3.- Droguero de productos veterinarios permitidos con recomendaciones de uso

Deberá definirse un lugar destinado a los productos permitidos con recomendaciones de uso con un criterio mínimo de organización y registros, según se expresa a continuación:
a-El lugar estará cerrado con llave, permitiendo así que accedan al mismo solamente los Encargados Operativos previamente autorizados; todos los productos que allí se encuentran estarán correctamente rotulados y cerrados sus envases.

b- De efectuarse en el mismo lugar las pesadas y fraccionamientos de los productos a emplear, el espacio del mismo será suficientemente amplio y estará adecuadamente iluminado; los envases vacíos serán derivados según se explica más abajo ("Manejo de Desechos").

c- Se mantendrá en el mismo un Registro de entradas y salidas de los productos, fechas y volúmenes de cada operación con descripción del alimentos a que se destina.
d- Si por alguna razón de fuerza mayor permaneciesen en él sustancias descartadas o mal rotuladas, sus envases serán marcados con una leyenda destacada que diga "PRODUCTO NO CONFORME DE DESCARTE" y deberá figurar la fecha estimada de retiro, con la firma adjunta del Responsable de Proceso.

4.- Procedimientos de sanitización e higiene (POES)

Son los procedimientos operativos estandarizados que describen las tareas de saneamiento, que se realizan antes, durante y después de las operaciones comerciales y que el Responsable de Procesos diseñará. Deberá considerarse:
a. Plano descriptivo funcional edilicio de áreas comunes y Unidades Funcionales (puestos).Documentos escritos que describan instalaciones (provisión de agua, ventilación, servicios sanitarios, almacenaje de productos químicos utensilios a emplear, etc.).
b) Manifestación expresa y con documentación que la avale, acerca de si todas o algunas de las actividades previstas en los Procedimientos de Sanitización son cumplidos por otras Autoridades sanitarias competentes en la materia.
c) Documentos escritos de procedimientos que describan las acciones a realizar en áreas funcionales compartidas o individuales de Unidades Funcionales, incluyendo frecuencias y niveles de aplicación, vinculadas a: - Limpieza y saneamiento, - Control de plagas, - Disposición de desechos, - Mantenimiento estructural
d) Planillas de Registro Diario (o de otra periodicidad fija, no mayor a mensual, a criterio del diseñador), de acciones a efectuar y verificar, por Unidades Funcionales o en todo el ámbito del Establecimiento, con datos de fecha, nombre y firma del idóneo actuante. Hallazgos y recomendaciones. Verificación de Envases e Identificación de Productos Depositados.

