Gestión de la Calidad en el campo de los equipos médicos (página 2)

• Medios para personas discapacitadas o impedidas
  físicamente.

• Dispositivos para el diagnóstico y
  tratamiento de enfermedades y lesiones en
  animales.

• Accesorios para dispositivos médicos
  (véase la nota 3).

• Sustancias para la desinfección.

• Dispositivos que incorporan tejidos animales y
  humanos, los cuales pueden cumplir los requisitos definidos,
  pero que están sujetos a diferentes
  controles.

Nota 3: Los accesorios destinados específicamente
por los fabricantes para ser utilizados junto con un equipo
médico "padre", para permitir que ese equipo médico
cumpla el propósito para el que está destinado,
deben estar sujetos a los mismos procedimientos de
la GHTF, que se aplican al propio equipo médico. Es decir,
un accesorio podrá ser clasificado como si fuera un equipo
médico. Esto puede dar por resultado que el accesorio
tenga una clasificación diferente a la del equipo
médico "padre".

Nota 4: Los componentes de los equipos médicos
generalmente son controlados mediante el sistema de
control de la
calidad del
fabricante y los procedimientos de valoración de
conformidad para el equipo. Hay países que incluyen los
componentes en la definición de equipo
médico.

Como FABRICANTE, se considera cualquier persona natural o
jurídica con plena responsabilidad por el diseño,
fabricación, ensamble, procesamiento y etiquetado de un
equipo médico, que lo procesa y prueba, incluidos los
esterilizadores, remanufacturadores, empacadores y
rótulos, con vista a su comercialización en su propio nombre,
independiente de que estas operaciones sean
efectuadas por esta misma persona o por designación de una
tercera.

Cuando se trata de la EVALUACIÓN DE LA
CONFORMIDAD de un equipo médico ésta se refiere
a toda actividad relativa a la determinación directa e
indirecta de que se cumplieron los requisitos pertinentes. En el
contexto regulador se refiere a los requisitos esenciales de
seguridad,
eficacia y
efectividad. Como parte de esta actividad se realiza la
EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO, que no es
más que la revisión del desempeño de un equipo médico,
basado en datos
disponibles, literatura científica
y, cuando resulte apropiado, en investigaciones
de laboratorio,
con animales o
clínicas.

A partir de estos procesos de
evaluación se realiza el REGISTRO
SANITARIO DE UN EQUIPO MEDICO, que es la acción
por la cual la autoridad
reguladora emite un Certificado de Registro en el
que consta la fecha, el número de orden y las aplicaciones
para las cuales ha sido registrado el equipo y permitida su uso y
comercialización en determinado territorio.

En la Buenas Prácticas de Fabricación de
MERCOSUR (1995)
se define el término CALIDAD como la totalidad de
aspectos y características que posibilitan a un producto
médico responder a las exigencias de adecuación al
uso, incluyendo la seguridad y el desempeño.

Armonización internacional y
reglamentación

La reglamentación por parte de las agencias
gubernamentales, para garantizar la seguridad, la eficacia y la
calidad de los equipos médicos, es de gran beneficio para
el óptimo aprovechamiento de esta tecnología, ya que
estos son productos cuya
complejidad va aumentando y cuya importancia es cada vez mayor
para la prestación de los servicios de
salud.
Según la
Organización Panamericana de la Salud (2000), algunos
de los aspectos que demuestran la necesidad de establecer
programas para
la reglamentación de los productos médicos son: la
complejidad tecnológica de este tipo de productos, la
creciente globalización del mercado, el
aumento de la oferta de
dispositivos usados y reconstruidos, la reutilización de
dispositivos desechables, la utilización cada vez mayor de
equipos y dispositivos en consultorios médicos y en el
hogar, pacientes con mayor acceso a las informaciones y conocimiento
de los riesgos
asociados a los productos médicos, etc.

Los principios para
el establecimiento de programas reguladores nacionales en
materia de
equipos médicos deben incluir la aplicación de
normas
internacionales de seguridad y eficacia, la utilización de
un enfoque de sistemas de
calidad para la fabricación y la adopción
de un enfoque armonizado de la reglamentación, mediante el
empleo de
normas y prácticas aceptadas
internacionalmente.

El primer programa
regulador de dispositivos médicos fue establecido por la
Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos a
través del documento Medical Devices Amendments
de 1976 (citado por Martínez, et al., 2003). Así,
las regulaciones para dispositivos médicos tomaron un
carácter propio, diferenciado de las
regulaciones relativas a los medicamentos. La FDA tiene
establecido un control de los dispositivos médicos basado
en el proceso de
Notificación Pre- Mercado 510k para los productos de bajo
y mediano riesgo (Clases I
y II) y un proceso de Aprobación Pre-Mercado – PMA
para los productos de alto riesgo médico (Clase III).
Estos procesos de evaluación pre-mercado se combinan con
la aplicación de las Buenas Prácticas de
Fabricación y la Vigilancia Pos-Mercado (Food and Drug
Administration, 2009).

