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Buenas prácticas de almacenamiento de productos farmacéuticos y afines




Partes: 1, 2

  1. De la recepción
  2. Del almacenamiento

Consideraciones generales:

Las buenas prácticas de almacenamiento (BPA), constituyen un conjunto de normas mínimas obligatorias de almacenamiento que deben cumplir los almacenamientos de importación, distribución, dispensación y expendio de productos farmacéuticos y afines, respecto a las instalaciones, equipamientos y procedimientos operativos, destinados a garantizar el mantenimiento de las características y propiedades de los productos.

Las empresas importadoras, droguerías, distribuidoras, farmacias, boticas, botiquines, servicios de farmacia del sector publico y no publico, almacenes de los establecimientos hospitalarios, y los centros de distribución de las Direcciones Regionales u Subregionales de Salud a nivel nacional, deberán contar con personal calificado para las tareas asignadas y designar al químico-farmacéutico u otro profesional, según corresponda, con la autoridad y responsabilidad definidas para diseñar, implementar y mantener un sistema que garantice el cumplimiento de las Buenas Practicas de Almacenamiento.

CAPÍTULO 1

DE LA RECEPCIÓN

De los Documentos.-

Articulo 1º.- Antes de recepcionar los productos, se debe confrontar los documentos presentados por el proveedor que acompaña el producto, con el requerimiento u orden de compra, para verificar la siguiente información:

  • a) Nombre del producto;

  • b) Concentración y forma farmacéutica, cuando corresponda;

  • c) Fabricante;

  • d) Presentación;

  • e) Cantidad solicitada; y

  • f) Otros documentos e información establecida en el orden de compra o requerimiento.

Articulo 2º.- En el caso de insumos se debe verificar:

  • a) Certificado analítico del fabricante, cuyos datos deben coincidir con los que figuran en la etiqueta del insumo;

  • b) Denominación del insumo;

  • c) Nombre del fabricante y proveedor;

  • d) Fecha de elaboración y vencimiento, para aquellas materias primas que así lo requieren; y

  • e) Numero de lote.

Articulo 3º.- La recepción será certificada mediante un documento o comprobante, de acuerdo a un formato previamente establecido, el mismo que debe incluir por lo menos la siguiente información:

  • a) Nombre del producto;

  • b) Forma de presentación;

  • c) Nombre del fabricante;

  • d) Nombre del proveedor;

  • e) Cantidad recibida ( numero de recipientes y cantidad en cada recipiente );

  • f) Fecha de recepción; y

  • g) Nombre de firma de la persona que entrega y de la que recibe.

Artículo 4º.- En caso de existir discrepancias entre los documentos, se procederá de acuerdo al procedimiento interno establecido para tal fin.

De los Productos.-

Articulo 5º.- Al momento de la recepción, se verificara la cantidad recibida y se realizara una inspección de las características externas de una muestra representativa del producto.

Artículo 6º.- La inspección incluirá la revisión de:

  • a) Embalaje;

  • b) Envases;

  • c) Rotulados; y

  • d) Contenido de acuerdo a lo establecido en el Art. 11º.

Articulo 7º.- En el embalaje se debe revisar:

  • a) Que el material del embalaje este limpio, no arrugado, quebrado o húmedo que indique deterioro del producto; y

  • b) Que no se encuentre abierto.

Articulo 8º.- En el envase inmediato se debe realizar:

  • a) Que el material del embalaje este limpio, no arrugado, quebrado o húmedo que indique deterioro del producto; y

  • b) Que no se encuentre abierto.


Partes: 1, 2

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