toda persona
tiene derecho a que se le extienda la certificación de su
estado de salud cuando lo considere conveniente.Ninguna autoridad
pública podrá exigir a las personas la
certificación de su estado de salud, carné
sanitario, carné de salud o documento similar, como
condición para el ejercicio de actividades profesionales,
de producción, comercio o afines.Lo dispuesto en la
presente disposición no exime a las personas del
cumplimiento de las disposiciones relacionadas con el
carné o certificado de vacunaciones, de conformidad con lo
que establece la norma de salud, ni de aquellas relacionadas con
la certificación de su estado de salud como requisito para
obtener licencias para conducir vehículos naves y
aeronaves, o manejar armas o explosivos con arreglo a la ley de
la materia. Artículo 14.-Toda persona tiene el
derecho de participar individual o asociadamente en programas de
promoción y mejoramiento de la salud invidual o
colectiva.

Artículo 15.-Toda persona,
usuaria de los servicios de salud, tiene derecho:a) Al respeto de
su personalidad, dignidad e intimidad; b) A exigir la reserva de
la información relacionada con el acto médico y su
historia clínica, con las excepciones que la ley
establece;c) A no ser sometida, sin su consentimiento, a
exploración, tratamiento o exhibición con fines
docentes;d) A no ser objeto de experimentación para la
aplicación de medicamentos o tratamientos sin ser
debidamente informada sobre la condición experimental de
éstos, de los riesgos que corre y sin que medie
previamente su consentimiento escrito o el de la persona llamada
legalmente a darlo, si correspondiere, o si estuviere impedida de
hacerlo; e) A no ser discriminado en razón de cualquier
enfermedad o padecimiento que le afectare;f) A que se le brinde
información veraz, oportuna y completa sobre las
características del servicio, las condiciones
económicas de la prestación y demás
términos y condiciones del servicio; g) A que se le
dé en términos comprensibles información
completa y continuada sobre su proceso, incluyendo el
diagnóstico, pronóstico y alternativas de
tratamiento, así como sobre los riesgos,
contraindicaciones, precauciones y advertencias de las
medicamentos que se le prescriban y administren; h) A que se le
comunique todo lo necesario para que pueda dar su consentimiento
informado, previo a la aplicación de cualquier
procedimiento o tratamiento, así como negarse a
éste;i) A que se le entregue el informe de alta al
finalizar su estancia en el establecimiento de salud y, si lo
solicita, copia de la epicrisis y de su historia
clínica.

Artículo 16.-Toda persona
debe velar por el mejoramiento, la conservación y la
recuperación de su salud y la de las personas a su
cargo.El deber personal de atender y conservar la propia salud
sólo puede ser exigido cuando tal omisión es
susceptible de incidir negativamente en la salud pública o
en la de terceras personas. Artículo 17.-Ninguna
persona puede actuar o ayudar en prácticas que signifiquen
peligro, menoscabo o daño para la salud de terceros de la
población.Artículo 18.-Toda persona es
responsable frente a terceros por el incumplimiento de las
prácticas sanitarias y de higiene destinadas a prevenir la
aparición y propagación de enfermedades
transmisibles, así como por los actos o hechos que
originen contaminación del ambiente.Artículo
19.-Es obligación de toda persona cumplir con las
normas de seguridad que establecen las disposiciones pertinentes
y participar y colaborar en la prevención y
reducción de los riesgos por accidentes.Artículo
20.-Es deber de toda persona participar en el mejoramiento de
la cultura sanitaria de su comunidad. Artículo
21.-Toda persona tiene el deber de participar y cooperar con
las autoridades públicas en la prevención y
solución de los problemas ocasionados por situaciones de
desastre.

TITULO II

De los deberes,
restricciones y responsabilidades en consideración a la
salud de terceros

Capitulo IDel Ejercicio de las
Profesiones Medicas y Afines de las Actividades Técnicas y
Auxiliares en el Campo de la Salud

Artículo 22.- Requisitos para
ejercer la profesión Para desempeñar
actividades profesionales propias de la medicina,
odontología, farmacia o cualquier otra relacionada con la
atención de la salud, se requiere tener título
profesional en los casos que la ley así lo establece y
cumplir con los requisitos de colegiación,
especialización, licenciamiento y demás que dispone
la ley.

