Licencias obligatorias. Acuerdo sobre los ADPIC. Declaración de Doha

Introducción

El Acuerdo sobre los ADPIC es el Anexo 1C del Acuerdo sobre la OMC de 15 de abril de 1994, que entra en vigor el 1° de enero de 1995. Es parte integrante del Acuerdo sobre la OMC y obliga a cada Miembro de ésta, a partir de la fecha en que entró en vigor a su respecto. Sin embargo, el Acuerdo sobre los ADPIC otorgó a los Miembros iniciales períodos de transición -que varían según su etapa de desarrollo– para que cumplan las normas del Acuerdo. Salvo en lo que respecta a los países miembros menos adelantados (PMA).

Dicho Acuerdo establece entre otros temas, dos tipos de excepciones y limitaciones a los derechos de patente, a saber: las excepciones limitadas y las licencias obligatorias. En relación a la segunda, prevé situaciones en las que los titulares de patente no pueden impedir que la invención patentada sea usada por terceros, pero tienen derecho a percibir una remuneración por ese uso. Es decir, aunque la capacidad de imponer la observancia de la patente por vía judicial puede estar considerablemente limitada, se mantiene el derecho a la remuneración. Las licencias obligatorias (o no voluntarias) son uno de los tipos de mecanismos empleados para aplicar estas limitaciones.

La Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública respondía a las preocupaciones acerca de las posibles repercusiones del Acuerdo sobre los ADPIC en la salud pública, en particular el acceso a medicamentos patentados. En dicha Declaración se recalcó que el Acuerdo sobre los ADPIC no impide y no deberá impedir que los Miembros adopten medidas para proteger la salud pública, así como se reafirmó el derecho de los Miembros de utilizar, al máximo, las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC que prevén flexibilidades a este efecto.

De conformidad con lo establecido por la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública, el Consejo de los ADPIC decidió, en 2002, ampliar el período de transición concedido a los PMA para algunas de las obligaciones relativas a los productos farmacéuticos hasta el 1° de enero de 2016.

La Declaración estableció que el Acuerdo sobre los ADPIC deberá ser interpretado y aplicado de una manera que apoye el derecho de los Miembros de proteger la salud pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos para todos. Además, se destacó la importancia de los objetivos y principios del Acuerdo sobre los ADPIC con respecto a la interpretación de sus disposiciones.

No obstante, si bien se recalcó la flexibilidad del Acuerdo sobre los ADPIC para adoptar medidas encaminadas a fomentar el acceso a los medicamentos, en la Declaración se reconoció la importancia de la protección de la propiedad intelectual para el desarrollo de nuevos medicamentos y se reafirmaron los compromisos de los Miembros en el Acuerdo sobre los ADPIC.

En el presente trabajo se realiza un análisis acerca de las licencias obligatorias previstas en el artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC, así como la solución que estableció la Declaración de Doha a los países menos desarrollados con capacidad nula e insuficiente para la producción de medicamentos genéricos[1]en función de garantizar su acceso; así como el tratamiento que se le ofrece a las licencias obligatorias en el plano nacional e internacional.

DESARROLLO

Licencias obligatorias. Artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC

Por licencias obligatorias se entiende el permiso que da una autoridad gubernamental a una persona distinta del titular de la patente, que permite la producción, importación, venta o uso del producto protegido por la patente sin el consentimiento del titular de ésta.

Se trata de una de las flexibilidades establecida por el Acuerdo sobre los ADPIC (Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio) en su artículo 31. Sin embargo, dicho Acuerdo no utiliza la expresión "licencias obligatorias", sino " otros usos sin autorización del titular de los derechos".

El mencionado artículo 31 abarca tanto las licencias obligatorias otorgadas por el gobierno para su propio uso o por terceros autorizados sin la autorización del titular.

El Acuerdo sobre los ADPIC no limita los fundamentos o motivos que pueden utilizarse para justificar el otorgamiento de licencias obligatorias (salvo en el caso de la tecnología de semiconductores, que sólo puede ser para uso público, no comercial o para rectificar la competencia desleal declarada judicial o administrativamente).

Los requisitos o disposiciones para el otorgamiento de estas licencias se establecen en dicho artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC:

• a) Las solicitudes deben considerarse en función de sus circunstancias propias.

Es decir, que los gobiernos no deben otorgar automáticamente licencias obligatorias para determinada "categoría" de patentes, sin considerar antes la solicitud atendiendo a sus circunstancias propias.

b) Por regla general, debe intentarse primero, sin éxito, obtener una licencia voluntaria en términos y condiciones comerciales razonables, en un plazo prudencial, antes de otorgar una licencia obligatoria.

