Propuesta para documentar el sistema de gestión de calidad para el Laboratorio de Biología Molecular
- Planteamiento del
problema - Formulación del
problema - Justificación del
problema - Objetivos
- Marco
conceptual - Descripción de la
propuesta - Análisis de
factibilidad - Presentación de
resultados - Conclusiones
- Marco legal
- Delimitación
- Cronograma de
actividades - Administración de
recursos - Glosario
- Anexos
- Bibliografía
En toda empresa
grande o pequeña, o en cualesquiera de sus
áreas se manejan entornos que tienen diferentes
niveles de actuación, desde la parte administrativa
hasta las áreas donde se desarrolla o proporciona el
producto o
servicio,
procesos
que van enfocados a ser parte de una comunidad que
también exige resultados que sean al menos igual a sus
expectativas.La Universidad Libre, como una empresa
que proporciona en la actualidad un servicio de capacitación superior en gran variedad
de Facultades y Programas, la
cual establece notables competencias
en el campo universitario y se constituye como una buena
elección para la capacitación de profesionales
aptos a competir en un mercado de
muchas exigencias, adopta en sus procesos de formación
la introducción de la calidad, para
la acreditación de sus facultades y
programas.La Universidad Libre, Seccional Barranquilla, cuenta
en su Facultad de Ciencias
de la Salud con
los Programas de Medicina,
Fisioterapia, Instrumentación Quirúrgica y
Bacteriología / Microbiología. Con base en la necesidad
de que se cumplan con las exigencias educativas en estos
Programas en relación a los requisitos
Académicos, Nacionales y de los estudiantes, que
permitan la evolución cognitiva, se
implementó en el 2002 para la Facultad de ciencias de
la Salud de esta seccional su propio Laboratorio de
Biología Molecular, para las áreas de
Biología Molécular, técnicas Especiales y Genética Bacteriana, el cual esta
ubicado en la Sede Norte, en el que recientemente se
encuentran ejecutando practicas los estudiantes del Programa de
Bacteriología/ Microbiología y
Medicina.El laboratorio de Biología Molecular de la
Universidad Libre, seccional Barranquilla, está dotado
de tecnología de punta, que permite la
ejecución de técnicas en Biología
Molecular tales como extracción de ADN
(ácido Desoxiribonucleico) eucariota y procariota por
métodos enzimáticos y por lisis
alcalina, extracción de ARN (ácido
ribonucleico), extracción de plásmidos,
electroforesis en Gel de Agarosa, enzimas de
Restricción, PCR (amplificación de DNA por
medio de la Reacción en Cadena de la Polimerasa) y
otras.No obstante, se observo que por su temprana organización no se han normalizado y
documentado la mayoría de los procesos y procedimientos para el buen funcionamiento de
éste en la prestación del servicio, como por
ejemplo, el desarrollo
de Programas de Rotación y preparación de los
diferentes agentes sanitizantes, que es muy importante por la
alta sensibilidad de estas técnicas a la
contaminación; la clasificación,
disposición y eliminación de desechos tanto de
riesgo
biológico, no biológico y/o químico; la
matriz de
cargos y responsabilidades que es la base fundamental para
garantizar la buena administración de los recursos,
y la planificación y proyección del
servicio.En relación a la Calidad del Servicio del
Laboratorio, haciendo una somera comparación con
estandarizaciones Nacionales e Internacionales estipuladas en
las Familia de
normas ISO
9000:2000 (organización de estandarización
Internacional), que plasman los requisitos para implementar
Sistemas
de Gestión de la Calidad en la
NTC-ISO 9001,
se observo que el Laboratorio de Biología Molecular de
la Universidad Libre, no ha incluido en su proceso
declaraciones documentadas de políticas y objetivos
de calidad, manuales de
calidad, Guías e Instructivos de Calidad y un sistema
de control de
documentos y
registros,
que permitan evidenciar las actividades que en él se
ejecutan, como por ejemplo evidenciar los controles,
mantenimientos, eliminación de residuos y otros
procesos concernientes a él, para llevar a cabo una
vigilancia que proporcione evidencia real del funcionamiento
del sistema y que introduzca herramientas para el mejoramiento del
servicio.- PLANTEAMIENTO DEL
PROBLEMA¿Cuáles son los documentos
mínimos requeridos para cimentar el desarrollo de un
Sistema de Gestión de la Calidad para el Laboratorio
de Biología Molecular de la Universidad Libre,
Seccional Barranquilla, que permita establecer la
organización, coordinación y desempeño de los procesos y
procedimientos, que oriente hacia el cumplimiento de sus
objetivos y evidencien las capacidades productivas del
laboratorio y su capacidad potencial frente a la
ampliación de sus servicios
y apertura de nuevas oportunidades en el mercado? - FORMULACION
DEL PROBLEMALa rigurosa competencia entre las organizaciones que prestan servicios de
Capacitación Superior y el rápido crecimiento y
proliferación de estas entidades, ha conllevado a
exigir altos niveles de calidad en el campo en el que estas
se especializan, para ser altamente competentes en un medio
de gran exigencia y demanda;
esta competencia en el ámbito universitario y
profesional lleva a introducir el término
acreditación e incorpora en sus procesos el concepto de
Calidad.Con el objetivo
de formar profesionales capaces de manejar con pensamiento crítico, los fundamentos
científicos en procesos de promoción, prevención, diagnóstico y criterios de calidad, con
fuertes competencias en el ámbito
biotecnológico; basados en la necesidad de cumplir con
las exigencias educativas en estas áreas, La
Universidad Libre Seccional Barranquilla gestionó la
inversión de recursos para la
implementación de su propio Laboratorio de
Biología Molecular cuyo funcionamiento inicia a
principios
del 2002.No obstante al equipamiento de alta
tecnología, dotaciones físico –
logísticas, de materiales, y personal
capacitado, se evidencio en el laboratorio muchas falencias
en su desempeño, por lo cual se concibió
necesario establecer la documentación para la
organización y coordinación de los procesos y
procedimientos, así como también cimentar de
esta forma el establecimiento de un Sistema de Gestión
de la Calidad que permita una mayor orientación para
alcanzar los objetivos del laboratorio, y en consecuencia
evidencie sus capacidades productivas y su capacidad
potencial frente a la ampliación de sus servicios y
apertura de nuevas oportunidades en el mercado gracias a la
confianza que provee la implementación de Sistemas de
Gestión de Calidad y que en un punto final sea la base
para la certificación o registro del
servicio.La Norma Técnica Colombiana (NTC) ISO
9001:2000, la cual especifica los requisitos para los
Sistemas de Gestión de Calidad que inciden en la
estandarización de procesos mediante
documentación de estos, se plasmó como la
referencia estandarizada para el establecimiento de la
documentación del Sistema de Gestión y
Aseguramiento de la Calidad en los procesos y procedimientos
del Laboratorio de Biología Molecular de la
Universidad Libre, que brinde confianza por parte de la
dirección en el logro de los objetivos
y mantenimiento de la calidad y vía para
la acreditación. - JUSTIFICACIÓN DEL
PROBLEMA - OBJETIVOS
- Establecer la documentación mínima
requerida para cimentar el desarrollo del Sistema de
Gestión de Calidad del Laboratorio de Biología
Molecular de la Universidad Libre, Seccional Barranquilla,
fundamentado en los requisitos para la documentación de
Sistemas de Gestión de Calidad plasmados en la norma
NTC-ISO 9001:2000, aplicándolos y ajustándolos a
las características puntuales del Laboratorio, como
herramienta fundamental para establecer la organización,
coordinación y desempeño del servicio, que
conlleve a el cumplimiento de sus objetivos y evidenciar
así sus capacidades productivas y su capacidad
potencial.
