¿Qué es "Remediar"?
En la actualidad en el sitio web oficial del
programa
–www.remediar.gov.ar– se lo describe de la
siguiente manera:
Remediar cumple con los objetivos de
fortalecer el modelo de
atención primaria y promover políticas
saludables con gestión
participativa y de asegurar el acceso a los medicamentos
esenciales a la población más vulnerable. En
especial para quienes están bajo línea de pobreza o no
tienen cobertura de obra social.
Para alcanzar tales objetivos, Remediar se propuso
proveer medicamentos esenciales buscando llegar a todos los
Centros de Atención Primaria de la Salud del territorio
nacional para su prescripción y suministro gratuito a la
población objetivo.
En febrero de 2002 nace Remediar para hacer frente a la
crisis
sanitaria que atravesaba nuestro país y se establece como
una herramienta fundamental de la Política Nacional de
Medicamentos. Remediar se convierte en el instrumento con el cual
el Ministerio de Salud de la Nación
da una nueva dirección al PROAPS (Programa de Reforma de
Atención Primaria de la Salud). En 2004 se establece el
Plan Federal
de Salud y el Programa se enmarca en él, respondiendo de
esta manera a sus bases.
En este contexto y persiguiendo los objetivos
señalados, en octubre del 2002 comienza la distribución gratuita de medicamentos
esenciales, contando con una financiación hasta finales de
2004. Debido a la eficaz implementación del programa, la
continuidad de Remediar está asegurada hasta fines de 2008
con el mismo presupuesto
otorgado en sus inicios.
A partir de la experiencia que fue adquiriendo el
Programa, de las diferentes evaluaciones y del análisis de la información que produce, empiezan a
vislumbrarse problemáticas de salud a las que se les
pueden dar respuesta en el marco del programa. Es así como
comienzan a diagramarse diferentes estrategias que
hoy cuentan con excelentes resultados.
Con referencia al funcionamiento de este complejo
andamiaje el mismo sitio oficial nos ofrece la siguiente
información:
El funcionamiento de Remediar es posible a
través de diferentes líneas de acción
que surgen como respuesta a las necesidades que se perciben
cotidianamente en la constante relación entre los
beneficiarios y efectores del programa.
En este sentido, y teniendo en cuenta la magnitud que
ha ido cobrando Remediar en estos años, además de
garantizar la entrega gratuita de medicamentos, se fueron
implementando con éxito
diversas estrategias desde las áreas que conforman
Remediar, siempre persiguiendo los objetivos mencionados
anteriormente.
Remediar, al incentivar la demanda
directa en los CAPS, ha fortalecido la capacidad de los sistemas de salud
provinciales y municipales para dar respuesta a los problemas de
salud de sus habitantes jerarquizando la red
asistencial.
Por otro lado, Remediar promovió e hizo
efectiva la participación de la sociedad civil en
diversas instancias del Programa promoviendo políticas
saludables con gestión participativa para todos. Siguiendo
este eje, se impulsa la capacitación de los equipos de salud en
participación comunitaria, planificación local participativa y
formulación de proyectos,
brindando además financiamiento
y asistencia técnica.
Al mismo tiempo ha
colaborado en la mejora del sistema de salud
a través de la complementación con la
Política Nacional de Medicamentos en la promoción del acceso y el uso del nombre
genérico y la promoción del uso racional de
medicamentos, este último a través del Programa de
Uso Racional de Medicamentos que cuenta con tres componentes que
integran las diferentes instancias de trabajo:
Capacitación al equipo de salud, Articulación
institucional e Información a la comunidad.
Además, Remediar en el área de
Formación de Recursos
Humanos, continúa con la realización de
Capacitaciones Operativas para todas aquellas personas que se
desempeñan en los centros de salud de los diversos
programas que
se implementan desde Remediar.
Por último implementa el Programa Nacional de
Desparasitación Masiva, que se está llevando a cabo
en diversas regiones del país y que comprende dos grandes
estrategias: la entrega del medicamento para tratar el problema
de la parasitosis en más 1.200.000 de niños
de 2 a 14 años de edad de todo el país y una
efectiva campaña de educación sanitaria
que contiene material de difusión con medidas preventivas
para la población y la realización de acciones para
promover hábitos saludables en torno a esta
temática.
Más allá de las pomposas descripciones
oficiales nos encontramos en condiciones de sostener que REMEDIAR
es el mayor programa de provisión gratuita de medicamentos
esenciales ambulatorios del mundo. El programa sigue una estrategia
progresiva. Los medicamentos son distribuidos en botiquines a los
Centros de Atención Primaria de la salud (CAPS). La
composición y cantidad de los botiquines esta proyectada
para que aumente paulatinamente, así como también
la cantidad de CAPS que actuarán como efectores del
programa.
Evolución histórica del
programa
La implementación de Remediar se dividió
en dos etapas: La primera, lanzada el 21 de octubre de 2002, ha
cubierto 2.000 CAPS en 24 jurisdicciones, y la segunda lanzada el
25 de marzo de 2003, se extenderá hasta fines del
año 2006, cubriendo un total de 5.389 CAPS.
Durante su primera etapa, Remediar trabajó con dos
modelos de
botiquines, como consecuencia de dificultades encontradas en el
proceso de
compra de los medicamentos:
- Botiquín de 21 presentaciones: 1.447 Dosis
Diarias Definidas (DDD) y 154 tratamientos; - Botiquín de 34 presentaciones: 1.882 DDD y 228
tratamientos.
En esta segunda etapa se distribuyen botiquines
conteniendo 56 presentaciones, adecuados a los motivos de
consulta propios de las regiones. El actual
vademécum consta de 56 medicamentos de los cuales
hace meses se compran 48, destinados a abarcar el 80% de las
patologías prevalentes, según informes
oficiales.
Actualmente el plan se encuentra prorrogado y con fondos
disponibles hasta fines de 2008.
Los controles en la
distribución
En materia de
control, el
programa fue diseñado de manera que se garantice la
eficiencia y
transparencia en el uso de los recursos. Tiene
un riguroso control de
gestión, por un lado, a través de
información generada por el programa. Cada consulta
médica da lugar a un registro en una
planilla de recetas. En la misma figuran los datos del
beneficiario, el diagnóstico, el medicamento y las
cantidades prescriptas. Cuando el beneficiario reciba el
medicamento deberá firmar su conformidad en la misma
receta. Esa información será procesada por Remediar
y permitirá monitorear el programa.
Los botiquines son distribuidos directamente a los
Centros de Atención Primaria de la Salud. Esto permite
establecer un sistema uniforme de entrega en todas las provincias
y municipios de la Argentina, garantizando su seguimiento y
control. Para ello se ha realizado una licitación nacional
de operadores logísticos habilitados por el ANMAT para
transportar medicamentos. La firma adjudicada se hace cargo del
armado y distribución de los botiquines y dispone de un
sistema de rastreo satelital y un sistema de códigos de
barras permite el seguimiento permanente de cada
botiquín.
Para determinar cuántos botiquines corresponden a
cada provincia, en el ámbito del Consejo Federal de Salud
-COFESA-, se estableció un índice que fija con
criterios sanitarios objetivos la participación que
corresponde a cada provincia sobre el total de
botiquines.
Cada provincia seleccionó los centros de salud
para la recepción de los botiquines considerando la
cantidad de consultas mensuales que los mismos realizan. Los
botiquines han sido diseñados para atender alrededor de
300 consultas médicas. Con el programa en pleno
funcionamiento, Remediar repondrá mensualmente los
botiquines en función de
las consultas realizadas por cada centro.
Adicionalmente, cuenta con un equipo de auditores
propios que recorren permanentemente los CAPS y supervisan los
stocks disponibles en cada centro y el cumplimiento de los
procedimientos. La auditoria se complementa con
visitas a los hogares de los beneficiarios para verificar que los
mismos hayan recibido la medicación en tiempo y
forma.
En tercer lugar, Remediar cuenta con una red de control social
directo a través de un convenio con Cáritas y Cruz
Roja. A través de sus voluntarios estas entidades visitan
periódicamente cada uno de los centros de salud e informan
respecto a dificultades e irregularidades.
Además, se buscó promover la
articulación con otros programas sociales y sanitarios y
la participación social. Para esto último se
estableció una Comisión Asesora Intersectorial
integrada por organizaciones no
gubernamentales con representación en todo el
ámbito nacional, junto a las confederaciones médica
y farmacéutica, así como representantes de los
otros ministerios
del área social de la Nación.
Impacto social del programa
La participación del gasto en medicamentos
varió significativamente entre 2003 y 2005. Mientras que
en el 2003 el peso del gasto en medicamentos sobre el total de
gasto en salud de los cubiertos sólo por el sistema
público era del 62%, para el 2005 esta
participación habría descendido al 39%.
A su vez, en la compra de los medicamentos hubo un
ahorro, con
relación al precio de
venta minorista
del orden del 650%.