Existen tres circunstancias en que no es preciso aplicar esta regla:

1) en casos de emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia;

2) en los casos de uso público no comercial;

3) cuando se otorga una licencia obligatoria para rectificar una práctica declarada contraria a la competencia.

En este sentido, la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública aclaró que los Miembros tienen el derecho de determinar lo que constituye una emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia, quedando entendido que las crisis de salud pública, incluidas las relacionadas con el VIH/SIDA, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias, pueden representar una emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia.

• b) El alcance y la duración de las licencias obligatorias
  deben limitarse a los fines para los que hayan sido autorizadas.

Por ejemplo, si se ha concedido una licencia obligatoria relativa a una invención patentada con el fin de atender determinada necesidad, el alcance y la duración de la licencia deben limitarse a lo indispensable para alcanzar ese fin.

Las licencias obligatorias deben estar sujetas a cancelación cuando dejen de existir las circunstancias que justificaron su otorgamiento.

d) Las licencias deben ser no exclusivas, es decir, el licenciatario no debe tener la facultad de excluir el otorgamiento de otras licencias o el uso de la invención por el titular de la patente.

e) No podrán cederse esos usos, salvo con aquella parte de la empresa o de su activo intangible que disfrute de ellos;

f) Las licencias obligatorias deben autorizarse principalmente para el abastecimiento del mercado interno del Miembro que autorice tal uso.

Esta condición puede atenuarse cuando el gobierno otorga una licencia obligatoria a fin de rectificar prácticas anticompetitivas.

De conformidad con posteriores decisiones de la OMC, esta condición se atenúa también para permitir licencias obligatorias destinadas a la exportación a países que carecen de capacidad de fabricación en el sector farmacéutico y desean importar productos farmacéuticos genéricos para atender un problema de salud pública.

h) Remuneración adecuada al titular de los derechos.

El titular de los derechos debe recibir una remuneración adecuada según las circunstancias propias de cada caso, habida cuenta del valor económico de la licencia.

i) y j) Las decisiones sobre el otorgamiento y la remuneración deben estar sujetas a revisión judicial u otra revisión independiente.

La validez jurídica de toda decisión relativa al otorgamiento de licencias obligatorias, y toda decisión relativa a la remuneración prevista por esos usos, debe estar sujeta a revisión judicial u otra revisión independiente por una autoridad superior diferente del mismo Miembro.

k) Cuando la licencia obligatoria se otorgue para rectificar prácticas anticompetitivas, puede tenerse en cuenta la necesidad de tal medida al determinar la cuantía de la remuneración.

Algunas decisiones ulteriores de la OMC relacionadas con la salud pública han eximido de esta condición en determinadas circunstancias.

l) Deben cumplirse ciertas condiciones en el caso de las patentes dependientes

Cuando una invención patentada posteriormente no pueda ser explotada sin infringir una patente anterior (es decir, en el caso de las patentes dependientes), sólo podrá otorgarse una licencia obligatoria de la patente anterior si la invención de la patente posterior supone un avance técnico importante y el titular de la primera patente tiene derecho a obtener una licencia cruzada de la patente posterior.

Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública

El Acuerdo sobre los ADPIC por sí sólo permite que los países adopten diversos tipos de medidas que pueden restringir o limitar los derechos de propiedad intelectual, incluso con fines de salud pública. Sin embargo, habían surgido algunas dudas acerca de si las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC eran suficientes para asegurar que apoyase la salud pública, en especial promoviendo un acceso asequible a los medicamentos existentes al mismo tiempo que promoviera la investigación y desarrollo de otros nuevos.

Existían puntos de vista divergentes sobre la naturaleza y el alcance de la flexibilidad que ofrece el Acuerdo sobre los ADPIC, por ejemplo, respecto de las licencias obligatorias y las importaciones paralelas; así como se plantearon dudas acerca de si esa flexibilidad se interpretaría por la OMC y sus Miembros en forma amplia y favorable a la salud pública. De igual forma habían preocupaciones acerca de la medida en que los gobiernos considerarían que tenían libertad para usar plenamente esa flexibilidad sin el temor de verse sometidos a presiones de sus contrapartes comerciales.

Para responder a dichas preocupaciones, el texto contiene algunas declaraciones generales sobre la relación entre el Acuerdo sobre los ADPIC y la protección de la salud pública, aclara algunas de las flexibilidades incorporadas en el Acuerdo, y presenta también algunas instrucciones para los trabajos futuros.

Por lo que en la Cuarta Conferencia Ministerial de la OMC, celebrada en Doha (Qatar), los Ministros adoptaron el 14 de noviembre de 2001 una Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública. Dicha Declaración tenía como objetivo responder a las preocupaciones que se habían manifestado acerca de las posibles consecuencias del Acuerdo sobre los ADPIC para la salud pública, en particular el acceso a los medicamentos patentados, y sus precios.

