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Propuesta para documentar el sistema de gestión de calidad para el Laboratorio de Biología Molecular




Enviado por solangelradiante



    1. Planteamiento del
      problema
    2. Formulación del
      problema
    3. Justificación del
      problema
    4. Objetivos
    5. Marco
      conceptual
    6. Descripción de la
      propuesta
    7. Análisis de
      factibilidad
    8. Presentación de
      resultados
    9. Conclusiones
    10. Marco legal
    11. Delimitación
    12. Cronograma de
      actividades
    13. Administración de
      recursos
    14. Glosario
    15. Anexos
    16. Bibliografía
    1. En toda empresa
      grande o pequeña, o en cualesquiera de sus
      áreas se manejan entornos que tienen diferentes
      niveles de actuación, desde la parte administrativa
      hasta las áreas donde se desarrolla o proporciona el
      producto o
      servicio,
      procesos
      que van enfocados a ser parte de una comunidad que
      también exige resultados que sean al menos igual a sus
      expectativas.

      La Universidad Libre, como una empresa
      que proporciona en la actualidad un servicio de capacitación superior en gran variedad
      de Facultades y Programas, la
      cual establece notables competencias
      en el campo universitario y se constituye como una buena
      elección para la capacitación de profesionales
      aptos a competir en un mercado de
      muchas exigencias, adopta en sus procesos de formación
      la introducción de la calidad, para
      la acreditación de sus facultades y
      programas.

      La Universidad Libre, Seccional Barranquilla, cuenta
      en su Facultad de Ciencias
      de la Salud con
      los Programas de Medicina,
      Fisioterapia, Instrumentación Quirúrgica y
      Bacteriología / Microbiología. Con base en la necesidad
      de que se cumplan con las exigencias educativas en estos
      Programas en relación a los requisitos
      Académicos, Nacionales y de los estudiantes, que
      permitan la evolución cognitiva, se
      implementó en el 2002 para la Facultad de ciencias de
      la Salud de esta seccional su propio Laboratorio de
      Biología Molecular, para las áreas de
      Biología Molécular, técnicas Especiales y Genética Bacteriana, el cual esta
      ubicado en la Sede Norte, en el que recientemente se
      encuentran ejecutando practicas los estudiantes del Programa de
      Bacteriología/ Microbiología y
      Medicina.

      El laboratorio de Biología Molecular de la
      Universidad Libre, seccional Barranquilla, está dotado
      de tecnología de punta, que permite la
      ejecución de técnicas en Biología
      Molecular tales como extracción de ADN
      (ácido Desoxiribonucleico) eucariota y procariota por
      métodos enzimáticos y por lisis
      alcalina, extracción de ARN (ácido
      ribonucleico), extracción de plásmidos,
      electroforesis en Gel de Agarosa, enzimas de
      Restricción, PCR (amplificación de DNA por
      medio de la Reacción en Cadena de la Polimerasa) y
      otras.

      No obstante, se observo que por su temprana organización no se han normalizado y
      documentado la mayoría de los procesos y procedimientos para el buen funcionamiento de
      éste en la prestación del servicio, como por
      ejemplo, el desarrollo
      de Programas de Rotación y preparación de los
      diferentes agentes sanitizantes, que es muy importante por la
      alta sensibilidad de estas técnicas a la
      contaminación; la clasificación,
      disposición y eliminación de desechos tanto de
      riesgo
      biológico, no biológico y/o químico; la
      matriz de
      cargos y responsabilidades que es la base fundamental para
      garantizar la buena administración de los recursos,
      y la planificación y proyección del
      servicio.

      En relación a la Calidad del Servicio del
      Laboratorio, haciendo una somera comparación con
      estandarizaciones Nacionales e Internacionales estipuladas en
      las Familia de
      normas ISO
      9000:2000 (organización de estandarización
      Internacional), que plasman los requisitos para implementar
      Sistemas
      de Gestión de la Calidad en la
      NTC-ISO 9001,
      se observo que el Laboratorio de Biología Molecular de
      la Universidad Libre, no ha incluido en su proceso
      declaraciones documentadas de políticas y objetivos
      de calidad, manuales de
      calidad, Guías e Instructivos de Calidad y un sistema
      de control de
      documentos y
      registros,
      que permitan evidenciar las actividades que en él se
      ejecutan, como por ejemplo evidenciar los controles,
      mantenimientos, eliminación de residuos y otros
      procesos concernientes a él, para llevar a cabo una
      vigilancia que proporcione evidencia real del funcionamiento
      del sistema y que introduzca herramientas para el mejoramiento del
      servicio.

    2. PLANTEAMIENTO DEL
      PROBLEMA

      ¿Cuáles son los documentos
      mínimos requeridos para cimentar el desarrollo de un
      Sistema de Gestión de la Calidad para el Laboratorio
      de Biología Molecular de la Universidad Libre,
      Seccional Barranquilla, que permita establecer la
      organización, coordinación y desempeño de los procesos y
      procedimientos, que oriente hacia el cumplimiento de sus
      objetivos y evidencien las capacidades productivas del
      laboratorio y su capacidad potencial frente a la
      ampliación de sus servicios
      y apertura de nuevas oportunidades en el mercado?

    3. FORMULACION
      DEL PROBLEMA

      La rigurosa competencia entre las organizaciones que prestan servicios de
      Capacitación Superior y el rápido crecimiento y
      proliferación de estas entidades, ha conllevado a
      exigir altos niveles de calidad en el campo en el que estas
      se especializan, para ser altamente competentes en un medio
      de gran exigencia y demanda;
      esta competencia en el ámbito universitario y
      profesional lleva a introducir el término
      acreditación e incorpora en sus procesos el concepto de
      Calidad.

      Con el objetivo
      de formar profesionales capaces de manejar con pensamiento crítico, los fundamentos
      científicos en procesos de promoción, prevención, diagnóstico y criterios de calidad, con
      fuertes competencias en el ámbito
      biotecnológico; basados en la necesidad de cumplir con
      las exigencias educativas en estas áreas, La
      Universidad Libre Seccional Barranquilla gestionó la
      inversión de recursos para la
      implementación de su propio Laboratorio de
      Biología Molecular cuyo funcionamiento inicia a
      principios
      del 2002.

      No obstante al equipamiento de alta
      tecnología, dotaciones físico –
      logísticas, de materiales, y personal
      capacitado, se evidencio en el laboratorio muchas falencias
      en su desempeño, por lo cual se concibió
      necesario establecer la documentación para la
      organización y coordinación de los procesos y
      procedimientos, así como también cimentar de
      esta forma el establecimiento de un Sistema de Gestión
      de la Calidad que permita una mayor orientación para
      alcanzar los objetivos del laboratorio, y en consecuencia
      evidencie sus capacidades productivas y su capacidad
      potencial frente a la ampliación de sus servicios y
      apertura de nuevas oportunidades en el mercado gracias a la
      confianza que provee la implementación de Sistemas de
      Gestión de Calidad y que en un punto final sea la base
      para la certificación o registro del
      servicio.

      La Norma Técnica Colombiana (NTC) ISO
      9001:2000, la cual especifica los requisitos para los
      Sistemas de Gestión de Calidad que inciden en la
      estandarización de procesos mediante
      documentación de estos, se plasmó como la
      referencia estandarizada para el establecimiento de la
      documentación del Sistema de Gestión y
      Aseguramiento de la Calidad en los procesos y procedimientos
      del Laboratorio de Biología Molecular de la
      Universidad Libre, que brinde confianza por parte de la
      dirección en el logro de los objetivos
      y mantenimiento de la calidad y vía para
      la acreditación.