La población que consulta en los centros de salud
tiene acceso gratuito e integral a los medicamentos incluidos en
el botiquín Remediar. Para ello deberá consultar al
profesional en el CAP correspondiente a su lugar de residencia.
Si el médico le prescribe un medicamento el mismo le debe
ser suministrado directamente en el CAP en cantidades acordes a
las dosis y duración del tratamiento
prescripto.
El Programa Remediar ha tenido un alto impacto
redistributivo sobre la población de nuestro país.
Sobre un total de 32,7 millones de recetas Remediar se
identificaron 13,2 millones de beneficiarios distintos
(personas únicas).
Existen unas 2,5 millones de recetas que no pudieron ser
procesadas por no constar en ellas o bien el documento o bien el
nombre de la persona.
Gráficamente:
Fuente:
www.remediar.gov.ar
A partir de la información de la encuesta
realizada por el SIEMPRO puede estimarse la importancia de
REMEDIAR en relación al ingreso de los
beneficiarios:
? Valorada a precios de
mercado, la
dación hecha por REMEDIAR en promedio importa una
transferencia equivalente al 24% del ingreso per cápita
familiar de los beneficiarios.
? Llega a representar un 41% del ingreso, en el caso de los
beneficiarios bajo la línea de indigencia (71% del total
de beneficiarios).
El programa ha tenido una adecuada focalización
de la población objetivo del mismo:
? 94% de los beneficiarios de REMEDIAR
son personas bajo la línea de pobreza.
? 71% de los beneficiarios de REMEDIAR son personas bajo la
línea de indigencia.
? El ingreso medio per cápita familiar del 6% de los
beneficiarios que no son pobres, se encuentra apenas por encima
de la línea de pobreza.
- Implementación
A continuación se transcriben algunas preguntas
publicadas en la web oficial bajo el título de "Preguntas
frecuentes". Esta trascripción responde a fines netamente
metodológicos para entender de una forma más
acabada el funcionamiento del programa.
¿Todos los centros y salas barriales dispensan
los medicamentos del programa REMEDIAR?
Existen más de 6000 centros bajo Programa en todo
el país. Puede consultarse el listado de centros y salas
en los municipios; a través de la línea
telefónica de REMEDIAR (0-800-666-3300).
¿Pueden recibir medicamentos todos los pacientes
asistidos en el centro de salud o "salita" del
barrio?
Sí, todos los que hagan una consulta
médica en el centro o "salita" y, como resultado de ella,
les serán recetados los medicamentos incluidos en el
programa.
Yo tengo obra social, pero no puedo pagar los
medicamentos. Si me atiendo en el centro de salud del barrio,
¿me dan los remedios?
Sí, le corresponde recibirlos. REMEDIAR es para
todos. Ahora bien, se trata de un programa de emergencia y, como
tal, está prioritariamente dirigido a los más
necesitados. Por eso, apelamos a la solidaridad. Si
usted está en condiciones de comprar el remedio, por
favor, piense que otra persona puede no tener acceso. Pero si
usted no puede comprarlos, le corresponde acceder a los
medicamentos de REMEDIAR, aunque tenga obra social u otra
cobertura.
¿Pueden pedirse medicamentos por cuenta
propia, o cuando fueron recetados por un médico
particular?
No. Los medicamentos de REMEDIAR sólo se
dispensan como resultado de una consulta en el centro de salud
pública, y siempre que ésta concluya con la
receta del médico de la sala.
¿Es necesario que me revise el médico del centro
de salud o sala del barrio para que me entreguen medicamentos de
REMEDIAR?
Sí, es imprescindible. Remediar también
tiene por objetivo el uso racional y prudente de los
medicamentos, que se favorece mediante la consulta y el
diagnóstico del médico.
¿Se exige la presentación del documento
de identidad a
los beneficiarios?
Se solicitará su presentación, pero no se
exigirá como condición para la entrega de los
medicamentos. En la receta que usará el médico
deberán incluirse sus datos básicos, como nombre,
edad, sexo, e
incluso documento de identidad. Si usted no tiene documento, debe
ser aclarado en la receta; pero ello no impedirá que se le
entregue el medicamento.
¿Pueden los médicos prescribir
medicamentos en cualquier receta?
No. Deben utilizar el formulario único de receta
que es provisto por el Programa REMEDIAR. De lo contrario, los
remedios no serán repuestos al centro de salud. La receta
de REMEDIAR es indispensable para el control y la continuidad del
programa.
Estoy recibiendo tratamiento por una enfermedad
crónica. ¿Puedo conseguir los medicamentos a
través de REMEDIAR?
El programa provee algunos medicamentos para enfermedades
crónicas, como la diabetes, la
hipertensión, el asma, la
epilepsia, la gastritis, el hipotiroidismo y la artritis. Si
usted tiene otra patología conviene que averigüe por
la cobertura de su caso en otros programas específicos que
pueda haber en su área.
¿Pueden entregarse medicamentos en lugares
distintos a los centros y salas barriales?
En su gran mayoría, los medicamentos serán
entregados a través de los centros y salas de salud en los
barrios. Puede ser que algunos remedios sean suministrados por
médicos radiantes (que visitan a los pacientes en zonas
rurales o muy alejadas de los centros de salud), siempre
después de la revisión del paciente y de la
prescripción con receta de REMEDIAR.
Hay algunos hospitales que reciben medicamentos, ¿por
qué?
Sólo se entregarán remedios en algunos
hospitales pequeños, donde predomina la atención
primaria, y siempre que no haya salitas barriales o centros
periféricos que puedan hacerlo en su
lugar.
¿Qué debe hacerse si se venden
medicamentos de REMEDIAR, o se distribuyen en otros sitios que
los autorizados, o se entregan sin cumplir con los requisitos
exigidos por el programa?
Denunciarlo. Hay distintas vías para realizar
denuncias: el consejo local del centro o salita de salud, el
municipio, la sede de Caritas o de Cruz Roja más cercana.
También puede comunicarse gratuitamente con la
línea directa de REMEDIAR (0-800-666-300), o a
través del correo
electrónico a remediar[arroba]proaps.gov.ar
¿El paciente debe firmar la
receta?
Sí, pero sólo en el momento de recibir los
medicamentos.
¿El paciente debe regresar por más
medicamentos para completar un tratamiento?
No. En la consulta médica deben entregarle los
medicamentos para el tratamiento completo. No deben faltar ni
sobrar medicamentos. Ahora bien, si los síntomas
persisten, usted debe volver a consultar al médico, y si
éste le receta otros remedios -o más de los
mismos-, usted volverá a recibir la medicación en
las cantidades adecuadas.
¿Cuándo hay que completar el Formulario
de Receta R?
Cuando se prescribe y entrega un medicamento o insumo
que figura en el listado del Formulario R, y que es provisto por
el Ministerio de Salud de la Nación a través de
programas nacionales, o bien por la provincia o el municipio. Es
decir, si el centro de salud recibe medicamentos e insumos de la
provincia o del municipio, los que formen parte del
vademécum de Remediar sólo podrán ser
entregados al beneficiario contra presentación del
Formulario de Receta R correctamente completado.
¿Cuánto cuesta el Plan
Remediar?
Según información que consta en el sitio
web del BID el costo total del
programa en sus inicios asciende a US$ 167 millones, que
será financiado mediante un aporte local equivalente a US$
77 millones y un préstamo del BID de US$ 90 millones, para
los 18 meses subsiguientes .El aporte local esta a cargo
íntegramente del gobierno
nacional.
El crédito
en cuestión fue aprobado el 11 de agosto de 1999 y tiene
fecha de contrato el
día 2 de marzo de 2000. A fecha 30 de septiembre de 2007
se había realizado un efectivo desembolso por US$
71.076.274 quedando aún pendientes US$ 18.923.726; esto
concluyó en que si bien el plan original se
concibió para se financiado hasta fines del año
2007 "Debido a la eficaz implementación del programa, la
continuidad de Remediar está asegurada hasta fines de 2008
con el mismo presupuesto otorgado en sus inicios".
El crédito en cuestión está
registrado en la institución bajo la denominación
1193/OC-AR. La fecha de cancelación total es el
día 2 de marzo de 2020 siendo su costo total de US$
123.097.498 (US$ 90.000.000 de capital y
33.097.498 de intereses). La primer cuota de pago tuvo lugar el 2
de septiembre de 2007 -fuente: IDB Debt Service
-.
- Postura crítica
Si bien estadísticamente el programa parece
netamente exitoso, existen varias voces que se alzan en forma de
crítica. Los principales puntos son los
siguientes:
- ¿A quién le compra el
Remediar? - ¿Por qué el Estado no
se dedica personalmente a la producción de medicamentos y así
evitaría tener que tomar préstamos? - Mentiras en el costo del programa
A continuación pasaremos a analizar con mayor
profundidad cada punto:
1.-¿A quién le compra el
Remediar?