1.2.1 Alcance de la Declaración de Doha

El párrafo 1 de la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública se considera una definición del alcance de la aplicación de la Declaración. En ese párrafo, los Ministros reconocen la gravedad de los problemas de salud pública que afectan a muchos países en desarrollo y menos adelantados, especialmente los resultantes del VIH/SIDA, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias.

Este texto, que fue negociado intensamente, aclara que la Declaración no se limita a las enfermedades mencionadas expresamente, sino que su aplicación es más amplia.

1.2.2 Declaraciones generales

Dentro de sus aspectos generales, el texto de la Declaración hace énfasis en que el Acuerdo sobre los ADPIC no impide ni deberá impedir que los Miembros adopten medidas para proteger la salud pública y reafirma el derecho de los Miembros de utilizar, al máximo, las disposiciones del Acuerdo a ese efecto.

Además, la Declaración aclara que el Acuerdo sobre los ADPIC debe ser interpretado y aplicado de una manera que apoye el derecho de los Miembros de proteger la salud pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos para todos.

Se destaca también la importancia de los objetivos y principios del Acuerdo sobre los ADPIC para la interpretación de sus disposiciones.

Aunque la Declaración no hace referencia específica a los artículos 7 y 8 del Acuerdo sobre los ADPIC, menciona los "objetivos" y los "principios", palabras que constituyen los títulos de esos dos artículos, respectivamente.

El artículo 7 dispone que la protección y observancia de los derechos de propiedad intelectual debe contribuir no sólo a la promoción de la innovación tecnológica, sino también a la transferencia y difusión de la tecnología de manera que favorezca a productores y usuarios y respete el equilibrio de derechos y obligaciones.

Por su parte, el artículo 8 reconoce el derecho de los Miembros de adoptar medidas compatibles con el Acuerdo sobre los ADPIC, en particular, para proteger la salud pública y la nutrición de la población entre otros sectores.

La Declaración de Doha, reconoce las preocupaciones con respecto a los efectos de la protección de la propiedad intelectual sobre los precios, y destaca el alcance del Acuerdo sobre los ADPIC en cuanto a la adopción de medidas para promover el acceso a los medicamentos, así como reconoce igualmente la importancia de la protección de la propiedad intelectual para el desarrollo de nuevos medicamentos.

1.2.3 Aclaración de las flexibilidades

La Declaración contiene algunas aclaraciones respecto de las flexibilidades que ofrece el Acuerdo sobre los ADPIC, reiterando a la vez el compromiso de los Miembros respecto al Acuerdo.

1.2.3.1 Las licencias obligatorias y las situaciones de emergencia

La Declaración aclara que cada Miembro tiene el derecho de conceder licencias obligatorias y la libertad de determinar las bases sobre la cuales se conceden tales licencias.

De igual forma, la Declaración aclara que cada Miembro tiene el derecho de determinar lo que constituye una emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia, y que las crisis de salud pública, incluidas las relacionadas con el VIH/SIDA, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias, pueden representar tales circunstancias.

1.2.4 Decisión sobre la prórroga del período de transición para los países menos adelantados

También sobre la base de la Declaración, una Decisión del Consejo de los ADPIC prorrogó el período de transición para los países menos adelantados Miembros de la OMC hasta el 1º de enero de 2016 respecto de la protección y la observancia de las patentes y los derechos correspondientes a información no divulgada en el sector de los productos farmacéuticos.

La prórroga especial del período de transición que se aplica a los productos farmacéuticos es diferente de la prórroga general del período de transición otorgada para los países menos adelantados a los efectos de la aplicación del Acuerdo sobre los ADPIC hasta julio de 2013.

1.2.5 El sistema del párrafo 6

1.2.5.1 El problema

En el párrafo 6 de la Declaración de Doha se reconoció el problema de los países cuyas capacidades de fabricación en el sector farmacéutico son insuficientes o inexistentes para hacer un uso efectivo de las licencias obligatorias, y se dispuso que el Consejo de los ADPIC encontrase una pronta solución a este problema.

Esos países tendrían que importar mediante una licencia obligatoria. Esto es posible conforme al Acuerdo sobre los ADPIC porque los Miembros pueden otorgar licencias obligatorias para la importación, así como para la producción en el país respectivo.

Sin embargo, el problema que podía presentarse era el de si se contaría con fuentes de suministro de los productores de medicamentos genéricos de terceros países para atender esa demanda en los casos en que los medicamentos que se necesitaran estuvieran protegidos por patentes en esos países.

La cuestión era particularmente pertinente porque el Acuerdo sobre los ADPIC limita las cantidades que esos terceros países pueden exportar mediante una licencia obligatoria: el apartado f) del artículo 31 exige que la producción mediante licencias obligatorias se autorice "principalmente para abastecer el mercado interno".

