Productos farmacéuticos y su exportación (Perú) (página 2)

Debe precisarse que estas plantas se
agrupan en:

Productores de medicamentos

Productores de preparados galénicos

Productores de material médico
quirúrgico y odontológico

Productores de preparados a partir de plantas
medicinales

Productores de gases para
uso medicinal

Además, la escala de
producción es variable, siendo algo
más de 30 las empresas con
niveles de producción aceptables para atender la
demanda a
escala nacional. Debe mencionarse también que solo 27
plantas (7,16% del total) cuentan con certificación de
Buenas Practicas de Manufactura
(BPM), emitida por la DIGEMID, careciendo las restantes de
alguna forma de certificación de calidad
formal.

Además, se reportan aproximadamente 44
líneas farmacéuticas sin plantas de
producción en el país, que en algunos casos
encargan la producción a empresas peruanas, a
través del llamado sistema de
maquila. En escasas situaciones, se encarga la
producción para la exportación como el caso de la empresa Elli
Lily que obtiene su línea de antibióticos
macrolidos de MEDIFARMA S.A., para exportar a Venezuela.

Los laboratorios farmacéuticos más
importantes del país están asociados a dos
gremios: la Asociación de Laboratorios
Farmacéuticos del Perú (ALAFARPE), que agrupa
principalmente a laboratorios de investigación extranjeros y la
Asociación de Industrias
Farmacéuticas de Origen y Capital
Nacionales (ADIFAN) que convoca a los laboratorios nacionales
más importantes.

EMPRESAS ASOCIADAS A
ALAFARPE

EMPRESAS ASOCIADAS A
ADIFAN

La selección de las empresas muestreadas
para aplicar la encuesta o
entrevistarlas considera aquellas de importancia nacional, con
probable capacidad para exportación y que cuentan con
sistemas de
producción y control de
calidad aceptables y certificados en gran parte con la
certificación BPM e incluso algunas de ella con
certificaciones ISO.

MUESTRA DE LABORATORIOS INCLUIDOS EN
ESTUDIO Y SU REPRESENTATIVIDAD EN EL MERCADO
FARMACÉUTICO

(Con planta en el país)

La consideración de tipo de laboratorio
(A, B o C) esta en función
a su importancia en el mercado peruano.

NÚMERO DE LABORATORIOS
AUTORIZADOS POR DIGEMID (2001)

Fuente: DEF – DIGEMID (2001)

PRINCIPALES EMPRESAS
FARMACÉUTICAS CON PLANTA DE
PRODUCCIÓN

Fuente: Información de campo. IMS – Mayo
2001–

CAPACIDAD Y PRODUCCIÓN:

SITUACIÓN TECNOLÓGICA Y CAPACIDAD DE
PRODUCCIÓN DE LOS LABORATORIOS FARMACÉUTICOS
PERUANOS

CAPACIDAD DE PRODUCCIÓN

La capacidad de producción de los laboratorios
farmacéuticos peruanos tiene un comportamiento proporcional a las demandas del
mercado. En el país se ha instalado un proceso de
recesión económica, desde 1998, el cual ha
afectado directamente a este sector.

INDICADORES DEL ENTORNO Y SECTOR
FARMACÉUTICO – PERÚ

Sin embargo los reportes de capacidad de uso de planta
han crecido durante el año 2002, en respuesta a una
ligera reactivación de la economía. En este
año la producción farmacéutica ha crecido
en aproximadamente 20% con relación al año
anterior, empleando menos de un tercio de capacidad instalada.
Este comportamiento ha sido generado por una mejora en la
capacidad adquisitiva de la población y la existencia de
adquisiciones de medicamentos financiadas por el Estado
(principalmente ESSALUD y el Ministerio de Salud)

Este hecho es corroborado por los hallazgos en campo y
las entrevistas
con representantes de la industria
local, quienes afirmaban un empleo entre
40 a 30% de capacidad productiva instalada. Por esta
razón se emplea 1 turno de trabajo de 8
horas / día, de manera habitual. Esta rutina es solo
interrumpida, eventualmente y por periodos cortos de tiempo, por
turnos adicionales, en función a demandas de
fabricación provocadas por proceso de licitación
de medicamentos del Estado.

En consecuencia, y a pesar de la ligera
reactivación, actualmente las plantas
farmacéuticas existentes en el país presentan
capacidad instalada ociosa, suficiente para atender la demanda
interna y con capacidad para producir para mercados
externos. Las razones de esta subutilizacion se debían,
según las encuestas, a
una demanda insuficiente del mercado local y externo (ausencia
de políticas expansivas) y en menor
proporción a la falta de capital de
trabajo.