Canadá, Europa, Japón y
Australia establecieron sus programas reguladores a partir de los
años 80. En la década de los noventas se fueron
fortaleciendo los programas reguladores de los países mas
desarrollados y ampliándose a una mayor variedad de
equipos médicos. En la Unión
Europea (UE), en 1993 fue aprobada la Directiva 93/42/CEE del
Consejo relativa a los productos sanitarios (Comisión
Europea, 1993). Así, la marca CE es una
certificación europea que atesta la conformidad con los
requisitos de eficacia y seguridad de acuerdo con las directivas
europeas, que son transpuestas (internalizadas) a los estados
participantes de la UE conforme la legislación de cada
país.

Es de destacar que, la evaluación del
cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad y eficacia
de los equipos médicos, no se realiza de igual forma en
todas las regiones y los países, significándose dos
tendencias importantes. En Europa, las Directivas de la CE
establecen las bases normativas para la evaluación
premercado, así como la existencia de Organismos
Notificados, que de manera descentralizada, otorgan la marca CE,
siguiendo procedimientos de evaluación determinados en
dependencia de la Clasificación de Riesgo de los
productos, la cual se realiza siguiendo las reglas establecidas
en las Directivas[1]La otra tendencia (Estados
Unidos y Canadá) se basa en la existencia de una agencia
que de forma centralizada realiza la evaluación premercado
y la vigilancia posmercado de los productos, todo ello en
correspondencia también con una clasificación de
los productos en cuanto al riesgo, realizada por un panel de
expertos.

En América
Latina y el Caribe, desde 1994 la Organización Panamericana de la Salud (OPS)
viene trabajando, en conjunto con el Buró de Equipos y
Dispositivos Médicos de Canadá, la FDA y el
Instituto de Investigaciones de Servicios de Emergencia (ECRI),
para establecer y fortalecer la reglamentación del sector
en los países de la región. El objetivo de la
OPS es colaborar con los estados miembros para la creación
y el fortalecimiento de los sistemas
reguladores de equipos y dispositivos médicos con el
objetivo de garantizar la seguridad y la eficiencia de los
productos utilizados por la sociedad.
Así, la OPS fomentó la armonización de las
exigencias para la reglamentación en varios países
(Colombia,
Cuba, México y
Panamá), donde patrocinó la
presentación del modelo
canadiense en seminarios nacionales e internacionales
(Martínez, et al., 2003).

Los países que componen el Mercado Común
del Cono Sur – MERCOSUR, cuya base jurídica es el
Tratado de Asunción, desde 1994 vienen trabajando en la
reglamentación sanitaria, la cual es tratada en los
Grupos
Ad-Hoc de Productos Médicos y de Productos para
Diagnóstico de Uso In-Vitro de la
Comisión de Equipos Médicos del Subgrupo de
Trabajo – SGT
nº 11: Salud. Esta legislación armonizada es sometida
al Grupo del
Mercado Común – GMC como Recomendaciones, que
después de ser aprobadas por el GMC pasan a ser
Resoluciones que deben ser internalizadas por los Estados Partes.
En este caso, el modelo de evaluación adoptado se basa en
una evaluación Premercado, el Registro del Producto y la
Vigilancia Posmercado[2]La Resolución GMC
No. 72/98 (MERCOSUR, 1998) dispone sobre los Requisitos
Esenciales de Seguridad y Eficacia de los Productos
Médicos y la Resolución GMC No. 40/00 (MERCOSUR,
2000) clasifica estos productos conforme su potencial riesgo a la
salud y prevé las informaciones que deben ser presentadas
a la autoridad sanitaria para que esta pueda evaluar el riesgo de
los productos, con vistas al adecuado control sanitario. Para la
clasificación de los productos según el potencial
riesgo a la salud se utiliza como referencia, la prevista en la
Directiva 93/42/CEE (Comisión Europea, 1993). Cuanto mayor
el potencial riesgo del producto, mas estrictos son los
requisitos reguladores aplicables.

También en los años noventas surgen las
tendencias de armonización internacional de las
regulaciones del sector. La Global Harmonization Task
Force (GHTF) es un grupo voluntario de representantes de
autoridades reguladoras y de la industria
fundado en 1992 como un consorcio mundial voluntario, integrado
por autoridades de salud
pública encargadas de la
administración de sistemas nacionales de
reglamentación de equipos y dispositivos médicos,
en colaboración con representantes de la industria. Desde
sus inicios, la GHTF está constituida por delegados de los
cinco miembros que la fundaron (Australia, Canadá, Estados
Unidos, Japón y la Unión Europea), representando
tres áreas geográficas, y por representantes de
varios otros países, incluyendo países de América
Latina y del Caribe, cuyos sistemas de reglamentación se
encuentran en diferentes etapas de desarrollo.
Hasta el momento, la GHTF ha celebrado 12 Conferencias Anuales
(Global Harmonization Task Force, 2009) y ha
evolucionado desde una organización para el desarrollo de
consenso internacional hasta una organización orientada a
trabajar eficazmente por un cambio
significativo en las prácticas internacionales reguladoras
de equipos médicos.