5.- Procedimientos de limpieza en la línea de producción

El diseño de las líneas de elaboración debe ser tal que facilite una limpieza frecuente y la debida verificación de esas acciones en los Puntos de Control, de modo tal que quede asegurada la calidad higiénico-sanitaria de los alimentos allí elaborados
5.1. LIMPIEZA PREOPERATORIA: Se dejará establecido como norma en el Manual de Procedimientos una LIMPIEZA PREOPERATORIA regular, con frecuencia establecida (semanal, quincenal, etc.) en que se repasan las instalaciones en vacío por medios físicos apropiados (cepillado, ventilación, etc.) dicho material deberá asegurar el arrastre de las sustancias de riesgo y evitar así la Contaminación Cruzada.
5.2 LIMPIEZA OPERATIVA EN LA LÍNEA DE PRODUCCIÓN: Consiste en el arrastre de los ingredientes de riesgo por el empleo de un ingrediente sin riesgo que actúa como "blanco" o "flushing". Previo a una nueva elaboración de un alimento para determinada especie y categoría de animales, sean medicados o no, destinados a rumiantes u otras especies, se deberá hacer circular por la línea de producción un material que no contenga ingredientes de riesgo y que actuará como "blanco de limpieza". El volumen utilizado de dicho material deberá asegurar el arrastre de las substancias de riesgo y evitar así la Contaminación Cruzada, pudiéndose definir el volumen total a utilizar con métodos de muestreos en productos ya elaborados por procedimientos analíticos.
5.2.1. Destino de los alimentos empleados como "Blancos de limpieza"
5.2.1.1.- Establecimientos que producen NO medicados con línea única para diversas especies, rumiantes y no rumiantes.
Cuando se producen partidas de alimentos para animales sin Proteínas prohibidas para Rumiantes y con posterioridad otras destinadas a especies no-rumiantes, podrán cumplir estas últimas partidas el papel de "blanco", previo a la producción de alimentos para rumiantes.
En el caso de material de "blanqueo" se les deberá dar los siguientes destinos posibles:
a) Efectuar un reprocesamiento para integrar un nuevo alimento con destino a no rumiantes .
b) Desviar su uso en la condición que se encuentra, y destinarlo para alimento de especies no rumiantes .
En relación con los puntos a) y b) deberán existir registros que sean auditables por personal de inspección del SENASA donde conste el destino que se dio a los mismos. A tal fin deberán archivarse los remitos conformados de los receptores de esas partidas, donde se notifiquen que le darán un uso limitado a alimentación de especies de animales no rumiantes, a través de un sello, el que expresamente señale el texto "Prohibido su uso en bovinos, ovinos, caprinos u otros rumiantes".
5.2.1.2.Que producen alimentos SI medicados con PV con regularidad en forma PREVENTIVA (por ej. Coccidiostáticos, etc.)
De acuerdo con la naturaleza del PV utilizado se tomarán especiales precauciones de limpieza en los puntos críticos más significativos. El destino de los "blancos" puede ser muy variable, admitiéndose determinados desvíos de uso.
5.2.1.3.- Que producen alimentos SI medicados pero solo ocasionalmente y con fines CURATIVOS
Enviar a destrucción. Deberá cumplirse con lo indicado en manejo de desechos de los establecimientos elaboradores de productos destinados a la alimentación animal de esta Guía .
5.2.1.4 En el caso de productos de rechazo o devoluciones o blancos de limpieza con sospechas de contaminación, deberán ser almacenados hasta que se determine su destino, en base a constataciones fehacientes. En todo momento deberán estar debidamente identificados por el personal de la planta elaboradora, en envases bien rotulados, y separados de los lugares de almacenamiento donde se depositan alimentos para animales.

6.- Producción programada y control de procedimientos de elaboración.

