Aunque en la literatura científica médica el concepto "Informed Consent" es citado en nueve ocasiones entre 1930 y 1956, fue utilizado como tal por vez primera en la legislación en 1957 en un recurso judicial en California. Varias sentencias posteriores en Estados Unidos hicieron que el Consentimiento Informado se convirtiera en un derecho de los pacientes y un deber de los médicos.

En España, ya en 1972, el Reglamento General de Gobierno y Servicio de las Instituciones Sanitarias de la Seguridad Social establecía que los enfermos tenían derecho a autorizar -directamente o a través de sus allegados- las intervenciones quirúrgicas y actuaciones terapéuticas que implicaran riesgo notorio previsible, así como a ser advertidos de su gravedad.

En 1976, la Asamblea Parlamentaria del Consejo de Europa aprobó un documento en el que se hacía un llamamiento a los Estados miembros para que tomaran medidas de forma que los pacientes estuvieran completamente informados, y recomendaba la armonización de los derechos de los pacientes, entre ellos el derecho básico del Consentimiento Informado.

Pero es con la Constitución de 1978, cuando En España el concepto de Consentimiento Informado comienza a tener auténticos sentido e importancia, a partir de la defensa que en ella se hace del libre desarrollo de la personalidad sobre la base de la libertad, y del reconocimiento, en su artículo 43, del derecho a la protección de la salud. En 1986, el Instituto Nacional de la Salud puso en marcha un plan de humanización de la atención sanitaria, con la implantación de una Carta de Derechos de los Pacientes. Basándose en los principios recogidos en dicha Carta Magna, la Ley 14/1986 General de Sanidad, en su artículo 10 dice que todos tienen derecho:

5. A que se les dé en términos comprensibles, a él y a sus familiares o allegados, información completa y continuada, verbal y escrita sobre su proceso, incluyendo diagnóstico, pronóstico, y alternativas al tratamiento.

6. A la libre elección entre opciones que le presente el responsable médico de su caso, siendo preciso el previo consentimiento escrito del usuario para la realización de cualquier intervención, excepto en los siguientes casos:

• cuando la no intervención suponga un riesgo para la salud pública
• cuando no esté capacitado para tomar decisiones, en cuyo caso el derecho corresponderá a sus familiares o personas a él allegadas
• cuando la urgencia no permita demoras por poder ocasionarse lesiones irreversibles o existir peligro de fallecimiento

A lo largo de su corta historia el Consentimiento Informado ha sido definido de múltiples formas. El "Manual de Ética" de 1984 de la Asociación Médica Americana dice que el Consentimiento Informado

"consiste en la explicación, a un paciente atento y mentalmente competente, de la naturaleza de la enfermedad, así como del balance entre los efectos de la misma y los riesgos y beneficios de los procedimientos terapéuticos recomendados, para a continuación solicitarle su consentimiento para ser sometido a esos procedimientos. La presentación de la información al paciente debe ser comprensible y no sesgada; la colaboración del paciente debe ser conseguida sin coerción; el médico no debe sacar partido de su potencial dominancia psicológica sobre el paciente".

Hoy es comúnmente aceptado que el consentimiento informado es un proceso gradual y verbal en el seno de la relación médico-paciente, en virtud del cual, el paciente acepta, o no, someterse a un procedimiento diagnóstico o terapéutico, después de que el médico le haya informado en calidad y cantidad suficientes sobre la naturaleza, los riesgos y beneficios que el mismo conlleva, así como sus posibles alternativas.

El formulario escrito de consentimiento representa el soporte documental que verifica que el paciente ha recibido y entendido la información facilitada por el médico.

Los contenidos mínimos que debería reunir son:

El consentimiento informado es obligatorio, siendo el formulario escrito conveniente para deslindar responsabilidad de sucesos previsibles, debiendo aplicarse cualquiera sea la magnitud de la cirugía.

Debe ser directo, breve y de lenguaje simple. No tiene que contener palabras abreviadas, ni terminología científica. Debe de estar de acuerdo al nivel cultural de la población a la que está dirigida, en nuestro país no debería superar el nivel de educación primaria.