- Hacer un Diagnostico del estado
actual del Laboratorio para detectar las fortalezas y/o
debilidades actuales del Laboratorio de Biología
Molecular con el fin de normalizar los procesos. - Diseñar, desarrollar y preparar la
documentación mínima requerida para establecer
las bases del Sistema de Gestión de la calidad del
Laboratorio de Biología Molecular, referenciado en los
requisitos para la documentación establecidos en la
NTC-ISO 9001:2000. - Referenciar mediante normativas estandarizadas o
reglamentaciones legales Nacionales y/o Internacionales la
implementación del Laboratorio de Biología
Molecular.
- LA NORMA ISO 9000:2000
- MARCO
CONCEPTUAL
La familia de Normas ISO 9000
conforman un sistema de gestión de calidad cuya
aplicación garantiza el control de las actividades
administrativas, técnicas y humanas de las organizaciones
que inciden en la calidad de productos y
servicios.
El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y
certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de
normalización y ente colaborador con el
sector gubernamental que apoya también al sector privado
del país para lograr ventajas competitivas en los mercados
nacionales e internacionales según el decreto 2269 de
19931
La familia de las normas ISO 9000 se han elaborado para
asistir a las organizaciones en la implementación y la
operación de sistemas de gestión de calidad
eficaces1, su principal propósito es el de
establecer, mantener y documentar un sistema que asegure la
calidad final de un proceso.
A partir de la actualización 2000, la serie de
normas ISO 9000 consta de:
- La NTC-ISO 9000 que establece los conceptos,
principios, fundamentos y vocabulario de sistemas de
gestión de calidad - La NTC-ISO 9001 especifica los requisitos para los
sistemas de gestión de calidad aplicables a toda
organización que necesite demostrar su capacidad para
proporcionar productos que cumplan con los requisitos de sus
clientes y
los reglamentarios que se les sean de aplicación y su
objetivo es aumentar la satisfacción del
cliente1. - La Norma ISO 9004 que proporciona una guía
para mejorar el desempeño del sistema de
gestión de calidad8
La ISO 9000 es el resultante de las acciones
y necesidades durante la segunda
guerra mundial. Debido a la ausencia de procesos y
productos en el Reino Unido se adoptaron las normativas,
las cuales se iniciaron con la normalización de
procedimientos en los procesos de fabricación,
elaboración y realización. Una vez
establecidos estos procedimientos los inspectores del
gobierno
verificaban su efectividad. La resultante es, que pasada la
segunda
guerra mundial las inspecciones y controles entran
dentro del ámbito de una entonces llamada
calidad.Así se aseguró que la producción cumplía con las
especificaciones en búsqueda de la consistencia de
los resultados. Para ese entonces "calidad" se asociaba a
"conformidad" más que a "mejora", o sea por
inspección se verificaba conformidad a los controles
y requerimientos.A finales de la década de los 50’s
continua el enfoque con un nuevo giro de inspeccionar y
"asegurar la calidad", por ende en Estados
Unidos se desarrolla un esquema establecido de
requerimientos, llamado "Quality Program requeriments"
MIL-Q-9858, el cual establece los requerimientos al cual
los proveedores tienen que cumplir y dicho
esquema es auditable. Luego la
administración nacional de Aeronáutica
Espacial, NASA, en Estados Unidos, promueve la
inspección de sistemas y procesos para asegurar la
calidad. Para 1962 se establece criterios que proveedores
tienen que cumplir con dichos requerimientos para lidiar
con entidades como la NASA.En la década de los 50’s y 60’s
los sistemas de aseguramiento de calidad extendió su
alcance con mayor importancia cuando se aplicó como
requerimientos imperativos en el sector nuclear
(regulaciones nucleares de importancia 10CFR50 y el 10CFR
parte 830) . Estos cambios no eran únicos al sector
militar. En el sector de generación de
energía se habían fallas y por ende se
estableció un sistema de aseguramiento de la
calidad. A finales de la década de los 60’s
(1968) la OTAN adopta las especificaciones AQAP (Allied
Quality Assurance Procedures).En 1969 Canadá, establece requerimientos
para los proveedores en el rubro d generación de
energía. Comienzan concurrentemente en Estados
Unidos, Europa y
Canadá esquema de clasificación de
proveedores. Estas acciones llevaron a la
duplicación de las inspecciones, a la
verificación y búsqueda de la conformidad,
pero no necesariamente de forma eficiente, aunque sí
efectivamente en el protocolo de auditoria cuando organizaciones
como enlace entre proveedores y clientes (mayormente entes
del gobierno).En 1974, en el Reino Unido se publicó una
normativa para el aseguramiento de la calidad, la BS5179.
No fue hasta 1979 que hubo un acuerdo y se publica por
primera vez la BS5150, precursora de la ISO 9000, la cual
se adoptó en muchos países. La BS5750 era un
método enfocado a controlar los
resultados en la realización de productos, esta se
define como una solución para controlar, no enfocada
a la mejora.En 1987 la BS5750 se convierte en ISO 9000 bajo
endoso de la Organización Internacional para la
Normalización. La ISO 9000 se adopta para facilitar
el comercio
global, esta no es una norma puramente de conformidad,
también es de desempeño y
mejoramiento.En la Actualidad en la norma ISO 9000 ahora solo
hay una norma de requisitos del sistema de gestión,
es decir la ISO 9001, a diferencia del pasado cuando
había tres normas la ISO 9001, 9002 y 9003. Esta
nueva estructura, ya no emplea los llamados "20
elementos" sino que ahora sigue un enfoque basado en
procesos, el cual se ajusta más a la forma en que la
mayoría de las empresas
funcionan6- HISTORIA DE LA ISO
9000:2000 - ENFOQUE DEL SISTEMA DE GESTIÓN
DE CALIDAD.
La gestión de una organización comprende
la gestión de la calidad entre otras disciplinas de
gestión1. Un enfoque para desarrollar e
implementar un sistema de gestión de la calidad comprende
diferentes etapas como1.
- Determinar las necesidades y expectativas de los
clientes y de otras partes
interesadas1.
Para la implementación del sistema de
gestión de calidad en el Laboratorio de Biología
Molecular de la Universidad Libre, se hace necesario indagar y
establecer las necesidades y expectativas de los estudiantes de
las Facultades de Ciencias de la Salud de la Universidad Libre y
reglamentaciones legales, y de otras partes interesadas como lo
son las directivas de la Universidad y quienes manejan y
controlan el buen funcionamiento del laboratorio.
- Establecer la política y
objetivos de calidad1.
La norma requiere de un compromiso expreso de la
dirección administrativa de la empresa; esta
es una actividad general que se aplica a todas las áreas y
departamentos5. Las políticas relativas a la
calidad son expresadas formalmente por la alta dirección.