Se asume que cuanto más compleja sea la diversidad de fórmulas alimenticias que se elaboren, el establecimiento incluirá adecuado número de providencias operativas, siendo parte integrante del mismo la Producción Programada.
La Producción Programada será ordenada en una escala de riesgo de menor a mayor, con el propósito de facilitar la limpieza y el consiguiente control de la Contaminación Cruzada en la Línea de Producción. A ese fin se consideran los siguientes Criterios Básicos de Programación, de menor riesgo y complejidad a mayor riesgo y complejidad:
a) Alimentos medicados con PV de mínimo riesgo, precediendo a los de máximo riesgo, determinada la secuencia bajo responsabilidad del DT Médico Veterinario.
b) Alimentos para rumiantes, antes que los destinados a no rumiantes (hasta tanto esté vigente la línea única)
c) Alimentos sin núcleos, antes que aquellos que los contienen.
En los casos que la planta elaboradora trabaje para terceros junto con su producción propia, deberá incluirlos dentro del Programa de Producción, dejando convenientemente registrada su inclusión en el mismo. En los casos que se debe interrumpir la Producción Programada por algún razón de necesidades de mercado o fuerza mayor, se tomarán precauciones adicionales en los procedimientos de limpieza al concluir esas elaboraciones accidentales, bajo responsabilidad del Responsable de Procesos.
(a) alimentos en general y medicados: El establecimiento elaborador deberá tener disponibles copias oficiales autenticadas de las monografías, para cuando lo solicite el personal de inspección del SENASA. En las monografías de alimentos medicados aprobadas por la DAPFyV del SENASA se verificará el número de registro del alimento autorizado por SENASA, el contenido del PV (porcentual) y el logotipo del organismo, el nombre y el número de registro del establecimiento elaborador y las correspondientes recomendaciones y restricciones de uso incluido el período de retiro.
Se verificará que las fórmulas programadas para elaboración de los alimentos medicados coincidan con las declaradas en las monografías registradas y autorizadas por SENASA.
(b) productos veterinarios: Se verificará el número de registro de producto y el nombre y el número de registro del Laboratorio elaborador autorizados por SENASA, con el logotipo del organismo, la información sobre Contenido de Principio activo, especie y categoría de animales a la que se destina, la dosis permitida, y las correspondientes recomendaciones de uso, con especial énfasis en el período de retiro.
(c) productos a pedido
La Nota de Pedido de un alimento será debidamente archivada por el fabricante en la Oficina de la Planta elaboradora del alimento.
Si el alimento contiene Producto Veterinario (PV) deberá ir adosada a la Nota de Pedido una Receta Magistral que solicite el uso de uno o más PV, que deberá contar con la firma de un médico veterinario indicando nombre y número de matrícula habilitante, con declaración de cantidad de alimento total solicitado, Nombre del Producto Veterinario, principio activo, dosis prescripta, el periodo de retiro y las recomendaciones de uso por especie y categoría animal. Se verificarán las órdenes de planta para elaborar alimentos medicados a pedido con prescripción de recetas magistrales y archivo de las mismas. Cuando se despachen alimentos medicados a granel, el establecimiento elaborador deberá hacer constar en la documentación de tránsito un texto donde se especifique la especie y categoría de animales a las que se destinan, tiempo de retiros y recomendaciones de uso de los mismos. Copia de ese documento de tránsito quedará archivada en la Oficina de la Planta, conformada por el usuario receptor.

7.- Depósito y transporte de los productos terminados

7.1. DEPOSITO
Se destacan sus principales características:
7.1.1 Capacidad Deben atenderse los conceptos siguientes: Será proporcional a la capacidad de producción de la línea de producción, si es única, o sumadas las que componen la Planta. Se considera un tamaño apropiado el que permita almacenar por lo menos el volumen de producción semanal Permitirá hacer apilado sobre tarimas de productos de distinta formulación, Tendrá entre pilas de bolsas espacios suficientes para el movimiento de los auto elevadores. En los productos almacenados a granel, sus recipientes, de no contar con tapas de cierre, por lo menos estarán cubiertos con fajas de cierre y precintado.
7.1.2. Identificación de los Productos:
En el caso de alimentos embolsados, cada bolsa- cualquiera sea su tamaño-, estará rotulada, quedando cada pila identificada con carteles indicadores destacados, fácilmente observables.
En lo almacenado a granel cada recipiente estará también provisto de carteles indicadores destacados, fácilmente observables.
7.1.3. Procedimientos de Limpieza
En el marco del POES se efectuarán los procedimientos de higiene y limpieza de las instalaciones y áreas circundantes. Además, en caso de roturas de envases o pérdida de sus rótulos, los materiales de limpieza , barrido y acopio serán destinadas indefectiblemente a "Destrucción".
7.2. TRANSPORTE
Antes de la carga del transporte el operario responsable verificará no hay en el mismo productos que pudieran afectar la calidad de los alimentos a entregar y, en caso de dudas, solicitará la presencia del Responsable de Procesos para tomar medidas al respecto. Igual procedimiento se efectuará si se observaran condiciones no satisfactorias de limpieza, sean cargas embolsadas o a granel.
Aparte de los naturales documentos que acompañan a cada despacho de productos terminados, el operario responsable del operativo permanecerá junto al vehículo de trasporte hasta el instante mismo de su partida del depósito, asegurando así no haya oportunidad de cambio alguno de mercadería, por las razones que sean..

