¿Son auditorias internas de un laboratorio, las que realiza la organización superior?

Cuando los laboratorios forman parte de una estructura organizativa, en la cual se incluyen otras actividades o incluso otros laboratorios; generalmente en dichas Organizaciones, y por un problema obvio de recursos, se instituye un único sistema de gestión. Estos sistemas en la actualidad se configuran bajo modelos estándares que ofrecen las normas ISO o sencillamente, son diseñados por la propia Organización.

Para las unidades organizativas, que funjan como laboratorios, existe un modelo particular de gestión, que es casi imposible integrar con el resto, debido a la estructura de los requisitos en la norma 17025 [1]. Sin embargo, un directivo en la actualidad, debe atender disimiles regulaciones y por eso se requiere en este tipo de Organización, un sistema de gestión que integre o armonice la 17025 con el resto de los modelos, para no dejar brechas en el cumplimiento de los mismos.

Es bueno recordar que la 17025, contiene todos los requisitos que tienen que cumplir los laboratorios de ensayo y de calibración si desean demostrar que poseen un sistema de gestión, que son técnicamente competentes y son capaces de generar resultados técnicamente válidos.

Si es importante integrar o armonizar requisitos en un solo sistema de gestión, lo es aun mas, contar con herramientas de seguimiento y/o vigilancia de dichos sistemas. Una de estas herramientas lo constituye la auditoria interna, en la 17025 es citada en seis oportunidades para detectar no conformidades, corroborar quejas de los clientes u otros riesgos organizacionales, considerar la mejora continua del sistema de gestión, para verificar los datos y para evaluar la efectividad del sistema de gestión del laboratorio.

Este artículo, pretende abordar, la posibilidad de cumplir con el requisito de auditoria de la 17025, cuando se realice por la Organización Superior en la que se encuentra enclavado el laboratorio. Si se establece como problema, podemos formular la siguiente hipótesis: Cumplen con el requisito 4.14 de la 17025, las auditorias internas que se organizan y ejecutan por la Organización Superior del Laboratorio.

Se debe aclarar, que

Métodos y referencias bibliográficas

Para desarrollar la hipótesis inicial, se empleó el método de expertos, a partir de la experiencia de la autora, y del equipo que formó como Grupo de Calidad en el Centro de Protección e Higiene de las Radiaciones, donde se logró no solo la implementación de sistemas de gestión en laboratorios, sino la acreditación de ensayos y calibraciones en alguno de ellos, por el Organo Nacional de Acreditacion de la Republica de Cuba (ONARC), con la Guia 25 y posteriormente la 17025. (Revista Nucleus, Nro.34-2003: "Proceso de acreditación por la NC-ISO/IEC 17025:00 de los principales laboratorios del CPHR", Marrero M., Fernadez I.M., Prendes M., Molina D., Walwyn G.; Resultado Cientifico de la Agencia de Energía Nuclear y Tecnologías de Avanzada, Resolución 57/2004 "Consolidación de la Calidad en los Laboratorios proveedores de los servicios fundamentales de protección ardiológica, sobre la base de los requerimientos de la 17025", Marrero M. y colectivo de autores y Tesis de Maestría, Universidad de La Habana 2008 "Adecuación del sistema de gestión del Laboratorio de Vigilancia Radiológica Ambiental del CPHR, según la 17025:06", Marrero M. y Fernadez I.M.)

Otras experiencias, se han adquirido también en diversos laboratorios del país, en los que ha participado convocada por ONARC.

Estas referencias, mantienen su vigencia aun en la actualidad, ya que la problemática planteada en la Introducción, es el dia a dia de algunos laboratorios y además la versión actual de la 17025, que es del 2005, está en en este momento en revisión y adoptando el esquema de alto nivel para su posterior integración con el resto de los modelos de gestión.

Materiales y procedimientos

La base de las auditorias internas de un laboratorio, desde la Organización Superior, está en el propio texto de la 17025, en su capítulo 4.1, cuando expresa:

• a) En 4.1.1 que el laboratorio puede formar parte de una organización y en 4.1.4, ratifica entonces que se deben identificar los posibles conflictos de intereses, entre cada unidad organizativa.

• b) En 4.1.5 incisos e y f, va mas especificamente a las funciones, las interrelaciones entre todas las áreas organizativas y el laboratorio y las actividades que influyen o afectan la calidad

Por tanto, ya desde el inicio se reconoce la posibilidad de que en otras unidades organizativas, fuera del laboratorio se realicen actividades con influencia en el sistema de gestión de este.