Diferentes entrevistados coincidieron en afirmar que
ante un eventual incremento de demanda, es factible optimizar
los procesos
productivos, que actualmente combinan etapas automatizadas
(operaciones
unitarias en las etapas de producción) y manuales
(generalmente traslados y empacado). Cuando se presenta una
mayor demanda, elaboran una programación de la producción,
balanceando las líneas, para mejorar los tiempos,
procesos y eficiencia de
la maquinas. De ser necesario aumentan las horas de trabajo en
horas extras o adicionando un turno, contratando además
personal calificado y con experiencia, hoy disponibles en el
mercado laboral
peruano.

Respecto al "cuello de botella" que puedan tener las
empresas es de tipo tecnológico en las áreas de
producción, y en menor grado en las de control de
calidad, donde existe incluso la posibilidad de tercerizar
determinadas actividades. Las limitaciones en la
fabricación son por la existencia de maquinaria antiguas
y de poca rapidez para incrementar los volúmenes de
producción, en tiempos cortos.

Una planta perteneciente a un laboratorio peruano de
importancia puede fabricar, a manera de ejemplo:

Para la elaboración de ampollas: 70.000 /
día

Para la elaboración de tabletas: un
millón / mes

Para la elaboración de cremas: 650 kilos /
día.

Para la elaboración de jarabes: 2200 litros /
día.

Para la elaboración de suspensiones: 2000
litros / día

PROCESOS EMPLEADOS EN LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA PERUANA

La industria farmacéutica es una actividad que
desarrolla un conjunto de procesos y operaciones unitarias,
empleando tecnología, know how, materias primas,
energía y recursos
humanos calificados. La información se constituye en
el elemento más importante del ciclo productivo al
establecer las condiciones de la demanda, la disponibilidad de
recursos y
optimizar el proceso.

Tomado de Buenas Prácticas de Manufactura
Vigentes. Organización Panamericana de la
Salud.

Las materias primas durante la fabricación son
trasladadas y procesadas en diferentes ambientes y equipos,
esto genera la necesidad de un estricto control de calidad en
cada etapa del proceso, mostradas en el gráfico adjunto,
por la propia naturaleza
del bien producido: un medicamento que ser empleado para
recuperar la salud.

Las principales empresas peruanas aplican el concepto
Garantía de la Calidad en su práctica cotidiana
para cumplir con estándares internacionales, que les
permitiría acceder a la demanda de otros
países.

Tomado de Buenas Prácticas de Manufactura
Vigentes. Organización Panamericana de la
Salud.

Debe mencionarse que en la industria
farmacéutica existe una zona denominada "planta
cerrada", donde ocurren los procesos de fabricación y
envasado, y otra "planta abierta" donde se brinda el
acondicionamiento y empaque de
productos.

A pesar que actualmente la capacidad de
producción no es una restricción, a partir de la
labor en campo y el acopio de datos se
identifican algunos factores restrictivos:

• La maquinaria con que cuenta la mayor parte de
  plantas tiene varios años de antigüedad. Esto
  provoca cuellos de botellas en el proceso de
  producción.

Ejemplo: En la fabricación de sólidos,
bajo la forma de tabletas, la operación de
compresión (tableteado) es relativamente lenta en
algunos laboratorios, al no emplearse tableteadoras rotativas
de mayor velocidad.
Este caso es mostrado en la secuencia adjunta,
apreciándose que la compresión o tableteado
ocurre al final del proceso, afectando el rendimiento de las
etapas anteriores. Similar situación puede ocurrir en la
fabricación de líquidos (capacidad de los tanques
o velocidad de la llenadora) o semisólidos (capacidad de
los emulsificadores)

• Las líneas de producción en varias
  plantas no se encuentran organizadas siguiendo un flujo
  ordenado. Además, hoy las plantas fabrican diferentes
  formas farmacéuticas, en áreas relativamente
  limitadas (plantas multiproposito) y las más
  pequeñas no siempre cumplen los criterios
  técnicos necesarios.

• 
  Pocas empresas han acreditado sus procesos de
  producción y control de calidad, empleando
  estándares internacionales (ISO o similares), lo cual
  les da una menor perspectiva de inserción en mercados
  más competitivos y exigentes.

1. OPERACIONES EQUIPO

1. y medición de
   volúmenes)

2. Dosificación (pesaje A. balanzas y
   medidores de volumen
3. Mezcla de sólidos C. Mezcladores de
   polvo
4. Elaboración de la preparación
   aglutinante B. Marmita con agitador
5. Amasado D. Amasadora
6. Granulación E. Granuladora
7. Secado F. Cabina secadora
8. Fragmentación homogenizadora E.
   Granuladora
9. Lubricación D. Amasadora
10. Compresión G. Prensa
    tabletadora —– ULTIMA ETAPA (lenta )

3. OTROS INSUMOS DE PRODUCCIÓN:

Los laboratorios farmacéuticos peruanos
están en la condición de desarrollar las
diferentes operaciones conducentes a obtener productos
farmacéuticos sólidos, semi sólidos y
líquidos, incluyendo preparaciones estériles,
disponiendo de la maquinaria y tecnología necesaria,
aunque no logrando niveles de eficiencia en todos los casos,
por economía de escala y disponibilidad de
tecnología.