1.2.5.2 La solución: creación del sistema del párrafo 6

Decisión de 2003 sobre la aplicación del párrafo 6 de la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública

Para resolver el problema reconocido en la Declaración de Doha, la Decisión del Consejo General de 30 de agosto de 2003 eximió del cumplimiento de determinadas obligaciones del artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC:

1) de que sólo se otorguen licencias obligatorias principalmente para abastecer el mercado interno;

2) de pagar una adecuada remuneración al titular de los derechos tanto en el país de exportación como en el de importación. (apartados f) y h) del artículo 31).

Protocolo de 2005 por el que se enmienda el acuerdo sobre los ADPIC.

En vista de que las exenciones incluidas en la Decisión de 2003 son de carácter transitorio, su párrafo 11 establecía que el Consejo de los ADPIC preparase una enmienda permanente del Acuerdo sobre los ADPIC basada, en cuanto procediera, en la Decisión de 2003 y sustitutiva de sus disposiciones.

Se llegó a un acuerdo sobre esa enmienda el 6 de diciembre de 2005, y en esa fecha el Consejo General adoptó un Protocolo de Enmienda del Acuerdo sobre los ADPIC. Fue sometido a los Miembros para su aceptación y requiere la de dos tercios de los Miembros para su entrada en vigor.

El Protocolo de 2005 sigue de cerca el texto de la Decisión de 2003. No se introdujo ningún cambio sustantivo en el sistema del párrafo 6 original, aplicado por la Decisión de exención de 2003. En virtud de la enmienda se insertan en el Acuerdo sobre los ADPIC los siguientes elementos un nuevo artículo 31bis, que está formado por:

• las principales nuevas flexibilidades establecidas por la Decisión de 2003;

• una disposición que estipula la inaplicabilidad de las reclamaciones no basadas en una infracción; y

• una aclaración de que se mantienen las flexibilidades ya existentes del Acuerdo sobre los ADPIC;

• un Anexo en que se establecen las condiciones para el uso de las nuevas flexibilidades; y

• un Apéndice del Anexo, que trata de la evaluación de las capacidades de fabricación.

Las disposiciones de exención de la Decisión de 2003 entraron en vigor inmediatamente el 30 de agosto de 2003 y siguen siendo aplicables hasta la fecha en que entre en vigor la enmienda del Acuerdo sobre los ADPIC respecto de cada Miembro. Como las enmiendas propuestas del Acuerdo sobre los ADPIC tienen el mismo contenido que la Decisión de agosto de 2003, lo sustancial del régimen jurídico aplicable a los Miembros permanece sin cambios, hayan aceptado o no el Protocolo.

1.2.5.3 Descripción del sistema

El sistema del párrafo 6, establecido en virtud de la Decisión de 2003 y el Protocolo de 2005, dispone tres excepciones diferentes a las obligaciones que establece el artículo 31 respecto de los productos farmacéuticos, con sujeción a ciertas condiciones.

Esas excepciones tienen por objeto resolver un problema de salud pública existente en el país importador, y un problema jurídico en el país de exportación.

Dos de estas modificaciones se refieren al apartado f) del artículo 31, mientras que la tercera se refiere a su apartado h).

Las obligaciones que corresponden a un Miembro exportador en virtud del apartado f) del artículo 31 no son aplicables en la medida necesaria para que ese Miembro pueda autorizar la producción y exportación de los productos farmacéuticos necesarios mediante una licencia obligatoria a los países que no tengan capacidades suficientes para fabricarlos. Esta excepción queda sujeta a ciertas condiciones destinadas a asegurar la transparencia en el funcionamiento del sistema y que sólo puedan importar en virtud de él los países que tengan capacidad nacional insuficiente. También se establecen salvaguardias contra la desviación de productos a mercados a los que no están destinados.

Se modifica el requisito del apartado h) del artículo 31, de pagar una remuneración adecuada por las licencias obligatorias, para evitar la doble remuneración del titular de los derechos. Si se concede una licencia obligatoria tanto en el país de exportación como en el de importación, sólo es necesario pagar la remuneración en el país de exportación.

Otra excepción al apartado f) del artículo 31 facilita la exportación y reexportación de productos fabricados mediante una licencia obligatoria entre los miembros de un acuerdo comercial regional, siempre que la mitad de ellos, por lo menos, sean países menos adelantados.

1.2.5.3.1 Alcance y ámbito de aplicación

El sistema alcanza cualquier producto patentado, o producto manufacturado mediante un procedimiento patentado, del sector farmacéutico necesario para hacer frente a los problemas de salud pública reconocidos en el párrafo 1 de la Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública, incluyendo los ingredientes activos que se requieren para su fabricación y los equipos de diagnóstico necesarios para su utilización.