Artículo 23.- Instituciones y
normas encargados de la regulación profesionalLas
incompatibilidades, limitaciones y prohibiciones así como
el régimen de sanciones aplicables a los profesionales a
que se refiere el presente Capítulo, se rigen por los
Códigos de Ética y normas estatutarias de los
Colegios Profesionales correspondientes.

Artículo 24.- Definición y
vigilancia del acto médicoLa expedición de
recetas, certificados e informes directamente relacionados con la
atención de pacientes, la ejecución de
intervenciones quirúrgicas, la prescripción o
experimentación de drogas, medicamentos o cualquier
producto, sustancia o agente destinado al diagnóstico,
prevención o tratamiento de enfermedades, se reputan actos
del ejercicio profesional de la medicina y están sujetos a
la vigilancia de los Colegios Profesionales
correspondientes.

Artículo 25.- Reserva del acto
médico y sus excepcionesToda información
relativa al acto médico que se realiza, tiene
carácter reservado.El profesional de la salud, el
técnico o el auxiliar que proporciona o divulga, por
cualquier medio, información relacionada al acto
médico en el que participa o del que tiene conocimiento,
incurre en responsabilidad civil o penal, según el caso,
sin perjuicio de las sanciones que correspondan en
aplicación de los respectivos Códigos de Etica
Profesional.Se exceptúan de la reserva de la
información relativa al acto médico en los casos
siguientes:a) Cuando hubiere consentimiento por escrito del
paciente;b) Cuando sea requerida por la autoridad judicial
competente;c) Cuando fuere utilizada con fines académicos
o de investigación científica, siempre que la
información obtenida de la historia clínica se
consigne en forma anónima;d) Cuando fuere proporcionada a
familiares o allegados del paciente con el propósito de
beneficiarlo, siempre que éste no lo prohíba
expresamente;e) Cuando versare sobre enfermedades y daños
de declaración y notificación obligatorias, siempre
que sea proporcionada a la Autoridad de Salud;f) Cuando fuere
proporcionada a la entidad aseguradora o administradora de
financiamiento vinculada con la atención prestada al
paciente siempre que fuere con fines de reembolso, pago de
beneficios, fiscalización o auditoría; y,g) Cuando
fuere necesaria para mantener la continuidad de la
atención médica al paciente.La información
sobre el diagnóstico de las lesiones o daños en los
casos a los que se refiere el Artículo 30 de esta ley,
deberá ser proporcionada a la autoridad policial o al
Ministerio Público a su requerimiento.

Artículo 26.- Autorización
para prescribir medicamentosSólo los médicos
puedes prescribir medicamentos. Los cirujano-dentistas y las
obstetrices sólo pueden prescribir medicamentos dentro del
área de su profesión.Al prescribir medicamentos
deben consignar obligatoriamente su Denominación
Común Internacional (DCI), el nombre de marca si lo
tuviere, la forma farmacéutica, posología, dosis y
período de administración. Asímismo,
están obligados a informar al paciente sobre los riesgos,
contraindicaciones, reacciones adversas e interacciones que su
administración puede ocasionar y sobre las precauciones
que debe observar para su uso correcto y seguro.

Artículo 27.- La
información al paciente y el consentimento informadoEl
médico tratante, así como el cirujano- dentista y
la obstetriz están obligados a informar al paciente sobre
el diagnóstico, pronóstico, tratamiento y manejo de
su problema de salud, así como sobre los riesgos y
consecuencias de los mismos.Para aplicar tratamientos especiales,
realizar pruebas riesgosas o practicar intervenciones que puedan
afectar psíquica o físicamente al paciente, el
médico está obligado a obtener por escrito su
consentimiento informado.

Artículo 28.- La
investigación experimental La investigación
experimental con personas debe ceñirse a la
legislación especial sobre la materia y a los postulados
éticos contenidos en la Declaración Helsinki y
sucesivas declaraciones que actualicen los referidos
postulados.

Artículo 29.- La historía
clínica El acto médico debe estar sustentado en
una historia clínica veraz y suficiente que contenga las
prácticas y procedimientos aplicados al paciente para
resolver el problema de salud diagnosticado.La información
mínima que debe contener la historia clínica se
rige por el reglamento de la presente ley.El médico y el
cirujano-dentista quedan obligados a proporcionar copia de la
historia clínica al paciente en caso que éste o su
representante lo solicite. El interesado asume el costo que
supone el pedido.

