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Manejo de incidentes y no conformidades en el laboratorio clínico (página 2)

Enviado por Lic. Eric Caballero J



Partes: 1, 2


Variables de información del resultado: el resultado de un examen de laboratorio tiene una serie de variables mínimas requeridas por el cliente y otras de carácter legal. Uno de los puntos que más no conformidades genera es de los valores de referencia, los cuales usualmente no están ajustados por la edad, el sexo o ciertas condiciones especiales del paciente.

  • Evaluación del resultado

  • Validación del informe final : Es responsabilidad del encargado de validar el resultado estar conciente de las variables que puedan incidir sobre el resultado, las reglas de interpretación ( microbiología ),etc. Todo resultado infrecuente, debe ser notificado previamente al jefe de sección y en algunos casos al jefe del laboratorio.

La no-conformidad en esta fase usualmente la define el médico, cuando el resultado no concuerda con la situación clínica del paciente, o cuando las variables del resultado no

son completas o no son claras. La causa de esta no conformidad puede estar en cualquiera de las etapas del proceso y en la mayoría de los casos se hace muy difícil determinarla, con el agravante de que el cliente, el médico, siempre pensará que tiene la razón y preferirá cambiar de laboratorio, especialmente si no hay una adecuada comunicación entre las partes.

Con respecto a los resultados anómalos, sorprendentes o inesperados, la Dirección del laboratorio debe establecer "límites de alarma" que obligan una acción inmediata, de comprobación o de aviso al médico o al paciente. Los técnicos responsables de la validación técnica deben conocer los "límites de alarma" y la actuación consecuente. La actuación última en los casos de valores con "nivel de alarma" es responsabilidad de la Dirección aunque puede delegar en algún tecnólogo médico debidamente capacitado y autorizado, la responsabilidad de la validación final.

Evaluación de las no-conformidades

Son innumerables las posibilidades de incurrir en no conformidades durante el proceso de realización de exámenes de laboratorio, las cuales solo podrán ser

controladas a través de unos procedimientos claramente definidos, conocidos, evaluados y en constante mejoramiento.

La Norma ISO 15189 describe la No – Conformidad como el incumplimiento del requisito especificado. En este sentido, La Dirección del laboratorio debe tener una política y procedimiento cuando se detecte que algún aspecto de sus exámenes no está conforme con sus propios procedimientos o con los requisitos de su Sistema de Gestión.

Se debe asegurar que :

  • El personal responsable de la solución de problemas está asignado.

  • Las acciones a ser tomadas están definidas.

  • El significado clínico de los exámenes no conformes sea evaluado.

  • Cuando es necesario se suspenden los exámenes y se retienen los informes.

  • La acción correctiva es tomada inmediatamente.

  • Los resultados ya emitidos son recuperados o identificados claramente.

  • Está definido la autorización y condiciones para reanudar la prueba.

  • Cada episodio de no conformidad es documentado y registrado.

  • Las acciones preventivas han de ser mantenidas.

Toda No- Conformidad debe ser seguida por acciones correctivas específicas, para lo cual :

  • Los procedimientos para las acciones correctivas, deben incluir un proceso de investigación con el fin de determinar la causa del problema.

  • Las acciones correctivas deben ser adecuadas a la magnitud del problema y proporcional a los riesgos encontrados.

  • Como resultado de la investigación, la Dirección del laboratorio debe implementar los cambios necesarios en sus procedimientos operativos.

Monografias.com

3.1 Factores que influyen en las no-conformidades:

a) En la materia prima :

  • Insuficiente disponibilidad

  • Calidad no adecuada para la ejecución de los procesos

b) En los recursos materiales :

  • Ausente o inadecuada calibración

  • Mantenimiento

  • Almacenamiento

  • Inventario

c) En los recursos humanos

  • Falta de capacitación

  • Falta de comunicación

d) En los métodos de trabajo

  • e) Errores

  • f) Accidentes

3.2 Elementos del sistema de gestión de no-conformidades:

  • Definición y reconocimiento de la no-conformidad

  • Documentación e informe

  • Investigación y análisis

  • Acciones reparadoras, correctivas y preventivas

  • Planes de contingencia

  • Seguimiento y monitoreo

  • Iniciativa para el mejoramiento continuo

Como parte del ciclo de Normas de la medicina del laboratorio, la nueva ISO

22367:2008 propone una metodología para encontrar y caracterizar errores de laboratorio, que podrían ser evitados con la aplicación de la ISO 15189.

