Laboratorios de Microbiología

2. Definición
3. Organización
4. Aseguramiento
   de la calidad
5. Personal
6. Higiene
7. Bioseguridad
8. Instalaciones
   y Condiciones Ambientales
9. Documentación
10. Equipo
11. Reactivos
    Químicos y Diagnosticadores
12. Atención
    a los Usuarios, Recepción y Manipulación de las
    Muestras
13. Métodos
    de Investigación
14. Suministros
    y Servicios de Apoyo
15. Investigación,
    Desarrollo y Cooperación
16. Bibliografía

GENERALIDADES:

En nuestro país, los Laboratorios de Microbiología desarrollan actividades
asistenciales, docentes y de
investigación. En algunos Laboratorios se
realizan estudios para evaluar la eficacia,
seguridad y
calidad de
algunos diagnosticadores, sean producidos en el país o
importados, con el propósito de utilizar los resultados de
esos estudios para fines de registro y
posterior comercialización de dichos productos.
También con frecuencia la eficacia de un medicamento se
comprueba a través de los resultados emitidos por los
Laboratorios que participan en ensayos
clínicos.

El objetivo del
presente trabajo es
establecer un conjunto de requisitos que deben cumplir los
Laboratorios de Microbiología, y que pueden ser aplicados
al resto de los Laboratorios Clínicos lo cual es
considerado necesario para demostrar que son competentes y que
brindan un servicio de
calidad para el mejoramiento de la salud de nuestra población.

El contenido de este documento es aplicado a los
Laboratorios de Patología Clínica, Anatomía
Patológica y Laboratorios Clínicos que
efectúen o participen en:

• Investigaciones clínicas.
• Evaluaciones de diagnosticadores.
• Ensayos clínicos de medicamentos.

Estos Laboratorios de Microbiología y, de forma
general, los antes mencionados pueden formar parte de una
organización tal como un
policlínico, hospital, instituto o centro de
investigación o funcionar independientemente.

2.
DEFINICIONES:

2.1. Buenas Prácticas de Laboratorios. Conjunto
de requisitos clínicos – técnicos y
organizativos que deben satisfacer los Laboratorios de
Investigación Clínica para demostrar su competencia,
para realizar determinados ensayos y garantizar la calidad y
confiabilidad de los resultados de dichos ensayos.

2.2. Calibración: Conjunto de operaciones que
establecen, en condiciones especificadas, las relaciones entre
valores
indicados por un medio de medición y los correspondientes valores
conocidos de la magnitud medida.

2.3. Diagnosticadores: Productos diseñados con
el propósito de ser utilizados en el diagnóstico in Vitro de enfermedades u otras
condiciones, incluyendo la determinación del estado de
salud, para curar, mitigar, tratar o prevenir la enfermedad o
sus secuelas. Comprende juegos y
reactivos químicos, materiales
de referencia relacionados con estos y medios de
cultivos.

2.4. Especificación: Documentos que
establece requisitos.

2.5. Laboratorio
de Microbiología: Todo Laboratorio que realice investigaciones
microbiológicas (diagnóstico
bacteriológico, micológico, virológico y
de parasitología) a partir de cultivos y estudios
serológicos.

2.6. Literatura
interior: Cualquier material impreso o gráfico que
acompañe a un diagnosticador sin estar unido o fijado a
él y que contenga instrucciones para su uso.

2.7. Manual de la
Calidad: Documento que establece la política de la
calidad y que describe el sistema de la
calidad de una organización.

2.8. Procedimiento
Normalizado de Operaciones (PNO): Documento que establece por
escrito una manera especificada de realizar una
actividad.

2.9. Registro: Documento que presenta evidencias
objetivas de las actividades realizadas y de los resultados
obtenidos.

2.10. Sistema de la Calidad: Estructura
organizativa, procedimientos,
procesos y
recursos
necesarios para llevar a cabo la gestión de la calidad.

3. ORGANIZACIÓN:

3.1. El Laboratorio contará con:

3.1.1. Una estructura organizativa y un reglamento
adecuado para el cumplimiento de sus funciones.

3.1.2. Un director general o jefe de servicio nombrado
oficialmente, con la calificación, la autoridad y
los recursos necesarios para cumplir sus deberes.

3.1.3. Un responsable para el aseguramiento de la
calidad y otro a cargo de los aspectos científico
– técnico de la actividad, aunque pudieran
coincidir ambos cargos en la misma persona.

3.1.4. Requisitos de calificación definidos y
documentados para todo el personal, de
acuerdo a las características y complejidad de la
actividad.

3.1.5. La política, los procedimientos y los
recursos necesarios para asegurar la protección de la
información confidencial.

3.1.6. Los recursos y procedimientos que garanticen la
adecuada protección física de las
instalaciones.

3.1.7. Una política y objetivos de
calidad definidos y documentados y garantizará que todo
el personal los conozca, comprenda y apliquen.

3.1.8. Un control de
calidad documentado en el que participe todo el personal y
que incorpore como base el presente documento.

3.1.9. Una Comisión de Bioseguridad que
garantice el cumplimiento de las normas de
Seguridad Biológicas.

3.2. La responsabilidad, autoridad e
interrelación del personal, así como la
línea de sucesión demando a todos los niveles,
estará definida y documentada.

3.3. El Laboratorio se organizará de modo que
sus instalaciones permanentes, temporales y móviles
cumplan los requisitos establecidos en este manual.

3.4. El Laboratorio funcionará de manera tal
que se mantenga en todo momento la confianza en su independencia de juicio e integridad.

3.5. El Laboratorio utilizará los costos como uno
de los indicadores
de su actividad.

3.6. El Laboratorio mantendrá un adecuado
control de
los ingresos y
gastos en que
incurre con relación a su presupuesto.

3.7. El Laboratorio mantendrá un adecuado
control en la necesidad de reactivos químicos y medios
de cultivos así como su correcto almacenamiento y control en el vencimiento de
estos.

3.8. El Laboratorio brindará los resultados de
sus investigaciones en el tiempo que
está estipulado y con la calidad que estas
requieren.

3.9. El Laboratorio informará, mensualmente,
las estadísticas correspondientes.