    4. JUSTIFICACIÓN DEL
      PROBLEMA

      1. OBJETIVO
        GENERAL
    5. OBJETIVOS
    • Establecer la documentación mínima
      requerida para cimentar el desarrollo del Sistema de
      Gestión de Calidad del Laboratorio de Biología
      Molecular de la Universidad Libre, Seccional Barranquilla,
      fundamentado en los requisitos para la documentación de
      Sistemas de Gestión de Calidad plasmados en la norma
      NTC-ISO 9001:2000, aplicándolos y ajustándolos a
      las características puntuales del Laboratorio, como
      herramienta fundamental para establecer la organización,
      coordinación y desempeño del servicio, que
      conlleve a el cumplimiento de sus objetivos y evidenciar
      así sus capacidades productivas y su capacidad
      potencial.
    1. OBJETIVOS
      ESPECIFICOS
    • Hacer un Diagnostico del estado
      actual del Laboratorio para detectar las fortalezas y/o
      debilidades actuales del Laboratorio de Biología
      Molecular con el fin de normalizar los procesos.
    • Diseñar, desarrollar y preparar la
      documentación mínima requerida para establecer
      las bases del Sistema de Gestión de la calidad del
      Laboratorio de Biología Molecular, referenciado en los
      requisitos para la documentación establecidos en la
      NTC-ISO 9001:2000.
    • Referenciar mediante normativas estandarizadas o
      reglamentaciones legales Nacionales y/o Internacionales la
      implementación del Laboratorio de Biología
      Molecular.
      1. LA NORMA ISO 9000:2000
    1. MARCO
      CONCEPTUAL

    La familia de Normas ISO 9000
    conforman un sistema de gestión de calidad cuya
    aplicación garantiza el control de las actividades
    administrativas, técnicas y humanas de las organizaciones
    que inciden en la calidad de productos y
    servicios.

    El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y
    certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de
    normalización y ente colaborador con el
    sector gubernamental que apoya también al sector privado
    del país para lograr ventajas competitivas en los mercados
    nacionales e internacionales según el decreto 2269 de
    19931

    La familia de las normas ISO 9000 se han elaborado para
    asistir a las organizaciones en la implementación y la
    operación de sistemas de gestión de calidad
    eficaces1, su principal propósito es el de
    establecer, mantener y documentar un sistema que asegure la
    calidad final de un proceso.

    A partir de la actualización 2000, la serie de
    normas ISO 9000 consta de:

    • La NTC-ISO 9000 que establece los conceptos,
      principios, fundamentos y vocabulario de sistemas de
      gestión de calidad
    • La NTC-ISO 9001 especifica los requisitos para los
      sistemas de gestión de calidad aplicables a toda
      organización que necesite demostrar su capacidad para
      proporcionar productos que cumplan con los requisitos de sus
      clientes y
      los reglamentarios que se les sean de aplicación y su
      objetivo es aumentar la satisfacción del
      cliente1.
    • La Norma ISO 9004 que proporciona una guía
      para mejorar el desempeño del sistema de
      gestión de calidad8
    1. La ISO 9000 es el resultante de las acciones
      y necesidades durante la segunda
      guerra mundial. Debido a la ausencia de procesos y
      productos en el Reino Unido se adoptaron las normativas,
      las cuales se iniciaron con la normalización de
      procedimientos en los procesos de fabricación,
      elaboración y realización. Una vez
      establecidos estos procedimientos los inspectores del
      gobierno
      verificaban su efectividad. La resultante es, que pasada la
      segunda
      guerra mundial las inspecciones y controles entran
      dentro del ámbito de una entonces llamada
      calidad.

      Así se aseguró que la producción cumplía con las
      especificaciones en búsqueda de la consistencia de
      los resultados. Para ese entonces "calidad" se asociaba a
      "conformidad" más que a "mejora", o sea por
      inspección se verificaba conformidad a los controles
      y requerimientos.

      A finales de la década de los 50’s
      continua el enfoque con un nuevo giro de inspeccionar y
      "asegurar la calidad", por ende en Estados
      Unidos se desarrolla un esquema establecido de
      requerimientos, llamado "Quality Program requeriments"
      MIL-Q-9858, el cual establece los requerimientos al cual
      los proveedores tienen que cumplir y dicho
      esquema es auditable. Luego la
      administración nacional de Aeronáutica
      Espacial, NASA, en Estados Unidos, promueve la
      inspección de sistemas y procesos para asegurar la
      calidad. Para 1962 se establece criterios que proveedores
      tienen que cumplir con dichos requerimientos para lidiar
      con entidades como la NASA.

      En la década de los 50’s y 60’s
      los sistemas de aseguramiento de calidad extendió su
      alcance con mayor importancia cuando se aplicó como
      requerimientos imperativos en el sector nuclear
      (regulaciones nucleares de importancia 10CFR50 y el 10CFR
      parte 830) . Estos cambios no eran únicos al sector
      militar. En el sector de generación de
      energía se habían fallas y por ende se
      estableció un sistema de aseguramiento de la
      calidad. A finales de la década de los 60’s
      (1968) la OTAN adopta las especificaciones AQAP (Allied
      Quality Assurance Procedures).

      En 1969 Canadá, establece requerimientos
      para los proveedores en el rubro d generación de
      energía. Comienzan concurrentemente en Estados
      Unidos, Europa y
      Canadá esquema de clasificación de
      proveedores. Estas acciones llevaron a la
      duplicación de las inspecciones, a la
      verificación y búsqueda de la conformidad,
      pero no necesariamente de forma eficiente, aunque sí
      efectivamente en el protocolo de auditoria cuando organizaciones
      como enlace entre proveedores y clientes (mayormente entes
      del gobierno).

      En 1974, en el Reino Unido se publicó una
      normativa para el aseguramiento de la calidad, la BS5179.
      No fue hasta 1979 que hubo un acuerdo y se publica por
      primera vez la BS5150, precursora de la ISO 9000, la cual
      se adoptó en muchos países. La BS5750 era un
      método enfocado a controlar los
      resultados en la realización de productos, esta se
      define como una solución para controlar, no enfocada
      a la mejora.

      En 1987 la BS5750 se convierte en ISO 9000 bajo
      endoso de la Organización Internacional para la
      Normalización. La ISO 9000 se adopta para facilitar
      el comercio
      global, esta no es una norma puramente de conformidad,
      también es de desempeño y
      mejoramiento.

      En la Actualidad en la norma ISO 9000 ahora solo
      hay una norma de requisitos del sistema de gestión,
      es decir la ISO 9001, a diferencia del pasado cuando
      había tres normas la ISO 9001, 9002 y 9003. Esta
      nueva estructura, ya no emplea los llamados "20
      elementos" sino que ahora sigue un enfoque basado en
      procesos, el cual se ajusta más a la forma en que la
      mayoría de las empresas
      funcionan6

    2. HISTORIA DE LA ISO
      9000:2000
    3. ENFOQUE DEL SISTEMA DE GESTIÓN
      DE CALIDAD.

    La gestión de una organización comprende
    la gestión de la calidad entre otras disciplinas de
    gestión1. Un enfoque para desarrollar e
    implementar un sistema de gestión de la calidad comprende
    diferentes etapas como1.

    • Determinar las necesidades y expectativas de los
      clientes y de otras partes
      interesadas1.

    Para la implementación del sistema de
    gestión de calidad en el Laboratorio de Biología
    Molecular de la Universidad Libre, se hace necesario indagar y
    establecer las necesidades y expectativas de los estudiantes de
    las Facultades de Ciencias de la Salud de la Universidad Libre y
    reglamentaciones legales, y de otras partes interesadas como lo
    son las directivas de la Universidad y quienes manejan y
    controlan el buen funcionamiento del laboratorio.

    • Establecer la política y
      objetivos de calidad1.

