La norma TS -169449 automotriz (página 3)

•   Mantenimiento
  Predictivo

•   Mantenimiento
  Preventivo

•   Flete especial

•   Localidad remota

•   Planta

•   Características
  especiales

Principios de Gestión de la
Calidad

•   Organización orientada al
  cliente

•   Liderazgo

•   Participación del
  personal

•   Enfoque basado en
  procesos

•   Enfoque de sistema para la
  gestión

•   Mejora continua

•   Enfoque basado en hechos para la
  toma de decisiones

•   Relaciones de mutuo beneficio
  con el proveedor

Enfoque basado en
procesos

•   La serie ISO 9000:2000 propone
  un enfoque de proceso para la gestión de una
  organización

•   Para que una función
  funcione eficazmente, tiene que identificar y gestionar
  numerosas actividades relacionadas entre
  sí.

•   Un proceso puede considerarse
  como una actividad que utiliza recursos, y que se gestiona
  con el fin de permitir que los elementos de entrada se
  transformen en resultados.

Concepto de PROCESO (ISO
9000:2000)

•   Conjunto de actividades
  mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales
  forman entradas y salidas.

•   Salidas de un proceso son
  típicamente entradas de otros procesos

•   Los procesos agregan valor
  generalmente bajo condiciones planificadas y
  controladas.

PROCESO Conjunto de actividades
interrelacionadas o que interactúan Monitoreo y
medición de Oportunidades Antes, durante y después
del proceso PROCEDIMIENTO " Forma especificada para llevar al
cabo una actividad oun proceso" puede estar documentada o no
EFICIENCIA del proceso: Resultados alcanzadas vs recursos
utilizados EFICACIA del proceso : Habilidad para lograr los
resultados deseados. PRODUCTO (Resultado de un proceso) Entradas
(Recursos) Salidas

MODELO DE PROCESOS (ISO
9000:2000)

ISO/TS 16949:2002 REQUISITOS

ISO/16949:2002

•   CONTENIDO

•   Objetivo y campo de
  aplicación

•   Normas de consulta

•   Definiciones

•   Sistema de gestión de la
  calidad

•   Responsabilidad de la
  dirección

•   Gestión de los
  recursos

•   Realización del
  producto

•   Medición, Análisis
  y Mejora

Capítulos de Requisitos

Sistema de gestión de
calidad

•  Establecer, implementar,
  documentar y mantener los procesos del sistema de
  gestión de calidad; esto incluye:

•   Identificar los procesos
  necesarios para el sistema GC

•   Determinar secuencia e
  interacciones de los procesos;

•   Establecer criterios y
  métodos para operación y control;

•  

•  Asegurar disponibilidad de
  información y recursos para la operación y
  seguimiento

•  Realizar medición,
  análisis y seguimiento de los procesos;

•  Implementar las acciones
  necesarias para alcanzar los resultados planificados y la
  mejora continua de estos procesos .

Requisitos generales

Requisitos generales
(continuación)

•   Cuando la organización
  subcontrate externamente cualquier proceso que afecte la
  conformidad del producto con los requisitos, debe:

•   Asegurarse de controlar tales
  procesos

•   Documentar el control en el
  sistema de gestión de calidad

Requisitos generales- complemento Asegurar
e control de los procesos contratados externamente no libera a la
organización de la responsabilidad de cumplir todos los
requisitos del cliente.

•   Política de calidad y
  Objetivos

•   Manual de calidad

•   Procedimientos documentados
  requeridos por la norma ISO 9001: 2000

•   Documentos requeridos por
  la

•   organización para la
  operación

•   eficaz y control de los
  procesos.

•  Procedimientos Documentados
  requeridos en TS 16949(7):

•   Control de documentos

•   Control de registros

•   Formación

•   Control del producto no
  conforme

•   Auditoria internas

•   Acciones correctivas

•   Acciones preventivas

Requisitos de la
documentación

•   Notas de la
  cláusula

•   Un " procedimiento documentado"
  debe ser:

•   * Establecido

•   * Documentado

•   * implementado

•   * Mantenido

•   La extensión de la
  documentación del sistema GC depende
  de:

•  *El tamaño de la
  organización y el tipo de actividades

•   *La complejidad de los procesos
  y sus interacciones

•   *La competencia del
  personal

El manual de calidad debe incluir: *Alcance
del sistema GC con detalles y justificación de cualquier
exclusión *Procedimientos documentados, o hacer referencia
a ellos *Describir las interacciones de procesos del sistema GC
4.2.2 Manual de calidad

Control de documentos

•   Aprobar documentos antes de su
  emisión

•  Revisar, actualizar y aprobar
  nuevamente los documentos

•   Identificar cambios en el estado
  de revisión del documento

•   Las versiones pertinentes de los
  documentos están disponibles en los lugares donde se
  usan, y son legibles, identificables y
  recuperables

•   Documentos externos se
  identifican y se controla su distribución

•  

•  Prevenir uso no intencionado de
  documentos obsoletos

Orientación acerca de los requisitos
de documentación (ISO/TC 176/SC 2/N525R) El tamaño
y la cultura de la organización podrían permitir
que los procedimientos se implementen de forma eficaz sin estar
necesariamente documentados. No obstante, la organización
tiene que ser capaz de proporcionar evidencia objetiva ( no
necesariamente documentada) de que su SGC ha sido implementado
eficazmente.

Especificaciones de
ingeniería

•   Asegurar:

•   Oportuna
  revisión

•   Distribución

•   Implementación
  y

•   Registro

•   De todos los cambios,
  según el programa requerido por el cliente.

•   La revisión no debe
  exceder a 2 semanas laborables.

•   Se debe mantener registro de la
  fecha de los cambios.

•   Nota : Se requiere actualizar el
  registro de PPAP

•  Control de registros

•  Proporcionar evidencia de la
  conformidad y eficacia del sistema GC

•   Procedimiento documentado para
  definir la identificación, almacenamiento,
  protección, recuperación, protección,
  retención y disposición de los
  registros.

Conservación de los registros El
control de registros debe satisfacer, como mínimo, las
exigencias reglamentarias y del cliente.

