Metodología para la implementación de un sistema documental ISO 9000 (página 2)

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Declaraciones documentadas de una política de calidad
y objetivos de
la calidad.
Manual de Calidad.
Procedimientos documentados para:
Control de documentos.
Control de los registros de
calidad.
Auditorías internas.
Control de productos no conformes.
Acciones correctivas.
Acciones preventivas.
Los documentos requeridos por la organización
para asegurar el control,
funcionamiento y planificación efectivos de sus
procesos.
Registros para:
Revisiones efectuadas por la dirección al sistema de gestión de
la calidad
Educación, formación, habilidades y
experiencia del personal.
Procesos de realización del producto y
cumplimiento de los requisitos del producto.
Revisión de los requisitos relacionados con el
producto.
Elementos de entrada del diseño y desarrollo.
Resultados de la verificación del
diseño y desarrollo.
Resultados de la validación del diseño
y desarrollo.
Control de cambios del diseño y
desarrollo.
Evaluación de proveedores.
Control de los equipos de medición y seguimiento cuando no existen
patrones nacionales o internacionales.
Resultados de la verificación y
calibración de los instrumentos de
medición.
Auditorías internas.
Autoridad responsable de la puesta en uso del
producto.
Tratamiento de las no conformidades.
Acciones correctivas.
Acciones preventivas.

Cada sector establece determinadas regulaciones que
deben ser cumplidas para garantizar la uniformidad de los
productos y servicios que oferten sus organizaciones y el
cumplimiento de los requisitos legales que impone el estado
como representante de los intereses de la sociedad en
su conjunto. Podemos citar por ejemplo en el sector
farmacéutico las Buenas Prácticas de Producción Farmacéutica, en el
sector de la Salud, las Buenas
Prácticas de Laboratorio Clínico, en el sector del
software
las normas ISO SPICE y el modelo de
evaluación CMM, entre otros. Es por
ello que la documentación del sistema de calidad debe
armonizar los requisitos de las ISO que son genéricos,
con los requisitos específicos del sector en que se
desenvuelve la organización.
Estudiar las regulaciones específicas del
sector en que se desenvuelve la organización para
determinar los documentos que deben responder al cumplimiento
de estos requisitos legales.
Determinar los tipos de documentos que deben existir
y sus requisitos.

Con los resultados de las tareas anteriores se deben
decidir cuáles son los tipos de documentos que deben
existir en la organización para cumplir con los requisitos
de las normas ISO 9000 y de las regulaciones propias del sector.
Así tenemos que usualmente las organizaciones
tendrán que contar con:

Manual de Calidad
Manuales de Procedimientos
Procedimientos generales y
específicos
Registros
Planes de Calidad
Especificaciones

Además podrán existir otros documentos
como:

Planes de inspección y ensayo.
Expedientes maestros de los productos
Informes
Planos
Dibujos, esquemas
Etiquetas
Certificados
Prospectos
Reglamentos
Facturas
Tarjetas de almacenamiento
Modelos
Instrucciones

Estos documentos pueden ser útiles para obtener
los resultados que la organización desea en materia de
gestión de la calidad.

Etapa 2. Diagnóstico de la situación de la
documentación en la organización.

Objetivo: Conocer la situación de la
documentación en la organización comparando lo que
existe con las necesidades determinadas en la etapa
anterior.

Tareas:

Al elaborar la guía se deben tener en cuenta
las necesidades de documentación determinadas en la
etapa anterior así como los requisitos que debe
cumplir la documentación.
En este caso se elaboró un cuestionario organizado por requisito de la
norma ISO
9001:2000, teniendo en cuenta además los
requisitos de la documentación de calidad encontrados
en la bibliografía consultada.
Elaborar la guía para el
diagnóstico
Para la ejecución del diagnóstico se
debe utilizar la guía y aplicar técnicas como la observación, la
entrevista y la revisión de documentos. Se debe
determinar la existencia o no de los documentos, en
qué medida cumplen con los requisitos establecidos
para la documentación y si están siendo
utilizados adecuadamente.
Ejecutar el diagnóstico.
Elaborar y presentar el informe de
diagnóstico.

El informe debe contener los documentos existentes por
proceso, su adecuación o no a los requisitos y su
utilización correcta o no, de acuerdo con los resultados
del diagnóstico. Debe presentarse a la alta
dirección.

Etapa 3.Diseño del
sistema documental.