    La norma requiere de un compromiso expreso de la
    dirección administrativa de la empresa; esta
    es una actividad general que se aplica a todas las áreas y
    departamentos5. Las políticas relativas a la
    calidad son expresadas formalmente por la alta dirección.
    La política de calidad proporciona un marco de referencia
    para establecer y revisar los objetivos de calidad, que deben ser
    coherentes con la política de calidad y el compromiso de
    mejora continua y su logro deben poder medirse
    y tener un impacto positivo sobre la calidad del producto, en
    este caso se define como las buenas practicas realizadas en el
    laboratorio que permitan la capacitación integral del
    estudiante. Esto debe darse de tal manera que el Laboratorio de
    Biología Molecular de la Universidad Libre, asegure que
    esta política se entienda y se mantenga.

    La alta dirección debe asegurarse que la
    política de calidad2:

      • Sea adecuada al propósito de la
        organización2.
      • Incluye a un compromiso de cumplir con los
        requisitos y mejorar continuamente la eficiencia del sistema de gestión de
        calidad2.
      • Proporcione un marco de referencia para
        establecer y revisar los objetivos de la
        calidad2.
      • Sea comunicada y entendida dentro de la
        organización2.
      • Se revise permanentemente para su continua
        adecuación2.
    • Determinar los procesos y responsabilidades
      necesarias para el logro de los objetivos de la
      calidad1.

    Se debe definir y documentar la responsabilidad, la autoridad y la
    interrelación del personal que dirige, ejecuta y verifica
    el trabajo que
    afecta la calidad, particularmente del personal que necesite la
    libertad y la
    autoridad. Es necesario crear una matriz de funciones de los
    diferentes cargos tanto administrativos como técnicos
    implicadas en el funcionamiento del laboratorio.

    • Determinar y proporcionar los recursos necesarios
      para el logro de los objetivos de la
      calidad1.

    La Alta Gerencia esta
    en la obligación de identificar y proveer los recursos
    necesarios para asegurar la calidad de los productos y servicios,
    como por ejemplo uno de los recurso es el realizar las auditorias al
    sistema, al proceso, al producto y a los proveedores con personal
    capacitado para utilizar la información resultante como mecanismo de
    retroalimentación y de planificación
    para implantar el sistema5.

    • Establecer métodos para medir la eficiencia
      del proceso1.

    Con el fin de retroalimentar la eficiencia y avance del
    proceso de implantación del sistema de aseguramiento de la
    calidad, se requiere diseñar e implantar los medios para la
    evaluación de los procedimientos que
    conlleve a conocer si se han cumplido o no las expectativas
    planificadas con respecto a las condiciones reales del proceso y
    con ella determinar la efectividad del sistema de
    calidad5.

    • Determinar medios para prevenir no conformidades y
      eliminar sus causas
      .1

    Cuando el material y/o Servicio no cumple con los
    requisitos, se habla de material y/o Servicio No Conformes, por
    lo que el proveedor debe definir, desarrollar, emitir, implantar
    y mantener los procedimientos para el control de los materiales y
    productos que no cumplen con los requisitos.

    • Establecer y aplicar un proceso para la mejora
      continua del sistema de gestión de
      calidad1.
    1. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
      ENFOQUE BASADO EN PROCESOS. (ver Fig. 1 y 2)

    La aplicación de un sistema de procesos dentro de
    la organización, junto con la identificación e
    interacciones de estos procesos, así como su
    gestión, puede denominarse, "enfoque basado en
    procesos"
    2. La norma ISO 9001 especifica los
    requisitos para un sistema de gestión de la calidad que
    pueden utilizarse para su aplicación interna por
    organizaciones, para su certificación o con fines
    contractuales.
    Se centra en la eficacia del
    sistema de gestión de la calidad para dar cumplimiento a
    los requisitos del cliente2.

    5.4.1 REQUISITOS
    GENERALES

    La organización debe establecer, documentar,
    implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad
    y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos
    de la ISO 90012.

    La organización debe2:

    • Identificar los procesos necesarios para el sistema
      de gestión de la calidad y su aplicación a
      través de la
      organización2.
    • Determinar la secuencia e interacción de estos
      procesos.2
    • Determinar los criterios y métodos necesarios
      para asegurarse que tanto la operación con el control de
      estos procesos sean eficientes2.
    • Asegurarse de la disponibilidad de recursos e
      información necesarios para apoyar la operación y
      el seguimiento de estos procesos2.
    • Realizar el seguimiento, la medición y análisis de estos
      procesos2.
    • Implementar las acciones necesarias para alcanzar los
      resultados planificados y la mejora continua de estos
      procesos2.
    • Entrenamientos de grupos internos
      de auditoria de calidad2.

    Fig. 1 Modelo del
    enfoque hacia los procesos

     Para ver el
    gráfico seleccione la opción "Descargar" del
    menú superior

    5.4.2 REQUISITOS DE LA
    DOCUMENTACIÓ
    N

    Establecer un sistema de documentación es uno de
    los requisitos mínimos para implementar un sistema de
    gestión de calidad, porque permite llevar registro y
    control de todas las actividades realizadas, evaluar la
    eficiencia del sistema y permitir una buena toma de
    decisiones sobre acciones correctivas y /o preventivas, por
    lo cual todas las actividades desarrolladas deben ser
    documentadas y este ejercicio debe ser de desempeño
    rutinario.

    Nota: la documentación puede estar en cualquier
    formato o tipo de medio2.

    5.4.3 VALOR DE LA
    DOCUMENTACIÓN

    La documentación permite la
    comunicación del propósito y la coherencia de
    la acción.
    Su utilización contribuye a1:

    • Lograr la conformidad con los requisitos del cliente y la
      mejora de la calidad.
    • Proveer la formación adecuada.
    • La repetibilidad y la trazabilidad
    • Proporcionar evidencias
      objetivas
    • Evaluar la eficacia y la adecuación continua
      del sistema de gestión de calidad

    5.4.4 DOCUMENTACIÓN

    La documentación del sistema de gestión de
    la calidad del Laboratorio de Biología Molecular debe
    incluir2:

    • Declaraciones documentadas de una política de
      la calidad y de objetivos de la
      calidad2.
    • Manual de Calidad2.
    • Procedimientos documentados requeridos de esta norma
      internacional2.
    • Los documentos requeridos por la organización
      para asegurarse de la eficaz planificación,
      operación y control de sus
      procesos2.
    • Los registros requeridos por esta norma
      internacional2.

    Un procedimiento
    documentado es un procedimiento escrito obligatorio, que exige
    para describir como la organización desempeña la
    actividad descrita en una de los siguientes seis
    numerales6:

    • Control de los documentos
    • Control de los Registros
    • Auditoria Interna
    • Control de producto no conforme
    • Acción correctiva
    • Acción preventiva

    5.4.5 TIPOS DE DOCUMENTOS
    UTILIZADOS EN LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA
    CALIDAD.

    Los siguientes tipos de documentos son utilizados en los
    sistemas de gestión de calidad y serán de
    implementación en el Laboratorio de Biología
    Molecular:

    Manuales de Calidad

    Proporcionan información coherente, interna y
    externa acerca del sistema de gestión de calidad del
    Laboratorio1, y debe incluir.

    • El alcance del sistema de gestión de la
      calidad, incluyendo detalles2.
    • Los procedimientos documentados establecidos para el
      sistema de gestión de la calidad o referencia a los
      mismos2.

    Planes de Calidad

    Describen como se aplica el sistema al producto y
    proceso.

    Guías

    Documentos que establecen recomendaciones o
    sugerencias.

    Procedimientos documentados, instrucciones de
    trabajo,
    planos.

    Documentos que proporcionan información sobre
    como efectuar las actividades y los procesos de manera
    coherente.

    Registros.

    Documentos que proporcionan evidencia objetiva de las
    actividades realizadas o resultados obtenidos.

    • Los registros deben establecerse y mantenerse para
      proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos
      así como de la operación eficaz del sistema de
      gestión de la calidad2.
    • Deben permanecer legibles, fácilmente
      identificables y recuperables2.
    • Debe establecerse un procedimiento documentado para
      definir los controles necesarios para la identificación,
      almacenamiento, protección,
      recuperación el tiempo de
      retención y disposición de los
      registros2.