En la 9na. Conferencia de la
GHTF, celebrada en Mayo del 2002 en Singapur, se destacaron los
avances logrados en la participación de la Región
de América Latina en este cónclave internacional,
con la presencia en esa ocasión de siete países del
área (Perú, Chile, México, Panamá,
Colombia, Brasil y Cuba)
atendiendo a decisiones en cuanto a política regulatoria
de sus respectivos Ministerios de
Salud y siguiendo las estrategias
definidas por las recomendaciones de la OPS (Centro de Control
Estatal de equipos Médicos, 2002).

Los objetivos de
la GHTF son: promover un alto nivel de salud pública;
fomentar el desarrollo de un ambiente de
reglamentación flexible que permita proteger mejor la
salud pública y, así, facilitar el acceso a
importantes nuevas
tecnologías; promover la reducción voluntaria
de diferentes reglamentaciones y eliminar los controles
duplicados injustificados que no sean necesarios para garantizar
la seguridad, eficacia y calidad de los equipos y dispositivos
médicos, con el consecuente mayor acceso mundial a los
nuevos productos; facilitar la creación de un sistema
internacional de vigilancia, durante la comercialización,
como forma de reducir las probabilidades de recurrencia de
efectos adversos, y fomentar la cooperación internacional
entre los países que ya tengan elaboradas sus
reglamentaciones y aquellos que las están
elaborando.

La GHTF organiza sus actividades en cinco grupos de
estudio – GE (Global Harmonization Task Force,
2008), los cuales elaboran documentos sobre
diferentes temas relacionados con equipos y dispositivos
médicos. Cada grupo de estudio está constituido por
representantes de los países miembros que son peritos
técnicos en un campo de especialización
determinado. Los documentos son producidos por consenso y
sometidos a la consulta de grupos y personas que no forman parte
del grupo de estudio, antes de ser pasados a la GHTF con la
recomendación de que ésta los apruebe.

Los propósitos de los GE son los
siguientes:

El GE1 tiene el encargo de comparar los sistemas de
reglamentación de equipos y dispositivos médicos
utilizados en todo el mundo y, sobre la base de esa
comparación, determinar los elementos o principios que
sean adecuados para la armonización y aquellos que
podrían entorpecer el establecimiento de reglamentaciones
uniformes. Además, el grupo también tiene a su
cargo la elaboración de un formulario estandarizado para
los pedidos de registro y las exigencias de armonización
en el etiquetado de los productos.

El GE2 es el encargado de examinar las notificaciones de
efectos adversos actuales, la vigilancia durante la
comercialización y otras formas de seguimiento de los
equipos y dispositivos médicos y de analizar las
exigencias que son diferentes entre los países que ya
tienen elaborados sus sistemas de reglamentación de
equipos y dispositivos médicos, con el objetivo de
armonizar los sistemas de recolección de dados y de
notificación.

El GE3 está encargado de examinar las exigencias
de los sistemas de calidad existentes en los países que ya
tienen elaborados sus sistemas de reglamentación de
equipos y dispositivos médicos y determinar áreas
que se presten a la armonización.

El GE4 recibió el encargo de examinar las
prácticas de auditoría de los sistemas de calidad
(inicialmente entre los miembros fundadores de la GHTF) y de
elaborar documentos de orientación estableciendo
principios armonizados para el proceso de
auditoría.

El GE5 tiene el encargo de promover la convergencia de
los requisitos reguladores para la seguridad y el
desempeño clínicos de equipos y dispositivos
médicos. Este Grupo está dedicado al
establecimiento de definiciones harmonizadas para los
términos comunes (investigación clínica, datos
clínicos, evaluación clínica y evidencia
clínica). Además, este Grupo desarrolla
guías armonizadas sobre el contenido y formato de los
reportes de las investigaciones clínicas, y como conducir
y documentar la evaluación clínica.

Siguiendo las tendencias globales, la mayor parte de los
modelos de
evaluación y control de equipos médicos se basan en
garantizar su calidad (eficacia y seguridad) a partir de los
aspectos siguientes:

I. Evaluación y aprobación premercado para
el Registro.

II. Vigilancia posmercado.

III. Sistemas de Calidad en la producción y
posproducción.

El procedimiento de
evaluación estatal y los requisitos a cumplir por los
equipos médicos durante su uso, se establecen en
dependencia de la clasificación de los mismos según
la clase de riesgo. En la Tabla 1 se muestran las cuatro
categorías de riesgo de los equipos médicos
establecidas en Cuba, por la Resolución No. 17/08 del
Buró Regulatorio para la Protección de la Salud
Pública (2008).

En la clasificación del equipo médico
influyen numerosos factores, como son: la duración del
contacto del equipo médico con el organismo humano, el
grado de invasividad, si el equipo médico le aporta
medicamentos o energía al paciente, si está
destinado a tener un efecto biológico en el paciente y los
efectos locales frente a los sistémicos (por ejemplo, las
suturas convencionales frente a las absorbibles).

Las regulaciones para el registro de equipos
médicos exigen a los suministradores la
comprobación del cumplimiento de las normas o regulaciones
técnicas aplicables al producto. Desde
finales de la década de los 1990 las organizaciones
internacionales y nacionales de normalización vienen trabajando en
Guías para la selección
de las normas utilizadas en la evaluación de la seguridad
y eficacia de estos productos (Organización Internacional
de Normalización, 2006).