La política de calidad proporciona un marco de referencia
para establecer y revisar los objetivos de calidad, que deben ser
coherentes con la política de calidad y el compromiso de
mejora continua y su logro deben poder medirse
y tener un impacto positivo sobre la calidad del producto, en
este caso se define como las buenas practicas realizadas en el
laboratorio que permitan la capacitación integral del
estudiante. Esto debe darse de tal manera que el Laboratorio de
Biología Molecular de la Universidad Libre, asegure que
esta política se entienda y se mantenga.
La alta dirección debe asegurarse que la
política de calidad2:
- Sea adecuada al propósito de la
organización2. - Incluye a un compromiso de cumplir con los
requisitos y mejorar continuamente la eficiencia del sistema de gestión de
calidad2. - Proporcione un marco de referencia para
establecer y revisar los objetivos de la
calidad2. - Sea comunicada y entendida dentro de la
organización2. - Se revise permanentemente para su continua
adecuación2.
- Sea adecuada al propósito de la
- Determinar los procesos y responsabilidades
necesarias para el logro de los objetivos de la
calidad1.
Se debe definir y documentar la responsabilidad, la autoridad y la
interrelación del personal que dirige, ejecuta y verifica
el trabajo que
afecta la calidad, particularmente del personal que necesite la
libertad y la
autoridad. Es necesario crear una matriz de funciones de los
diferentes cargos tanto administrativos como técnicos
implicadas en el funcionamiento del laboratorio.
- Determinar y proporcionar los recursos necesarios
para el logro de los objetivos de la
calidad1.
La Alta Gerencia esta
en la obligación de identificar y proveer los recursos
necesarios para asegurar la calidad de los productos y servicios,
como por ejemplo uno de los recurso es el realizar las auditorias al
sistema, al proceso, al producto y a los proveedores con personal
capacitado para utilizar la información resultante como mecanismo de
retroalimentación y de planificación
para implantar el sistema5.
- Establecer métodos para medir la eficiencia
del proceso1.
Con el fin de retroalimentar la eficiencia y avance del
proceso de implantación del sistema de aseguramiento de la
calidad, se requiere diseñar e implantar los medios para la
evaluación de los procedimientos que
conlleve a conocer si se han cumplido o no las expectativas
planificadas con respecto a las condiciones reales del proceso y
con ella determinar la efectividad del sistema de
calidad5.
- Determinar medios para prevenir no conformidades y
eliminar sus causas.1
Cuando el material y/o Servicio no cumple con los
requisitos, se habla de material y/o Servicio No Conformes, por
lo que el proveedor debe definir, desarrollar, emitir, implantar
y mantener los procedimientos para el control de los materiales y
productos que no cumplen con los requisitos.
- Establecer y aplicar un proceso para la mejora
continua del sistema de gestión de
calidad1.
La aplicación de un sistema de procesos dentro de
la organización, junto con la identificación e
interacciones de estos procesos, así como su
gestión, puede denominarse, "enfoque basado en
procesos"2. La norma ISO 9001 especifica los
requisitos para un sistema de gestión de la calidad que
pueden utilizarse para su aplicación interna por
organizaciones, para su certificación o con fines
contractuales. Se centra en la eficacia del
sistema de gestión de la calidad para dar cumplimiento a
los requisitos del cliente2.
La organización debe establecer, documentar,
implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad
y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos
de la ISO 90012.
La organización debe2:
- Identificar los procesos necesarios para el sistema
de gestión de la calidad y su aplicación a
través de la
organización2. - Determinar la secuencia e interacción de estos
procesos.2 - Determinar los criterios y métodos necesarios
para asegurarse que tanto la operación con el control de
estos procesos sean eficientes2. - Asegurarse de la disponibilidad de recursos e
información necesarios para apoyar la operación y
el seguimiento de estos procesos2. - Realizar el seguimiento, la medición y análisis de estos
procesos2. - Implementar las acciones necesarias para alcanzar los
resultados planificados y la mejora continua de estos
procesos2. - Entrenamientos de grupos internos
de auditoria de calidad2.
Fig. 1 Modelo del
enfoque hacia los procesos
Para ver el
gráfico seleccione la opción "Descargar" del
menú superior
5.4.2 REQUISITOS DE LA
DOCUMENTACIÓN
Establecer un sistema de documentación es uno de
los requisitos mínimos para implementar un sistema de
gestión de calidad, porque permite llevar registro y
control de todas las actividades realizadas, evaluar la
eficiencia del sistema y permitir una buena toma de
decisiones sobre acciones correctivas y /o preventivas, por
lo cual todas las actividades desarrolladas deben ser
documentadas y este ejercicio debe ser de desempeño
rutinario.
Nota: la documentación puede estar en cualquier
formato o tipo de medio2.
5.4.3 VALOR DE LA
DOCUMENTACIÓN
La documentación permite la
comunicación del propósito y la coherencia de
la acción.
Su utilización contribuye a1:
- Lograr la conformidad con los requisitos del cliente y la
mejora de la calidad. - Proveer la formación adecuada.
- La repetibilidad y la trazabilidad
- Proporcionar evidencias
objetivas - Evaluar la eficacia y la adecuación continua
del sistema de gestión de calidad
La documentación del sistema de gestión de
la calidad del Laboratorio de Biología Molecular debe
incluir2:
- Declaraciones documentadas de una política de
la calidad y de objetivos de la
calidad2. - Manual de Calidad2.
- Procedimientos documentados requeridos de esta norma
internacional2. - Los documentos requeridos por la organización
para asegurarse de la eficaz planificación,
operación y control de sus
procesos2. - Los registros requeridos por esta norma
internacional2.
Un procedimiento
documentado es un procedimiento escrito obligatorio, que exige
para describir como la organización desempeña la
actividad descrita en una de los siguientes seis
numerales6:
- Control de los documentos
- Control de los Registros
- Auditoria Interna
- Control de producto no conforme
- Acción correctiva
- Acción preventiva
5.4.5 TIPOS DE DOCUMENTOS
UTILIZADOS EN LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD.
Los siguientes tipos de documentos son utilizados en los
sistemas de gestión de calidad y serán de
implementación en el Laboratorio de Biología
Molecular:
Manuales de Calidad
Proporcionan información coherente, interna y
externa acerca del sistema de gestión de calidad del
Laboratorio1, y debe incluir.
- El alcance del sistema de gestión de la
calidad, incluyendo detalles2. - Los procedimientos documentados establecidos para el
sistema de gestión de la calidad o referencia a los
mismos2.
Planes de Calidad
Describen como se aplica el sistema al producto y
proceso.
Guías
Documentos que establecen recomendaciones o
sugerencias.
Procedimientos documentados, instrucciones de
trabajo,
planos.
Documentos que proporcionan información sobre
como efectuar las actividades y los procesos de manera
coherente.
Registros.
Documentos que proporcionan evidencia objetiva de las
actividades realizadas o resultados obtenidos.
- Los registros deben establecerse y mantenerse para
proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos
así como de la operación eficaz del sistema de
gestión de la calidad2. - Deben permanecer legibles, fácilmente
identificables y recuperables2. - Debe establecerse un procedimiento documentado para
definir los controles necesarios para la identificación,
almacenamiento, protección,
recuperación el tiempo de
retención y disposición de los
registros2.