    5.4.6 APROBACIÓN Y EDICIÓN DE LOS
    DOCUMENTOS.

    Antes de editar los documentos y datos, deben ser
    revisados y aprobados, para su adecuación, por la
    Dirección del Programa o en su defecto personal
    autorizado, establecido por el Comité Académico de
    la Universidad. Para evitar que se utilicen documentos obsoletos
    y /o inválidos, se debe establecer un control de
    documentos, en el cual se identifique el estado de
    revisión vigente de los documentos.

    • CAMBIOS EN LOS DOCUMENTOS Y DATOS

    Los cambios en los documentos y datos deben ser
    revisados y aprobados por las mismas funciones u organizaciones
    que efectúen la revisión y aprobación
    originales, salvo que específicamente se estipule de otra
    manera3.

    En los casos en que sea posible, en el documento o en
    los anexos apropiados, se debe identificar la naturaleza del
    cambio3.

    5.4.7. RESPONSABILIDAD DE LA
    DIRECCIÓN

    La alta dirección debe evidenciar su compromiso
    con el desarrollo e implementación del sistema de
    gestión de calidad, así como la mejora continua de
    su eficacia2:

    • Comunicando a la organización la importancia
      de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales
      reglamentario2.
    • Estableciendo la política de
      calidad2.
    • Asegurando que se establecen los objetivos de la
      calidad2.
    • Llevando a cabo las revisiones por la
      dirección2.
    • Asegurando la disponibilidad de los
      recursos2.

    5.4.8 GESTIÓN DE
    RECURSOS

    La institución debe determinar y proporcionar los
    recursos necesarios para implementar y mantener el sistema de
    gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia
    con el fin de cumplir con los requisitos establecidos por el
    cliente2.

    5.4.9 RECURSOS HUMANOS

    El personal que realice trabajos que afecten a la
    calidad del producto (servicio), debe ser competente con base a
    la
    educación formación, habilidades y experiencia
    apropiada 2.

    Por tanto debe2:

    • Proporcionar formación y tomar acciones para
      satisfacer dichas necesidades2.
    • Evaluar la eficacia de las acciones
      tomadas2.
    • Asegurarse de que su personal es consciente de la
      pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo
      contribuyen al logro de los de objetivos de la
      calidad2.
    • Mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades
      y experiencia2.

    5.4.10 AMBIENTE DE
    TRABAJO

    La institución debe determinar y gestionar el
    ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los
    requisitos del servicio.

    5.4.11 DETERMINACION DE LOS
    REQUISITOS RELACIONADOS CON EL SERVICIO.

    La organización debe
    determinar2:

    • Los requisitos especificados por el
      cliente.
    • Los requisitos no establecidos por el cliente pero
      necesarios para el uno especificado o para el uso previsto,
      cuando sea conocido.
    • Los requisitos legales.
    • Cualquier otro requisito adicional determinado por la
      organización.

    5.4.12 PLANIFICACION DEL
    DISEÑO Y DESARROLLO.

    Durante la planificación del diseño
    y desarrollo la organización debe
    determinar2:

    • Las etapas del diseño y
      desarrollo.
    • La revisión la verificación y
      validación para cada etapa del diseño y
      desarrollo
    • Las responsabilidades y autoridades para el
      diseño y desarrollo.

    5.4.13 COMPRAS

    La información de las compras debe
    describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea
    apropiado2:

    • Requisitos para la aprobación del producto,
      procedimiento, procesos y equipos.
    • Para los reactivos y equipos utilizados se hace
      necesario establecer las entradas, salidas, costo y
      gastos de
      estos.

    5.4.14 CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y
    PRESTACIÓN DEL SERVICIO

    La organización debe planificar y llevar a cabo
    la producción y la prestación del servicio bajo
    condiciones controladas. Las condiciones controladas deben
    incluir:

    • La disponibilidad de la información que
      describa las características del producto.
    • La disponibilidad de instrucciones de trabajo cuando
      sea necesario.
    • El uso del equipo apropiado.
    • Disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y
      medición.

    5.4.15 EVALUACION DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE
    CALIDAD

    Para la evaluación del sistema de gestión
    de calidad es muy importante tener presente el alcance de este.
    Cuando se evalúan sistemas de gestión de calidad,
    hay cuatro preguntas básicas, cuando el proceso es
    sometido a evaluación:

    • ¿Se ha identificado y definido apropiadamente
      el proceso?
    • ¿Se han asignado
      responsabilidades?
    • ¿Se han implementado y mantenido los
      procedimientos?
    • ¿Es el proceso eficaz para lograr los
      resultados requeridos?

    5.4.16 REVISION POR LA
    DIRECCIÓN

    La alta dirección de la institución debe,
    a intervalos planificados, revisar el sistema de gestión
    de la calidad de la organización, para asegurarse de su
    conveniencia, adecuación y eficacia continuas2,
    cuya revisión debe incluir oportunidades de mejora del
    sistema.

    5.4.17 AUTOEVALUACION

    La Autoevaluación del sistema de gestión
    de calidad del Laboratorio de Biología Molecular de La
    Universidad Libre, seccional Barranquilla, será una
    revisión completa y sistemática de las actividades
    y resultados de este reportados mediante evidencia documentada,
    la cual proporcionara una visión global del
    desempeño del Laboratorio, el grado de eficacia del
    sistema de gestión e identificación de las áreas que precisan
    mejoras.

    5.4.18
    AUDITORIAS

    Las auditorias son la herramienta para determinar el
    grado en que se han alcanzado los requisitos del sistema de la
    calidad. Fundamentalmente son de implementación las
    auditorias de primera y tercera parte, de las cuales la primera
    es realizada por la organización o en su nombre para la
    auto-declaración de conformidad de esta, y la segunda es
    realizada por organizaciones externas independientes usualmente
    acreditadas que proporcionan certificación y registro de
    conformidad con los requisitos contenidos en normas tales como la
    ISO 90011.

    5.4.19 MEJORA CONTINUA

    El propósito de las mejoras continuas del sistema
    de gestión de calidad a implementar en el laboratorio de
    Biología Molecular, es el de corregir debilidades en los
    procesos del laboratorio, con el sistema de calidad, o cualquier
    otro desconcierto presentados en la autoevaluación del
    sistema, en la cual se debe establecer acciones destinadas a las
    mejoras, como:

    • Análisis y evaluación de la
      situación existente para identificar las áreas
      para la mejora.
    • Establecimiento de objetivos de la
      mejora.
    • Búsqueda de posibles soluciones
      para lograr los objetivos.
    • Implementación de la solución
      seleccionada.
    • Verificación y evaluación de los
      resultados de la implementación.
    • Formalización de los cambios

    6. DESCRIPCIÓN DE
    LA PROPUESTA

    La Propuesta para documentar el sistema de
    Gestión de Calidad para el Laboratorio de Biología
    Molecular de la Universidad Libre seccional Barranquilla, en
    procesos y procedimientos, fundamentado en los requisitos de la
    NTC-ISO 9001:2000, se describe como un proyecto de
    desarrollo que mediante el diseño, planificación y
    preparación de la documentación mínima
    requerida para establecer un Sistema de Gestión de Calidad
    se normalicen los procedimientos, mejorando la
    organización, coordinación y desempeño del
    servicio, evidenciando así sus capacidades productivas y
    potenciales, brindando confianza y garantías en el control
    de los procesos , la cual se convierta posteriormente en la base
    para la certificación o registro del servicio que legitime
    consecuentemente la formación de profesionales competentes
    en el ambiente biotecnológico.