Según un relevamiento realizado por la
Cátedra Libre de Salud y Derechos Humanos,
y profesionales vinculados al área de la salud, en Marzo y
Abril de este año en los Centros de Atención
Primaria: Confluencia (Neuquén), ciudad de Córdoba,
Wilde, Gelpi, Palomar, y tomando como datos la
participación en las ventas de cada
uno de los medicamentos.
Al inicio del Plan Remediar, el origen de laboratorios
que vendían sus medicamentos era de diversos
países, hoy podemos decir que en su mayoría son
empresas de
origen nacional.
Esta mirada transversal es sólo un dato para ver
cómo es la participación actual de los laboratorios
privados que venden al Plan Remediar sus productos.
Laboratorios que venden al plan Remediar según
origen:
La composición de laboratorios nacionales y
extranjeros que abastecen al Plan Remediar en una muestra
transversal, de los Centros de Atención Primaria arriba
nombrados. No se habla del volumen de
dinero
facturado por cada uno.
A pesar de estar registrados como "de capital nacional",
muchos de los laboratorios están integrados con capitales
de grandes transnacionales. El laboratorio
Sandoz pertenece al Grupo
Novartis; G&M es de Parke Davis. Richmond ha integrado
capitales holandeses para la construcción de una planta en
Pilar.
La venta por parte de laboratorios que responden a
capitales extranjeros produce un doble perjuicio; se usa dinero
ajeno en gran parte (préstamo del BID) para comprar
medicamentos producidos por laboratorios que llevan sus ganancias
al extranjero.
2.-¿Por qué el Estado no se
dedica personalmente a la producción de medicamentos y
así evitaría tener que tomar
préstamos?
"El plan pasó por alto lo más interesante,
que hubiese aniquilado el negociado: la inversión de una pequeña
fracción de ese dinero en expandir la producción
pública de medicamentos de buena calidad,
según normas
internacionales, hubiese logrado dar más trabajo local,
jerarquizar instituciones
del estado, bajar los precios de la licitación en decenas
de veces, y eliminado las comisiones por la "gestión" del
préstamo".
Fuente: "Plan Remediar"; Buenos Aires,
febrero de 2005, escrito por el Dr. Pedro M.
Politi
-Oncólogo clínico, Equipo
Interdisciplinario de Oncología. Profesor
Adjunto, Segunda Cátedra de Farmacología, Facultad
de Medicina, UBA.
Asesor de Salud, Bloque 19 y 20, Legislatura de
la Ciudad de Buenos Aires-. En
esta crítica el profesional argumenta que
A su vez, la Asociación Sindical de
Profesionales de la Salud de la Provincia de Buenos Aires
(Cicop) entabló un reclamo análogo que fue
publicado en www.inforegion.com.ar el día Domingo de
20 de
Noviembre de 2005.
La producción pública de medicamentos,
consistiría en una medida que a su entender
"ahorraría dinero y evitaría la fuga de cerebros" y
que no se toma porque, según ellos, el ministro de Salud
de la Nación, Ginés González García,
"es un hombre del
Banco
Mundial".
El secretario de Prensa del gremio
y titular de la delegación de Lomas de Zamora, Pablo
Torres, entre otras cosas le dijo a Info Región
que:
- según los integrantes de la Cicop, el Estado
tendría en sus manos la posibilidad de abaratar los
costos y
de fomentar la producción nacional dado que "cuenta
con la infraestructura y el personal para
hacerlo". - "La política actual del Gobiernos en materia
de medicamentos tiene dos ejes, una es la de lo
genéricos y el otro es el programa REMEDIAR, que en
conjunto no dan respuesta a los requerimientos de remedios de
la población o lo hace muy parcialmente a un costo
social demasiado alto para el país, porque genera
endeudamiento externo y porque el crédito del BID
implica condicionamientos, como el de los lugares donde
debemos comprar y la prohibición de poner en marcha
los laboratorios estatales" - "Tenemos alrededor de 40 centros de
producción de medicamentos que están trabajando
por debajo de su capacidad real. Si en lugar de endeudarse el
Estado invirtiera el dinero
para reactivar la producción de genéricos en
estas plantas,
evitaría la fuga de cerebros y ahorraría
muchísimo dinero".
3.- Mentiras en el costo del programa
Quizás este sea el punto de mayor controversia
del programa (y del que más se ha escrito al respecto).
Como se dijo anteriormente el proyecto de forma
oficial estaba pensado en un costo de US$ 167 millones, de los
cuales el BID facilitaría US$ 90 millones en forma de un
préstamo y el gobierno nacional aportaría US$ 77
millones.
La Cátedra Libre de Salud y Derechos Humanos de la
Facultad de Medicina de la Universidad de
Buenos Aires en su trabajo de investigación titulado "Política
actual de medicamentos en nuestro país: Un análisis
del Programa Remediar" sostiene que el costo es muy superior
y ha sido escondido bajo partidas con nombres ajenos al programa
pero que se vinculan de forma indirecta.
"Podemos decir que el costo total hasta el día de
hoy es de US$ 233,784 millones del cual la fracción
que otorga el BID es de US$ 140.000.000 que se suma a la deuda externa, y
la que invierte el Estado Argentino como contraparte es de US$
93,784 millones".
El préstamo OC-AR 1193/3 del BID en su hoja
llamada "Plan de Adquisiciones" tiene previsto gastar para el
año 2005:
Entre los puntos más destacados de este
ítem tenemos:. Medicamentos Esenciales para CAPS con US$
30.000.000. Medicamentos (crónicos y esenciales) US$
7.049.728. Insumos Medicinales US$ 337.500
. Operador Logístico: distribución de
botiquines US$ 2.960.000 lo que corresponde a un total de US$
40.347.228 en medicamentos y distribución.El resto de este punto asciende a un total de US$
6.652.500.Y esta distribuido en:
. Equipamiento básico para CAPS US$
1.000.000En Córdoba:
. Estaciones de trabajo en USF y ctorios. Etapas 1 y
2. US$ 904.000. Dispositivos Móviles (USF) US$
1.016.000. Amp. Base de
datos, servidores
etc. US$ 3.465.000. Comunicación Social. US$
150.000. Equipamiento de gestión US$
117.500Todo hace un total de US$
46.999.728- Bienes:
Este punto hace referencia a la adecuación de
los CAPS en distintas localidades de la Provincia de
Córdoba, ver anexoTambién en dicha provincia debemos
considerar:. Campaña de difusión US$
600.000. Auditoria de calidad US$ 143.5000
. Reconversión de RRHH US$
3.756.000. Adecuación de infraestructura US$
3.372.500. Capacitación de Sistemas US$
202.000. Becas US$ 827.586
. Pasajes y viáticos US$ 95.172
Lo que corresponde a un total de US$
12.346.808 - Obras: US$ 3.350.050
- Consultoria:
Este punto se divide en dos ítems:
. Consultores Individuales: para medicamentos y para la
reforma de APS Córdoba suman US$1.216.063
. Firmas Consultoras: en Córdoba, para
difusión, auditoria de calidad, capacitación de
sistemas, estudios de fortalecimiento institucional, diseño
de campaña integral de comunicación, mecánicas de
comunicación, etc. Esto comprende la suma de
US$1.933.000
Que hacen un total de US$3.149.063
Que entre todos los conceptos hacen un total de US$
62.495.599 (gastos para el
año 2005)
De este documento se desprende que lo destinado del
crédito a medicamentos y distribución es el
64.56% para este año. Veremos entonces que el
porcentaje destinado a medicamentos fue disminuyendo año a
año obteniendo un promedio de 69.7%. Ver tabla
I
Ahora bien, si estimamos lo que dice el gobierno
respecto de que está distribuyendo 14.000 botiquines
mensuales a todos los CAPS, estos sumarian 168.000 botiquines al
año. Entre el gasto de medicamentos y su
distribución, cada botiquín tendría un
costo de US$ 240,16.
También del acuerdo con el BID se desprende que
el Estado Argentino, este año, erogará el 40% del
total del Plan Remediar, en el ítem de medicamentos lo que
asciende a una suma de 13.407.419,6 US .
Si este programa se desarrolla desde octubre de 2002, y
según las autoridades finalizará en noviembre del
año 2006, tendremos que el Estado como contrapartida al
préstamo pagó 93.784.000 millones de
dólares a laboratorios privados, para comprar
medicamentos, distribuirlos, consultorías, etc. Y no
invirtió siquiera el 10% de esa suma en recursos propios
para equipar a los Laboratorios Públicos. Tampoco
prevé el convenio con el BID inversiones
importantes del Estado para que aumente la producción de
los Laboratorios Públicos Nacionales.
Claramente se ve que el Plan Remediar funciona entonces
como una transferencia de recursos del sector estatal a la
industria
privada actuando como salvataje de la misma en la crisis del
mercado público y privado de medicamentos de nuestro
país. La financiación fundamental se materializa
como deuda externa cuyo mecanismo de pago es la socialización de este pago por toda la
población a través del producto
social transformado en recursos fiscales que el Estado usa para
pagar a los acreedores internacionales (FMI, BID,
Banco Mundial
etc).