Responsabilidad
de la Dirección

•   La alta dirección debe
  proporcionar evidencia de su compromiso a través de
  actividades específicas:

•  Comunicar la importancia de
  satisfacer los requerimientos del cliente, además de
  los legales y reglamentarios

•   Establecer política de
  calidad y objetivos

•   Llevar a cabo las revisiones por
  la dirección

•   Asegurar la disponibilidad de
  recursos

•  Compromiso de la
  dirección

•  Eficiencia de procesos La alta
  dirección debe revisar los procesos de
  realización del producto y los procesos de apoyo para
  asegurar su eficacia y eficiencia.

Enfoque al cliente

•   La alta dirección debe
  asegurarse que:

•   Los requerimientos del cliente
  se

•   Determinan y

•   Cumplen

•   Con el propósito de
  aumentar la satisfacción del cliente

Política de calidad

•  La política de
  calidad:

•  Es adecuada al propósito
  de la organización

•  Incluye el compromiso de cumplir
  con los requisitos y mejora continuamente la eficacia del
  sistema GC

•  Proporciona un marco de
  referencia para revisar los objetivos

•  Es comunicada y entendida dentro
  de la organización

•  Es revisada para su continua
  adecuación

•  Planificación

•  Objetivos de calidad

•  Los objetivos de
  calidad:

•  Se establecen en las funciones y
  niveles pertinentes

•  Son medibles

•  Coherentes con la política
  de calidad

•  Objetivos de calidad-Complemento
  Los objetivos de calidad y mediciones deben ser incluidos en
  el plan de negocio y utilizados para desplegar la
  política de calidad.

•  Planificación del sistema
  GC

•  

•  El sistema GC esta planeado para
  cumplir los requisitos de la cláusula que
  incluye:

•   Procesos del sistema
  GC

•   Recursos

•   Mejora continua del sistema
  GC

•   La planificación debe
  asegurar que:

•   La integridad del sistema se
  mantiene cuando se le hacen cambios

Responsabilidad, autoridad y
comunicación 5.5.1 responsabilidad y autoridad La
responsabilidad y autoridad están definidas y comunicadas
dentro de la organización.

•   Ejemplos de documentos que
  pueden

•   definir la responsabilidad y
  autoridad

•   Manual de calidad

•   Procedimientos

•   Instrucciones de
  trabajo

•   Planes y programas

•   Descripciones de
  puesto

•   organigrama

•   Responsabilidad para la
  calidad

•   El personal directivo competente
  y responsable para tomar medidas correctivas respecto a la
  calidad debe ser informado de inmediato en caso de
  desviaciones respecto a los requisitos.

•   El personal responsable por la
  calidad del producto debe:

•   Tener la autoridad de detener la
  producción para corregir los problemas

•  Estar presente en todos los
  turnos de producción

Representante de la
dirección

•   Asegurar la implantación
  del Sistema GC

•   Informar a la alta
  dirección sobre el desempeño del Sistema GC y
  cualquier necesidad de mejora

•   Asegurarse de que se promueva la
  conciencia de los requisitos del cliente.

•   Representante de los intereses
  del cliente

•   La alta dirección debe
  designar personal con responsabilidad y autoridad para
  asegurar que los requisitos del cliente sean
  considerados.

•   Esto incluye:

•   selección de
  características especiales

•   Determinación de los
  objetivos de calidad y

•   La formación
  relacionada,

•   Acciones correctivas y
  preventivas,

•   Diseño y desarrollo del
  producto.

•  Comunicación interna Se
  establecen procesos de comunicación entre los
  distintos niveles y funciones considerando la eficacia de los
  procesos del sistema GC

La alta dirección debe, a intervalos
planificados, revisar el sistema GC para asegurarse de su
conveniencia, adecuación y eficacia Se debe evaluar las
oportunidades de mejora y la necesidad de cambios, incluyendo la
política de calidad y objetivos de calidad 5.6
Revisión por la dirección 5.6.1
Generalidades

Desempeño del sistema de
gestión de calidad

•   La revisiones deben
  incluir:

•   Todos los requisitos del sistema
  GC

•   Las tendencias de
  desempeño

•   Seguimiento de los objetivos de
  calidad

•   Reporte periódico y
  evaluación de costos de no-calidad

•   El registro de los resultados
  debe proveer evidencia del logro de:

•   Objetivos especificados en el
  plan de negocio

•  Satisfacción del cliente
  con el producto suministrado

•   Resultados de
  auditorias

•   Retroalimentación del
  cliente

•   Desempeño de los procesos
  y conformidad del producto

•   Estado de las acciones
  correctivas y preventivas

•   Cambios que podrían
  afectar al sistema GC

•   Recomendaciones para la
  mejora

•  La información de entrada
  para las revisiones debe incluir:

Información para la revisión-
complemento – La información para la revisión de la
dirección debe incluir un análisis de las fallas
reales y potenciales en el campo y su impacto en la calidad, la
seguridad y el ambiente.

•   Los resultados de la
  revisión deben incluir las decisiones y acciones
  relacionadas con:

•   La mejora de la eficacia del
  sistema GC

•   La mejora del producto en
  relación con los requisitos

•   Las necesidades de
  recursos

Resultados de la revisión

•   La organización debe
  determinar y proporcionar los recursos necesarios
  para:

•   Implementar y mejorar el sistema
  GC

•   Aumentar la satisfacción
  del cliente

Gestión de los recursos.
Provisión de recursos

•   El personal que realice trabajo
  que afecten a la calidad debe ser competente con base
  en:

•   Educación

•   Formación

•   Habilidades

•   Experiencia

Recursos humanos. Generalidades

•   Determinar competencia necesaria
  para el personal cuyo trabajo afecta a la calidad del
  producto

•   Proporcionar información
  u otras actividades para satisfacer dichas
  necesidades

•   Evaluar la eficacia de las
  acciones tomadas

•   Asegurarse de que el personal es
  consciente de:

•   *la importancia de sus
  actividades

•   *cómo contribuyen al
  logro de los objetivos de calidad

Competencia, toma de conciencia y
formación

Habilidades para el diseño del
producto El personal con responsabilidad del diseño del
producto debe tener: La competencia necesaria para cumplir con
los requisitos del diseño, y Destreza en las herramientas
técnicas aplicables Las herramientas t técnicas
aplicables deben ser identificables por la
organización

•   Formación

•   Establecer y mantener
  procedimientos documentados para:

•   Identificar las necesidades de
  formación y

•   Lograr la competencia de todo el
  personal

•  El personal que ejecuta tareas
  asignadas debe estar calificado, según se requiera,
  con particular atención en satisfacer los requisitos
  específicos del cliente.