Opina J. Otero que la percepción de un problema y la confrontación detallada con los hechos que deberían ser conceptuados como favorables, son dos circunstancias que nos ayudan a identificar y definir con exactitud los problemas. Lógicamente que para que una situación sea considerada como " un problema " deberá existir discrepancia entre lo deseado y lo identificado.

Expresa Peter Druker que " debemos mediar antes que contar ". No se debe realizar una comparación haciendo notar las diferencias entre dos resultados, porque muy bien se pueden estar dando en dos entornos muy diferentes.

En todo caso la no-conformidad han de ser detectadas en las auditorias internas, cuyos informes deben convertirse en acciones. De hecho las auditorias son herramientas que apoyan el mejoramiento continuo, por lo que deben interpretarse siempre como una ayuda.

Para evaluar las no-conformidades debemos tener presente algunos parámetros :

  • a) Magnitud

  • b) Tendencia

  • c) Frecuencia

  • d) Soluciones

En 2004-2005, una serie de acontecimientos dieron como resultado lo qué fue llamado "El escándalo del laboratorio de Maryland", que provocó sombras sobre el laboratorio al

revelarse que cada nivel de la gerencia en un hospital de Baltimore falló al ignorar problemas en su laboratorio clínico. La desgracia de algunos, sin embargo, se convirtió en motivación para muchos. Los laboratoristas del área y sus proveedores han estado luchando una guerra contra el error desde entonces y hoy son laboratorios con alta credibilidad, debido a sus programas de cero errores en el laboratorio.

El laboratorio clínico a diario tiene que enfrentarse con el espectro de la variabilidad, mal denominado "error del Laboratorio" que determina que los resultados entre dos laboratorios no concuerden, y puede ser debido a condiciones analíticas o biológicas.

La variabilidad analítica se debe en la mayoría de las veces a condiciones de trabajo y al manejo de las muestras en el laboratorio, tales como, diferencias en la metodología empleada o en la sensibilidad del reactivo usado.

La variabilidad biológica esta dada por muchos factores, pero fundamentalmente esta relacionada con la preparación del paciente  previo a la obtención de la muestra.

Considera Porras. A que el concepto de variabilidad biológica no es nuevo. Lo nuevo es que debemos tener en cuenta la variabilidad biológica de cada uno de los analitos para determinar cuál es el error total que podemos permitir en cada uno. Es decir, antes solamente hablamos del error total y no teníamos en cuenta para nada la variabilidad biológica. Ahora la idea es que el error total lo calculemos a partir de la variabilidad biológica del analito.

En cuanto a su impacto, éste definitivamente ha sido positivo, pues con la variabilidad biológica los laboratorios toman conciencia de que los resultados emitidos deben servir a las necesidades médicas, por lo tanto la calidad de la prueba debe ser tal que no se incremente el nivel de incertidumbre del resultado del paciente para que así sea más confiable.

El Dr. Westgard comunica que un estudio reciente encontró que el 60% de los errores son pre-analíticos, el 15% analíticos y el 25% post-analíticos.(Ref. Bonini P, Plebani M, Ceriotti F, Rubboli R. Errors in laboratory medicine. Clin Chem 2002;48:691-698. ).

En microbiología clínica el impacto de las no-conformidades es mayor, debido entre otras cosas, a que a diferencia con lo que ocurre en otras áreas del laboratorio en las que la muestra es única, especialmente sangre en química y hematología, orina en uroanálisis y heces en parasitología, con metodología específica para la colección de la muestra, en microbiología se evalúan diferentes fluidos o secreciones orgánicas, las cuales tienen a su vez diferentes formas de colección, transporte y procesamiento. Esto trae como consecuencia que las posibilidades de errores en la fase pre-analítica se potencialice.

Otro aspecto relevante a tener en cuenta en microbiología, son las no-conformidades de la fase post-analítica, en las que el seguimiento y actualización de las reglas de interpretación y reporte de la sensibilidad a los antibióticos, generalmente establecidas por el Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), son fundamentales en la validación del informe.

