El sistema de gestión de la calidad tiene su soporte en el sistema documental, por lo que éste tiene una importancia vital en el logro de la calidad, que no es más que la satisfacción de las necesidades de los clientes.

Existen varias metodologías para la implementación de sistemas de gestión de la calidad, y todas coinciden en considerar como una de sus etapas la elaboración de la documentación, pero no se trata con profundidad el tema de cómo lograr el funcionamiento eficaz del sistema documental y qué procesos implica. Es por ello que se realizó este trabajo, con el objetivo de elaborar una metodología para implementar un sistema documental que cumpla con los requerimientos de las normas ISO 9000:2000 y sirva de referencia a cualquier organización que se encuentre enfrascada en esta compleja tarea.

Aplicando el enfoque de procesos se logró caracterizar los procesos de la documentación y proponer los pasos necesarios para implementar el sistema documental que sirva de base al sistema de gestión de la calidad en cualquier tipo de organización.

La calidad se ha convertido en el mundo globalizado de hoy, en una necesidad insoslayable para permanecer en el mercado. Por ello los sistemas de gestión de la calidad basados en las normas ISO 9000, que reflejan el consenso internacional en este tema, han cobrado una gran popularidad, y muchas organizaciones se han decidido a tomar el camino de implantarlo.

Cuba no está ajena a este proceso. La desaparición de los mercados tradicionales ha forzado al país a tratar de introducir sus productos y servicios en el mercado internacional, lo que ha convertido en un imperativo para muchas empresas la implementación de sistemas de gestión de la calidad. De hecho, en el 2002, 90 empresas cubanas ya cuentan con sistemas de gestión de la calidad certificados, con una tendencia a un aumento de la cifra al avanzar el proceso de Perfeccionamiento Empresarial.

La documentación es el soporte del sistema de gestión de la calidad, pues en ella se plasman no sólo las formas de operar de la organización sino toda la información que permite el desarrollo de todos los procesos y la toma de decisiones.

Existen diversos metodologías para la implementación de sistemas de gestión de la calidad, y en todas sus autores coinciden en considerar a la elaboración de la documentación como una etapa importante, pero existe una tendencia a reducir el enfoque de esta cuestión a ofrecer algunos consejos para la elaboración de documentos ( fundamentalmente del Manual de Calidad y los procedimientos), cuando no se trata sólo de confeccionarlos sino de garantizar que el sistema documental funcione como tal y pase a ser una herramienta eficaz para la administración de los procesos.

Por ello, este trabajo tiene como objetivo ofrecer una metodología para implementar un sistema documental que cumpla con los requisitos de las normas ISO 9000:2000, y pueda ser aplicada por los especialistas de calidad de cualquier organización que se enfrente a la compleja tarea de establecer un sistema de gestión de la calidad.

La metodología que se propone cuenta con seis etapas y se describe de manera general en el siguiente esquema:

Objetivo: Determinar los tipos de documentos que deben existir en la organización para garantizar que los procesos se lleven a cabo bajo condiciones controladas.

1. Estudiar en las normas ISO 9000 los elementos de la documentación aplicables a la organización.

La versión del año 2000 de las normas ISO 9000 dan la posibilidad de aplicar el sentido común y decidir de acuerdo con las características de la organización en cuanto a tamaño, tipo de actividad que realiza, complejidad de los procesos y sus interacciones, y la competencia del personal, la extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad. No obstante exigen la existencia de los siguientes documentos:

• Declaraciones documentadas de una política de calidad y objetivos de la calidad.
• Manual de Calidad.
• Procedimientos documentados para:
• Control de documentos.
• Control de los registros de calidad.
• Auditorías internas.
• Control de productos no conformes.
• Acciones correctivas.
• Acciones preventivas.
• Los documentos requeridos por la organización para asegurar el control, funcionamiento y planificación efectivos de sus procesos.
• Registros para:
• Revisiones efectuadas por la dirección al sistema de gestión de la calidad
• Educación, formación, habilidades y experiencia del personal.
• Procesos de realización del producto y cumplimiento de los requisitos del producto.
• Revisión de los requisitos relacionados con el producto.
• Elementos de entrada del diseño y desarrollo.
• Resultados de la verificación del diseño y desarrollo.
• Resultados de la validación del diseño y desarrollo.
• Control de cambios del diseño y desarrollo.
• Evaluación de proveedores.
• Control de los equipos de medición y seguimiento cuando no existen patrones nacionales o internacionales.
• Resultados de la verificación y calibración de los instrumentos de medición.
• Auditorías internas.
• Autoridad responsable de la puesta en uso del producto.
• Tratamiento de las no conformidades.
• Acciones correctivas.
• Acciones preventivas.