Nota 1: Aplica para todo el personal que
afecte a la calidad a todos los niveles.

Formación en el trabajo

•   La organización debe
  proveer formación para sus colaboradores en el lugar
  de trabajo, para todas las tareas nuevas o modificadas que
  influencian en la calidad

•   Incluye al personal de planta y
  al eventual

•   El personal con influencia en la
  calidad debe estar informado sobre las consecuencias para el
  cliente en caso de no conformidad con los requisitos de
  calidad

Motivación y
responsabilización (empowerment) del personal

•   La organización debe
  tener un proceso que sirva para:

•   Motivar a los colaboradores
  a:

•   Alcanzar las metas de
  calidad

•   Realizar Mejoras
  continuas

•   Crear un ambiente que promueva
  la innovación

•   Promover la conciencia de
  calidad y tecnología a todos los niveles

•   Medir al grado en que su
  personal es conciente de la pertinencia e importancia de sus
  actividades como contribuyen éstas al logro de los
  objetivos de calidad

•  infraestructura

•   Determinar, proporcionar y
  ,mantener la infraestructura necesaria para lograr la
  conformidad con los requisitos del producto,
  incluyendo:

•   Edificios, espacio de trabajo y
  servicios asociados

•  Equipo para los procesos ( tanto
  hardware y software)

•   Servicios de apoyo (por ejemplo,
  transporte y comunicaciones)

Planificación de planta,
instalaciones y equipos

•   Utilizar un enfoque
  multidisciplinario para desarrollar planes para planta,
  instalaciones y equipo.

•   En la distribución de la
  planta, se debe:

•   Optimizar el transporte y manejo
  de material

•   Optimizar la utilización
  del espacio disponible, y

•   Facilitar un flujo sincronizado
  de material.

•   Desarrollar e implementar
  métodos para evaluar y dar seguimiento a la eficacia
  de las operaciones existentes

Planes de contingencia

•   Preparar planes de contingencia
  para satisfacer los requisitos del cliente en el caso de que
  ocurra una emergencia como:

•   Interrupción en los
  servicios

•   Escasez de mano de
  obra

•   Fallas en equipo clave
  y

•   Retornos del campo.

•  Ambiente de trabajo Determinar y
  gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la
  conformidad con los requisitos del producto

Seguridad del personal para alcanzar la
calidad del producto La seguridad del producto, así como
los medios para minimizar riesgos potenciales para empleados,
deben ser considerados por la organización, especialmente
en el diseño y desarrollo y en las actividades de
manufactura.

Limpieza de las instalaciones

•  La organización debe
  conservar las instalaciones en un estado de orden, limpieza y
  mantenimiento adecuado para el producto y el proceso de
  manufactura

Realización del producto

•   El capítulo 7 contiene 6
  cláusulas:

•   Planificación de la
  realización del producto

•   Procesos relacionados con el
  cliente

•   Diseño y
  desarrollo

•   Compras

•   Producción y
  prestación del servicio

•   Control de los dispositivos de
  seguimiento y medición

•  Planificación de la
  realización del producto:

•   En los procesos de
  planificación de la realización, se debe
  determinar:

•  Objetivos de calidad par el
  contrato, proyecto o producto

•   Necesidad de procesos, recursos
  y documentación

•   Actividades de
  verificación validación, criterios de
  aceptación

•   Registros necesarios para
  proporcionar evidencia de la conformidad de los procesos con
  los requisitos

•  Planificación de la
  realización del producto
  (continuación)

•   Nota: La gestión del
  proyecto o la planificación avanzada de la calidad del
  producto son medios para llevar acabo la realización
  del producto.

•   La planificación avanzada
  de la calidad del producto enfatiza un enfoque
  multidisciplinario para:

•   La prevención de
  errores

•   La mejora continua

Planificación de la
realización del producto-complemento- Dentro de la
planificación de la realización del producto, como
un componente del plan de calidad, deben incluirse los requisitos
del cliente y referencias a las especificaciones técnicas
correspondientes.

Criterios de aceptación

•  Los criterios de
  aceptación deben ser definidos por la
  organización y, donde se requiera, aprobados por el
  cliente

•   Para el muestreo de datos por
  atributos el criterio de aceptación debe ser cero
  defectos

Confidencialidad La organización
debe asegurar la confidencialidad de los productos y los
proyectos en desarrollo contratados con los clientes, y la
información relacionada al producto.

Control de cambios

•  Tener un proceso para controlar y
  reaccionar ante cambios que impacten la realización
  del producto, incluyendo aquellos cambios causados por el
  proveedor.

•   Los efectos de cualquier cambio
  deben ser evaluados

•  Se deben definir actividades de
  verificación y validación respecto a los
  requisitos del cliente

•   Los cambios debe ser validados
  antes de su implementación

Control de cambios

•  En caso de diseños
  patentados, todos los efectos deben ser evaluados
  apropiadamente; debe revisarse con el cliente el impacto
  en:

•   La forma,

•   Adecuación, y

•   Función (desempeño
  y/o durabilidad).

•   Cuando lo requiera el cliente,
  se deben cumplir requisitos adicionales de
  verificación/verificación como los exigidos
  para la introducción de un nuevo producto.

•   Notas: Cualquier cambio de
  producto o proceso que afecte los requisitos del cliente debe
  notificarse a éste y obtener
  autorización.

Procesos relacionados con el cliente.
Determinación de los requisitos relacionados con el
producto a)Requisitos del cliente, incluyendo las actividades de
entrega y posteriores a la entrega b)Requisitos necesarios pero
no especificados por el cliente c)Requisitos legales y
reglamentarios d)Cualquier requisito adicional determinado por la
organización.

Procesos relacionados con el cliente
(continuación) Notas: 1-Las actividades posteriores a la
entrega incluyen cualquier servicio post-venta incluido con el
contrato. 2-El requisitos incluye el reciclaje, impacto ambiental
y características identificadas por la
organización, por su experiencia. 3-El cumplimiento del
inciso c) incluye todas las regulaciones aplicable a los procesos
de adquisición, almacenamiento, manipulación,
reciclaje y disposición de materiales.