Posibles acciones inmediatas ante no-conformidades:

  • Utilización de otros equipos

  • Aplazamiento del trabajo

  • Retención del informe de resultados

  • Repetición del trabajo

  • Comunicación con el solicitante del examen

De más está decir que en muchas ocasiones las no conformidades son debidas a la falta de medidas preventivas. Las acciones preventivas involucran un proceso de análisis del sistema, proceso o procedimiento, para reducir al mínimo las no-conformidades, anticipando oportunidades de error.

Esta claro que lo bueno en la detección, evaluación y corrección de las no-conformidades que puedan ocurrir en el laboratorio, es que al provocar medidas correctivas, nos da la oportunidad de entrar en la etapa de mejoramiento continuo, uno de los soportes del sistema de calidad del laboratorio.

3.3 Consultas sobre resultados de laboratorio:

La presencia continuada de un expertos de nivel adecuado, asegura la competencia necesaria para la atención de las consultas. El laboratorio deberá tener personal asignado, con la calificación suficiente, para contestar consultas efectuadas por clínicos, pacientes u otros laboratorios de la Institución durante todo el horario laboral del laboratorio.

Si se detectaran anomalías en resultados ya entregados, que puedan afectar al diagnóstico o al seguimiento de los pacientes, debe comunicarse a al médico responsable y recoger el informe erróneo, reponiéndolo por el correcto. En caso de imposibilidad, se hará constar esta circunstancia junto a la corrección, en el archivo de los informes del paciente con fines de trazabilidad y futuras consultas.

La comunicación de resultados con alarma clínica urgente será llevada a cabo por profesionales con autorización de Validación al médico solicitante o a la sala de hospitalización, nunca al paciente.

Consultas telefónicas: El profesional del laboratorio no debe aceptar consultas sobre pruebas de laboratorio, cuando se refieran al resultados y a su

interpretación o a posibilidades diagnósticas de las pruebas de laboratorio.

En su defecto se debe referir al patólogo del laboratorio, asesor médico o equivalente.

Para asegurar la confidencialidad, la sistemática de la atención telefónica deberá estar protocolizada.

3.4 Equipo evaluador de informes de laboratorio:

Con alguna frecuencia el personal técnico ha podido detectar que algunas pruebas se han reportado con resultados discutibles. Generalmente estas anomalías se han detectado por casualidad, al realizar la validación de los informes o por reclamos del cuerpo médico. Es indispensable que los laboratorios, especialmente de los hospitales, cuenten con un Equipo responsable de investigar aquellos resultados conflictivos que se pueden generar, lo cual daña la imagen de credibilidad de todo el laboratorio, a parte de las consecuencias legales que puedan surgir, sin importar la sección en que ha ocurrido la no-conformidad.

El equipo interdisciplinaria en mención, investigará de oficio o por instrucciones de la Jefatura técnica, cualquiera de estos resultados y dará un informe al Director del laboratorio, con las recomendaciones del caso.

La Jefatura y los jefes de secciones se comprometen a facilitar a la Comisión de toda la documentación y facilidades requeridas para evaluar el caso. Este equipo evaluador de pruebas de informes de laboratorio utilizará los siguientes elementos para realizar la investigación :

  • a) Los resultados de laboratorio, escritos y en la computadora

  • b) La nota de reclamo

  • c) Entrevistas

  • d) Los controles de calidad y de calibración de equipos.

Es recomendable que el equipo evaluador esté conformado por profesionales titulados de cada sección, con amplia experiencia y capacidad académica. Igualmente se debe añadir al patólogo asignado al laboratorio.

Manejo de incidentes

Por definición, un incidente o controversia es cualquier evento inesperado que podría poner en riesgo una operación, sistema o servicio.

Estos hechos corresponden entre otros a situaciones referente a robo o sustracción de materiales y equipos, realizar pruebas de laboratorios privados en las instalaciones de la Institución, cobro por la realización de exámenes de laboratorio, acoso sexual, actos inmorales o contra la ética de la profesión, fallas en la bioseguridad, faltas al reglamento de personal, etc.

En la evaluación de las reclamaciones internas y externas se debe tener presente los siguientes aspectos :

  • Deberá establecerse un sistema para informar de incidentes internos, reclamaciones y conflictos en el laboratorio clínico.

  • Estos incidentes deberán ser registrados. Se recomienda que casa sección tenga un libro de incidencias.

  • La Dirección debe decidir si los incidentes informados deben conducir a la introducción inmediata de medidas respecto a la Organización o al procedimiento de consulta.

