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La Industria Farmacéutica




Enviado por eccy1959



    1. Resumen
    2. Antecedentes de la Farmacia en
      Cuba
    3. La industria
      farmacéutica: producción, inspección y
      comercialización
    4. Tendencias y retos de la
      industria de medicamentos
    5. La economía en la
      industria farmacéutica
    6. El poder del mercado de la
      industria farmacéutica (Collazo,
      1997)
    7. La evaluación
      farmacoeconómica
    8. Análisis
      económico y científico – técnico de
      la investigación de un
      fármaco
    9. La industria
      biotecnológica y el sector
      farmacéutico
    10. La industria
      farmacéutica en Cuba: sus retos y
      desafíos
    11. Caracterización de la
      Industria Médico Farmacéutica en la Ciudad de La
      Habana
    12. Descripción de un
      laboratorio farmacéutico MEDSOL
    13. Conclusiones
    14. Recomendaciones
    15. Bibliografía

    Resumen

    El trabajo
    aborda la temática del desarrollo de
    la industria farmacéutica en Cuba y toma en
    cuenta el desarrollo de este sector en el mundo. Se centra en un
    capítulo la economía de la
    industria farmacéutica por la importancia que tiene el
    progreso de esta rama para los avances en el campo
    socioeconómico y político de Cuba y su
    inserción en el mundo contemporáneo. Las medidas
    tomadas del redimensionamiento empresarial y el traslado de la
    industria farmacéutica cubana al Ministerio de la
    Industria Básica es una de las acciones para
    garantizar el suministro de medicamentos a la población y eliminar el déficit de
    los mismos en los centros comercializadores. Se expresa una
    descripción de los antecedentes de la
    farmacia en Cuba y el impacto social que tiene el desarrollo de
    la industria de medicamentos en la actualidad y los ingentes
    esfuerzos del gobierno
    revolucionario de dar atención institucional al personal
    científico y técnico que labora en el sector
    farmacéutico. Especial atención se da en el campo
    de la biotecnología farmacéutica, que
    sitúa a nuestro país en los primeros planos de
    América
    Latina en la utilización de esta tecnología de punta
    en beneficio de la clase
    obrera.

    Palabras claves

    Industria farmacéutica

    Sector farmacéutico

    Historia de la farmacia en Cuba

    Farmacoeconomía

    Medicamento

    Técnico en Farmacia

    Nota: Esta ponencia se realizó como
    presentación para el examen de mínimo de doctorado
    para Problemas
    Sociales de la Ciencia

    Introducción

    El nivel de desarrollo de un país se mide, entre
    otras cosas, por los indicadores de
    salud de la
    población y dentro de estos, la producción de medicamentos es un
    parámetro importante para el progreso social.

    Un medicamento se define como (NC 26-04, 1987) toda
    sustancia o mezcla de sustancias producida, vendida, puesta a la
    venta o
    recomendada para el tratamiento, el alivio, la prevención
    o el diagnóstico de una enfermedad, de un
    estado
    físico anormal o de los síntomas de una u otra, en
    el hombre o
    los animales, o al
    restablecimiento, la corrección o la modificación
    de funciones
    orgánicas en el hombre o los
    animales.

    El trabajo tiene
    como objetivo
    explicar el desarrollo de la industria farmacéutica en
    Cuba, tomando en consideración la evolución de esta rama en el mundo, y se
    demuestra los avances que en este campo se han producido en
    nuestro país. Particularmente, hicimos hincapié en
    un capítulo referente a la economía en la industria
    farmacéutica, por las posibilidades que tiene este sector
    en el progreso industrial cubano; se ve en el trabajo cómo
    la ciencia
    farmacológica y biotecnológica se transforma en
    fuerza
    productiva para el desarrollo socioeconómico de Cuba, y su
    lucha por insertarse en el mercado mundial y
    elevar el nivel de vida de la población, en la batalla
    diaria en contra del bloqueo estadounidense sobre nuestro
    país.

    Cuba ha emprendido un amplio programa para
    aumentar la producción de su industria farmacéutica
    y completar en breve plazo el suministro de los medicamentos
    más demandados, a la vez que busca incrementar las
    exportaciones.

    La reestructuración comenzada a fines de 2000,
    para revitalizar la producción de fármacos en la
    Isla implicó el traspaso de la Industria
    Médico-Farmacéutica (IMEFA) a la responsabilidad de la Unión Química, del
    Ministerio de la Industria Básica, considerado con mayor
    capacidad y experiencia fabril para asumir esa labor. Se
    creó el Grupo
    Empresarial Químico-Farmacéutico (QUIMEFA), para
    dirigir la actividad del sector a través de la
    Unión de Empresas de la
    Industria Farmacéutica, integrada por 19 firmas que
    agrupan a 41 fábricas y un centro de investigación y desarrollo. Este sector
    ocupa a unas siete mil personas, 1 800 de las cuales son
    profesionales y técnicos.

    Cuba debe importar alrededor de 90 por ciento de la
    materia prima
    que utiliza en la fabricación de fármacos y
    productos
    afines e importa más de 260 medicamentos terminados. Se
    exportó en el 2 000 productos medicinales y
    farmacéuticos por más de 33 millones de
    dólares, en tanto las compras de
    medicamentos e insumos sumaron unos 100 millones de
    dólares.

    De los laboratorios cubanos han salido más de 20
    biofármacos y vacunas,
    avanzados sistemas de
    diagnóstico y otros productos que se exportan a más
    de 40 países.

    Antecedentes de la
    Farmacia en Cuba

    La farmacia cubana tiene un primer período que
    data de los siglos XVI al XVIII, y las primeras noticias que
    se tienen del arte de curar son
    del año 1519 en el que salió de Cuba hacia México, la
    expedición de Hernán Cortés y en la que
    hacía de boticario un joven soldado de apellido Murcia.
    (Pruna, 1994) En 1598 solo había en La Habana 2 farmacias
    (llamadas boticas), la de Sebastián Milanés, en la
    calle Real (hoy Muralla), y la de López Alfaro, cerca de
    Desagüe (callejón del Chorro), en la plazuela de la
    Catedral. Las medicinas venían de Castilla,
    esporádicamente, en muchas ocasiones vencidas y carentes
    de valor.

    En 1642 presentó su título en el Cabildo
    el boticario Francisco de Carmona. En 1655 comienza a ejercer su
    profesión en La Habana, el bachiller en medicina Diego
    Vázquez de Hinostrosa, graduado en la Universidad de
    México en 1651 y habilitado por el Real Tribunal del
    Protomedicato de México en 1653. Podemos resumir que en
    los siglos XVI y XVII lo que había en La Habana era un
    ejército de herbolarios y charlatanes.

    Por el año 1723 había tres boticas en La
    Habana, y antiguas crónicas señalan que en 1729
    existían en las boticas abundantes y buenos medicamentos.
    En 1728 se funda la Real y Pontificia Universidad de La Habana
    donde se formaban teólogos, juristas y médicos. En
    este siglo surgen varios boticarios que se establecieron en
    distintas ciudades de la isla. Por esa época los
    medicamentos más comunes eran el mercurio, ipecacuana,
    opio, ruibarbo y cocimientos de cardosanto, esclaviosa, alcanfor,
    sal volátil, cuerno de ciervo, vinagre de Castilla, nitro
    y alcanfor en fomentos para la cabeza. En la época de
    Carlos V, surgió la Farmacopea Hispana, la primera en 1794
    y la segunda en 1797. Estas farmacopeas del siglo XVIII
    estuvieron vigentes en Cuba y al establecerse el Real Tribunal
    del Protomedicato en La Habana se exigía su tenencia en
    las oficinas de farmacia, pues era necesario presentarla en las
    visitas regulares que cada dos años realizaba esta
    institución a las boticas de la Isla.