Artículo 30.- Heridos por arma
blanca, bala o accidentes de transitoEl médico que
brinda atención médica a una persona herida por
arma blanca, herida de bala, accidente de tránsito o por
causa de otro tipo de violencia que constituya delito perseguible
de oficio o cuando existan indicios de aborto criminal,
está obligado a poner el hecho en conocimiento de la
autoridad competente.

Artículo 31.- Extención
del certificado de defunciónEs responsabilidad del
médico tratante, del médico legista que practica la
necropsia o del médico señalado por el
establecimiento de salud en el que ocurre el fallecimiento de la
persona, el extender debidamente el certificado de
defunción correspondiente.

Artículo 32.- Enfermedades de
declaración y notificación obligatoriaLos
profesionales de la salud, técnicos y auxiliares
están obligados a informar a la Autoridad de Salud los
casos de enfermedades y daños de declaración y
notificación obligatorias.

Artículo 33.- Responsabilidad y
facultades del químico-farmaceutico El
químico-farmacéutico es responsable de la
dispensación y de la información y
orientación al usuario sobre la administración, uso
y dosis del producto farmacéutico, su interacción
con otros medicamentos, sus reacciones adversas y sus condiciones
de conservación. Asimismo, está facultado para
ofrecer al usuario alternativas de medicamentos química y
farmacológicamente equivalentes al prescrito en la receta,
en igual forma farmacéutica y dosis.

Artículo 34.- Reacciones adversas
a medicamentos Los profesionales de la salud que detecten
reacciones adversas a medicamentos que revistan gravedad,
están obligados a comunicarlos a la Autoridad de Salud de
nivel nacional, o a quien ésta delegue, bajo
responsabilidad.

Artículo 35.- Ejercicio de las
actividades profesionales Quienes desarrollan actividades
profesionales, técnicas o auxiliares relacionadas con la
salud de las personas, se limitarán a ejercerlas en el
área que el título, certificado o
autorización legalmente expedidos determine.

Artículo 36.- Responsablidad de
los profesionales, técnicos y auxiliaresLos
profesionales, técnicos y auxiliares a que se refiere este
Capítulo, son responsables por los daños y
perjuicios que ocasionen al paciente por el ejercicio negligente,
imprudente e imperito de sus actividades.

CAPITULO IIDe los establecimientos de
salud y servicios médicos de apoyo

Artículo 37.- Requisitos de los
establecimientos de salud y los servicios médicos de
apoyoLos establecimientos de salud y los servicios
médicos de apoyo, cualquiera sea su naturaleza o modalidad
de gestión, deben cumplir los requisitos que disponen los
reglamentos y normas técnicas que dicta la Autoridad de
Salud de nivel nacional relación a planta física,
equipamiento, personal asistencial, sistemas de saneamiento y
control de riesgos relacionados con los agentes ambientales
físicos, químicos, biológicos y
ergonómicos y demás que proceden atendiendo a la
naturaleza y complejidad de los mismos.La Autoridad de Salud de
nivel nacional o a quien ésta delegue, verificará
periódicamente el cumplimiento de lo establecido en la
presente disposición.

Artículo 38.-
AuditoríasLos establecimientos de salud y servicios a
que se refiere el presente Capítulo, quedan sujetos a la
evaluación y control periódicos y a las
auditorías que dispone la Autoridad de Salud de nivel
nacional.La Autoridad de Salud de nivel nacional dicta las normas
de evaluación y control y de auditoría
correspondientes.

Artículo 39.- Atención de
emergenciaLos establecimientos de salud, sin
excepción, están obligados a prestar
atención médico-quirúrgica de emergencia, a
quien la necesita y mientras subsista el estado de grave riesgo
para su vida o salud, en la forma y condiciones que establece el
reglamento.

Artículo 40.- El consentimiento
informadoLos establecimientos de salud y los servicios
médicos de apoyo tienen el deber de informar al paciente y
sus familiares sobre las características del servicio, las
condiciones económicas de la prestación y
demás términos y condiciones del servicio,
así como los aspectos esenciales vinculados con el acto
médico.Ningún establecimiento de salud o servicio
médico de apoyo podrá efectuar acciones que
correspondan a actos que no hayan sido previamente autorizados
por el paciente o por la persona llamada legalmente a hacerlo, si
correspondiere, o estuviere impedido de hacerlo, de conformidad
con lo que establece el reglamento de la presente ley.Se
exceptúa de lo dispuesto en el párrafo precedente
la atención de emergencia destinada a enfrentar la
situación que pone en peligro inminente la vida o la salud
del paciente.

