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Gestión de la Calidad en el campo de los equipos médicos (página 2)




Partes: 1, 2


  • Medios para personas discapacitadas o impedidas físicamente.

  • Dispositivos para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades y lesiones en animales.

  • Accesorios para dispositivos médicos (véase la nota 3).

  • Sustancias para la desinfección.

  • Dispositivos que incorporan tejidos animales y humanos, los cuales pueden cumplir los requisitos definidos, pero que están sujetos a diferentes controles.

Nota 3: Los accesorios destinados específicamente por los fabricantes para ser utilizados junto con un equipo médico "padre", para permitir que ese equipo médico cumpla el propósito para el que está destinado, deben estar sujetos a los mismos procedimientos de la GHTF, que se aplican al propio equipo médico. Es decir, un accesorio podrá ser clasificado como si fuera un equipo médico. Esto puede dar por resultado que el accesorio tenga una clasificación diferente a la del equipo médico "padre".

Nota 4: Los componentes de los equipos médicos generalmente son controlados mediante el sistema de control de la calidad del fabricante y los procedimientos de valoración de conformidad para el equipo. Hay países que incluyen los componentes en la definición de equipo médico.

Como FABRICANTE, se considera cualquier persona natural o jurídica con plena responsabilidad por el diseño, fabricación, ensamble, procesamiento y etiquetado de un equipo médico, que lo procesa y prueba, incluidos los esterilizadores, remanufacturadores, empacadores y rótulos, con vista a su comercialización en su propio nombre, independiente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por designación de una tercera.

Cuando se trata de la EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD de un equipo médico ésta se refiere a toda actividad relativa a la determinación directa e indirecta de que se cumplieron los requisitos pertinentes. En el contexto regulador se refiere a los requisitos esenciales de seguridad, eficacia y efectividad. Como parte de esta actividad se realiza la EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO, que no es más que la revisión del desempeño de un equipo médico, basado en datos disponibles, literatura científica y, cuando resulte apropiado, en investigaciones de laboratorio, con animales o clínicas.

A partir de estos procesos de evaluación se realiza el REGISTRO SANITARIO DE UN EQUIPO MEDICO, que es la acción por la cual la autoridad reguladora emite un Certificado de Registro en el que consta la fecha, el número de orden y las aplicaciones para las cuales ha sido registrado el equipo y permitida su uso y comercialización en determinado territorio.

En la Buenas Prácticas de Fabricación de MERCOSUR (1995) se define el término CALIDAD como la totalidad de aspectos y características que posibilitan a un producto médico responder a las exigencias de adecuación al uso, incluyendo la seguridad y el desempeño.

Armonización internacional y reglamentación

La reglamentación por parte de las agencias gubernamentales, para garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad de los equipos médicos, es de gran beneficio para el óptimo aprovechamiento de esta tecnología, ya que estos son productos cuya complejidad va aumentando y cuya importancia es cada vez mayor para la prestación de los servicios de salud. Según la Organización Panamericana de la Salud (2000), algunos de los aspectos que demuestran la necesidad de establecer programas para la reglamentación de los productos médicos son: la complejidad tecnológica de este tipo de productos, la creciente globalización del mercado, el aumento de la oferta de dispositivos usados y reconstruidos, la reutilización de dispositivos desechables, la utilización cada vez mayor de equipos y dispositivos en consultorios médicos y en el hogar, pacientes con mayor acceso a las informaciones y conocimiento de los riesgos asociados a los productos médicos, etc.

Los principios para el establecimiento de programas reguladores nacionales en materia de equipos médicos deben incluir la aplicación de normas internacionales de seguridad y eficacia, la utilización de un enfoque de sistemas de calidad para la fabricación y la adopción de un enfoque armonizado de la reglamentación, mediante el empleo de normas y prácticas aceptadas internacionalmente.

El primer programa regulador de dispositivos médicos fue establecido por la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos a través del documento Medical Devices Amendments de 1976 (citado por Martínez, et al., 2003). Así, las regulaciones para dispositivos médicos tomaron un carácter propio, diferenciado de las regulaciones relativas a los medicamentos. La FDA tiene establecido un control de los dispositivos médicos basado en el proceso de Notificación Pre- Mercado 510k para los productos de bajo y mediano riesgo (Clases I y II) y un proceso de Aprobación Pre-Mercado – PMA para los productos de alto riesgo médico (Clase III). Estos procesos de evaluación pre-mercado se combinan con la aplicación de las Buenas Prácticas de Fabricación y la Vigilancia Pos-Mercado (Food and Drug Administration, 2009).

Canadá, Europa, Japón y Australia establecieron sus programas reguladores a partir de los años 80. En la década de los noventas se fueron fortaleciendo los programas reguladores de los países mas desarrollados y ampliándose a una mayor variedad de equipos médicos. En la Unión Europea (UE), en 1993 fue aprobada la Directiva 93/42/CEE del Consejo relativa a los productos sanitarios (Comisión Europea, 1993). Así, la marca CE es una certificación europea que atesta la conformidad con los requisitos de eficacia y seguridad de acuerdo con las directivas europeas, que son transpuestas (internalizadas) a los estados participantes de la UE conforme la legislación de cada país.