    En 1802 se publicó un folleto sobre el origen y
    descubrimiento de la vacuna. En 1804 el Dr. Tomás Romay y
    Chacón aplicó por primera vez en La Habana, la
    vacuna contra la viruela de forma gratuita.

    En 1828 se establece la primera máquina de vapor
    para preparaciones farmacéuticas en la farmacia La
    Reunión. Por esta época el tribunal autorizado para
    habilitar el ejercicio de la profesión farmacéutica
    fue el Protomedicato. Para obtener el título de
    farmacéutico había que presentarse a dos
    exámenes ante este tribunal, uno teórico y otro
    práctico, que duraban una hora cada uno y se realizaban en
    dos tardes sucesivas, practicándose el último en
    una oficina de
    farmacia. También era indispensable el estudio del
    latín y haber practicado cuatro años con un maestro
    examinador. Además se hacía la información de "limpieza de sangre", de buena
    vida y costumbres, se exigía la edad de 25 años
    para obtener el título.

    La sustitución del Real Tribunal del
    Protomedicato mediante la real Orden del Ministerio de Fomento
    General del Reino, del 21 de octubre de 1833 (Sánchez,
    1989), por las Reales Juntas Superiores Gubernativas de Medicina,
    Cirugía y Farmacia, se efectúa en Cuba
    después de una ardua lucha durante más de 10
    años, de las fuerzas más progresistas médico
    – farmacéuticas. Estas estructuras
    son a imagen y
    semejanza de las constituidas en España
    desde 1823. Las Reales Juntas estaban integradas por tres vocales
    propietarios y un secretario facultativo, y en el caso de la de
    farmacia, de un maestro de ceremonias que hacía las veces
    de fiscal. Los
    nombramientos los hacía el rey de España a
    propuesta del gobernador y capitán general. La presidencia
    la ejercía el vocal más antiguo y debían ser
    doctores en farmacia, para esa disciplina.
    Por primera vez se designan para ocupar estos cargos a los
    doctores Antonio Gervasio de Mendoza, Ignacio Dedín de la
    Torre y Mariano Medina como primero, segundo y tercer vocal,
    respectivamente; de secretario Antonio María Muñoz
    y como maestro de ceremonias al doctor Francisco de Paula
    Suárez.

    En 1834 las boticas estaban como en los tiempos
    primitivos y a partir de ese año se fueron transformando
    con la introducción de nuevos productos
    farmacéuticos que salían de las principales
    droguerías de Francia,
    Inglaterra y
    Alemania.
    Desde el establecimiento de la Junta Superior Gubernativa de la
    Facultad hasta la reforma de la Universidad en 1842 se recibieron
    128 licenciados y 34 doctores.

    A partir de 1842 se genera un movimiento
    científico y de progreso en todas sus manifestaciones,
    pues la química había adelantado
    extraordinariamente con Lavoisier, Lomonosov, Scheele, Gay Lusac,
    Berthelot y otros. En este año la universidad dio forma
    académica a los estudios de farmacia y por ella entraron
    sus profesores a formar parte del claustro de Ciencias
    Médicas. Se dividieron los estudios en teóricos y
    prácticos; los primeros debían cursarse en este
    establecimiento en dos años. Igual período
    comprendía la práctica que se exigía a los
    aspirantes a licenciatura. Sin embargo, por la escasez de
    farmacéuticos en la Isla se dispensó a veces a los
    estudiantes del último año de práctica
    simultanear los dos años de estudio, lo cual dio lugar a
    la habilitación de los "prácticos de
    farmacia".

    Desde 1842 hasta 1863 la Facultad de Farmacia en Cuba
    estuvo agregada a la de Medicina, de la cual se escindió
    en 1863. Se establecieron laboratorios de química y los
    gabinetes correspondientes para el reconocimiento de drogas,
    materia
    farmacéutica vegetal, mineral y animal y prácticas
    de operaciones
    farmacéuticas. Para las demostraciones estaba muy limitado
    el número de aparatos, utensilios y productos.

    El 19 de mayo de 1861 se funda la Real Academia de
    Ciencias Médicas, Físicas y naturales de La Habana.
    El Dr. Fernando Valdés Aguirre presentó en 1862 a
    dicha institución una memoria que
    llevó como lema "Ideas sobre la impresión de un
    formulario en la Isla de Cuba", la que tuvo gran acogida por la
    comisión que se encargaba de dar opinión sobre la
    farmacopea y se recomendó como Apéndice de la
    Farmacopea Hispana.

    El 24 de marzo de 1883, en sesión pública
    ordinaria de la Academia se propone a los doctores Rafael Cowley,
    José Ramos, Juan C. Oxamendi y José Torralbas, para
    redactar el Petitorio (Cuaderno impreso de los medicamentos
    simples y compuestos que debe haber en las farmacias), la
    Farmacopea y Tarifa Farmacéutica. El 10 de junio de ese
    mismo año se aprueban los trabajos que servirán de
    base para la redacción de la Farmacopea Oficial de la
    Isla de Cuba (Mullale, 1989).

    En 1883 se regularizó el estudio de la farmacia,
    estableciéndose la Junta Superior Gubernativa de esta
    facultad el 24 de diciembre y a los que aspiraban al
    título de farmacéutico se les exigía la
    asistencia a dos cursos de una cátedra de Botánica. Las primeras lecciones de esta
    clase se impartieron en el Jardín Botánico y
    más tarde en la Universidad, donde existía
    también un pequeño jardín por considerar la
    junta que era imprescindible para el estudio de la
    Botánica aplicada a la farmacia. Se graduaban de bachiller
    en farmacia a los 4 años y de licenciados al terminar el
    quinto.

    En la segunda mitad del siglo XIX se desarrolló
    la bacteriología. La teoría
    de Pasteur evolucionó en la preparación de sueros,
    vacunas, etc. Los trabajos de Koch llevaron a la especificidad de
    enfermedades
    infectocontagiosas y en 1900 fue comprobada la teoría de
    Finlay en relación con sus estudios sobre la fiebre amarilla.
    En 1887, Cuba fue el primer país de América
    en introducir la vacuna antirrábica (Pruna, 1994b, pp.62);
    esto se debió a una comisión que se
    entrevistó con Louis Pasteur, que estaba integrada por
    Diego Tamayo, Francisco Vildósola y Pedro Albarrán,
    dirigidos por Juan Santos Fernández. Se creó por
    este médico y sus colaboradores el Laboratorio
    Histobacteriológico e Instituto de Vacunación,
    dotado para la investigación bacteriológica. Una de
    las figuras fue Juan Nicolás Dávalos, considerado
    por algunos el primer bacteriólogo cubano (Pruna, 1994b,
    pp.63)

    Múltiples son los adelantos de la ciencia
    farmacéutica en los siglos XIX y XX. No podemos de dejar
    de mencionar a Juan Tomás Roig, distinguido hombre de
    ciencias, de profesión farmacéutico. Fue el creador
    del Diccionario
    Botánico de Nombres Vulgares y Plantas
    Medicinales, Aromáticas y Venenosas de Cuba, obra muy
    importante para la ciencia cubana.

    En 1890, enero, se efectúa el Primer Congreso
    Médico Nacional en la Academia de Ciencias,
    Médicas, Físicas y Naturales de La Habana,
    participaron alrededor de 200 médicos nacionales y 3
    extranjeros.

