Objetivos de calidad –
Complemento
La alta dirección debe definir los
objetivos de calidad e indicadores que deben incluirse en
el plan de negocios y utilizarse para desplegar la
política de calidad.
NOTA Los objetivos de calidad deberán abordar las
expectativas de los clientes y ser alcanzables en un periodo de
tiempo definido.
Planeación del Sistema de
administración de calidad
Requerimientos del sistema de administración
de calidad – ISO 9001: 2000
a) la planeación del Sistema de
administración de calidad se realice con el fin de cumplir
los requerimientos establecidos en 4.1, así como los
objetivos de calidad, y
b) la integridad del sistema de administración de
calidad se mantiene cuando se planean e implementan cambios al
sistema
Responsabilidad, autoridad y
comunicación
Responsabilidad y autoridad
Requerimientos del sistema de administración
de calidad – ISO 9001: 2000
La alta dirección debe asegurar que las
responsabilidades y autoridades están definidas y son
comunicadas dentro de la organización.
Responsabilidades para la Calidad
Los gerentes con autoridad y responsabilidad para
realizar acciones correctivas deben ser informados en
forma oportuna cuando un producto o proceso que no esta conforme
a los requerimientos.
El personal responsable de la calidad del producto
debe contar con autoridad para detener la
producción y corregir los problemas de calidad.
Las operaciones de producción a lo largo de todos
los turnos deben contar con personal a cargo, o al cual se
le haya delegado la responsabilidad para asegurar la calidad del
producto.
Representante de la dirección
Requerimientos del sistema de administración
de calidad – ISO 9001: 2000
Representante de la dirección
La alta dirección debe designar a un
miembro de la administración, quien independientemente de
otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y
autoridad que incluya:
a) asegurar que se establecen, implantan y mantienen los
procesos necesarios para el sistema de administración de
calidad
b) reportar a la alta dirección el
desempeño del sistema de administración de calidad
y cualquier necesidad de mejora, y
c) asegurar que se promueve una concientización
de los requerimientos de los clientes a lo largo de la
organización.
NOTA Las responsabilidades del representante de la
dirección pueden incluir enlace con partes externas sobre
asuntos relacionados con el sistema de administración de
calidad.
ISO/TS 16949: 2002(E) del cliente
La alta dirección debe designar personal
con la autoridad y responsabilidad para asegurar que los
requerimientos de los clientes se toman en cuenta, esto incluye
selección de características especiales,
establecimiento de objetivos de calidad y entrenamiento
relacionado, acciones correctivas y preventivas y diseño y
desarrollo del producto.
Comunicación interna
Requerimientos del sistema de administración
de calidad – ISO 9001: 2000
La alta dirección debe asegurar que se
establecen los procesos de comunicación apropiados dentro
de la organización y tiene relación con la
efectividad del sistema de administración de
calidad.
Revisión por la
dirección
General
Requerimientos del sistema de administración
de calidad – ISO 9001: 2000
La alta dirección debe revisar el sistema
de administración de calidad de la organización, en
periodos de tiempo planeados, para asegurar su adecuación
y efectividad continua. Estas revisiones deben incluir la
evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad
de efectuar cambios en el sistema de administración de
calidad, incluyendo la política de calidad y los objetivos
de calidad.
Deben mantenerse registros de las revisiones por
la dirección (ver 4.2.4).
Desempeño del sistema de administración
de calidad
Estas revisiones deben incluir todos los
elementos o secciones del sistema de administración de
calidad y tendencias en su desempeño, como una parte
esencial del proceso de mejora continua.
Parte de las revisiones por la dirección
debe ser el monitoreo de los objetivos de calidad y el
reporte y evaluación periódica de los costos de no
calidad (ver 8.4.1 y 8.5.1). Estos resultados deben ser
registrados para ofrecer una evidencia mínima del logro
de:
– los objetivos especificados en el plan de negocios,
y
– la satisfacción de los clientes con los
productos suministrados.
Información para la
revisión
Requerimientos del sistema de administración
de calidad – ISO 9001: 2000
Los elementos de entrada para las revisiones por la
dirección deben incluir información
sobre
a) resultados de auditoría,
b) retroalimentación de los clientes,
c) desempeño de los procesos y conformidad del
producto,
d) estado de las acciones correctivas y
preventivas,
e) acciones de seguimiento de revisiones por la
dirección previas,
f) cambios que podrían afectar el sistema de
administración de calidad y
g) recomendaciones para la mejora.
Información para la revisión –
Complemento
Los elementos de entrada para las revisiones por la
dirección deben incluir un análisis de
fallas de campo actuales y potenciales y su impacto en la
calidad, seguridad o medio ambiente.
Resultados de la revisión
Requerimientos del sistema de administración
de calidad – ISO 9001: 2000
Los resultados de la revisión por la
dirección deben incluir decisiones y acciones
relacionadas con
a) la mejora de la efectividad del sistema de
administración de calidad y sus procesos,
b) la mejora del producto en relación con los
requerimientos de los clientes, y
c) la necesidad de recursos.
Administración de los recursos
Asignación de recursos
Requerimientos del sistema de administración
de calidad – ISO 9001: 2000
La organización debe determinar y
proporcionar los recursos necesarios para
a) implantar y mantener el sistema de
administración de calidad y mejorar continuamente su
efectividad, y
b) incrementar la satisfacción de los clientes
mediante el cumplimiento de sus requerimientos
Recursos humanos
General
Requerimientos del sistema de administración
de calidad ISO 9001: 2000
El personal que realice trabajos que afecte la calidad
del producto debe ser competente y capaz con base en la
educación, entrenamiento, habilidades y experiencia
adecuados.
Requerimientos del sistema de administración
de calidad ISO 9001: 2000
Competencia, Toma de conciencia
(sensibilización) y Capacitación
La organización debe
a) determinar la competencia necesaria del personal que
realiza trabajos que afectan la calidad del producto
b) proporcionar entrenamiento o realizar otras acciones
para satisfacer estas necesidades,
c) evaluar la efectividad de las acciones
tomadas,
d) asegurar que el personal esté sensibilizado
con la relevancia e importancia de sus actividades y como
éstas contribuyen al logro de los objetivos de calidad,
y
e) mantener registros apropiados de educación,
entrenamiento, habilidades y experiencia (ver 4.2.4)
Habilidades para el diseño del
producto
La organización debe asegurar que el
personal con responsabilidad en el diseño del producto es
competente para el logro de los requerimientos de diseño y
cuenta con habilidades en el uso de las herramientas y
técnicas aplicables.
Las herramientas y técnicas deben ser
identificadas por la organización.
Capacitación
La organización debe establecer y mantener
un Procedimiento Documentado para identificar las
necesidades de capacitación y lograr competencia en todo
el personal que lleva a cabo actividades que afectan la calidad
del producto. El personal con la asignación de tareas
específicas debe estar calificado según se
requiera, poniendo atención especial en satisfacer los
requerimientos de los clientes.
NOTA 1 Esto aplica a todos los empleados en todos los
niveles de la organización cuya actividad afecte la
calidad.
NOTA 2 Un ejemplo de requerimientos específicos
de los clientes es la aplicación de datos computarizados
con bases matemáticas.
Entrenamiento
La organización debe ofrecer entrenamiento
a personal en puestos nuevos o modificados que afecten la calidad
del producto, incluyendo contratistas o personal de agencias. El
personal cuyo trabajo pueda afectar la calidad debe tener
conocimiento de las consecuencias de una no conformidad con los
requerimientos de calidad del cliente.
Motivación de los empleados y
empowerment
La organización debe contar con un
proceso de motivación a los empleados para lograr
los objetivos de calidad, realizar mejoras continuas y crear un
ambiente que promueva la innovación. Este proceso
debe incluir la promoción de conciencia en calidad
y desarrollo tecnológico a lo largo de toda la
organización.
La organización debe contar con un proceso
que mida el grado de conciencia que tiene el personal acerca de
la relevancia e importancia de sus actividades y la forma en que
ellos contribuyen al logro de los objetivos de calidad (ver 6.2.2
d)
Infraestructura
Requerimientos del sistema de administración
de calidad ISO 9001: 2000
La organización debe determinar,
proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr
la conformidad con los requerimientos del producto. La
infraestructura incluye:
a) edificios, espacios de trabajo y servicios
asociados,
b) equipo para los procesos (tanto hardware como
software), y
c) servicios de apoyo (tales como transporte o
comunicación).