5.4.6 APROBACIÓN Y EDICIÓN DE LOS
DOCUMENTOS.
Antes de editar los documentos y datos, deben ser
revisados y aprobados, para su adecuación, por la
Dirección del Programa o en su defecto personal
autorizado, establecido por el Comité Académico de
la Universidad. Para evitar que se utilicen documentos obsoletos
y /o inválidos, se debe establecer un control de
documentos, en el cual se identifique el estado de
revisión vigente de los documentos.
- CAMBIOS EN LOS DOCUMENTOS Y DATOS
Los cambios en los documentos y datos deben ser
revisados y aprobados por las mismas funciones u organizaciones
que efectúen la revisión y aprobación
originales, salvo que específicamente se estipule de otra
manera3.
En los casos en que sea posible, en el documento o en
los anexos apropiados, se debe identificar la naturaleza del
cambio3.
5.4.7. RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCIÓN
La alta dirección debe evidenciar su compromiso
con el desarrollo e implementación del sistema de
gestión de calidad, así como la mejora continua de
su eficacia2:
- Comunicando a la organización la importancia
de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales
reglamentario2. - Estableciendo la política de
calidad2. - Asegurando que se establecen los objetivos de la
calidad2. - Llevando a cabo las revisiones por la
dirección2. - Asegurando la disponibilidad de los
recursos2.
La institución debe determinar y proporcionar los
recursos necesarios para implementar y mantener el sistema de
gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia
con el fin de cumplir con los requisitos establecidos por el
cliente2.
El personal que realice trabajos que afecten a la
calidad del producto (servicio), debe ser competente con base a
la
educación formación, habilidades y experiencia
apropiada 2.
Por tanto debe2:
- Proporcionar formación y tomar acciones para
satisfacer dichas necesidades2. - Evaluar la eficacia de las acciones
tomadas2. - Asegurarse de que su personal es consciente de la
pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo
contribuyen al logro de los de objetivos de la
calidad2. - Mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades
y experiencia2.
La institución debe determinar y gestionar el
ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los
requisitos del servicio.
5.4.11 DETERMINACION DE LOS
REQUISITOS RELACIONADOS CON EL SERVICIO.
La organización debe
determinar2:
- Los requisitos especificados por el
cliente. - Los requisitos no establecidos por el cliente pero
necesarios para el uno especificado o para el uso previsto,
cuando sea conocido. - Los requisitos legales.
- Cualquier otro requisito adicional determinado por la
organización.
5.4.12 PLANIFICACION DEL
DISEÑO Y DESARROLLO.
Durante la planificación del diseño
y desarrollo la organización debe
determinar2:
- Las etapas del diseño y
desarrollo. - La revisión la verificación y
validación para cada etapa del diseño y
desarrollo - Las responsabilidades y autoridades para el
diseño y desarrollo.
La información de las compras debe
describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea
apropiado2:
- Requisitos para la aprobación del producto,
procedimiento, procesos y equipos. - Para los reactivos y equipos utilizados se hace
necesario establecer las entradas, salidas, costo y
gastos de
estos.
5.4.14 CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y
PRESTACIÓN DEL SERVICIO
La organización debe planificar y llevar a cabo
la producción y la prestación del servicio bajo
condiciones controladas. Las condiciones controladas deben
incluir:
- La disponibilidad de la información que
describa las características del producto. - La disponibilidad de instrucciones de trabajo cuando
sea necesario. - El uso del equipo apropiado.
- Disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y
medición.
5.4.15 EVALUACION DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
Para la evaluación del sistema de gestión
de calidad es muy importante tener presente el alcance de este.
Cuando se evalúan sistemas de gestión de calidad,
hay cuatro preguntas básicas, cuando el proceso es
sometido a evaluación:
- ¿Se ha identificado y definido apropiadamente
el proceso? - ¿Se han asignado
responsabilidades? - ¿Se han implementado y mantenido los
procedimientos? - ¿Es el proceso eficaz para lograr los
resultados requeridos?
5.4.16 REVISION POR LA
DIRECCIÓN
La alta dirección de la institución debe,
a intervalos planificados, revisar el sistema de gestión
de la calidad de la organización, para asegurarse de su
conveniencia, adecuación y eficacia continuas2,
cuya revisión debe incluir oportunidades de mejora del
sistema.
La Autoevaluación del sistema de gestión
de calidad del Laboratorio de Biología Molecular de La
Universidad Libre, seccional Barranquilla, será una
revisión completa y sistemática de las actividades
y resultados de este reportados mediante evidencia documentada,
la cual proporcionara una visión global del
desempeño del Laboratorio, el grado de eficacia del
sistema de gestión e identificación de las áreas que precisan
mejoras.
Las auditorias son la herramienta para determinar el
grado en que se han alcanzado los requisitos del sistema de la
calidad. Fundamentalmente son de implementación las
auditorias de primera y tercera parte, de las cuales la primera
es realizada por la organización o en su nombre para la
auto-declaración de conformidad de esta, y la segunda es
realizada por organizaciones externas independientes usualmente
acreditadas que proporcionan certificación y registro de
conformidad con los requisitos contenidos en normas tales como la
ISO 90011.
El propósito de las mejoras continuas del sistema
de gestión de calidad a implementar en el laboratorio de
Biología Molecular, es el de corregir debilidades en los
procesos del laboratorio, con el sistema de calidad, o cualquier
otro desconcierto presentados en la autoevaluación del
sistema, en la cual se debe establecer acciones destinadas a las
mejoras, como:
- Análisis y evaluación de la
situación existente para identificar las áreas
para la mejora. - Establecimiento de objetivos de la
mejora. - Búsqueda de posibles soluciones
para lograr los objetivos. - Implementación de la solución
seleccionada. - Verificación y evaluación de los
resultados de la implementación. - Formalización de los cambios
6. DESCRIPCIÓN DE
LA PROPUESTA
La Propuesta para documentar el sistema de
Gestión de Calidad para el Laboratorio de Biología
Molecular de la Universidad Libre seccional Barranquilla, en
procesos y procedimientos, fundamentado en los requisitos de la
NTC-ISO 9001:2000, se describe como un proyecto de
desarrollo que mediante el diseño, planificación y
preparación de la documentación mínima
requerida para establecer un Sistema de Gestión de Calidad
se normalicen los procedimientos, mejorando la
organización, coordinación y desempeño del
servicio, evidenciando así sus capacidades productivas y
potenciales, brindando confianza y garantías en el control
de los procesos , la cual se convierta posteriormente en la base
para la certificación o registro del servicio que legitime
consecuentemente la formación de profesionales competentes
en el ambiente biotecnológico.