Tabla 1. Categorías de riesgo
de los equipos médicos

Gestión de
la Calidad

Actualmente, en los sistemas reguladores de dispositivos
médicos del mundo coexisten dos enfoques para garantizar
la calidad, ellos son: Sistemas de Gestión
de la Calidad (SGC) basados en la norma internacional ISO 13485:2003
y las normativas de Buenas Prácticas de
Fabricación. La ISO 13485:2003 ha sido adoptada por las
agencias reguladoras de Europa, Canadá, Australia y
Japón, entre otros países. En MERCOSUR y en los
EEUU prevalece el enfoque de las Buenas Prácticas de
Fabricación (BPF), compatibles con la ISO 13485 en su
edición
anterior de 1996.

Sistemas de Gestión de la Calidad ISO
13485

Si bien las normas de la serie ISO 9000,
referentes a los Sistemas de Gestión de la Calidad son
normas genéricas – aplicables a cualquier sector de la
economía y cualquiera sea el tamaño
de las organizaciones -, en el sector de los equipos
médicos se requiere una normativa particular para
garantizar el cumplimento de los requisitos regulatorios. Es por
eso que, la Organización Internacional de
Normalización, a través de su Comité
Técnico 210 (ISO/TC 210 Quality management and
corresponding general aspects for medical devices) en un
trabajo conjunto con la GHTF, ha elaborado documentos
técnicos para la normalización de los aspectos de
calidad, eficacia y seguridad de los equipos médicos.
Específicamente, la norma ISO 13485:2003 es una norma
internacional, que posibilita a las organizaciones la
implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad
dirigido a la industria de los equipos médicos. Esta norma
ha sido adoptada como Norma Cubana por el CTN 11 de Equipos
Médicos (Oficina Nacional
de Normalización, 2005).

La norma ISO 13485:2005 especifica requisitos para un
SGC que puede ser implementado por una organización para
el diseño/desarrollo, producción, y
comercialización de equipos médicos y servicios
relacionados. La norma puede ser utilizada también para
evaluar las habilidades de una organización para cumplir
los requisitos regulatorios y las necesidades de los clientes, tanto
por parte internas, como por segundas y terceras
partes.

Aunque la ISO 13485 sea una norma independiente, ella
está basada en la ISO 9001 (Oficina
Nacional de Normalización, 2008) y sigue el formato de esa
norma para la conveniencia de los usuarios. Los cambios
están vinculados al cumplimiento de los requisitos
regulatorios para los equipos médicos armonizados
internacionalmente. Como resultado, la norma incluye algunos
requisitos específicos para los equipos médicos y
excluye algunos de los requisitos de la ISO 9001, que no han sido
considerados apropiados como requisitos regulatorios. Las dos
normas tienen diferencias fundamentales como se puede observar en
la Tabla 2. La propia ISO 13485 en su Anexo B (informativo), da
una justificación detallada para las diferencias entre
ambas normas.

Tabla 2. Diferencias fundamentales
entre las normas ISO
9001 e ISO 13485

Los requisitos de la norma de SGC son complementarios a
los requisitos técnicos de los equipos médicos. La
norma no incluye requisitos específicos de otros sistemas
de gestión, pero posibilita el alineamiento o la integración con otros sistemas de
gestión relacionados.

Los fabricantes de equipos médicos pueden excluir
de sus SGC aquellos requisitos de la norma ISO 13485 que permitan
las regulaciones vigentes, en correspondencia con el tipo
(riesgo) de los productos que suministren. Por ejemplo, los
controles de diseño y desarrollo son excluidos por algunas
regulaciones para productos médicos de bajo riesgo, como
son los materiales
para impresión dental, algodón
y gasa no estériles y otros.

Los procesos del SGC requeridos por la norma y los
requisitos regulatorios, que no son realizados por la
organización, son responsabilidad de la misma y deben ser
considerados en su SGC. Cuando un requisito es calificado en la
norma como "si apropiado" o "donde apropiado", debe ser
considerado "apropiado" por la organización a menos que
pueda documentar una justificación diferente. Siempre que
los requisitos de la norma sean especificados como aplicables
para los materiales/dispositivos médicos suministrados por
la organización, estos requisitos se aplican
también a los servicios relacionados.

En el Apéndice se da un resumen de los requisitos
establecidos en la ISO 13485:2003.

Buenas Prácticas de
Fabricación

En los países de MERCOSUR, Estados Unidos y otras
regiones, la evaluación premercado de equipos
médicos incluye requisitos de Sistemas de Gestión
de la Calidad, basados en el cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Fabricación (MERCOSUR, 1995) por parte
de las empresas
suministradoras, como forma de garantizar la calidad del proceso
y el control de los factores de riesgo a la salud del consumidor. Los
requisitos de esta normativa, también son utilizados por
los inspectores de vigilancia sanitaria de los diferentes
países para la auditoría e inspección de las
Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de productos
médicos en los establecimientos que fabriquen, almacenen,
distribuyan o comercialicen productos médicos y otros
productos de interés
para el control del riesgo a la salud de la población.

La normativa de BPF establece requisitos para métodos y
controles usados en el diseño/desarrollo, compras,
fabricación, embalaje, etiquetado, almacenamiento,
instalación y asistencia técnica, destinados a
asegurar que los productos médicos sean seguros y
eficaces.