1. Estudiar las regulaciones específicas del sector en que se desenvuelve la organización para determinar los documentos que deben responder al cumplimiento de estos requisitos legales.

Cada sector establece determinadas regulaciones que deben ser cumplidas para garantizar la uniformidad de los productos y servicios que oferten sus organizaciones y el cumplimiento de los requisitos legales que impone el estado como representante de los intereses de la sociedad en su conjunto. Podemos citar por ejemplo en el sector farmacéutico las Buenas Prácticas de Producción Farmacéutica, en el sector de la Salud, las Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico, en el sector del software las normas ISO SPICE y el modelo de evaluación CMM, entre otros. Es por ello que la documentación del sistema de calidad debe armonizar los requisitos de las ISO que son genéricos, con los requisitos específicos del sector en que se desenvuelve la organización.

2. Determinar los tipos de documentos que deben existir y sus requisitos.

Con los resultados de las tareas anteriores se deben decidir cuáles son los tipos de documentos que deben existir en la organización para cumplir con los requisitos de las normas ISO 9000 y de las regulaciones propias del sector. Así tenemos que usualmente las organizaciones tendrán que contar con:

• Manual de Calidad
• Manuales de Procedimientos
• Procedimientos generales y específicos
• Registros
• Planes de Calidad
• Especificaciones

Además podrán existir otros documentos como:

• Planes de inspección y ensayo.
• Expedientes maestros de los productos
• Informes
• Planos
• Dibujos, esquemas
• Etiquetas
• Certificados
• Prospectos
• Reglamentos
• Facturas
• Tarjetas de almacenamiento
• Modelos
• Instrucciones

Estos documentos pueden ser útiles para obtener los resultados que la organización desea en materia de gestión de la calidad.

Objetivo: Conocer la situación de la documentación en la organización comparando lo que existe con las necesidades determinadas en la etapa anterior.

1. Elaborar la guía para el diagnóstico

Al elaborar la guía se deben tener en cuenta las necesidades de documentación determinadas en la etapa anterior así como los requisitos que debe cumplir la documentación.

En este caso se elaboró un cuestionario organizado por requisito de la norma ISO 9001:2000, teniendo en cuenta además los requisitos de la documentación de calidad encontrados en la bibliografía consultada.

2. Ejecutar el diagnóstico.

Para la ejecución del diagnóstico se debe utilizar la guía y aplicar técnicas como la observación, la entrevista y la revisión de documentos. Se debe determinar la existencia o no de los documentos, en qué medida cumplen con los requisitos establecidos para la documentación y si están siendo utilizados adecuadamente.

3. Elaborar y presentar el informe de diagnóstico.

El informe debe contener los documentos existentes por proceso, su adecuación o no a los requisitos y su utilización correcta o no, de acuerdo con los resultados del diagnóstico. Debe presentarse a la alta dirección.

Objetivo: Establecer todos los elementos generales necesarios para la elaboración del Sistema Documental.

Tareas:

1. Definir la jerarquía de la documentación.

Para realizar esta tarea se debe clasificar la documentación y definir su jerarquía utilizando un criterio único. Usualmente se utiliza el criterio de la pirámide que aparece en la ISO 10013:94, donde se ubica en el nivel más alto el Manual de Calidad, en el segundo nivel los procedimientos y en el tercer nivel instrucciones, registros, especificaciones y otros documentos. Otro criterio es el que clasifica los documentos regulatorios en tres niveles: el primero donde se encuentra el Manual de Calidad, el segundo donde se encuentran los procedimientos generales y el tercero donde se encuentran los procedimientos específicos, especificaciones, y otros documentos. Los registros al no ser documentos regulatorios no entran dentro de esta clasificación. Ambos criterios no ubican en ningún lugar dentro de la jerarquía la documentación regulatoria de procedencia externa (ejemplo: Normas ISO 9000, Normas Cubanas aplicables a la entidad específica ) pero estos documentos también deben ser controlados.