Es de destacar que, la evaluación del cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad y eficacia de los equipos médicos, no se realiza de igual forma en todas las regiones y los países, significándose dos tendencias importantes. En Europa, las Directivas de la CE establecen las bases normativas para la evaluación premercado, así como la existencia de Organismos Notificados, que de manera descentralizada, otorgan la marca CE, siguiendo procedimientos de evaluación determinados en dependencia de la Clasificación de Riesgo de los productos, la cual se realiza siguiendo las reglas establecidas en las Directivas[1]La otra tendencia (Estados Unidos y Canadá) se basa en la existencia de una agencia que de forma centralizada realiza la evaluación premercado y la vigilancia posmercado de los productos, todo ello en correspondencia también con una clasificación de los productos en cuanto al riesgo, realizada por un panel de expertos.

En América Latina y el Caribe, desde 1994 la Organización Panamericana de la Salud (OPS) viene trabajando, en conjunto con el Buró de Equipos y Dispositivos Médicos de Canadá, la FDA y el Instituto de Investigaciones de Servicios de Emergencia (ECRI), para establecer y fortalecer la reglamentación del sector en los países de la región. El objetivo de la OPS es colaborar con los estados miembros para la creación y el fortalecimiento de los sistemas reguladores de equipos y dispositivos médicos con el objetivo de garantizar la seguridad y la eficiencia de los productos utilizados por la sociedad. Así, la OPS fomentó la armonización de las exigencias para la reglamentación en varios países (Colombia, Cuba, México y Panamá), donde patrocinó la presentación del modelo canadiense en seminarios nacionales e internacionales (Martínez, et al., 2003).

Los países que componen el Mercado Común del Cono Sur – MERCOSUR, cuya base jurídica es el Tratado de Asunción, desde 1994 vienen trabajando en la reglamentación sanitaria, la cual es tratada en los Grupos Ad-Hoc de Productos Médicos y de Productos para Diagnóstico de Uso In-Vitro de la Comisión de Equipos Médicos del Subgrupo de Trabajo - SGT nº 11: Salud. Esta legislación armonizada es sometida al Grupo del Mercado Común – GMC como Recomendaciones, que después de ser aprobadas por el GMC pasan a ser Resoluciones que deben ser internalizadas por los Estados Partes. En este caso, el modelo de evaluación adoptado se basa en una evaluación Premercado, el Registro del Producto y la Vigilancia Posmercado[2]La Resolución GMC No. 72/98 (MERCOSUR, 1998) dispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los Productos Médicos y la Resolución GMC No. 40/00 (MERCOSUR, 2000) clasifica estos productos conforme su potencial riesgo a la salud y prevé las informaciones que deben ser presentadas a la autoridad sanitaria para que esta pueda evaluar el riesgo de los productos, con vistas al adecuado control sanitario. Para la clasificación de los productos según el potencial riesgo a la salud se utiliza como referencia, la prevista en la Directiva 93/42/CEE (Comisión Europea, 1993). Cuanto mayor el potencial riesgo del producto, mas estrictos son los requisitos reguladores aplicables.

También en los años noventas surgen las tendencias de armonización internacional de las regulaciones del sector. La Global Harmonization Task Force (GHTF) es un grupo voluntario de representantes de autoridades reguladoras y de la industria fundado en 1992 como un consorcio mundial voluntario, integrado por autoridades de salud pública encargadas de la administración de sistemas nacionales de reglamentación de equipos y dispositivos médicos, en colaboración con representantes de la industria. Desde sus inicios, la GHTF está constituida por delegados de los cinco miembros que la fundaron (Australia, Canadá, Estados Unidos, Japón y la Unión Europea), representando tres áreas geográficas, y por representantes de varios otros países, incluyendo países de América Latina y del Caribe, cuyos sistemas de reglamentación se encuentran en diferentes etapas de desarrollo. Hasta el momento, la GHTF ha celebrado 12 Conferencias Anuales (Global Harmonization Task Force, 2009) y ha evolucionado desde una organización para el desarrollo de consenso internacional hasta una organización orientada a trabajar eficazmente por un cambio significativo en las prácticas internacionales reguladoras de equipos médicos.

En la 9na. Conferencia de la GHTF, celebrada en Mayo del 2002 en Singapur, se destacaron los avances logrados en la participación de la Región de América Latina en este cónclave internacional, con la presencia en esa ocasión de siete países del área (Perú, Chile, México, Panamá, Colombia, Brasil y Cuba) atendiendo a decisiones en cuanto a política regulatoria de sus respectivos Ministerios de Salud y siguiendo las estrategias definidas por las recomendaciones de la OPS (Centro de Control Estatal de equipos Médicos, 2002).

Los objetivos de la GHTF son: promover un alto nivel de salud pública; fomentar el desarrollo de un ambiente de reglamentación flexible que permita proteger mejor la salud pública y, así, facilitar el acceso a importantes nuevas tecnologías; promover la reducción voluntaria de diferentes reglamentaciones y eliminar los controles duplicados injustificados que no sean necesarios para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los equipos y dispositivos médicos, con el consecuente mayor acceso mundial a los nuevos productos; facilitar la creación de un sistema internacional de vigilancia, durante la comercialización, como forma de reducir las probabilidades de recurrencia de efectos adversos, y fomentar la cooperación internacional entre los países que ya tengan elaboradas sus reglamentaciones y aquellos que las están elaborando.