6.3.1 Planeación de planta, instalaciones y
equipo
La organización debe utilizar un enfoque
multidisciplinario (ver 7.3.1.1) para el desarrollo de planta y
planes para instalaciones y equipo. El layout
(distribución) de planta debe optimizar el manejo y
desplazamiento de los materiales, agregar valor en el uso del
espacio, y deben facilitar el flujo sincronizado de los
materiales. Deben desarrollarse e implantarse
métodos para evaluar y monitorear la efectividad de las
operaciones existentes.
NOTA Estos requerimientos deberán enfocarse a los
principios de manufactura esbelta y al enlace con la efectividad
del sistema de administración de calidad.
Planes de contingencia
La organización debe preparar planes de
contingencia para satisfacer los requerimientos de los clientes
en casos de emergencias como, interrupción de servicios,
falta de mano de obra, fallas de equipo clave y
devoluciones.
Ambiente de trabajo
Requerimientos del sistema de administración
de calidad – ISO 9001: 2000 Ambiente de
trabajo
La organización debe determinar y
administrar el ambiente de trabajo necesario para lograr la
conformidad con los requerimientos del producto.
Seguridad del personal para lograr la calidad del
producto
Debe ser tomado en cuenta por la
organización la seguridad del producto y medios para
minimizar peligros potenciales con los empleados, especialmente
en actividades de diseño y desarrollo del proceso y
actividades de manufactura.
6.4.2 Limpieza de las instalaciones
La organización debe mantener las
instalaciones ordenadas, limpias y efectuar reparaciones en forma
consistente a las necesidades del proceso de manufactura y
producto.
Elaboración (realización) del
producto
Planeación de la elaboración
(realización) del producto
Requerimientos del sistema de administración
de calidad – ISO 9001: 2000
La organización debe planear y desarrollar
los procesos necesarios para la elaboración del
producto.
La planeación de la elaboración del
producto debe ser consistente con los requerimientos de
los otros procesos del sistema de administración de
calidad (ver 4.1). En la planeación de la
elaboración del producto, la organización
debe determinar lo siguiente cuando sea
necesario:
a) los objetivos de calidad y requerimientos para el
producto,
b) la necesidad de establecer procesos, documentos y
proporcionar los recursos específicos para el
producto,
c) las actividades necesarias de verificación,
validación, monitoreo, inspecciones y pruebas
específicas al producto y los criterios de
aceptación, y
d) los registros necesarios para ofrecer evidencia de
que los procesos de elaboración y el producto resultante
cumple con los requerimientos (ver 4.2.4).
Los resultados de la planeación deben
presentarse de forma adecuada al método de
operación de la organización.
NOTA 1 Un documento especificando los procesos del
sistema de administración de calidad (incluyendo los
procesos de elaboración del producto) y los recursos que
deben aplicarse a un producto, proyecto o contrato especifico,
puede considerarse como un plan de calidad.
NOTA 2 La organización puede también
aplicar los requerimientos proporcionados en 7.3 para el
desarrollo de los procesos de elaboración del
producto.
NOTA Algunos clientes hacen referencia a la
administración de proyectos o a planeaciones avanzadas de
calidad del producto como un medio para lograr la
elaboración (realización) del producto. La
planeación avanzada de calidad del producto abarca
conceptos de prevención de errores y mejora continua
contrastando con la detección de errores, y está
basada en un enfoque multidisciplinario.
Planeación de la elaboración del
producto – Complemento
Los requerimientos de los clientes y referencias a sus
especificaciones técnicas deben incluirse en la
planeación de la elaboración del producto, como un
componente del plan de calidad.
Criterios de aceptación
Los criterios de aceptación deben estar
definidos por la organización y cuando se requiera, estar
aprobados por los clientes.
Para muestreos con datos de atributos, el criterio de
aceptación debe ser cero defectos.
Confidencialidad
La organización debe asegurar la
confidencialidad de productos y proyectos bajo desarrollo
contratados por el cliente, así como la información
relacionada.
Control de cambios
La organización debe contar con un
proceso para controlar y reaccionar a cambios que tienen
impacto en la elaboración del producto. Los efectos de
cualquier cambio incluyendo aquellos ocasionados por los
proveedores, deben ser evaluados y deben definirse
las actividades de verificación y validación, para
asegurar el cumplimiento de los requerimientos de los clientes.
Los cambios deben ser validados antes de su
implantación.
Para diseños propios debe evaluarse con
los clientes el impacto en forma, adecuación y
función (incluyendo desempeño y/o durabilidad) de
forma tal que los efectos puedan ser evaluados
apropiadamente.
Cuando lo requieran los clientes, deben cumplirse
requerimientos adicionales de
identificación/verificación así como
aquellos requeridos para productos de nueva
introducción.
NOTA 1 Cualquier cambio en la elaboración de un
producto que afecte los requerimientos de los clientes les
será notificado y requiere su
aprobación.
NOTA 2 El requerimiento anterior aplica a cambios en el
producto y procesos de manufactura,
Requerimientos del sistema de administración
de calidad – ISO 9001: 2000
Procesos relacionados con el cliente
Determinar los requerimientos relacionados con el
producto
La organización debe determinar
a) los requerimientos especificados por el cliente
incluyendo requerimientos para las actividades de entrega y
posteriores.
b) los requerimientos que no son establecidos por el
cliente pero necesarios para un uso específico o
conocido.
c) requerimientos regulatorios y legales relacionados
con el producto, y
d) cualquier requerimiento adicional determinado por la
organización.
NOTA 1 Actividades posteriores a la entrega del producto
incluyen servicios post-venta, como parte del contrato u orden de
compra de los clientes.
NOTA 2 Este requerimiento incluye reciclado, impactos
ambientales y características identificadas, como
resultado del conocimiento del producto y procesos de manufactura
por parte de la organización (ver 7.3.2.3.)
NOTA 3 El cumplimiento con el inciso c) incluye todas
las regulaciones gubernamentales, de seguridad y ambientales,
aplicadas en la adquisición, almacenamiento, manejo,
reciclado, eliminación o disposición de
materiales.
Características especiales
determinadas por el cliente
La organización debe mostrar conformidad
con los requerimientos de los clientes para designar, documentar
y controlar las características especiales.
Requerimientos del sistema de administración
de calidad – ISO 9001: 2000
Revisión de los requerimientos relacionados
con el producto
La organización debe revisar los
requerimientos relacionados con el producto. Esta revisión
debe efectuarse antes de que la organización se
comprometa a proporcionar un producto al cliente (ej. ,
envío de ofertas, aceptación de contratos o
pedidos, aceptación de cambios a los contratos o pedidos)
y debe asegurar que:
ISO/TS 16949: 2002(E)
a) están definidos los requerimientos del
producto;
b) las diferencias existentes entre los requisitos del
contrato o pedido son expresadas y resueltas
previamente
c) la organización tiene la capacidad para
cumplir con los requisitos definidos.
Deben mantenerse los registros y reportes de los
resultados de la revisión y de las acciones originadas por
la revisión (ver 4.2.4).
Cuando el cliente no proporcione una declaración
documentada de los requerimientos, la organización
debe confirmar los requerimientos de los clientes antes de
la aceptación.
Cuando los requerimientos del producto cambien, la
organización debe asegurar que la
documentación pertinente se modificó y que el
personal involucrado está consciente de los requerimientos
modificados.
NOTA En algunas situaciones tales como ventas por
Internet, una revisión formal no resulta práctica
para cada orden. En este caso una revisión puede cubrir
información relevante del producto como son
catálogos o material de publicidad.
Revisión de los requerimientos relacionados
con el producto – Complemento
Eliminar el requerimiento de una revisión formal
en 7.2.2 (ver nota) debe contar con la autorización
de los clientes. .
Factibilidad de manufactura en la
organización
La organización debe investigar, confirmar
y documentar la factibilidad de manufactura del producto en el
proceso de revisión del contrato, incluyendo un
análisis de riesgos.