    6.1 ALCANCE DE LA PROPUESTA

    En la norma ISO 9001:2000 se establece en numeral 4.2
    los Requisitos de la Documentación mínima requerida
    que debe incluir los Sistemas de Gestión de la
    Calidad:

    a) Declaraciones documentadas de una Política de
    Calidad y Objetivos de Calidad.

    b) Un Manual de
    Calidad.

    c) Los Procedimientos documentados requeridos en esta
    norma internacional, que son:

    4.2.3 Control de los Documentos

    4.2.4 Control de los Registros.

    8.2.2 Auditoria Interna.

    8.3 Control de Producto No Conforme

    8.5.2 Acción Correctiva

    8.5.3 Acción Preventiva

    d) Los documentos necesitados por la organización
    para asegurarse de la eficaz planificación,
    operación y control de sus procesos.

    e) Los Registros requeridos por esta Norma
    Internacional; y los relacionados con el desempeño de la
    organización

    En La Propuesta para documentar el sistema de
    Gestión de Calidad para el Laboratorio de Biología
    Molecular de la Universidad Libre seccional Barranquilla, en
    procesos y procedimientos se generaron los documentos
    mínimos requeridos por esta norma que conciernen al
    numeral 4.2.3 Control de Documentos y numeral 4.2.4
    Control de Registros
    , incluyendo Manual de Calidad,
    Políticas y objetivos de Calidad.

    En lo relacionado a los documentos necesitados por la
    organización para asegurarse de la eficaz
    planificación, operación y control de sus procesos
    para el Laboratorio de Biología Molecular se
    establecieron:

    • Guías de Calidad
    • Guías de Laboratorio
    • Matriz de Cargos
    • Instructivos de Calidad.

    Se desarrollaron de igual manera los Registros y/o
    formatos requeridos en lo relacionado con el Laboratorio de
    Biología Molecular:

    • Listados Maestros
    • Registros
    • Formatos

    Nota:

    La documentación restante exigida por la
    NTC-ISO 9001:2000 para el establecimiento de Sistemas de
    Gestión de Calidad que concierne al compromiso de la Alta
    Dirección de la Institución, como acciones
    correctivas y/o preventivas, auditorias internas y control de
    producto no conforme no serán desarrolladas en esta
    propuesta.

    6.2 REFERENCIAS

    La principal referencia de información en el
    desarrollo y documentación de la Propuesta de
    Implementación son los requisitos para Sistemas de
    Gestión de la Calidad especificados en la NTC-ISO
    9001:2000, y se incluyerón las referencias Nacional y/o
    Internacional que normalizan sobre el establecimiento de
    Laboratorios de Biología Molecular y sus
    Técnicas.

    6.3
    TECNICAS E INSTRUMENTOS

    Las técnicas e instrumentos a utilizados en el
    desarrollo de la Propuesta para la implementación del
    Sistema de gestión de Calidad del Laboratorio de
    Biología Molecular de la Universidad Libre, Seccional
    Barranquilla, se encuentran estipulados en la Norma NTC- ISO
    9001:2000 que establece los requisitos y herramientas para
    implementar Sistemas de Gestión de Calidad.

    6.4 ESTRATEGIAS DE LA
    PROPUESTA

    Tomando como normatividad los requisitos mínimos
    para establecer Sistemas de Gestión de Calidad estipuladas
    en la NTC- ISO 9001:2000, en el diseño, desarrollo y
    preparación de la documentación en procesos y
    procedimientos del Laboratorio de Biología Molecular, se
    fragmentó la estrategia en
    cuatro procesos:

    1. Hacer un diagnóstico actual del laboratorio,
      realizando un análisis crítico de: El estado de
      el ambiente de trabajo lo cual incluye, infraestructura y
      distribución de áreas, condiciones
      ambientales; estado y mantenimiento de los equipos y Reactivos;
      Condiciones de Bioseguridad incluyendo la clasificación,
      disposición y eliminación de desechos; Sistema de
      Sanitización de áreas; Documentación
      existente, etc. (Ver Anexo 1 y 2)
    2. Describir lo que se hace y como se hace detallando
      cada proceso o procedimiento administrativo o técnico
      con un lenguaje
      claro y concreto.
    3. Ver si lo que se hace cumple con algunos de los
      requisitos mínimos para establecer la
      documentación del Sistema de Gestión de Calidad
      del Laboratorio.
    4. Desarrollar los formatos y documentos mínimos
      requeridos para establecer un Sistema de Gestión de
      Calidad fundamentado en la NTC-ISO 9001:2000 ajustados a las
      características puntuales del laboratorio

    7. ANALSIS DE FACTIBILIDAD

    En la actualidad, la gran mayoría de las empresas
    u organizaciones han sentido la necesidad de implementar y
    adoptar sistemas de gestión de calidad que les permita
    organizar y coordinar los procesos para controlarlos de tal
    manera que les faculte mejorar el desempeño, optimizando
    la procesos y por consecuente garantizar la prestación de
    un mejor servicio que cumpla con las expectativas del
    usuario.

    Es claro que la implementación de Sistemas de
    Gestión de Calidad conlleva a la organización de
    los procesos, no obstante en la implementación se generan
    muchos costos como lo
    son insumos de papelería, archivos, costos
    de auditorias, costos de capacitación, costos de
    mantenimiento, costos de mejoramiento y adecuación de
    infraestructura y costos de contrataciones y subcontrataciones;
    sin embargo se pueden documentar y desarrollar Plataformas
    estratégicas de Calidad o Sistemas de Gestión de
    Calidad basados en normativas nacionales o internacionales
    estandarizadas como lo es la NTC-ISO 9001:2000, con el objetivo
    de mejorar el desempeño del servicio sin llegar a la
    acreditación o registro, a no ser que el usuario lo
    demande. Cuando se empieza a documentar un Sistema de
    Gestión de Calidad para la organización del
    servicio, se incide en dos actividades básicas, que son:
    Primero, hacer un diagnóstico objetivo del
    desarrollo y administración de la empresa
    Segundo, diseñar y desarrollar la
    documentación para la planificación del
    Servicio.

    Siguiendo esto, la elaboración de la Propuesta
    manifestó gran factibilidad de
    desarrollo, puesto que los recursos de inversión para su
    ejecución se obtuvieron del 5% de la matricula destinados
    para la investigación, gastos que se resumieron en
    insumos de papelería, impresión, carpetas,
    transportes y medios de investigación.

    Como punto agregado posterior a este proceso, se
    obtendrán beneficios como la confianza por parte de la
    dirección en el logro y mantenimiento de la calidad
    deseada, conocimiento
    de su capacidad potencial, u posterior Certificación o
    Registro del servicio.

    8. RESULTADOS OBTENIDOS

    En el proceso de ejecución de la propuesta para
    documentar el Sistema de Gestión de Calidad para el
    laboratorio de Biología Molecular de la Universidad Libre
    Seccional Barranquilla, fundamentado en los requisitos de la
    NTC-ISO 9001:2000, se desarrollaron los siguientes
    documentos:

    PROCEDIMIENTOS BASE

    • PB-01-00 MANUAL DE CALIDAD
    • PB-02-00 CONTROL DE DOCUMENTOS
    • PB-03-00 CONTROL DE REGISTROS

    MATRIZ DE FUNCIONES Y CARGOS

    • MF-01-00 AUXILIAR DE LABORATORIO
    • MF-02-00 DIRECTOR PROGRAMA DE MICROBIOLOGIA
      BACTERIOLOGIA
    • MF-03-00 DOCENTE DE PRACTICAS
    • MF-04-00 COMITÉ DE LA
      CALIDAD
    • MF-05-00 GERENTE DE LA CALIDAD

    GUIAS DE CALIDAD

    • GC-01-00 PREPARACIÓN, ROTACIÓN
      Y USOS DE AGENTES SANITIZANTES
    • GC-02-00 RECOMENDACIONES TÉCNICAS
      PREIVAS A LOS ANALISIS DE LABORATORIO
    • GC-03-00 CLASIFICASION, DISPOSICION Y
      ELIMINACION DE DESECHOS