Si seguimos en el texto de la 17025, vemos que las referencias bibliográficas hacen alusión a la 19011, norma que establece las directrices para la realización de auditorias internas a sistemas de gestión. Esta norma es un buen punto para organizar los programas de auditorias internas de cualquier organización, por tanto se recomienda no solo en el sentido de completar los procedimientos, sino en lo relativo a la competencia de los auditores y en la aplicación de los principios de las auditorias.

Este aspecto, en ocasiones se obvia, cuando se pretende aplicar al pie de la letra el requisito 4.14 de la 17025, si tomamos en cuenta que no siempre se puede garantizar que el auditor no sea del área auditada, pues en no pocos laboratorios, no hay suficientes personas con la categoría de auditores, otro aspecto esencial para realizar auditorias. Aunque tales elementos pueden parecer muy obvios, si se pretende aplicar la 17025 por requisitos separados, podemos llegar al incumplimiento de principios básicos. Solo de forma integral es que se puede aplicar la 17025 y ubicar sus requisitos en el contexto organizacional de que se trate.

Para el cumplimiento efectivo del requisito 4.14 desde el sistema de gestión de la Organización Superior, se debe observar lo siguiente:

• 1. Incluir en el programa del año, todos los requisitos de la norma y los ensayos y las calibraciones (se adjunta un programa tipico)

• 2. Este programa debe ser conciliado con las autoridades del laboratorio y la evidencia de esto, se recoge con la firma.

• 3. Contar con auditores preparados en la 17025, para evaluar el sistema de gestión del laboratorio. Para el caso de los ensayos y las calibraciones, se puede emplear la categoría de experto consultante, para corroborar que el ensayo se realiza conforme al procedimiento o la norma de referencia y que los resultados son válidos y fiables.

• 4. Documentar el sistema de gestión de la Organización Superior, con referencias bien explicitas a la 17025. (En el Manual de la Calidad o Manual del Sistema de Gestión y en los procedimientos que lo complementan, por ejemplo el de Gestión Documental o el del levantamiento de no conformidades y toma de acciones correctivas, solo por citar unos ejemplos)

Conclusiones

Si se aplican procedimientos por la Organización Superior, con referencia a la 17025 y se demuestra la competencia del equipo auditor, es posible cumplir con 4.14, además que en el capítulo 4.1 de la propia norma, se establece tal posibilidad.

Referencias

[1] NC ISO/IEC 17025:06 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de calibración y ensayo, Cuba, 2006.

Anexos

Anexo 1: Programa de Auditorias Internas Organización Superior

ORGANIZACION SUPERIOR

AÑO

Elaborado por: Gestor de Auditorias/Resp. Calidad Organización Superior Aprobado por: Director Organización Superior

Conciliado con: Autoridades del Laboratorio, Dptos.

Fecha:

Comentarios del modelo sugerido:

• (1) El auditado puede ser una unidad de la estructura organizativa o un proceso, tal y como se ha colocado el ensayo y la calibración.

• (2) La referencia debe indicar por donde el equipo auditor, va a evaluar al auditado. Se recomienda siempre llevar una lista de chequeo, para cubrir todo. Si es posible publique la lista de forma tal que el auditado se prepare y fluya mejor el proceso de aditoria. Se sugiere también que las preguntas de la lista, indiquen con claridad el requisito que abarcan y un rango de impacto en la calidad de los resultados, para asi determinar la prioridad en el caso que fuera no conforme. Cuando se trate de laboratorios, todos los requisitos del sistema de gestión deben ser auditados en el año, lo puede hacer de una vez o fraccionado en el tiempo, tal y como se propone en el ejemplo anterior.

• (3) Los auditores deben estar certificados en el procedimiento de auditorias internas, luego de tener las competencias en las normas o procesos que van a auditar. Deben estar oficialmente nombrados en la Organización, y haber firmado un compromiso ético y de confidencialidad.

• (4) La determinacion con exactitud de la fecha de auditoria es vital para el cumplimiento del programa.Cuando se acerquen los días de la auditoria, prepare el plan detallado de como va a distribuir el tiempo y el resto dele quipo auditor.

• (5) Esta columna se ha colocado para explicar el cumplimiento o no del programa.

Los firmantes del programa deben quedar con nombres y cargos.Todos los aspectos aquí sugeridos, deben formar parte del procedimiento de auditorias internas.

Autor:

Marrero García. M.

Oficina de Regulación Ambiental y Seguridad Nuclear (ORASEN), Calle 28, Nro.504, e/ 5ta y 7ma, Miramar, La Habana, Cuba.