Consentimiento de participación en el protocolo.
El que suscribe, ____________________________ está de acuerdo con participar en el estudio "Eficacia del láser terapéutico vs alvogil en el tratamiento de las alveolitis". Para firmar este consentimiento he recibido una explicación amplia del estomatólogo, Dra. ___________________ _______________________ quien me ha informado que:
1.- Me ha sido diagnosticada una alveolitis postextracción dentaria.
2.- Los tratamientos propuestos consisten en la aplicación de láser para aliviar el dolor o en colocar localmente alvogil ( medicamento utilizado convencionalmente para el tratamiento de esta patología).
3.- Estos procedimientos son casi indoloros pudiendo sentirse molestias durante la manipulación.
4.- Mi consentimiento de participación en el protocolo es absolutamente voluntario y el hecho de no aceptar no tendrá consecuencia alguna en mis relaciones con la clínica estomatológica o los estomatólogos que me atienden, los que me continuarán atendiendo según las normas de conducta habituales de esta institución y de nuestra sociedad, dónde tendré el mismo derecho a recibir el máximo de posibilidades de atención.
5.- En cualquier momento puedo retirarme del estudio sin que sea necesario explicar las causas.
Y para que así conste y por mi libre voluntad , firmo el presente consentimiento, junto con el estomatólogo que me ha dado las explicaciones, a los ____días del mes ____del 2004..
Nombre del paciente _________________________Firma____________
Nombre del estomatólogo _____________________Firma____________
Anexo 2
Características técnicas del equipo LASERMED 670-DL
Tipo de láser …………………………………………… GaAlAs (Semiconductor).
Longitud de onda ………………………………………. 670 nm.
Potencia de salida nominal (máxima)…………………… 45 mw.
Distancia focal del lente colimador……………………… 3 mm.
Diámetro del haz en el punto focal………………………. 2mm.
Regulación de la potencia ………………………………... 10-100 %
Tiempo de tratamiento programable …………………….. 0’00’- 9’59’.
Anexo 3
Composición del alvogil pasta:
Iodoformo ................................. 15.8 g
P. Aminobenzoato de
butilo............................................25.7 g
Eugenol ................................... 13.7 g
Penghawar Djambi .................... 3.5 g
Excipiente c.b.p ........................100.0 g
Anexo 4
Título: "Eficacia del láser terapéutico vs alvogil en el tratamiento de las alveolitis".
Nombre y apellidos:___________________________________
Dirección: ___________________________________ Teléfono _______
Fecha: ____________
1.- Número de inclusión : ___________
2.- Edad :
1 Hasta 25 años
2 26 a 35 años
3 mayores de 35
3.- Sexo: 1 Femenino
2 Masculino
4.- Tipo de tratamiento:
1 Grupo 1 (láser)
2 Grupo 2 (alvogil)
5.- Tipo de alveolitis:
1 Húmeda
2 Seca
6.- Zona de la extracción:
1 Incisivos y Caninos
3 1 er y 2do premolar.
4 1er y 2do molar
7.- Tiempo postextracción:
1 Hasta 24 horas
2 24-48 horas
3 48-72 horas
4 más de 72 horas
8.- Factores predisponentes:
1 Exodoncia traumática.
2 Antecedentes de infección.
9.- Visita 1 Fecha:____________
Intensidad del dolor
0 No dolor
1 Dolor leve
2 Dolor moderado
3 Dolor intenso
10.- Visita 2 Fecha:____________
Intensidad del dolor
0 No dolor
1 Dolor leve
2 Dolor moderado
3 Dolor intenso
11.- Visita 3 Fecha:____________
Intensidad del dolor
0 No dolor
1 Dolor leve
2 Dolor moderado
3 Dolor intenso
12.- Visita 4 Fecha:____________
Intensidad del dolor
0 No dolor
1 Dolor leve
2 Dolor moderado
3 Dolor intenso
13.- Reacciones adversas
14.- Salidas del ensayo
Si ____ No____ Causa____________________ Visita:
15.- Fracaso Terapéutico
Si ____ No____
16.- Evaluación de la eficacia del tratamiento(tercera visita)
1 Eficaz
2 Parcialmente eficaz
3 Ineficaz
Anexo 5
Escala descriptiva simple para clasificar la intensidad del dolor dental:
Intensidad del dolor:
0 no dolor.........................Cuando el paciente dice: no duele, no duele nada.
1 dolor leve........................Poco dolor, apenas duele, tengo apenitas , molestias,
dolor suave, malestar, dolor tenue, ligero, de poca
importancia, pequeño dolorcito.
