Índice
1.
Introducción
2. Política para la
obtención y documentación del consentimiento
informado
3. Diseño del modelo de
consentimiento informado para los ensayos
clínicos
4. Revisión del procedimiento del
consentimiento informado por los Comités de
Ética
5. Referencias
bibliográficas
El descubrimiento, síntesis y
aislamiento de nuevos fármacos potenciales conllevó
a la necesidad de probarlos en seres humanos previo a su registro y
aprobación como medicamento. La necesidad de realizar
ensayos clínicos y las manipulaciones de los seres humanos
en investigación, provocó el desarrollo de
procedimientos
indispensables para la protección de los sujetos incluidos
en los ensayos clínicos.
Un procedimiento imprescindible en las investigaciones
con seres humanos lo constituye el otorgamiento por los sujetos
del consentimiento informado para su inclusión en el
estudio (Declaración de Helsinki, 2000). Este
procedimiento es reconocido por algunos autores como la forma
fundamental de proteger los intereses del sujeto (Biros M, Fish S
& Lewis R, 1999). Los numerosos aspectos que deben ser
informados a los sujetos potenciales de los ensayos
clínicos no solo tienen una importancia ética
insustituible sino que además pueden repercutir en los
resultados del estudio. Sin embargo, las deficiencias en el
procedimiento de obtención del consentimiento informado
han sido reportadas en diferentes sitios (Bohaychuk W, Ball G,
Lawrence G & Sotirov K, 1998), incluyendo los países
del primer mundo que son los de mayor experiencia y
tradición en la ejecución de los ensayos
clínicos.
La utilización de seres humanos como sujetos de
investigación implica reconocer sus derechos y las características de cada individuo. La mala
información a los sujetos de
investigación puede afectar la velocidad de
inclusión de pacientes en el estudio, la no adherencia al
protocolo y el
incumplimiento de las Normas de Buenas
Prácticas Clínicas (BPC, 1997). Como consecuencia,
los resultados del estudio pueden ser poco confiables, no
éticos o ser rechazados por las agencias
reguladoras.
Según las BPC (1997), los Comités de
Ética (CE) deben salvaguardar los derechos, seguridad y
bienestar de todos los sujetos en un ensayo
clínico. Para proteger a los sujetos potencialmente
incluidos en un ensayo
clínico los CE deben revisar el procedimiento para la
obtención del consentimiento informado. Este procedimiento
es afectado, entre otros factores, por la calidad de los
modelos del
consentimiento y por los procedimientos que se establecen para su
obtención en los protocolos de
investigaciones con seres humanos. Estudios internacionales han
mostrado que los CE tienen insuficiencias en la revisión
de los aspectos relacionados con el procedimiento del
consentimiento informado (McNeil PM, Berglund CA & Webster
IW, 1990; National Council of Bioethics in Human Research,
1995).
2. Política para la
obtención y documentación del consentimiento
informado:
La política es la información que
establece la forma de proceder de los investigadores en el ensayo
clínico para la obtención y documentación
del consentimiento informado. Todos estos procedimientos deben
ser definidos y explicados detalladamente en el protocolo del
ensayo clínico.
Aunque parezca reiterativo y conocido por todos, es
imprescindible mencionar en el protocolo que el consentimiento
debe obtenerse antes de cualquier procedimiento relacionado con
el ensayo. En la mayoría de los protocolos revisados por
los autores de esta monografía, se informa que el
consentimiento se debe obtener antes de la inclusión del
sujeto en el estudio. En nuestra opinión sería
más útil explicar qué significa antes de la
inclusión, o sea, detallar antes de que procedimientos en
específico es necesario poseer el consentimiento escrito
del sujeto.
Esto incluye todas los procedimientos experimentales a
los que se somete el paciente, o sea, todos los procedimientos
que no le serían realizados al paciente sino se incluyera
en el estudio. Dentro de los procedimientos experimentales se
incluyen las encuestas o
interrogatorios al paciente que no son propios de la
práctica médica convencional. Como consecuencia, el
consentimiento debe estar fechado antes de la realización
de los procedimientos experimentales de cualquier
ensayo.