Artículo 41.- Donación de
órganos Todo establecimiento de salud deberá,
al momento de la admisión, consignar por escrito la
voluntad del paciente de donar, en caso de muerte, sus
órganos y tejidos para fines de transplante, injerto,
docencia o investigación, o, en su caso, la negativa de
hacerlo. Se exceptúa de los dispuesto en la presente
disposición la admisión de emergencia.

Artículo 42.- Auditoría
del acto médico Todo acto médico que se lleve a
cabo en un establecimiento de salud o servicio médico de
apoyo es susceptible de auditorías internas y externas en
las que puedan verificarse los diversos procedimientos a que es
sometido el paciente, sean éstos para prevenir,
diagnosticar, curar, rehabilitar o realizar acciones de
investigación.

Artículo 43.-Son de
aplicación a los establecimientos de salud, el
Artículo 25 y el primer y segundo párrafo del
Artículo 29 de la presente ley.En los casos previstos en
el Artículo 30 de esta ley, el médico tratante
informará al Director del establecimiento, quien
deberá poner en conocimiento de la autoridad competente el
hecho correspondiente.

Artículo 44.- Egreso del
pacienteAl egreso del paciente, el responsable del
establecimiento de salud está obligado a entregar al
paciente o a su representante el informe de alta que contiene el
diagnóstico de ingreso, los procedimientos efectuados, el
diagnóstico de alta, pronóstico y recomendaciones
del padecimiento que ameritó el internamiento.Así
mismo, cuando el paciente o su representante lo solicite, debe
proporcionarle copia de la epicrisis y de la historia
clínica, en cuyo caso el costo será asumido por el
interesado.

Artículo 45.- Ablación de
órganos o tejidosLa ablación de órganos
o tejidos con fines de transplante o injerto sólo puede
realizarse en establecimientos de salud debidamente habilitados o
en instituciones médico-legales, cumpliendo, en cada caso,
los procedimientos que la ley establece. Los transplantes de
órganos o injertos de tejidos sólo pueden
efectuarse en establecimientos de salud que cuenten con servicios
especializados debidamente acreditados para tal fin. La
ablación de órganos y tejidos así como el
transplante o injerto de los mismos se rigen por la presente ley,
la ley de la materia y su reglamento. Los establecimientos de
salud sólo podrán disponer de órganos y
tejidos con fines de transplante o injerto a título
gratuito.Los establecimientos de salud que la Autoridad de Salud
de nivel nacional autorice, podrán instalar y mantener,
para fines terapéuticos, bancos físicos de
órganos y tejidos.

Artículo 46.- La sangreLas
actividades de obtención, donación,
conservación, transfusión y suministro de sangre
humana, sus componentes y derivados, así como el
funcionamiento de bancos de sangre, centros de hemoterapia y
plantas de hemoderivados, se rigen por la ley de la materia y su
reglamento y están sujetas a la supervisión y
fiscalización por parte de la Autoridad de Salud de nivel
nacional o de a quien ésta delegue.

Artículo 47.- Necropsia en los
establecimientos de saludLos establecimientos de salud, que
cuenten con servicios de internamiento de pacientes, están
obligados a practicar la necropsia por razones clínicas
para vigilar la calidad de la atención que proveen,
siempre que cuenten con la autorización previa del
paciente o de sus familiares, a falta de declaración hecha
en vida por éste, con arreglo a lo dispuesto en el
Artículo 13 del Código Civil.No procede practicar
necropsias por razones clínicas cuando las circunstancias
de la muerte del paciente suponen la obligación de
practicar la necropsia de ley.

Artículo 48.- Responsabilidad
solidaria de los establecimiento de salud o servicio
médicoEl establecimiento de salud o servicio
médico de apoyo es solidariamente responsable por los
daños y perjuicios que se ocasionan al paciente, derivados
del ejercicio negligente imprudente o imperito de las actividades
de los profesionales, técnicos o auxiliares que se
desempeñan en éste con relación de
dependencia.Es exclusivamente responsable por los daños y
perjuicios que se ocasionan al paciente por no haber dispuesto o
brindado los medios que hubieren evitado que ellos se produjeran,
siempre que la disposición de dichos medios sea exigible
atendiendo a la naturaleza del servicio que ofrece.

