Gestión de calidad en suplementos naturales artesanales

Nombre del Anteproyecto

Título:

GESTIÓN DE CALIDAD EN SUPLEMENTOS NATURALES ARTESANALES

Autor Proponente:

Roger Amaru Obando Rivera

Universidad Examinadora:

Universidad Nacional Autónoma de Nicaragua, Managua.

Beneficiario del estudio:

MEDICINA VERDE, ISNAYA , NATURALEZA Y LA SALUD DE LOS NICARAGUENSES

Participante:

Estudiante de la Carrera de Química Farmacéutica

Introducción

Este protocolo de investigación tiene objetivo mostrar análisis del estado de conocimiento histórico y actual delasplantasmedicinales, ejemplos de casos de aplicación en drogasdeusoclínicoquehansidodesarrolladasapartir deestas y el uso de éstas como fuente para el descubrimiento de compuestos puros con acción terapéutica,particularmenteconactividadantiviral.

En este trabajo se discutirán lasperspectivasdecrecimiento delmercadodelasplantasmedicinalesen el contextodelinteréscrecienteporlasTerapias Alternativas y Complementarias a nivel mundial.

Por último, se muestra la aplicación novedosadevegetalescomosistemasdeelaboraciónquepermitiríanobtenervacunasy drogas a muybajocosto.

Con la consecución de este trabajo de investigación se contribuirá con la generación de conocimientos actualizado que servirán de insumos para la formación académica de los nuevos profesionales de la farmacia moderna, y abonara a mejorar la salud pública actual con la aplicación de nuevas alternativas medicinales a partir de fuentes naturales.

Antecedentes

En los años 40 al 90, el escritory medico griegoDioscórides en su obra DeMateriaMédica, en su función como botánico para el imperio romano, estudiólaspropiedadesdemásde600 plantasydemuchosprincipiosquímicos de plantasmedicinales.

Posteriormente, elmédicoIbnSinaoAvicena(980-1037), publica ellibroAlkanoonFiAltib(Losrolesdelamedicina) quefuetraducido adiferentes idiomas ytodavía hoyse encuentraen diferentesbibliotecasdeEuropa

En1552,Martíndela Cruz,unmédicoaztecaque asistía al colegiodelaSantaCruzenTlatelolco, escribióestaobraconunadescripcióndeluso medicinaldemásde150platasoriginariasdeMéxico.Durantelaépocadelaconquista,elusodelasplantasmedicinalesseextendíaalolargodetodoelcontinente,desdeelÁrticohasta TerradelFuego.Loschamanesocuranderoseranlosqueteníanelpoderdeutilizarlamagiay lasplantasmedicinalesparacurarlasenfermedades.

En1803, elfarmacéuticoalemánFriedrich W.A.Sertürnerdescubre nuevos conocimientos de medicina natural basada en elprincipioactivodelopio.En1819,Pelletiery Caventou,dosquímicosfrancesesaislarondosalcaloidesdiferentesapartirdemuestrasde cortezadecinchona,laquininaylacinchonina.

En1826,E.Merckobtienelamorfinaapartirdelopio(PapaversomniferumL.)yen1831seaíslala atropina delaplanta AtropabelladonnaL..Laprimeradrogasemisintética, laaspirina, creadaporBayerapareceen1899.

Como hemos visto, hay muchos documentos que relatan como las plantas se utilizan con fines terapéuticos en todo el mundo y desde tiempos remotos hasta la fecha.

En la actualidad, en Nicaragua se dispone de un instrumento legal que describe aquellos aspectos detallados de la medicina natural, terapias complementarias y productos naturales, los cuales están contenidos en la Ley No. 774, aprobada por la Asamblea Nacional, y publicada en la Gaceta, Diario Oficial del país el 05 de Octubre del año 2011.

Justificación e Importancia del Estudio

El uso de las plantas con fines medicinales presenta una larga tradición histórica sustentada en su uso popular, empírico y costumbrita de las sociedades antiguas.

Según Estudios recientes, la utilización de las plantas con fines terapéuticos y curativos ofrece ventajas indudablemente excepcionales como son:

• Disponibilidad amplia

• Fácil acceso

• Economía

• Costos de prestaciones accesibles para amplios sectores sociales

• Relativamente pocos efectos indeseables (los reportes de toxina con el uso de plantas son mucho menores y de menor gravedad que con el uso de fármacos de síntesis).

• Mejor tolerada por el organismo

• No tiene efectos colaterales nocivos, especialmente si su uso es prolongado.

• Menor probabilidad de interacciones perjudiciales con otras sustancias o drogas.