    En 1895 se obtiene el suero antidiftérico en
    Cuba, por la ardua labor de los médicos cubanos Juan
    Nicolás Dávalos y Enrique Acosta. El primero en
    aplicar el tratamiento con este suero fue el Dr. Domingo Madan, a
    una niña de 7 años en Matanzas, el 15 de marzo de
    1985. (Pruna, 1994, pp.43)

    No debemos pasar por alto el papel de los
    farmacéuticos en los períodos de la Guerra de
    Independencia:
    1868-1898, en la que ilustres farmacéuticos ofrendaron su
    vida y lucharon por la causa de la Revolución, como por ejemplo, Enrique
    Álvarez Martínez, Francisco Figueroa Véliz,
    Alejandro del Río Rodríguez, etc. (García,
    1988). En nuestras guerras fue
    muy difícil la adquisición de medicinas y materiales de
    curación, que eran suministradas en muy pocas cantidades.
    Se usaban plantas que el
    campesinado cubano utilizaba muy bien, yagrumas, güira
    cimarrona, eucalipto, aguedita, mangle, llantén,
    etc.

    En el período prerrevolucionario la farmacia
    cubana es invadida por medicamentos de toda índole,
    producto del
    desarrollo de nuevas especialidades medicamentosas, con nombres
    comerciales sofisticados que se repiten por cada fabricante y en
    algunos casos con poca o ninguna seguridad
    terapéutica.

    El 15 de septiembre de 1901, se inauguró
    oficialmente el casi nuevo edificio de la Academia de Ciencias
    Médicas, Físicas y Naturales de La Habana. El 11 de
    febrero de ese mismo año se entregan los laboratorios en
    el Paseo de Carlos III e Infanta, que se llamaron "Laboratorios
    Wood".

    En la Cuba neocolonial se destaca como investigador en
    el campo de la medicina el Dr. Pedro Kourí Esmeja fundador
    de la parasitología médica cubana. Este
    período se caracterizó por la penetración de
    patentes, medicamentos y laboratorios de origen norteamericano.
    De las pocas decenas de boticas que existían en Cuba, se
    llegaron a registrar 1707 en el año 1951, de ellas 604
    estaban en La Habana. La farmacia cubana dejó de ser el
    experimentado laboratorio para convertirse en un centro
    comercial; sin embargo, todo no fue negativo: en las nuevas
    droguerías se realizaban valiosas investigaciones,
    se continuaba escribiendo y fundando revistas. En los Estados Unidos se
    utilizaba la mano de obra cubana con el objetivo de lograr a
    través de la industria farmacéutica un desmesurado
    aumento del capital
    financiero al cual estaban vinculadas las farmacias –
    comercios como la Sarrá, Johnson y Taquechel. La farmacia
    norteamericana ejerció una gran influencia en Cuba. El
    nuevo concepto era los
    llamados establecimientos – almacenes, muy
    distantes de las bellas farmacias europeas. Algunos hitos en la
    época de la neocolonia vinculados a la farmacia
    fueron:

    • En 1904 se crea una nueva comisión para
      redactar la farmacopea cubana, integrada por los doctores: Juan
      Santos Fernández, Enrique Barnet, Tomás Coronado,
      Gerardo Fernández, José Guillermo Díaz,
      José Alcán y Jorge Le Roy. Nuevamente estos
      deseos no fructifican y la dependencia a la industria
      farmacéutica norteamericana hizo que prevaleciera la
      farmacopea de ese país, constituyendo esta otra
      evidencia del dominio
      imperialista en Cuba. Se realizan las traducciones al español de diferentes revisiones de la
      Farmacopea. (Mullale, 1987)
    • El 2 de enero de 1909 se creó la Secretaria de
      Sanidad y Beneficencia, primera en el mundo. Se aplicó
      por primera vez el 606 en la Quinta de Higiene, para
      el tratamiento de la sífilis.
    • En 1911 se estableció el laboratorio de Blume
      y Ramos.
    • En 1912 se creó en La Habana el laboratorio de
      Química Legal.
    • El 21 de abril de 1921 se funda el Colegio
      Farmacéutico y creó su Boletín de
      Farmacia, órgano oficial de la Asociación
      Farmacéutica Nacional.
    • En 1928 se funda el Laboratorio Llanio – Embil,
      en Campanario 46
    • En 1948 La Habana fue la sede del Primer Congreso
      Panamericano de Farmacia, uniendo por primera vez a todos los
      especialistas del continente.
    • En 1953 visitó La Habana el profesor
      Alexander Fleming, descubridor de la penicilina.
    • Se instaura el premio del Círculo de
      Investigaciones Farmacéuticas, la Academia de Farmacia y
      se estableció el 21 de febrero como el día del
      farmacéutico.

    Cuando triunfo la Revolución se realizó
    por el Ministerio de Salud
    Pública un estudio de las especialidades esenciales
    para cubrir las necesidades de la salud de la población,
    se eliminó la importación de los que se consideraron
    innecesarios, y se han ido incorporando nuevos productos en la
    misma medida en que se desarrolla el Sistema Nacional
    de Salud, pero siempre basado en estudios científicos de
    la utilidad y
    efectividad de cada producto. Se comienza el desarrollo de la
    industria farmacéutica nacional. Actualmente se elabora en
    el país la mayor parte de las necesidades de medicamentos
    para todas las especialidades médicas.

    A partir del 1ro de enero de 1959 y producto de la
    necesidad de desarrollar a industria farmacéutica, hubo
    necesidad de ampliar nuestros mercados para la
    obtención de materias primas para la producción de
    medicamentos.

    Los métodos de
    producción y de control de la
    calidad no
    tenían el rigor científico, porque la mayor parte
    de los productos eran importados y los que se producían en
    Cuba (pocos), se controlaban en algunos indicadores por el
    productor. Como consecuencia de la socialización de la medicina, una de las
    primeras medidas del Gobierno Revolucionario en la Salud
    Pública, el control de la producción de
    medicamentos se convirtió de propiedad
    privada a la social, lo que ha hecho posible un control efectivo
    de la producción y calidad de los medicamentos.

    El bloqueo económico trae como consecuencia la
    utilización de las farmacopeas de la Unión
    Soviética, Alemania, Japón,
    Hungría, Gran Bretaña, la Farmacopea Internacional,
    la farmacopea europea y otras, además de la de Estados
    Unidos, cuyas especificidades de calidad no se ajustan
    completamente a las especificaciones de la producción
    nacional.

    En 1976 se inician gestiones en la Industria
    Médico – Farmacéutica para redactar una
    farmacopea, pero los trabajos se han interrumpido en diferentes
    ocasiones. El desarrollo actual alcanzado por nuestro país
    en el campo de la salud, impone la necesidad de contar con una
    farmacopea propia, anhelo de los científicos cubanos desde
    la etapa colonial, y que satisfaga las necesidades del
    farmacéutico en sus distintas áreas de trabajo,
    así como auxilie al personal médico y de otras
    ramas afines en sus labores.

    En 1981 comienza en Cuba la influencia de la
    biotecnología en el sector farmacéutico.

    El período especial impuso al país un reto
    en el campo de la producción de medicamentos, donde
    el estado
    realiza ingentes esfuerzos en el desarrollo de esta vital
    industria. Se toman medidas para el desarrollo de la investigación científica y el
    desarrollo de la producción de medicamentos, se da
    especial atención a los centros del Polo
    Científico.

    En el año 1991 se pasa la especialidad de
    técnico en Farmacia Industrial al sector
    educacional.

    En el año 2001 se traslada la industria
    farmacéutica al Ministerio de la Industria Básica,
    para dar una mejor atención a la producción de
    medicamentos, se crean las droguerías como centro de
    almacén
    de los medicamentos para resolver las deficiencias de este
    producto y satisfacer la demanda de la
    población.