La GHTF organiza sus actividades en cinco grupos de estudio – GE (Global Harmonization Task Force, 2008), los cuales elaboran documentos sobre diferentes temas relacionados con equipos y dispositivos médicos. Cada grupo de estudio está constituido por representantes de los países miembros que son peritos técnicos en un campo de especialización determinado. Los documentos son producidos por consenso y sometidos a la consulta de grupos y personas que no forman parte del grupo de estudio, antes de ser pasados a la GHTF con la recomendación de que ésta los apruebe.

Los propósitos de los GE son los siguientes:

El GE1 tiene el encargo de comparar los sistemas de reglamentación de equipos y dispositivos médicos utilizados en todo el mundo y, sobre la base de esa comparación, determinar los elementos o principios que sean adecuados para la armonización y aquellos que podrían entorpecer el establecimiento de reglamentaciones uniformes. Además, el grupo también tiene a su cargo la elaboración de un formulario estandarizado para los pedidos de registro y las exigencias de armonización en el etiquetado de los productos.

El GE2 es el encargado de examinar las notificaciones de efectos adversos actuales, la vigilancia durante la comercialización y otras formas de seguimiento de los equipos y dispositivos médicos y de analizar las exigencias que son diferentes entre los países que ya tienen elaborados sus sistemas de reglamentación de equipos y dispositivos médicos, con el objetivo de armonizar los sistemas de recolección de dados y de notificación.

El GE3 está encargado de examinar las exigencias de los sistemas de calidad existentes en los países que ya tienen elaborados sus sistemas de reglamentación de equipos y dispositivos médicos y determinar áreas que se presten a la armonización.

El GE4 recibió el encargo de examinar las prácticas de auditoría de los sistemas de calidad (inicialmente entre los miembros fundadores de la GHTF) y de elaborar documentos de orientación estableciendo principios armonizados para el proceso de auditoría.

El GE5 tiene el encargo de promover la convergencia de los requisitos reguladores para la seguridad y el desempeño clínicos de equipos y dispositivos médicos. Este Grupo está dedicado al establecimiento de definiciones harmonizadas para los términos comunes (investigación clínica, datos clínicos, evaluación clínica y evidencia clínica). Además, este Grupo desarrolla guías armonizadas sobre el contenido y formato de los reportes de las investigaciones clínicas, y como conducir y documentar la evaluación clínica.

Siguiendo las tendencias globales, la mayor parte de los modelos de evaluación y control de equipos médicos se basan en garantizar su calidad (eficacia y seguridad) a partir de los aspectos siguientes:

I. Evaluación y aprobación premercado para el Registro.

II. Vigilancia posmercado.

III. Sistemas de Calidad en la producción y posproducción.

El procedimiento de evaluación estatal y los requisitos a cumplir por los equipos médicos durante su uso, se establecen en dependencia de la clasificación de los mismos según la clase de riesgo. En la Tabla 1 se muestran las cuatro categorías de riesgo de los equipos médicos establecidas en Cuba, por la Resolución No. 17/08 del Buró Regulatorio para la Protección de la Salud Pública (2008).

En la clasificación del equipo médico influyen numerosos factores, como son: la duración del contacto del equipo médico con el organismo humano, el grado de invasividad, si el equipo médico le aporta medicamentos o energía al paciente, si está destinado a tener un efecto biológico en el paciente y los efectos locales frente a los sistémicos (por ejemplo, las suturas convencionales frente a las absorbibles).

Las regulaciones para el registro de equipos médicos exigen a los suministradores la comprobación del cumplimiento de las normas o regulaciones técnicas aplicables al producto. Desde finales de la década de los 1990 las organizaciones internacionales y nacionales de normalización vienen trabajando en Guías para la selección de las normas utilizadas en la evaluación de la seguridad y eficacia de estos productos (Organización Internacional de Normalización, 2006).

Tabla 1. Categorías de riesgo de los equipos médicos

Monografias.com

Gestión de la Calidad

Actualmente, en los sistemas reguladores de dispositivos médicos del mundo coexisten dos enfoques para garantizar la calidad, ellos son: Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC) basados en la norma internacional ISO 13485:2003 y las normativas de Buenas Prácticas de Fabricación. La ISO 13485:2003 ha sido adoptada por las agencias reguladoras de Europa, Canadá, Australia y Japón, entre otros países. En MERCOSUR y en los EEUU prevalece el enfoque de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), compatibles con la ISO 13485 en su edición anterior de 1996.

Sistemas de Gestión de la Calidad ISO 13485

Si bien las normas de la serie ISO 9000, referentes a los Sistemas de Gestión de la Calidad son normas genéricas - aplicables a cualquier sector de la economía y cualquiera sea el tamaño de las organizaciones -, en el sector de los equipos médicos se requiere una normativa particular para garantizar el cumplimento de los requisitos regulatorios. Es por eso que, la Organización Internacional de Normalización, a través de su Comité Técnico 210 (ISO/TC 210 Quality management and corresponding general aspects for medical devices) en un trabajo conjunto con la GHTF, ha elaborado documentos técnicos para la normalización de los aspectos de calidad, eficacia y seguridad de los equipos médicos. Específicamente, la norma ISO 13485:2003 es una norma internacional, que posibilita a las organizaciones la implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad dirigido a la industria de los equipos médicos. Esta norma ha sido adoptada como Norma Cubana por el CTN 11 de Equipos Médicos (Oficina Nacional de Normalización, 2005).