Características especiales
designadas por el cliente Demostrar conformidad con los
requisitos del cliente referentes a la designación,
documentación y control de características
especiales.

Revisión de los requisitos
relacionados con el producto

•   Requisitos claramente
  definidos

•   Verificar diferencias en
  requisitos

•   Asegurar capacidad para cumplir
  los requisitos no aclarados

•   Registrar resultados de
  revisión y actualización de
  requisitos

•   Actualizar la
  documentación pertinente e informar al
  personal

Revisión de los requisitos
relacionados con e producto-complemento- La suspensión del
requisito de revisión formal en 7.2.2 (ver nota) requiere
la autorización del cliente

Factibilidad de fabricación por la
organización *Investigar, confirmar y documentar la
factibilidad de fabricación de los productos ofrecidos en
el marco del proceso de revisión de contrato, incluyendo
el análisis de riesgo.

Comunicación con el
cliente

•   Implantar disposiciones eficaces
  para comunicación con el cliente

•   Información sobre el
  producto

•   Consultas, contratos o
  atención de pedidos

•   Retroalimentación del
  cliente, incluyendo sus quejas

•   Comunicación con el
  cliente-complemento

•  Comunicar la información
  necesaria, incluyendo la transmisión de datos en el
  leguaje y e formato específicos por el
  cliente

Diseño y Desarrollo.
Planificación del diseño y desarrollo

•  *Requiere la determinación
  de:

•   Las etapas del diseño y
  desarrollo

•  La revisión,
  verificación, validación apropiadas para cada
  etapa

•   La responsabilidad y autoridad
  para estas actividades

•   *Gestionar las interfases entre
  los diferentes grupos involucrados

•   *Actualizar los resultados de la
  planificación a mediad que progresa el diseño y
  desarrollo

Enfoque multidisciplinario

•   Emplear un enfoque
  multidisciplinario para:

•   Desarrollo/determinación
  y seguimiento de las "características
  especiales"

•  Desarrollo y revisión del
  FMEA, incluyendo acciones para reducción de riesgos
  potenciales

•  

•  Desarrollo y revisión de
  los planes de control

•  Nota: el enfoque
  multidisciplinario típicamente incluye la funciones de
  diseño, manufactura, ingeniería, calidad,
  producción y otro personal apropiado.

Elementos de entrada para el diseño
y desarrollo

•   *Definir y documentar los
  requerimientos

•   Funcionales y de
  desempeño

•   Legales y reglamentarios
  aplicables

•   Información de
  diseños previos

•   Cualquier otro requisitos
  esencial para el diseño y desarrollo

•   *Revisar las entradas par
  verificar su adecuación

•   *Los requisitos deben estar
  completos, sin ambigüedades y no deben ser
  contradictorios.

•   Nota: incluye las
  características especiales.

Elementos de entrada para el diseño
del producto

•  Identificar, documentar los
  requisitos de entrada para el diseño del producto,
  incluyendo:

•  Requisitos del cliente :
  características especiales, identificación,
  trazabilidad y empaque

•  Uso de información:
  proyectos anteriores, análisis de competidores,
  retroalimentación de proveedores, datos internos,
  datos del campo y otras fuentes relevantes.

•  Objetivos respecto a: calidad,
  durabilidad, fiabilidad, estabilidad, mantenimiento, costo y
  programación del producto.

Elementos de entrada para el diseño
del proceso de manufactura.

•  Identificar, documentar y revisar
  los requisitos de entrada, incluyendo:

•   Resultados del diseño del
  producto

•  Objetivos de productividad,
  capacidad y costo

•   Requisitos del cliente ( si
  existen)

•   Experiencia obtenida en
  desarrollos anteriores.

•   Nota: incluir métodos a
  prueba de error según la magnitud de los riesgos
  encontrados

Características
especiales

•   Incluir todas las
  características especiales en los planes de
  control

•   Cumplir con las definiciones y
  símbolos especificados por el cliente

•   Los documentos para el control
  de proceso deben estar identificados con la simbología
  del cliente para "características especiales" o una
  equivalente.

•   Nota: las características
  especiales pueden ser del producto del proceso

Resultados del diseño y
desarrollo

•   Documentar de manera que
  permitan la comparación con los elementos de
  entrada

•   Los resultados deben:

•   Cumplir los requerimientos de
  entrada

•   Hacer referencia a los criterios
  de aceptación del producto

•   Especificar
  características esenciales para el uso correcto y
  seguro del producto

•   Deben aprobarse antes de su
  liberación

•  Resultados del diseño del
  producto -complemento

•   Deben expresarse en
  términos que puedan verificarse y validarse contra los
  requisitos de entrada.

•   Deben incluir:

•  FMEA de diseño, resultados
  de factibilidad

•   Características
  especiales del producto y especificaciones

•  Métodos a prueba de
  errores, según aplique

•   Definición del producto
  (dibujos o datos matemáticos)

•   Resultados de revisión
  del diseño del producto

•   Directrices de
  diagnóstico

Resultados del diseño del proceso de
manufactura

•   Deben expresarse en
  términos que puedan verificarse y validarse contra los
  requisitos de entrada.

•   FEA de procesos y plan de
  control

•   Especificaciones y
  dibujos

•   Diagrama de
  flujo/distribución del proceso de
  manufactura

•   Instrucciones de
  trabajo

•   Criterios de aceptación
  par liberación del proceso

•   Datos sobre
  calidad,confiabilidad,capacidad de mantenimiento y
  mensurabilidad

•   Métodos para
  detección y retroalimentación de no
  conformidades

Revisión de diseño y
desarrollo

•   Realizar revisiones
  sistemáticas en etapas adecuadas que:

•   Evalúen la capacidad para
  cumplir con los requisitos

•   Identifique problemas y
  propongan las acciones necesarias

•   Incluir representantes de las
  funciones relacionadas con el diseño

•   Mantener registros de los
  resultados de las revisiones y del seguimiento.