    La industria
    farmacéutica: producción, inspección y
    comercialización

    La salud es uno de los bienes
    más preciados por la humanidad y en su concepto más
    universal expresa: el estado completo de bienestar físico,
    mental y social, en armonía con el medio
    ambiente. (NC.26-04, 1987)

    La Organización Mundial de la Salud (OMS)
    abogó por alcanzar la salud para todos en el año
    2000, hecho que aún no se ha cumplido. La OMS
    planteó que todos los países dedicaran el 3% del
    PIB a la
    salud; no obstante, este deseo no se logró en los
    países más pobres, ni en aquellos que no se
    prioriza la salud. En la tabla I se presenta el estado del
    Producto Interno
    Bruto de algunos países dedicado a la salud

    Tabla I (Ortiz, 1997, pp 32)

    Países

    %

    Alemania

    9

    Canadá

    10

    Cuba (*)

    6,9

    EEUU

    14

    Francia

    9

    Reino Unido

    7

    Japón

    7

    México

    3

    Países del tercer
    mundo

    2 ó menos

    La industria farmacéutica tiene la
    responsabilidad de producir fármacos y biológicos
    para curar, proteger y mejorar la salud de la población.
    No obstante la crisis
    económica, la industria farmacéutica sobrevive y el
    mercado internacional de la misma sobrepasa los 1 192 000
    millones de dólares.

    El sector de los medicamentos debe lograr un equilibrio
    entre las regulaciones del medicamento y la atención que
    se da a la población con él, asimismo, no se
    ajustará a la regulación mercantilista oferta
    demanda, pues atentará contra la calidad de sus
    productos.

    Las actividades reguladoras de los fármacos y
    biológicos deben abarcar cuatro aspectos:

    • Marco legal con toda la legislación
      necesaria.
    • Actividades por tipo de las producciones.
    • Universo que comprende
    • Recursos requeridos.

    Tendencias y retos
    de la industria de medicamentos

    La tendencia mundial avanza en sentido de:

    • Las alianzas entre las transnacionales y
      países productores de medicamentos.
    • Especialización de las
      producciones.
    • Buscar nuevas formas farmacéuticas que
      alarguen la vida del producto.
    • Diferenciación del producto.
    • Interdisciplinariedad para obtener fármacos y
      biológicos de mayor calidad.
    • Que el
      conocimiento se convierta en valor agregado
    • Legislación de la propiedad
      industrial.
    • Relación entre la informática y el genoma
      humano.

    Los retos que debe enfrentar la industria
    farmacéutica contemporánea son:

    • El alto costo del
      cuidado de la salud
    • El largo tiempo
      requerido para producir un nuevo medicamento
    • Las dificultades con el suministro de los servicios.
    • La desigualdad de los planes de beneficio con los
      medicamentos
    • Las nuevas
      tecnologías complejas
    • La tercera edad que conduce a enfermedades
      crónicas y degenerativas.
    • La baja disponibilidad de médicos y otro
      personal de salud

    La industria se debe preparar para enfrentar la
    emergencia de nuevas tecnologías, el acortamiento del
    ciclo de vida
    de los productos, el incremento en la competencia
    internacional, las demandas de los servicios y el surgimiento de
    nuevas enfermedades.

    La economía
    en la industria farmacéutica

    Características del mercado
    farmacéutico y de su competencia

    Estas características se centran en aspectos
    fundamentales como:

    1. La universidad de las necesidades
      terapéuticas.
    2. El desarrollo intensivo de conocimientos
    3. Grandes inversiones
      de investigaciones y desarrollo necesarios para el
      mercado.
    4. Crear un mercado interno con perspectivas de despegue
      internacional.

    Las características de la competencia en el
    mercado dependerán de las posibilidades como:

    • Ciclos cortos de tiempo para desarrollar los
      productos.
    • Capacidad ingenieril muy elevada para aplicar las
      nuevas tecnologías.
    • Eficiencia de los servicios que complementan la
      producción.
    • Terapias medicamentos corta y efectivas para la
      población.
    • Reducción de los costos de los
      nuevos medicamentos.

    Los ciclos cortos se deben lograr a partir de la
    reducción de los tiempos de evaluación
    que abarcan las etapas reguladoras de investigación, en la
    tabla II se muestran los tiempos de cada etapa.

    Tabla II: Duración promedio de las etapas de
    evaluación reguladoras para la aprobación de un
    nuevo medicamento. (Ortiz, 1997, pp.34)

    Etapas

    Características

    Tiempo en
    años

    Preclínica

    Farmacología animal y
    toxicología

    3,5

    Clínica fase I

    Farmacología en
    humanos

    1,0

    Clínica fase II

    Eficacia del medicamento en
    pacientes

    2,0

    Clínica fase
    III

    Extensión en más
    enfermos y comparación con otros medicamentos ya
    evaluados

    3,0

    Revisión
    reguladora

    Mercado controlado

    2,5

    Liberación

    Total

    12,0

    Los altos costos de los nuevos medicamentos crecen de
    año en año motivados por el empleo de
    nuevas tecnologías complejas y el aumento de las
    enfermedades crónicas más difíciles de curar
    y que requieren mayor eficacia de esos
    productos. En la tabla III se expone el crecimiento de los costos
    por nuevo medicamento producido en años seleccionados, las
    sustancias que se requieren investigar para lograr un producto y
    el tiempo investigar para lograr un producto y el tiempo que
    demora la evaluación de la misma. En la actualidad este
    último se ha incrementado hasta 15 años para su
    desarrollo y aprobación.

    Tabla III Nivel de los costos por nuevo medicamento
    producido en años seleccionados y por sustancias
    investigadas y tiempo de evaluación (Ortiz, 1997,
    pp.34)

    Año

    Costo en millones

    Sustancias
    investigadas

    Tiempo de
    evaluación

    1976

    54

    <5000

    <10 años

    1982

    87

    <5000

    <10 años

    1987

    125

    5000

    10 años

    1990

    231

    10 000

    12 años

    Las regulaciones que se exigen para la validación
    y registro de un
    nuevo medicamento representan de 35 a 40% del costo final del
    mismo.

    La organización internacional de
    estándares (ISO) elabora
    las normas de calidad
    que sirven de base a la de los países pobres. La ISO-9001
    plantea los requisitos específicos para un producto en
    función
    de su aplicación. El proveedor de un medicamento es quien
    asume que sus productos cumplan con los requerimientos de
    calidad. La ISO se refiere a la
    organización de la producción que garantice la
    calidad.

    El poder del
    mercado de la industria farmacéutica (Collazo,
    1997)

    La industria farmacéutica se rige por las grandes
    empresas de los países desarrollados, no obstante los
    avances de algunos países en desarrollo. Ese poder se ve
    en su participación en el mercado mundial y en el control
    de la innovación. Con ventas de 170
    000 millones de dólares en el mundo, el sector
    farmacéutico se encuentra en permanente aumento,
    caracterizado por una competencia oligopólica basada en la
    dependencia de los productos; 25 empresas controlan cerca del 50%
    del mercado mundial. La influencia en la competencia está
    en la investigación y el desarrollo (I-D); a la que se
    dedican más o menos el 12% de los ingresos de la
    industria, en la apropiación de rentas mediante el sistema
    de patentes y en las cadenas de comercialización.

    Ninguna de las naciones en desarrollo que han invertido
    en su industria farmacéutica, con excepción de la
    India y
    Brasil, han
    logrado una auténtica emancipación en este aspecto.
    Al crear industrias
    nacionales de formulación y de acondicionamiento no hacen
    sino cambiar el carácter de la dependencia; y es que pasan
    a depender de los proveedores de
    materias primas químicas y por consiguiente, de las
    industrias químico – farmacéuticas de las
    empresas multinacionales. (Collazo, 1997)

    Por el grado de multinacionalidad de sus operaciones, la
    importancia social de su producción, así como su
    capacidad de penetración, le confieren a la industria de
    medicamentos para ilustrar la naturaleza de
    su poder del mercado y las consecuencias de su dependencia
    tecnológica.