Comunicación con el cliente
Requerimientos del sistema de administración
de calidad – ISO 9001: 2000
Comunicación con el cliente
La organización debe determinar e
implantar disposiciones efectivas para la comunicación con
los clientes relativas a
a) información del producto,
b) manejo de solicitudes, contratos u órdenes,
incluyendo modificaciones, y
c) retroalimentación de los clientes, incluyendo
sus quejas.
Comunicación con el cliente –
Complemento
La organización debe tener la habilidad de
comunicar información necesaria, incluyendo datos, en el
lenguaje y formato especificado por los clientes (ej.
diseño de datos con ayuda de la computadora intercambio de
datos electrónicos).
Diseño y desarrollo
NOTA Los requerimientos de 7.3 incluyen el diseño
y desarrollo del producto y del proceso de manufactura, y se
orientan a la prevención de errores más que a la
detección.
Planeación del diseño y
desarrollo
Requerimientos del sistema de administración
de calidad – ISO 9001: 2000
Diseño y desarrollo
La organización debe planear y controlar
el diseño y desarrollo del producto.
Durante la planeación del diseño y
desarrollo, la organización debe
determinar
a) las etapas de diseño y desarrollo,
b) la revisión, validación y
verificación apropiadas en cada etapa del diseño y
desarrollo,
c) las responsabilidades y autoridad para el
diseño y desarrollo.
La organización debe administrar las
interrelaciones entre los diferentes grupos involucrados en el
diseño y desarrollo, para asegurar comunicación
efectiva y una clara asignación de
responsabilidades.
Los resultados de planeaciones deben
actualizarse, según sea apropiado a medida que avance el
diseño y desarrollo.
Enfoque Multidisciplinario
La organización debe utilizar el enfoque
multidisciplinario en la preparación para la
elaboración del producto, incluyendo
– desarrollo/determinación y monitoreo de
características especiales,
– desarrollo y revisión de AMEFs incluyendo
acciones para reducir riesgos potenciales, y- desarrollo y
revisión de planes de control.
NOTA Generalmente, el enfoque multidisciplinario incluye
personal apropiado por parte de la organización para el
diseño, manufactura, ingeniería, calidad y
producción del producto.
Requerimientos del sistema de administración
de calidad – ISO 9001: 2000 Elementos de entrada para el
diseño y desarrollo
Los elementos de entrada relacionados con el producto
deben estar definidos y mantenerse registros
Estos elementos de entrada deben
incluir
a) requerimientos de funcionalidad y
desempeño,
b) requerimientos regulatorios y legales que
apliquen,
c) información que se derive de anteriores
diseños similares,
d) otros requerimientos necesarios para el diseño
y desarrollo.
Estos elementos de entrada deben revisarse para
verificar su adecuación. Los requerimientos deben
ser completos, sin ambigüedades y sin
contradicciones.
NOTA Las características especiales (ver 7.2.1.1)
se incluyen en este requerimiento.
Entradas para el diseño del
producto
La organización debe identificar,
documentar y revisar los requerimientos de entradas para el
diseño del producto, incluyendo lo siguiente:
– requerimientos de los clientes (revisiones de
contratos) como características especiales
identificación, rastreabilidad y empaque;
– uso de la información, la organización
debe tener un proceso para desplegar
información derivada de proyectos previos de
diseño, análisis de la competencia,
retroalimentación de los proveedores, datos de campo y
otras fuentes relevantes, para proyectos actuales y futuros de
naturaleza similar,
– objetivos para la calidad, vida, confiabilidad,
durabilidad, mantenimiento, tiempos y costo del
producto.
Entradas para el diseño de los procesos de
manufactura
La organización debe identificar,
documentar y revisar los requerimientos para el diseño de
los procesos de manufactura, incluyendo
– resultados del diseño del producto,
– objetivos de productividad, habilidad del proceso y
costos,
– requerimientos de los clientes, si existe alguno,
y
– experiencia en desarrollos previos.
NOTA El diseño del proceso de manufactura incluye
el uso de métodos a prueba de error apropiados a la
magnitud del problema y acorde a los riesgos
identificados.
Características especiales
La organización debe identificar
características especiales (ver 7.3.3 d )
– incluir todas las características especiales en
el plan de control,
– cumplir con los símbolos y definiciones
especificados por el cliente, e
– identificar documentos para el control del proceso
incluyendo, dibujos, AMEFs, planes de control e instrucciones de
los operadores con símbolos de las características
especiales de los clientes y símbolos o anotaciones
equivalentes de la organización, para incluir todos
aquellos pasos del proceso que afecten características
especiales.
NOTA Las características especiales pueden
incluir características del producto y parámetros
del proceso.
Requerimientos del sistema de administración
de calidad – ISO 9001: 2000 Resultados del diseño y
desarrollo
Los resultados del diseño y desarrollo
deben proporcionarse de tal manera que permitan su
verificación respecto a los elementos de entrada para el
diseño y desarrollo y deben ser aprobados antes de
su liberación.
Los resultados del diseño y desarrollo
deben
a) cumplir con los requerimientos de los elementos de
entrada para el diseño y desarrollo,
b) ofrecer información apropiada para la compra,
la producción y la prestación de
servicios,
c) contener o hacer referencia a los criterios de
aceptación del producto, y
d) especificar las características del producto
necesarias para el uso seguro y correcto
Resultados del diseño de los productos –
Complemento
Los resultados del diseño de los productos
deben ser expresados en términos que puedan ser
validados y verificados contra elementos de entrada del
diseño de los productos. Los resultados del diseño
de los productos deben incluir.
AMEFs del diseño, resultados de
confiabilidad,características especiales de los productos y
especificaciones,métodos a prueba de error en los productos
cuando sea apropiado,definición de los productos incluyendo
dibujos o datos con bases matemáticas,resultados de las revisiones del diseño de
los productos yguías para el diagnóstico cuando sea
necesario,
Resultado del diseño de los procesos de
manufactura
Los resultados del diseño de los procesos de
manufactura deben ser expresados en términos de que
puedan ser verificados y validados contra requerimientos de
entrada de diseño de los procesos de manufactura. Los
resultados de diseño de los procesos de manufactura
deben incluir
– especificaciones y dibujos,
– diagramas de flujo/layouts de los procesos de
manufactura,
– AMEFs de los procesos de manufactura,
– plan de control (ver 7.5.1.1),
– instrucciones de trabajo,
– criterios de aceptación de los
procesos,
– datos de la calidad, confiabilidad, mantenimiento y
medición,
– resultados de actividades de métodos a prueba
de error, cuando sea apropiado, y
– métodos de detección y
retroalimentación rápida de las no conformidades
del producto y procesos de manufactura.
Requerimientos del sistema de administración
de calidad – ISO 9001: 2000
Revisión del diseño y
desarrollo
En etapas apropiadas, deben conducirse revisiones
sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con
disposiciones planeadas (ver 7.3.1)
a) para evaluar la habilidad de los resultados del
diseño y desarrollo para cumplir con
requerimientos,
b) para identificar cualquier problema y proponer
acciones necesarias.
Los participantes de tales revisiones deben
incluir representantes de las áreas o funciones
involucradas con las etapas de diseño y desarrollo a ser
revisadas. Deben mantenerse los registros de resultados de
revisiones y acciones necesarias (ver 4.2.4).
NOTA Estas revisiones son normalmente coordinadas con
las fases de diseño e incluyen el diseño y
desarrollo del proceso de manufactura.
Monitoreo
Deben definirse, analizarse y reportarse con
resúmenes de resultados, las mediciones en etapas
especificas del diseño y desarrollo, como una entrada para
las revisiones por la dirección.
NOTA Estas mediciones incluyen riesgos de calidad,
costos, tiempos de entrega, rutas críticas y otras que
sean apropiadas
Requerimientos del sistema de administración
de calidad – ISO 9001: 2000
Verificaciones del diseño y
desarrollo
Las verificaciones deben ejecutarse de acuerdo
con disposiciones planeadas para asegurar que los resultados del
diseño y desarrollo cumplen con los requerimientos de
entrada.