Con base en esta información resulta interesante
observar que el día 17 octubre, 2007 se emite un
comunicado del BID que se titula: "BID aprueba US$230 millones
para fortalecer estrategia de atención salud primaria en
Argentina"
Entre otras cosas se sostiene que :
- Se facilitarán también recursos para
consolidar la provisión de material y medicamentos
esenciales y para la capacitación de profesionales de
salud en el uso racional de medicamentos bajo el programa
Remediar, conocido por sus altos niveles de eficiencia
y transparencia para garantizar el acceso a medicamentos en
el nivel primario de atención dentro del sistema de
salud pública. Se ofrecerá capacitación
a los trabajadores de los servicios
de salud dentro del Programa de Médicos Comunitarios
para reorientar sus conocimientos hacia la atención de
la salud primaria. - El Ministerio de Salud de Argentina estará a
cargo del proyecto. - El préstamo tendrá un plazo de 25
años, con un período de gracia de cinco
años y medio y una tasa de
interés ajustable. Los fondos de contrapartida
local sumarán US$57.5 millones.
Teniendo en cuenta que ya está en
ejecución un préstamo que debería cancelarse
por completo en 2020 y que se empezó a pagar en 2007, que
en ese mismo año se apruebe otro préstamo de mayor
importe y a largo plazo, suena a que las críticas del
punto anterior no han sido escuchadas.
Si ese dinero no es utilizado responsablemente
seguiremos asistiendo al fenómeno de emparchar el presente
hipotecando el futuro.
Por otro lado el monto tan superior al del plan anterior
despierta la duda acerca de si el informe de la
Cátedra Libre de Salud y Derechos Humanos no estará
en lo correcto.
Llegado a esta instancia cabe preguntarse si no le
asistirá razón al Dr. Politi que en otro fragmento
del ya citado ensayo
titulado "Plan Remdiar" sostiene que: "El plan remediar rescata a
los laboratorios, comprometiendo más deuda
externa".
Desarrollando la idea el oncólogo argumenta; "El
plan Remediar consistió en la compra de medicamentos
considerados "esenciales" por el ministerio, mediante
licitación pública, pagado con préstamos de
organismos multilaterales de crédito (BID), en un
país en default, a cubierto de decretos presidenciales
(Duhalde; emergencia económica; emergencia sanitaria) le
permitió y permite al ministro contratar sin respetar las
normas de procuración del estado, pagar por adelantado (de
ahí viene! Comprometió fondos y pagó por
adelantado!!!) y en caso de conflicto, dar
prioridad a los reclamos del BID y de la agencia intermediaria
(OPS, Oficina Panam. De
la Salud, con sede en Washington, dirigida por una funcionaria
argentina, propuesta por Ginés G.
García)".
En esta línea de ideas el médico llega a
una cruda conclusión:
"El plan Remediar es un "plan rescate"!, como el de
Tucumán:
- Rescatar a los laboratorios, que venían
perdiendo ventas. - Rescatar al ministro, para garantizar su
continuidad en la
administración Duhalde-Kirchner. - Rescatar una fuente de negocios por
izquierda".
La industria farmacéutica es uno de los mercados
más poderosos de alcances internacionales. Alrededor de
ella se entretejen intereses políticos y
económicos. Se trata de una de las industrias
económicamente más poderosa sobre el planeta
Tierra, en la
que tan sólo 25 empresas controlan cerca del 50 por ciento
del mercado mundial de medicamentos.
El mercado de medicamentos es un mercado
oligopólico, es decir, altamente concentrado, con poder para
fijar precios y profundamente innovador. Según la teoría
económica, el oligopolio es
una estructura de
mercado en la que sólo hay unos cuantos vendedores
importantes que acaparan casi toda la producción de la
industria. En el sector de medicamentos esto se traduce en que
pocos laboratorios productores tienen mucho poder de
mercado.
No obstante, se suman otros factores que brindan una
impronta diferente al desarrollo de
la industria farmacológica. La necesidad de innovación permanente y la
protección de los derechos de propiedad y
patentamiento implican, a su vez, fuertes inversiones en
investigación para el desarrollo de nuevas drogas. Esto
hace que el mercado de los medicamentos sea fuertemente
competitivo y se encuentre embarcado en un proceso de crecimiento
continuo.
En este punto es necesario detenerse y aclarar algunas
cuestiones. En primer lugar, la competitividad
exige diferenciarse, y para lograrlo la innovación debe
ser permanente. La empresa gana
rentas extraordinarias por estar a la vanguardia.
Cuando alguien entra con una nueva droga al
mercado fija el precio, siempre por encima de los ya existentes.
Sin embargo, a medida que se generaliza a través de la
copia -principal forma de progreso técnico para muchos
países- el precio decrece. La diferencia que hay entre el
precio inicial del innovador y el precio de largo plazo del
medicamento es lo que configura la ganancia
extraordinaria.
El mercado farmacológico funciona de la siguiente
manera: un laboratorio saca un nuevo producto al mercado y ejerce
el monopolio del
mismo hasta la caducidad de la patente. Una vez que la
producción de ese medicamento se generaliza disminuye el
precio. Sin embargo, la empresa sigue
gozando de un mayor flujo de ganancias que sus competidores
gracias a la oportuna inversión en publicidad.
Otra forma de diferenciación la brindan la
marca
comercial o reputación del laboratorio, la publicidad, la
presentación y el envase.
El sector farmacéutico es uno de los principales
usuarios del sistema de patentes. Diversos estudios han
demostrado que la industria farmacéutica "de
investigación" asigna una particular importancia a la
posibilidad de obtener patentes en escala mundial.
La protección perseguida, como se verá, no
sólo se refiere a nuevas moléculas sino a un amplio
rango de desarrollos tales como formas en que se presentan los
compuestos químicos, procesos,
formulaciones farmacéuticas, formas de administración y, donde ello es admitido
por la ley, usos de
productos conocidos. Así, si bien el número de
nuevas entidades químicas aprobadas por la Food and Drug
Administration (FDA.) de Estados Unidos
declinó a veintisiete en el año 2000, comparado con
alrededor de sesenta en 1985, el número de patentes
concedidas en la principal clase de
patentes para nuevas composiciones farmacéuticas (424) fue
de 6730 en 2000.
El creciente número y la complejidad
técnica del patentamiento en el campo farmacéutico
plantean particulares desafíos a las oficinas de patentes
latinoamericanas, especialmente a aquellas de países que
no reconocían hasta hace poco patentes de productos
farmacéuticos, o de éstos y procesos de
elaboración, como en el caso del Brasil. En este
último país se ha dispuesto la intervención
del Ministerio de Salud en el examen de las solicitudes que
versan sobre invenciones farmacéuticas, a efectos de
mejorar la calidad de aquél, teniendo en cuenta las
repercusiones de las patentes sobre la salud
pública.
El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de
Propiedad
Intelectual relacionados con el Comercio
(ADPIC) exige que todos los Estados Miembros de la OMC adapten sus
legislaciones a las normas mínimas que establece el propio
Acuerdo, dentro de períodos de transición
estipulados. Dar cumplimiento al Acuerdo reconociendo o
reforzando la protección de los derechos de propiedad
intelectual (DPI) de los productos y procedimientos
farmacéuticos plantea un reto especial a los países
en desarrollo. La manera en que se lleve a cabo la reforma
legislativa necesaria puede tener un impacto significativo en las
políticas de salud pública, y particularmente en el
acceso de la población a los medicamentos.
Dentro de las limitaciones que imponen los compromisos
internacionales, y señaladamente el Acuerdo sobre los
ADPIC de la
Organización Mundial del Comercio, la
legislación sobre patentes de los países en
desarrollo debería: a) estar pensada para servir los
intereses de todos los grupos
sociales, y b) tener en cuenta los objetivos de la
política de salud, y en particular las necesidades de la
población de menores recursos.
Debe recordarse que las patentes farmacéuticas
han suscitado por largo tiempo un intenso debate. Por su
propia naturaleza,
las patentes conducen a precios superiores a los que
regirían en ausencia de protección y afectan el
acceso a los medicamentos, especialmente por parte de los pobres.
A diferencia de lo que ocurre en los países
industrializados, la mayor parte del gasto en medicamentos es
realizado en América
Latina por el propio paciente, y no por los sistemas de
seguridad
social. La Conferencia
Ministerial de Doha de la OMC. aprobó la
Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC. y
la Salud Pública (noviembre de 2001). La discusión
de esta declaración fue una de las cuestiones más
sobresalientes de la conferencia y el primer resultado de un
proceso que comenzó en 2001 cuando, a petición del
Grupo Africano, el Consejo de los ADPIC. acordó tratar
específicamente la relación existente entre el
Acuerdo sobre los ADPIC. y la salud pública.