La norma ISO 13485:2005 especifica requisitos para un SGC que puede ser implementado por una organización para el diseño/desarrollo, producción, y comercialización de equipos médicos y servicios relacionados. La norma puede ser utilizada también para evaluar las habilidades de una organización para cumplir los requisitos regulatorios y las necesidades de los clientes, tanto por parte internas, como por segundas y terceras partes.

Aunque la ISO 13485 sea una norma independiente, ella está basada en la ISO 9001 (Oficina Nacional de Normalización, 2008) y sigue el formato de esa norma para la conveniencia de los usuarios. Los cambios están vinculados al cumplimiento de los requisitos regulatorios para los equipos médicos armonizados internacionalmente. Como resultado, la norma incluye algunos requisitos específicos para los equipos médicos y excluye algunos de los requisitos de la ISO 9001, que no han sido considerados apropiados como requisitos regulatorios. Las dos normas tienen diferencias fundamentales como se puede observar en la Tabla 2. La propia ISO 13485 en su Anexo B (informativo), da una justificación detallada para las diferencias entre ambas normas.

Tabla 2. Diferencias fundamentales entre las normas ISO 9001 e ISO 13485

Monografias.com

Los requisitos de la norma de SGC son complementarios a los requisitos técnicos de los equipos médicos. La norma no incluye requisitos específicos de otros sistemas de gestión, pero posibilita el alineamiento o la integración con otros sistemas de gestión relacionados.

Los fabricantes de equipos médicos pueden excluir de sus SGC aquellos requisitos de la norma ISO 13485 que permitan las regulaciones vigentes, en correspondencia con el tipo (riesgo) de los productos que suministren. Por ejemplo, los controles de diseño y desarrollo son excluidos por algunas regulaciones para productos médicos de bajo riesgo, como son los materiales para impresión dental, algodón y gasa no estériles y otros.

Los procesos del SGC requeridos por la norma y los requisitos regulatorios, que no son realizados por la organización, son responsabilidad de la misma y deben ser considerados en su SGC. Cuando un requisito es calificado en la norma como "si apropiado" o "donde apropiado", debe ser considerado "apropiado" por la organización a menos que pueda documentar una justificación diferente. Siempre que los requisitos de la norma sean especificados como aplicables para los materiales/dispositivos médicos suministrados por la organización, estos requisitos se aplican también a los servicios relacionados.

En el Apéndice se da un resumen de los requisitos establecidos en la ISO 13485:2003.

Buenas Prácticas de Fabricación

En los países de MERCOSUR, Estados Unidos y otras regiones, la evaluación premercado de equipos médicos incluye requisitos de Sistemas de Gestión de la Calidad, basados en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (MERCOSUR, 1995) por parte de las empresas suministradoras, como forma de garantizar la calidad del proceso y el control de los factores de riesgo a la salud del consumidor. Los requisitos de esta normativa, también son utilizados por los inspectores de vigilancia sanitaria de los diferentes países para la auditoría e inspección de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de productos médicos en los establecimientos que fabriquen, almacenen, distribuyan o comercialicen productos médicos y otros productos de interés para el control del riesgo a la salud de la población.

La normativa de BPF establece requisitos para métodos y controles usados en el diseño/desarrollo, compras, fabricación, embalaje, etiquetado, almacenamiento, instalación y asistencia técnica, destinados a asegurar que los productos médicos sean seguros y eficaces.

Conforme a la normativa de Buenas Prácticas de Fabricación, la documentación básica para la producción y el control de la calidad de un producto para salud es el Registro Maestro del Producto (RMP). Este registro debe incluir o hacer referencia a la información siguiente:

  • Especificaciones del producto, incluyendo los respectivos diseños, composición, formulación, especificaciones de los componentes, especificaciones del diseño del software y sus códigos de fuente;

  • Especificaciones del proceso de producción, métodos de producción, procedimientos de producción y especificaciones ambientales de producción;

  • Documentos del sistema de calidad, incluyendo comparaciones usadas y resultados de los protocolos de validación;

  • Especificaciones de embalaje y etiquetado, incluyendo métodos y procesos utilizados;

  • Métodos y procedimientos de instalación, manutención y asistencia técnica.

Relación entre las dos normativas

La normativa de Buenas Prácticas de Fabricación está más enfocada a la calidad del producto que a la gestión de la calidad a diferencia de la ISO 13485. No obstante, las BPF contienen muchos de los requisitos de gestión de la ISO 13485 (Suárez y González, 2006). En la Tabla 3 se muestra una comparación entre los requisitos de las dos normativas.

Tabla 3. Comparación entre los requisitos de la ISO 13485 y las BPF MERCOSUR

Sistemas de Gestión de la Calidad

ISO 13485: 2003

Buenas Prácticas de Fabricación

Resolución GMC No 04/95

4. Sistema de gestión de la calidad

4.1 Requisitos generales

Parte A3 Sistema de Calidad

4.2 Requisitos de documentación

4.2.1 Generalidades

Parte B1 Responsabilidad gerencial

Parte M Registro

4.2.2 Manual de la calidad

No

4.2.3 Control de los documentos

Parte D - Control de Documentos y Registros

4.2.4 Control de los registros

Parte D - Control de Documentos y Registros

Parte M Registro

5 Responsabilidades de la dirección

5.1 Compromiso de la dirección

Parte B1 Responsabilidad gerencial

5.2 Enfoque al cliente

No

5.3 Política de la calidad

Parte B1 (a) Política de la Calidad

5.4 Planificación

No

5.4.1 Objetivos de la calidad

5.4.2 Planificación del SGC

5.5 Responsabilidad, autoridad y

comunicación

5.5.1 Responsabilidades y autoridades

Parte B1 (b) Organización

(1) Responsabilidad y autoridad.