2. Definir autoridad y responsabilidad para la elaboración de la documentación a cada nivel.

La elaboración de la documentación es una buena oportunidad de involucrar a todo el personal en el sistema de gestión de la calidad, por lo que debe ser desplegada por toda la organización de acuerdo con los niveles jerárquicos establecidos en el paso anterior y la estructura organizativa existente. Así, el Manual de Calidad, que es el documento de mayor nivel jerárquico, debe ser elaborado por un grupo de personas de diferentes áreas conducido por un representante de la dirección con autoridad definida para tomar las decisiones relativas al sistema de gestión de la calidad. Los procedimientos generales deben ser elaborados por personal de los mandos intermedios y los procedimientos específicos, especificaciones, registros, etc por el personal que los utilizará posteriormente.

3. Definir estructura y formato del Manual de Calidad.

El grupo de personas designadas para elaborar el Manual de Calidad deben definir sobre la base de las normas ISO 9001 y 9004, la estructura y formato del Manual de Calidad, teniendo en cuenta las exclusiones permisibles. Esta estructura contará con las siguientes partes:

• Titulo
• Resumen acerca del manual
• Tabla de contenido
• Breve descripción de la organización
• Alcance (incluyendo toda exclusión permisible)
• Términos y definiciones
• Sistema de Gestión de la Calidad

• Responsabilidad de la dirección
• Gestión de recursos
• Materialización del producto
• Medición, análisis y mejora.

El formato del manual debe tener en cuenta el cumplimiento de los requisitos establecidos para la documentación y facilitar su consulta y actualización.

1. Determinar los procesos de la documentación.

Para determinar los procesos de la documentación proponemos auxiliarse del siguiente enfoque que los desagrega en dos procesos generales:

• Gestión de la documentación técnica
• Utilización de la documentación

Se desagregaron estos procesos generales en sus procesos específicos

• Gestión de la documentación técnica:

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Estos procesos específicos se desagregan a su vez en procesos unitarios y se determinan las entradas y salidas de cada uno de ellos:

• Planificación de la elaboración

Entradas: información sobre la necesidad de documentación y la posibilidad real de satisfacer esta necesidad.

Salidas: Plan de elaboración de documentos

Procesos unitarios:

Entradas: Plan de elaboración de documentos

Salidas: Proyecto de documento

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Entradas: Proyecto de documento

Salidas: Proyecto de documento corregido y listo para aprobar.

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Salidas: Documento aprobado

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Entradas: Documento aprobado

Salidas: Documento identificado con un código

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Entradas: Documento aprobado e identificado

Salidas: Documento reproducido en el número de copias necesarias

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Entradas: documento a distribuir

Salidas: documento distribuido en las áreas

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Entradas: documento a archivar

Salidas: documento archivado

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Entradas: Documento vigente

Salidas: Documento comprobado

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Entradas: documento vigente

Salidas: documento modificado

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Entradas: documento comprobado declarado obsoleto

Salidas: documento derogado y/o destruido

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Entradas: Solicitud de consulta

Salidas: documento consultado

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Entradas: registros llenos

Salidas: registros revisados

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Para ello se deben tener en cuenta las necesidades de capacitación y los recursos disponibles para llevarla a cabo.

Objetivo: elaborar, revisar y aprobar todos los documentos a cada nivel.

Tareas:

La revisión y aprobación de la documentación se realizará a medida que ésta se vaya elaborando.

Objetivo: Poner en práctica lo establecido en los documentos elaborados.

Tareas:

1. Definir el cronograma de implantación.

Para ejecutar esta tarea se deben tener en cuenta las características propias de la organización y los recursos existentes.

2. Distribuir la documentación a todos los implicados.

La documentación aprobada debe ser distribuida a las áreas en la medida en que vaya siendo aprobada.

3. Determinar las necesidades de capacitación y actualizar el plan de capacitación.

Cuando existan dificultades con la implantación de un procedimiento y se determinen necesidades de capacitación el plan elaborado debe ser actualizado y ejecutar la acción correctora en el período de tiempo más breve posible.

4. Poner en práctica lo establecido en los documentos.
5. Recopilar evidencia documentada de lo anterior.

Objetivo: Mantener la adecuación del sistema a las necesidades de la organización a través de la mejora continua.

Tareas:

1. Realizar auditorías internas para identificar oportunidades de mejora.
2. Implementar acciones correctivas y preventivas tendientes a eliminar no conformidades en la documentación.

El trabajo realizado provee a las organizaciones de una metodología para implementar su sistema documental de acuerdo con las normas ISO 9000:2000 y garantizar el soporte de su sistema de gestión de la calidad.

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17. ISO 9004:2000 Gestión de la Calidad y elementos de los Sistemas de Calidad. Parte 1. Directrices.
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DATOS DE LA AUTORA

Licenciada en Química. Máster en Gestión de la Calidad.