    Las características primordiales de las empresas
    farmacéuticas coinciden con la generalidad de las empresas
    multinacionales, porque es una industria muy oligopolista y muy
    extendidas en la que un número de empresas relativamente
    grandes, pertenecientes a un pequeño grupo de
    países dominan la casi totalidad de la producción,
    investigación y comercialización de los
    fármacos en el mundo.

    Esta característica en la superestructura
    internacional de la industria de los medicamentos produce un
    poder comercial de las empresas para dominar un mercado y
    conseguir grandes beneficios que lo obtendrían en una
    situación competitiva. De esta forma, se afirman que las
    empresas multinacionales farmacéuticas poseen un poder de
    mercado para la comercialización de los
    productos.

    Indicadores del poder de mercado

    • Concentración: El mercado de productos
      farmacéuticos es heterogéneo porque hay
      múltiples submercados muy distintos entre sí. Las
      grandes empresas tienden a especializarse en subgrupos
      particulares y en cada uno de los de los grupos
      principales, las primeras empresas representan entre el 60 y el
      80% de la producción.
    • Rentabilidad: Es el más claro de los
      indicadores del poder de mercado de una industria y no hay duda
      de que la farmacéutica ha sido durante mucho tiempo una
      de las más rentables en todos los campos en que se
      opera.
    • Diferencia de precios:
      Puede usarse como indicador de poder de mercado la capacidad de
      las empresas líderes para imponer precios más
      adecuados que los otros fabricantes y sus prácticas
      discriminatorias de precios entre distintos
      mercados.
    • Diferenciación del producto y gastos de
      comercialización: Estas dos definiciones son
      indicadores y fuentes de
      poder de mercado; en una industria en la que los productos
      fueran homogéneos, las grandes empresas no
      podrían crearse situaciones de privilegios por el
      procedimiento
      de diferencias en sus marcas y
      promoverlas mediante una adecuada publicidad.

    Fuentes de poder de mercado (Collazo,
    1997)

    • Tecnología

    Las empresas líderes del mercado son las que
    más gastos de investigación y desarrollo tienen.
    Las patentes sobre productos y procesos son
    fáciles de copiar y hay apoyo del estado a la
    investigación.

    • Investigación de mercado

    Es un factor importante para la promoción del mercado porque:

    1. El paciente compra y el médico
      receta.
    2. Diferencias entre marcas y denominaciones
      genéricas
    3. Carencia de otra fuente de
      información

    Costos del poder del mercado

    Pueden ser directos e indirectos. Entre los directos
    están: beneficios excesivos, la asignación de
    recursos para la
    I+D y los costos de la investigación del mercado. Entre
    los indirectos están: eliminación de la
    pequeña empresa,
    deficiencias en la prescripción, concentración en
    los países desarrollados y en las ciudades, etc. En
    síntesis el poder de mercado de la
    industria de medicamentos radica en la manera en que operan las
    grandes empresas, por su multinacionalidad, por la
    investigación y comercialización de sus productos a
    nivel mundial.

    La
    evaluación farmacoeconómica

    Se está tratando de bajar el costo de la salud en
    el mundo, por lo que se producen cambios en los precios. El uso y
    la distribución de medicamentos y las mayores
    compañías innovadoras están tratando de
    demostrar que una medicina mejor conducirá a una
    economía mejor y por tanto se está formando una
    nueva disciplina: la Farmacoeconomía. Un producto origina
    beneficios si al comparar el tratamiento alternativo que sugiere
    resulta superior en costo y eficacia. En un momento dado un
    producto puede significar un ahorro al
    reducir el nivel de medicamentación y el número de
    ingresos hospitalarios. Igualmente, una droga puede
    añadir un valor positivo si contribuye a mejorar la
    calidad de
    vida del paciente en términos de beneficios
    físicos, psicológicos o sociales, favorecen que
    este se reincorpore a la vida laborar activa y mejore las
    relaciones con familiares y amigos más rápido que
    si se tratasen con otras terapias alternativas.

    Los estudios farmacoeconómicos son muy
    útiles pero complejos porque parten de un modelo de
    terapia patrón. El modelo incluye los estimados de las
    secuelas de la enfermedad, sus complicaciones, niveles de
    mortalidad, tipos de tratamientos, posibles eventos adversos,
    etc. Este modelo se compara con el del modelo de la terapia del
    nuevo medicamento. Se dice que esto dará origen a las
    buenas prácticas farmacoeconómicas. (Collazo,
    1995)

    Análisis
    económico y científico – técnico de la
    investigación de un fármaco

    Los países desarrollados invierten
    aproximadamente el 10% de sus ingresos en la investigación
    de los medicamentos y tienen la concentración de las
    patentes donde dominan las empresas multinacionales. Los
    países en vías de desarrollo necesitan contar con
    una metodología efectiva para evaluar desde el
    punto de vista técnico – económico las
    investigaciones buscando un uso racional de sus indicadores
    científico – técnico de acuerdo a sus
    intereses nacionales para el desarrollo de sus industrias de
    medicamentos.

    El estudio de
    factibilidad de la investigación de los medicamentos
    es la realización de una valoración técnico
    – económica de los objetivos que
    le dé solución a los problemas
    económicos y sociales del uso de un medicamento y las
    diferentes maneras de obtenerlos; se calcula el costo de todas
    las vías para lograr el resultado esperado y el aporte que
    da, es decir, invertir un gasto para obtener un beneficio. Los
    estudios de factibilidad son
    útiles porque no es posible esperar la terminación
    del proceso de
    obtención e introducción del desarrollo
    científico – técnico para analizar y evaluar
    los cambios en estas relaciones. Se necesita tomar decisiones al
    principio y el transcurso del proceso que garanticen los mejores
    resultados, así como su comprobación anterior. Las
    investigaciones deben ser precisas para evitar errores que
    tendrán un elevado costo social directo, relacionado con
    los medios
    materiales y humanos que involucren, también con la
    pérdida de tiempo en la utilización de las
    variantes de desarrollo más eficiente para la sociedad.

    Los estudios de factibilidad deben realizarse antes de
    comenzar las investigaciones, al concluir las investigaciones y
    al concluir la introducción y generalización
    (Collazo, 1995, pp 121)

    La industria
    biotecnológica y el sector
    farmacéutico

    La biotecnología inicia una revolución en
    las bases tradicionales de competencia en la industria
    farmacéutica, en especial, en términos de
    desarrollo y fabricación de productos. Esto le permite a
    los científicos desarrollar nuevos productos
    biofarmacéuticos basados en sustancias que están
    presentes en la naturaleza en cantidades muy pequeñas,
    como por ejemplo: activadores del plasminógeno tisular
    (TPA), eritropoietinas, factores de crecimiento, anticuerpos
    monoclonales, productos de la placenta, y otros. Esta lista de
    bioproductos crecerá en los próximos años y
    los procesos de extracción tradicionales serán
    reemplazados por métodos recombinantes de
    producción.

    La biotecnología también abre sus
    fronteras a nuevos tratamientos, así como a diferentes
    métodos de diagnóstico de enfermedades, a
    través del uso de agentes celulares y tisulares
    específicos, como es el caso de los anticuerpos
    monoclonales.