Conforme a la normativa de Buenas Prácticas de
Fabricación, la documentación básica para la
producción y el control de la calidad de un producto para
salud es el Registro Maestro del Producto (RMP). Este registro
debe incluir o hacer referencia a la información siguiente:

• Especificaciones del producto, incluyendo los
  respectivos diseños, composición,
  formulación, especificaciones de los componentes,
  especificaciones del diseño del software y
  sus códigos de fuente;

• Especificaciones del proceso de producción,
  métodos de producción, procedimientos de
  producción y especificaciones ambientales de
  producción;

• Documentos del sistema de calidad, incluyendo
  comparaciones usadas y resultados de los protocolos de
  validación;

• Especificaciones de embalaje y etiquetado,
  incluyendo métodos y procesos utilizados;

• Métodos y procedimientos de
  instalación, manutención y asistencia
  técnica.

Relación entre las dos normativas

La normativa de Buenas Prácticas de
Fabricación está más enfocada a la calidad
del producto que a la gestión de la calidad a diferencia
de la ISO 13485. No obstante, las BPF contienen muchos de los
requisitos de gestión de la ISO 13485 (Suárez y
González, 2006). En la Tabla 3 se muestra una
comparación entre los requisitos de las dos
normativas.

Tabla 3. Comparación entre los
requisitos de la ISO 13485 y las BPF MERCOSUR

Las BPF no incluye requisitos relacionados con el
cliente (Enfoque
al cliente; Procesos relacionados con los clientes). Tampoco
incluyen requisitos de gestión del riesgo, incorporados a
la ISO 13485 con el objetivo de reflejar las regulaciones
actuales armonizadas internacionalmente.

El documento base en los SGC es el Manual de la Calidad,
aun cuando en los requisitos de la ISO 13485 se incluya el
mantenimiento
de un archivo para cada tipo o modelo de equipo médico,
que se corresponde con el Registro Maestro del Producto de la
Regulación de BPF Parte M. La exigencia de procedimientos
documentados es aun mayor en las BPF que en la norma para
Sistemas de Gestión de la Calidad ISO 13485, en
correspondencia con una mayor especificidad de los requisitos
relativos a la calidad del producto médico.

No existen contradicciones conceptuales entre las dos
normativas, por lo que ellas pueden ser integradas en un
único Sistema de Gestión de la Calidad que
satisfaga los requisitos regulatorios armonizados. Además,
la incorporación al SGC del fabricante de
materiales/dispositivos médicos de los requisitos de la
ISO 9001, no considerados apropiados como requisitos regulatorios
para los equipos médicos (por ejemplo, la mejora
continua), aumenta las posibilidades para la
comercialización de los productos, por ser estas normas
ampliamente reconocidas en el mercado mundial.

Conclusiones

Tanto la normativa de BPF como las normas ISO para SGC
de los fabricantes, establecen un marco regulatorio propicio para
garantizar la calidad de los equipos médicos.

Apéndice

Resumen de los requisitos establecidos en
la ISO 13485 para los

Sistemas de Gestión de la Calidad
de equipos médicos

4. Sistema de gestión de la calidad
(SGC)

4.1 Requisitos generales

Establecer un SGC para equipos
médicos:

a) Diseñar el SGC

• Identificar los procesos necesarios para el
  SGC.

• Documentar los procesos de gestión de la
  calidad.

b) Implementar el SGC

• Realizar los procesos de sistema de la
  calidad.

• Controlar el desempeño de los
  procesos

c) Mantener el SGC

• Realizar el seguimiento y medición de la
  eficacia de los procesos.

• Mantener la eficacia de los procesos.

4.2 Requisitos de documentación

4.2.1 Generalidades

• Establecer los documentos para la
  implementación del SGC.

• Establecer un archivo para cada tipo o modelo de
  equipo médico.

• Establecer un archivo para cada tipo de servicio
  relacionado.

4.2.2 Manual de la calidad

• Documentar los procedimientos de
  gestión.

• Describir las interacciones entre los
  procesos.

• Especificar el alcance del SGC.

• Justificar las exclusiones y las reducciones en el
  alcance.

• Describir la estructura de la
  documentación.

4.2.3 Control de los documentos

Establecer un procedimiento documentado de control de
documentos para:

• La aprobación de los documentos antes de su
  distribución.

• Asegurar que los documentos actualizados aplicables
  estén disponibles en los puntos de uso.

• Asegurar que los documentos permanezcan legibles y
  fácilmente identificables.

• Revisar y actualizar, cuando sea necesario, y
  aprobar nuevamente los documentos.

• Identificar las modificaciones y estado de
  revisión de los documentos.

• Controlar los documentos de origen
  externo.

• Evitar el uso no intencional de documentos
  obsoletos.

• Retener los documentos obsoletos el tiempo
  establecido en las regulaciones de equipos
  médicos.

4.2.4 Control de los registros

Establecer un procedimiento documentado de control de
los registros para:

• Utilizar los registros para proveer evidencia de la
  conformidad con los requisitos.

• Mantener los registros legibles, fácilmente
  identificables e recuperables.