El hombre ha hecho uso de los productos de la naturaleza desde tiempos inmemoriales no solo para su consumo sino también con el fin de sanar sus enfermedades, cicatrizar heridas y elevar su estado de ánimo, a pesar que se desconocía el motivo por el cual las plantas actuaban de este modo, es decir, sus principios activos.

Razón que me indujeron a seguir estudiando en ese sentido esta temática el cual contribuirá con la generación de conocimientos actualizados y de interés para la salud pública de nuestro país.

Con la consecución de este trabajo se aportarán elementos de juicios importantes en la formación académica de los nuevos profesionales de la farmacología actual.

A su vez, los resultados de la investigación contribuirán con el desarrollo de la botánica, medicina y genética moderna al ofrecer conocimiento sobre la gestión de calidad de suplementos naturales, sus propiedades curativas, su efecto sobre el organismo y su modo de aplicación.

Es preciso mencionar que las plantas medicinales constituyen parte del patrimonio cultural de cada pueblo, y son el cimiento a partir del cual se ha desarrollado la farmacología de carácter oficial y su uso nos permite establecer vínculos más estrechos entre las personas con la naturaleza que nos rodea.

Por ejemplo, el empleo del cornezuelo de centeno (Véase Foto No.1.) para relajar músculos involuntarios, hemorragias post natales y tratar migrañas.

Foto No.1. Cornezuelo de Centeno

En el Perú, la medicina más famosa era la coca (Véase Foto No.2.), utilizada por sus propiedades anoréxicas y estimulantes. De ella se ha extraído la cocaína para fines oftalmológicos.

Foto No.2. Planta de Coca en Perú

Es importante aclarar que esto no significa un rechazo a la medicina o la ciencia, ni el respaldo al curandismo o la automedicación.

Lamentablemente, en países desarrollados la Medicina Natural se ha fomentado y extendido como el nuevo negocio y comercio global del siglo 21, ya existen hasta clínicas, sanatorios e instituciones dedicadas a este fin. Sin embargo, en los países del Tercer mundo con menos recursos, la utilización de las plantas medicinales ha permitido que las personas sigan subsistiendo y sobreviviendo al ataque de las más diversas enfermedades que aquejan al organismo humano, desempeñando su papel y solucionando problema de salud.

Nicaragua no escapa a este panorama, un motivo más para dirigir esfuerzos encaminados a la investigación de los suplementos naturales basados en plantas medicinales, las cuales son la materia prima de interés en la producción y desarrollo de la industria farmacéutica y como recurso terapéutico como tal.

• Objetivos

4.1. General

Evaluar y utilizar los elementos y los métodos de la medicina natural.

4.2. Específicos

4.2.1. Ofrecer conocimientos actualizados y novedosos sobre las características y bondades de los denominados suplementos naturales artesanales

4.2.2. Proponer medidas alternativas para la gestión de calidad de los

Suplementos naturales artesanales.

Marco teórico

5.1. Conceptos generales

5.1.1. Gestión de calidad

Un sistema de gestión de la calidad es una estructura operacional de trabajo, bien documentada e integrada a los procedimientos técnicos y gerenciales, para guiar las acciones de la fuerza de trabajo, la maquinaria o equipos, y la información de la organización de manera práctica y coordinada y que asegure la satisfacción del cliente y bajos costos para la calidad.

En otras palabras, un sistema de gestión de la calidad es una serie de actividades coordinadas que se llevan a cabo sobre un conjunto de elementos (recursos, procedimientos, documentos, estructura organizacional y estrategias) para lograr la calidad de los productos o servicios que se ofrecen al cliente, es decir, planear, controlar y mejorar aquellos elementos de una organización que influyen en satisfacción del cliente y en el logro de los resultados deseados por la organización.1

Si bien el concepto de Sistema de Gestión de la calidad nace en la industria de manufactura, estos pueden ser aplicados en cualquier sector tales como los de Servicios y Gubernamentales. En particular, Zeithmal, Parasuraman y Berry (1993) diseñaron el "modelo de las deficiencias" en la gestión de la calidad en las empresas de servicios.

5.1.2. Implementación

Una organización debe de tomar en cuenta la siguiente estructura:

• Estrategias: Definir políticas, objetivos y lineamientos para el logro de la calidad y satisfacción del cliente. Estas políticas y objetivos deben de estar alineados a los resultados que la organización desee obtener.

• Procesos: Se deben de determinar, analizar e implementar los procesos, actividades y procedimientos requeridos para la realización del producto o servicio, y a su vez, que se encuentren alineados al logro de los objetivos planteados. También se deben definir las actividades de seguimiento y control para la operación eficaz de los procesos.

• Recursos: Definir asignaciones claras del personal, Equipo y/o maquinarias necesarias para la producción o prestación del servicio, el ambiente de trabajo y el recurso financiero necesario para apoyar las actividades de la calidad.