    El interés
    investigativo de los laboratorios de las compañías
    está orientado hacia enfermedades crónicas y los
    tratamientos preventivos, que requieren la toma constante de
    medicamentos. Una de las principales fuerzas para el desarrollo
    del mercado es la disponibilidad de productos baratos y
    fáciles de usar que puedan emplearse fuera del sistema
    clínico – hospitalario tradicional.

    Los productos para diagnóstico de origen
    biotecnológico se someten a menores regulaciones que los
    terapéuticos, de ahí que se incremente la
    producción e investigación justificada
    por:

    • La concesión de patentes a más de 20
      productos de gran trascendencia cada año
    • El aumento de los productos depende de la capacidad
      de la industria para desarrollar nuevos bioproductos como
      medicamentos.
    • Las técnicas
      biotecnológicas profundizan e incrementan los
      conocimientos de los científicos sobre enfermedades y su
      potencial para identificar y crear productos químicos
      que son receptores específicos.

    Las áreas en que la biotecnología
    farmacéutica orienta su capacidad de I+D son:

    • Vacunas contra enfermedades como la hepatitis B,
      el SIDA, la
      rabia, la malaria, el dengue, la
      leptospirosis, etc.
    • Diagnosticadores biotecnológicos y sistemas
      tales como enzimas,
      anticuerpos monoclonales y ensayos de
      ácidos
      nucleicos.
    • Química de los carbohidratos para combatir la artritis
      reumatoide
    • Antisentidos: mensajes errantes del ADN de un
      individuo
      pueden causar enfermedades. Las moléculas antisentidos
      son sustancias que selectivamente bloquean los mensajes
      errantes en el ADN, por ejemplo, podría mantenerse el
      VIH sin reproducirse en el organismo
    • Anticuerpos: estos combaten de manera natural a
      enfermedades infecciosas.
    • Trasplante de células
    • Genoterapia
    • Química de los péptidos por ejemplos
      como supresores de bacterias
    • Síntesis química.

    Los analistas señalan que el logro de la
    vinculación estrecha biotecnología –
    industria farmacéutica es el nacimiento de una industria
    farmacéutica modificada que se dirige más hacia las
    proteínas humanas que hacia los
    químicos sintéticos como fuente de nuevos
    productos. Esa tendencia crecerá y hará más
    difícil la diferencia entre los productos químicos
    y los biotecnológicos.

    La industria biofarmacéutica en
    Cuba

    En 1959 triunfa la Revolución en nuestro
    país, se producen profundos cambios políticos,
    lográndose en unos 20 años poseer una
    población sin analfabetos y contar con una gran cantidad
    de recursos
    humanos altamente calificados y una infraestructura adecuada
    para poder asumir la decisión estratégica de
    convertir la biotecnología en una de las prioridades para
    nuestro desarrollo
    económico.

    Al inicio se decidió que la salud pública
    es uno de nuestros objetivos primordiales y se orientó los
    esfuerzos en el campo biotecnológico hacia la salud
    humana, principalmente hacia la producción de
    biofármacos, vacunas y técnicas de
    diagnóstico.

    En 1981 se produce el interferón alfa
    leucocitario. Se estimuló la idea en la Dirección del Estado de que la
    biotecnología moderna podía constituir una
    dirección estratégica de desarrollo de este
    pequeño país, carente de grandes recursos
    naturales y energéticos. En 1982 se creó el
    Centro de Investigaciones Biológicas con el fin de
    dedicarse por entero a la biotecnología. A partir de su
    inauguración, la capacidad de producción de
    interferón leucocitario en Cuba ascendió a
    más de 30 000 bulbos de 3.106 UI anuales, a la
    vez que se dio inicio a todo un proceso de desarrollo de la
    biotecnología moderna de forma integrada, con el fin de
    desarrollar fármacos y vacunas recombinantes y trabajar la
    ingeniería
    genética y la biología molecular
    aplicadas a la agricultura y
    a los procesos industriales. Se produjo también
    anticuerpos monoclonales en otros dos centros
    más.

    El Centro de Ingeniería Genética y
    Biotecnología (CIGB), cuyo grupo directivo se
    originó en el Centro de Investigaciones Biológicas
    (CIB), con el que tiene estrecha colaboración, está
    de puntero en la producción de biofármacos y fue el
    pionero de este desarrollo en Cuba. Varios de esos productos se
    exportan hacia América Latina, Asia y Europa a
    través de acuerdos de licencia.

    La concepción integradora y coordinada del
    desarrollo de la ciencia en Cuba unido a la voluntad política de las
    autoridades de nuestro país de desarrollar la
    biotecnología y el grado de dedicación y
    preparación de una gran cantidad de científicos,
    permitieron que en casi una década se contara con una
    treintena de proteínas recombinantes totalmente
    desarrolladas y en uso biomédico (véase la Tabla
    VI) y otros tantos anticuerpos monoclonales en aplicación,
    los que sirvieron de base para la instauración de
    diferentes programas
    nacionales, basados en productos de alta tecnología
    desarrollados en el país.

    Tabla VI La biotecnología en la industria
    cubana (Sasson, 1998, pp144)

    Institución

    Productos y aplicaciones

    Centro de Inmunología Molecular

    AcM para tipificar linfocitos

    AcM para inmunohistoquímica de
    tumores

    AcM IOR-T3 inyectable para trasplantes de
    órganos

    Eritropoyetina para el tratamiento de
    anemias

    AcM humanizado contra el receptor del factor de
    crecimiento epidérmico, para el tratamiento del
    cáncer

    AcM anti-CD6 para el tratamiento de linfomas y
    la psoriasis

    AcM anti-mucina C5, para imágenes de cáncer de
    colón y recto

    Centro de Ingeniería genética y
    Biotecnología

    Interferones alfa y gamma humanos

    Interferones alfa y gamma humanos
    recombinantes

    Factor de crecimiento epidérmico humano
    recombinante

    Vacuna recombinante contra la hepatitis
    B

    Estreptoquinasa recombinante

    Reactivos para Biología
    molecular

    AcM para distintos usos

    Vacunas veterinarias

    Agrobiotecnología

    Centro Nacional de Biopreparados
    (CNB)

    Vacunas

    Biofármacos

    Extractos alergénicos

    Medios de cultivo para
    microbiología

    Instituto Finaly

    Vacuna contra la meningitis
    meningocóccica ABC

    Vacuna contra la leptospirosis

    Vacuna doble

    Vacuna DPT

    AcM = anticuerpos

    Los cambios producidos entre 1989 y 1995, más el
    problema del bloqueo económico que sufre nuestro
    país desde hace varias décadas, llevó a los
    cubanos a cambiar las estrategias
    mediante su mayor vinculación al plano internacional y
    ahora también incluyen temas como regulaciones, registros de
    patentes, comercialización, joint-ventures, etc. entre las
    necesidades urgentes que se deben resolver para poder explotar
    internacionalmente sus producciones y desarrollos. Hoy casi todos
    esos centros tiene sus empresas asociadas (Heber Biotec, CIMAB, y
    otras) y son varios los científicos que se especializaron
    en la comercialización, así como en la gestión
    y el control de la calidad. Todo lo anterior refleja la gran
    atención que presta el Gobierno Revolucionario para el
    desarrollo de la ciencia y la tecnología, tanto en
    recursos humanos e institucionales para impulsar la
    Revolución Científico – Técnica en
    nuestro país.