La información y el consentimiento del paciente
deben ser verbal y escrito. De este modo se resalta que el
investigador no está realizando un procedimiento adecuado
si se limita a entregar el modelo del
consentimiento. La discusión de la información con
el sujeto es indispensable para su comprensión. Incluso,
según la Declaración de Helsinki (2000), el
investigador debe asegurarse de que el sujeto comprendió
toda la información que se le brindó antes de
obtener su consentimiento. Correspondientemente, se debe explicar
en el protocolo que el procedimiento de obtención del
consentimiento incluye la discusión de la
información con el sujeto y la respuesta a todas las
preguntas que este realice.
Es importante conocer que solo un investigador
autorizado para el ensayo clínico en cuestión puede
solicitar el consentimiento. Por un investigador autorizado se
debe entender a un médico con conocimientos suficientes y
demostrados de la especialidad del estudio, de las BPC (1997) y
que conoce detalladamente el protocolo del ensayo clínico.
Los médicos del servicio no
relacionados con el protocolo y las enfermeras no deben obtener
el consentimiento.
El paciente debe recibir una copia del consentimiento
firmado y que la otra copia debe ser conservada por el
investigador. Esto le permite comprobar al sujeto que los
procedimientos que le están realizando durante su
participación en el estudio son aquellos para los cuales
dio su consentimiento antes de ser incluido en el
ensayo.
Los investigadores tienen que poseer la
aprobación del modelo del consentimiento informado por el
CE. Esta es una de las funciones de los
CE y cualquier información escrita que se le suministre a
un sujeto en investigación debe ser aprobada por este
comité.
Es importante que los investigadores le comuniquen a los
sujetos ya incluidos en un ensayo clínico sobre cualquier
modificación de la investigación. También
hay que hacerles saber a los sujetos cualquier hallazgo durante
la ejecución del ensayo que pueda ser importante para su
decisión de permanecer en el estudio. Lo anterior es
imprescindible si se tiene en cuenta que las modificaciones del
protocolo de investigación y los hallazgos durante el
estudio pueden variar la decisión inicial del paciente de
permanecer en el estudio. El consentimiento de
participación que es dado por un sujeto antes de su
inclusión en un ensayo clínico está regido
por la información que se le suministró en aquel
instante y tiene todo el derecho de reconsiderarla al variar las
condiciones que propiciaron su consentimiento.
Un aspecto controvertido es implementar el testigo del
consentimiento informado. En nuestra opinión el testigo
debe ser un médico o enfermera ajeno a la
investigación y en ningún caso debe ser familiar
del sujeto para tratar que sea lo más imparcial posible.
Tampoco debe ser personal no
médico con el fin de tratar de comprometer menos la
confidencialidad de los datos del
paciente.
Un testigo del consentimiento para un ensayo
clínico solo debe firmar el modelo si es que estuvo
presente en el momento de las firmas del paciente y del
investigador que brindó la información sobre el
ensayo. Con su firma está atestiguando que considera que
se le ofreció tiempo suficiente
al paciente para decidir participar en el estudio, que todas las
preguntas fueron respondidas por el investigador y aparentemente
entendidas por el sujeto y que no se coaccionó al sujeto
para participar en el ensayo.
A un sujeto en investigación lo que siempre le
solicitamos es su cooperación y no su comprometimiento. La
firma del modelo del consentimiento no implica para los sujetos
la obligación de someterse a un procedimiento
determinado.
3. Diseño
del modelo de consentimiento informado para los ensayos
clínicos:
En los modelos debe aparecer bien delimitado el espacio
para el nombre completo de los involucrados, o sea, para el
médico, para el sujeto en investigación, para el
testigo o para el representante legal en los casos en que
corresponda. También debe indicarse un espacio reservado
para la firma y fecha del consentimiento por todos los
involucrados.