• Retener los documentos obsoletos el tiempo
  establecido en las regulaciones de equipos
  médicos.

5 Responsabilidades de la dirección

5.1 Compromiso de la dirección

Realizar y proveer evidencia de las actividades de la
dirección respecto a:

• Comunicación a la organización de la
  importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente,
  como los legales y reglamentarios.

• Establecimiento de la política y los
  objetivos de la calidad.

• Conducción de las revisiones por la
  dirección .

• Disponibilidad de recursos para el desarrollo y
  mantenimiento del SGC.

5.2 Enfoque al cliente

Identificar los requisitos de los clientes y
satisfacerlos.

5.3 Política de la calidad

• Definir y gestionar la política de la
  calidad.

• Apropiada al propósito de la
  organización.

• Comunicada y revisada para mantener su
  adecuación.

5.4 Planificación

5.4.1 Objetivos de la calidad

Asegurar que los objetivos de la calidad faciliten la
realización del producto y sean:

• Establecidos en las funciones y niveles
  pertinentes.

• Medibles y coherentes con la política de la
  calidad.

5.4.2 Planificación del sistema de gestión
de la calidad

Planificar la implantación y el mantenimiento del
SGC.

5.5 Responsabilidad, autoridad y
comunicación

5.5.1 Responsabilidades y autoridades

• Definir, documentar y comunicar las
  responsabilidades y autoridades.

• Establecer la interrelación del personal que
  realiza actividades que afectan la calidad y asegurar su
  independencia y autoridad.

5.5.2 Representante de la dirección

Indicar un miembro de la organización con
responsabilidad y autoridad para asegurar la implantación
y el mantenimiento del SGC, así como informar a la
Dirección de su desempeño.

5.5.3 Comunicación interna

Establecer los procesos de comunicación
apropiados y comunicar a la organización la eficacia del
SGC.

5.6 Revisión por la dirección

5.6.1 Generalidades

Revisar el SGC de la organización a intervalos
planificados para:

• Asegurarse de su continua adecuación y
  eficacia.

• Evaluar la necesidad de cambios en el SGC,
  incluyendo la política y los objetivos de la
  calidad.

5.6.2 Entradas para la revisión por la
dirección

• resultados de auditorías,

• retroalimentación del cliente,

• desempeño de los procesos y conformidad del
  producto,

• estado de las acciones correctivas y
  preventivas,

• acciones de seguimiento de revisiones por la
  dirección previas,

• cambios que podrían afectar al SGC y
  recomendaciones para la mejora,

• requisitos reguladores nuevos o
  modificados.

5.6.3 Salidas de la revisión por la
dirección

• mejoras necesarias para mantener la efectividad del
  SGC y sus procesos,

• mejora del producto en relación con los
  requisitos del cliente, y

• necesidades de recursos.

6 Gestión de recursos

6.1 Provisión de los recursos

Determinar y proveer los recursos necesarios
para:

• implementar el sistema de gestión de calidad
  y mantener su efectividad y

• satisfacer los requisitos reguladores y del
  cliente.

6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades

Asegurar que el personal que realiza trabajos que
afectan a la calidad del producto sea competente con base en
la
educación, formación, habilidades y experiencia
apropiadas.

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y
formación

• Determinar las competencias necesarias.

• Tomar acciones para satisfacer las necesidades de
  competencia.

• Evaluar la eficacia de las acciones
  ejecutadas.

• Concienciar al personal de la pertinencia e
  importancia de sus actividades y de cómo contribuyen
  al logro de los objetivos de la calidad.

• Mantener los registros apropiados de la
  educación, formación, habilidades y
  experiencia.

6.3 Infraestructura

Determinar, proveer y mantener la infraestructura
necesaria (edificios, instalaciones, equipos, servicios de apoyo)
para alcanzar la conformidad con los requisitos del
producto.

6.4 Ambiente de trabajo

Determinar, documentar y gestionar las condiciones del
ambiente de trabajo (salud, limpieza, vestuario, seguridad, etc.)
necesarias para alcanzar la conformidad con los requisitos del
producto.

7 Realización del producto

7.1 Planificación de la realización del
producto

Planificar y desarrollar procesos para la
realización del producto, determinando:

• Objetivos de calidad y requisitos del
  producto.

• Recursos y requisitos para la realización del
  producto.

• Recursos y requisitos para la evaluación de
  la conformidad del producto.

• Requisitos de gestión de riesgos para la
  realización del producto.

• Registros para proveer la evidencia necesaria sobre
  la calidad del producto y el proceso.

7.2 Procesos relacionados con los clientes

7.2.1 Determinación de los requisitos
relacionados con el producto

La organización debe determinar los requisitos
del equipo médico:

• Necesarios para la utilización o
  propósito previstos.

• Especificados por el cliente.

• Regulatorios.

• Adicionales determinados por la
  organización.

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con
el producto

• Revisar los requisitos relacionados con el producto
  antes de asumir el compromiso de suministrarlo.

• Documentar los requisitos del producto.

• Mantener registros de las revisiones de los
  requisitos y las acciones resultantes.

• Controlar los cambios realizados en los requisitos
  del producto.