    La industria
    farmacéutica en Cuba: sus retos y
    desafíos

    "La producción de medicamentos se concentra hoy
    en manos de un reducido grupo de empresas que invierten
    cuantiosas sumas para obtener moléculas novedosas que son
    la base de nuevos y costosos medicamentos. Ello plantea a los
    países del Tercer Mundo una encrucijada: ¿Nos
    resignamos, como país en vías de desarrollo, a
    contemplar y asimilar los medicamentos que producen los
    países más industrializados, lejanos de nuestras
    necesidades y realizadas o impulsamos nuestra propia capacidad
    para crear medicamentos autóctonos?" (Núñez
    Sélles, 1997, pp.4) A estas palabras le daremos
    respuesta

    El desarrollo de la industria farmacéutica y
    biotecnológica cubana ha sufrido un cambio
    cualitativo durante los últimos cinco años, por la
    gran prioridad dada por la dirección del estado y el
    gobierno a dicha rama, muy compleja desde el punto de vista
    tecnológico, aspecto casi exclusivo para algunos
    países desarrollados. La ministra Rosa Elena Simeón
    planteó: "En el año 2003 se han logrado importantes
    resultados como la nueva vacuna contra el Haemophilus influenzae,
    se han incrementado las exportaciones de productos
    biotecnológicos y farmacéuticos contra el cáncer"
    (Periódico
    Granma 15 de enero del 2004)

    Cuba posee más de 200 instituciones
    científico – técnicas en casi la totalidad de
    las áreas de las ciencias
    naturales, sociales, biomédicas y técnicas. De
    las instituciones relacionadas al sector farmacéutico y
    biotecnológico, hay más de 60 vinculadas al proceso
    investigación – desarrollo – producción
    de medicamentos para la salud humana, además existe un
    gran número de facultades universitarias involucradas con
    esta actividad en el país. Todo esto constituye un sistema
    que lo respalda una comunidad
    científica y una base material muy grande.

    La industria cubana tiene como reto transformar el
    potencial alcanzado en una verdadera fortaleza económica,
    lo que le brinda un gran respaldo al sistema de salud nuestro,
    consolidándolo en el ámbito mundial. Este reto
    implica que se utilicen métodos y enfoques que posibiliten
    unir de manera armónica la etapa de creatividad
    científica, donde se descubran nuevas moléculas
    bioactivas, con la etapa de desarrollo donde se obtiene el
    producto final: un medicamento eficaz, seguro y
    rentable, por lo que este proceso debe conformarse en marcos muy
    rigurosos e inviolables.

    La estrategia de
    investigación para obtener moléculas novedosas, que
    sean la fuente para producir medicamentos, puede seguir una de
    las siguientes vías: (Núñez Sellés,
    1997, pp.5)

    1. Descubrimiento de una nueva especie química
      (NEQ) de mayor poder terapéutico o mayor seguridad para
      el consumo del
      hombre, que permite un producto patentado.
    2. La modificación de especies químicas
      conocidas (EQC) de poder terapéutico reconocido mediante
      transformaciones químicas o biotecnológicas que
      da lugar a un producto similar al inicial, pero con nuevas
      características farmacológicas que le permitan
      lograr una nueva patente.
    3. La reproducción de una EQC cuya patente ha
      caducado, por medio de procesos de ingeniería inversa,
      comúnmente conocidos en el mercado farmacéutico
      como genéricos.

    El descubrimiento de una NEQ es la primera prioridad en
    las grandes compañías
    farmacéuticas.

    Las pruebas de
    ensayo
    error se han sustituido por el uso de las nuevas
    tecnologías del diseño
    por computadoras.
    Una de cada 100 moléculas alcanza la categoría de
    medicamento. Además se emplean técnicas
    biomoleculares. Muchos centros cubanos han seguido este camino
    exitosamente al explotar los recursos naturales nacionales y la
    aplicación de las técnicas más avanzadas de
    la ingeniería genética y la biotecnología
    han originado el PPG, la estreptoquinasa recombinante, la vacuna
    contra la hepatitis B, la vacuna contra la bacteria Haemophilus
    influenzae, etc.

    La modificación de las EQC es una variante de la
    primera estrategia. Se obtiene una nueva molécula a partir
    de un nivel de conocimiento
    acumulado en experiencias con moléculas semejantes que
    originaron a la estructura
    química de la que se parte. Este proceso dura
    aproximadamente 8 años.

    Otra tendencia mundial es la que asumen pequeñas
    compañías farmacéuticas que desean lograr
    espacios en el mercado no ocupado por las transnacionales
    farmacéuticas que produjeron moléculas originales
    anteriormente. La reproducción de genéricos elimina
    pasos del proceso de desarrollo, al asimilar los resultados
    publicados con anterioridad.

    Las grandes compañías de producción
    y síntesis de medicamentos han empezado a prestarle
    atención cada vez más al sector de
    genéricos, ante el descenso de la frecuencia de nuevas
    especies químicas.

    La industria farmacéutica cubana y centros de
    investigación vinculados a ella, trabajan en esta
    tendencia y son varios los productos que han pasado por ese
    camino. Entre ellos están el subcitrato de bismuto
    coloidal (Q-Ulcer, es un producto antiulceroso de actividad
    bactericida contra el Helicobacter pylori), la ampicillina y la
    amoxicillina (antibióticos penicilánicos), algunos
    esteroides, etc. Estos productos se exportan y comienzan a
    satisfacer el sistema de salud cubano.

    Las grandes compañías también le
    prestan atención a las formas farmacéuticas
    tradicionales y buscan una mayor eficiencia
    terapéutica y mayor seguridad para el consumo humano, al
    minimizar los efectos colaterales que producen los medicamentos.
    Ejemplo de lo anterior son las formas sólidas de
    liberación sostenida: se trata de tabletas o
    cápsulas donde la molécula de acción
    terapéutica se libera lentamente y mantiene una dosis
    efectiva a lo largo de su tiempo de acción, sin que su
    concentración en el fluido biológico (jugo
    gástrico, intestinal, plasma, etc.) supere límites
    donde empiezan a manifestarse los efectos colaterales del
    medicamento como vómitos,
    náuseas, cefaleas, etc. Otro ejemplo puede ser un sistema
    que pasa a través del tracto intestinal sin que se libere
    la molécula activa y con ello reducir efectos indeseados
    en la mucosa gástrica como los medicamentos
    antinflamatorios no esteroidales y sólo se libera al
    llegar al flujo sanguíneo.

    Esta estrategia de investigación conlleva la
    ejecución de las etapas de desarrollo hasta que finalicen
    las pruebas clínicas que pueden durar de 4 a 6
    años. La promoción generalizada de estos sistemas
    farmacéuticos ha producido grandes demandas por sus buenas
    ventajas terapéuticas a lo que Cuba no ha estado
    ajena.

    El Centro de Investigación y Desarrollo de
    Medicamentos (CIDEM) ha obtenido varias formas
    farmacéuticas de liberación sostenida, con el
    empleo de matrices
    poliméricas y continúa con otras formas de
    liberación controlada, en estrecha relación con los
    grupos de investigación científica que producen
    moléculas activas, sean nuevas especies químicas o
    especies químicas conocidas o genéricos, lo cual
    constituye una de las mayores ventajas de la integración con la que laboran los
    colectivos científicos del país.

    En todas las estrategias de investigación
    explicadas, menos la de reproducción de moléculas
    conocidas (genéricos), el saber farmacológico de la
    acción terapéutica juega el rol principal. No es
    posible pensar en investigaciones para la obtención de
    nuevas especies químicas con el objetivo de utilizarlas
    como medicamentos, sin que ello se combine desde el principio con
    los estudios biológicos y estructurales con los
    farmacológicos que se vuelven la base sobre la que se
    comienzan las etapas de desarrollo del futuro
    medicamento.

    Caracterización de la Industria
    Médico Farmacéutica en la Ciudad de La
    Habana

    La industria pertenecía hasta hace poco al
    Ministerio de Salud Pública, pero decisiones estatales con
    el objetivo de garantizar la producción se decidió
    trasladarla hacia el Ministerio de la Industria Básica. El
    sector en la capital está integrado por 21 centros y se
    ocupa de la producción e investigación de
    medicamentos.