Es de importancia tener en cuenta que este documento libera al cirujano de responsabilidad por consecuencias previsibles, pero no por negligencia, impericia, imprudencia o inobservancia de sus deberes y obligaciones.

El mismo deberá hacerlos firmar el médico tratante, con anticipación a todas las cirugías. Es aconsejable entregar una copia al paciente y preferible aunque no imprescindible, que la firme con testigos.

El "consentimiento informado" se puede definir como el compromiso conjunto que establece el espacio comunicativo destinado a informar en forma oral o escrita la naturaleza, los propósitos, la forma de aplicación de los instrumentos de recopilación de información o aplicación de pruebas experimentales, presentando los beneficios, los riesgos, alternativas y medios del proceso en el cual, quien recibe la información, irá a convertirse en participante, objeto de experimentación o contribuyente al análisis estadístico, constituyéndose el documento resultante en el testimonio escrito de quien va a ser investigado (o su tercero responsable, autorizado por ley) para lograr una autorización clara, competente, voluntaria y autónoma. Esto se convierte en una real colaboración y beneficio en pro de la sociedad y de la ciencia. El "consentimiento informado" es la expresión de dos voluntades debidamente conocedoras, competentes y autónomas que deciden contribuir a un procedimiento científico con proyección social, el cual garantiza que el sujeto expresa (después de haber comprendido la información que se le ha dado acerca de los objetivos y procedimientos del estudio su intención de participar en la entrega de información y en la aplicación de la prueba o instrumento de recopilación de información (encuesta, cuestionario, test).
En el consentimiento confluyen las instancias social, científica, y personal, cada una de las cuales debe acceder a una clara comunicación de expectativas y devoluciones, a una explicitación de procedimientos, aplicación de pruebas e instrumentos y a la confiabilidad en la entrega de datos de quien acepta participar y otorga su consentimiento. Interviene la instancia científica, en cuanto es el objetivo esencial en el logro de avances dentro de una ciencia específica; interviene la instancia social, al ser la sociedad en últimas la que demanda la acción benéfica y la utilidad práctica de lo investigado.
Se convierte así el "consentimiento informado" en una herramienta proactiva del investigador, que le permite prevenir, controlar y cuidar la integridad del proceso, y de quien da el consentimiento, pero también de la suya propia y la de su grupo co-investigador.
A la Universidad como instancia académica y científica le corresponde liderar el saber subyacente en el conocimiento tecno científico, llamado episteme, tarea delicada y de alta responsabilidad social, valiéndose de dos disciplinas: La epistemología o teoría de la ciencia, y la bioética, dos disciplinas indispensables en una universidad que se respete.
El "consentimiento informado", más que un instrumento policial, es la expresión de una actitud y voluntad que permite prácticamente expresar la manera como se va a conducir un proceso dimensionado en cada momento, y las posibles consecuencias en pro o en contra de las partes. Más allá de ser un protocolo con una función de mera constancia y formalidad, debe ser la manifestación de la actitud responsable, preventiva y bioética del investigador. Si así no fuera, se caería por su propio peso, siendo viva imagen de un mero cumplimiento o doble moral de los sujetos que intervienen en la investigación.

Junto a Omar Franca Tarragó, Psicólogo Uruguayo, estudioso de la ética, podemos decir que el "consentimiento informado" es "un instrumento educativo para fomentar la conciencia ética, no sólo del profesional investigador que tiene que cumplirlos, sino del público, que por ese medio se informa de cuáles son las expectativas adecuadas que puede tener cuando es consultado".
Lejos de un mero requisito legal o de escudo autoprotector de quién investiga contra una demanda, el instrumento que nos ocupa es ante todo un acto de responsabilidad profesional que está elevando la calidad de la investigación y de quien la realiza, garantizando su éxito, el respeto al proceso, a la autonomía, a la dignidad humana y a la intimidad.
Es importante aclarar que si no hay una autentica voluntad y actitud de entregar la información y realizar el procedimiento esperado, el documento escrito que presenta el consentimiento no garantiza el cumplimiento de la finalización de lo experimentado, ni asegura por sí mismo que esa finalidad se ha cumplido, pues puede quedar reducido al "cumpli-miento" de un trámite formulario y burocrático. Más que concebirse equivocadamente como un mero requisito incómodo para muchos, es el instrumento por excelencia que está garantizando una relación de confianza y mutuo respeto a la relación investigador investigado, profesional - consultante, terapeuta – paciente, frente a los múltiples reparos y reclamos de deshumanización de los procesos investigativos y científicos.
Desde sus orígenes la bioética ha propendido porque las investigaciones y experimentaciones estén medidas por un auténtico, estructurado, libre e inequívoco asentimiento de quienes participan, de tal manera que se pueda contar con el deber y el derecho de obtener información completa, comprensible, continuada, oral y escrita sobre el proceso a intervenir, la prueba a realizar, el test o cuestionario para responder. Es ante todo un instrumento ético que permite convalidar el cumplimiento de directrices bioéticas necesarias dentro de un proceso de investigación científica.