6.1 ALCANCE DE LA PROPUESTA
En la norma ISO 9001:2000 se establece en numeral 4.2
los Requisitos de la Documentación mínima requerida
que debe incluir los Sistemas de Gestión de la
Calidad:
a) Declaraciones documentadas de una Política de
Calidad y Objetivos de Calidad.
b) Un Manual de
Calidad.
c) Los Procedimientos documentados requeridos en esta
norma internacional, que son:
4.2.3 Control de los Documentos
4.2.4 Control de los Registros.
8.2.2 Auditoria Interna.
8.3 Control de Producto No Conforme
8.5.2 Acción Correctiva
8.5.3 Acción Preventiva
d) Los documentos necesitados por la organización
para asegurarse de la eficaz planificación,
operación y control de sus procesos.
e) Los Registros requeridos por esta Norma
Internacional; y los relacionados con el desempeño de la
organización
En La Propuesta para documentar el sistema de
Gestión de Calidad para el Laboratorio de Biología
Molecular de la Universidad Libre seccional Barranquilla, en
procesos y procedimientos se generaron los documentos
mínimos requeridos por esta norma que conciernen al
numeral 4.2.3 Control de Documentos y numeral 4.2.4
Control de Registros, incluyendo Manual de Calidad,
Políticas y objetivos de Calidad.
En lo relacionado a los documentos necesitados por la
organización para asegurarse de la eficaz
planificación, operación y control de sus procesos
para el Laboratorio de Biología Molecular se
establecieron:
- Guías de Calidad
- Guías de Laboratorio
- Matriz de Cargos
- Instructivos de Calidad.
Se desarrollaron de igual manera los Registros y/o
formatos requeridos en lo relacionado con el Laboratorio de
Biología Molecular:
- Listados Maestros
- Registros
- Formatos
Nota:
La documentación restante exigida por la
NTC-ISO 9001:2000 para el establecimiento de Sistemas de
Gestión de Calidad que concierne al compromiso de la Alta
Dirección de la Institución, como acciones
correctivas y/o preventivas, auditorias internas y control de
producto no conforme no serán desarrolladas en esta
propuesta.
6.2 REFERENCIAS
La principal referencia de información en el
desarrollo y documentación de la Propuesta de
Implementación son los requisitos para Sistemas de
Gestión de la Calidad especificados en la NTC-ISO
9001:2000, y se incluyerón las referencias Nacional y/o
Internacional que normalizan sobre el establecimiento de
Laboratorios de Biología Molecular y sus
Técnicas.
Las técnicas e instrumentos a utilizados en el
desarrollo de la Propuesta para la implementación del
Sistema de gestión de Calidad del Laboratorio de
Biología Molecular de la Universidad Libre, Seccional
Barranquilla, se encuentran estipulados en la Norma NTC- ISO
9001:2000 que establece los requisitos y herramientas para
implementar Sistemas de Gestión de Calidad.
6.4 ESTRATEGIAS DE LA
PROPUESTA
Tomando como normatividad los requisitos mínimos
para establecer Sistemas de Gestión de Calidad estipuladas
en la NTC- ISO 9001:2000, en el diseño, desarrollo y
preparación de la documentación en procesos y
procedimientos del Laboratorio de Biología Molecular, se
fragmentó la estrategia en
cuatro procesos:
- Hacer un diagnóstico actual del laboratorio,
realizando un análisis crítico de: El estado de
el ambiente de trabajo lo cual incluye, infraestructura y
distribución de áreas, condiciones
ambientales; estado y mantenimiento de los equipos y Reactivos;
Condiciones de Bioseguridad incluyendo la clasificación,
disposición y eliminación de desechos; Sistema de
Sanitización de áreas; Documentación
existente, etc. (Ver Anexo 1 y 2) - Describir lo que se hace y como se hace detallando
cada proceso o procedimiento administrativo o técnico
con un lenguaje
claro y concreto. - Ver si lo que se hace cumple con algunos de los
requisitos mínimos para establecer la
documentación del Sistema de Gestión de Calidad
del Laboratorio. - Desarrollar los formatos y documentos mínimos
requeridos para establecer un Sistema de Gestión de
Calidad fundamentado en la NTC-ISO 9001:2000 ajustados a las
características puntuales del laboratorio
En la actualidad, la gran mayoría de las empresas
u organizaciones han sentido la necesidad de implementar y
adoptar sistemas de gestión de calidad que les permita
organizar y coordinar los procesos para controlarlos de tal
manera que les faculte mejorar el desempeño, optimizando
la procesos y por consecuente garantizar la prestación de
un mejor servicio que cumpla con las expectativas del
usuario.
Es claro que la implementación de Sistemas de
Gestión de Calidad conlleva a la organización de
los procesos, no obstante en la implementación se generan
muchos costos como lo
son insumos de papelería, archivos, costos
de auditorias, costos de capacitación, costos de
mantenimiento, costos de mejoramiento y adecuación de
infraestructura y costos de contrataciones y subcontrataciones;
sin embargo se pueden documentar y desarrollar Plataformas
estratégicas de Calidad o Sistemas de Gestión de
Calidad basados en normativas nacionales o internacionales
estandarizadas como lo es la NTC-ISO 9001:2000, con el objetivo
de mejorar el desempeño del servicio sin llegar a la
acreditación o registro, a no ser que el usuario lo
demande. Cuando se empieza a documentar un Sistema de
Gestión de Calidad para la organización del
servicio, se incide en dos actividades básicas, que son:
Primero, hacer un diagnóstico objetivo del
desarrollo y administración de la empresa
Segundo, diseñar y desarrollar la
documentación para la planificación del
Servicio.
Siguiendo esto, la elaboración de la Propuesta
manifestó gran factibilidad de
desarrollo, puesto que los recursos de inversión para su
ejecución se obtuvieron del 5% de la matricula destinados
para la investigación, gastos que se resumieron en
insumos de papelería, impresión, carpetas,
transportes y medios de investigación.
Como punto agregado posterior a este proceso, se
obtendrán beneficios como la confianza por parte de la
dirección en el logro y mantenimiento de la calidad
deseada, conocimiento
de su capacidad potencial, u posterior Certificación o
Registro del servicio.