Cuando un consentimiento es fechado el mismo día
en que se inicia el tratamiento del sujeto, el auditor
está obligado a dudar sobre si el paciente
consideró durante un tiempo prudencial su
participación en el estudio. Para evaluar y demostrar
más exactamente el tiempo empleado por los sujetos para
dar su consentimiento, es necesario recoger la fecha en la que se
entrega la información escrita al paciente.
Consideramos una sugerencia útil la
división del modelo por temas o capítulos. De esta
forma podemos facilitar la búsqueda de una
información determinada por el sujeto, además de
que le permite organizar el análisis y la comprensión más
rápida de la información.
Otra sugerencia adecuada es la utilización de
encabezamientos o de pies de páginas que identifiquen a
que versión del protocolo corresponde el modelo. Esto nos
parece oportuno puesto que en casi todos los casos un protocolo
de ensayo clínico tiene más de una versión,
e incluso, con cierta frecuencia se le realizan modificaciones
durante su ejecución. Correspondientemente se deben
elaborar diferentes versiones del modelo, en dependencia de los
cambios del protocolo. El investigador siempre debe poseer y
suministrar a sus pacientes la versión más
actualizada del modelo. Para evitar confusiones y demostrar en
las inspecciones que se utiliza la versión actualizada del
consentimiento se puede aplicar la recomendación dada
anteriormente.
El lenguaje del
modelo debe carecer de términos técnicos no
comprensibles por los sujetos potenciales del estudio. No es
justificable que a un paciente no se le informe sobre
algún aspecto importante por temor a que no comprenda la
información. Aún más inaceptable es no
informar al paciente para " no asustarlo ".
Información que debe ser discutida durante el
procedimiento del consentimiento informado para los ensayos
clínicos:
Las deficiencias más notables en la
confección de los modelos del consentimiento están
en la información insuficiente al sujeto. Aunque la
información a los sujetos ha mejorado en el transcurso de
los años aún no ha alcanzado niveles elevados de
calidad.
El aspecto más reflejado en los modelos de
consentimiento es que la participación de los sujetos es
voluntaria y que pueden rechazar su participación en el
ensayo clínico sin penalización o pérdida de
los beneficios usuales. Parece que este es el aspecto
ético más conocido sobre la inclusión de
sujetos humanos en investigaciones clínicas por los
responsables de la confección de los modelos del
consentimiento.
Generalmente no se da la importancia a informar al
paciente sobre las condiciones en las que debe conservar el
medicamento. Esto es importante en los estudios en los que el
mismo paciente se administra el medicamento. La mala
instrucción al paciente puede provocar la
alteración de las características del medicamento
con los posibles riesgos que esto
acarrea. Incluso, es correcto que el médico le pregunte al
paciente si posee las condiciones adecuadas para conservar el
medicamento. Los riesgos que se corren en esta situación
son mayores si se tiene en cuenta que se produce en estudios
donde el tratamiento es ambulatorio y el paciente acude a
consulta por intervalos.
Es adecuado informarle al paciente que su historia clínica va a
indicar su participación en el ensayo. Se debe informar al
respecto porque todo el personal que revise la historia
clínica del paciente en el futuro podrá conocer
sobre su participación en el ensayo, o sea, puede verse
afectada la confidencialidad sobre su participación. Es
importante informarle al sujeto que su historia clínica
será revisada buscando datos relevantes para el ensayo,
pues puede ocurrir que el sujeto no esté de acuerdo conque
se conozcan determinados aspectos.
A los sujetos se les debe informar sobre los costos
adicionales que puede representar su participación en el
ensayo. Aunque los gastos sean
costeados por las instituciones
responsables del ensayo, es adecuado informarle a los pacientes
que los gastos serán asumidos por tales
instituciones.
La información sobre los riesgos, inconvenientes
y eventos adversos
es trascendental para la toma de
decisiones de un sujeto. Este tipo de información debe
ser precisa, completa y comprensible. Debe presentarse de forma
tal que no provoque alarmas injustificadas en los sujetos o que ,
por el contrario, parezca que las reacciones adversas carecen de
una significación menor de la que realmente poseen. No se
puede aceptar que una reacción adversa determinada no sea
informada al paciente por temor a que no otorgue su
consentimiento, esto constituye una grave violación de
todos los principios
éticos de investigación con seres
humanos.