Nota: incluye la revisión del
diseño y desarrollo del proceso

Seguimiento Las mediciones en etapas
específicas del diseño y desarrollo deben ser
definidas, analizadas y reportadas con un resumen de resultados
como elemento de entrad para la revisión de la
dirección Nota: incluye riesgos de calidad, costos tiempos
de ciclo, rutas críticas y otras, según sea
apropiado.

Validación del diseño y
desarrollo

•   Asegurarse de que los resultados
  cumplen los requisitos

•   Registrar resultados de la
  verificación y seguimiento

Verificación de diseño y
desarrollo

•   Confirmar la capacidad del
  producto para cumplir los requisitos para su
  aplicación especificada o uso previsto

•  Cuando sea factible, completar la
  validación antes de la entrega del
  producto.

•   Registrar resultados de
  validación y seguimiento

•   Nota: ambas cláusulas
  aplican tanto al producto y proceso

Validación del diseño y
desarrollo-complemento La validación del diseño
debe llevarse a cabo en concordancia con las especificaciones del
cliente, incluyendo sus calendarios de ejecución. 7.3.6.2
Programa de prototipos * Utilizar los mismos proveedores,
herramental y procesos que se utilizarán en la
producción *Dar seguimiento a las pruebas, considerando su
ejecución conforme a los plazos y requisitos
*Responsabilidad por el liderazgo técnico de los servicios
subcontratados.

Proceso de aprobación del producto
Cumplir el procedimiento reconocido por el cliente para la
liberación del proceso de manufactura y del producto.
Nota: La aprobación del producto debería ser
subsecuente a la verificación del proceso de manufactura.
Este proceso también debe aplicar a los
proveedores.

Diferencia entre verificación y
validación

Control de cambios del diseño y
desarrollo

•  Evaluar el efecto de los cambios
  en:

•   Otras partes del producto (por
  ejemplo: software,etc.)

•   Producto ya entregado

•  Revisar, verificar y validar
  cambios, según sea apropiado

•  Mantener registros de los
  resultados de la revisión de los cambios y de
  cualquier acción de seguimiento incluye todos los
  cambios realizados durante la vida del programa del
  producto

Asegurarse de que el producto adquirido
cumple los requisitos de compra especificados *El tipo de control
aplicado depende del efecto del producto comprado en procesos
subsecuentes y sus resultados *Evaluar y seleccionar proveedores
basado en su capacidad para cumplir los requisitos *Definir
criterios para la selección, evaluación y
reevaluación *Mantener registros de la evaluación y
el seguimiento 7.4 Proceso de compras 7.4.1 Proceso de
compras

Proceso de compra (continuación)
Nota 2: Los "productos adquiridos" en este requisito incluyen
todos los productos y servicios que afecten los requisitos del
cliente como sub.-ensambles, secuenciación,
clasificación, retrabajo y calibración. Nota 2: En
caso de que en los proveedores se den fusiones, adquisiciones o
afiliaciones, organización debería verificar la
continuidad del sistema de calidad del proveedor y su
eficacia.

Conformidad con regulaciones Todos los
productos adquiridos o materiales utilizados en el producto deben
cumplir con los requisitos reglamentarios aplicables.

Desarrollo del sistema de gestión de
calidad del proveedor.

•   La Desarrollar el proveedor para
  que cumpla con esta Especificación
  Técnica

•   conformidad con ISO 9001:2000 es
  el primer paso. Los proveedores deben ser certificados por un
  organismo certificador acreditado

•  Nota: La prioridad de los
  proveedores a desarrollar depende ,por ejemplo,
  desempeño del proveedor respecto a calidad y de la
  importancia de los productos a entregar.

Proveedores aprobados por el cliente Se
deben comprar productos, materiales o servicios de proveedores
autorizados por el cliente (donde se exija). Este requisito no
exime a la organización de la responsabilidad por la
calidad de los productos adquiridos.

Información de las
compras

•   Los documentos de compra deben
  incluir:

•  Requisitos para la
  aprobación del producto, procedimientos, procesos y
  equipos

•   Requisitos para la
  calificación del personal

•   Requisaos del sistema de
  gestión de calidad

•   Asegurarse de la
  adecuación de los requisitos de compra especificados
  antes de comunicárselos al proveedor.

•  Verificación de los
  productos comprados

•   Identificar e implementar
  inspección u otras actividades necesarias para
  asegurarse de que el producto cumple los requisitos de
  compara especificados.

•  Establecer disposiciones par
  verificación en las instalaciones del proveedor y el
  método para la liberación del
  producto.

•  Calidad de productos
  recibidos

•   Asegurar la calidad de los
  productos recibidos a través de:

•   Recepción y
  evaluación de datos estadísticos

•   Inspección de recibo y/o
  pruebas de entrada

•   Evaluación o
  auditoría de 2a ó 3a parte a los proveedores
  (cuando se tienen registros de calidad aceptable)

•   Evaluación en
  laboratorios designados

•   Otro método acordado con
  el cliente.

Seguimiento a proveedores

•   El seguimiento del
  desempeño debe realizarse a través de
  indicadores como:

•   Desempeño de calidad en
  las partes entregadas

•   Trastornos ocasionados al
  cliente (incluye retornos del campo)

•   Cumplimiento de programa de
  entregas

•   Notificaciones especiales de
  cliente respecto a calidad o entrega

•   Se debe promover que el
  proveedor dé seguimiento a sus procesos de
  manufactura.

•  Producción y
  prestación del servicio. Control de la
  producción y de la prestación del servicio.
  Validación de los procesos de la producción y
  de la prestación del servicio. Identificación y
  trazabilidad. Propiedad del cliente. Preservación del
  producto

Control de la producción y de la
prestación del servicio

•  Llevar a cabo la
  producción y las prestación del servicio bajo
  condiciones controladas, incluyendo (cuando
  aplique)

•   *disponibilidad de las
  especificaciones del producto/servicio

•   *disponibilidad de las
  instrucciones de trabajo,según se necesite

•   *Uso del equipo
  apropiado

•   *dispositivos de seguimiento de
  medición

•   *implementación de
  seguimiento y medición

•   *actividades de
  liberación,entrega y posteriores a la
  entrega

Plan de control

•   Elaborar planes de control de
  sistema,subsistema, parte/producto y/o material, incluidos
  los materiales en bruto.

•   Elaborar plan de control para
  preserve y serie,que tome en cuenta los resultados del FMEA
  de diseño y del FMEA de proceso

•   Actualizar los planes de control
  cuando ocurran cambios.