Deben mantenerse los registros de resultados de
verificaciones y acciones requeridas
Requerimientos del sistema de administración
de calidad – ISO 9001: 2000
Validación del diseño y
desarrollo
Las validaciones del diseño y desarrollo
deben ejecutarse de acuerdo con disposiciones planeadas
para asegurar que los productos resultantes sean capaces de
cumplir los requerimientos para una aplicación
específica o un uso esperado cuando se conozca. Cuando sea
práctico las validaciones deben completarse previo
al envío o elaboración del producto. Deben
mantenerse los registros necesarios de los resultados de las
validaciones (ver 4.2.4).
NOTA 1 El proceso de validación normalmente
incluye un análisis de reportes de campo para productos
similares.
NOTA 2 Los requerimientos de 7.3.5 y 7.3.6 arriba
indicados aplican productos y procesos de manufactura.
Validación del diseño y desarrollo –
Complemento
Las validaciones del diseño y desarrollo
deben ejecutarse de acuerdo con los requerimientos de los
clientes, incluyendo la programación de
tiempos.
Programas de prototipos
Cuando se requiera por los clientes, la
organización debe contar con un programa de
prototipos y un plan de control. La organización
debe usar, cuando sea posible, los mismos proveedores,
herramentales y procesos de manufactura que serán usados
en la producción.
Todas las actividades de pruebas de desempeño
deben revisarse para completarse a tiempo y en conformidad
con los requerimientos.
Cuando los servicios sean por fuentes externas, la
organización debe ser responsable de los servicios
subcontratados, incluyendo liderazgo técnico.
7.3.6.3 Proceso de aprobación de los
productos
La organización debe cumplir con un
procedimiento de aprobación del producto y procesos
de manufactura reconocido por los clientes.
NOTA La aprobación del producto será
subsecuente a la verificación del proceso de manufactura.
Este procedimiento de aprobación del producto y el
proceso de manufactura debe aplicarse también a los
proveedores.
Requerimientos de Sistemas de Administración
de Calidad – ISO 9001: 2000
Control de los cambios en el diseño y
desarrollo
Los cambios en el diseño y desarrollo
deben identificarse y mantenerse en registros. Los cambios
deben revisarse, verificarse y validarse, conforme sea
apropiado, y aprobarse antes de implementarse. Las revisiones de
los cambios en el diseño y desarrollo deben incluir
evaluaciones de los efectos de estos cambios en las partes que
los integran y en los productos ya enviados.
Deben mantenerse los registros de resultados de
revisiones de cambios y acciones necesarias
NOTA Los cambios en el diseño y desarrollo
incluyen todos los cambios durante la vida del
producto.
Requerimientos del sistema de administración
de calidad – ISO 9001:2000
Compras
Proceso de compras
La organización debe asegurar que los
productos comprados cumplan con los requerimientos de compra
especificados. El tipo y alcance de los controles aplicados a los
proveedores y a los productos comprados deben depender del
efecto del producto comprado sobre la elaboración del
producto subsecuente o producto final.
La organización debe evaluar y seleccionar
proveedores en base a su capacidad para suministrar el producto
de acuerdo con los requerimientos de la organización.
Deben establecerse los criterios para selección,
evaluación y re-evaluación. Deben mantenerse
los registros de resultados de evaluaciones y acciones
necesarias
NOTA1 Los productos comprados como se indica arriba,
incluyen todos los productos y servicios que afecten los
requerimientos de los clientes tales como, subensambles,
secuenciaciones, sorteos, retrabajos y servicios de
calibración.
NOTA2 Cuando haya fusiones adquisiciones o afiliaciones
con proveedores, la organización deberá verificar
la continuidad de los sistemas de calidad de los proveedores y su
efectividad.
Cumplimiento de las regulaciones
Todos los materiales comprados y usados en algún
producto deben satisfacer los requerimientos regulatorios
que apliquen.
Desarrollo del sistema de administración de
calidad de proveedores
La organización debe actuar en el
desarrollo del sistema de administración de calidad de sus
proveedores con el objetivo de que los proveedores cumplan con
esta Especificación Técnica. El cumplimiento al
estándar ISO 9001:2000 es el primer paso para lograr este
objetivo.
NOTA La prioridad para el desarrollo de los proveedores
depende, por ejemplo, del desempeño en calidad de los
proveedores y de la importancia de los productos
suministrados.
A menos que el cliente especifique otra cosa los
proveedores deben estar certificados en ISO
9001:2000 por un organismo certificador
acreditado.
Fuentes aprobadas por los clientes
Cuando se especifique por contrato (ej., dibujos o
especificaciones de ingeniería de los clientes), la
organización debe comprar materiales, productos o
servicios de fuentes aprobadas.
El uso de fuentes designadas por los clientes incluyendo
proveedores de herramentales/calibradores no libera a la
organización de la responsabilidad de asegurar la calidad
de los productos comprados.
Requerimientos del sistema de administración
de calidad – ISO 9001: 2000
Información de compras
La información de compras debe describir
el producto a ser comprado, incluyendo cuando sea
apropiado
a) requerimientos de aprobación del producto,
procedimientos, proceso y equipo,
b) requerimientos de calificación del personal,
y
c) requerimientos del sistema de administración
de calidad.
La organización debe asegurar la
adecuación de los requerimientos de compra especificados,
previo a su comunicación con los proveedores.
Requerimientos del sistema de administración
de calidad – ISO 9001: 2000
Verificación de productos
comprados
La organización debe establecer e
implantar inspecciones u otras actividades necesarias para
asegurar que los productos comprados cumplen con los
requerimientos de compra especificados.
Cuando la organización o sus clientes pretendan
efectuar verificaciones a las instalaciones del proveedor, la
organización debe establecer las disposiciones de
verificación esperadas y el método de
liberación del producto en la documentación de
compras.
Calidad de productos recibidos
La organización debe contar con un
proceso para asegurar la calidad de los productos
comprados utilizando uno o más de los siguientes
métodos:
– recibo y evaluación de datos
estadísticos;
– inspecciones y/o pruebas de recibo tales como,
muestreos basados en el desempeño;
– evaluaciones o auditorías de segundas o
terceras partes en las instalaciones del proveedor, cuando se
complementen con registros de aceptación de la calidad en
el producto suministrado;
– evaluaciones de partes por laboratorios
designados;
– algún otro método acordado con el
cliente.
Monitoreo de los proveedores
El desempeño de los proveedores debe
monitorearse a través de los siguientes
indicadores:
– calidad del producto entregado,
– problema mayores al cliente (disruptions) incluyendo
problemas de campo,
– desempeño en los programas de entregas
(incluyendo fletes especiales),
– notificaciones de los clientes relativas a aspectos
clave de calidad o entregas.
La organización debe promover el monitoreo
de los proveedores en el desempeño de sus procesos de
manufactura.
Requerimientos del sistema de administración
de calidad – ISO 9001: 2000
Producción y prestación del
servicio
Control de la producción y prestación
del servicio
La organización debe planear y realizar la
producción y prestación del servicio bajo
condiciones controladas. Estas condiciones controladas
deben incluir, conforme apliquen:
a) la disponibilidad de información que describa
las características del producto,
b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo
necesarias,
c) el uso de equipo adecuado,
d) la disponibilidad y uso de dispositivos de
medición y monitoreo,
e) la implantación de mediciones y monitoreo,
y
f) la implantación de programas (release),
entregas, y actividades posteriores a la entrega.
Plan de control.
La organización debe
– desarrollar planes de control (ver anexo A) a nivel de
sistemas, subsistemas, componentes
y/o materiales, para el producto suministrado,
incluyendo procesos de materiales granel asi como partes de
servicio.
– contar con un plan de control de prelanzamiento y
producción basado en los resultados de AMEFs de
diseño y AMEFs de procesos de manufactura.
Estos planes de control deben
– listar los controles usados para el control de los
procesos de manufactura,
– incluir métodos para el monitoreo del control
aplicado a características especiales definidas por los
clientes y la organización,
– incluir información requerida por los clientes,
si existe alguna, e
– iniciar los planes de reacción
específicos (ver 8.2.3.1) cuando los procesos lleguen a
estar inestables o no sean estadísticamente
hábiles.
Los planes de control deben revisarse y
actualizarse cuando ocurran cambios que afecten al producto,
procesos de manufactura, mediciones, logística,
proveedores o AMEFs (ver 7.1.4).
NOTA Puede requerirse la aprobación de los
clientes después de la revisión o
actualización de un plan de control.