CAPITULO IIIDe los productos
farmacéuticos y galenicos, y de los recursos
terapéuticos naturales

Artículo 49.- Del control
sanitarioLa Autoridad de Salud de nivel nacional es la
encargada del control sanitario de los productos
farmacéuticos y galénicos, así como de velar
por el cumplimiento de las disposiciones que sobre la materia se
establecen en la presente ley y el reglamento.

Artículo 50.- Del registro
sanitarioTodos los productos comprendidos en el presente
Capítulo requieren de Registro Sanitario para su
fabricación, importación, distribución o
expendio. Toda modificación debe, igualmente, constar en
dicho Registro. Sólo se podrá inscribir o
reinscribir en el Registro Sanitario de medicamentos las
fórmulas farmacéuticas señaladas en las
siguientes obras, en sus últimas ediciones y suplementos:-
USP- Farmacopea Británica- Farmacopea Internacional de la
Organización Mundial de la Salud- Formulario Nacional
Británico- Farmacopea Alemana – Farmacopea Francesa-
Farmacopea Belga- Farmacopea Europea- USP-DI- Farmacopea
Helvética- Farmacopea JaponesaPara la obtención del
Registro Sanitario de medicamentos, bajo ninguna condición
será exigible por la autoridad de salud otros documentos,
visaciones, requisitos previos ni condicionalidad de clase
alguna, que los señalados a continuación, bajo
responsabilidad:a. Solicitud con carácter de
declaración jurada consignando el número
correspondiente al Registro Unificado de la persona natural o
jurídica solicitante, y garantizando la calidad, seguridad
y eficacia del producto.b. Protocolo de análisis sobre la
base metodológica de una de las farmacopeas autorizadas.c.
Certificado de libre comercialización y certificado de
consumo del país de origen, expedido por la autoridad
competente. Alternativamente ambas certificaciones podrán
constar en un solo documento.d. Proyecto de rotulado del envase
mediato e inmediato en idioma español.También
podrán inscribirse los productos, cuya formulación
aún no se encuentre comprendida en las obras antes
señaladas, que se encuentren autorizados por las
autoridades competentes del país de origen. En este caso
serán exigibles los requisitos establecidos en los
literales a), c) y d) del presente artículo. En lo que
respecta al protocolo de análisis referido en el literal
b), éste deberá sustentarse en las
metodologías aplicadas en su país de origen, que
servirá de base para el posterior control de calidad.La
inscripción en el Registro Sanitario de medicamentos es
automática, con la sola presentación de los
documentos establecidos en la presente disposición,
teniendo la autoridad de salud un plazo máximo de 7
días útiles para expedir el documento que acredite
el número de registro.

Artículo 51.- Del Formulario
Nacional de Medicamentos La Autoridad de Salud de Nivel
Nacional aprueba el Formulario Nacional de Medicamentos, el cual
contiene la lista de medicamentos que cuentan con registro
sanitario en el país. Dicho Formulario incorpora de manera
automática a los productos registrados.El Formulario
Nacional será elaborado por una Comisión de
Expertos, cuya conformación y funciones será
determinada por el reglamento correspondiente, y
precisará, la forma farmacéutica, dosis,
indicaciones, contraindicaciones, reacciones adversas,
advertencias y otras especificaciones que garanticen la eficacia
y seguridad para el uso de los medicamentos.Los lineamientos para
la elaboración y actualización del citado
Formulario se establecen en el reglamento.

Artículo 52.- De la
importación de productos farmacéuticos y
galénicosPara la importación de productos
farmacéuticos y galénicos, las Aduanas de la
República, bajo responsabilidad, procederán al
despacho de los mismos exigiendo únicamente una
declaración jurada consignando lo siguiente: a) el
número de registro sanitario, o en su defecto la fecha de
presentación de la solicitud correspondiente; y b)
identificación del embarque por lote de producción
y fecha de vencimiento del medicamento; sin perjuicio de la
documentación general requerida para las
importaciones. Adicionalmente, tratándose de
productos farmacéuticos derivados de sangre humana se
exigirá, por cada lote de fabricación, un
Certificado Analítico de negatividad de los virus de
inmunodeficiencia humana y hepatitis virales A y B.La
razón social y el registro unificado del importador o
distribuidor general deberán figurar obligatoriamente por
impresión o etiquetado en cada envase de venta al
consumidor, conjuntamente con la fecha de vencimiento del
medicamento.La Autoridad de Salud de nivel nacional podrá
autorizar provisionalmente, en casos debidamente calificados, la
importación y venta, sin previo registro, de los productos
comprendidos en el presente capítulo que correspondan,
para usos medicinales de urgencia.