(2) Recursos y personal para la verificación.

5.5.2 Representante de la dirección

Parte B1 (b) Organización

(3) Representante de la gerencia

5.5.3 Comunicación interna

No

5.6 Revisión por la dirección

Parte B1 (c) Revisión gerencial

5.6.1 Generalidades

5.6.2 Entradas para la revisión por la

dirección

5.6.3 Salidas de la revisión por la

dirección

6 Gestión de los recursos

6.1 Provisión de los recursos

Parte B1 (b) Organización

6.2 Recursos humanos

Parte B3 Personal

6.2.1 Generalidades

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación

6.3 Infraestructura

Parte G1 Controles de procesos y producción

6.4 Ambiente de trabajo

Parte G1 Controles de procesos y producción

7 Realización del producto

7.1 Planificación de la realización del producto

Parte G1 Controles de procesos y producción

7.2 Procesos relacionados con los clientes

No

7.2.1 Determinación de los requisitos

relacionados con el producto

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto

7.2.3 Comunicación con el cliente

7.3 Diseño y desarrollo

Parte C - Controles de diseño

7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo

7.3.2 Entradas del diseño y desarrollo

7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo

7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo

7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo

7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

7.3.7 Control de cambios del diseño y desarrollo

7.4 Compras

7.4.1 Procesos de compras

7.4.2 Información de compras

7.4.3 Verificación del producto

comprado

Parte E Control de Compras

Parte E Control de Compras

Parte H1 (b) Inspección y ensayos de recepción

7.5 Producción y realización del servicio

7.5.1 Control de la producción y

realización del servicio

7.5.1.1 Requisitos Generales

7.5.1.2 Requisitos específicos

7.5.1.2.1 Limpieza del producto

y control de la contaminación

7.5.1.2.2 Actividades de instalación

7.5.1.2.3 Actividades de servicio

7.5.1.3 Requisitos específicos para

equipos médicos estériles

Parte K3 Distribución

Parte L1 Embalado de productos

Parte L2 Rotulado de productos

Parte L3 Rotulado de productos de alto riesgo

Parte G1 Controles de Proceso y Producción

Parte K4 Instalación

Parte N Asistencia Técnica

Parte G2 Procesos especiales

7.5.2 Validación de los procesos de producción y realización del servicio

Parte G2 Procesos especiales

7.5.3 Identificación y trazabilidad

7.5.3.1 Identificación

7.5.3.2 Trazabilidad

7.5.3.2.1 Generalidades

7.5.3.2.2 Requisitos específicos para equipos médicos activos implantables y equipos médicos implantables

7.5.3.3 Identificación del estado de inspección

Parte F Identificación y Rastreabilidad

Parte F 1 Identificación y rastreabilidad

Parte F 2 Productos de alto riesgo (clase 3)

rastreabilidad

Parte H 3 Resultados de inspección y ensayo

7.5.4 Propiedad del cliente

No

7.5.5 Preservación del producto

Parte K Manipulación, almacenamiento,

distribución e instalación

Parte L Control de embalado y rotulado

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición

Parte H 2 Inspección, medición y equipamientos

para ensayos

8 Medición, análisis y mejora

8.1 Generalidades

Parte 0 -Técnicas de estadística

(alcance a la capacidad de proceso y

características del producto).

8.2 Seguimiento y medición

8.2.1 Realimentación del cliente

Parte M4. Archivo de reclamos

8.2.2 Auditoría interna

Parte B2 Auditoría de calidad

8.2.3 Seguimiento y medición de los

procesos

Parte 0 -Técnicas de estadística

(alcance a la capacidad de proceso y

características del producto).

8.2.4 Seguimiento y medición del

producto

8.2.4.1 Requisitos generales

8.2.4.2 Requisitos específicos para

equipos médicos activos

implantables y equipos médicos

implantables

Parte H Inspección y Ensayos

1. Inspección y ensayos

3. Resultados de inspección y ensayos

8.3 Control del producto no-conforme

Parte I Componentes y Productos No-Conformes

8.4 Análisis de datos

Parte 0 -Técnicas de estadística

8.5 Mejora

8.5.1 Generalidades

8.5.2 Acción correctiva

8.5.3 Acción preventiva

No

Parte J Acción Correctiva

Parte J Acción Correctiva

Las BPF no incluye requisitos relacionados con el cliente (Enfoque al cliente; Procesos relacionados con los clientes). Tampoco incluyen requisitos de gestión del riesgo, incorporados a la ISO 13485 con el objetivo de reflejar las regulaciones actuales armonizadas internacionalmente.

El documento base en los SGC es el Manual de la Calidad, aun cuando en los requisitos de la ISO 13485 se incluya el mantenimiento de un archivo para cada tipo o modelo de equipo médico, que se corresponde con el Registro Maestro del Producto de la Regulación de BPF Parte M. La exigencia de procedimientos documentados es aun mayor en las BPF que en la norma para Sistemas de Gestión de la Calidad ISO 13485, en correspondencia con una mayor especificidad de los requisitos relativos a la calidad del producto médico.