Se debe investigar un incidente cuando ocurre un problema real o cuando la acción tiene un impacto negativo importante en el cuidado del paciente. La investigación de incidentes específicos debe contener la información básica siguiente:

(1) Localización del paciente implicado en el incidente, por ejemplo, la unidad de cuidado intensivo médica;

(2) Sinopsis del incidente en un formulario de informe de incidente;

(3) Resultados dominantes de la investigación del informe de incidente;

(4) La acción correctiva se relacionó con el incidente; y

(5) Grado del impacto al paciente.

4.1 Responsabilidad del incidente:

Las categorías para la responsabilidad de los incidentes pueden ser :

(1) El laboratorio,

(2) Fuera de la autoridad del laboratorio, y

(3) No determinado.

El incidente fue asignado al laboratorio si los problemas implicaron a personal, equipo, servicios, o las políticas para las cuales el laboratorio es el responsables. Un incidente fue asignado como fuera de la autoridad del laboratorio si los problemas implicaron a personal, equipo, los servicios, o las políticas para las cuales el laboratorio no es responsable.

En aquellos casos en los que los incidentes puedan salir del ámbito del laboratorio y ser conocidos por la comunidad, instituciones u organizaciones externas, deberá ser notificado al Director del Laboratorio Clínico, con el fin de solicitar consejos en el manejo de la incidencia.

4.1.1 Responsabilidad penal:

Para que exista responsabilidad penal es necesario probar que hubo culpabilidad en cualquiera de sus formas:

  • Dolo o dolosa : Quien tiene intención y quiere hacer una cosa y sabe lo que hace, a la vez que prevé como seguro el resultado que desea obtener.

Situación esta muy poco probable en el ámbito sanitario.

  • Imprudencia : Ocurre cuando el profesional omite, la diligencia y cuidados elementales, que le son de obligada exigencia. Aunque en el delito por imprudencia no se busca producir un resultado concreto, en éste caso deben concurrir las siguientes circunstancias:

  • Existir una acción u omisión sanitaria en el ejercicio profesional.

  • La infracción supone no cumplir con el deber objetivo de cuidado, que le es exigible al profesional de la salud..

  • La conducta imprudente ha determinado un daño al paciente, existiendo una relación causa-efecto.

Es decir, se refiere a la imprudencia, ignorancia o ineptitud, sobre reglas de comportamiento o conocimientos básicos de la profesión, también por falta de

habilidad, no actualización de conocimientos o comportamientos inexcusablemente contrarios a lo esperable.

Es bueno dejar establecido que conforme a las leyes y reglamentos de la República de Panamá, los casos de mala praxis en el laboratorio, son responsabilidad única del inculpado y las Instituciones en las que labora, no tienen responsabilidad por demandas individuales.

4.1.2 Del Reglamento Interno de la Caja de Seguro Social:

El reglamento interno de la CSS incluye algunas consideraciones que deben ser cumplidas por los empleados, sin menoscabo que infracciones de las reglas puedan ser motivo de ser ventiladas por otras instancias legales en el marco de las leyes que rigen en la República.

Capítulo II - Deberes y Obligaciones :

11. Cuidar y ser responsable de todos los bienes, útiles, materiales, herramientas, mobiliarios y equipos confiados a su custodia.

14. Guardad estricta reserva sobre asuntos confidenciales de la Institución y aquellas informaciones y/o documentación que por razón del desempeño de sus funciones, no estén destinadas al conocimiento general.

22. Observar principios morales y normas éticas como parámetro fundamental de orientación para el desempeño de sus funciones.

26. Atender los asuntos de su competencia dentro de los parámetros estipulados en la programación de trabajo y los procedimientos establecidos.

Capítulo III - Prohibiciones :

2. Ejecutar trabajos o realizar actividades ajenas a la Institución en provecho propio o de terceros en horas laborables.

4. Utilizar el personal, bienes y servicios de la Institución en provecho propio o de terceros.

12. Solicitar a recibir pago indebido, dádivas o gratificaciones de cualquier clase, por la ejecución de acciones o trabajos propios de su cargo.

14. Retirar materiales o equipos de las instalaciones de la Institución para uso personal.

Ética en el laboratorio clínico

Los aspectos morales y éticos son aspectos que cada vez se le da mayor importancia en el trabajo diario del laboratorio clínico. En éste sentido, la Norma 17189 ha adicionado un anexo que trata el tema e igualmente la Organización Panamericana de la Salud (OPS) también ha hecho un Manual con recomendaciones al respecto.