El siguiente cuadro resume las capacidades
tecnológicas disponibles en el país,
precisándose que estas se encuentran en diversas
plantas, algunas de ellas especializadas en determinadas formas
farmacéuticas:

OPERACIONES, PRODUCTOS Y MAQUINARIA
EMPLEADA EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS

(Disponible en el
Perú)

Este tipo de especialización o preferencia de
producción de determinada característica obedece
al éxito
de productos iniciales y al conocimiento
acumulado. Se menciona, como ejemplo, a ELIFARMA S.A. empresa que
concentra su producción en formas líquidas
(jarabes, soluciones),
logrando calidad y eficiencia. Además, esta empresa por
considerar las exigencias geográficas y las condiciones
de distribución de sus productos se ha
esforzado en lograr empaques y embalajes de calidad, lo cual es
reconocido por sus comercializadores.

La dimensión de la empresa es un factor que se
puede constituir en restrictivo. En el país existen
pequeñas empresas, en condición de casi
artesanales, como las dedicadas a la fabricación de
productos galénicos e incluso farmacéuticos,
imperando en ellas un estilo de organización y gerencia
familiar, frecuentemente poco calificado.

Las empresas medianas o principales por el contrario
cuentan con un soporte organizacional más sólido,
aplicando conceptos de gerencia modernos y explorando
constantemente las nuevas condiciones del mercado. Esta
actitud les
permite ajustar sus procesos de producción, acorde a las
demandas identificadas, combinando procesos automatizados y
manuales con cierta eficiencia. Sin embargo, se reconoce una
escasa visión de desarrollo
en mercados externos, con pocas excepciones.

La fuente de energía más utilizada
proviene de calderos activados por combustible y la que provee
la electricidad.
Ambas son relativamente caras, en comparación con la
futura provisión de gas proveniente
de nuevos yacimientos naturales, prevista para los
próximos años.

En el país se cuenta con mano de obra
calificada y no calificada disponible, para atender las
demandas en un escenario de expansión con la actual
disponibilidad tecnológica. Sin embargo, estos recursos
no están todavía preparados para operar con
eficiencia equipos y maquinarias con tecnología de
punta.

Las materias primas pueden ser una fuente de
restricción en la medida que no se resuelva el espacio
de incertidumbre generado por la intermediación en su
comercialización, donde los productores
locales cuentan con escasas garantías acerca del origen
de las sustancias que están adquiriendo. Para reducir
este riesgo se
aplican protocolos
de control de calidad de materia
prima, aspecto posteriormente desarrollado.

4. NORMAS DE CALIDAD
:

La industria farmacéutica es una actividad que
tiene internalizada la necesidad de mantener niveles de
excelencia en el control de calidad de sus productos. En las
encuestas y entrevistas se menciona la ausencia de dificultades
para realizar el control de calidad, lo cual evidencia la
existencia de capacidad instalada al respecto.

Se ha mencionado la necesidad de garantizar la calidad
de los productos farmacéuticos, por su naturaleza y
condición de uso. Por esta razón este componente
es de particular importancia, considerándose actividades
y procedimientos
que conduzcan a la certificación de la calidad
de:

• Materias primas, sin apreciarse practicas
  conducente a certificar a sus proveedores

• Procesos de producción y
  empacado
• Productos finales

Todo esto se sustenta en documentación, en la cual se establece la
FORMULA MAESTRA DEL PRODUCTO y
el REGISTRO DE
PRODUCCION DE CADA LOTE en el tiempo, conformando un conjunto
de PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS. El siguiente esquema resume la
documentación empleada en este proceso:

La carencia de una extendida cultura de
certificación de la calidad de los proveedores
de los insumos farmacéuticos obliga a aplicar mecanismos
conducentes a asegurar la calidad de la materia
prima que se emplea, razón por la cual se organiza un
sistema de muestreo y
análisis de información desde el
ingreso del insumo hasta su autorización para el empleo
en la formulación y/o producción.

Tradicionalmente y por norma el Departamento de
Control de Calidad no depende de la Jefatura de
Producción (Dirección Técnica), para asegurar
un actuar autónomo.

Para obtener las técnicas
operatorias para el control de calidad se pueden emplear
procedimientos propios a cada empresa, pero que en razón
de su complejidad se prefiere utilizar las farmacopeas de
distintos países, siendo aceptadas por la autoridad
sanitaria prácticamente cualquiera de las existentes.
Las empresas peruanas utilizan principalmente la United States
Pharmacopeia (USP) o Farmacopea de los EE.UU. de América en sus últimas
versiones.

Es pertinente mencionar que el control de calidad de
productos a base de recursos
naturales (extractos de plantas
medicinales y otros) se realiza empleando frecuentemente
técnicas propias es decir adaptaciones de textos de
análisis químico, farmacognósico y
farmacéutico.