Instrucciones de trabajo
La organización debe preparar
instrucciones de trabajo documentadas para todos los empleados
que tengan responsabilidades en la operación de procesos
que impacten la calidad del producto.
Estas instrucciones deben estar accesibles para
su uso en las estaciones de trabajo.
Estas instrucciones deben derivar de fuentes como
el plan de calidad, el plan de control y procesos para la
elaboración del producto.
Verificaciones de puesta a punto
(set-ups)
Debe verificarse la puesta a punto (set-ups),
cuando se ejecuten corridas iniciales, cambios de material o
cambios en el trabajo.
Las instrucciones de trabajo deben estar
disponibles para el personal que realiza la puesta a punto. La
organización debe usar métodos
estadísticos de verificación cuando sea
necesario
NOTA Se recomiendan comparaciones de últimas
partes.
Mantenimiento preventivo y predictivo
La organización debe identificar el equipo
clave en el proceso y ofrecer recursos para el mantenimiento de
equipos y maquinaria, y desarrollar una planeación
efectiva del sistema de mantenimiento preventivo total. Como
mínimo, este sistema debe incluir lo
siguiente:
– actividades planeadas de mantenimiento,
– empaque y conservación de equipo, herramentales
y calibradores
– disponibilidad de partes de reemplazo para equipo de
manufactura clave,
– documentación, evaluación y mejora de
los objetivos de mantenimiento.
La organización debe utilizar
métodos de mantenimiento predictivo para mejorar
continuamente la efectividad y eficiencia del equipo de
producción.
Administración de herramentales de
producción
La organización debe proporcionar los
recursos para diseño, fabricación y
verificación de herramentales y calibradores.
La organización debe establecer e
implementar un sistema para la administración de
herramentales de producción, incluyendo:
– instalaciones y personal para mantenimiento y
reparaciones,
– almacenamiento y recuperación,
– puesta a punto, (set-ups)
– programas de cambio de herramentales para aquellos que
son perecederos,
– documentación de modificaciones del
diseño de herramentales incluyendo niveles de cambios de
ingeniería,
– modificación y revisiones a la
documentación del herramental,
– identificación del herramental, definiendo su
estado como, producción, reparación o
disposición.
La organización debe implantar un sistema
para monitorear estas actividades si el trabajo es
subcontratado.
NOTA Este requerimiento aplica también en la
disponibilidad de herramentales para partes de
servicio.
Programación de la
Producción
La producción debe ser programada a efecto
de cumplir con los requerimientos de los clientes
apoyándose en sistemas tales como, Justo a Tiempo y
soportada con un sistema de información que le permita
acceder a la información de producción, en etapas
clave del proceso y en el manejo de órdenes.
Retroalimentación e información sobre
el servicio
Debe establecerse y mantenerse un proceso
de comunicación de información sobre aspectos clave
de servicio a las áreas de manufactura, ingeniería
y diseño.
NOTA La intención de agregar "aspectos clave de
servicio" a esta sección es asegurar que la
organización está consciente de las no
conformidades que ocurren de forma externa a la
organización.
Acuerdos de servicio con clientes
Cuando exista un acuerdo de servicio con algún
cliente, la organización debe verificar la
efectividad de:
– los centros de servicio de la
organización,
– herramientas de propósito especial o equipo de
medición, y
– el entrenamiento del personal del servicio.
Requerimientos del sistema de administración
de calidad – ISO 9001: 2000
Validación de los procesos de
producción y de la prestación del
servicio
La organización debe validar los procesos
para disposiciones de producción y prestación de
servicios, donde los resultados no puedan ser verificados por
mediciones y monitoreos posteriores.
Esto incluye procesos donde las deficiencias llegan a
ser evidentes hasta después de que el producto esta en uso
o el servicio se a ofrecido.
Las validaciones deben demostrar la habilidad de
dichos procesos para lograr los resultados planeados.
La organización debe establecer
disposiciones para dichos procesos incluyendo, conforme
aplique
a) criterios definidos para la revisión y
aprobación de los procesos,
b) aprobación de equipos y calificación
del personal,
c) el uso de métodos y procedimientos
específicos,
d) requerimientos de registros (ver 4.2.4), y
e) revalidaciones.
Validación de los procesos de
producción y de la prestación del servicio
–
Complemento
Los requerimientos de 7.5.2 deben aplicar a todos
los procesos para disposiciones de producción y
servicios.
Requerimientos del sistema de administración
de calidad – ISO 9001: 2000
Identificación y rastreabilidad
Cuando sea apropiado la organización debe
identificar el producto por medios adecuados a lo largo de su
elaboración.
La organización debe identificar el estado
del producto con respecto a requerimientos de mediciones y
monitoreos
Cuando la rastreabilidad sea un requerimiento, la
organización debe controlar y registrar la
identificación única del producto (ver
4.2.4).
NOTA En algunos sectores industriales, la
administración de configuraciones (arreglos) es un medio
con el cual se mantiene la identificación y la
rastreabilidad.
NOTA El estado de inspección y prueba no indica
la ubicación del producto en el flujo de
producción, a menos que esto sea inherentemente obvio tal
como, material en un proceso de producción automatizado.
Se permiten alternativas si el estado es claramente identificado,
documentado y se logra el propósito
establecido.
Identificación y rastreabilidad –
Complemento
Las palabras "cuando sea apropiado" en 7.5.3 arriba
indicadas, no deben aplicar.
Requerimientos del sistema de administración
de calidad – ISO 9001: 2000
Propiedades de los clientes
La organización debe tener control con los
artículos propiedad de los clientes cuando éstos
sean usados y/o se encuentren bajo su custodia. La
organización debe identificar, verificar, proteger
y salvaguardar las propiedades que se hayan recibido para el uso
o integración al producto. Si alguna propiedad del cliente
se pierde, es dañada o se determina que es inadecuada para
su uso, debe reportarse y mantenerse un registro (ver
4.2.4).
NOTA Las propiedades de los clientes pueden incluir
propiedad intelectual
NOTA Empaques retornables se incluyen en esta
sección.
Herramentales de producción propiedad de los
clientes
Los herramentales, herramientas y equipo de manufactura,
inspección y prueba que sean propiedad de los clientes
deben ser marcados en forma permanente, de manera que la
propiedad de cada
Artículo sea visible y pueda ser
determinada.
Requerimientos del sistema de administración
de calidad – ISO 9001: 2000
Conservación del producto
La organización debe cuidar la conformidad
del producto en todo el proceso y entrega hasta el destino
esperado. Esta conservación debe incluir la
identificación, manejo, empaque, almacenamiento y
protección. La conservación debe
también aplicarse a las partes que se integren en el
producto.
Almacenamiento e inventarios
A fin de detectar deterioros, deben evaluarse las
condiciones del producto en stock en intervalos apropiados y
planeados.
La organización debe usar un sistema de
administración de inventarios que optimice las vueltas de
inventarios en el tiempo y asegure la rotación, tal como
"primeras entradas primeras salidas"(PEPS).
El producto obsoleto debe controlarse de una
forma similar que el producto no conforme.
Requerimientos del sistema de administración
de calidad – ISO 9001: 2000
Control de dispositivos de monitoreo y
medición.
La organización debe identificar las
mediciones y monitoreo a realizarse y los dispositivos de
medición y monitoreo necesarios para ofrecer evidencia de
conformidad del producto contra requerimientos especificados (ver
7.2.1).
La organización debe establecer procesos
para asegurar que las mediciones y monitoreos puedan realizarse y
estas se ejecuten de una manera consistente con los
requerimientos de medición y monitoreo.
Cuando sea necesario y para asegurar resultados
válidos, los equipos de medición
deben
a) ser calibrados o verificados en intervalos
especificados, o previo a su uso, contra patrones y/o
estándares de medición que sean rastreables contra
patrones de medición nacional o internacional; cuando
tales patrones no existan, deben registrarse las bases
usadas para las calibraciones o verificaciones,
b) ser ajustados o reajustados cuando sea
necesario,
c) ser identificados para permitir que su estado de
calibración se determine,
d) estar salvaguardados de ajustes que pudieran
invalidar los resultados de mediciones, y estar protegidos de
daños y deterioro durante el manejo, mantenimiento y
almacenamiento.