2 dolor moderado...............Soportable, persistente pero de poca intensidad,muy
molesto , no tan fuerte, tolerable, pasajero.
3 dolor intenso....................Horrible, intolerable, insoportable, irresistible ,terrible
barbaro, águdo, muy fuerte, desesperado, no deja dormir
enloquecedor, severo, intenso.
Cuadro No 1
Pacientes con alveolitis según edad y sexo en ambos grupos.
Clínica Estomatológica Provincial Docente
Camagüey 2004
|
Edad (años) |
Grupo Estudio |
Grupo Control |
||||||||||
|
Masculino |
Femenino |
Total |
Masculino |
Femenino |
Total |
|||||||
|
No |
% |
No |
% |
No |
% |
No |
% |
No |
% |
No |
% |
|
|
Hasta 25 |
0 |
0 |
8 |
21.6 |
8 |
21.6 |
3 |
8.1 |
4 |
10.8 |
7 |
18.9 |
|
26 – 35 |
10 |
27.0 |
4 |
10.0 |
14 |
37.8 |
4 |
10.8 |
6 |
10.2 |
10 |
27.0 |
|
Más de 35 |
4 |
10.8 |
11 |
29.7 |
15 |
40.6 |
7 |
18.9 |
13 |
35.1 |
20 |
54.1 |
|
Total |
12 |
32.4 |
25 |
67.6 |
37 |
100 |
14 |
37.8 |
23 |
62.2 |
37 |
100 |
Fuente: Encuesta
Cuadro No 3
Eliminación y persistencia del dolor según factores predisponentes en ambos grupos.
|
Factores Predisponentes |
Grupo Estudio |
Grupo Control |
||||||||
|
Eliminación |
No Eliminación |
Total |
Eliminación |
No Eliminación |
Total |
|||||
|
No |
% |
No |
% |
No |
No |
% |
No |
% |
No |
|
|
Antecedentes de Infección |
15 |
83.3* |
3 |
16.7 |
18 |
15 |
71.4* |
16 |
28.6 |
21 |
|
Exodoncia Traumática |
12 |
75.0** |
4 |
25.0 |
16 |
2 |
14.3** |
12 |
85.7 |
14 |
Fuente: Encuesta Leyenda: * p=0.1895
** p=4.414E-4
Cuadro No 4
Eliminación y persistencia del dolor según tipo de alveolitis y grupos.
|
Tipo de Alveolitis |
Grupo Estudio |
Grupo Control |
||||||||||||||||||
|
Eliminación |
No Eliminación |
Total |
Eliminación |
No Eliminación |
Total |
|||||||||||||||
|
No |
% |
No |
% |
No |
No |
% |
No |
% |
No |
|||||||||||
|
Seca |
20 |
76.9* |
6 |
23.1 |
26 |
13 |
46.4* |
15 |
53.6 |
28 |
||||||||||
|
Húmeda |
9 |
81.8** |
2 |
18.2 |
11 |
3 |
37.5** |
5 |
62.5 |
8 |
||||||||||
|
Total |
29 |
78.4 |
8 |
21.6 |
37 |
16 |
44.4 |
20 |
55.6 |
36 |
||||||||||
Fuente: Encuesta Leyenda: * p=0.0102
** p=0.024
Cuadro No 5
Eliminación y persistencia del dolor según localización de la alveolitis.
|
Localización |
Grupo Estudio |
Grupo Control |
||||||||||||
|
Eliminación |
No Eliminación |
Total |
Eliminación |
No Eliminación |
Total |
|||||||||
|
No |
% |
No |
% |
No |
No |
% |
No |
% |
No |
|||||
|
Incisivos y Caninos |
3 |
100 |
0 |
0 |
3 |
3 |
60 |
2 |
40 |
5 |
||||
|
1er y 2do premolar |
11 |
78.6 |
3 |
21.4 |
14 |
5 |
55.6 |
4 |
44.4 |
9 |
||||
|
1er y 2do molar |
15 |
75.5* |
5 |
25 |
20 |
8 |
36.4* |
14 |
63.6 |
22 |
||||
|
Total |
29 |
78.4 |
8 |
21.6 |
37 |
16 |
44.4 |
20 |
55.6 |
36 |
||||
Fuente: Encuesta Leyenda: * p=5.994E-3
Cuadro No 6
Eliminación y persistencia del dolor según tiempo transcurrido desde la exodoncia.