1.2.5.3.2 Miembros importadores habilitados

Constituyen Miembros importadores habilitados:

• Los países menos adelantados: que están reconocidos automáticamente como habilitados para importar con arreglo al sistema;

• Cualquier otro Miembro que haya notificado al Consejo de los ADPIC su intención de usar el sistema.

Se trata de una notificación por única vez que puede hacerse en cualquier momento, incluso junto con la primera notificación detallada sobre necesidades concretas.

Sin embargo ciertos Miembros han acordado no participar en el sistema y, en consecuencia, no están habilitados como importadores. Entre ellos: Alemania; Australia; Austria, Bélgica; el Canadá; Chipre; Dinamarca; Eslovenia; España; los Estados Unidos; Estonia; Finlandia; Francia; Grecia; Hungría; Irlanda; Islandia; Italia; Japón; Letonia; Lituania; Luxemburgo; Malta; Noruega; Nueva

Zelandia; los Países Bajos; Polonia; Portugal; el Reino Unido; la República Checa; la República Eslovaca; Suecia; y Suiza;

Otros Miembros han optado por no participar parcialmente del uso del sistema como importadores. Sólo están habilitados como importadores en las situaciones de emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia. Entre ellos Corea; los Emiratos Árabes Unidos; Hong Kong, China; Israel; Kuwait; Macao, China; México; Qatar; Singapur; el Taipei Chino; y Turquía.

Se plantea la cuestión de si los no miembros pueden estar habilitados como importadores de Miembros con arreglo al sistema. Atendiendo los términos del texto, esos países no están alcanzados por las excepciones establecidas en el sistema del párrafo 6. No obstante, las leyes de aplicación de algunos países que pueden ser exportadores prevén expresamente la posibilidad de otorgar licencias obligatorias para la exportación a no miembros; y dicha posibilidad no ha sido puesta cuestionada hasta ahora en la OMC.

1.2.5.3.3 Miembros exportadores

No existe restricción a la condición de países exportadores que pueden tener los Miembros. Pero, de la misma forma que en las licencias obligatorias en general, la flexibilidad adicional establecida por el sistema del párrafo 6 es una opción, no obligatoria, por lo que ningún Miembro está forzado a aplicar el sistema en su legislación interna. Sin embargo, en el preámbulo de las Decisiones de 2005 se destaca la importancia de dar una respuesta rápida a los Miembros importadores que procuren obtener suministros en el marco del sistema.

1.2.5.3.4. Notificaciones

Como condición previa para el uso del sistema del párrafo 6, se requieren ciertas notificaciones, tanto de los Miembros importadores como de los exportadores.

a) NOTIFICACIONES DE LOS MIEMBROS IMPORTADORES

Los Miembros importadores habilitados cada vez que deseen usar el sistema deben informar lo siguiente:

• los nombres y cantidades previstas del producto o productos necesarios;

• la confirmación de que el Miembro importador habilitado en cuestión ha establecido de una de las formas mencionadas en el Anexo de la Decisión que sus capacidades de fabricación en el sector farmacéutico son insuficientes o inexistentes para el producto o los productos de que se trata. En la declaración del Presidente se pide que la notificación incluya información sobre la forma en que se ha establecido esa evaluación. Respecto de los países menos adelantados se presume que sus capacidades de fabricación son insuficientes o inexistentes, y en consecuencia están eximidos automáticamente de este requisito;

• cuando un producto farmacéutico esté patentado en el territorio del Miembro respectivo, la confirmación de que éste ha concedido o tiene intención de conceder una licencia obligatoria de conformidad con el artículo 31 y las disposiciones del sistema.

b) NOTIFICACIONES DE LOS MIEMBROS EXPORTADORES

El Miembro exportador, por su parte, debe notificar al Consejo de los ADPIC:

• la concesión de la licencia, incluidas las condiciones a que esté sujeta;

• los detalles de la licencia, como los siguientes:

– el nombre y la dirección del licenciatario;

– el producto o productos para los que se ha concedido;

– la cantidad o las cantidades que se producirán mediante la licencia;

– el país o países de importación; y

– la duración de la licencia.

• El sitio Web en que el licenciatario deberá anunciar la siguiente información antes de que se efectúe el envío:

– las cantidades que se han de enviar a cada lugar de destino; y

– las características distintivas del producto o los productos.

Las notificaciones indicadas de los Miembros importadores y exportadores sólo tienen fines de información y no requieren la aprobación de ningún órgano de la OMC antes de que pueda usarse el sistema.

