Análisis Comparativo de la Información Presente en el Diccionario de Especialidades Terapéuticas PLM y la Información Autorizada en el Registro Sanitario

Indice
1.
Introducción
2. Justificación /
Hipotesis.

4.
Metodología
5.
Resultados
6.
Conclusiones
7. Sugerencias

1.
Introducción

La introducción de un elevado número de
nuevos fármacos en los últimos 50 años,
así como su amplia utilización, han abierto sin
duda alguna, nuevas posibilidades terapéuticas. Muchas
enfermedades
graves y antes incurables, hoy son tratadas con éxito
gracias a los avances en farmacoterapéutica. Sin embargo,
se ha constatado que los medicamentos también pueden ser
fuente de problemas para
la salud.

En los países desarrollados, ahora se habla con
frecuencia de fenómenos de sobreconsumo, que exceden las
necesidades terapéuticas objetivas, exponiendo a los
pacientes a riesgos de
toxicidad, reacciones adversas y que determinan derroche de
recursos
económicos y de prestación de servicios de
salud. En países en vías de desarrollo,
como el nuestro, y con la circunstancia agravante de estar
saliendo de una profunda crisis social,
los problemas relacionados al uso de los medicamentos toman mayor
importancia.

Un aspecto importante en la cadena de utilización
del medicamento, es el referido a las actividades promocionales
dirigidas a los prescriptores y al público en general, es
evidente que los productores de medicamentos centran su labor en
este campo en la persuasión hacia las bondades que puedan
tener sus productos, y
que por las características del mercado de
medicamentos en nuestro país, muestra una seria
tendencia a la exageración de dichas bondades. Al tiempo que se
enfatizan las indicaciones y propiedades del producto, se
minimizan los aspectos relacionados a efectos adversos,
contraindicaciones y precauciones. Esta característica de
la información en medicamentos lleva a una inadecuada
prescripción y a su uso irracional, pues no permite
acceder a la información necesaria para establecer
criterios adecuados de riesgo/beneficio
en el uso de un medicamento (2).

Entre los factores que son determinantes importantes en
la calidad de
prescripción y cantidad de consumo de
medicamentos en una comunidad,
destacan claramente los siguientes:

• La oferta de
  medicamentos disponible en el mercado.
• La estructura y
  la política nacional de medicamentos del
  sistema de
  salud.
• La promoción y la disponibilidad de la
  información en medicamentos, siendo este último
  punto el motivo de la presente investigación.

Es evidente la necesidad de información que
tienen los consumidores de medicamentos, especialmente en
relación con los efectos adversos, siendo este el aspecto
mas requerido en los estudios de evaluación
de los consumidores(1); dicha necesidad de información
debe ser cubierta por el prescriptor. El tema de la
formación continua del médico es objeto hoy en
día de un creciente interés.
No cabe la menor duda de que el bagaje informativo del que
dispone el médico al terminar sus estudios profesionales
debe ser renovado continuamente para poder ejercer
de manera adecuada la profesión, sobre todo en lo
referente a la prescripción de medicamentos. Esta
necesidad de adquirir nuevos conocimientos se hace perentoria en
el terreno de la terapéutica, por la continua
introducción de nuevas formas farmacéuticas, y que
determina una renovación constante en diferentes aspectos
de la medicina. En este
orden de cosas es particularmente interesante notar que, por lo
menos en nuestro medio, la fuente principal de información
en medicamentos hacia los prescriptores, la constituyen los
visitadores médicos y la información de
promoción de productos hecha por la industria
farmacéutica, asumiendo, por supuesto, que dicha
información puede ser parcial y tendiente al consumismo.
Cuando un médico accede a un texto de
consulta en medicamentos, el mas utilizado es el Diccionario de
Especialidades Farmacéuticas – PLM (4).

Para lograr una prescripción adecuada, que evite
los efectos adversos y busque la eficacia, los
prescriptores requieren conocer algunas características de
los medicamentos. La lista que figura a continuación es un
modelo que se
adaptaría a las necesidades y a las aptitudes del
profesional encargado de la prescripción del
producto:

1. Denominación Común Internacional de
   cada sustancia activa del producto.
2. Características farmacológicas: breve
   descripción de los efectos farmacológicos y
   reacciones adversas o colaterales.