Objetivo: Establecer todos los elementos generales
necesarios para la elaboración del Sistema
Documental.

Tareas:

Para realizar esta tarea se debe clasificar la
documentación y definir su jerarquía utilizando
un criterio único. Usualmente se utiliza el criterio
de la pirámide que aparece en la ISO 10013:94, donde
se ubica en el nivel más alto el Manual de Calidad, en
el segundo nivel los procedimientos y en el tercer nivel
instrucciones, registros, especificaciones y otros
documentos. Otro criterio es el que clasifica los documentos
regulatorios en tres niveles: el primero donde se encuentra
el Manual de Calidad, el segundo donde se encuentran los
procedimientos generales y el tercero donde se encuentran los
procedimientos específicos, especificaciones, y otros
documentos. Los registros al no ser documentos regulatorios
no entran dentro de esta clasificación. Ambos
criterios no ubican en ningún lugar dentro de la
jerarquía la documentación regulatoria de
procedencia externa (ejemplo: Normas ISO 9000, Normas Cubanas
aplicables a la entidad específica ) pero estos
documentos también deben ser controlados.
Definir la jerarquía de la
documentación.
La elaboración de la documentación es
una buena oportunidad de involucrar a todo el personal en el
sistema de gestión de la calidad, por lo que debe ser
desplegada por toda la organización de acuerdo con los
niveles jerárquicos establecidos en el paso anterior y
la estructura
organizativa existente. Así, el Manual de Calidad, que
es el documento de mayor nivel jerárquico, debe ser
elaborado por un grupo de
personas de diferentes áreas conducido por un
representante de la dirección con autoridad definida
para tomar las decisiones relativas al sistema de
gestión de la calidad. Los procedimientos generales
deben ser elaborados por personal de los mandos intermedios y
los procedimientos específicos, especificaciones,
registros, etc por el personal que los utilizará
posteriormente.
Definir autoridad y
responsabilidad para la elaboración de la
documentación a cada nivel.
Definir estructura y formato del Manual de
Calidad.

El grupo de personas designadas para elaborar el Manual
de Calidad deben definir sobre la base de las normas ISO 9001 y
9004, la estructura y formato del Manual de Calidad, teniendo en
cuenta las exclusiones permisibles. Esta estructura
contará con las siguientes partes:

Titulo
Resumen acerca del manual
Tabla de contenido
Breve descripción de la
organización
Alcance (incluyendo toda exclusión
permisible)
Términos y definiciones
Sistema de Gestión de la Calidad
- Responsabilidad de la
  dirección
- Gestión de recursos
- Materialización del producto
- Medición, análisis y mejora.

El formato del manual debe tener en cuenta el
cumplimiento de los requisitos establecidos para la
documentación y facilitar su consulta y
actualización.

Determinar los procesos de la
documentación.

Para determinar los procesos de la documentación
proponemos auxiliarse del siguiente enfoque que los desagrega en
dos procesos generales:

Gestión de la documentación
técnica
Utilización de la
documentación

Se desagregaron estos procesos generales en sus procesos
específicos

Gestión de la documentación
técnica:

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Utilización de la
documentación

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Estos procesos específicos se desagregan a su vez
en procesos unitarios y se determinan las entradas y salidas de
cada uno de ellos:

Planificación de la
elaboración

Entradas: información sobre la necesidad de
documentación y la posibilidad real de satisfacer esta
necesidad.

Salidas: Plan de
elaboración de documentos

Procesos unitarios:

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gráfico seleccione la opción "Descargar"

Elaboración

Entradas: Plan de elaboración de
documentos

Salidas: Proyecto de
documento

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Revisión

Entradas: Proyecto de documento

Salidas: Proyecto de documento corregido y listo para
aprobar.

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Aprobación
Entradas: Proyecto de documento revisado

Salidas: Documento aprobado

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Identificación:

Entradas: Documento aprobado

Salidas: Documento identificado con un
código

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Reproducción

Entradas: Documento aprobado e identificado

Salidas: Documento reproducido en el número de
copias necesarias

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Distribución

Entradas: documento a distribuir

Salidas: documento distribuido en las
áreas

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Archivo

Entradas: documento a archivar

Salidas: documento archivado

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Comprobación

Entradas: Documento vigente

Salidas: Documento comprobado

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Modificación

Entradas: documento vigente

Salidas: documento modificado

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Derogación y/o destrucción

Entradas: documento comprobado declarado
obsoleto

Salidas: documento derogado y/o destruido

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Consulta

Entradas: Solicitud de consulta

Salidas: documento consultado

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Liberación (para el caso de
registros)

