Buenas prácticas de almacenamiento de productos farmacéuticos y afines
Consideraciones
generales:
Las buenas prácticas de almacenamiento
(BPA), constituyen un conjunto de normas mínimas
obligatorias de almacenamiento que deben cumplir los
almacenamientos de importación, distribución,
dispensación y expendio de productos farmacéuticos
y afines, respecto a las instalaciones, equipamientos y
procedimientos operativos, destinados a garantizar el
mantenimiento de las características y propiedades de los
productos.
Las empresas importadoras, droguerías,
distribuidoras, farmacias, boticas, botiquines, servicios de
farmacia del sector publico y no publico, almacenes de los
establecimientos hospitalarios, y los centros de
distribución de las Direcciones Regionales u Subregionales
de Salud a nivel nacional, deberán contar con personal
calificado para las tareas asignadas y designar al
químico-farmacéutico u otro profesional,
según corresponda, con la autoridad y responsabilidad
definidas para diseñar, implementar y mantener un sistema
que garantice el cumplimiento de las Buenas Practicas de
Almacenamiento.
CAPÍTULO 1
DE LA
RECEPCIÓN
De los Documentos.-
Articulo 1º.- Antes de recepcionar
los productos, se debe confrontar los documentos presentados por
el proveedor que acompaña el producto, con el
requerimiento u orden de compra, para verificar la siguiente
información:
a) Nombre del producto;
b) Concentración y forma
farmacéutica, cuando corresponda;c) Fabricante;
d) Presentación;
e) Cantidad solicitada; y
f) Otros documentos e información
establecida en el orden de compra o requerimiento.
Articulo 2º.- En el caso de insumos
se debe verificar:
a) Certificado analítico del
fabricante, cuyos datos deben coincidir con los que figuran
en la etiqueta del insumo;b) Denominación del insumo;
c) Nombre del fabricante y
proveedor;d) Fecha de elaboración y
vencimiento, para aquellas materias primas que así lo
requieren; ye) Numero de lote.
Articulo 3º.- La recepción
será certificada mediante un documento o comprobante, de
acuerdo a un formato previamente establecido, el mismo que debe
incluir por lo menos la siguiente información:
a) Nombre del producto;
b) Forma de presentación;
c) Nombre del fabricante;
d) Nombre del proveedor;
e) Cantidad recibida ( numero de
recipientes y cantidad en cada recipiente );f) Fecha de recepción; y
g) Nombre de firma de la persona que
entrega y de la que recibe.
Artículo 4º.- En caso de
existir discrepancias entre los documentos, se procederá
de acuerdo al procedimiento interno establecido para tal fin.
De los Productos.-
Articulo 5º.- Al momento de la
recepción, se verificara la cantidad recibida y se
realizara una inspección de las características
externas de una muestra representativa del producto.
Artículo 6º.- La
inspección incluirá la revisión de:
a) Embalaje;
b) Envases;
c) Rotulados; y
d) Contenido de acuerdo a lo establecido
en el Art. 11º.
Articulo 7º.- En el embalaje se debe
revisar:
a) Que el material del embalaje este
limpio, no arrugado, quebrado o húmedo que indique
deterioro del producto; yb) Que no se encuentre abierto.
Articulo 8º.- En el envase inmediato
se debe realizar:
a) Que el material del embalaje este
limpio, no arrugado, quebrado o húmedo que indique
deterioro del producto; yb) Que no se encuentre abierto.
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