Dicha declaración confirmó el derecho de
los países miembros de la OMC. a proteger la salud
pública en el contexto del Acuerdo ADPIC. y a utilizar
plenamente la "flexibilidad" que deja el Acuerdo en diversos
aspectos, tales como el de admitir importaciones
paralelas o conceder licencias obligatorias.
Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los
ADPIC. y la Salud Pública, párr.
4º:
"4. Convenimos en que el Acuerdo sobre los ADPIC. no
impide ni deberá impedir que los miembros adopten medidas
para proteger la salud pública. En consecuencia, al tiempo
que reiteramos nuestro compromiso con el Acuerdo sobre los
ADPIC., afirmamos que dicho Acuerdo puede y deberá ser
interpretado y aplicado de una manera que apoye el derecho de los
miembros de la OMC. de proteger la salud pública y, en
particular, de promover el acceso a los medicamentos para
todos".
"A este respecto, reafirmamos el derecho de los
miembros de la OMC. de utilizar, al máximo, las
disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC., que prevén
flexibilidad a este efecto".
Una de las principales flexibilidades que deja el
Acuerdo sobre los ADPIC. es la determinación de los
estándares con que pueden aplicarse los requisitos de
patentabilidad que prevé el art. 27.1 del
Acuerdo.
Existe un amplio consenso en cuanto al papel que las
patentes y los DPI pueden desempeñar en el fomento de la
investigación y el desarrollo (I+D) aplicados al campo de
la salud, sobre todo en los países más adelantados.
Las patentes se consideran particularmente importantes, dado que
la I+D entraña costos y riesgos
elevados, y al mismo tiempo puede desembocar en invenciones de
utilidad
potencial para todos los países. Se reconoce asimismo que
el nivel de protección otorgado a las invenciones puede
influir en la inversión
extranjera, la transferencia de tecnología y la
investigación (especialmente sobre programas conjuntos de
investigación y la investigación orientada a
atender necesidades locales). Las patentes, al conferir un
monopolio autorizado por el gobierno durante un tiempo limitado,
incentivan y recompensan las invenciones
útiles.
Pero los DPI tienen costos de precio y de competencia. En
el sector de la salud, donde la falta de acceso asequible al
tratamiento o a los productos farmacéuticos puede tener
consecuencias de vida o muerte, las
condiciones que determinan el acceso a las medicinas, y entre
ellas el precio, son cuestiones críticas, sobre todo para
los segmentos de ingresos bajos de
la población. Aun reconociendo que los DPI no son el
único factor pertinente, parece claro que la manera en que
se establezcan y apliquen los DPI puede tener un impacto
significativo en el acceso a las medicinas. Por lo tanto, todo
régimen de DPI debe establecer un equilibrio
entre la creación de incentivos a la
innovación y el interés de
los consumidores en que los bienes
protegidos estén disponibles y accesibles.
El Acuerdo sobre los ADPIC ha introducido un marco
internacional nuevo e importante para los DPI, que a su vez
encierra serias repercusiones para el sector de la salud. El
Acuerdo especifica obligaciones
detalladas en lo tocante a la protección de las
invenciones, entre ellas:
- reconocer patentes para invenciones en todos los
campos de la tecnología, con excepciones
limitadas; - no hacer discriminaciones en lo que se refiere a la
disponibilidad o disfrute de los derechos de
patente; - otorgar los derechos de patente por un plazo no
inferior a veinte años desde la fecha de la
solicitud; - limitar el alcance de las excepciones a los derechos
de patente y conceder licencias obligatorias sólo bajo
determinadas condiciones; - hacer cumplir los derechos de patente de manera
efectiva.
El Acuerdo sobre los ADPIC no establece, sin embargo,
una regulación internacional uniforme, ni siquiera
requisitos legales uniformes. Los Estados Miembros de la OMC
están obligados a respetar las normas mínimas del
Acuerdo, pero también disponen de un margen de maniobra
considerable para configurar su propia normativa sobre patentes y
otros aspectos de la propiedad intelectual de acuerdo con las
características de sus ordenamientos jurídicos y
sus necesidades de desarrollo. A la hora de poner en
práctica las disposiciones del Acuerdo, los Estados
Miembros de la OMC pueden legítimamente adoptar
reglamentos que aseguren un equilibrio entre las normas
mínimas de protección de los DPI y el bien
público. Además de eso, pueden tomar medidas que
favorezcan el bienestar social y económico
(artículo 7 del Acuerdo sobre los ADPIC), por ejemplo las
que sean necesarias para proteger la salud pública, la
nutrición
y el interés público en sectores de importancia
vital para su desarrollo socioeconómico y
tecnológico. Igualmente pueden adoptar medidas para
prevenir el abuso de los derechos de propiedad intelectual
(artículo 8.1 y 8.2 del Acuerdo).
Conviene tener en cuenta que, en los países que
quedan obligados a introducir la protección por patente
para los productos farmacéuticos como resultado del
Acuerdo sobre los ADPIC, sólo se podrán patentar
los productos para los cuales se haya solicitado la patente con
posterioridad al 1 de enero de 1995. Esto quiere decir que otros
productos (incluidos los que en esa fecha estaban ya patentados o
en vías de serlo en otros países, o
comercializados) permanecerán en el dominio
público, a menos que la legislación nacional admita
(como sucede en Brasil) la protección retroactiva de los
productos en el llamado "pipeline".
Dada la diversidad de los objetivos nacionales, no es
sorprendente que los sistemas de patentes de los distintos
países diverjan, en algunos casos de forma notable. No hay
un "sistema de patentes" único. Además, las
soluciones
adoptadas en algunos países han variado a lo largo del
tiempo. En el futuro es posible que sigan evolucionando para
responder mejor a consideraciones de equidad y a la
naturaleza de la innovación en las "tecnologías de
sistemas acumulativos".
Los países tratan aspectos específicos de
las patentes (incluidos los requisitos de elegibilidad, el
alcance de la protección, las excepciones a los derechos
exclusivos y las licencias obligatorias) de maneras muy diversas.
A la hora de trazar su normativa propia sobre DPI, los
responsables políticos y legisladores de los países
en desarrollo deben reconocer que, incluso dentro del marco
general de los tratados
internacionales, tienen un margen considerable para
diseñar y aplicar soluciones propias a cuestiones
particulares. Cada país satisfará mejor sus
necesidades si sabe aprovechar la variada experiencia de los
sistemas nacionales de todo el mundo, lo cual quiere decir que es
valioso un buen conocimiento
del derecho
comparado.
Algunos países, sobre todo desarrollados, han
optado por sistemas jurídicos que confieren derechos de
patente fuertes. Lo han hecho con el fin de proteger la corriente
de ingresos que les produce su base tecnológica ya
asentada y promover la inversión en innovación
tecnológica. En esos países existe, no
obstante, un debate considerable sobre cuáles son el nivel
y alcance óptimos de la protección para fomentar la
innovación sin restringir indebidamente la libre
circulación de las ideas ni sofocar la competencia. En
algunos países se manifiesta una preocupación
creciente por las deficiencias del proceso de examen y la
proliferación de patentes de baja calidad. Además,
la teoría económica del derecho de patentes sigue
siendo un área incierta, donde todavía se echan en
falta un marco
teórico robusto y evidencia empírica
concluyente.
Lógicamente, es posible que los países
menos adelantados en el aspecto tecnológico prefieran
promover la transferencia de tecnologías necesarias para
su desarrollo, y preservar y fortalecer la competencia para
asegurarse el acceso a productos, servicios y tecnologías
en las condiciones de mercado más favorables. Incluso en
países que propugnan y practican la protección
más fuerte para los DPI, las leyes nacionales
suministran mecanismos compensadores que protegen contra el
posible abuso de los poderes a que los DPI dan lugar: la
provisión de licencias obligatorias es un
ejemplo.
Al diseñar un sistema nacional de patentes, las
autoridades responsables deben tener en cuenta cuestiones
transversales como son la protección del medio ambiente
y de la salud pública, el fomento de la competencia y de
la transferencia de tecnología, la protección de
los consumidores y el apoyo a los pequeños inventores del
país, respetando al mismo tiempo los derechos de los
inventores a ser recompensados por sus aportaciones al progreso
técnico.
Además, se deberían considerar atentamente
otras medidas reguladoras que afecten a la salud pública,
por ejemplo las relativas a la aprobación y el registro de
medicinas, con miras a desarrollar un marco jurídico
coherente que facilite el acceso a las medicinas
necesarias.
La protección de la salud pública es uno
de los problemas más apremiantes en los países en
desarrollo. Una gran parte de la población del mundo
aún no tiene acceso a los medicamentos esenciales; en las
regiones más pobres de África, por ejemplo,
más del 50 por ciento de la población carece de
él. Se calcula que 1.500 millones de personas no
llegarán a cumplir sesenta años, y más de
880 millones de personas no disponen de atención
sanitaria. De los más de 33 millones de personas
seropositivas que hay en el mundo, el 95 por ciento viven en
países en desarrollo, y en la mayoría de los casos
no pueden costearse los medicamentos necesarios. Para hacer
frente a esa dramática situación se necesita un
planteamiento integrado de los problemas, profundamente
interrelacionados, de las políticas nacionales de salud,
farmacéutica y de patentes. Ninguna de esas
políticas se puede trazar ni aplicar
aisladamente.