• Estructura Organizacional: Definir y establecer una estructura de responsabilidades, autoridades y de flujo de la comunicación dentro de la organización.

• Documentos: Establecer los procedimientos documentos, formularios, registros y cualquier otra documentación para la operación eficaz y eficiente de los procesos y por ende de la organización

También existen varias normas que establecen requisitos para la implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad, y que son emitidas por organismos normalizadores como la ISO (Organización Internacional de Normalización).

5.1.3. Algunos ejemplos de casos

Entre estos ejemplos de normativas están:

ISO 9001 - Requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad (Aplicable a cualquier organización, sin importar tamaño o sector).3 BSI fue pionera con el desarrollo de la BS 5750 en 1979, norma en la que se basó la ISO 9001

ISO 10015 – Directrices para la Formación

ISO 15189 – Requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad en Laboratorios Clínicos.

ISO 17025 – Requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad en Laboratorios de Ensayos y Calibración.

OHSAS 18001 – Sistemas de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo. BSI fue pionera con el desarrollo de la BS 8800 en 1996, norma en la que se basó la OHSAS 18001.

ISO 20000-1 – Requisitos para un Sistema de Gestión de (la Calidad de) los Servicios. BSI fue pionera con el desarrollo de la BS 15000 en 2002, norma en la que se basó la ISO 20000.

En la actualidad estamos frente a un mundo competitivo, donde encontramos nuevas tecnologías que nos sorprenden día a día, los clientes son cada vez más exigentes, requieren productos o servicios con características que satisfagan sus necesidades y expectativas. Es por ello que las organizaciones deben trabajar en pro de la satisfacción total de sus clientes, mediante un proceso de mejora continua e implementar normas estandarizadas para lograr la calidad máxima de los productos o servicios que ofrecen. Es importante la plena colaboración de todo el personal de la organización o empresa, para que sea efectivo el servicio realizado, y que de esta manera se obtengan excelentes resultados para la empresa.

Hipótesis

¿Tienen los ciudadanos confianza en el alivio de sus enfermedades si deciden consumir suplementos naturales?

¿Los suplementos que se elaboran (procesados artesanalmente) en Nicaragua son producto de una exigente y cuidadosa formulación química medicinal?

¿Los tés de órganos enteros de las plantas desecados o deshidratados pasan por controles de calidad?

Diseño metodológico (material y método)

7.1. Fase explorativa. Revisión y análisis de información disponibles en instituciones públicas del país para la sustentación de la estructura teórica del estudio. La bibliografía principal se consultará en la Biblioteca de la Universidad Nacional Autónoma de Nicaragua (UNAN, Managua)

7.2. Visita preliminar a Medicina Verde, y otras instituciones dedicadas al estudio e investigación de plantas medicinales. Dicha visitas se iniciará en las dos primeras semanas del mes de mayo del 2015.

7.3. Realización de ensayes de laboratorio para la caracterización física y química de muestras preseleccionadas para fines medicinales Se realizarán pruebas para medición de textura, color, humedad, composición, y otros.

7.4. Procesamiento y análisis de la información. Esta etapa consistirá en procesar, interpretar y expresar datos e información obtenida para su empleo y corroboración con la teoría conocida, y sustentación a las hipótesis planteadas en este Estudio. Para ello, se emplearán programas informáticos para el procesamiento de texto de Microsoft Office, y herramienta estadística SPPS versión moderna.

La consecución de esta etapa permitirá la discusión de sus resultados que estará expuesta en el informe técnico que se elabore siguiendo cada uno de los apartados indicados antes.

7.5. Elaboración del Informe. Esta etapa consistirá en preparación, presentación y defensa de informe técnico final que servirá para cumplir con los requerimientos solicitados como última fase de evaluación propuesta por la UNAN, Managua para optar al título profesional universitario. El documento contendrá gráficos, diagramas, análisis de situación, conclusiones y recomendaciones.

VIII. Cronograma

Bibliografía

• Feigembaun, A. V. (1991). Key SystemsActitivitiesfor Total Quality Control. En A. V. Feigembaun, Total Quality Control (pág. 94). Estados Unidos: McGraw-Hill

• International OrganizationforStandardization (ISO). (2008). 1.2 Aplicación. En ISO 9001:2008

Anexos

Anexo informativo

Autor:

Roger Amaru Obando Rivera

Enviado por:

Asesor:

Ing. Tupak Ernesto Obando Rivera

Especialista en gestión ambiental

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE NICARAGUA

FACULTAD DE CIENCIAS E INGENIERÌA

DEPARTAMENTO DE QUÍMICA

Anteproyecto

Managua, abril 2015