La información proporcionada es la
siguiente:

• Indicaciones: consignación de criterios
  sencillos de diagnóstico cuando se
  requiera.
• Posología y otros datos
  farmacocinéticos pertinentes:
• Dosis media, dosis máxima y mínima para
  adultos y para niños.
• Intervalo entre dosis.
• Duración media del tratamiento.
• Individualización de la terapia (casos
  especiales como insuficiencia renal, hepática o
  cardiaca, carencias nutricionales que impliquen una dosis menor
  o un mayor intervalo de administración).
• Contraindicaciones. (4).

Es muy claro que hay grandes diferencias en la forma en
que la industria farmacéutica multinacional describe la
misma droga a los
médicos en otros países, ejemplo los Estados Unidos,
con relación a aquella brindada a los profesionales en
nuestro medio. (6). Dichas diferencias pueden deberse, entre
otros aspectos a la regulación a la que sea sometida dicha
información, o a la falta de cumplimiento de dicha
regulación, aspecto específico sobre el que trata
la presente investigación.

2. Justificación /
Hipotesis.

Es posible que la información plasmada en el
Diccionario de Especialidades Farmacéuticas – PLM no
mantenga estricta correlación a aquella autorizada en el
Registro Sanitario de la Dirección General de Medicamentos, Insumos
y Drogas
(DIGEMID), lo que implicaría que se brinda
información parcializada a los prescriptores sobre estos
fármacos.

3. Objetivos
Generales

La presente investigación pretende alcanzar los
siguientes objetivos:

• Identificar los items de la información
  presente en el PLM (edición 7°, 8° o 9°) que
  no mantienen exacta correlación con aquella
  información autorizada por el Registro Sanitario de
  Medicamentos.
• Determinar la frecuencia de información
  omitida en el PLM en relación con aquella autorizada por
  el Registro Sanitario de Medicamentos.
• Determinar la frecuencia de información
  sobrevalorada en el PLM en relación con aquella
  autorizada por el Registro Sanitario de
  Medicamentos.
• Determinar la frecuencia de información
  disminuida en el PLM en relación con aquella autorizada
  por el Registro Sanitario de Medicamentos.

4.
Metodología

1. Selección de la muestra: para el presente
   trabajo se tomó como muestra a los 200 medicamentos mas
   vendidos del mercado ético, con datos obtenidos del
   IMS.

De los 200 medicamentos evaluados, solamente 164
formaron parte de la muestra de productos analizados, los 36
restantes se descartaron por los siguientes motivos:

• Medicamentos que no fueron correctamente
  microfilmados.
• Aquellos registrados en la DIGESA tales como:
  Leche NAN,
  Leche maternizada S26, PVM, Protivan.
• Medicamentos genéricos que en su
  inscripción no presentaron inserto, (anteriormente la
  DIGEMID no exigía, como sucede actualmente, dicho
  requisito a los medicamentos genéricos).
• Medicamentos cuya información en el PLM no se
  encontró en las ediciones 7°, 8° o 9° y que
  figuraban en la edición 6° o anterior.

1. Recolección de datos:

• Se identificó los medicamentos en base al
  nombre comercial y al laboratorio
  farmacéutico de procedencia.
• Se seleccionó la información
  registrada en el Diccionario de Especialidades
  Farmacéuticas – PLM.
• Se seleccionó la información autorizada
  por el Registro Sanitario de Medicamentos de la
  DIGEMID.
• La información de cada uno de los medicamentos
  se registró en un formato de recolección de
  datos, en los que se anotaba el nombre comercial,
  Denominación Común Internacional, indicaciones,
  contraindicaciones, reacciones adversas, interacciones con
  otros medicamentos, tal como se puede apreciar en la tabla
  1.

La variable de indicaciones se evaluó
según las siguientes categorías
excluyentes:

• Sobrevalorada.
• Disminuida.
• Aumentada.
• Omitida.

Las variables de
contraindicaciones, efectos adversos, interferencia con análisis de laboratorio, interacciones con
otros medicamentos, y precauciones se evaluaron según las
siguientes categorías excluyentes:

• Disminuida.
• Aumentada.
• Omitida.

Finalmente, los datos fueron registrados y analizados
aplicándose tablas de frecuencia y expresándose los
resultados en porcentaje.