MATERIA PATENTABLE
Cuando se inició la Ronda Uruguay de
negociaciones comerciales, más de cincuenta
países (entre ellos algunos desarrollados) no
otorgaban protección de patente a los productos
farmacéuticos. Algunos juzgaban necesaria esa
desprotección para promover el acceso a los
medicamentos a precios competitivos, mientras que otros la
censuraban alegando que pone en peligro la innovación
y priva injustamente a los inventores de los beneficios que
generan sus aportaciones.El Acuerdo sobre los ADPIC obliga a todos los
Estados Miembros de la OMC a reconocer patentes en todos los
campos de tecnología (artículo 27.1). Cuando
esté plenamente en vigor, esta obligación
habrá eliminado los diferentes planteamientos de la
política de patentes que existieron antes.
Interpretado al pie de la letra, el artículo 27.1 no
permite excluir de la patentabilidad las medicinas en
general, ni, cabe sostener, grupos
específicos de medicinas. Según esta interpretación, los Estados Miembros de
la OMC no podrían excluir de la patentabilidad ni
siquiera los "medicamentos esenciales" enumerados por la
Organización Mundial de la Salud
(OMS).El Acuerdo sobre los ADPIC admite dos excepciones en
virtud de las cuales no sería imposible excluir los
productos farmacéuticos de la patentabilidad, pero
ninguna de las dos parece suficiente para justificar esa
exclusión, salvo en circunstancias
limitadas.La primera es el orden público, una de las
razones que el artículo 27.2 del Acuerdo reconoce para
excluir de la patentabilidad. Dado que no existe una idea del
orden público universalmente aceptada, los Estados
Miembros disponen de cierta flexibilidad para definir las
situaciones cubiertas, dependiendo de sus particulares
valores
sociales y culturales. El propio artículo 27.2 indica
que el concepto no
se circunscribe a las razones de "seguridad"; también se refiere a la
protección de "la salud o la vida de las personas o de
los animales" o
"vegetales", y se puede aplicar a invenciones que puedan
ocasionar "daños graves al medio ambiente".El artículo 27.2 indica que la no
patentabilidad por razones de orden público es
admisible si se previene al mismo tiempo la
explotación comercial de la invención. En otras
palabras, quizá no sea posible declarar la no
patentabilidad de una invención si al mismo tiempo se
permite su distribución o venta.No obstante, la situación podría ser
distinta si los países en desarrollo de todo el mundo
(o sus organizaciones regionales) decidieran colectivamente
prohibir o suspender la patentabilidad de ciertos productos
farmacéuticos por motivos de orden público. Una
decisión de esa clase podría generar una nueva
"práctica estatal" que los grupos especiales de la OMC
tendrían que tener en cuenta. Si los motivos de
semejante decisión fueran lo bastante poderosos para
justificar al menos una ampliación temporal de la
excepción por orden público más
allá de sus referencias tradicionales, es concebible
que también pudieran justificar una excepción a
la norma de "no explotación comercial" contenida en el
artículo 27.2, siempre que los productos en
cuestión se distribuyeran con fines no lucrativos.
Estas cuestiones son intrínsecamente especulativas, y
hasta cierto punto contingentes respecto al sentido, que
aún está por determinar, de las disposiciones
de salvaguardia incluidas en el Acuerdo sobre los ADPIC
(véanse los artículos 7 y 8).Una segunda excepción que podría
autorizar la exclusión de los productos
farmacéuticos de la patentabilidad se encuentra en el
artículo 8.1 del Acuerdo sobre los ADPIC, el que
reconoce explícitamente el derecho de los Miembros de
la OMC a adoptar medidas dictadas por razones de salud
pública. Sin embargo, las medidas que se adopten
deberán ser "necesarias" y compatibles con las
restantes obligaciones que el Acuerdo establece.La exigencia de "compatibilidad" puede permitir
exclusiones de la patentabilidad en casos de clara emergencia
de salud pública definida como tal por el gobierno
nacional, más allá de las medidas ordinarias o
cotidianas en materia de salud y nutrición. Los casos
de emergencia podrían poner en marcha la
aplicación de una prueba distinta de
"incompatibilidad" (conforme a lo dispuesto en el
artículo 8.1), o calificarse como situación
desfavorable para "el bienestar social y económico"
(según el artículo 7). En esa hipótesis, una suspensión o
exclusión de la patentabilidad podría ir
aparejada a, y justificarse por, una emergencia concreta. Una
vez que cesara la emergencia se podría restaurar el
requisito de patentabilidad en los términos del
Acuerdo.Es evidente que una consideración clave es el
propósito que indujera a adoptar la exclusión
de una materia. Si, por ejemplo, se pudiera obtener el mismo
objetivo imponiendo las licencias obligatorias que autoriza
el artículo 31, en la exclusión de la
patentabilidad se podría ver un mero intento de
circunvenir las condiciones previas de dicho artículo.
Ahora bien, si las situaciones locales planteasen problemas
excepcionales que mereciesen atención en aras del
interés público, esos problemas también
podrían justificar la suspensión o
limitación de otros artículos, como el
artículo 31, en favor de alguna exclusión no
permanente de patentabilidad, si tal exclusión fuera
necesaria para resolver el problema.Una cuestión que acaso convendría
explorar más a fondo es la de si una excepción
a la patentabilidad se puede justificar al amparo de
la excepción general del GATT a las
disciplinas comerciales, cuando la excepción es
necesaria para proteger la salud pública
(artículo XX(b)).Este último artículo reconoce la
importancia de que las naciones soberanas puedan promover los
intereses de la salud de su población, aun cuando ello
sea contrario a sus compromisos generales bajo los acuerdos
de la OMC. Sin embargo, hasta ahora el artículo XX(b)
se ha interpretado y aplicado de manera bastante restringida
en la jurisprudencia del GATT/OMC. y es dudoso que
el artículo XX(b) del GATT sea de aplicación en
el contexto del Acuerdo sobre los ADPIC. En opinión de
un Grupo Especial, el Acuerdo sobre los ADPIC goza de una
condición jurídica autónoma, sui
generis, dentro de la OMC, a pesar de ser "parte
integrante del sistema de la OMC, el cual se basa en la
experiencia adquirida durante casi medio siglo" en el marco
del GATT.En resumen, excluir de plano la patentabilidad de
los productos farmacéuticos (ni siquiera limitada a la
categoría de medicamentos esenciales) parece no ser
una opción viable con arreglo al vigente Acuerdo sobre
los ADPIC. La admisibilidad de excepciones fundadas en
razones de orden público dependerá de la
interpretación que se haga tanto del artículo
27.2 como de los artículos 7 y 8, pero no parece una
base prometedora para excluir la patentabilidad. Las
exclusiones orientadas a atender emergencias concretas de la
salud pública, sobre todo por un período de
tiempo limitado, podrían ser justificables si fueran
parte necesaria de una estrategia global para hacer frente a
la emergencia.- Productos
Algunos productos farmacéuticos están
basados o consisten en materias biológicas. A esta
categoría pertenecen los compuestos extraídos
de plantas y algas, así como las proteínas humanas obtenidas por
extracción o mediante técnicas de ingeniería
genética (p. ej., el interferón, la
eritropoyetina, la hormona del crecimiento). Las plantas en
particular son una fuente importante de medicinas.El que los materiales
biológicos sean patentables depende en buena medida de
que califiquen como "invenciones" (y por lo tanto materia
patentable) o "descubrimientos" (materia no patentable).
Distintas tradiciones del derecho de patentes dan distinto
tratamiento a esta cuestión.Si la filosofía que subyace a la ley de
patentes es que una protección amplia puede fomentar
la actividad inventiva, las excepciones para la materia
biológica pueden parecer innecesarias, e incluso
contraproducentes. Además, algunos países en
desarrollo pueden temer que excluir la patentabilidad de
sustancias existentes en la naturaleza signifique un
obstáculo para la inversión en ciertas
actividades locales, entre ellas algunas que podrían
llevar a patentar productos derivados del conocimiento
tradicional o de conocimientos prácticos propios del
lugar. De todos modos, la importancia de un desincentivo de
esa clase dependería de la capacidad industrial local
y de la existencia de leyes que suministren formas de
protección alternativas, incluidas leyes sobre modelos
de utilidad o para proteger know-how no secreto.Los países que cuentan con capacidades
escasas de investigación, y aquellos que priorizan la
asequibilidad y el acceso a los medicamentos, pueden preferir
un enfoque distinto, que trate de buscar limitaciones a la
patentabilidad de las sustancias que existen en la
naturaleza. Análogamente, los países que
consideran que la patentabilidad de tales sustancias atenta
contra valores culturales y éticos fundamentales
pueden querer restringir la patentabilidad de las materias
biológicas. La posibilidad de hacerlo estará,
sin embargo, limitada por las disposiciones del Acuerdo sobre
los ADPIC que establecen la patentabilidad de los
microorganismos y de los procedimientos no biológicos
o microbiológicos para la producción de plantas
o animales (artículo 27.3.b).Las legislaciones nacionales varían
considerablemente en cuanto a la clasificación de las
materias biológicas como invenciones o
descubrimientos. En algunas jurisdicciones (p. ej., Estados
Unidos), una forma aislada o purificada de un producto
natural, incluidos los genes, es patentable. La Directiva
europea sobre invenciones biotecnológicas (núm.