Es apropiado reportar la frecuencia con que se producen
las reacciones adversas. Se recomienda que estas frecuencias no
se escriban en forma de porcentajes, sino como la posible
cantidad de pacientes en los que se manifiesta un evento adverso
determinado respecto a un total de 100 pacientes tratados. Esta
parece ser la forma de presentación de los riesgos, que
permite una mejor percepción
por los sujetos (Gurm HS & Litaker DG, 2000).
Se deben incluir en el modelo los inconvenientes,
riesgos y eventos adversos de todos los tratamientos propuestos.
Siempre debemos recordar que al proponer un ensayo clínico
a un paciente, este debe escoger entre el tratamiento
convencional o los posibles tratamientos del ensayo
clínico. Por ello debe conocer los riesgos de cada
tratamiento, independientemente de que sea el tratamiento
convencional o no.
El mencionado proceso de
selección del sujeto, entre lo convencional
y el ensayo clínico obliga necesariamente a la
explicación de todos los procedimientos relacionados con
la terapia en investigación y las alternativas
convencionales. Se debe hacer un énfasis especial en
destacar las diferencias entre los procedimientos experimentales
y los convencionales. Hay que resumir los riesgos y beneficios
potenciales y/o esperados para cada tratamiento y exponerlos de
forma objetiva. La decisión del sujeto de dar su
consentimiento para una investigación debe ser consciente
de todos los riesgos que ello implica, y debe conocer
también el alcance de los beneficios supuestos para
él con cada uno de los tratamientos incluidos en el
estudio.
Con cierta frecuencia la información respecto a
los beneficios no es totalmente objetiva y no siempre se explica
si son beneficios esperados a partir de estudios previos en
humanos o son beneficios potenciales basados en estudios en
animales.
Ciertos promotores e investigadores tienen la tendencia de
resaltar los beneficios sobre los riesgos o de informar sobre los
posibles beneficios de forma categórica, tal como si ya
estuviesen demostrados.
En la mayoría de los modelos la
información sobre las características del estudio
son insuficientes. Frecuentemente se pueden leer frases similares
a estas: " se le realizarán cuantas pruebas sean
necesarias " o " se le realizarán las pruebas habituales
para esta enfermedad ". Ninguno de los dos casos son
justificables pues las BPC (1997) establecen que todos los
procedimientos a seguir en el ensayo, e inclusive, los
alternativos deben ser informados a los pacientes.
Es inadecuado no explicar al paciente cuales son las
pruebas que se le realizarán solo porque tales pruebas
sean las habituales para la patología en estudio puesto
que incluso en la práctica médica se requiere del
consentimiento del paciente para cualquier intervención.
Además, para el médico un tratamiento puede
resultar habitual pero el paciente en ocasiones es la primera vez
que se enfrenta a esa situación y por tanto le es
desconocida.
Siempre debemos considerar que a la mayoría de
los pacientes, a los que se les propone participar en un ensayo
clínico, tienen gran dificultad apreciando las diferencias
entre los aspectos terapéuticos habituales y los de
investigación (Daugherty CH, 1999). La información
fundamental que deben comprender los sujetos son las diferencias
entre el tratamiento ordinario y el que recibirán como
parte del ensayo (Appelbaum PS, 1996).
A todos los sujetos siempre se les debe explicar cuales
son los criterios de interrupción del tratamiento del
ensayo clínico. Esto es importante porque tales criterios
obligan a que el médico interrumpa el tratamiento
independientemente de la opinión del paciente.
En nuestra opinión, se deben incluir en el modelo
las formas de localización del investigador principal y
del presidente del CE, pero no se deben incluir los datos de los
promotores pues ellos están parcializados con el producto en
investigación.