|
Tiempo transcurrido desde la exodoncia (horas) |
Grupo Estudio |
Grupo Control |
||||||||||||
|
Eliminación |
Persistencia |
Total |
Eliminación |
Persistencia |
Total |
|||||||||
|
No |
% |
No |
% |
No |
No |
% |
No |
% |
No |
|||||
|
Menos de 24 |
10 |
100* |
0 |
0 |
10 |
5 |
55.6* |
4 |
44.4 |
9 |
||||
|
48 |
7 |
100** |
0 |
0 |
7 |
4 |
66.7** |
2 |
33.3 |
6 |
||||
|
72 |
9 |
60.0*** |
6 |
40 |
15 |
5 |
38.5*** |
8 |
61.5 |
13 |
||||
|
Más de 72 |
3 |
60.0**** |
2 |
40 |
5 |
2 |
25.0**** |
6 |
75.0 |
8 |
||||
|
Total |
29 |
78.4 |
8 |
21.6 |
37 |
16 |
44.4 |
20 |
55.6 |
36 |
||||
Fuente: Encuesta
Leyenda:
* p=8.83E-3
**p=0.1035
***p=0.04
**** p=0.1278
Cuadro No 2
Eliminación de la intensidad del dolor según visitas en ambos grupos.
|
Visitas |
Grupo Estudio |
Grupo Control |
||||||||||||||
|
Intenso |
Moderado |
Leve |
No dolor |
Intenso |
Moderado |
Leve |
No dolor |
|||||||||
|
No |
% |
No |
% |
No |
% |
No |
% |
No |
% |
No |
% |
No |
% |
No |
% |
|
|
1ra |
31 |
83.8 |
6 |
16.2 |
0 |
0 |
0 |
0 |
28 |
75.7 |
9 |
24.3 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
2da |
2 |
5.4 |
9 |
24.3 |
17 |
45.9 |
9 |
24.3* |
7 |
18.9 |
32 |
59.5 |
8 |
21.6 |
0 |
0* |
|
3ra |
0 |
0 |
1 |
2.7 |
10 |
27.1 |
26 |
70.2** |
2 |
5.5 |
10 |
27.8 |
19 |
52.8 |
5 |
13.9** |
|
4ta |
0 |
0 |
0 |
0 |
8 |
21.6 |
29 |
78.4*** |
0 |
0 |
5 |
13.9 |
15 |
41.7 |
16 |
44.4*** |
Fuente: Encuesta Leyenda: * p=6.848E-4
** p=5.512E-7
*** p=1.437E-3
Cuadro No 7
Evaluación de la eficacia del tratamiento.
|
Grupo Estudio |
Grupo Control |
Total |
||||
|
No |
% |
No |
% |
No |
% |
|
|
Eficaz |
29 |
78.4 |
16 |
44.5 |
45 |
61.6 |
|
Parcialmente eficaz |
8 |
21.6 |
17 |
47.2 |
25 |
34.3 |
|
Ineficaz |
0 |
0 |
3 |
8.3 |
3 |
4.1 |
|
Total |
37 |
100 |
36 |
100 |
73 |
100 |
Fuente: Encuesta
Gráfico No1
Pacientes con alveolitis según edad y sexo en ambos grupos
Fuente Cuadro No1
Gráfico No2
Evolución de la intensidad del dolor según visitas en grupo estudio
Fuente Cuadro No2
Gráfico No3
Evolución de la intensidad del dolor según visitas en grupo control
Fuente Cuadro No2
Gráfico No4
Evaluación de la eficacia del tratamiento
Fuente Cuadro No7
Autores:
Dra Odalys Mart!n Reyes
Dra. Elvia I Paz Latorre
epazl[arroba]finlay.cmw.sld.cu
Dra. Carmen Romero González
Dra. Mireya Mejías Peralta
Créditos:
Dra Odalys Martín Reyes
Dra. Elvia I Paz Latorre
Estomatólogo General. Profesor Asistente. Master en Medicina Natural y Tradicional. Especialista de I Grado de Estomatología General Integra.
Dra Carmen Romero González
Especialista de 1er Grado en Estomatología General Integral. Profesora Asistente. Master en Ciencias Pedagógicas.
Dra. Mireya Mejías Peralta
Especialista de 1er Grado en Estomatología General Integral. Profesora Asistente.
INSTITUTO SUPERIOR DE CIENCIAS MEDICAS
ClINICA ESTOMATOLOGICA PROVINCIAL DOCENTE
CAMAGUEY
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