- Evaluación de la
calidad microbiológica del agua y del líquido de
diálisis
Recogida de la muestra del líquido de
Diálisis
Control microbiológico del agua
Formulario de solicitud de examen
Determinación de niveles de
endotoxinas
Requisitos mínimos de calidad en la hemodiálisis
actual
Glosario de términos
Bibliografía de interés
MANUAL DE CONTROL
MICROBIOLÓGICO DEL AGUA Y DEL
LÍQUIDO DE DIÁLISIS
Introducción
La calidad
bacteriológica del líquido de diálisis
depende del diseño
de la planta de tratamiento de agua, de su sistema de
distribución, del tipo y de la calidad de
los concentrados para diálisis, del método de
desinfección del circuito y máquinas y
por supuesto, del método de control que se utilice. Es
fundamental establecer la metodología empleada para cultivar las
muestras de agua y líquido de dializado, cómo y
cuando tomarlas, cómo procesarlas y sus puntos de
corte.
El presente documento consiste en un
protocolo de
pruebas
considerados como requisitos mínimos para su uso, basados
en las farmacopeas vigentes.
Debe entenderse también que esta
guía no excluye o invalida la aplicación de otros y
nuevos análisis que se puedan requerir, ya sea por
su especificidad o porque la continua aparición de nuevas
y más complejas formas farmacéuticas, hace que cada
vez los requerimientos sean más individualizados.
Será la autoridad
sanitaria la que en última instancia, determine
cuáles parámetros son los requeridos y cómo
serán aprobadas.
Somos concientes que las preparaciones de
uso médico han de requerir diversas pruebas
biológicas y fisicoquímicas para su
valoración, tales como la disolución, dureza,
pH,
osmolaridad, pureza, etc. El presente manual solo
enfocará el análisis microbiológico y de
endotoxinas, los cuales pueden realizarse en nuestra
sección, siempre y cuando se suministren los elementos
básicos para la realización de las
pruebas.
El ensayo de
límite microbiano se entiende tanto como un atributo de
buenas prácticas de manufactura,
como de aseguramiento de calidad. Los criterios de
aceptación deben estar basados en la naturaleza del
producto, el
método de manufactura y su uso.
El presente trabajo es una
recopilación actualizada de la literatura internacional
sobre el tema, con la esperanza que sea de utilidad en la
evaluación microbiológica del agua y
del líquido de diálisis en nuestro
medio.
Lic. Eric Caballero J.
Evaluación de
la calidad microbiológica del agua y del líquido de
diálisis
2.1 Fundamento: El líquido de
diálisis (LD) constituye un elemento fundamental del
tratamiento dialítico, tan importante como el dializador o
el monitor. Estos
tres elementos interactúan entre ellos, por lo que de nada
sirve utilizar un dializador con una membrana muy biocompatible y
de alta permeabilidad, si se emplea un líquido de
diálisis contaminado o con gran cantidad de
pirógenos.
Agua tratada y líquido de diálisis:
En la extensa bibliografía sobre el tema, las
metodologías de muestreo y
posterior análisis no diferencian entre agua tratada y
líquido de diálisis, si bien el segundo es una
mezcla de sales con parte de la primera, el que se vuelve a
diluir durante la hemodialización. En adelante, los
métodos de
toma de muestra, transporte y
metodología analítica se referirán a ambos
por igual, sin embargo los estándares o valores
límites
varían aunque se tiende a que el recuento sea lo mas bajo
posible.
2.2 Contaminantes habituales del agua
El agua potable
no es estéril, contiene contaminantes que se encuentran
dentro de unos límites admisibles para el consumo
humano. Estos contaminantes pueden provenir de la propia fuente u
origen del agua, de su sistema de distribución o incluso
ser añadidos por las autoridades sanitarias con el fin de
mejorar sus cualidades de potabilidad o de sabor. Por otro lado,
el propio tratamiento del agua y su sistema de
distribución pueden ser fuente de contaminación.
CONTAMINANTES DEL AGUA
2.3 Contaminación microbiana del agua y el
líquido de diálisis.
Página siguiente  |