1.2.5.3.5 Salvaguardias contra la desviación

Con el objetivo de asegurar que esos productos se empleen para los fines de salud pública correspondientes a su importación en el Miembro habilitado respectivo, se establecieron salvaguardias especiales contra la desviación, además de las disposiciones antes mencionadas que aseguran la transparencia en el funcionamiento del sistema.

Con ese propósito, los Miembros exportadores deben incluir en las licencias obligatorias las siguientes condiciones:

• sólo podrá fabricarse al amparo de la licencia la cantidad necesaria para satisfacer las necesidades del Miembro importador habilitado;

• la totalidad de la producción debe exportarse al Miembro que haya notificado sus necesidades al Consejo de los ADPIC; y

• los productos producidos por el sistema del párrafo 6 deben identificarse claramente mediante un etiquetado o marcado específico. Los proveedores deben distinguir esos productos mediante un embalaje especial o un color o una forma especiales, a condición de que esa distinción sea factible y no tenga una repercusión significativa en el precio.

Los miembros importadores deben adoptar medidas para prevenir la reexportación de los productos de que se trata. Esta prescripción tiene varias salvedades, como la de que las medidas deben ser razonables, estar al alcance del miembro respectivo y ser proporcionales a sus capacidades administrativas y al riesgo de desviación de comercio.

Además, para impedir la importación a sus territorios y la venta en ellos de productos que hayan sido producidos de conformidad con el sistema en sus territorios, todos lo Miembros deben facilitar los medios legales que deben ponerse a disposición de los titulares de derechos con arreglo al Acuerdo sobre los ADPIC; en otras palabras, los procedimientos y recursos normales para imponer la observancia cuando el producto está amparado por una patente.

1.2.5.3.6 Disposiciones para evitar la doble remuneración

Cuando existen patentes relativas a los medicamentos que se necesitan, tanto en el país de importación como en el de exportación, y se conceden dos licencias obligatorias, la regla básica del apartado h) del artículo 31 exigiría normalmente el pago de una remuneración adecuada al titular en ambos países.

Es por ello que con el fin de evitar la doble remuneración del titular de la patente por el mismo envío de un producto, el sistema del párrafo 6 exime al país importador de la obligación del apartado h) del artículo 31 respecto de los productos para los cuales ya se haya pagado remuneración en el Miembro exportador con arreglo a esa disposición.

También se estipula en la disposición que la remuneración debe calcularse sobre la base del valor económico que tenga la licencia obligatoria para el Miembro importador.

1.2.5.3.7 El caso especial de los acuerdos comerciales regionales

Cualquier país en desarrollo o menos adelantado no queda sujeto a la obligación prevista en el apartado f) del artículo 31 en cuanto sea parte en un acuerdo comercial regional que cumpla las siguientes condiciones:

• que el acuerdo se ajuste al artículo XXIV del GATT y a la Decisión de 28 de noviembre de 1979 sobre trato diferenciado y más favorable, reciprocidad y mayor participación de los países en desarrollo; y

• que la mitad como mínimo de los miembros del acuerdo comercial regional sean países menos adelantados que figuran en la Lista de tales países de las Naciones Unidas.

Estas condiciones están sujetas a que el país exportador y el país que necesita el producto fabricado o importado mediante una licencia obligatoria compartan el problema de salud en cuestión.

Esta excepción tiene como objetivo responder a inquietudes planteadas por algunos países en desarrollo, en particular los que tienen mercados más reducidos, sobre sus posibilidades de atraer de manera efectiva a los proveedores de medicamentos genéricos para que produzcan medicamentos para sus poblaciones, y a fin de que esos países puedan aprovechar mejor las economías de escala para aumentar el poder de adquisición de productos farmacéuticos y facilitar la producción local de los mismos.

La excepción facilita las exportaciones de un miembro de un acuerdo de libre comercio a otro, pero no elimina la necesidad de que se otorgue una licencia obligatoria respecto de la importación de un medicamento a un miembro del acuerdo comercial regional si el respectivo medicamento está protegido allí por una patente. Esto es la consecuencia lógica de la aplicación territorial de las patentes nacionales cuando no existen patentes regionales. Este aspecto está reconocido también en el sistema del párrafo 6, en el que se propugna explícitamente el fomento de la creación de sistemas de patentes regionales.

1.2.5.4 Situaciones en que no hay necesidad de aplicar el sistema del párrafo 6

1) cuando puede alcanzarse un acuerdo con la empresa creadora para el suministro de medicamentos a precios asequibles, o el otorgamiento de una licencia voluntaria a un productor de medicamentos genéricos;

2) cuando el producto puede fabricarse en el país;

3) cuando puede obtenerse de una fuente de medicamentos genéricos en un país no Miembro;

4) cuando el producto no está amparado por patentes en el

Miembro exportador; y

5) cuando el fabricante de medicamentos genéricos sólo exporta una parte no principal de la producción.