En el proceso de ejecución de la propuesta para
documentar el Sistema de Gestión de Calidad para el
laboratorio de Biología Molecular de la Universidad Libre
Seccional Barranquilla, fundamentado en los requisitos de la
NTC-ISO 9001:2000, se desarrollaron los siguientes
documentos:
PROCEDIMIENTOS BASE
- PB-01-00 MANUAL DE CALIDAD
- PB-02-00 CONTROL DE DOCUMENTOS
- PB-03-00 CONTROL DE REGISTROS
MATRIZ DE FUNCIONES Y CARGOS
- MF-01-00 AUXILIAR DE LABORATORIO
- MF-02-00 DIRECTOR PROGRAMA DE MICROBIOLOGIA
BACTERIOLOGIA - MF-03-00 DOCENTE DE PRACTICAS
- MF-04-00 COMITÉ DE LA
CALIDAD - MF-05-00 GERENTE DE LA CALIDAD
GUIAS DE CALIDAD
- GC-01-00 PREPARACIÓN, ROTACIÓN
Y USOS DE AGENTES SANITIZANTES - GC-02-00 RECOMENDACIONES TÉCNICAS
PREIVAS A LOS ANALISIS DE LABORATORIO - GC-03-00 CLASIFICASION, DISPOSICION Y
ELIMINACION DE DESECHOS
GUIAS DE LABORATORIO
- GL-01-00 PREPARACION DE REACTIVOS Y
BUFFER - GL-02-00 PREPARACION DE ENZIMAS
- GL-03-00 EXTRACCION DE ADN DE ALTO PESO
MOLECULAR - GL-04-00 ELECTROFORESIS
SUBMARINA - GL-05-00 EXTRACCION DE ADN GENOMICO
BACTERIANO (CTAB) - GL-06-00 EXTRACCION DE ADN
PLASMIDIAL - GL-07-00 HIDROLISIS ENZIMATICA DEL
ADN - GL-08-00 PREPARACION DE GEL DE AGAROSA
0.8% - GL-09-00 REACCION EN CADENA DE LA POLIMERASA
PCR - GL-10-00 HIDRÓLISIS ENZIMATICA DEL
ARN
INSTRUCTIVOS DE CALIDAD
- IC-01-00 NEVERA NO-FROST
CENTRALES - IC-02-00 TRANSILUMINADOR U.V
SPECTROLINE - IC-03-00 BAÑO TERMOREGULADO DIGITAL
BOEKEL GRANT - IC-04-00 TERMOCICLADOR MJ RESEARCH
INC. - IC-05-00 MICROCENTRIFUGA CON ROTOR DE ANGULO
FIJO HERMLE LABNET - IC-06-00 FUENTE DE PODER EC APPARATUS
CORP. - IC-07-00 CABINA DE FLUJO LAMINAR NUAIRE
CALSE II TIPO A/B3 SERIE 9. - IC-08-00 AGITADOR MAGNETICO CON PLANCHA DE
CALENTAMIENTO FISCHER THERMIX. - IC-09-00 INCUBADORA DIGITAL
BOEKEL - IC-10-00 CAMARA DE ELECTROFORESIS SUBMARINA
CBS SCIENTIFIC - IC-11-00 CAMARA DE ELECTROFORESIS VERTICAL
CBS SCIENTIFIC.
FORMATOS
- FR-01-00 PRIMERA HOJA DE
DOCUMENTOS - FR-02-00 SEGUNDA HOJA DE
DOCUMENTOS - FR-03-00 FORMATO CAMBIO/
ANULACION DE DOCUMENTOS - FR-04-00 FORMATO DE PERFIL Y
EVALUACIÓN DEL PERSONAL - FR-05-00 FORMATO HOJA DE VIDA
- FR-06-00 FORMATO CONTROL DE TEMPERATURA DE CRECIMIENTO DE
INCUBADORA - FR-07-00 FORMATO CONTROL DE TEMPERATURA DE
NEVERA - FR-08-00 FORMATO DE CONTROL DE USO DE CAMARA
DE FLUJO LAMINAR. - FR-09-00 FORMATO KARDEX DE
REACTIVOS
REGISTROS
- RG-01-00 PLANIFICACION DE REVISIONES POR LA
DIRECCION - RG-02-00 PLANIFICACION DE
PRACTICAS - RG-03-00 REGISTRO DE EQUIPOS LABORATORIO
BIOLOGIA MOLECULAR - RG-04-00 REGISTRO DE MANTENIMIENTO
CORRECTIVO/ PREVENTIVO DE EQUIPOS - RG-05-00 REGISTRO CONTROL DE
ACCESO - RG-06-00 REGISTRO CONTROL DE MATERIALES Y
REACTIVOS
LISTADOS MAESTROS
- LM-01-00 LISTADO MAESTRO DE DOCUMENTOS DEL
SISTEMA DE GESTION DE
CALIDAD - LM-02-00 LISTADO MAESTRO DE DOCUMENTOS
EXTERNOS - LM-03-00 LISTADO MAESTRO DE COPIAS
CONTROLADAS - LM-04-00 LISTADO MAESTRO DE COPIAS NO
CONTROLADAS - LM-05-00 LISTADO MAESTRO DE REGISTROS DEL
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
A través de muchas referencias revisadas de los
beneficios que se obtienen a partir de la implementación
de sistemas de Gestión de Calidad en empresas de todo tipo
y tamaño, se concluye, que el más importante es la
organización de los procesos, lo cual permite una mejor
coordinación del servicio mejorando el desempeño de
esta.
Se concluye además, que Implementar Sistemas de
Gestión de Calidad no le asegura a una empresa que su
servicio va a ser de calidad, sino existe un compromiso real de
toda la organización por aplicar y cumplir cada uno de los
programas establecidos para tal fin. Los Sistemas de
Calidad Conllevan a la organización del Servicio, lo
que le permite tener un conocimiento real de su capacidad
productiva y su capacidad potencial frente a la ampliación
de sus servicios, conduciéndola a dos procesos, a expandir
el servicio y con calidad o a reubicar los recursos para hacer un
mejor aprovechamiento de estos en la prestación del
servicio.
Cuando se desea implementar Sistemas de Gestión
de Calidad se debe tener un gran conocimiento no tan solo de los
beneficios, sino de los costos que esto también representa
para mejorar las falencias existentes, costos de auditorias,
etc.
No obstante a esto, se pueden implementar Programas de
Calidad o Sistemas de Gestión de Calidad sin necesidad de
certificación o registro basados en normativas
estandarizadas como ISO 9000:2000, a no ser que el usuario lo
demande. Durante el proceso de desarrollo de la
documentación mínima requerida para cimentar la
implementación del Sistema de Gestión de Calidad
del Laboratorio de Biología Molecular se lograron muchos
avances en la organización del Laboratorio, pero
también se tuvieron muchos inconvenientes, siendo el
principal los recursos para dicho proceso. Es notable que para la
implementación de sistemas de Gestión de Calidad
debe existir un compromiso notable de la Alta Dirección
quien toma decisiones y Gestiona los recursos
necesarios.
Con el objetivo de mejorar el desempeño del
Laboratorio de Biología Molecular, se desarrolló
la documentación mínima requerida para establecer
el Sistema de Gestión de Calidad, no obstante este es un
proceso largo y continúo en el cual la
documentación desarrollada se convierte en la base para
la organización de los procesos y el mejoramiento del
servicio, por lo cual se pautan las siguientes
recomendaciones:
- Establecer un compromiso real por parte de la Alta
Dirección de la Institución para el
Gestionamiento e implementación del Sistema de
Gestión de Calidad - Dar a conocer la documentación concerniente
al Sistema de Gestión de Calidad a toda la
organización en especial al personal directamente
implicado en la prestación del servicio y
comprometerla con este proceso. - Establecer el Comité de la Calidad y el
Cargo de Gerente de
la Calidad. - Aplicar los Programas de Mantenimiento y Control, y
mantener actualizados los documentos y registros para las
revisiones por la Dirección. - Incentivar en el estudiante su papel en el
Compromiso propio con la Calidad en su educación y la
Veracidad de los Procesos en el Diagnóstico y
Prevención. - Establecer el sistema de eliminación de
desechos de riesgo biológico y
químicos.
- La principal referencia de información para el
desarrollo y documentación de la Propuesta para la
documentación del Sistema de Gestión de Calidad
en procesos y procedimientos del Laboratorio de Biología
Molecular, Universidad Libre Seccional Barranquilla son los
requisitos para Sistemas de Gestión de la Calidad
especificados en la NTC-ISO 9001:2000, ICONTEC. - Además se incluirá información
Nacional y/o Internacional que normalice sobre el
establecimiento de Laboratorios de Biología Molecular y
sus Técnicas.