No existen contradicciones conceptuales entre las dos normativas, por lo que ellas pueden ser integradas en un único Sistema de Gestión de la Calidad que satisfaga los requisitos regulatorios armonizados. Además, la incorporación al SGC del fabricante de materiales/dispositivos médicos de los requisitos de la ISO 9001, no considerados apropiados como requisitos regulatorios para los equipos médicos (por ejemplo, la mejora continua), aumenta las posibilidades para la comercialización de los productos, por ser estas normas ampliamente reconocidas en el mercado mundial.

Conclusiones

Tanto la normativa de BPF como las normas ISO para SGC de los fabricantes, establecen un marco regulatorio propicio para garantizar la calidad de los equipos médicos.

Apéndice

Resumen de los requisitos establecidos en la ISO 13485 para los

Sistemas de Gestión de la Calidad de equipos médicos

4. Sistema de gestión de la calidad (SGC)

4.1 Requisitos generales

Establecer un SGC para equipos médicos:

a) Diseñar el SGC

  • Identificar los procesos necesarios para el SGC.

  • Documentar los procesos de gestión de la calidad.

b) Implementar el SGC

  • Realizar los procesos de sistema de la calidad.

  • Controlar el desempeño de los procesos

c) Mantener el SGC

  • Realizar el seguimiento y medición de la eficacia de los procesos.

  • Mantener la eficacia de los procesos.

4.2 Requisitos de documentación

4.2.1 Generalidades

  • Establecer los documentos para la implementación del SGC.

  • Establecer un archivo para cada tipo o modelo de equipo médico.

  • Establecer un archivo para cada tipo de servicio relacionado.

4.2.2 Manual de la calidad

  • Documentar los procedimientos de gestión.

  • Describir las interacciones entre los procesos.

  • Especificar el alcance del SGC.

  • Justificar las exclusiones y las reducciones en el alcance.

  • Describir la estructura de la documentación.

4.2.3 Control de los documentos

Establecer un procedimiento documentado de control de documentos para:

  • La aprobación de los documentos antes de su distribución.

  • Asegurar que los documentos actualizados aplicables estén disponibles en los puntos de uso.

  • Asegurar que los documentos permanezcan legibles y fácilmente identificables.

  • Revisar y actualizar, cuando sea necesario, y aprobar nuevamente los documentos.

  • Identificar las modificaciones y estado de revisión de los documentos.

  • Controlar los documentos de origen externo.

  • Evitar el uso no intencional de documentos obsoletos.

  • Retener los documentos obsoletos el tiempo establecido en las regulaciones de equipos médicos.

4.2.4 Control de los registros

Establecer un procedimiento documentado de control de los registros para:

  • Utilizar los registros para proveer evidencia de la conformidad con los requisitos.

  • Mantener los registros legibles, fácilmente identificables e recuperables.

  • Retener los documentos obsoletos el tiempo establecido en las regulaciones de equipos médicos.

5 Responsabilidades de la dirección

5.1 Compromiso de la dirección

Realizar y proveer evidencia de las actividades de la dirección respecto a:

  • Comunicación a la organización de la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente, como los legales y reglamentarios.

  • Establecimiento de la política y los objetivos de la calidad.

  • Conducción de las revisiones por la dirección .

  • Disponibilidad de recursos para el desarrollo y mantenimiento del SGC.

5.2 Enfoque al cliente

Identificar los requisitos de los clientes y satisfacerlos.

5.3 Política de la calidad

  • Definir y gestionar la política de la calidad.

  • Apropiada al propósito de la organización.

  • Comunicada y revisada para mantener su adecuación.

5.4 Planificación

5.4.1 Objetivos de la calidad

Asegurar que los objetivos de la calidad faciliten la realización del producto y sean:

  • Establecidos en las funciones y niveles pertinentes.

  • Medibles y coherentes con la política de la calidad.

5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad

Planificar la implantación y el mantenimiento del SGC.

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

5.5.1 Responsabilidades y autoridades

  • Definir, documentar y comunicar las responsabilidades y autoridades.

  • Establecer la interrelación del personal que realiza actividades que afectan la calidad y asegurar su independencia y autoridad.

5.5.2 Representante de la dirección

Indicar un miembro de la organización con responsabilidad y autoridad para asegurar la implantación y el mantenimiento del SGC, así como informar a la Dirección de su desempeño.

5.5.3 Comunicación interna

Establecer los procesos de comunicación apropiados y comunicar a la organización la eficacia del SGC.

5.6 Revisión por la dirección

5.6.1 Generalidades

Revisar el SGC de la organización a intervalos planificados para:

  • Asegurarse de su continua adecuación y eficacia.

  • Evaluar la necesidad de cambios en el SGC, incluyendo la política y los objetivos de la calidad.

5.6.2 Entradas para la revisión por la dirección

  • resultados de auditorías,

  • retroalimentación del cliente,

  • desempeño de los procesos y conformidad del producto,

  • estado de las acciones correctivas y preventivas,

  • acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas,

  • cambios que podrían afectar al SGC y recomendaciones para la mejora,

  • requisitos reguladores nuevos o modificados.

5.6.3 Salidas de la revisión por la dirección

  • mejoras necesarias para mantener la efectividad del SGC y sus procesos,

  • mejora del producto en relación con los requisitos del cliente, y

  • necesidades de recursos.

6 Gestión de recursos

6.1 Provisión de los recursos

Determinar y proveer los recursos necesarios para:

  • implementar el sistema de gestión de calidad y mantener su efectividad y

  • satisfacer los requisitos reguladores y del cliente.