Ejemplos de aplicación de licencias obligatorias

Dentro de los países de la Unión Europea, Italia es el país que más ha recurrido a la concesión de licencias obligatorias: una sobre algunos antibióticos de Merck, por posición dominante en 2005, otra sobre un medicamento de Glaxo para el tratamiento de la migraña y en 2008 otra sobre un medicamento de Merck para el tratamiento de la calvicie.

En Alemania sólo se concedió una en 1991, pero fue revocada por el Tribunal Federal de Justicia. Un ejemplo de concesión de licencia en La India es el sorafenib, un medicamento contra el cáncer renal. La patente era propiedad de Bayer, y tras la sentencia el medicamento pasó a ser fabricado por la compañía de genéricos Natco. El argumento para la concesión de la licencia fue el de facilitar el acceso al medicamento dado su elevado precio. Polonia concedió una en el ámbito de la industria minera, en Portugal se otorgó una sobre obtenciones vegetales, y en Turquía otra en el sector de la ingeniería mecánica. Brasil, Zambia y Zimbabwe han concedido cada uno una licencia obligatoria sobre productos farmacéuticos. En el caso de Brasil, se trató de una licencia sobre el antiviral "Sustiva" (efavirenz) que fabricaba la compañía Merck.

Tailandia también concedió durante el período 2006-2007 dos licencias obligatorias sobre medicamentos antivirales y una sobre un medicamento para el tratamiento de problemas cardiovasculares, en concreto sobre el Clopidogrel.

Es común que algunos gobiernos amenacen con la concesión de licencias obligatorias para obtener una reducción del precio de medicamentos esenciales. Así, en 2001, durante el período de los ataques por vía postal con ántrax en los Estados Unidos, el gobierno estadounidense amenazó a la compañía Bayer con la concesión de una licencia obligatoria sobre el medicamento ciprofloxacino, el antibiótico empleado para combatir las infecciones por ántrax, debido a su elevado precio, pero Bayer redujo el precio y finalmente no se concedió la licencia obligatoria. Durante el período 2003-2006 los gobiernos de India, Vietnam, Indonesia y Corea del Sur amenazaron a Roche con licencias obligatorias sobre el Tamiflu, el antiviral empleado para combatir la gripe aviar y finalmente Roche lo que hizo fue elegir socios locales que le asistieran en la fabricación del antiviral. Taiwan llegó a conceder una licencia de ese tipo sobre el Tamiflu en 2005.

Actualmente, es Ecuador el Estado que se encuentra en la vanguardia por lo que se refiere a la concesión de licencias obligatorias sobre medicamentos esenciales. Entre 2013 y 2014 el Instituto Ecuatoriano de la Propiedad Intelectual (IEPI) concedió licencias obligatorias sobre las patentes que protegían nueve medicamentos, utilizados para el tratamiento del VIH (Ritonavir, Lamivudina y Abacavir), la artritis (Etoricoxib, Certolizumab), el cáncer (sunitinib), enfermedades del sistema inmunológico e inmunosupresores (Micofenolato sódico). Según el Ministerio Ecuatoriano de Salud Pública, ello ha permitido obtener disminuciones de entre el 23% y el 99% en el precio de los mismos, facilitando el acceso a estos medicamentos esenciales a gran parte de la población ecuatoriana.

Las dificultades en el acceso a medicamentos esenciales no son exclusivas de los países menos desarrollados o en vías de desarrollo. Durante los últimos años y coincidiendo con la profunda crisis económica que ha asolado Europa, ha habido problemas para el acceso a medicamentos de última generación en países como España, Rumanía y Grecia entre otros. En España, a lo largo del último año ha sido noticia la dificultad por parte de enfermos graves de hepatitis C para acceder al medicamento Sofosbuvir debido a su elevado precio (se afirma que el coste de un tratamiento de 12 semanas es de 84.000 dólares). En ese sentido, algunas asociaciones han solicitado a los gobiernos que utilicen algunas de las herramientas que tienen a su disposición para debilitar la posición dominante de la empresa farmacéutica. Entre esas herramientas se encontraría la licencia obligatoria.