7.2.3 Comunicación con el cliente

Desarrollar y gestionar un proceso para la
comunicación con los clientes relativa a:

• la información sobre el producto,

• las consultas, pedidos, retroalimentación del
  cliente, incluyendo sus quejas, y

• notificaciones previas.

7.3 Diseño y desarrollo (D/D)

7.3.1 Planificación del diseño y
desarrollo

• Establecer un procedimiento documentado para el D/D
  del producto.

• Planificar y controlar todas las etapas de D/D del
  producto.

• Establecer y comunicar las responsabilidades y
  autoridades para el D/D del producto.

• Gestionar las interfaces entre los diferentes grupos
  participantes en el D/D.

• Mantener registros de las salidas de la
  planificación del D/D del producto.

7.3.2 Entradas del diseño y desarrollo

• Especificar, documentar y revisar las entradas del
  D/D.

• Requisitos de desempeño y
  seguridad.

• Requisitos regulatorios aplicables.

• Estado del arte respecto al tipo de
  producto.

• Salidas de la gestión del riesgo.

7.3.3 Resultados del diseño y
desarrollo

• Presentar los resultados del D/D de una forma que
  permitan la verificación respecto a los elementos de
  entrada para el diseño y desarrollo.

• Aprobar los resultados del D/D antes de su
  liberación.

• Mantener registros de los resultados del D/D,
  incluyendo: información para la compra,
  producción y la prestación del servicio,
  criterios de aceptación del producto, requisitos
  esenciales de seguridad y eficacia.

7.3.4 Revisión del diseño y
desarrollo

Realizar y registrar las revisiones sistemáticas
y planificadas del D/D para:

• Evaluar la capacidad de los resultados del D/D de
  satisfacer los requisitos de entrada del
  diseño.

• Identificar problemas y proponer las acciones
  necesarias.

7.3.5 Verificación del diseño y
desarrollo

• Realizar y registrar las verificaciones del D/D
  planificadas para:

• Asegurar que los resultados del D/D cumplen los
  requisitos de los elementos de entrada.

7.3.6 Validación del diseño y
desarrollo

Antes de la entrega o utilización del producto,
la organización deberá realizar y registrar la
validación del D/D para:

• Asegurar que el producto resultante es capaz de
  satisfacer los requisitos para la utilización o
  propósito previstos.

7.3.7 Control de los cambios del diseño y
desarrollo

Identificar, revisar y registrar los cambios del
D/D.

7.4 Compras

7.4.1 Procesos de compras

Establecer procedimientos documentados para asegurar que
el producto adquirido está conforme con los requisitos
especificados de compras.

7.4.2 Información de las compras

Documentar y aprobar los requisitos de compras antes de
su comunicación al suministrador.

Mantener las informaciones de compras relevantes para la
trazabilidad del proceso de fabricación.

7.4.3 Verificación del producto
comprado

Mantener registros de las actividades de
inspección del producto comprado.

7.5 Producción y prestación del
servicio

7.5.1 Control de la producción y de la
prestación del servicio

7.5.1.1 Planificar y controlar la producción y la
prestación del servicio

• Mantener documentos que describan las
  características del producto.

• Documentar los procedimientos de fabricación,
  requisitos, materiales de referencia y procedimientos de
  medición y ensayo.

• Usar el equipamiento de producción y
  dispositivos de seguimiento y medición
  adecuados.

• Implementar la medición, seguimiento y
  liberación del producto.

• Implementar operaciones definidas para el
  etiquetado, embalaje, entrega y actividades
  pos-entrega.

• Mantener, verificar y aprobar un registro para cada
  lote.

7.5.1.2 Requisitos específicos

• Establecer procedimientos documentados de limpieza
  del producto y control de la contaminación.

• Mantener registros de la instalación del
  equipo médico y de la verificación de la
  instalación.

• Mantener registros de las actividades de servicio,
  cuando sea un requisito especificado.

7.5.1.3 Para equipos médicos estériles,
mantener registros de los parámetros de los procesos de
esterilización de cada lote.

7.5.2 Validación de los procesos de
producción y de la prestación del
servicio

• Validar los procesos de fabricación y
  prestación del servicio.

• Validar los procesos de
  esterilización.

• Mantener los registros de
  validación.

7.5.3 Identificación y trazabilidad

7.5.3.1 Establecer procedimientos documentados para la
identificación del producto durante el proceso de
realización.

7.5.3.2 Establecer procedimientos documentados para la
trazabilidad

Para equipos médicos implantables y activos
implantables, mantener registros de todos los materiales,
componentes y condiciones del ambiente de trabajo y registros de
distribución.

7.5.3.3 Identificar el estado del
producto durante la producción, almacenaje,
instalación y servicio para garantizar que sólo se
despache, utilice e instale el producto que haya pasado las
inspecciones y pruebas
requeridas (o el que sea despachado bajo concesión
autorizada).

7.5.4 Propiedad del cliente

Identificar, verificar, proteger y salvaguardar la
propriedad del cliente suministrada para uso o
incorporación en el producto.

7.5.5 Preservación del producto

• Establecer procedimientos documentados para
  preservar la conformidad del producto durante los procesos
  internos y la entrega al destino previsto.