Adicionalmente, la organización debe
evaluar y registrar la validez de resultados de mediciones
previas cuando se encuentre que el equipo no cumple con
requerimientos. La organización debe tomar acciones
apropiadas sobre equipos y cualquier producto afectado.
Deben mantenerse registros de resultados de calibraciones
y verificaciones
Cuando se use en mediciones y monitoreo de
requerimientos especificados, debe confirmarse la
habilidad del software de computadora para satisfacer la
aplicación esperada. Esto debe ejecutarse previo a
su uso inicial y reconformarse cuando sea necesario.
NOTA Ver normas ISO 10012-1 e ISO 10012-2
para guía y lineamientos (reemplazadas por
ISO
10012:2003)
NOTA Un número o algún otro identificador
rastreable contra los registros de calibración del equipo
cumplen con la intención del requerimiento del inciso
c).
Análisis de sistemas de
medición
Deben conducirse estudios estadísticos
para analizar variaciones presentes en los resultados de los
equipos de medición y prueba. Este requerimiento
debe aplicar a sistemas de medición referenciados
en los planes de control. Los métodos analíticos y
los criterios de aceptación usados deben cumplir
con los manuales de referencia de los clientes, para
análisis de sistemas de medición.
Otros métodos de análisis y criterios de
aceptación pueden ser usados si son aprobados por el
cliente
Registros de
calibración/verificación
Los registros de actividades de calibración para
todos los calibradores, equipo de medición y prueba,
incluyendo aquel que sea propiedad de los empleados y los
clientes, deben mostrar evidencia de conformidad del
producto contra requerimientos determinados.
– identificación del equipo, incluyendo el
estándar o patrón de medición contra el cual
el equipo es calibrado,
– revisiones posteriores a cambios de
ingeniería
– cualquier lectura fuera de especificación que
se reciba para verificaciones/calibraciones,
– una evaluación del impacto de condiciones fuera
de especificación,
– declaraciones de cumplimiento con especificaciones
después de verificaciones/calibraciones,
– notificación al cliente si se ha enviado
material o producto sospechoso.
Requerimientos para laboratorios
Laboratorios Internos
Las instalaciones de laboratorios internos de la
organización deben contar con algún alcance
definido que incluya su capacidad para ejecutar los servicios de
inspecciones, pruebas o calibraciones requeridos. Este alcance
del laboratorio debe estar incluido en la
documentación del
Sistema de administración de calidad. Los
laboratorios deben cumplir con requerimientos
técnicos que incluyan
– adecuación de los procedimientos del
laboratorio,
– competencia del personal del laboratorio que conduzca
pruebas,
– pruebas del producto,
– capacidad de ejecutar dichas pruebas correctamente y
que sean rastreables con respecto a normas o patrones de procesos
relevantes (Ej., ASTM),
– revisión de registros de calidad
relacionados.
NOTA El acredita miento en ISO/IEC 17025 puede
usarse para demostrar conformidad del laboratorio interno del
proveedor con este requerimiento, aunque no es
obligatorio.
7.6.3.2 Laboratorios Externos
Las instalaciones de laboratorios
externos/comerciales/independientes que sean usados por la
organización para servicios de inspección, prueba o
calibración deben contar con un alcance definido
del laboratorio, que incluya la capacidad de ejecutar
inspecciones, pruebas o calibraciones requeridas,
– debe haber evidencia de que el laboratorio
externo es aceptado por el cliente o,
– los laboratorios deben estar acreditados con
ISO/IEC 17025 o algún equivalente
nacional.
NOTA 1 Pueden demostrarse evidencias tales como
evaluaciones de los clientes, por ejemplo, o evaluaciones de
segundas partes aprobadas por el cliente de que el laboratorio
cumple con la intención de ISO/IEC 17025 o
algún equivalente nacional.
NOTA 2 Cuando no este disponible un laboratorio
calificado para servicios de algún equipo o de
calibración, estos pueden realizarse por el fabricante del
equipo. En tales casos, la organización deberá
asegurar que los requerimientos listados en 7.6.3.1 se hayan
cumplido.
Requerimientos del sistema de administración
de calidad – ISO 9001: 2000
Medición, análisis y
mejora
General
La organización debe planear e implantar
procesos de medición, monitoreo, análisis y mejora
necesarios para:
a) demostrar la conformidad del producto,
b) asegurar la conformidad del Sistema de
administración de calidad, y
c) mejorar continuamente la efectividad del Sistema de
administración de calidad.
Esto debe incluir la determinación de
métodos que apliquen, incluyendo técnicas
estadísticas y el alcance en su uso.
Identificación de Herramientas
Estadísticas
Deben determinarse herramientas
estadísticas apropiadas para cada proceso durante las
planeaciones avanzadas de calidad y ser incluidas en los planes
de control.
Conocimiento de Conceptos Estadísticos
Básicos
Deben entenderse y utilizarse a lo largo de la
organización conceptos estadísticos básicos
tales como, variación, control (estabilidad), habilidad de
los procesos y sobre ajustes.
Requerimientos del sistema de administración
de calidad – ISO 9001: 2000
Satisfacción de los clientes
Como una medida de desempeño del Sistema de
administración de calidad, la organización
debe monitorear información relativa a la
percepción de los clientes de si la organización ha
cumplido con los requerimientos de los clientes. Deben
determinarse los métodos para obtener y usar esta
información.
NOTA Deberá considerarse tanto a clientes
internos como a externos.
8.2.1.1 Satisfacción de los clientes –
Complemento
La satisfacción de los clientes con la
organización debe monitorearse a través de
evaluaciones continuas del desempeño de los procesos de
elaboración, los indicadores de desempeño
deben estar basados en datos objetivos e incluir, aunque
no limitarse a:
– desempeño en la calidad de las partes
entregadas,
– problemas mayores al cliente (disruptions) incluyendo
devoluciones de campo,
– desempeño en los programas de entrega
(incluyendo fletes especiales), y
– notificaciones a los clientes relativas a aspectos de
calidad y entregas.
La organización debe monitorear el
desempeño de los procesos de manufactura para demostrar
cumplimiento con los requerimientos de los clientes, en la
calidad del producto y eficiencia de los procesos.
Requerimientos del sistema de administración
de calidad – ISO 9001: 2000
Auditorías internas
La organización debe conducir
auditorías internas en intervalos planeados para
determinar si el Sistema de administración de
calidad:
a) cumple con las disposiciones planeadas (ver 7.1), con
los requerimientos de esta Norma Internacional y con los
requerimientos del sistema de administración de calidad
establecidos por
la organización, y
b) es implantado y mantenido en forma efectiva.
Debe planearse un programa de auditorías, tomando
en consideración el estado e importancia de procesos y
áreas a ser auditadas, así como resultados de
auditorías previas. Deben definirse los criterios,
alcance, frecuencia y métodos de las auditorias. La
selección de los auditores y conducción de las
auditorias deben asegurar objetividad e imparcialidad en
el proceso de auditoría. Los auditores no deben
auditar su propio trabajo.
Las responsabilidades y requerimientos para planear y
conducir auditorias, los reportes de resultados
y el mantenimiento de registros deben definirse
en un Procedimiento Documentado.
La administración responsable del área
auditada debe asegurar que las acciones se tomen sin
algún retraso indebido, para eliminar las no conformidades
detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento
deben incluir la verificación de las acciones
tomadas y el reporte de resultados de
verificación.
NOTA Ver norma ISO 10011-1, ISO 10011-2 e
ISO 10011-3 para lineamientos. (Reemplazadas por ISO
19011:2002)
Auditorias del sistema de administración de
calidad
La organización debe auditar su Sistema de
administración de calidad para verificar el cumplimiento
con esta Especificación Técnica y otros
requerimientos adicionales del sistema de administración
de calidad adicionales.
Auditorias del proceso de manufactura
La organización debe auditar cada proceso
de manufactura para determinar su efectividad.
Auditorías del producto
La organización debe auditar sus productos
en las etapas de producción y entrega, para verificar la
conformidad con todos los requerimientos especificados tales
como, dimensiones del producto, funcionalidad, empaque y
etiquetado en una frecuencia definida.