6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades

Asegurar que el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto sea competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas.

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación

  • Determinar las competencias necesarias.

  • Tomar acciones para satisfacer las necesidades de competencia.

  • Evaluar la eficacia de las acciones ejecutadas.

  • Concienciar al personal de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad.

  • Mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia.

6.3 Infraestructura

Determinar, proveer y mantener la infraestructura necesaria (edificios, instalaciones, equipos, servicios de apoyo) para alcanzar la conformidad con los requisitos del producto.

6.4 Ambiente de trabajo

Determinar, documentar y gestionar las condiciones del ambiente de trabajo (salud, limpieza, vestuario, seguridad, etc.) necesarias para alcanzar la conformidad con los requisitos del producto.

7 Realización del producto

7.1 Planificación de la realización del producto

Planificar y desarrollar procesos para la realización del producto, determinando:

  • Objetivos de calidad y requisitos del producto.

  • Recursos y requisitos para la realización del producto.

  • Recursos y requisitos para la evaluación de la conformidad del producto.

  • Requisitos de gestión de riesgos para la realización del producto.

  • Registros para proveer la evidencia necesaria sobre la calidad del producto y el proceso.

7.2 Procesos relacionados con los clientes

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto

La organización debe determinar los requisitos del equipo médico:

  • Necesarios para la utilización o propósito previstos.

  • Especificados por el cliente.

  • Regulatorios.

  • Adicionales determinados por la organización.

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto

  • Revisar los requisitos relacionados con el producto antes de asumir el compromiso de suministrarlo.

  • Documentar los requisitos del producto.

  • Mantener registros de las revisiones de los requisitos y las acciones resultantes.

  • Controlar los cambios realizados en los requisitos del producto.

7.2.3 Comunicación con el cliente

Desarrollar y gestionar un proceso para la comunicación con los clientes relativa a:

  • la información sobre el producto,

  • las consultas, pedidos, retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas, y

  • notificaciones previas.

7.3 Diseño y desarrollo (D/D)

7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo

  • Establecer un procedimiento documentado para el D/D del producto.

  • Planificar y controlar todas las etapas de D/D del producto.

  • Establecer y comunicar las responsabilidades y autoridades para el D/D del producto.

  • Gestionar las interfaces entre los diferentes grupos participantes en el D/D.

  • Mantener registros de las salidas de la planificación del D/D del producto.

7.3.2 Entradas del diseño y desarrollo

  • Especificar, documentar y revisar las entradas del D/D.

  • Requisitos de desempeño y seguridad.

  • Requisitos regulatorios aplicables.

  • Estado del arte respecto al tipo de producto.

  • Salidas de la gestión del riesgo.

7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo

  • Presentar los resultados del D/D de una forma que permitan la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo.

  • Aprobar los resultados del D/D antes de su liberación.

  • Mantener registros de los resultados del D/D, incluyendo: información para la compra, producción y la prestación del servicio, criterios de aceptación del producto, requisitos esenciales de seguridad y eficacia.

7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo

Realizar y registrar las revisiones sistemáticas y planificadas del D/D para:

  • Evaluar la capacidad de los resultados del D/D de satisfacer los requisitos de entrada del diseño.

  • Identificar problemas y proponer las acciones necesarias.

7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo

  • Realizar y registrar las verificaciones del D/D planificadas para:

  • Asegurar que los resultados del D/D cumplen los requisitos de los elementos de entrada.

7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

Antes de la entrega o utilización del producto, la organización deberá realizar y registrar la validación del D/D para:

  • Asegurar que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para la utilización o propósito previstos.

7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo

Identificar, revisar y registrar los cambios del D/D.

7.4 Compras

7.4.1 Procesos de compras

Establecer procedimientos documentados para asegurar que el producto adquirido está conforme con los requisitos especificados de compras.

7.4.2 Información de las compras

Documentar y aprobar los requisitos de compras antes de su comunicación al suministrador.

Mantener las informaciones de compras relevantes para la trazabilidad del proceso de fabricación.

7.4.3 Verificación del producto comprado

Mantener registros de las actividades de inspección del producto comprado.

7.5 Producción y prestación del servicio

7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio

7.5.1.1 Planificar y controlar la producción y la prestación del servicio

  • Mantener documentos que describan las características del producto.

  • Documentar los procedimientos de fabricación, requisitos, materiales de referencia y procedimientos de medición y ensayo.

  • Usar el equipamiento de producción y dispositivos de seguimiento y medición adecuados.

  • Implementar la medición, seguimiento y liberación del producto.

  • Implementar operaciones definidas para el etiquetado, embalaje, entrega y actividades pos-entrega.

  • Mantener, verificar y aprobar un registro para cada lote.

7.5.1.2 Requisitos específicos

  • Establecer procedimientos documentados de limpieza del producto y control de la contaminación.

  • Mantener registros de la instalación del equipo médico y de la verificación de la instalación.

  • Mantener registros de las actividades de servicio, cuando sea un requisito especificado.

7.5.1.3 Para equipos médicos estériles, mantener registros de los parámetros de los procesos de esterilización de cada lote.

7.5.2 Validación de los procesos de producción y de la prestación del servicio

  • Validar los procesos de fabricación y prestación del servicio.

  • Validar los procesos de esterilización.

  • Mantener los registros de validación.