Laboratorio de Biología Molecular, Universidad
Libre de Colombia,
Seccional Barranquilla.
- Fecha de iniciación: Agosto 2002
- Fecha de finalización: Mayo 2004
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14. ADMINISTRACION
DE RECURSOS
14.1 RECURSOS HUMANOS
- Asesora: Dra. Clara Inés
García - Investigadores:
Solangel Sierra DÍaz
Elwi Machado
Dayana Jassir
- Docente de prácticas del Laboratorio de
Biología Molecular. - Estudiantes de la Facultad de Ciencias de la salud
del Programa de Bacteriología Clínica/
Microbiología Industrial.
14.2 RECURSOS FISICO –
LOGISTICOS
- Laboratorio de Biología Molecular de la
Universidad Libre, Seccional Barranquilla. - Computador del Laboratorio de Biología
Molecular
Gastos de trascripción.
Transporte | $ 90 000= |
4 Resma de hojas x 500 | $ 47 000= |
3 Tinta para computador | $150 000= |
Fotocopias | $ 50.000= |
4 Block de notas | $ 20 000= |
Total | $337.000= |
Gastos de investigación.
Internet | $60.000= |
Total | $60.000= |
- ACREDITAR
Es el acto por el cual una entidad de
acreditación (ICONTEC) reconoce la competencia
técnica y confiabilidad de los organismos de la
evaluación de la conformidad (laboratorios de prueba,
laboratorios de calibración, unidades de
verificación, organismos de certificación de
sistemas, de producto o de personal).
- ADMINISTRAR
Es un concepto compuesto por planificación,
organización, ejecución y control que se realizan
para determinar, y satisfacer los objetivos establecidos
mediante el uso de recursos como son los económicos, el
personal y el tiempo.
- ALTA DIRECCIÓN
Persona o grupo de
personas que dirigen y controlan al más alto nivel una
organización.
- ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Parte de la gestión de calidad orientada a
proporcionar confianza en que se cumplirán los
requisitos de calidad
- AUDITORIA
Proceso sistemático, independiente y
documentado para obtener evidencias de la auditoria y
evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la
extensión en que se cumplen los criterios de
auditoria.
- CALIDAD
Grado en el que un conjunto de
características inherentes cumple con los
requisitos.
- CONTROL DE LA CALIDAD
Parte de la gestión de calidad orientada al
cumplimiento de los requisitos de la calidad.
- DISEÑO Y DESARROLLO
Conjunto de procesos que transforma los requisitos en
características especificadas o en la
especificación de un producto, proceso o
sistema.
- DOCUMENTO
Información y su medio de soporte. Ej.:
Registro, especificación, procedimiento documentado,
dibujo,
informe,
norma.
- EFICACIA
Extensión en que se realizan las actividades
planificadas y se alcanzan los resultados
planificados.
- EFICIENCIA
Relación entre resultados alcanzados y recursos
utilizados
- GESTION
Actividades coordinadas para dirigir y controlar una
organización.
- GESTION DE CALIDAD
Actividades coordinadas para dirigir y controlar una
organización en lo relativo a la
calidad.
- MANUAL DE CALIDAD
Documento que especifica el sistema de gestión
de calidad de una organización.
- MEJORA CONTINUA
Actividad recurrente para aumentar la capacidad para
cumplir los requisitos
- NORMALIZAR
Es el acto en el que se formulan y expiden normas o
lineamientos regulatorios.
- OBJETIVO DE CALIDAD
Algo ambicionado o pretendido relacionado con la
calidad
- PLAN DE CALIDAD
Documento que especifica que procedimientos y recursos
asociados deben aplicarse, quien debe aplicarlos y cuando deben
aplicarse a un proyecto, proceso, producto o contrato
especifico.
- PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD
Parte de la gestión de la calidad enfocada al
establecimiento de las objetivos d las calidad y a la
especificación de los procesos operativos necesarios y
de los recursos relacionados para cumplir los objetivos de la
calidad.
- POLÍTICA DE CALIDAD
Intenciones globales y orientación de una
organización relativas a la calidad tal como se expresan
formalmente por la alta dirección.
- PROCEDIMIENTO
Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un
proceso.
- PROCESO
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que
interactúan, las cuales transforman elementos de entrada
en resultados.
- PRODUCTIVIDAD
Es el dinamismo del proceso en el que se puede hacer
más con los mismos recursos, hacer lo mismo con menos
recursos o hacer más con menos recursos según la
planificación estratégica de la
empresa.
- PRODUCTO
Resultado de un proceso. Existen cuatro
categorías genéricas de productos: servicios,
materiales procesados, software,
hardware.
- PROVEEDOR
Persona que tiene a su cargo abastecer un producto o
materia
prima
- SERVICIO
Organización y personal destinado a satisfacer
necesidades del público o del alguna entidad
pública o privada.
- REQUISITO
Necesidad o expectativa establecida, generalmente
explicita u obligatoria.
- SISTEMA
Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que
interactúan.
- SISTEMA DE GESTION
Sistema para establecer la política y los
objetivos para lograr dichos objetivos.
- SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
Sistema de gestión para dirigir y controlar una
organización con respecto a la calidad.
DIAGNOSTICO DEL LABORATORIO DE
BIOLOGIA MOLECULAR
Para ver la tabla seleccione la
opción "Descargar" del menú superior
- Los valores
establecidos van de 1 al 5 de menor a mayor. Estos valores se
establecen de la observación realizada en el laboratorio
de Biología Molecular y de la encuesta
realizada al Auxiliar del Laboratorio. - ANEXO 2
PROPUESTA PARA DOCUMENTAR EL SISTEMA
DE GESTION DE CALIDAD PARA EL LABORATORIO DE BIOLOGIA MOLECULAR
DE LA UNIVERSIDAD LIBRE SECCIONAL BARRANQUILLA, EN PROCESOS Y
PROCEDIMIENTOS, FUNDAMENTADO EN LOS REQUISITOS DE LA NTC-ISO
9001:2000.
ENTREVISTA DIRIGIDA A:
AUXILIAR DE LABORATORIO DE BIOLOGIA
MOLECULAR
Nombre: JOSE LUIS VILLAREAL
Jefe Inmediato: JEFE DE AREA DE CIENCIAS
BASICAS
Nivel de Capacitación Superior: MICROBIOLOGO
INDUSTRIAL
1. DESCRICION DEL CARGO
Auxiliar de Laboratorio Nivel 5 grado 06 adscrito al
Laboratorio de Biología Molecular encargado del buen
funcionamiento del laboratorio y organización del
mismo.
2. ¿HA RECIBIDO UD. CURSOS DE CAPACITACION POR
PARTE DE LA INSTITUCÓN EN EL AREA DE BIOLOGIA
MOLECULAR?
SI X_ No ___
3. ¿HA RECIBIDO CAPACITACION EN EL MANEJO Y
MANTENIMIENTO DE EQUIPOS POR PARTE DE LA
INSTITUCÓN?
SI ___ No X_
4. ¿SE HA DEFINIDO UN ORGANIGRAMA PARA
EL LABORATORIO DE BIOLOGIA MOLECULAR?