Desde el punto de vista gremial, los laboratoristas deberán acogerse a las normas de ética de sus asociaciones. El Código de Ética del Colegio Nacional de Laboratoristas Clínicos de Panamá, (CONALAC) fue aprobado el 23 de noviembre de 1984,

Un aspecto inmoral con grandes repercusiones en la ética de los laboratorios, lo constituye el pago que realizan ciertos laboratorios clínicos del sector privado a médicos y empresas para que les envíen más clientes o les manden pruebas de laboratorio. Esta práctica desleal, es conocida como dicotomía, que desafortunadamente es una práctica común en laboratorios privados. Muchos países han promulgado leyes para castigar ésta mala práctica, tales como España y México. Esta última, con las reformas a la Ley General de Salud que el Senado de la República aprobó el 2 de marzo de 2007, los hospitales, clínicas, laboratorios clínicos, gabinetes de imagenología, farmacias, ópticas, otros servicios de diagnóstico o tratamiento e incluso las funerarias, tienen prohibido pagar comisiones a médicos y otros individuos por el solo hecho de que les envíen pacientes a realizarse estudios diagnósticos o procedimientos médico- quirúrgicos diversos en sus instalaciones.

La Norma ISO 15189:2003 establece entre otros aspectos, los siguientes aspectos de especial interés en el tema:

  • El principio general de la ética en la asistencia sanitaria del paciente, es que el bienestar del paciente es lo más importante.

  • El laboratorio debería tratar a los pacientes de forma justa y sin discriminación.

  • El paciente debería conocer el tipo de información que se recopila sobre su persona, con el fin de recabar información demográfica sobre el mismo.

  • La seguridad del personal y de los pacientes, son preocupaciones legítimas cuando son posibles enfermedades contagiosas.

  • Durante la recepción y toma de muestras, debería existir la privacidad adecuada.

  • Todos los análisis deberían efectuarse de acuerdo a normas apropiadas y con el nivel de habilidad y competencia esperada de la profesión.

  • Cualquiera falsificación de los resultados es completamente inaceptable.

  • Los resultados de los análisis que puedan atribuirse a un paciente son confidenciales a menos que esté autorizada su revelación.

  • El laboratorio debería asegurarse que la información se almacene de forma tal que exista protección razonable contra la pérdida, acceso no autorizado o manipulación indebida y otros usos incorrectos de la misma.

  • La utilización de muestras para fines de análisis diferentes a los solicitados sin el consentimiento previo, no es aceptable, a menos que las muestras residuales se hacen anónimas o si se han mezclado.

  • Los laboratorios clínicos no deberían concertar acuerdos financieros con los médicos solicitantes.

  • Los laboratorios deberían intentar evitar situaciones que den lugar a conflictos de intereses.

La Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud

(OPS/OMS), siguiendo las recomendaciones de la Norma ISO 15189 que trata sobre los Sistemas de Gestión de Calidad y Competencia Técnica de los Laboratorios Clínicos, a partir del año 2005 ha incorporado un componente de ética para laboratorios, recomendando que el Manual de Calidad del Laboratorio contemple los aspectos éticos.

El código de ética de un laboratorio es una expresión de la política de la organización, correlaciona las necesidades de los usuarios (misión) con las metas organizacionales (visión) estableciendo condiciones éticas y morales.

Algunos enunciados importantes de éste código de ética establece que:

  • Los laboratorios no realizarán prácticas reñidas con la ley y deben mantener la reputación de la profesión.

  • El laboratorio debe ser administrado bajo la responsabilidad de un profesional autorizado y debidamente calificado.

  • Es deber de todo profesional del laboratorio tener como fin fundamental una conciencia plena de su responsabilidad profesional, ofrecer sus servicios en forma eficiente y capaz, basando sus análisis e investigaciones en los conceptos siguientes:

a) Los conocimientos científicos y prácticos adquiridos durante su formación profesional.

b) El estudio, lectura e investigación de los adelantos científicos recientes en lo que se refiere a la rama del laboratorio clínico.

c) Los principios éticos y el respeto a los derechos humanos.

  • Es contrario a la ética la mera prestación del título o firma profesional con o sin fines lucrativos.