    GUIAS DE LABORATORIO

    • GL-01-00 PREPARACION DE REACTIVOS Y
      BUFFER
    • GL-02-00 PREPARACION DE ENZIMAS
    • GL-03-00 EXTRACCION DE ADN DE ALTO PESO
      MOLECULAR
    • GL-04-00 ELECTROFORESIS
      SUBMARINA
    • GL-05-00 EXTRACCION DE ADN GENOMICO
      BACTERIANO (CTAB)
    • GL-06-00 EXTRACCION DE ADN
      PLASMIDIAL
    • GL-07-00 HIDROLISIS ENZIMATICA DEL
      ADN
    • GL-08-00 PREPARACION DE GEL DE AGAROSA
      0.8%
    • GL-09-00 REACCION EN CADENA DE LA POLIMERASA
      PCR
    • GL-10-00 HIDRÓLISIS ENZIMATICA DEL
      ARN

    INSTRUCTIVOS DE CALIDAD

    • IC-01-00 NEVERA NO-FROST
      CENTRALES
    • IC-02-00 TRANSILUMINADOR U.V
      SPECTROLINE
    • IC-03-00 BAÑO TERMOREGULADO DIGITAL
      BOEKEL GRANT
    • IC-04-00 TERMOCICLADOR MJ RESEARCH
      INC.
    • IC-05-00 MICROCENTRIFUGA CON ROTOR DE ANGULO
      FIJO HERMLE LABNET
    • IC-06-00 FUENTE DE PODER EC APPARATUS
      CORP.
    • IC-07-00 CABINA DE FLUJO LAMINAR NUAIRE
      CALSE II TIPO A/B3 SERIE 9.
    • IC-08-00 AGITADOR MAGNETICO CON PLANCHA DE
      CALENTAMIENTO FISCHER THERMIX.
    • IC-09-00 INCUBADORA DIGITAL
      BOEKEL
    • IC-10-00 CAMARA DE ELECTROFORESIS SUBMARINA
      CBS SCIENTIFIC
    • IC-11-00 CAMARA DE ELECTROFORESIS VERTICAL
      CBS SCIENTIFIC.

    FORMATOS

    • FR-01-00 PRIMERA HOJA DE
      DOCUMENTOS
    • FR-02-00 SEGUNDA HOJA DE
      DOCUMENTOS
    • FR-03-00 FORMATO CAMBIO/
      ANULACION DE DOCUMENTOS
    • FR-04-00 FORMATO DE PERFIL Y
      EVALUACIÓN DEL PERSONAL
    • FR-05-00 FORMATO HOJA DE VIDA
    • FR-06-00 FORMATO CONTROL DE TEMPERATURA DE CRECIMIENTO DE
      INCUBADORA
    • FR-07-00 FORMATO CONTROL DE TEMPERATURA DE
      NEVERA
    • FR-08-00 FORMATO DE CONTROL DE USO DE CAMARA
      DE FLUJO LAMINAR.
    • FR-09-00 FORMATO KARDEX DE
      REACTIVOS

    REGISTROS

    • RG-01-00 PLANIFICACION DE REVISIONES POR LA
      DIRECCION
    • RG-02-00 PLANIFICACION DE
      PRACTICAS
    • RG-03-00 REGISTRO DE EQUIPOS LABORATORIO
      BIOLOGIA MOLECULAR
    • RG-04-00 REGISTRO DE MANTENIMIENTO
      CORRECTIVO/ PREVENTIVO DE EQUIPOS
    • RG-05-00 REGISTRO CONTROL DE
      ACCESO
    • RG-06-00 REGISTRO CONTROL DE MATERIALES Y
      REACTIVOS

    LISTADOS MAESTROS

    • LM-01-00 LISTADO MAESTRO DE DOCUMENTOS DEL
      SISTEMA DE GESTION DE
      CALIDAD
    • LM-02-00 LISTADO MAESTRO DE DOCUMENTOS
      EXTERNOS
    • LM-03-00 LISTADO MAESTRO DE COPIAS
      CONTROLADAS
    • LM-04-00 LISTADO MAESTRO DE COPIAS NO
      CONTROLADAS
    • LM-05-00 LISTADO MAESTRO DE REGISTROS DEL
      SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

    9.
    CONCLUSIONES

    A través de muchas referencias revisadas de los
    beneficios que se obtienen a partir de la implementación
    de sistemas de Gestión de Calidad en empresas de todo tipo
    y tamaño, se concluye, que el más importante es la
    organización de los procesos, lo cual permite una mejor
    coordinación del servicio mejorando el desempeño de
    esta.

    Se concluye además, que Implementar Sistemas de
    Gestión de Calidad no le asegura a una empresa que su
    servicio va a ser de calidad, sino existe un compromiso real de
    toda la organización por aplicar y cumplir cada uno de los
    programas establecidos para tal fin. Los Sistemas de
    Calidad Conllevan a la organización del Servicio, lo
    que le permite tener un conocimiento real de su capacidad
    productiva y su capacidad potencial frente a la ampliación
    de sus servicios, conduciéndola a dos procesos, a expandir
    el servicio y con calidad o a reubicar los recursos para hacer un
    mejor aprovechamiento de estos en la prestación del
    servicio.

    Cuando se desea implementar Sistemas de Gestión
    de Calidad se debe tener un gran conocimiento no tan solo de los
    beneficios, sino de los costos que esto también representa
    para mejorar las falencias existentes, costos de auditorias,
    etc.

    No obstante a esto, se pueden implementar Programas de
    Calidad o Sistemas de Gestión de Calidad sin necesidad de
    certificación o registro basados en normativas
    estandarizadas como ISO 9000:2000, a no ser que el usuario lo
    demande. Durante el proceso de desarrollo de la
    documentación mínima requerida para cimentar la
    implementación del Sistema de Gestión de Calidad
    del Laboratorio de Biología Molecular se lograron muchos
    avances en la organización del Laboratorio, pero
    también se tuvieron muchos inconvenientes, siendo el
    principal los recursos para dicho proceso. Es notable que para la
    implementación de sistemas de Gestión de Calidad
    debe existir un compromiso notable de la Alta Dirección
    quien toma decisiones y Gestiona los recursos
    necesarios.

    10. RECOMENDACIONES

    Con el objetivo de mejorar el desempeño del
    Laboratorio de Biología Molecular, se desarrolló
    la documentación mínima requerida para establecer
    el Sistema de Gestión de Calidad, no obstante este es un
    proceso largo y continúo en el cual la
    documentación desarrollada se convierte en la base para
    la organización de los procesos y el mejoramiento del
    servicio, por lo cual se pautan las siguientes
    recomendaciones:

    • Establecer un compromiso real por parte de la Alta
      Dirección de la Institución para el
      Gestionamiento e implementación del Sistema de
      Gestión de Calidad
    • Dar a conocer la documentación concerniente
      al Sistema de Gestión de Calidad a toda la
      organización en especial al personal directamente
      implicado en la prestación del servicio y
      comprometerla con este proceso.
    • Establecer el Comité de la Calidad y el
      Cargo de Gerente de
      la Calidad.
    • Aplicar los Programas de Mantenimiento y Control, y
      mantener actualizados los documentos y registros para las
      revisiones por la Dirección.
    • Incentivar en el estudiante su papel en el
      Compromiso propio con la Calidad en su educación y la
      Veracidad de los Procesos en el Diagnóstico y
      Prevención.
    • Establecer el sistema de eliminación de
      desechos de riesgo biológico y
      químicos.

    11. MARCO
    LEGAL

    • La principal referencia de información para el
      desarrollo y documentación de la Propuesta para la
      documentación del Sistema de Gestión de Calidad
      en procesos y procedimientos del Laboratorio de Biología
      Molecular, Universidad Libre Seccional Barranquilla son los
      requisitos para Sistemas de Gestión de la Calidad
      especificados en la NTC-ISO 9001:2000, ICONTEC.
    • Además se incluirá información
      Nacional y/o Internacional que normalice sobre el
      establecimiento de Laboratorios de Biología Molecular y
      sus Técnicas.