96/9/EC, de 11 de marzo de 1996) adopta un enfoque similar.
La Directiva, que es esencialmente declaratoria del derecho
que hace tiempo rige en Europa,
establece que "la materia biológica" y las sustancias
aisladas del medio natural (tales como antibióticos
nuevos) se considerarán patentables.El Acuerdo sobre los ADPIC no define qué
constituye una "invención"; sólo especifica los
requisitos que una invención debe cumplir para ser
patentable. Esto deja a los Estados Miembros una considerable
libertad
para determinar a qué se debe considerar
invención, y para excluir de la patentabilidad
cualquier sustancia que exista en la naturaleza. En
particular, las moléculas del ADN se pueden
considerar elementos de construcción de la naturaleza,
que deberían estar disponibles para uso de la
comunidad científica y para cualquier
aplicación productiva. - Sustancias existentes en la naturaleza
Las patentes farmacéuticas rara vez se
refieren a nuevas entidades químicas, esto es, a
ingredientes activos
que representen una aportación inédita al
conjunto de productos disponibles para su uso en medicina.
Gran número de patentes farmacéuticas protegen
procedimientos de fabricación, formulaciones, sistemas
de administración y nuevos usos de
un producto conocido.Métodos de tratamiento y de
diagnósticoLos países en desarrollo pueden considerar la
exclusión de la patentabilidad de los métodos de diagnóstico,
terapéuticos y quirúrgicos para el tratamiento
de personas o animales. La mayoría de los
países no conceden patentes sobre tales
métodos, debido a razones éticas o a la
dificultad de controlar en la práctica su observancia.
Además, un método que se aplica al cuerpo
humano no es susceptible de aplicación industrial
y, por lo tanto, no cumple con uno de los requisitos clave de
patentabilidad de la mayoría de las legislaciones
sobre patentes. Sin embargo, en los Estados Unidos la
práctica en este terreno favorece cada vez más
la concesión de patentes sobre métodos
terapéuticos si éstos satisfacen la
definición de procedimiento
y las restantes condiciones de elegibilidad.El artículo 27.3.a del Acuerdo sobre los
ADPIC autoriza explícitamente a los Miembros a no
conceder patentes sobre los métodos de tratamiento
terapéutico, quirúrgico y de
diagnóstico. - Usos
La medicina tradicional basada en el uso de
productos naturales y en los conocimientos que poseen las
comunidades indígenas y locales tiene gran importancia
en los sistemas de atención sanitaria de muchos
países en desarrollo. Se ha calculado que en la
medicina indígena se utilizan unas 7.500 especies
vegetales, muchas de las cuales, como el añil, tienen
múltiples aplicaciones. La posibilidad de proteger
mediante patentes la medicina tradicional se tropieza con dos
obstáculos principales. Primero, el requisito de
novedad generalmente impedirá patentar tales
productos. Segundo, decisiones políticas encaminadas a
mejorar el acceso a las medicinas incluido un enfoque
limitativo de la patentabilidad de los productos naturales y
de los usos de productos existentes, así como
requisitos de patentabilidad estrictos pueden llevar a la
exclusión de la protección para la
mayoría de los productos de la medicina
tradicional.Además, la protección de la medicina
tradicional mediante patentes nacionales no eliminará
el riesgo de
"biopiratería". Dado que la concesión de
patentes depende de cada legislación nacional,
la no patentabilidad en un país no significa que
el
conocimiento tradicional no pueda ser patentado en otro
país sin la autorización de las comunidades que
desarrollaron o poseían ese conocimiento. En estos
casos puede ser necesario reclamar la anulación de la
patente indebidamente concedida en el país
extranjero.Se han hecho muchas propuestas para proteger el
conocimiento tradicional (incluido el de uso medicinal)
mediante un régimen sui generis. Es el caso,
por ejemplo, de las propuestas de reconocimiento de "derechos
intelectuales tribales", "comunales" o
"comunitarios", y de "derechos sobre recursos tradicionales",
entre otros. El establecimiento de un régimen de esa
clase no atentaría contra el Acuerdo sobre los ADPIC,
toda vez que su efecto no sería restringir el alcance
de la protección de la propiedad intelectual sino
ampliarlo. Aparte de eso, el establecimiento de un
régimen especial quedaría fuera del campo de
aplicación del Acuerdo sobre los ADPIC, el que
sólo afecta las categorías de derechos de
propiedad intelectual que se especifican en su
artículo 2.Otros enfoques ajenos a la esfera de la propiedad
intelectual pueden servir también para promover
el uso de los conocimientos tradicionales para el cuidado
preventivo y curativo de la salud, o impedir su
apropiación no autorizada por investigadores o
empresas de países extranjeros. La ley 8423 (1997) de
Filipinas, por ejemplo, persigue "acelerar el desarrollo de
la atención sanitaria tradicional y alternativa"
mejorando la fabricación, el control de
calidad y la comercialización de medicinas
tradicionales. El Perú aprobó una ley en julio
de 1999 que prohibe la exportación sin valor
añadido de algunas especies botánicas con
propiedades curativas conocidas que habían llegado a
ser objeto de extracción masiva por parte de
laboratorios extranjeros. La ley cubre las dos plantas
medicinales más conocidas de la farmacopea
indígena del Perú, la uña de gato y la
maca, y los legisladores han estudiado ampliar la norma para
dar cabida a otros productos (yacón y
parapara).ALCANCE DE LAS REIVINDICACIONES
Las reivindicaciones de las patentes definen los
derechos del inventor. El alcance de las reivindicaciones
determina hasta dónde llega la protección del
monopolio del inventor, y por lo tanto es un aspecto
importante que hay que considerar a la hora de diseñar
y aplicar las leyes de patentes nacionales. Esta
cuestión es particularmente pertinente en el caso de
las invenciones relacionadas con la salud, debido a las
prácticas de concesión de patentes que
prevalecen en este ámbito. Recientemente los expertos
han advertido que patentes demasiado amplias en el campo de
la biotecnología podrían excluir
importantes herramientas de investigación del
dominio público y cerrar áreas enteras a
ulteriores investigaciones.66 También se ha
cuestionado la protección amplia que a veces se otorga
a invenciones relacionadas con productos
farmacéuticos.Las reivindicaciones de una patente consisten
esencialmente en una definición de la invención
redactada en un único enunciado, donde debe
explicitarse sin ambigüedad la aportación
técnica hecha por el inventor. El alcance de la
protección que otorga la patente, y, en consecuencia,
el margen que queda para la investigación
independiente y la competencia de terceros, queda determinado
por la redacción empleada en las
reivindicaciones. El cómo se describa un
producto y la cobertura de la patente son aspectos de
particular importancia. En lo que sigue se dan ejemplos de
algunas de las posibles formas y cobertura de las
reivindicaciones de patentes de producto.Un producto químico generalmente se puede
describir en términos estructurales,
especificando, por ejemplo, su composición química. Este tipo de descripción es el que ofrece la manera
más segura de delimitar el alcance de la
protección.Algunos países aceptan, bajo ciertas
condiciones, las reivindicaciones funcionales que
describen la invención en términos de lo que
hace más que de lo que es. Las
reivindicaciones de esa clase pueden dar lugar a una
cobertura extraordinariamente amplia, toda vez que confieren
derechos exclusivos sobre cualquier medio que sea adecuado
para lograr las funciones
reivindicadas, es decir, protegen todas las maneras de
resolver un problema.Otra forma de reivindicación es la llamada
reivindicación de producto por procedimiento,
en la que el producto aparece caracterizado por el
procedimiento que se emplea para obtenerlo, y no por sus
elementos ni su estructura. Estas reivindicaciones son
particularmente aplicables a los productos biológicos
que no se pueden describir en términos de su
estructura o composición (por ejemplo, en el caso de
una macromolécula segregada por un microorganismo). La Oficina Europea de
Patentes las acepta únicamente si el producto en
sí es nuevo e inventivo, y por lo tanto
patentable.Las reivindicaciones de uso no protegen el
producto sino el uso que se hace de él. Una
infracción de una reivindicación de uso
sólo se puede producir cuando el producto se prepara o
se vende para el uso específico reivindicado en la
patente.En lo que concierne a la cobertura, las
reivindicaciones pueden ser más o menos claras y
precisas. Una reivindicación puede referirse a un
compuesto bien definido de valor terapéutico. Es
frecuente, sin embargo, que en los sectores químico y
farmacéutico se redacten las reivindicaciones de una
manera que cubre cientos e incluso miles de compuestos.