  • Los laboratorios no realizarán acuerdos financieros con los médicos solicitantes ni con agencias financieras cuando tales acuerdos actúen como incentivos para la generación de solicitudes de análisis y la derivación de pacientes, o interfieran con la evaluación del médico sobre lo que es mejor para el paciente.

  • En aras del mutuo respeto profesional y moral, el profesional del laboratorio no deberá realizar prácticas de dicotomía con otros profesionales del campo de la salud, ya que esto constituye un acto contrario a la dignidad profesional y perjudica al sistema de salud del país.

  • Los laboratorios y las salas de toma de material biológico primario serán independientes y estarán separadas de los consultorios de los médicos solicitantes, excepto en los establecimientos sanitarios con internación.

  • Los laboratorios evitarán situaciones que den lugar a un conflicto de intereses, pero cuando esto no sea posible se deben declarar los intereses y tomar medidas para minimizar el impacto. En este sentido, debe evitarse:

  • a) Anunciar análisis mediante letreros, prensa, radio y televisión, sin que el laboratorio esté debidamente equipado y capacitado para efectuarlos y no se

disponga de acuerdos de servicio con laboratorios subcontratados.

b) Realizar exámenes de carácter privado en las instituciones del estado donde presta sus servicios profesionales.

c) Encubrir o amparar prácticas ilegales con el ejercicio de la profesión.

d) Procurarse pacientes por medios incompatibles con la dignidad profesional.

e) Gestionar directamente o por terceros la obtención de pacientes.

( Ref. Rev Mex Patol Clin, Vol. 54, Núm. 1, pp 6-11 • Enero - Marzo, 2007 )

( Ref. OPS- Guía latinoamericana para la implementación de Código de Etica en los laboratorios de salud.. THS/EV-2007/001, 2007.)

5.1 Conflictos interpersonales: Aprenda a implementar estrategias efectivas para controlar las discusiones entre sus empleados, mejorar su respuesta ante las adversidades y crear un buen ambiente de trabajo que promueva la productividad.

En términos generales, un conflicto es una competencia entre personas que piensan que sus objetivos, necesidades e ideas no son compatibles, y ninguna de las dos partes esta dispuesta a ceder, porque cada una cree que tiene la razón. Un conflicto puede ser algo positivo, pues en estas circunstancias de adversidad, se presenta la oportunidad única de compartir información e impulsar la mejor relación del grupo.

No deje que el conflicto se agrave por no intervenir a tiempo. Toda discusión debe hablarse de frente y con respeto, pero con la mente amplia para reconocer los errores si se establecieran. La clave esta en el fomente del dialogo abierto entre las partes, pero deberá existir un arbitro que asegure la ética y cortesía de los involucrados. El dialogo promueve el progreso y la evolución y asegura la aportación de ideas. A final de cuentas, esto promueve la inteligencia colectiva y le hace un bien a toda la colectividad.

Las diferencias en el trabajo son cosas de todos los días. La sana convivencia entre los compañeros es una actitud que las organizaciones deben promover, pues los conflictos causan otros problemas que quitan tiempo, energía, esfuerzo y otros  recursos que desgastan a las personas y restan productividad al equipo.

Taller: protocolo de manejo de incidencias y no conformidades en el laboratorio clínico

Fundamento: En los laboratorios clínicos se pueden presentar situaciones con repercusiones internas y/o externas, en las que los jefes de laboratorio deben asumir

acciones de respuesta. Es deber de la Dirección Nacional procurar a los laboratorios clínicos de un procedimiento de identificación, registro y acción ante toda incidencia que se presente. Estas no conformidades e incidencias deben ser comprobadas, revisadas y resueltas como un elemento de mejora continua. Dichas acciones deben estar enmarcadas dentro de las pautas que la Dirección Nacional de los Laboratorio Clínicos ha recomendado para su solución.

Objetivo:

Instruir a los jefes de laboratorio, directores regionales y directores de insumos de laboratorio, en la forma correcta de enfrentar el manejo de incidencias técnicas y administrativas en el ejercicio de sus funciones.

Metodología:

En las reuniones anuales con los funcionarios responsables o en la reunión anual de evaluación del Plan Estratégico del laboratorio, se solicitará a los funcionarios que respondan a preguntas sobre la forma en que manejarían diversas incidencias que pueden ocurrir en el laboratorio. Al terminar, un coordinador leerá las respuestas y expondrá las recomendaciones de la Dirección Nacional, tal que si ocurrieran los incidentes, la respuesta ante la no conformidad sea la misma en cualquiera unidad ejecutora.