8.- Manejo de desechos

Se aplicarán las instrucciones establecidas en la "Guía marco de procedimientos para prevención de contaminación cruzada en establecimientos elaboradores de productos destinados a la alimentación animal para la mitigación de la contaminación cruzada en los procesos de elaboración de alimentos para animales bovinos, ovinos, caprinos u otros rumiantes".
Se consideran dos Apartados modificados como sigue:
a) Destino para alimentación: solamente se admitirá el despacho de los desechos por medio de la Empresa "per se". Esta se hará cargo del transporte y de la verificación que en el lugar de recibo sólo haya animales apropiados para su consumo, alejados por lo menos QUINIENTOS (500) metros de un lugar con animales no aptos para el consumo de los mismos.
b) En el caso de despachos al exterior del establecimiento, éstos se efectuarán con una documentación de salida y transporte (remito o similar), que deberá estar conformada por el receptor de los desechos en el exterior. La empresa conservará esta documentación durante SIETE (7) años como mínimo .
El usuario receptor deberá firmar una declaración jurada consignando que no destinará bajo ningún concepto esos desechos al consumo de animales distintos de los que fuera previamente establecido y consta en el documento de salida y transporte y que conoce la legislación vigente.

9.- Registros documentales

Todos los procesos deberán contar con procedimientos documentados descriptivos y archivos de los registros de las acciones ejecutadas. En particular deberán registrarse cuidadosamente los movimientos de ingreso, empleo y egreso de las Proteínas de origen animal, cenizas de hueso y PV que se procesen
Toda la documentación y registros deberán estar accesibles, en todo momento, a los funcionarios que el SENASA designe para control y verificación. Cada Planta debe contar por lo menos, con los siguientes Registros
Planilla de Programación Semanal : Por productos y Fechas.
Planilla de Ingreso de Materias Primas: Fecha, conforme de ingreso, volumen ingresado, saldo existente (semanal); se llevarán por separado, de los demás ingredientes alimenticios, los registros de las materias primas de riesgo (HCH y PV).
Planilla de Dosificación y Molienda: Fecha, Nº de Batch, ref. producto (Nº Inscripción o Pedido c/ Receta magistral (si corresponde) con volumen de cada ingrediente
Planilla de Controles de Elaboración: Fecha, Nº de Batch, Ref. producto, descripción de parámetros controlados
Planilla de Embolsado o de Depósito a Granel.
Planilla de Despacho: volumen, Nº Remito, destinatario, conformidad de recepción (remito conformado en destino, con retorno a Planta para archivo mínimo 1 año)(*)
Planilla de Destino de desechos: remito; destino, volumen, transporte y recepción conformada por responsable recepción en destino
Planilla de Registros de limpieza de Instalaciones y de Línea de Elaboración
Planilla de aplicación de POES
Planilla de capacitación de Personal de Planta
(*). Puede admitirse que haya una referencia documental a las conformidades de recepción que existe en Administración.

10.- Documentación del establecimiento

Exigencias mínimas según normativa vigente de DOCUMENTACIÓN que debe constar en la PLANTA a disposición de la inspección oficial:
- Certificado de Inscripción de la Firma – original ó fotocopia autenticada.
- Certificado de Habilitación de la Planta – original
- Cupón de pago de aranceles (al día)
- Certificado de Aprobación de Productos – original ó fotocopia autenticada.
- Plano de la empresa con esquema coincidente de maquinarias (lay out)
- Contrato de alquiler o de elaboración a terceros.
- Carpeta de acciones de fiscalización oficial – orden cronológico – en que deberá constar, al menos, la siguiente información:
- Resultados de análisis realizados
- Acta Guía de Inspección y/o habilitación del establecimiento (copia)
- Actas de Notificación / Intimación
- Registro de firmas de responsables de áreas (director técnico, responsable control de calidad, responsable de depósito, etc. según corresponda).
- Certificados Oficiales de origen de la materia prima de origen animal.

11.- Libro de novedades de inspección SENASA Libro de Actas – tapa duras foliado - rubricado por SENASA

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