Ése es el resultado, por ejemplo, de describir una
familia de
compuestos químicos enunciando el núcleo
estructural común de todos los miembros que tienen un
sustituyente variable.Las legislaciones nacionales, incluidas las de los
países desarrollados, tratan estas cuestiones de
maneras muy diversas. Las reivindicaciones funcionales han
sido generalmente admitidas en los Estados Unidos, aunque se
ha condenado el empleo de
una terminología funcional genérica que pueda
impedir nuevos avances de investigación y desarrollo.
La Oficina Europea de Patentes (OEP), por su parte,
sólo acepta las reivindicaciones funcionales cuando no
hay otra manera más precisa de describir la
invención. Las reivindicaciones de "producto por
procedimiento" suelen ser admitidas por la OEP y algunos
países europeos sólo si es imposible definir un
producto por sus características estructurales, y si
el producto obtenible es nuevo e inventivo. Bajo las
reivindicaciones de "producto por procedimiento", la
protección suele alcanzar solamente a un producto
obtenido mediante el procedimiento reivindicado; por
lo tanto, el mismo producto obtenido por otro procedimiento
no significaría infracción de una
reivindicación existente.La aceptación de reivindicaciones no
estructurales y de amplia cobertura ensancha el dominio
sujeto al control de los titulares de patentes. Las
reivindicaciones genéricas pueden tener un impacto
negativo en la investigación y bloquear indebidamente
la competencia. También es probable que originen
muchos litigios, que en última instancia
acrecentarían los costos para las
compañías y los consumidores. Reduciendo el
alcance de las patentes mediante la aplicación de
normas estrictas a los requisitos de descripción de
las reivindicaciones y su cobertura se abre más margen
a la innovación y la competencia. Desde una
perspectiva de salud pública, es necesario buscar un
equilibrio adecuado en esta materia.El Acuerdo sobre los ADPIC guarda absoluto silencio
sobre estas materias. No hay nada en dicho Acuerdo que
obligue a los Miembros a admitir reivindicaciones funcionales
ni de los otros tipos descritos supra. Siempre que no
exista discriminación basada en el campo de la
tecnología, el Acuerdo otorga plena libertad a los
Miembros para determinar la forma y los límites de las reivindicaciones
admisibles. Cualquier Miembro de la OMC puede exigir que,
siempre que sea posible, una invención de producto se
defina con precisión en términos de su
composición o estructura específica,
particularmente en el campo de las sustancias
químicas, con miras a evitar las reivindicaciones
excesivamente genéricas y asegurar la practicabilidad
de la invención. Esta exigencia puede ser
particularmente útil para acrecentar el papel de la
documentación de patentes como fuente
de información, y facilitar la negociación de licencias contractuales
y el uso efectivo de las invenciones patentadas.Los reglamentos de aplicación de la ley de
patentes pueden asimismo contener instrucciones
específicas para las reivindicaciones correspondientes
a diferentes campos de la tecnología, tales como los
productos químicos o las invenciones digitales y
mecánicas, que tengan en cuenta las
características de cada campo.REQUISITOS DE PATENTABILIDAD
Para poder obtener una patente, un inventor debe
acreditar que su invención es nueva, manifiesta
"actividad inventiva" (es decir, no es obvia), y es
susceptible de aplicación industrial.La manera en que se definan y apliquen esos
criterios es un determinante crucial del caudal de
conocimiento que se sustrae del dominio público. Esta
cuestión tiene una importancia decisiva para los
productos farmacéuticos. Con frecuencia, el registro
de un gran número de patentes sobre composiciones
farmacéuticas, usos terapéuticos, polimorfos,
procedimientos y/o formas de administración
relacionados con un ingrediente activo permite a la
compañía propietaria alzar una barrera elevada
contra la competencia. Esas patentes (secundarias), si se
aplican agresivamente mediante litigios "estratégic
os", o incluso "ficticios", como instrumento para desalentar
la competencia por parte de compañías locales,
pueden expandir indebidamente el poder de mercado que
otorgó la patente original. Tales abusos pueden
alcanzar particular gravedad en países en desarrollo
donde haya una tradición escasa o nula de controlar
tales prácticas mediante una normativa
antimonopolio.No es fácil revocar patentes excesivamente
genéricas o secundarias. Una vez que ha sido
concedida, la patente se presume válida. Recae sobre
la parte que la cuestiona la carga de probar que su
otorgamiento fue indebido. Los consumidores, sobre todo en
los países en desarrollo, rara vez poseen los recursos
necesarios para impugnar las patentes excesivamente
genéricas, aunque sufragan su costo en forma de
precios más altos y menor acceso a los productos
patentados.La fuerte competencia interempresarial que existe en
el sector farmacéutico ha dado origen a muchas
oposiciones a patentes farmacéuticas por competidores
afectados. Pero las empresas más pequeñas de
genéricos de los países en desarrollo muchas
veces carecen de recursos para iniciar acciones tan costosas.
Además, la ola de fusiones y
adquisiciones que ha tenido lugar durante la década de
1990 ha reducido espectacularmente el número de los
actores principales y acentuado la estructura oligopolista
del sector. Esta tendencia hace aún más
importante administrar el sistema de patentes con miras a
proteger a los competidores y al público, frente a las
restricciones derivadas
de patentes que se conceden bajo criterios de patentabilidad
demasiado flexibles.La flexibilidad o el rigor en la aplicación
de los criterios de patentabilidad pueden variar de unos
países a otros y a lo largo del tiempo. La
interpretación y aplicación correctas de los
criterios de patentabilidad son vitales para equilibrar los
intereses públicos y privados, así como para
evitar excesos que socavan la credibilidad del sistema de
patentes.Los estándares de novedad y actividad
inventiva determinan hasta qué punto prevalece la
libre competencia. Es comprensible que los países
tecnológicamente adelantados, que invierten una parte
sustancial de su Producto Nacional Bruto (PNB) en
investigación y desarrollo, propicien normas de
novedad permisivas y niveles bajos de actividad inventiva.
Sin embargo, incluso esas políticas son cada
día más controvertidas, en vista de la
importancia de la innovación incremental en algunos
sectores y del creciente número de patentes que
protegen trivialidades. A propósito de esto se ha
demostrado que una exigencia más alta de actividad
inventiva puede acrecentar el valor de las patentes, porque
las patentes concedidas con arreglo a un estándar
más estricto son más fuertes y menos
vulnerables a la oposición de competidores. En algunas
industrias, ese efecto compensa con creces cualesquiera
efectos de contar con menos patentes.Los países tecnológicamente menos
adelantados pueden preferir establecer exigencias más
altas de novedad y actividad inventiva para preservar y
robustecer la competencia sin vulnerar las normas
mínimas internacionales. Con ello no harían
sino seguir los pasos de muchos de los países
adelantados de hoy, que adoptaron políticas semejantes
cuando ellos mismos estaban en proceso de
desarrollo.Los responsables políticos deberían
ser conscientes de que puede haber relaciones sutiles entre
la novedad y la actividad inventiva. Por ejemplo, en la
legislación tradicional sobre patentes de los Estados
Unidos (sobre todo antes de que en 1982 se creara el Tribunal
de Apelaciones del Circuito Federal), la exigencia de no
obviedad era tan alta que los tribunales adoptaban una
actitud
relativamente blanda y permisiva hacia la novedad. Hoy
día, en que el estándar de no obviedad se
sitúa muy bajo, esa tradición permisiva puede
ser anticompetitiva y perjudicial para el proceso de
innovación, en tanto permita la concesión de
patentes sobre invenciones que no difieren sustancialmente
del estado de la técnica.Los países en desarrollo deberían
asimismo tomar nota de que exigencias altas de novedad o
actividad inventiva pueden obrar en contra de innovadores
locales que no sean capaces de satisfacerlas. Una manera de
solventar este problema es adoptar una ley sui generis
que trate de aquellas invenciones "de menor rango" que no
alcanzan los niveles de novedad o actividad inventiva
requeridos para una patente. Ejemplos de la tradición
europea incluyen leyes sui generis del diseño
industrial (que protegen los diseños de aspecto
exterior) y leyes de los modelos de utilidad que pueden
proteger las invenciones "menores" en general. Sin embargo,
estudios recientes proponen también que los
países en desarrollo adopten leyes para la
protección de conocimientos prácticos no
patentables bajo un régimen de derechos no exclusivos.
Esas leyes podrían estimular la innovación
mediante una compensación pero sin un derecho
exclusivo. - Medicinas tradicionales
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