A los sujetos se les debe solicitar su aprobación
para comunicar a su médico personal sobre su
participación en el ensayo clínico. También
hay que informarle sobre la duración prevista de su
inclusión en el estudio y de la cantidad y frecuencia de
las consultas y evaluaciones. Tales aspectos son importantes para
la planificación de la vida del sujeto durante
su inclusión en el estudio y también puede
favorecer la adherencia al protocolo.
Aunque nos parezca obvio siempre debemos informar al
sujeto que el ensayo clínico presupone
investigación. Se debe explicar que una
investigación implica que su realización se basa en
que existen indicios o evidencias de que el producto en estudio
es beneficioso pero que no se conocen todos sus riesgos y su
efectividad real. Otra información que nunca debe faltar
son los objetivos del
estudio.
En numerosos diseños de ensayos clínicos
se utilizan placebos y en tales casos se les debe explicar en que
consiste el placebo.
En los ensayos aleatorizados es imprescindible que los
sujetos comprendan antes de su inclusión que la
asignación al grupo de
tratamiento es al azar. O sea, el tratamiento que
recibirán los sujetos en estos estudios no esta
determinado por el médico ni por el paciente, sino por una
lista aleatoria. También se debe explicar en que consiste
el cegamiento y el nivel de cegamiento del estudio, pues el
sujeto debe estar informado sobre si él o su médico
conocerán el tratamiento asignado.
Las BPC (1997) indican que a los sujetos se les debe
informar sobre la cantidad total de sujetos a incluir en el
ensayo.
Siempre se debe informar al sujeto sobre el grado de
confidencialidad de sus datos personales, pero también hay
que decirles que los promotores y el personal de la agencia
reguladora pueden revisar la información sobre su persona.
En los ensayos en los que se requiera tomar fotos o muestras
de fluidos y/o tejidos se debe
explicar con que objetivo se
realiza.
En los estudios que incluyen mujeres en edad
fértil es fundamental que estas sean informadas sobre los
riesgos del ensayo en caso de salir embarazadas. También
se les debe informar sobre cualquier posible afectación
sobre su fertilidad.
Un aspecto controversial en la información al
paciente es la
comunicación del diagnóstico de cáncer. Considerando
la agresividad de los tratamientos de esta enfermedad, nos parece
difícil que un sujeto pueda valorar objetivamente el
balance riesgo/beneficio
de un ensayo clínico oncológico sin conocer que
padece de cáncer.
No es aceptable que se decida disminuir la
información relevante para el paciente por el mero hecho
de que el procedimiento sea extenso. El investigador debe emplear
todo el tiempo necesario para que el sujeto tome una
decisión libre y consciente sobre su inclusión en
el ensayo.
Existen evidencias de que la inclusión de
pacientes con poca información sobre el ensayo puede
interferir en la aceptación del tratamiento por el
paciente y en la adherencia al régimen terapéutico
y a los procedimientos (Braddock CH, Edwards KA, Hasenberg NM,
Laidley TL & Levinson W; 1999).
4. Revisión del
procedimiento del consentimiento informado por los Comités
de Ética
Los CE tienen como una de sus tareas fundamentales la
revisión de todos los aspectos relacionados con el
consentimiento informado. Realizar una revisión adecuada
de tal procedimiento es indispensable para poder
salvaguardar los derechos, seguridad y bienestar de todos los
sujetos en un ensayo clínico.
Es necesario que los CE reflejen en sus actas de
revisión de los protocolos de investigación que al
menos se revisó el modelo y que están de acuerdo
con este y con la política establecida para su
obtención y documentación. De lo contrario, no
existe constancia de que los aspectos relacionados con el
procedimiento del consentimiento fueron revisados y aprobados por
el CE correspondiente. En tales situaciones se considera que los
CE aparentemente no revisaron los modelos ni el procedimiento
para la documentación y obtención del
consentimiento.
Los CE deben incluir en sus actas de revisión
cuál es la versión del modelo de consentimiento que
revisaron y con que versión del protocolo se corresponde.