    12.
    DELIMITACIÓN

    12.1
    DELIMITACIÓN ESPACIAL

    Laboratorio de Biología Molecular, Universidad
    Libre de Colombia,
    Seccional Barranquilla.

    12.2
    DELIMITACIÓN TEMPORAL

    • Fecha de iniciación: Agosto 2002
    • Fecha de finalización: Mayo 2004

    13.
    CRONOGRAMA DE
    ACTIVIDADES

    Para ver la tabla seleccione la
    opción "Descargar" del menú superior

    14. ADMINISTRACION
    DE RECURSOS

    14.1 RECURSOS HUMANOS

    • Asesora: Dra. Clara Inés
      García
    • Investigadores:

    Solangel Sierra DÍaz

    Elwi Machado

    Dayana Jassir

    • Docente de prácticas del Laboratorio de
      Biología Molecular.
    • Estudiantes de la Facultad de Ciencias de la salud
      del Programa de Bacteriología Clínica/
      Microbiología Industrial.

    14.2 RECURSOS FISICO –
    LOGISTICOS

    • Laboratorio de Biología Molecular de la
      Universidad Libre, Seccional Barranquilla.
    • Computador del Laboratorio de Biología
      Molecular

    14.3 RECURSOS FINANCIEROS

    Gastos de trascripción.

    Transporte

    $ 90 000=

    4 Resma de hojas x 500

    $ 47 000=

    3 Tinta para computador

    $150 000=

    Fotocopias

    $ 50.000=

    4 Block de notas

    $ 20 000=

    Total

    $337.000=

    Gastos de investigación.

    Internet

    $60.000=

    Total

    $60.000=

    GLOSARIO

    • ACREDITAR

    Es el acto por el cual una entidad de
    acreditación (ICONTEC) reconoce la competencia
    técnica y confiabilidad de los organismos de la
    evaluación de la conformidad (laboratorios de prueba,
    laboratorios de calibración, unidades de
    verificación, organismos de certificación de
    sistemas, de producto o de personal).

    • ADMINISTRAR

    Es un concepto compuesto por planificación,
    organización, ejecución y control que se realizan
    para determinar, y satisfacer los objetivos establecidos
    mediante el uso de recursos como son los económicos, el
    personal y el tiempo.

    • ALTA DIRECCIÓN

    Persona o grupo de
    personas que dirigen y controlan al más alto nivel una
    organización.

    • ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

    Parte de la gestión de calidad orientada a
    proporcionar confianza en que se cumplirán los
    requisitos de calidad

    • AUDITORIA

    Proceso sistemático, independiente y
    documentado para obtener evidencias de la auditoria y
    evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la
    extensión en que se cumplen los criterios de
    auditoria.

    • CALIDAD

    Grado en el que un conjunto de
    características inherentes cumple con los
    requisitos.

    • CONTROL DE LA CALIDAD

    Parte de la gestión de calidad orientada al
    cumplimiento de los requisitos de la calidad.

    • DISEÑO Y DESARROLLO

    Conjunto de procesos que transforma los requisitos en
    características especificadas o en la
    especificación de un producto, proceso o
    sistema.

    • DOCUMENTO

    Información y su medio de soporte. Ej.:
    Registro, especificación, procedimiento documentado,
    dibujo,
    informe,
    norma.

    • EFICACIA

    Extensión en que se realizan las actividades
    planificadas y se alcanzan los resultados
    planificados.

    • EFICIENCIA

    Relación entre resultados alcanzados y recursos
    utilizados

    • GESTION

    Actividades coordinadas para dirigir y controlar una
    organización.

    • GESTION DE CALIDAD

    Actividades coordinadas para dirigir y controlar una
    organización en lo relativo a la
    calidad.

    • MANUAL DE CALIDAD

    Documento que especifica el sistema de gestión
    de calidad de una organización.

    • MEJORA CONTINUA

    Actividad recurrente para aumentar la capacidad para
    cumplir los requisitos

    • NORMALIZAR

    Es el acto en el que se formulan y expiden normas o
    lineamientos regulatorios.

    • OBJETIVO DE CALIDAD

    Algo ambicionado o pretendido relacionado con la
    calidad

    • PLAN DE CALIDAD

    Documento que especifica que procedimientos y recursos
    asociados deben aplicarse, quien debe aplicarlos y cuando deben
    aplicarse a un proyecto, proceso, producto o contrato
    especifico.

    • PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD

    Parte de la gestión de la calidad enfocada al
    establecimiento de las objetivos d las calidad y a la
    especificación de los procesos operativos necesarios y
    de los recursos relacionados para cumplir los objetivos de la
    calidad.

    • POLÍTICA DE CALIDAD

    Intenciones globales y orientación de una
    organización relativas a la calidad tal como se expresan
    formalmente por la alta dirección.

    • PROCEDIMIENTO

    Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un
    proceso.

    • PROCESO

    Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que
    interactúan, las cuales transforman elementos de entrada
    en resultados.

    • PRODUCTIVIDAD

    Es el dinamismo del proceso en el que se puede hacer
    más con los mismos recursos, hacer lo mismo con menos
    recursos o hacer más con menos recursos según la
    planificación estratégica de la
    empresa.

    • PRODUCTO

    Resultado de un proceso. Existen cuatro
    categorías genéricas de productos: servicios,
    materiales procesados, software,
    hardware.

    • PROVEEDOR

    Persona que tiene a su cargo abastecer un producto o
    materia
    prima

    • SERVICIO

    Organización y personal destinado a satisfacer
    necesidades del público o del alguna entidad
    pública o privada.

    • REQUISITO

    Necesidad o expectativa establecida, generalmente
    explicita u obligatoria.

    • SISTEMA

    Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que
    interactúan.

    • SISTEMA DE GESTION

    Sistema para establecer la política y los
    objetivos para lograr dichos objetivos.

    • SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

    Sistema de gestión para dirigir y controlar una
    organización con respecto a la calidad.

    ANEXO
    1

    DIAGNOSTICO DEL LABORATORIO DE
    BIOLOGIA MOLECULAR

    Para ver la tabla seleccione la
    opción "Descargar" del menú superior

    • Los valores
      establecidos van de 1 al 5 de menor a mayor. Estos valores se
      establecen de la observación realizada en el laboratorio
      de Biología Molecular y de la encuesta
      realizada al Auxiliar del Laboratorio.
    • ANEXO 2

    PROPUESTA PARA DOCUMENTAR EL SISTEMA
    DE GESTION DE CALIDAD PARA EL LABORATORIO DE BIOLOGIA MOLECULAR
    DE LA UNIVERSIDAD LIBRE SECCIONAL BARRANQUILLA, EN PROCESOS Y
    PROCEDIMIENTOS, FUNDAMENTADO EN LOS REQUISITOS DE LA NTC-ISO
    9001:2000.

    ENTREVISTA DIRIGIDA A:

    AUXILIAR DE LABORATORIO DE BIOLOGIA
    MOLECULAR

    Nombre: JOSE LUIS VILLAREAL

    Jefe Inmediato: JEFE DE AREA DE CIENCIAS
    BASICAS

    Nivel de Capacitación Superior: MICROBIOLOGO
    INDUSTRIAL

    1. DESCRICION DEL CARGO

    Auxiliar de Laboratorio Nivel 5 grado 06 adscrito al
    Laboratorio de Biología Molecular encargado del buen
    funcionamiento del laboratorio y organización del
    mismo.

    2. ¿HA RECIBIDO UD. CURSOS DE CAPACITACION POR
    PARTE DE LA INSTITUCÓN EN EL AREA DE BIOLOGIA
    MOLECULAR?

    SI X_ No ___

    3. ¿HA RECIBIDO CAPACITACION EN EL MANEJO Y
    MANTENIMIENTO DE EQUIPOS POR PARTE DE LA
    INSTITUCÓN?