En Brasil, la ley federal nº 9.313/1996 tornó obligatoria la distribución de medicamentos antirretrovirales por el sistema público de salud debido a la fuerte epidemia de SIDA que venía arrasando el país. Por medio de ese instrumento legal, combinado con las garantías constitucionales del sistema jurídico del Estado, se garantiza a los pacientes el acceso a los antirretrovirales y a otros medicamentos relacionados con el tratamiento de infecciones vinculadas con la enfermedad mencionada

1.3.1 Caso de aplicación del párrafo 6 de la Declaración de Doha.

Los países menos desarrollados manifiestan que el problema con las licencias obligatorias no es tanto su concesión por parte de los correspondientes gobiernos (casi todos los Estados regulan su concesión en sus respectivas legislaciones), sino la falta de capacidad de las industrias locales para fabricar los productos farmacéuticos objeto de las patentes sobre las que se conceden licencias obligatorias. En ese marco se encuadra la Declaración de Doha relativa al acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública. La implementación de esta declaración (en concreto de su párrafo sexto) permite que los países desarrollados otorguen licencias obligatorias destinadas al abastecimiento de países menos desarrollados o en vías de desarrollado que carecen de capacidad tecnológica para fabricar esos medicamentos. Así, en 2007 Canadá otorgó una licencia obligatoria sobre las patentes que protegían un antiviral  (triavir), de manera que la empresa de genéricos Apotex fabricó en Canadá dicho medicamento y exportó el medicamento antiviral a Ruanda paliando los problemas de acceso a antivirales destinados al tratamiento de la infección con VIH existentes en dicho Estado.

Debate sobre la aplicación del párrafo 6

Varios países en desarrollo han reiterado su convicción de que el sistema puede no ser una solución eficaz debido a la limitada utilización que ha tenido hasta ahora. Han exhortado a realizar un seminario para examinar las experiencias de la realidad en cuanto a la utilización del sistema o los esfuerzos por recurrir a él.

Por su parte, los países desarrollados han seguido replicando que el carácter único del caso no demuestra nada porque el sistema no es más que una posibilidad entre las múltiples que permiten a los enfermos, en los países más pobres, tener acceso a medicamentos más asequibles.

Entre esas posibilidades se encuentran los fondos suministrados por fundaciones y otros medios para la adquisición de medicamentos más baratos, y la disminución de precios por los titulares de patentes en algunos mercados ante la amenaza del otorgamiento de licencias obligatorias (ya sea para la exportación o para el abastecimiento de los mercados internos).Varios países desarrollados señalaron que la única prueba concreta presentada hasta ahora al Consejo de los ADPIC -por Canadá- indica que el tiempo que Canadá necesitó para exportar a Ruanda no fue consecuencia del sistema, sino de otros factores.

Según fuentes de la OMC, después de que la empresa Apotex recibió autorización en junio de 2006 mediante trámite acelerado para su medicamento genérico (TriAvir, tableta que combina dosis fijas de 150 mg de lamivudine, 200 mg de nevirapine y 300 mg de zidovudine), transcurrió más de un año antes de que Apotex encontrase un país importador interesado. En julio de 2007, Apotex había encontrado un cliente y se comunicó con los titulares de las patentes para negociar una licencia voluntaria (medida que normalmente se exige para todas las licencias obligatorias, no solamente las correspondientes al sistema del párrafo 6). En septiembre de 2007, Apotex pidió una licencia obligatoria cuya aprobación se efectuó en dos semanas. La licitación pública de Ruanda se desarrolló hasta mayo de 2008, a partir de lo cual, Apotex inició la producción efectuando la primera entrega en septiembre de 2008.

Convenio de París

El Convenio de París, regula ciertos aspectos de las licencias obligatorias. Así, en el artículo 5A se reconoce el derecho de los Miembros de tomar medidas legislativas que prevean la concesión de licencias obligatorias para prevenir los abusos que podrían resultar del ejercicio del derecho exclusivo conferido por la patente, por ejemplo, falta de explotación. No puede solicitarse una licencia obligatoria basada en la falta o la insuficiencia de explotación antes de la expiración de un plazo de cuatro años contados desde la fecha de presentación de la solicitud de patente, o de tres años contados desde la fecha de su otorgamiento, aplicándose el plazo que expire más tarde. La solicitud debe ser rechazada si el titular de la patente justifica su inacción con excusas legítimas. Esas licencias obligatorias deben ser no exclusivas y no podrán ser transmitidas, aún bajo la forma de concesión de sublicencia, sino con la parte de la empresa o del establecimiento mercantil que explote la licencia.

El artículo 5 A en sus apartados 2, 3 y 4 regula las licencias obligatorias y las características que deben tener las mismas con fundamento en base al tiempo.

El Artículo 5 A) apartado 2 plantea:¨ Cada uno de los países de la Unión tendrá la facultad de tomar medidas legislativas que prevean a concesión de licencias obligatorias, para prevenir los abusos que podrían resultar del ejercicio del derecho exclusivo conferido por la patente, por ejemplo la falta de explotación¨.

El apartado 3 plantea ¨La caducidad de la patente no podrá ser prevista sino para el caso en que la concesión de licencias obligatorias no hubiere bastado para prevenir estos abusos. Ninguna acción de caducidad o de revocación de una patente podrá establecerse antes de la expiración de dos años a partir de a concesión de la primera licencia obligatoria¨.