7.5.3 Identificación y trazabilidad

7.5.3.1 Establecer procedimientos documentados para la identificación del producto durante el proceso de realización.

7.5.3.2 Establecer procedimientos documentados para la trazabilidad

Para equipos médicos implantables y activos implantables, mantener registros de todos los materiales, componentes y condiciones del ambiente de trabajo y registros de distribución.

7.5.3.3 Identificar el estado del producto durante la producción, almacenaje, instalación y servicio para garantizar que sólo se despache, utilice e instale el producto que haya pasado las inspecciones y pruebas requeridas (o el que sea despachado bajo concesión autorizada).

7.5.4 Propiedad del cliente

Identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propriedad del cliente suministrada para uso o incorporación en el producto.

7.5.5 Preservación del producto

  • Establecer procedimientos documentados para preservar la conformidad del producto durante los procesos internos y la entrega al destino previsto.

  • Establecer procedimientos documentados para el control de los productos con tiempo de preservación limitado o que requieran condiciones especiales de almacenaje. Se deben controlar y registrar dichas condiciones especiales de almacenamiento.

7.6 Control de dispositivos de seguimiento y medición

  • Establecer procedimientos documentados para asegurar que el seguimiento y medición puedan ser realizados de manera coherente con los requisitos especificados.

  • Los dispositivos de medición deben ser calibrados o verificados, ajustados cuando sea necesario, identificados, protegidos.

  • Mantener registros de los resultados de calibración y verificación.

8 Medición, análisis y mejora

8.1 Generalidades

Planificar e implementar los procesos necesarios de seguimiento, medición, análisis y mejora para:

  • Demonstrar la conformidad del producto.

  • Asegurar la conformidad del SGC.

  • Mantener la eficacia del SGC.

8.2 Seguimiento y medición

8.2.1 Realimentación del cliente

Establecer un procedimiento documentado para un sistema de realimentación por el cliente que ofrezca un alerta de los problemas de la calidad y que sirva de entrada para los procesos de acción correctiva y preventiva y para la gestión del riesgo.

8.2.2 Auditoría interna

Establecer un procedimiento documentado para la determinación de las responsabilidades, planificación, ejecución, informe de resultados y mantenimiento de los registros de las actividades de auditoría.

8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos

Aplicar métodos adecuados para el seguimiento de los procesos del SGC, con el propósito de demostrar su capacidad para alcanzar los resultados planificados.

8.2.4 Seguimiento y medición del producto

  • Establecer procedimientos documentados para controlar y medir las características del producto para verificar que se hayan cumplido los requisitos especificados.

  • Mantener registros de la conformidad con los criterios de aceptación y de las personas autorizadas a liberar el producto.

  • Para equipos médicos implantables y activos implantables, mantener registros del personal que desempeña cualquier actividad de inspección o ensayo.

8.3 Control del producto no-conforme

  • Establecer un procedimiento documentado para definir los controles y las responsabilidades y autoridades con el objetivo de asegurar que los productos que no estén conformes con los requisitos especificados sean identificados y controlados para evitar su uso o entrega no intencional.

  • Asegurar que el producto no conforme sea aceptado por concesión solamente si los requisitos reglamentarios han sido satisfechos.

  • Mantener registros sobre la naturaleza de las no-conformidades y de las acciones subsecuentes, incluyendo la identificación de las personas que autorizan las concesiones.

  • Mantener procedimientos documentados y registros de los reprocesos e reinspecciones correspondientes.

8.4 Análisis de datos

  • Establecer procedimientos documentados para determinar, recopilar y analizar la información adecuada para demostrar la efectividad y lo apropiado del SGC y valorar si se pueden realizar mejoras en la efectividad de dicho sistema.

  • Mantener registros de los resultados de análisis de datos.

8.5 Mejora

8.5.1 Generalidades

  • Asegurar y mantener la adecuación y la eficacia del SGC a través del uso de la política y objetivos da calidad; resultados de las auditorías; análisis de datos; acciones correctivas y preventivas; realimentación del cliente y revisión por la dirección.

  • Establecer procedimientos documentados para la emisión e implementación de notas de aviso para la notificación de eventos adversos cuando esto sea requerido por las regulaciones nacionales.

  • Mantener registros de las investigaciones de reclamaciones de los clientes.

8.5.2 Acción correctiva

Establecer un procedimiento documentado para:

  • Revisión de las no-conformidades.

  • Determinación de las causas de las no-conformidades.

  • Implementación de las acciones correctivas necesarias.

  • Registro de resultados de las investigaciones y de las acciones resultantes.

  • Revisión de la eficacia de las acciones correctivas ejecutadas.

8.5.3 Acción preventiva

Establecer un procedimiento documentado para:

  • Definición de las no-conformidades potenciales y de sus causas.

  • Implementación de las acciones preventivas necesarias.

  • Registro de los resultados de las investigaciones y de las acciones resultantes.

  • Revisión de la eficacia de las acciones preventivas ejecutadas.

Bibliografía

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Autoras:

Dra. Rosa Mayelin Guerra Bretaña

Ma. del Carmen Meizoso Valdés

Anastasia Mishina

[1] Algunos países europeos, como España, tienen un solo Organismo Notificado para el otorgamiento de la Marca CE a los productos sanitarios.

[2] En algunos documentos se utilizan los términos pre-comercialización y pos-comercialización.


Partes: 1, 2


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