    SI ___ No X_

    4. ¿SE HA DEFINIDO UN ORGANIGRAMA PARA
    EL LABORATORIO DE BIOLOGIA MOLECULAR?

    SI ___ No X_

    5. ¿CUALES SON LAS PRACTICAS QUE SE REALIZAN EN
    EL LABORATORIO DE BIOLOGIA MOLECULAR?

    • Extracción de ADN eucariota y procariota por
      método enzimático y lisis alcalina.
    • extracción de ARN
    • Electroforesis en Geles de Agarosa
    • Enzimas de Restricción
    • Reacción en cadena de la Polimerasa
      (PCR)
    • Extracción de Plásmidos.

    6. ¿QUE PROGRAMAS SE ENCUENTRAN EJECUTANDO ESTAS
    PRACTICAS EN EL LABORATORIO ACTUALMENTE?

    Los Programas de Medicina y Bacteriología /
    Microbiología en las asignaturas de Genética
    Bacteriana, Técnicas especiales y Biología
    Molecular.

    7. ¿QUIEN ES LA PERSONA ENCARGADA
    DE PLANIFICAR LAS PRÁCTICAS?

    La persona encargada de planificar las prácticas
    es el Docente de cada asignatura.

    8. ¿EXITE ACTUALMENTE UN SISTEMA DE PLANIFICACION
    ANUAL O SEMESTRAL DE REACTIVOS EN CUALQUIER TIPO DE MEDIO O
    FORMATO SEGÚN LAS PRACTICAS ESTABLECIDAS PARA TAL
    PERIÓDO?

    SI X_ No ___

    9. ¿EL LABORATORIO CUENTA CON GUIAS DE
    LABORATORIO EN DONDE SE ENCUENTREN NORMALIZADAS LAS TECNICAS QUE
    ALLI SE EJECUTAN ASI COMO LOS MATERIALES Y EQUIPOS NECESARIAS
    PARA ESTAS?

    SI X_ No ___

    10. ¿QUIEN FUE LA PERSONA ENCARGADA DE
    DESARROLLARLA?

    El docente

    11. ¿EL LABORATORIO CUENTA CON GUIAS DE CALIDAD
    EN DONDE SE ENCUENTRE DOCUMENTADOS ASPECTOS COMO RECOMENDACIONES
    GENERALES DE BIOSEGURIDAD, ALMACENAMIENTO Y PREPARACIÓN DE
    REACTIVOS ENTRE OTROS?

    SI ___ No X_

    12. ¿SE HA DOCUMENTADO PARA EL LABORATORIO UN
    SISTEMA DE PREPARACION Y ROTACION DE AGENTES
    SANITIZANTES?

    SI ___ No X_

    13. ¿CUALES SON LOS AGENTES SANITIZANTES
    UTILIZADOS EN EL LABORATORIO BAJO QUE CONCENTRACIÓN SE
    UTILIZAN?

    TEGO AL 3 %

    ALCOHOL ETILICO AL 70%

    14. ES SABIDO QUE LAS TECNICAS DE BIOLOGIA MOLECULAR ASI
    COMO SON DE ESPECIFICAS SON MUY SENSIBLES. ¿Cuáles
    SON LAS VARIABLES O
    CONDICIONES QUE SE DEBEN CONTROLAR EN EL LABORATORIO PARA EVITAR
    LA CONTAMINACIÓN DE LAS MUESTRAS, FALSOS POSITIVOS O
    NEGATIVOS?

    • pH de los reactivos y Buffers
    • Concentraciones
    • Sanitización de Equipos
    • Conservación de los Reactivos.
    • Contaminación Cruzada
    • Almacenamiento de Muestra entre
      otros.

    15. ESTAS VARIABLES SON CONTROLADAS EN EL LABORATORIO
    DURANTE LA EJECUCION DE LAS PRÁCTICAS

    SI ___ No X_

    16. SE HA ESTABLECIDO UNA CONTRATACIÓN PARA LA
    ELIMINACIÓN DE DESECHOS DE RIESGOS
    BIOLÓGICOS Y/O QUIMICOS

    SI ___ No X_

    17. SE HA DOCMENTADO EL PROCESO DE SEÑALIZACION,
    DISPOSICION Y ELIMINACIÓN DE DESECHOS

    SI ___ No X_

    18. EL LABORATORIO CUENTA CON INSTRUCTIVOS DE CALIDAD EN
    DONDE SE ENCUENTREN DOCUMENTADAS LAS PAUTAS Y RECOMENDACIONES A
    SEGUIR PARA LA MANIPULACIÓN Y MANTENIMIENTO DE CADA UNO DE
    LOS EQUIPOS UBICADOS DENTRO DEL LABORATORIO

    SI ___ No X_

    19. SE HA DOCUMENTADO PARA EL LABORATORIO UN SISTEMA DE
    BIOSEGURIDAD

    SI ___ No X_

    20. COMO SE GESTIONA LA SOLICITUD DE REACTIVOS Y A QUIEN
    SE EMITE DICHA SOLICITUD

    La oficina de
    Central de Reactivos expide un formato, el cual se llena con la
    solicitud y es firmado por el docente y el Jefe de Áreas
    de Ciencias Básicas y luego es llevado a la central de
    reactivos quien lo emite a la Oficina de Compras quien solicita
    licitación de compra a 3 empresas.

    21. EXISTE UN FORMATO DE SISTEMA DE MANTENIMIENTO
    PREVENTIVO DE EQUIPOS

    SI ___ No X_

    22 SE HA ESTABLECIDO PARA EL LABORATORIO DECLARACIONES
    DOCUMENTADAS DE POLITICAS Y OBJETIVOS DE CALIDAD, MISION Y
    VISION?

    SI ___ No X_

    23. COMO ES EL SISTEMA DE ARCHIVO DE LA
    DOCUMENTACIÓN INTERNA Y EXTERNA DEL
    LABORATORIO.

    Los documentos internos y externos del laboratorio son
    archivados en carpetas y gavetas del escritorio del Laboratorio
    organizados en 3 carpetas que son Laboratorio de Biología
    Molecular I, Correspondencia y Lab. de Biología Molecular
    III, en los que se incluyen registros e inventarios.

    24. SE HA SISTEMATIZADO LA DOCUMENTACION
    DEL LABORATORIO

    SI ___ No X_

    25. SE HA DESARROLLADO DOCUMENTOS DE CONTROL DE
    DOCUMENTOS, REGISTROS U OTROS

    SI ___ No X_

    BIBLIOGRAFÍA

    1. NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 9000:2000.
      Sistemas de gestión de la Calidad, fundamentos y
      vocabulario
      . ICONTEC. 2000-12-15.
    2. NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 9001:2000.
      Sistemas de Calidad. Requisitos. ICONTEC.
      2000
    3. REALES A. Socio Investigación.
      Editorial Efemérides. Colombia. 1996.
    4. MURCIA J. Investigar para cambiar, un enfoque
      sobre investigación acción participante.

      Tercera edición. Mesa
      redonda. 1992.
    5. Guillermo Tabla. GUIA PARA IMPLANTAR LA NORMA ISO
      9000: "Para empresas de todo tipo y tamaño".
      Editorial Mc Graw Hill. 1998.

    6. ISO 9000:2000 GUIA PARA LAS PEQUEÑAS
    EMPRESAS. ICONTEC.

    Standards Australia. 2001

     

     

    Autor:

    Solangel Sierra Díaz

    Bacterióloga / Microbióloga con
    énfasis en el sector industrial

    solangelradiante[arroba]hotmail.com

    Bogotá, Colombia

    Tesis de Grado presentada para optar el titulo de
    Bacteriólogos Clínicos/ Microbiólogos
    Industriales:

    UNIVERSIDAD LIBRE SECCIONAL BARRANQUILLA

    FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD – PROGRAMA DE
    BACTERIOLOGÍA

    BARRANQULLA 2004

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