Incidencias:

1. El periódico publica una noticia en la que relata que en un laboratorio se trasportan muestras de manera incorrecta a otro laboratorio para su análisis.

a) Acciones a tomar ante la eventualidad

b) Quienes son en su orden los responsables de la situación

c) Fallas detectadas en el incidente

d) Recomendaciones para evitar que se repita el incidente.

2. Un paciente se queja de que un resultado de sífilis fue comentado por un laboratorista a la esposa del paciente.

a) Acciones a tomar ante la eventualidad

b) Quienes son en su orden los responsables de la situación

c) Fallas detectadas en el incidente

d) Recomendaciones para evitar que se repita el incidente.

3. El servicio de limpieza de un hospital encuentra jeringuillas con aguja en una bolsa de basura del laboratorio.

a) Acciones a tomar ante la eventualidad

b) Quienes son en su orden los responsables de la situación

c) Fallas detectadas en el incidente

d) Recomendaciones para evitar que se repita el incidente.

4. El laboratorio de química reporta una secuencia de informes en las que el Ca se presenta alto en un gran número de pacientes.

a) Acciones a tomar ante la no-conformidad

b) Cómo manejaría el caso con los médicos

c) Fallas detectadas en el incidente

d) Recomendaciones para evitar que se repita el incidente.

5. Un auditor de contraloría encuentra 200 kit vencidos de una prueba en una sección del laboratorio.

a) Acciones a tomar ante la eventualidad

b) Quienes son en su orden los responsables de la situación

c) Fallas detectadas en el incidente

d) Recomendaciones para evitar que se repita el incidente.

6. Un ciudadano pone una demanda legal en contra del director del laboratorio, por haber entregado el laboratorio un resultado HIV positivo a una persona no autorizada.

a) Acciones a tomar ante la eventualidad

b) Quienes son en su orden los responsables de la situación

c) Fallas detectadas en el incidente

d) Recomendaciones para evitar que se repita el incidente.

7. Durante un turno de trabajo, una persona extraña al laboratorio se roba un microscopio.

a) Acciones a tomar ante la eventualidad

b) Quienes son en su orden los responsables de la situación

c) Fallas detectadas en el incidente

d) Recomendaciones para evitar que se repita el incidente.

8. Una auditoria de la contraloría encuentra un faltante de $ 50,000.00 en el depósito del laboratorio.

a) Acciones a tomar ante la eventualidad

b) Quienes son en su orden los responsables de la situación

c) Fallas detectadas en el incidente

d) Recomendaciones para evitar que se repita el incidente.

9. Una empresa impugna una licitación de una centrífuga porque la misma ha copiado textualmente las características de un modelo específico.

a) Acciones a tomar ante la eventualidad

b) Quienes son en su orden los responsables de la situación

c) Fallas detectadas en el incidente

d) Recomendaciones para evitar que se repita el incidente.

10. Un laboratorista es acusado de hacer en un laboratorio oficial, pruebas de su laboratorio privado.

a) Acciones a tomar ante la eventualidad

b) Quienes son en su orden los responsables de la situación

c) Fallas detectadas en el incidente

d) Recomendaciones para evitar que se repita el incidente.

11. Un laboratorio que no realiza una prueba específica, la envía a otro laboratorio de la CSS y éste reporta de manera errada una prueba delicada como positiva. El paciente reclama al laboratorio que le tomó la sangre.

a) Acciones a tomar ante la eventualidad

b) Quienes son en su orden los responsables de la situación

c) Fallas detectadas en el incidente

d) Recomendaciones para evitar que se repita el incidente.

12. En el laboratorio de un hospital, se reporta un resultado anormal, del cual el médico presenta una queja, ya que según su criterio es un resultado muy errado y con implicaciones en la salud del paciente.

a) Acciones a tomar ante la eventualidad

b) Quienes son en su orden los responsables de la situación

c) Fallas detectadas en el incidente

d) Recomendaciones para evitar que se repita el incidente.

13. El director médico de una policlínica solicita al jefe del laboratorio que se realice una prueba que no está en el protocolo de trabajo del laboratorio.

a) Acciones a tomar ante la eventualidad

b) Quienes son en su orden los responsables de la situación

c) Recomendaciones para evitar que se repita el incidente.