•  Plan de control (
  continuación)

•   El plan de control debe
  incluir:

•   Controles utilizados en el
  proceso

•   Los métodos para el
  seguimiento y registro de los resultados del control de las
  características especiales

•   Toda la información
  requerida por el cliente

•   El plan específico de
  reacción cuando el proceso salga de control

Anexo A: plan de control

•   Fases del Plan de
  Control:

•   Prototipo

•   Preserve

•   Serie

•   * Estos dos últimos son
  obligatorios

•   Elementos del plan de
  Control:

•   Datos Generales

•   Control del producto

•   Control del proceso

•   Métodos

•   Planes de Reacción y
  medidas correctivas

Instrucciones de trabajo

•   Las instrucciones de trabajo
  deben:

•   Documentarse para todos los
  empleados que tienen responsabilidades en la operación
  de procesos que afectan la calidad

•   Estar disponibles en cada lugar
  de trabajo

•  Desprenderse de las fuentes
  correspondientes, como el plan GC. plan de control o el
  proceso para la realización del producto.

Verificación de los procesos de
puesta en marcha Verificar los procesos de puesta en marcha
después de su realización Tener disponibles las
instrucciones de trabajo par el personal de la puesta en marcha
Emplear métodos estadísticos de verificación
(donde aplique) Nota : Se recomienda una comparación con
la última pieza de la corrida anterior.

Mantenimiento preventivo y
predictivo

•   Identificar los equipos clave
  del proceso

•   Disponer recursos adecuados para
  el mantenimiento

•   Desarrollar un sistema eficaz de
  TPM que incluya:

•   Medidas planeadas de
  mantenimiento

•   Empaque y conservación de
  equipos,herramentales y medios de prueba

•   Disponibilidad de refacciones
  para equipos clave de manufactura

•  
  Documentación,evaluación y mejoramiento de los
  objetivos de mantenimiento

•   Emplear métodos de
  mantenimiento predictivo para mejorar
  continuamente.

Gestión de herramentales de
producción

•   Proveer medios adecuados para el
  diseño,producción y verificación de
  herramentales y medios de prueba.

•   Sistema para la gestión
  de herramientas:

•   Instalaciones y personal de
  mantenimiento y reparación

•   Almacenamiento y
  surtimiento

•   Puesta en marcha

•   Programas de cambio de
  herramentales de desgaste

•   Documentación de las
  modificaciones en el diseño de herramentales,
  incluyendo estado técnico de
  actualización

•   Modificación de
  herramentales y revisión de la
  documentación

•   Identificación del estado
  de herramentales

Programa de producción

•   La producción debe ser
  planeada de acuerdo a los requisitos del cliente

•   Por ejemplo,un esquema Just in
  time apoyado con un sistema de información de
  producción en las etapas clave del proceso

•   El programa debe ser basado en
  órdenes

Retroalimentación de la
información de servicio Establecer un proceso para la
comunicación de la información de asuntos de
servicio a manufactura,ingeniería y diseño. Nota:
la intención de esta cláusula es asegurar que la
organización es consciente de las no conformidades que
ocurren fuera de la organización

Acuerdo con el cliente sobre el servicio
Cuando hay un acuerdo sobre el servicio con el cliente, Verificar
la eficacia de : Todos los centros de servicio Todas las
herramientas equipos de medición especiales La
formación del personal de servicio

Validación de los procesos de la
producción y de la prestación del
servicio

•   Validar procesos donde los
  resultados no puedan verificarse antes de la
  entrega

•   Descostrar que los procesos de
  producción y servicio pueden alcanzar los resultados
  planeados

Validación de los procesos de la
producción y de la prestación del servicio
(continuación)

•   *Disposiciones sobre:

•   Criterios definidos para la
  revisión y aprobación

•   Aprobación de equipos y
  calificación del personal

•   Uso de métodos y
  procedimientos específicos

•   Requisitos de los
  registros

•   revalidación

Validación de los procesos de la
producción y de la prestación del
servicio-complemento El elemento debe aplicar para todos los
procesos de producción y prestación de
servicios

Identificación y
trazabilidad

•   Identificar el producto por
  medios adecuados, a través de toda la
  realización del producto, cuando sea
  apropiado

•   Identificar el estado de
  inspección y seguimiento del producto

•   Registrar la
  identificación única del producto, cuando la
  trazabilidad sea un requerimiento

Nota: el estado de inspección y
prueba no será indicado por la localización del
producto en el flujo de producción normal, a menos que sea
obvio. Se permiten alternativas,mientras se cumpla el
propósito designado. Propiedad del cliente

•   Cuidar los bienes que son
  propiedad del cliente mientras estén bajo el control
  de la organización, incluyendo:

•   *identificar,verificar, proteger
  y salvaguardar los bienes

•   *registrar y reportar al cliente
  la pérdida o daño de su propiedad

•   La consideración
  incluye:

•   Producto suministrado por el
  cliente

•   Herramienta,equipo y facilidades
  suministradas por el cliente

•   Propiedad intelectual
  suministrada por el cliente

Nota: los empaque retornables propiedad del
cliente están incluidos

Herramentales de producción
propiedad del cliente

•   Identificar de manera permanente
  e inequívoca la propiedad del cliente en :

•   Los herramentales

•   Los equipos de
  producción,inspeción o prueba

Preservación del producto

•   Preservar la conformidad del
  producto durante el proceso interno y la entrega al destino
  previsto,incluyendo:

•  
  *identificación

•   *Manipulación

•   *Embalaje

•   *Almacenamiento

•   *Protección

•   La preservación se aplica
  también a las partes constitutivas de un
  producto.

Almacenamiento e inventario

•   La condición del producto
  con el almacén se debe evaluar a intervalos
  planeados

•   La organización debe
  utilizar un sistema de gestión de inventario para
  optimizar el inventario y asegurar la rotación del
  almacén,por ejemplo FIFO

•   Los productos obsoletos se deben
  controlar de manera similar a los productos no
  conformes

Control de dispositivos de seguimiento y
medición

•   Determinar los dispositivos de
  medición y seguimiento necesarios para proporcionar
  evidencia de la conformidad del producto con los requisitos
  determinados.

