Buenas prácticas de almacenamiento de productos farmacéuticos y afines (página 2)

Articulo 9º.- En el envase inmediato
se debe realizar:

• a) Que no se observan manchas o cuerpos
  extraños;

• b) Que no presenten grietas, rajaduras,
  roturas o perforaciones;

• c) Que el cierre o sello sea seguro y
  cuando lleve la banda de seguridad, esta se encuentre
  intacta;

• d) Que no se encuentren deformados;
  y

• e) Que corresponda a los requerimientos
  del producto en caso de condiciones especiales.

Articulo 10º.- Los rótulos
deben ser legibles, indelebles, en caso de etiquetas, estar bien
adheridas al envase y en ellos se debe revisar:

• a) Nombre del producto;

• b) Concentración;

• c) Forma farmacéutica;

• d) Forma de presentación;

• e) Numero de lote;

• f) Fecha de vencimiento;

• g) Registro sanitario;

• h) Identificación del fabricante
  y del importador cuando corresponda; y

• i) Condiciones de almacenamiento.

Articulo 11º.- En los productos
farmacéuticos, siempre que no haya riesgo de
alteración de los mismos, se debe revisar:

• a) Líquidos no estériles
  (jarabes, elixires, suspensiones, emulsiones, soluciones y
  gotas).

• Homogeneidad del producto;

• Uniformidad en el contenido; y

• Presencia de gas y otros signos que
  podrían indicar contaminación del producto.

• b) Líquidos estériles (
  inyectable de pequeño volumen, de gran volumen y
  oftálmicos )

– Ausencia de partículas extrañas
detectables

visualmente;

– Ausencia de turbidez en la solución;

– cambio de color;

– Uniformidad en el contenido.

• c) Sólidos no estériles
  (tabletas, polvos, gránulos. Grageas, tabletas
  vaginales, comprimidos, capsulas).

– Uniformidad en las características
especificas

del producto (forma, color, tamaño y
marcas);

– Ausencia de manchas, roturas, rajaduras,

pegajosidad o material extraño incrustado
o

adherido al producto;

– Existencia de capsulas vacías, rotas o
abiertas;

y

– Que los polvos para reconstruir no
estén

apelmazados.

• d) Sólidos estériles
  (polvos y liofilizados para aplicación inyectable)

• Ausencia de material extraño; y

• Cambios en el color u otras
  características físicas que podrían
  indicar alteración en el producto.

Articulo 12º.- En los productos
afines a los productos farmacéuticos, siempre que el tipo
de envase lo permita y no altere su contenido, se debe revisar la
homogeneidad, presencia de cuerpos extraños, cambio de
color, roturas, rajaduras o cualquier otro signo que represente
una alteración del mismo.

CAPÍTULO II

DEL
ALMACENAMIENTO

Articulo 13º.- Las áreas de
almacenamiento deben tener dimensiones apropiadas que permitan
una organización correcta de los insumos y productos,
evite confusiones y riegos de contaminación y permita una
rotación correcta

de las existencias.

El área de almacenamiento depende de:

• a) Volumen y cantidad de productos a
  almacenar;

• b) Frecuencia de adquisiciones y
  rotación de los productos; y

• c) Requerimiento de condiciones
  especiales de almacenamiento: cadena de frió,
  temperatura, luz y humedad, controladas.

Articulo 14º.- El almacén
deberá contar con áreas separadas, delimitadas o
definidas:

• a) Área de recepción:
  Destinada a la revisión de los documentos y
  verificación de los productos antes de su
  almacenamiento. Debe diseñarse y equiparse de tal
  forma que permita una adecuada recepción y limpieza de
  los embalajes si fuera necesario;

• b) Área de almacenamiento:
  Destinada a mantener los productos o insumos en forma
  ordenada y en condiciones adecuadas para conservar sus
  características de calidad; cuando sea necesario se
  deberá contar con:

– Área apropiada para productos que
requieren

condiciones especiales: temperatura, humedad y
luz;

– Área para productos que requieran
controles especiales

(estupefacientes), los cuales deben almacenarse
en

áreas de acceso restringido, seguros y con
llave;

– Área para productos en cuarentena; y

– Área para productos de baja y
devueltos.

Las áreas de cuarentena y para productos
de baja y devueltos, deben estar adecuadamente identificadas.

• c) Área de embalaje y despacho:
  Destinada a la preparación de los productos para su
  distribución o dispensación; y

• d) Área administrativa: Destinada
  a la preparación y archivo de documentos.

Los servicios sanitarios, vestidores y comedor,
deben ubicarse fuera del área de almacenamiento.

Articulo 15º.- En el diseño del
almacen se debe considerar los siguientes aspectos:

• a) Ubicación: El area de
  almacenamiento debe estar ubicada en un lugar donde se eviten
  riesgos de contaminación de materiales o de
  productos.

• b) Las paredes deben ser de facil
  limpieza; los pisos de concreto, de superficie lisa y lo
  suficientemente

Autor:

Soy