Nota: Los anteriores son ejemplos de incidencias. Este listado puede ser ampliado o modificado para mejorar su presentación.

A pesar de que los años de experiencia son una representación de confianza y credibilidad, esto no excluye la necesidad de una actualización permanente, en todas las áreas de desempeño, tanto técnica como administrativa, e implica aplicar dichas innovaciones en el desempeño profesional.

Aunque los equipos y materiales utilizados en la elaboración de las pruebas de laboratorio sean de ultima tecnología, la responsabilidad de que estos resultados sean valores reales y confiables, recae en los profesionales que laboran en el laboratorio; de ahí la gran importancia de la implementación de un sistema de gestión de calidad.

Debemos recordar que cuando se presenta algún reclamo, la principal prueba para demostrar el adecuado ejercicio profesional son los registros de laboratorio, por lo que hay que tener presente que éstos son documentos oficiales, que en conjunto con un Libro de Novedades, pueden ser elementos determinantes en la defensa del profesional del laboratorio.

Definiciones

Calidad:

Conjunto de características de una entidad que le confieren la aptitud para satisfacer las necesidades expresadas o implícitas del usuario.

Coeficiente de variación:

Es el porcentaje de la desviación estándar sobre la media aritmética (x)

Control interno de la calidad:

Conjunto de procedimientos implementados en un laboratorio con el fin de permitir monitorear todos los procesos a medida que se ejecutan. El control interno es una herramienta del laboratorio para conocer si cumple o no con unas especificaciones de calidad analítica.

Desviación estándar:

Es una medida matemática de la dispersión de los valores respecto al valor medio, en una serie de ensayos.

Error sistemático:

Diferencia entre la media de un número infinito de mediciones de una magnitud biológica realizadas bajo condiciones de repetibilidad y el valor verdadero de la magnitud biológica.

Error total:

Discrepancia entre el resultado de una medición y el valor verdadero de la magnitud. (hoy se conoce también como "inexactitud").

Espécimen:

Muestra de una parte de un sistema biológico, tomada de un individuo en un momento determinado.

Evaluación externa de la calidad:

Sistema que retrospectiva y objetivamente, compara resultados de diferentes laboratorios mediante un organismo externo.

Imprecisión:

Dispersión de resultados de medidas independientes obtenidos bajo condiciones especificadas.

Incertidumbre de medida:

Parámetro asociado al resultado de una medición, que caracteriza la dispersión de los valores que podrían razonablemente ser atribuidos a la magnitud medida.

Incidente:

Es cualquier evento inesperado que podría poner en riesgo una operación, sistema o servicio.

Informe de laboratorio:

Documentos escritos, validados y firmados por el analista clínico con los resultados de análisis.

Intervalo de medida:

Intervalo de valores de la magnitud en el que el procedimiento de medida es aplicable sin modificaciones.

Mala praxis : Es la omisión de prestar adecuadamente los servicios a que se está obligado en virtud de la relación profesional con el paciente.

Método de análisis:

Procedimiento técnico especificado para la realización de un análisis.

No- Conformidad:

Incumplimiento del requisito especificado.

Procedimiento analítico:

Conjunto de operaciones descritas específicamente, usadas en la realización de mediciones de acuerdo con un método de medida determinado.

Regla de control :

Regla para interpretar los datos de control y realizar un juicio sobre la fiabilidad de una serie de resultados.

Responsabilidad Deontológico :

Es el cumplimiento de un conjunto de principios y reglas que deben inspirar y guiar la conducta profesional.

Resultado :

Valor atribuido a una magnitud particular obtenido por medición.

Serie analítica :

Conjunto de análisis realizados consecutivamente en el intervalo dentro del cual la inexactitud e imprecisión del sistema de medida se considera son estables.

Sistema analítico :

Conjunto de medios analíticos constituido por un método, equipos, productos, muestras de calibración y control, que permiten realizar la determinación de un constituyente según un método operativo definido.

Trazabilidad :

Capacidad para reconstruir la historia, aplicación o localización de una entidad mediante identificaciones registradas.

Validación analítica :

Acción a la que compete la comprobación de la conformidad de las condiciones de ejecución de los procedimientos.

Variabilidad biológica :

Fenómeno por el cual los valores de las magnitudes biológicas de un individuo pueden variar o fluctuar de un momento a otro.

Bibliografía de referencia

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Autor:

Lic. Eric Caballero J.


Partes: 1, 2


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