Buenas prácticas de almacenamiento de productos farmacéuticos y afines

2. De
   la recepción
3. Del
   almacenamiento

Consideraciones
generales:

Las buenas prácticas de almacenamiento
(BPA), constituyen un conjunto de normas mínimas
obligatorias de almacenamiento que deben cumplir los
almacenamientos de importación, distribución,
dispensación y expendio de productos farmacéuticos
y afines, respecto a las instalaciones, equipamientos y
procedimientos operativos, destinados a garantizar el
mantenimiento de las características y propiedades de los
productos.

Las empresas importadoras, droguerías,
distribuidoras, farmacias, boticas, botiquines, servicios de
farmacia del sector publico y no publico, almacenes de los
establecimientos hospitalarios, y los centros de
distribución de las Direcciones Regionales u Subregionales
de Salud a nivel nacional, deberán contar con personal
calificado para las tareas asignadas y designar al
químico-farmacéutico u otro profesional,
según corresponda, con la autoridad y responsabilidad
definidas para diseñar, implementar y mantener un sistema
que garantice el cumplimiento de las Buenas Practicas de
Almacenamiento.

CAPÍTULO 1

DE LA
RECEPCIÓN

De los Documentos.-

Articulo 1º.- Antes de recepcionar
los productos, se debe confrontar los documentos presentados por
el proveedor que acompaña el producto, con el
requerimiento u orden de compra, para verificar la siguiente
información:

• a) Nombre del producto;

• b) Concentración y forma
  farmacéutica, cuando corresponda;

• c) Fabricante;

• d) Presentación;

• e) Cantidad solicitada; y

• f) Otros documentos e información
  establecida en el orden de compra o requerimiento.

Articulo 2º.- En el caso de insumos
se debe verificar:

• a) Certificado analítico del
  fabricante, cuyos datos deben coincidir con los que figuran
  en la etiqueta del insumo;

• b) Denominación del insumo;

• c) Nombre del fabricante y
  proveedor;

• d) Fecha de elaboración y
  vencimiento, para aquellas materias primas que así lo
  requieren; y

• e) Numero de lote.

Articulo 3º.- La recepción
será certificada mediante un documento o comprobante, de
acuerdo a un formato previamente establecido, el mismo que debe
incluir por lo menos la siguiente información:

• a) Nombre del producto;

• b) Forma de presentación;

• c) Nombre del fabricante;

• d) Nombre del proveedor;

• e) Cantidad recibida ( numero de
  recipientes y cantidad en cada recipiente );

• f) Fecha de recepción; y

• g) Nombre de firma de la persona que
  entrega y de la que recibe.

Artículo 4º.- En caso de
existir discrepancias entre los documentos, se procederá
de acuerdo al procedimiento interno establecido para tal fin.

De los Productos.-

Articulo 5º.- Al momento de la
recepción, se verificara la cantidad recibida y se
realizara una inspección de las características
externas de una muestra representativa del producto.

Artículo 6º.- La
inspección incluirá la revisión de:

• a) Embalaje;

• b) Envases;

• c) Rotulados; y

• d) Contenido de acuerdo a lo establecido
  en el Art. 11º.

Articulo 7º.- En el embalaje se debe
revisar:

• a) Que el material del embalaje este
  limpio, no arrugado, quebrado o húmedo que indique
  deterioro del producto; y

• b) Que no se encuentre abierto.

Articulo 8º.- En el envase inmediato
se debe realizar:

• a) Que el material del embalaje este
  limpio, no arrugado, quebrado o húmedo que indique
  deterioro del producto; y

• b) Que no se encuentre abierto.