Esto es importante porque se ha demostrado que en los sitios de
investigación no siempre se posee el modelo que se
corresponde con la versión aprobada del protocolo
(Bohaychuk W et al, 1998). Con frecuencia las modificaciones en
el protocolo conllevan a variaciones en el modelo por lo que
cuando un CE sugiere modificaciones en los protocolos
también debe indicar si tales modificaciones deben ser
recogidas en el modelo del consentimiento.
Durante la ejecución de los ensayos
clínicos los CE deben asegurarse de que el procedimiento
del consentimiento informado se está ejecutando
adecuadamente. La revisión y aprobación del
protocolo y del modelo de consentimiento por los CE no basta para
asegurar que el procedimiento se ejecuta correctamente. Es
necesario comprobar que a los pacientes se les esta entregando el
modelo aprobado, que los investigadores conocen y cumplen sus
obligaciones
respecto a estas procedimiento y que los consentimientos
están bien documentados. Los CE también deben
comprobar que los pacientes son informados por los investigadores
de cualquier información relevante que se haya producido
durante el ensayo.
Otros estudios sobre el funcionamiento de los CE en
Canadá, Australia y Escocia también han reportado
que el seguimiento del proceso del consentimiento informado es
poco común (McNeil PM et al, 1990; National Council of
Bioethics in Human Research, 1995; Appelbaum PS, 1996). Las
dificultades logísticas, las limitaciones de la autoridad de
los CE, la falta de experiencia en esta actividad e incluso las
controversias sobre el alcance de las revisiones parecen influir
en el comportamiento
observado.
Como Weijer y sus colaboradores plantearon (Weijer C,
Shapiro S, Fuks A, Cranley K & Skrutkowska M, 1995), para que
los CE ejecuten adecuadamente su programa de
revisión de las investigaciones en sujetos humanos
requieren de un programa de instrucción. La propia
evolución del conocimiento
médico ha provocado un incremento de la complejidad de los
ensayos clínicos. El interés en
asegurar la validez de los ensayos clínicos, combinado con
la necesidad de proteger a los sujetos, ha conllevado a la
proliferación y perfeccionamiento de los requerimientos
reguladores y de la documentación. Todo ello ha creado la
necesidad de entrenar a los investigadores y consecuentemente a
los miembros de los CE. El entrenamiento de
los CE es un paso crítico para poder proteger mejor a los
sujetos humanos en investigaciones médicas (Appelbaum PS,
1996) y es una deficiencia detectada incluso en las evaluaciones
de CE con gran experiencia y reconocimiento (Snyderman R &
Holmes EW, 2000). Tal programa de instrucción debe incluir
temas relacionados con el procedimiento del consentimiento
informado, incluyendo los aspectos legales que puedan estar
involucrados.
- Appelbaum PS. Examining the ethics of human
subjects research. Kennedy Inst of Ethics J 1996; 6, 3: 283-
287. - Biros M, Fish S, Lewis R. Implementing the food and
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29. - Daugherty CH. Ethical issues in the development of
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153. - Declaración de Helsinki de la
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Octubre 2000. - Guía ICH tripartita y armonizada para la
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Can Med Assoc J 1995; 152: 1973- 80.
Resumen:
Los autores de esta monografía abordamos el
polémico e importante tema del procedimiento del
consentimiento informado para los ensayos clínicos.
Presentamos los aspectos fundamentales que deben componer la
política establecida para la obtención del
consentimiento, el diseño del modelo y la
información que debe ser discutida. Se incluyen las
justificaciones de los aspectos recomendados. También
contiene las recomendaciones fundamentales para la
revisión del procedimiento del consentimiento informado en
los ensayos clínicos por los Comités de
Ética. El contenido de esta monografía se basa en
el conjunto de las investigaciones y revisiones realizadas por
sus autores sobre este tema.
Palabras claves: consentimiento informado, ensayo clínico,
ética, bioética,
comité de ética
Autor:
Alexander Montenegro Surís, M.Sc., Prof.
Gerente de
Proyectos de
Ensayos Clínicos,
Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos, La
Habana, Cuba,
Magda Elaine Monreal Agüero, Lic.,
Investigadora Clínica Asociada,
Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos, La
Habana, Cuba,
Categoría: Ética