•   Asegurarse de que el seguimiento
  y medición se realizan de una manera coherente con los
  requisitos de seguimiento y medición

Control de dispositivos de seguimiento y
medición (continuación)

•   Donde aplique, el equipo debe
  ser:

•   Calibrado a intervalos
  especificados utilizando patrones trazables; deben
  registrarse los resultados de la
  calibración

•   Ajustar cuando sea
  necesario

•   Identificarse par determinar el
  estado de calibración

•   Protegerse contra
  desajuste,daño o deterioro

•   Tomar acciones apropiadas sobre
  el equipo y el producto si el equipo se encuentra no conforme
  con los requisitos

•   ISO 10012 puede ser utilizada
  como guía

Análisis del sistema de
medición Análisis estadísticos de la
variación presente en los resultados de cada tipo de
sistema y equipo nen medición y prueba. Aplica para todos
los sistemas de medición referidos en el plan de control
Cuando se requiera, los métodos y criterios de
aceptación deben corresponder con el manual de referencia
del cliente para la evaluación de sistemas de
medición Nota: Si no hay requisitos específicos del
cliente, referirse a ISO 10012-1 e ISO 10012-2

Registros de calibración

•   Los registros de
  calibración/verificación de los medios de
  medición y pruebas,incluyendo los propios y del
  cliente,deben incluir:

•   Identificación del equipo
  y el estándar de medición usado,

•   Revisión posterior a
  modificaciones de diseño

•   Todos los valores de lecturas
  fuera de especificación que el equipo haya tenido
  cuando fue recibido para su calibración

•   Confirmación del
  cumplimiento de las especificaciones después de la
  calibración

•   Evaluación del impacto de
  la condición fuera de especificación

•  Información al cliente en
  la entrega de productos sospechosos de ser
  defectuosos

Requisitos para laboratorios 7.6.3.1
Laboratorio interno

•   Debe tener un alcance definido
  que incluya su capacidad para realizar las
  inspecciones,pruebas o servicios de calibración,y
  cumplir con requisitos técnicos,que
  incluyen:

•   Adecuación de los
  procedimientos de laboratorio

•   Competencia del personal del
  laboratorio

•   Pruebas de los
  productos

•   Capacidad de realizar los
  servicios correctamente,con trazabilidad a un proceso
  estándar pertinente,y

•   Revisión de los registros
  relacionados

•   Nota: la acreditación con
  ISO/IEC 17025 podría ser utilizada

Laboratorio externo Debe tener un alcance
definido que incluya su capacidad para realizar las
inspecciones,pruebas o calibraciones requeridas,y Ser acreditado
con ISO/IEC 17025 o algún estándar nacional
equivalente, o Tener evidencia de que el laboratorio externo es
aceptado por el cliente. Nota 1: La evidencia puede ser una
evaluación del cliente a la aprobación de una
evaluación realizada por un tercero. Nota 2: Cuando no
haya un laboratorio calificado para cierto equipo,la
calibración puede ser realizada por el fabricante del
equipo.

MEDICIÓN,ANÁLISIS Y MEJORA El
capítulo 8 incluye: 8.1 Generalices 8.2 Seguimiento y
medición 8.3 Control del producto no conforme 8.4
Análisis de datos 8.5 Mejora

Generalidades

•   Definir, planear e implementar
  actividades de medición y seguimiento para:

•   Demostrar la conformidad del
  producto

•   Asegurar la conformidad del
  sistema GC

•   Mejorar continuamente la
  eficacia del sistema GC

•   Determinar la necesidad y uso de
  métodos aplicables,incluyendo las técnicas
  estadísticas.

Identificación de los métodos
estadísticos Para cada proceso se deben determinar
métodos estadísticos adecuados dentro del marco de
la planificación avanzada de la calidad y deben ser
incluidos en el plan de control

Conocimiento de los términos
estadísticos básicos Los términos
fundamentales como variación,control
(estabilidad),capacidad de proceso y sobreajuste de procesos
deben ser comprendidos y utilizados en toda la
organización

Satisfacción del cliente Seguimiento
de la información referente a la percepción del
cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte
de la organización. La organización define
métodos para obtener y utilizar dicha información
Nota: Se deberían considerar tanto los clientes externos
como los internos

Satisfacción del
cliente-complemento

•   Dar seguimiento a la
  satisfacción del cliente a través de la
  evaluación continua del desempeño de los
  procesos.

•   Los indicadores de
  desempeño deben estar basados en datos objetivos e
  incluir, pero no limitarse a:

•   Calidad en las partes
  entregadas

•   Trastornos ocasionados al
  cliente (incluyendo retornos del campo)

•   Cumpliendo de programa de
  entregas

•   Notificaciones del cliente
  respecto ala calidad o entrega

•   El seguimiento a los procesos de
  manufactura debe demostrar la conformidad con los requisitos
  del cliente.

Auditorías internas

•   Llevar a cabo, a intervalos
  planificados,audítorias internas para determinar si el
  sistemaGC:

•   Es conforme a las disposiciones
  planificadas (7.1),con los requisitos de esta norma, y con
  los requisitos del sistema GC

•   Se ha implementado y se
  mantienen de manera eficaz

•   Planear el programa de
  auditorias basado en el estado e importancia de los procesos
  y las áreas,así como resultados de auditorias
  previas.

•   Definir alcance,frecuencia y
  método de las auditorias

•   Asegurar procesos de auditoria
  objetivos e imparciales

Auditorias internas
(continuación)

•   Los auditores no deben auditar
  su propio trabajo

•   Procedimiento documentado con
  responsabilidades y requisitos

•   La dirección debe
  asegurarse de que se toman acciones sin demora injustificada,
  para eliminar las no conformidades y sus causas

•   Seguimiento que incluya la
  verificación de las acciones tomadas

Auditoria del sistema de gestión de
calidad

•   Auditar el sistema GC para
  verificar.