    Capacidades de producción

    Forma
    farmacéutica

    Capacidad (MMU)

    Tabletas

    19 000 000

    Inyectables

    120 000

    Sueros

    12 760

    Semisólidos

    26 000

    Supositorios

    54 000

    Líquidos orales

    60 000

    Colirios

    11 000

    Cápsulas

    740 000

    Aerosoles

    7 500

    Bulbos para liofilizados

    7 600

    Bulbos para líquidos

    6 900

    Bulbos para suspensión

    2 500

    Carpules anéstesicos

    8 000

    La tecnología, el equipamiento, la
    calificación del personal y la aplicación de los
    controles establecidos en las Buenas Prácticas de
    Producción Farmacéutica, ofrecen un nivel de
    confiabilidad en la calidad de los productos que comercializa. El
    sistema de calidad está documentado acorde a los
    lineamientos reguladores y las normas de la serie ISO-9000. La
    industria dedica importantes recursos al desarrollo de
    medicamentos a partir de principios
    activos por
    vía sintética, fermentativa o extractiva y a partir
    de productos naturales; el desarrollo de formas novedosas de
    administración de medicamentos, el montaje
    de métodos analíticos y estudios de estabilidad;
    estudio de bioequivalencia in vitro o in vivo; montaje de
    modelos
    farmacológicos, estudios toxicológicos, tratamiento
    de residuales por vía química y estudio
    agrotécnicos, farmacognósticos y
    fitoquímicos de plantas medicinales. Se han logrado
    desarrollar más de 320 formulaciones que abarcan todas las
    categorías terapéuticas de medicamentos
    genéricos. Se proyecta a la producción de nuevos
    medicamentos. La comercialización hacia el exterior se
    hace a través de MEDICUBA y Laboratorios ERON
    S.A.

    Centros de la Industria
    Farmacéutica en la capital de Cuba:

    Plantas de formas terminadas 1 y 2
    (MEDSOL)

    Empresa "Adalberto Pesant": dos
    establecimientos: "Alberto Paz" y "Víctor
    Díaz"

    Centro de Investigaciones y Desarrollo de
    Medicamentos (CIDEM): con los laboratorios: AZPECO,
    MERCOLO, PANCAR

    Frascos plásticos

    Empresa de producción de artículos
    ópticos

    Empresa Farmacéutica "Mario
    Muñoz"

    Planta de formas terminadas (NOVATEC)

    Empresa de productos biológicos Carlos J
    Finlay

    Empresa de Mantenimiento

    Inyectables (AICA)

    Empresa "Juan R. Franco": con dos
    establecimientos: "Reyes Canto" y "Pedro
    Ballester"

    Empresa "Reynaldo Gutiérrez": tres
    establecimientos: "Andrés Berro", GLAXO,
    MIRASSOU

    Insulina

    Empresa Material Higiénico Sanitario
    (MATHISA)

    Empresa "Roberto Escudero"

    Laboratorios ERON

    Empresa "Julio Trigo"

    Empresa 8 de Marzo

    ENSUFARMA

    Empresa "Saúl Delgado": Establecimiento
    Hermanos Ruiz Aboy

    Combinado de Productos Dentales

    Descripción
    de un laboratorio farmacéutico MEDSOL

    Historia

    La empresa se fundo en 1993 como parte del proceso
    inversionista desarrollado en ese período para ampliar y
    modernizar la industria médico – farmacéutica
    cubana.

    Recursos Financieros

    El plan de
    producción anual en valores es de
    20 millones de pesos, se destinan $100 000,00 anuales para la
    capacitación lo que representa el 10% de
    los gastos de la
    empresa.

    Los salarios de los
    técnicos medios oscilan entre $200,00 y $334,00.
    Además del salario base cada
    trabajador en dependencia de los resultados de su trabajo tiene
    derecho a una bonificación que puede alcanzar la cifra de
    $80,00 mensuales.

    Actividades de la empresa

    Se producen anualmente 4 000 millones en frascos y
    blisters (73 surtidos) con plan en valores de 20 millones de
    peso. El 90% de a producción se destina al mercado
    nacional y las exportaciones se realizan en América Latina
    (fundamentalmente) y otros países. El proceso es por
    vía húmeda. El plan de investigaciones y de
    crecimiento se realiza de acuerdo a las necesidades de la
    producción. Ambos planes se confeccionan teniendo en
    cuenta las estrategias para esta rama, cuya responsabilidad
    descansa en la dirección de la IMEFA y la Academia de
    Ciencias.

    Funciones

    Para el personal de nivel técnico medio hay dos
    funciones muy bien delimitadas: operador integral de equipos de
    producción y analista de laboratorio químico y
    microbiológico. Además están como funciones:
    operario de equipo IMEFA (en las líneas de envase).
    Generalmente para mujeres están el control del proceso,
    inspector C de la calidad y organización de la
    producción.

    La producción se rige por la norma ISO 9000 y la
    Farmacopea Británica o Americana. Las normas de seguridad e
    higiene del trabajo son las establecidas para este tipo de
    producción. Se trabaja por lograr la certificación
    ISO 9000 y las ISO 14 000 para alcanzar una excelencia en la
    gestión
    ambiental. En dependencia del puesto de trabajo o actividad
    que realice se aplican las medidas establecidas en el Código
    Laboral
    vigente.

    Características de la fuerza
    laboral

    Para el ingreso a la fábrica es requisito poseer
    el nivel de técnico medio para realizar las funciones de
    operarios y analistas.

    A los nuevos trabajadores que van a desarrollar las
    funciones de operarios se les capacita en un curso de adiestramiento
    que tiene dos fases: una teórica (un mes) y una
    práctica (seis meses)

    Conclusiones

    Después de analizado lo expuesto en este trabajo,
    podemos expresar las siguientes conclusiones:

    • La evolución de la farmacia en Cuba, ha sido
      un proceso gradual, influido por la Revolución
      Científico Técnica en sus diferentes
      períodos.
    • Con el triunfo de la Revolución Cubana el 1ro de enero de 1959
      se produjo un gran impacto en todos los sectores del
      país, en especial en el desarrollo de la industria
      farmacéutica, por lo que representa en el ámbito
      social, económico y político, la prioridad de la
      salud del pueblo.
    • El desarrollo alcanzado en la producción de
      medicamentos es posible por la atención esmerada del
      Gobierno Revolucionario por el progreso institucionalizado del
      potencial científico y la creación de centros
      para la investigación y producción de
      medicamentos
    • En los momentos actuales el avance de la industria
      farmacéutica está muy ligada a l desarrollo
      biotecnológico del país

    Recomendaciones

    • Prestar una gran atención a los aspectos
      económicos de la industria farmacéutica
      permitirá alcanzar una etapa superior en el desarrollo
      de este sector que repercutirá en su crecimiento en
      todos los órdenes para el país.
    • Continuar profundizando sobre la historia de la farmacia en
      Cuba
    • Realizar la caracterización de los otros
      centros de la industria farmacéutica de la capital para
      completar el estudio iniciado aquí.

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    Autor:

    MsC Enrique Cejas Yanes

    Profesor auxiliar y vicerrector de extensión
    universitaria del Instituto Superior Pedagógico para
    la
    Educación Técnica y Profesional Profesional
    ¨Héctor A. Pineda Zaldívar¨ Calzada de
    Arday e/ Santa Ana y A, Reparto El Trigal, Boyeros, La Habana,
    Cuba._ 57 8052; FAX:578508

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