Entradas: registros llenos

Salidas: registros revisados

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En esta tarea se debe organizar el flujo de la
documentación de manera que garantize que los
documentos estén en el lugar requerido de manera
oportuna y que la información sea accesible a las
personas autorizadas.
Establecer el flujo de la documentación.
Para cumplimentar esta tarea se deben seguir los
procesos unitarios descritos para este proceso en la cuarta
tarea.
Confeccionar el plan de elaboración de
documentos
Planificar la capacitación del personal
implicado.

Para ello se deben tener en cuenta las necesidades de
capacitación y los recursos
disponibles para llevarla a cabo.

Etapa 4.
Elaboración de los documentos.

Objetivo: elaborar, revisar y aprobar todos los
documentos a cada nivel.

Tareas:

En esta tarea se llevará a cabo la
capacitación planificada en la etapa
anterior.

Capacitar al personal implicado.

Para elaborar los procedimientos generales se
sugiere utilizar la siguiente estructura:

Partes	Carácter	Contenido
Objetivo	Obligatorio	Definirá el objetivo del procedimiento
Alcance	Obligatorio	Especificará el alcance de la aplicación del procedimiento
Responsabilidades	Obligatorio	Designará a los responsables de ejecutar y supervisar el cumplimiento del procedimiento
Términos y definiciones	Opcional	Aclarará de ser necesario el uso de términos o definiciones no comunes aplicables al procedimiento.
Procedimiento	Obligatorio	Describirá en orden cronológico el conjunto de operaciones necesarias para ejecutar el procedimiento.
Requisitos de documentación	Obligatorio	Relacionará todos los registros que deben ser completados durante la ejecución del procedimiento.
Referencias	Obligatorio	Referirá todos aquellos documentos que hayan sido consultados o se mencionen en el procedimiento
Anexos	Opcional	Incluirá el formato de los registros, planos, tablas o algún otro material que facilite la comprensión del procedimiento.

Elaborar los procedimientos generales.
El grupo seleccionado elaborará el Manual de
acuerdo con el formato establecido en la etapa de
diseño teniendo en cuenta la necesaria
participación de todas las áreas
involucradas.
Elaborar el Manual de Calidad.
Los otros documentos se elaborarán de acuerdo
con el plan y siguiendo las instrucciones confeccionadas para
cada tipo de documento que deben haber sido aprendidas
durante la capacitación.
Elaborar otros documentos de acuerdo con el plan
trazado en la etapa anterior.
Revisar y aprobar todos los documentos por parte del
personal competente autorizado.

La revisión y aprobación de la
documentación se realizará a medida que ésta
se vaya elaborando.

Etapa 5.
Implantación del sistema documental.

Objetivo: Poner en práctica lo establecido en los
documentos elaborados.

Tareas:

Para ejecutar esta tarea se deben tener en cuenta
las características propias de la organización
y los recursos existentes.
Definir el cronograma de implantación.
La documentación aprobada debe ser
distribuida a las áreas en la medida en que vaya
siendo aprobada.
Distribuir la documentación a todos los
implicados.
Cuando existan dificultades con la
implantación de un procedimiento y se determinen
necesidades de capacitación el plan elaborado debe ser
actualizado y ejecutar la acción correctora en el
período de tiempo
más breve posible.
Determinar las necesidades de capacitación y
actualizar el plan de capacitación.
Poner en práctica lo establecido en los
documentos.
Recopilar evidencia documentada de lo
anterior.

Etapa 6. Mantenimiento
y mejora del sistema.

Objetivo: Mantener la adecuación del sistema a
las necesidades de la organización a través de la
mejora continua.

Tareas:

Realizar auditorías internas para identificar
oportunidades de mejora.
Implementar acciones
correctivas y preventivas tendientes a eliminar no
conformidades en la documentación.

CONCLUSIONES:

El trabajo realizado provee a las organizaciones de una
metodología para implementar su sistema documental de
acuerdo con las normas ISO 9000:2000 y garantizar el soporte de
su sistema de gestión de la calidad.

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DATOS DE LA AUTORA

Zulem Pérez Rodríguez.

Licenciada en Química.
Máster en Gestión de la Calidad.

Partes: 1, 2

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