•   La conformidad con esta
  Especificación Técnica y

•   Con cualquier requisito
  adicional para su sistema GC

•   Auditoria del proceso de
  manufactura

•   Auditar cada proceso de
  manufactura para determinar su eficacia

Auditoria de producto

•   Auditar los productos en etapas
  apropiadas de la producción y de la entrega para
  verificar la conformidad con todos los requisitos
  especificados,tales como:

•   Dimensiones

•   Funcionalidad

•   Empaque

•   Etiquetación

•   La auditoria debe realizarse con
  una frecuencia definida

Planes de auditoría interna Las
auditorias internas deben cubrir todos los procesos,actividades y
turnos relacionados con la gestión de calidad Deben ser
programadas de acuerdo a un plan anual Cuando surjan no
conformidades internas/externas o quejas del clientela frecuencia
de las auditorias debe ser incrementada apropiadamente. Nota: Se
deberían utilizar listas de verificación
específicas para cada auditoria

Calificación de los auditores
internos Se debe contar con auditores internos que estén
calificados para auditar los requisitos de esta
Especificación Técnica

Seguimiento y medición de los
procesos

•   Aplicar métodos
  apropiados para la medición de los
  procesos,para:

•   Demostrar la capacidad del
  proceso para cumplir los resultados planificados

•   Llevar a cabo correcciones y
  acciones correctivas para asegurarse de la conformidad del
  producto

•  Seguimiento y medición del
  proceso de manufactura

•   Realizar estudios de procesos en
  todos los procesos de producción nuevos para verificar
  la capacidad del proceso y obtener datos adicionales para el
  control.

•   Los resultados deben
  documentarse con las especificaciones,donde aplique,para
  medios de producción,medición y prueba,y las
  instrucciones de mantenimiento.

•   Los documentos deben incluir los
  objetivos de capacidad,fiabilidad,disponibilidad y
  mantenimiento de los procesos productivos.

•   Se debe mantener la capacidad
  del proceso según se haya especificado en los
  requisitos del proceso de aprobación de partes del
  cliente (PPAP)

Seguimiento y medición del proceso
de manufactura (continuación)

•   El plan de control y los
  diagramas de flujo se implementan, incluyendo el cumplimiento
  de especificaciones de :

•   Técnicas de
  medición

•   Planes de muestreo

•   Criterios de
  aceptación

•   Planes de reacción
  (cuando no se cumplen los criterios)

•   Los eventos importantes del
  proceso,como cambio de herramental o reparaciones, deben
  registrarse.

•  Seguimiento y medición del
  proceso de producción
  (continuación-ii)

•   Iniciar un plan de
  reacción derivado del plan de control para las
  características inestables o que no tienen
  capacidad.

•   Los planes de reacción
  deben incluir la segregación del producto y la
  inspección al 100%, cuando sea necesario.

•   Completar un plan de acciones
  correctivas para asegurar que el proceso se estabilice y sea
  capaz.

•   Cuando sea requerido, los planes
  deben ser revisados y autorizados por el cliente

•   Registrar las fechas de cambio
  en el proceso.

•  Seguimiento y medición del
  producto

•   Aplicar métodos
  apropiados para la medición de las
  características del producto para asegurar que se
  cumple con los requisitos del mismo

•   Mantener registros
  que:

•   Evidencien la conformidad con
  los criterios de aceptación

•   Indiquen la(s) persona (s) que
  liberan el producto

•   El producto debe liberarse hasta
  que todas las actividades planificadas se hayan
  concluido.

•  Seguimiento y medición del
  producto-(continuación)

•   Nota: Al seleccionar
  parámetros del producto para seguimiento, determinar
  los tipos de características del producto, para
  definir:

•   Los tipos de
  medición

•   Medios de medición
  adecuados, y

•   La capacidad y habilidades
  requeridas

•   Inspección dimensional y
  prueba funcional

•   Realizar inspección
  dimensional y verificación funcional

•   A todos los productos

•   Según normas aplicables
  de materiales y desempeño de ingeniería del
  cliente

•   Según lo especificado en
  el plan de control,

•   Conservando los resultados
  disponibles para revisión por parte del
  cliente.

•   Nota: La inspección
  dimensional es una evaluación completa de todas las
  dimensiones mostradas en los registros de diseño de la
  parte

•   Partes / Productos de
  aspecto

•   Asegurar:

•   Recursos adecuados (p.ej.
  Iluminación de las áreas de prueba)

•   Muestras patrón para
  color, granulación, brillo,brillo metálico,
  textura,nitidez de imagen (DOI), en la medida en que sea
  apropiado

•   Conservación y control de
  muestras patrón y medios de
  evaluación

•   Verificar competencia de los que
  realizan las evaluaciones de aspecto.

Control del producto no conforme

•   Identificar y controlar el
  producto no conforme para evitar su uso o entrega no
  intencional

•   Documentar controles,
  responsabilidades y autoridades

•   Tratamiento del producto no
  conforme:

•   Eliminar la no conformidad
  detectada

•   Autorizar su liberación
  por una autoridad pertinente

•   Tomar acciones para impedir su
  uso originalmente previsto

•   Mantener registro de las no
  conformidades

•   Nueva verificación cuando
  se corrige producto no conforme

Control de producto no conforme
(continuación)

•   Tomar decisiones apropiadas
  respecto a los efectos, o efectos potenciales, de la no
  conformidad

Control de producto no conforme completo El
producto con estado no identificado o sospechoso debe ser
clasificado como no conforme (ver 7.5.3)

Control del producto retrabajado Las
instrucciones de trabajo para el retrabajo de material deben
*Incluir requisitos de reinspección *Ser accesibles al
personal responsable apropiado *Ser utilizadas 8.3.3
Información al cliente Los clientes deben ser informados
inmediatamente en caso de que se haya enviado un producto no
conforme

Permiso de desviación del
cliente

•   Cuando el producto o proceso
  difiera de lo autorizado:

•   Obtener una concesión o
  permiso de desviación del cliente

•   Mantener registros de
  períodos y cantidades autorizadas

•   Garantizar el cumplimiento de la
  especificación original al concluir la vigencia del
  permiso

•   Identificar las piezas que
  correspondan a una concesión

•   Aplica también para los
  productos comprados

•   La organización debe
  aprobar las desviaciones del proveedor antes de ponerlo a
  consideración del cliente

Análisis de datos

•   Recopilar y analizar los datos
  apropiados para:

•   *Determinar la idoneidad y
  eficacia del Sistema GC

•   *Evaluar donde pueda realizarse
  la mejora continua del sistema GC

Partes: 1, 2, 3, 4