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Buenas prácticas de almacenamiento de productos farmacéuticos y afines (página 2)




Partes: 1, 2


Articulo 9º.- En el envase inmediato se debe realizar:

  • a) Que no se observan manchas o cuerpos extraños;

  • b) Que no presenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones;

  • c) Que el cierre o sello sea seguro y cuando lleve la banda de seguridad, esta se encuentre intacta;

  • d) Que no se encuentren deformados; y

  • e) Que corresponda a los requerimientos del producto en caso de condiciones especiales.

Articulo 10º.- Los rótulos deben ser legibles, indelebles, en caso de etiquetas, estar bien adheridas al envase y en ellos se debe revisar:

  • a) Nombre del producto;

  • b) Concentración;

  • c) Forma farmacéutica;

  • d) Forma de presentación;

  • e) Numero de lote;

  • f) Fecha de vencimiento;

  • g) Registro sanitario;

  • h) Identificación del fabricante y del importador cuando corresponda; y

  • i) Condiciones de almacenamiento.

Articulo 11º.- En los productos farmacéuticos, siempre que no haya riesgo de alteración de los mismos, se debe revisar:

  • a) Líquidos no estériles (jarabes, elixires, suspensiones, emulsiones, soluciones y gotas).

  • Homogeneidad del producto;

  • Uniformidad en el contenido; y

  • Presencia de gas y otros signos que podrían indicar contaminación del producto.

  • b) Líquidos estériles ( inyectable de pequeño volumen, de gran volumen y oftálmicos )

- Ausencia de partículas extrañas detectables

visualmente;

- Ausencia de turbidez en la solución;

- cambio de color;

- Uniformidad en el contenido.

  • c) Sólidos no estériles (tabletas, polvos, gránulos. Grageas, tabletas vaginales, comprimidos, capsulas).

- Uniformidad en las características especificas

del producto (forma, color, tamaño y marcas);

- Ausencia de manchas, roturas, rajaduras,

pegajosidad o material extraño incrustado o

adherido al producto;

- Existencia de capsulas vacías, rotas o abiertas;

y

- Que los polvos para reconstruir no estén

apelmazados.

  • d) Sólidos estériles (polvos y liofilizados para aplicación inyectable)

  • Ausencia de material extraño; y

  • Cambios en el color u otras características físicas que podrían indicar alteración en el producto.

Articulo 12º.- En los productos afines a los productos farmacéuticos, siempre que el tipo de envase lo permita y no altere su contenido, se debe revisar la homogeneidad, presencia de cuerpos extraños, cambio de color, roturas, rajaduras o cualquier otro signo que represente una alteración del mismo.

CAPÍTULO II

DEL ALMACENAMIENTO

Articulo 13º.- Las áreas de almacenamiento deben tener dimensiones apropiadas que permitan una organización correcta de los insumos y productos, evite confusiones y riegos de contaminación y permita una rotación correcta

de las existencias.

El área de almacenamiento depende de:

  • a) Volumen y cantidad de productos a almacenar;

  • b) Frecuencia de adquisiciones y rotación de los productos; y

  • c) Requerimiento de condiciones especiales de almacenamiento: cadena de frió, temperatura, luz y humedad, controladas.

Articulo 14º.- El almacén deberá contar con áreas separadas, delimitadas o definidas:

  • a) Área de recepción: Destinada a la revisión de los documentos y verificación de los productos antes de su almacenamiento. Debe diseñarse y equiparse de tal forma que permita una adecuada recepción y limpieza de los embalajes si fuera necesario;

  • b) Área de almacenamiento: Destinada a mantener los productos o insumos en forma ordenada y en condiciones adecuadas para conservar sus características de calidad; cuando sea necesario se deberá contar con:

- Área apropiada para productos que requieren

condiciones especiales: temperatura, humedad y luz;

- Área para productos que requieran controles especiales

(estupefacientes), los cuales deben almacenarse en

áreas de acceso restringido, seguros y con llave;

- Área para productos en cuarentena; y

- Área para productos de baja y devueltos.

Las áreas de cuarentena y para productos de baja y devueltos, deben estar adecuadamente identificadas.

  • c) Área de embalaje y despacho: Destinada a la preparación de los productos para su distribución o dispensación; y

  • d) Área administrativa: Destinada a la preparación y archivo de documentos.

Los servicios sanitarios, vestidores y comedor, deben ubicarse fuera del área de almacenamiento.

Articulo 15º.- En el diseño del almacen se debe considerar los siguientes aspectos:

  • a) Ubicación: El area de almacenamiento debe estar ubicada en un lugar donde se eviten riesgos de contaminación de materiales o de productos.

  • b) Las paredes deben ser de facil limpieza; los pisos de concreto, de superficie lisa y lo suficientemente

 

 

Autor:

Soy


Partes: 1, 2


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