Artículo 53.- De la
importación, producción y uso de medicamentos no
registradosPara fines exclusivos de investigación
podrá autorizarse la importación, producción
y uso de medicamentos no registrados, de conformidad con las
disposiciones reglamentarias correspondientes.

Artículo 54.- De la
renovación del Registro SanitarioEl Registro Sanitario
es temporal y renovable cada cinco años. La Autoridad de
Salud de nivel nacional podrá suspender o cancelar el
Registro de los productos que no cumplen con las especificaciones
técnicas que amparan su otorgamiento.Así mismo
procederá la suspensión o cancelación del
Registro Sanitario cuando informaciones científicas
provenientes de la Organización Mundial de la Salud
determinen que el producto es inseguro o ineficaz en su uso en
los términos en que fue autorizado su registro.

Artículo 55.- De los productos
farmacéuticos prohibidosQueda prohibida la
fabricación, importación, tenencia,
distribución y transferencia a cualquier título, de
productos farmacéuticos y demás que señale
el reglamento, contaminados, adulterados, falsificados, alterados
y expirados.Los productos antes señalados deben ser
inmediatamente retirados del mercado y destruidos apropiadamente,
bajo responsabilidad.

Artículo 56.- De la
fabricación o almacenamiento de productos
farmacéuticosPara desarrollar sus actividades, las
personas naturales o jurídicas que se dedican a la
fabricación o almacenamiento de productos
farmacéuticos o ejecuten parte de los procesos que
éstas comprenden, deben disponer de locales, equipo
técnico y de control adecuados y suficientes según
lo establece el reglamento. Así mismo, deben
ceñirse a las Buenas Prácticas de Manufactura, de
Laboratorio y de Almacenamiento recomendadas por la
Organización Mundial de la Salud o a las que dicte la
Autoridad de Salud de nivel nacional, y a las normas
técnicas de fabricación según corresponda.La
Autoridad de Salud de nivel nacional o a quien ésta
delegue, verificará periódicamente el cumplimiento
de lo establecido en la presente disposición.

Artículo 57.-El responsable
de la calidad de los productos farmacéuticos es la empresa
fabricante, si son elaborados en el país.
Tratándose de productos elaborados en el extranjero la
responsabilidad es del importador o distribuidor.Cuando se trate
de laboratorios encargados de elaborar productos por cuenta de
terceros, ya sea en su totalidad o en alguna de las etapas del
proceso de producción, la responsabilidad por la calidad
del producto es asumida solidariamente por éste y por la
empresa titular del Registro.Las distribuidoras y los
establecimientos de venta al público de productos
farmacéuticos, cada uno en su ámbito de
comercialización, están obligados a conservar y
vigilar el mantenimiento de su calidad hasta que sean recibidos
por los usuarios, bajo responsabilidad.

Artículo 58.-Los productos
farmacéuticos que se comercializan en el país y
demás que correspondan, deben responder en sus
análisis cualitativos y cuantitativos a la fórmula
y composición declarada por el fabricante y autorizada
para su fabricación y expendio al otorgarse el Registro
Sanitario.

Artículo 59.-El control de
calidad de los productos farmacéuticos y demás
productos que correspondan es obligatorio, integral y permanente.
Para garantizar su calidad, las empresas fabricantes, bajo
responsabilidad, deben contar con un sistema de control de
calidad, que abarque todos los aspectos del proceso de
elaboración, desde las materias primas empleadas hasta los
productos terminados.

Artículo 60.-La Autoridad de
Salud de nivel nacional es la encargada de vigilar la calidad de
los productos comprendidos en este Capítulo. El control se
efectúa mediante inspecciones en las empresas fabricantes,
distribuidoras y dispensadoras y la ejecución de
análisis de muestras de productos pesquisados en
cualquiera de sus etapas de elaboración,
distribución y expendio.

Artículo 61.-Los
estupefacientes, psicotrópicos y precursores de uso
médico incluidos en los Convenios Internacionales sobre la
materia y los que determine la Autoridad de Salud de nivel
nacional, se rigen por esta ley y por su legislación
especial.

Artículo 62.-La Autoridad de
Salud a nivel nacional establece un listado de plantas
medicinales de uso restringido o prohibido por razón de su
toxicidad o peligrosidad.