8.2.2.4 Plan de auditorías
internas
Las auditorías internas deben cubrir todos
los procesos, actividades con la administración de calidad
en todos los turnos, y deben programarse de acuerdo a un
plan anual. Cuando ocurran no conformidades internas y/o externas
o quejas de clientes, debe incrementarse la frecuencia de
las auditorias según se requiera.
NOTA Deberán usarse listas de verificación
específicas para cada auditoria.
Calificación de Auditores
Internos
La organización debe contar con auditores
internos que estén calificados para auditar los
requerimientos de está Especificación
Técnica (ver 6.2.2.2).
Requerimientos del sistema de administración
de calidad – ISO 9001: 2000
Medición y monitoreo de los
procesos
La organización debe aplicar
métodos apropiados para el monitoreo y cuando aplique,
medición de los procesos del Sistema de
administración de calidad. Estos métodos
deben mostrar la habilidad de los procesos para lograr los
resultados planeados. Cuando los resultados planeados no se
logren, deben tomarse acciones correctivas, conforme sea
apropiado, para asegurar la conformidad del producto.
Medición y monitoreo de los procesos de
manufactura
La organización debe ejecutar estudios de
procesos en todos los procesos nuevos de manufactura (incluyendo
ensamble), con la finalidad de verificar la habilidad del proceso
y ofrecer datos adicionales para su control. Los resultados de
estudios del proceso deben documentarse con
especificaciones, cuando aplique, y por medio de instrucciones de
producción, medición y prueba y mantenimiento.
Estos documentos deben incluir objetivos para la habilidad
del proceso de manufactura, confiabilidad, facilidad de
mantenimiento y disponibilidad, así como de criterios de
aceptación.
La organización debe mantener habilidades
o desempeños del proceso de manufactura como se han
especificados en los requerimientos del proceso de
aprobación de partes de los clientes. La
organización debe asegurar que el plan de control y
los diagramas de flujo de procesos están implantados,
incluyendo su adherencia a lo especificado en
– técnicas de medición,
– planes de muestreo,
– criterios de aceptación, y
– planes de reacción cuando los criterios de
aceptación no se cumplan. Deben registrase eventos
significativos del proceso tales como, cambios de herramental y
reparaciones de equipo.
La organización debe iniciar planes de
reacción a partir de planes de control para
características que sean inestables o no capaces. Estos
planes de reacción deben incluir contención
del producto e inspección al 100%, conforme sea apropiado.
Deben entonces completarse por la organización
planes de acciones correctivas, indicando esquemas de tiempos
específicos y asignación de responsabilidades para
asegurar que el proceso alcanza a ser estable y capaz. Los planes
deben revisarse y aprobarse por el cliente cuando esto se
requiera.
La organización debe mantener registros de
fechas de cambios en los procesos.
Medición y monitoreo del
producto
NOTA Cuando se seleccionen parámetros del
producto para monitorear el cumplimiento con requerimientos
específicos internos y externos, la organización
determina los tipos de características del producto que
conduzcan a
– tipos de mediciones,
– medios de medición adecuados, y
– capacidades y habilidades requeridas.
Inspección dimensional y pruebas de
funcionalidad
Deben ejecutarse inspecciones dimensionales
(layout) y verificaciones de funcionalidad con respecto a
materiales de ingeniería de los clientes y normas de
desempeño, para todos los productos como se especifique en
los planes de control. Los resultados deben estar
disponibles para una revisión por los clientes.
NOTA Una inspección dimensional (layout) es la
medición completa de las dimensiones del producto
mostradas en el diseño.
Aspectos de apariencia
Para organizaciones que manufacturen partes designadas
por el cliente como "aspectos de apariencia", la
organización debe contar con:
Requerimientos de Sistemas de Administración
de Calidad – ISO 9001: 2000
Medición y Monitoreo del
producto
La organización debe medir y monitorear
las características de los productos para verificar que
los requerimientos del producto se cumplan. Esto debe
realizarse en etapas apropiadas del proceso de elaboración
de los productos y de acuerdo con las disposiciones planeadas.
Deben mantenerse evidencias de la conformidad con
criterios de aceptación. Los registros deben
indicar la (s) persona(s) que autorizan las liberaciones de
productos (ver 4.2.4).
Las liberaciones de los productos y la entrega del
servicio no deben proceder hasta que las disposiciones
planeadas (ver 7.1) se hayan completado satisfactoriamente, o de
lo contrario se hayan aprobado al menos por una autoridad
relevante y cuando aplique, por los clientes.
– recursos apropiados incluyendo iluminación para
evaluaciones,
– patrones (masters) de color, grano, brillo, brillantez
metálica, textura y distinción de imagen (DOI),
conforme sea apropiado,
– mantenimiento y control de patrones (masters) de
apariencia y equipo de evaluación, y- verificación
de que el personal que realiza evaluaciones de apariencia es
competente y está calificado para ello.
Requerimientos del sistema de administración
de calidad – ISO 9001: 2000 Control del producto no
conforme
La organización debe asegurar que el
producto que no cumpla con los requerimientos es identificado y
controlado para prevenir algún uso o entrega no
intencionada. Los controles y las responsabilidades y autoridad
para el manejo de producto no conforme debe definirse en
un Procedimiento Documentado.
La organización debe tratar el producto no
conforme con una o más de las siguientes
formas:
a) tomando acciones para eliminar la no conformidad
detectada,
b) autorizando su uso, liberación o
aceptación por concesión de una autoridad
relevante, y cuando aplique, por el cliente,
c) tomando acciones para el uso del producto de la
aplicación original y esperada.
Deben mantenerse registros de la naturaleza de
las no conformidades y acciones subsecuentes tomadas, incluyendo
concesiones logradas (ver 4.2.4).
Cuando el producto no conforme es corregido, debe
estar sujeto a reverificaciones para demostrar conformidad con
los requerimientos.
Cuando el producto no conforme es detectado
después de que se entregó o ha sido usado, la
organización debe tomar acciones según el
efecto, o efectos potenciales dependiendo de la no
conformidad.
Control del producto no conforme –
Complemento
El producto con estado de no identificado o sospechoso
debe clasificarse como producto no conforme.
Control del producto retrabajado
Instrucciones de retrabajo, incluyendo requerimientos de
reinspección, deben estar accesibles y ser usadas
por el personal apropiado.
Información a los clientes
Los clientes deben ser informados oportunamente
en casos que el producto no conforme se haya
embarcado.
Concesión de los clientes
La organización debe obtener una
concesión o permiso de desviación de los clientes
previo a su procesamiento posterior, cuando el producto o proceso
de manufactura es diferente del aprobado actualmente.
La organización debe mantener registros de
fechas de expiración o cantidades autorizadas. La
organización debe asegurar también
cumplimiento con especificaciones y requerimientos originales o
reemplazos, cuando expire su autorización. El material
enviado con alguna autorización debe ser
identificado apropiadamente en cada
contendor.
Esto aplica por igual a productos comprados. La
organización debe acordar cualquier petición
o solicitud de su proveedor antes de su emisión al
cliente.
Requerimientos del sistema de administración
de calidad – ISO 9001: 2000
Análisis de datos
La organización debe determinar,
recolectar y analizar datos apropiados para demostrar la
adecuación y efectividad del Sistema de
administración de calidad y evaluar donde puede aplicarse
mejora continua en la efectividad del Sistema de
administración de calidad. Esto debe incluir datos
generados como resultados de mediciones, monitoreo y otras
fuentes relevantes.
El análisis de datos debe ofrecer
información relativa a
a) satisfacción de los clientes
b) conformidad de los requerimientos del
producto
c) características y tendencias de los procesos y
productos incluyendo oportunidad para acciones preventivas,
y
d) proveedores.
Análisis y uso de datos
Las tendencias en calidad y desempeños
operacionales deben compararse en su avance hacia los
objetivos y conducir acciones que apoyen los
siguientes:
– desarrollo de prioridades para soluciones oportunas a
problemas relacionados con los clientes,
– determinación de las tendencias y correlaciones
clave relacionadas con los clientes, que apoyen revisiones del
estado, toma de decisiones y planeaciones de largo
plazo,
– un sistema de información para reportes
oportunos de información del producto que deriven de su
uso.