5.
Resultados

• Se estudiaron 164 medicamentos que constituyen el 82%
  del total de los 200 medicamentos del listado del IMS (Tabla
  1).
• Se definió 108 medicamentos con observaciones
  (las observaciones están referidas a las variables de
  indicaciones, contraindicaciones, reacciones adversas, etc,
  cuando se encuentra que en relación a la
  información autorizada por el Registro Sanitario de
  Medicamentos están aumentadas, sobrevaloradas,
  disminuidas u omitidas), la presencia de observaciones se da en
  el 65.85% del total de medicamentos que fueron evaluados (tabla
  2).
• El 65.44% de los medicamentos que tienen
  observaciones según el estudio pertenecen a laboratorios
  con producción nacional y el 30.56%
  pertenecen a laboratorios con producción en el
  extranjero (Tabla 3).
• En la Tabla 4 encontramos que el 84.26% de los
  medicamentos estudiados con observaciones tuvieron una o dos
  observaciones, siendo las más frecuentes la
  omisión o la omisión y disminución en
  conjunto. El 15.74% de los medicamentos estudiados con
  observaciones tuvieron tres o cuatro observaciones, en las que
  el hallazgo mas frecuente fue la existencia de
  información aumentada, sobrevalorada, omitida y
  disminuida en conjunto.
• Los resultados netos arrojados por la Tabla 5
  demuestran que la variable de indicaciones se encuentra
  aumentada y sobrevalorada en un 51.72%, estando disminuida u
  omitida en el 48.28% restante. La variable de
  contraindicaciones muestra estar disminuida u omitida en un
  73.17%. La variable de efectos adversos se encuentra con
  omisión o disminución en un 70% y la variable de
  interacciones con otros medicamentos igualmente con
  omisión o disminución en 70.83%. En
  relación a la presencia de información sobre
  interferencia con análisis de diagnóstico, se
  encuentra que el 66.67% mostró tener omisiones o
  disminuciones. La variable de precauciones mostró
  disminución y omisión en el 78.13% y las
  propiedades se encuentran omitidas o disminuidas en el
  66.67%.

6.
Conclusiones

De los resultados del presente trabajo de
investigación, se desprende evidentemente que el
Diccionario de Especialidades Terapéuticas – PLM no
contiene información autorizada en relación a los
aspectos de indicaciones, contraindicaciones, efectos adversos,
interacciones con otros medicamentos, interferencia con
análisis diagnósticos y propiedades de los
medicamentos evaluados. Concluyéndose que porcentaje
importante de las indicaciones se encuentra sobrevaloradas y
aumentadas; las contraindicaciones, efectos adversos,
interferencia con análisis de diagnóstico,
interacciones con otros medicamentos, y propiedades, se
encuentran disminuidas u omitidas.

Es importante hacer notar que la mayoría de
medicamentos con observaciones son de procedencia
nacional.

Hay que señalar que los laboratorios productores
o importadores de medicamentos no reflejan la seriedad y responsabilidad que les compete en la
información dada al Diccionario de Especialidades
Terapéuticas – PLM, ya que los editores de este texto se
remiten a transcribir la información previamente revisada
y aprobada por los respectivos laboratorios.

7.
Sugerencias

La información que llega a los prescriptores debe
ser fidedigna, exacta, verdadera, evitando omisiones que puedan
inducir a la utilización inadecuada de los medicamentos,
provocando así riesgos innecesarios para la población usuaria de estos, puesto que es
responsabilidad de los profesionales de la salud velar por el uso
racional de los medicamentos.

Los laboratorios productores o importadores de
medicamentos deben proporcionar información completa sobre
sus productos comercializados en el mercado nacional, tomando
como referencia los criterios éticos para la
promoción e información en medicamentos
recomendados por la OMS.

Las instituciones
involucradas en el control de esta
información, tanto la DIGEMID como los Colegios
Profesionales deben tomar iniciativas dirigidas a ejercer
algún control sobre la información en medicamentos
dirigida a los profesionales; la promoción ética de
los fármacos es primordial para contribuir a una adecuada
atención de la salud.

TABLA 1

TABLA 2

TABLA 3

TABLA 4

TABLA 5

Categoria tecnologia en salud.

Trabajo enviado y realizado por:
Q.F. Magnelia Carrillo

Edad: 30 años.
Profesion: químico farmacéutico
Estudios: maestrando en salud publica
con especialidad en desarrollo local en salud.