• Establecer procedimientos documentados para el
  control de los productos con tiempo de preservación
  limitado o que requieran condiciones especiales de
  almacenaje. Se deben controlar y registrar dichas condiciones
  especiales de almacenamiento.

7.6 Control de dispositivos de seguimiento y
medición

• Establecer procedimientos documentados para asegurar
  que el seguimiento y medición puedan ser realizados de
  manera coherente con los requisitos especificados.

• Los dispositivos de medición deben ser
  calibrados o verificados, ajustados cuando sea necesario,
  identificados, protegidos.

• Mantener registros de los resultados de
  calibración y verificación.

8 Medición, análisis y mejora

8.1 Generalidades

Planificar e implementar los procesos necesarios de
seguimiento, medición, análisis y mejora
para:

• Demonstrar la conformidad del producto.

• Asegurar la conformidad del SGC.

• Mantener la eficacia del SGC.

8.2 Seguimiento y medición

8.2.1 Realimentación del cliente

Establecer un procedimiento documentado para un sistema
de realimentación por el cliente que ofrezca un alerta de
los problemas de
la calidad y que sirva de entrada para los procesos de
acción correctiva y preventiva y para la gestión
del riesgo.

8.2.2 Auditoría interna

Establecer un procedimiento documentado para la
determinación de las responsabilidades,
planificación, ejecución, informe de
resultados y mantenimiento de los registros de las actividades de
auditoría.

8.2.3 Seguimiento y medición de los
procesos

Aplicar métodos adecuados para el seguimiento de
los procesos del SGC, con el propósito de demostrar su
capacidad para alcanzar los resultados planificados.

8.2.4 Seguimiento y medición del
producto

• Establecer procedimientos documentados para
  controlar y medir las características del producto
  para verificar que se hayan cumplido los requisitos
  especificados.

• Mantener registros de la conformidad con los
  criterios de aceptación y de las personas autorizadas
  a liberar el producto.

• Para equipos médicos implantables y activos
  implantables, mantener registros del personal que
  desempeña cualquier actividad de inspección o
  ensayo.

8.3 Control del producto no-conforme

• Establecer un procedimiento documentado para definir
  los controles y las responsabilidades y autoridades con el
  objetivo de asegurar que los productos que no estén
  conformes con los requisitos especificados sean identificados
  y controlados para evitar su uso o entrega no
  intencional.

• Asegurar que el producto no conforme sea aceptado
  por concesión solamente si los requisitos
  reglamentarios han sido satisfechos.

• Mantener registros sobre la naturaleza de las
  no-conformidades y de las acciones subsecuentes, incluyendo
  la identificación de las personas que autorizan las
  concesiones.

• Mantener procedimientos documentados y registros de
  los reprocesos e reinspecciones correspondientes.

8.4 Análisis de datos

• Establecer procedimientos documentados para
  determinar, recopilar y analizar la información
  adecuada para demostrar la efectividad y lo apropiado del SGC
  y valorar si se pueden realizar mejoras en la efectividad de
  dicho sistema.

• Mantener registros de los resultados de
  análisis de datos.

8.5 Mejora

8.5.1 Generalidades

• Asegurar y mantener la adecuación y la
  eficacia del SGC a través del uso de la
  política y objetivos da calidad; resultados de las
  auditorías; análisis de datos; acciones
  correctivas y preventivas; realimentación del cliente
  y revisión por la dirección.

• Establecer procedimientos documentados para la
  emisión e implementación de notas de aviso para
  la notificación de eventos adversos cuando esto sea
  requerido por las regulaciones nacionales.

• Mantener registros de las investigaciones de
  reclamaciones de los clientes.

8.5.2 Acción correctiva

Establecer un procedimiento documentado para:

• Revisión de las no-conformidades.

• Determinación de las causas de las
  no-conformidades.

• Implementación de las acciones correctivas
  necesarias.

• Registro de resultados de las investigaciones y de
  las acciones resultantes.

• Revisión de la eficacia de las acciones
  correctivas ejecutadas.

8.5.3 Acción preventiva

Establecer un procedimiento documentado para:

• Definición de las no-conformidades
  potenciales y de sus causas.

• Implementación de las acciones preventivas
  necesarias.

• Registro de los resultados de las investigaciones y
  de las acciones resultantes.

• Revisión de la eficacia de las acciones
  preventivas ejecutadas.

Bibliografía

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PROTECCIÓN DE LA SALUD PÚBLICA. (2008). Res. No.
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CENTRO DE CONTROL ESTATAL DE EQUIPOS
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Ministerial No. 184 del MINSAP. Aprobado: 2008.09.22. Publicada
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GONZÁLEZ DEL RÍO, D. (2006). ¿Cumplir con
las normas ISO es una Buena Práctica de Fabricación
de Equipos Médicos? Rev. Normalización, 1:85-92,
Cuba.

Autoras:

Dra. Rosa Mayelin Guerra
Bretaña

Ma. del Carmen Meizoso Valdés

Anastasia Mishina

[1] Algunos países europeos, como
España, tienen un solo Organismo
Notificado para el otorgamiento de la Marca CE a los productos
sanitarios.

[2] En algunos documentos se utilizan los
términos pre-comercialización y
pos-comercialización.