Requisitos:
Los factores condicionantes para el cabal cumplimiento del consentimiento informado son:
Ausencia de coerción o engaño.
Capacidad, claridad y autonomía del sujeto consultado o experimentado para tomar decisiones.
Información completa sobre el qué de la investigación, el cómo y el para qué describiéndose en forma explícita el propósito, el procedimiento, el instrumento de recopilación de información como tal, y la proyección y/o socialización de los resultados obtenidos en dicho proceso.

• Un documento que contiene información demasiado sucinta y resumida no es suficiente como documento de "consentimiento informado".
• Los padres de un menor de edad, los terceros responsables o acudientes legales pueden firmar el consentimiento cuando éste no lo pueda hacer, siempre y cuando manifiesten y determinen los mejores intereses y beneficios hacia la persona menor o incapacitada que representen o tengan la preparación emocional y física para la adecuada realización del proceso de recopilación de información.
• En el caso de menores de edad el consentimiento lo otorgará siempre su representante legal (tutores) tras haber recibido y comprendido la información mencionada. Cuando las condiciones lo permitan, si el menor tiene 12 años o más, deberá además prestar éste su propio consentimiento, y para ello debe dársele toda la información y adaptarla a su nivel de entendimiento. En tal caso deben anexarse ambos documentos firmados.
• Se sugiere que el "consentimiento informado" sea firmado por la persona que lo da o su acudiente legal, por el investigador responsable y por el testigo de dicho compromiso, incluyendo siempre el número de identificación de todos los allí presentes.
• Animar a la población sujeto – objeto de la investigación, para que pregunte, o esclarezca toda duda o expectativa que se pueda tener, antes de la aplicación del procedimiento y si fuera necesario también después.
• Dejar siempre la voluntad explícita de los investigadores de respetar la autonomía del investigado, expresada en el libre retiro de la investigación en cualquier momento.
• El documento debe declarar que si el individuo participante rechaza seguir en el proceso, puede continuar asistiendo o recibiendo atención y servicio en dicha institución (universitaria, clínica u Hospitalaria) si lo solicita.
• En la recopilación de información y en la aplicación de pruebas no se puede imponer nunca el interés de la ciencia como justificación para llevar a cabo una prueba o experimento, agrediendo la integridad física de las personas.
• Tener siempre presente en la práctica investigativa la preeminencia de los derechos del sujeto antes que el deseo de eficiencia científica o investigativa.
• En caso de experimentación con sustancias o procesos químicos, el grupo investigador declara su voluntad de posible indemnización o tratamiento en el caso de daño físico o psicológico contemplado en la legislación de salud pública.

Si la voluntariedad, la autonomía y la claridad informativa son elementos esenciales, y "el consentimiento informado" está en relación directa con la escala de valores de cada persona consultada, pueden aparecer algunas distorsiones de su propósito como son:
Manipulación: debe evitarse el sesgo amañado y el cruce de información.
Persuasión: debe evitarse la presentación del compromiso a manera de publicidad o mercadeo de un producto.
Coacción: debe omitirse la presión o amenaza tácita o explícita.
Se recomienda elaborar un documento único para cada procedimiento investigativo, y con las siguientes especificaciones:

• Hacerlo en el momento adecuado, con suficiente anterioridad a la aplicación del instrumento o prueba, evita momentos de tensión, ansiedad o depresión, que deja tiempo para decidir.
• Hacerlo en un lugar adecuado, pues las circunstancias espacio temporales influyen en la coerción o autonomía que puede tener la persona.
• Hacerlo con la persona adecuada: una persona idónea y conocedora de todo el proceso y no un delegado o auxiliar, debe ser en lo posible quien la va a realizar.
• Asegurarse de la claridad con preguntas de realimentación que comprueben la real comprensión.
• Deben evitarse dos extremos, ambos perjudiciales para el real propósito del "consentimiento informado" presentar tecnicismos que obstaculicen la claridad informativa, o el excesivo detalle en la información, que lejos de aclarar puede asustar y alejar, produciendo angustia o desesperación.
• Los consentimientos informados no deben hacerse genéricos: cada procedimiento, con sus objetivos, es un caso distinto.
• Los documentos deben extenderse en lo posible por duplicado, una copia para el grupo o institución que realiza la investigación, la consulta o prueba, y otra copia para el consultado o paciente.

Como todos los principios y valores bioéticos, el "consentimiento informado" no es un fundamento absoluto: como tal, tiene sus excepciones, que sobrepasan al ámbito experimental investigativo universitario y pertenecen en especial al entorno exclusivamente médico o paramédico. No se podrá realizar en circunstancias en las que la urgencia no permita demoras, por la posibilidad de ocasionar lesiones prevenibles o existir peligro de fallecimiento, y tampoco se podrá cuando la no intervención suponga un riesgo para la salud pública.

En principio surge la pregunta: ¿cuánta información se debe dar?

Es necesario dejar en claro que no toda la información que puede dar un médico es necesaria para el CI. Su cuantía es la que una persona razonable necesita para dar su consentimiento.

Su contenido puede ser el siguiente:

En general el paciente desea conocer situaciones comunes, les preocupa: el dolor, las incapacidades, la muerte, la pérdida de oportunidades, etc., y no la composición química de un medicamento, por ejemplo.

• El paciente debe comprender la información, encontrarse libre para decidir de acuerdo con sus propios valores y ser competente para tomar la decisión.
• En principio, existe capacidad para decidir si: hay aptitud para darse cuenta de la propia situación y de las expectativas razonables hay aptitud para comprender la información relevante; hay aptitud para deliberar sobre las opciones que se ofrecen, de acuerdo con objetivos personales y con los valores propios; tiene capacidad para comunicarse con los profesionales.
• Es imprescindible que el profesional se asegure que el paciente comprende la información, invitándole a que haga preguntas y tratando de hablar en un lenguaje comprensible para el enfermo, respetando su cultura.
• El objetivo es que el enfermo adquiera una impresión realista sobre su propio estado y una valoración adecuada de las alternativas que se ofrecen.

Como todas las declaraciones profesionales de ética, el "consentimiento informado" tiene varias funciones específicas que fortalecen cualquier tipo de investigación, a saber:

1. Función informativa: da a conocer a la sociedad o al ámbito académico, cuáles son los fundamentos y criterios éticos específicos sobre los que se va a basar la relación profesional persona, investigador investigado.
2. Función declarativa: formula cuáles son las actividades, principios y valores sobre los que está basado un proceso investigativo dimensionado éticamente.
3. Función metodológica: permite explicitar el ámbito procedimental que llevará a cabo la investigación, determinando circunstancias específicamente previstas por los estudios internacionales.
4. Función proactiva y protectora: cuida y tutela al profesional - investigador de las amenazas que la sociedad injustamente puede ejercer sobre su profesión.
5. Se debe insistir en que no basta como información que el paciente lea el consentimiento. Es el médico que va ha realizar el procedimiento quien debe explicar convenientemente al paciente y familiares sobre los diferentes tópicos arriba indicados. Es el y no otro quién debe hacerlo ya que otros médicos no suelen tener experiencia quirúrgica y hasta minimizan los riesgos de una intervención. Esta información no debe hacerse en una charla de pasillo, en lugares públicos o en encuentros casuales, sino con la debida privacidad, necesaria para tal fin.

Estudiante de Medicina de la Universidad Buenos Aires.