Requerimientos del sistema de administración
de calidad – ISO 9001: 2000
Mejora
Mejora continua
La organización debe mejorar continuamente
la efectividad del Sistema de administración de calidad a
través del uso y aplicación de la política
de calidad, los objetivos de calidad, resultados de
auditorías, análisis de datos, acciones
correctivas, preventivas y revisiones por la
dirección.
Mejora continua de la
organización
La organización debe definir un
proceso para la mejora continua (ver ejemplos en anexo B
de ISO 9004:2000).
Mejora de los procesos de manufactura
La mejora de los procesos de manufactura debe
enfocarse continuamente al control y reducción de la
variación en las características del producto y
parámetros de los procesos de manufactura.
Requerimientos del sistema de administración
de calidad – ISO 9001: 2000
Acciones correctivas
La organización debe tomar acciones para
eliminar las causas de no conformidades, a fin de prevenir su
recurrencia. Las acciones correctivas deben ser apropiadas
a los efectos de las no conformidades encontradas.
Debe establecerse un Procedimiento
Documentado con el fin de determinar los requerimientos
para
a) revisar no conformidades (incluyendo quejas de los
clientes),
b) determinar las causas de no conformidades,
c) evaluar la necesidad de acciones para asegurar que
las no conformidades no volverán a ocurrir,
d) determinar e implantar acciones
necesarias,
e) registrar los resultados de acciones tomadas
y
f) revisar acciones correctivas tomadas.
Solución de problemas
La organización debe contar con un
proceso definido para la solución de problemas, que
conduzca a la identificación y eliminación de la
causa raíz.
Si existe algún formato de solución de
problemas prescrito por el cliente, la organización
debe usar este formato.
A prueba de error
La organización debe usar métodos a
prueba de error en sus procesos de acciones
correctivas.
Impacto de las acciones correctivas
La organización debe aplicar acciones
correctivas y controles implantados en otros procesos y productos
similares, para eliminar las causas de no-conformidad.
Análisis/Pruebas de productos
rechazados
La organización debe analizar partes
rechazadas por las plantas de manufactura de los clientes, de
instalaciones de ingeniería y distribuidores. La
organización debe minimizar el tiempo del ciclo de
este proceso. Los registros de estos análisis deben
mantenerse y estar disponibles cuando se soliciten. La
organización debe ejecutar análisis e
iniciar acciones correctivas para prevenir su
recurrencia.
.
Requerimientos del sistema de administración
de calidad – ISO 9001: 2000
Acciones preventivas
La organización debe determinar acciones
para eliminar las causas de no conformidades potenciales, a fin
de prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben
ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.
Debe establecerse un Procedimiento Documentado para
definir requerimientos para
a) determinar no conformidades potenciales y sus
causas;
b) evaluar la necesidad de acciones para prevenir la
ocurrencia de no conformidades;
c) determinar e implantar acciones
necesarias,
d) registros de los resultados de acciones tomadas (ver
4.2.4),
e) revisar acciones preventivas tomadas
Plan de Control
Fases de los Planes de Control
Los planes de control deben cubrir tres
diferentes fases o etapas conforme sea apropiado.
a) Prototipos: Es la descripción de las
mediciones dimensionales y pruebas de materiales y
desempeños que ocurrirán durante la
fabricación de prototipos. La organización
debe contar con un plan de control de prototipos si los
clientes lo requieren.
b) Relanzamientos: Es una descripción de las
mediciones dimensionales y las pruebas de materiales y
desempeños que ocurran después de un prototipo y
antes de la producción total.
Los prelanzamientos son definidos como una fase de
producción en el proceso de elaboración del
producto, los cuales pueden ser requeridos después de la
construcción de prototipos.
c) Producción: Documentación de las
características del producto/procesos, controles de
procesos, pruebas y sistemas de medición que ocurran
durante la producción masiva.
Cada parte debe contar con un plan de control,
aunque en muchos casos, planes de control por familias pueden
cubrir un cierto número de partes similares que se
fabrican usando un proceso común. Los planes de control
son un resultado del plan de calidad.
A.2 Elementos de un Plan de Control
El proveedor debe desarrollar planes de control
que incluyan, como mínimo, los siguientes
conceptos.
a) Datos Generales
– No. de Plan de Control,
– Fecha de publicación y revisión si
existe alguna,
– Información de los clientes (ver requerimientos
de los clientes)
– Nombre y ubicación de la
organización
– No. (s) de parte (s)
– Nombre/descripción de la parte,
– Nivel de cambio de ingeniería
– Fase cubierta (prototipo, prelanzamiento,
producción),
– Contacto clave
– Numero de paso del proceso/parte
– Descripción de la operación/ nombre del
proceso
b) Control del producto
– Características especiales relacionadas con el
producto,
– Otras características para control (Numero,
Producto o Proceso)
– Especificaciones/tolerancias.
c) Control de los Procesos
– Parámetros de proceso,
– Características especiales relacionadas con el
proceso,
– Máquinas, dispositivos, instalaciones,
herramientas para manufactura.
d) Métodos
– Evaluación de técnicas de
medición
– Métodos a prueba de error,
– Frecuencia y tamaño de muestras,
– Métodos de control.
e) Planes de Reacción y Acciones
Correctivas
– Planes de reacción (incluir o hacer
referencia),
– Acciones correctivas.
Ventajas
Una mejora en la calidad del producto y del
procesoConfianza adicional en los procesos globales
de compraLiberación de recursos para otras
actividades de calidadReducción del número de
auditorías del Sistema GC por parte de los
clientesRedución de múltiples
certificaciones de tercera parteLenguaje en común, para mejorar la
comprensión de los requirimientos de
calidad.
La estructura de ISO/TS 16949: 2002 es equivalente a la
de ISO 9001:2000. La certificación se lleva a cabo
según un esquema internacional unificado. Los requisitos
específicos del cliente tienen que ser considerados en la
auditoría, partiendo de la revisión de contrato,
para que el certificado sea reconocido por el cliente.
Aportación de ISO 9000:2000 a ISO/TS
16949:2002
La nueva serie ISO 9000:2000
La organización de ISO
emprendió una renovación de su Serie ISO 9000,
para:Cumplir mejor con las
necesidades de los usuariosPromover el uso de la serie en
sectores de no manufacturerosPromover el uso de la serie de
las empresas pequeñas
Mensajes Clave
Un Sistema de Gestión de
la Calidad tiene como objetivos:Controlar la operación de
los procesosDar seguridad de la
CompañíaConfianza del cliente en el
productoLos sistemas GC documentados
deben hacerse para cumplir las necesidades del Sistema, no
para satisfacer a las normas.Enfoque primario a procesos,
enfoque secundario a elementos del sistema
Beneficios del cambio
Mejora el acercamiento con el
usuarioMás atención al
enfoque a procesoMás atención ala
Mejora continua}Más atención a los
recursos de gestión, incluyendo al recurso
humanoMejor integración de los
sistemas de Gestión de Calidad con otros Sistemas de
Gestión, por ejemplo ISO 14001
Beneficios del cambio
Disminución de burocracia
innecesaria.Promociona de ISO 9004 para
mejorar el desempeño de las organizaciones.Mejor aplicación de los
principios geniales de gestión de calidad en las
organizacionesPromueve la implantación
de sistemas GC en empresas pequeñas y empresas de
servicios
Relación 1994-2000 ISO 9000:2000 ISO
9001:2000 ISO 9004:2000 ISO 9000-1 ISO 9003 ISO 8402 ISO 9001 ISO
9002 ISO 9004-1 1994 2000
Terminología ISO
9000:2000
85 definiciones (22 en 1987, 68
en 1994)40 Conceptos con definiciones
modificadasDefiniciones desarrolladas
usando metodología TC 3710 grupos
temáticos
Vocabulario aplicable a ISO/TS
16949:2002
En la interpretación de
ISO/TS 16949:2002 son validos los conceptos y definiciones de
ISO 9000:2000.Aplican también las
definiciones incluidas en la cláusula 3.1
Términos de la industria Automotriz.
Términos de la Industria Automotriz
(Cláusula 3.1 de ISO/TS 16949)
Plan de control
Organización responsable
del diseñoA prueba de error
Laboratorio
Alcance del
laboratorioManufactura
Términos de la Industria Automotriz
(cláusula 3.1 de ISO/TS 16949)
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