SI ___ No X_
5. ¿CUALES SON LAS PRACTICAS QUE SE REALIZAN EN
EL LABORATORIO DE BIOLOGIA MOLECULAR?
- Extracción de ADN eucariota y procariota por
método enzimático y lisis alcalina. - extracción de ARN
- Electroforesis en Geles de Agarosa
- Enzimas de Restricción
- Reacción en cadena de la Polimerasa
(PCR) - Extracción de Plásmidos.
6. ¿QUE PROGRAMAS SE ENCUENTRAN EJECUTANDO ESTAS
PRACTICAS EN EL LABORATORIO ACTUALMENTE?
Los Programas de Medicina y Bacteriología /
Microbiología en las asignaturas de Genética
Bacteriana, Técnicas especiales y Biología
Molecular.
7. ¿QUIEN ES LA PERSONA ENCARGADA
DE PLANIFICAR LAS PRÁCTICAS?
La persona encargada de planificar las prácticas
es el Docente de cada asignatura.
8. ¿EXITE ACTUALMENTE UN SISTEMA DE PLANIFICACION
ANUAL O SEMESTRAL DE REACTIVOS EN CUALQUIER TIPO DE MEDIO O
FORMATO SEGÚN LAS PRACTICAS ESTABLECIDAS PARA TAL
PERIÓDO?
SI X_ No ___
9. ¿EL LABORATORIO CUENTA CON GUIAS DE
LABORATORIO EN DONDE SE ENCUENTREN NORMALIZADAS LAS TECNICAS QUE
ALLI SE EJECUTAN ASI COMO LOS MATERIALES Y EQUIPOS NECESARIAS
PARA ESTAS?
SI X_ No ___
10. ¿QUIEN FUE LA PERSONA ENCARGADA DE
DESARROLLARLA?
El docente
11. ¿EL LABORATORIO CUENTA CON GUIAS DE CALIDAD
EN DONDE SE ENCUENTRE DOCUMENTADOS ASPECTOS COMO RECOMENDACIONES
GENERALES DE BIOSEGURIDAD, ALMACENAMIENTO Y PREPARACIÓN DE
REACTIVOS ENTRE OTROS?
SI ___ No X_
12. ¿SE HA DOCUMENTADO PARA EL LABORATORIO UN
SISTEMA DE PREPARACION Y ROTACION DE AGENTES
SANITIZANTES?
SI ___ No X_
13. ¿CUALES SON LOS AGENTES SANITIZANTES
UTILIZADOS EN EL LABORATORIO BAJO QUE CONCENTRACIÓN SE
UTILIZAN?
TEGO AL 3 %
ALCOHOL ETILICO AL 70%
14. ES SABIDO QUE LAS TECNICAS DE BIOLOGIA MOLECULAR ASI
COMO SON DE ESPECIFICAS SON MUY SENSIBLES. ¿Cuáles
SON LAS VARIABLES O
CONDICIONES QUE SE DEBEN CONTROLAR EN EL LABORATORIO PARA EVITAR
LA CONTAMINACIÓN DE LAS MUESTRAS, FALSOS POSITIVOS O
NEGATIVOS?
- pH de los reactivos y Buffers
- Concentraciones
- Sanitización de Equipos
- Conservación de los Reactivos.
- Contaminación Cruzada
- Almacenamiento de Muestra entre
otros.
15. ESTAS VARIABLES SON CONTROLADAS EN EL LABORATORIO
DURANTE LA EJECUCION DE LAS PRÁCTICAS
SI ___ No X_
16. SE HA ESTABLECIDO UNA CONTRATACIÓN PARA LA
ELIMINACIÓN DE DESECHOS DE RIESGOS
BIOLÓGICOS Y/O QUIMICOS
SI ___ No X_
17. SE HA DOCMENTADO EL PROCESO DE SEÑALIZACION,
DISPOSICION Y ELIMINACIÓN DE DESECHOS
SI ___ No X_
18. EL LABORATORIO CUENTA CON INSTRUCTIVOS DE CALIDAD EN
DONDE SE ENCUENTREN DOCUMENTADAS LAS PAUTAS Y RECOMENDACIONES A
SEGUIR PARA LA MANIPULACIÓN Y MANTENIMIENTO DE CADA UNO DE
LOS EQUIPOS UBICADOS DENTRO DEL LABORATORIO
SI ___ No X_
19. SE HA DOCUMENTADO PARA EL LABORATORIO UN SISTEMA DE
BIOSEGURIDAD
SI ___ No X_
20. COMO SE GESTIONA LA SOLICITUD DE REACTIVOS Y A QUIEN
SE EMITE DICHA SOLICITUD
La oficina de
Central de Reactivos expide un formato, el cual se llena con la
solicitud y es firmado por el docente y el Jefe de Áreas
de Ciencias Básicas y luego es llevado a la central de
reactivos quien lo emite a la Oficina de Compras quien solicita
licitación de compra a 3 empresas.
21. EXISTE UN FORMATO DE SISTEMA DE MANTENIMIENTO
PREVENTIVO DE EQUIPOS
SI ___ No X_
22 SE HA ESTABLECIDO PARA EL LABORATORIO DECLARACIONES
DOCUMENTADAS DE POLITICAS Y OBJETIVOS DE CALIDAD, MISION Y
VISION?
SI ___ No X_
23. COMO ES EL SISTEMA DE ARCHIVO DE LA
DOCUMENTACIÓN INTERNA Y EXTERNA DEL
LABORATORIO.
Los documentos internos y externos del laboratorio son
archivados en carpetas y gavetas del escritorio del Laboratorio
organizados en 3 carpetas que son Laboratorio de Biología
Molecular I, Correspondencia y Lab. de Biología Molecular
III, en los que se incluyen registros e inventarios.
24. SE HA SISTEMATIZADO LA DOCUMENTACION
DEL LABORATORIO
SI ___ No X_
25. SE HA DESARROLLADO DOCUMENTOS DE CONTROL DE
DOCUMENTOS, REGISTROS U OTROS
SI ___ No X_
- NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 9000:2000.
Sistemas de gestión de la Calidad, fundamentos y
vocabulario. ICONTEC. 2000-12-15. - NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 9001:2000.
Sistemas de Calidad. Requisitos. ICONTEC.
2000 - REALES A. Socio Investigación.
Editorial Efemérides. Colombia. 1996. - MURCIA J. Investigar para cambiar, un enfoque
sobre investigación acción participante.
Tercera edición. Mesa
redonda. 1992. - Guillermo Tabla. GUIA PARA IMPLANTAR LA NORMA ISO
9000: "Para empresas de todo tipo y tamaño".
Editorial Mc Graw Hill. 1998.
6. ISO 9000:2000 GUIA PARA LAS PEQUEÑAS
EMPRESAS. ICONTEC.
Standards Australia. 2001
Autor:
Solangel Sierra Díaz
Bacterióloga / Microbióloga con
énfasis en el sector industrial
solangelradiante[arroba]hotmail.com
Bogotá, Colombia
Tesis de Grado presentada para optar el titulo de
Bacteriólogos Clínicos/ Microbiólogos
Industriales:
UNIVERSIDAD LIBRE SECCIONAL BARRANQUILLA
FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD – PROGRAMA DE
BACTERIOLOGÍA
BARRANQULLA 2004