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Sistemas de Gestión de la Calidad y de Buenas Prácticas de Producción de Animales de Laboratorio (página 2)




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Calidad, término tan antiguo como la historia de la humanidad, que tiene sus orígenes desde que surgió el hombre y con el la necesidad de satisfacer sus aspiraciones que en aquel entonces eran solo los instintos. Pero desde entonces a este concepto no se lió importancia alguna, pues simplemente ni se hablaba de el y no es que fuera un termino conocida sino que no existía conciencia de su significado ni de la importancia que el mismo encierra para el acontecer del mundo actual, donde priman los avances tecnológicos y su rápida propagación y comercialización a nivel mundial, donde se hace necesario e imprescindible cada día más la atracción continuamente creciente de clientes para logar una rentabilidad y crecimientos empresariales adecuados, basados en las leyes del mercado y al contabilidad 10.

"Como es lógico, la evolución del concepto de calidad ha ido siempre ligada a las tendencias en la gestión empresarial que se han ido dando a lo largo del tiempo. Antes de los años setenta la empresa se centraba principalmente en producir: la demanda era creciente o al menos estable, y el control del mercado lo ostentaban los productores, con lo que el concepto de calidad tenía una importancia secundaria. En los años setenta, tras la crisis del petróleo se produjo un recrudecimiento de la competencia a nivel internacional, una grave recesión económica acompañada de una gran inflación, y un incremento considerable de los costes financieros. El cliente pasó a ser quien controlaba el mercado al disponer de una gran variedad de posibles alternativas, con lo que demandaba, cada vez con mayor intensidad, productos y servicios de calidad" 11.

El aseguramiento de la calidad es una de la las preocupaciones mas grande de toda institución, ya sea industrial, comercial de servicios o del estado. Existe una tendencia global hacia la cual resulta inevitable para el mejor desempeño de las instituciones la implantación de un Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC)12.

El concepto de calidad viene del latín Qualitas y está asociado al atributo o propiedad que distingue a las personas, bienes o servicios.

Existen infinidad de conceptos de Calidad en dependencia de los intereses, algunos la definen como la propiedad o conjunto de propiedades inherentes a algo, que permiten juzgar su valor. Buena calidad, superioridad o excelencia. Carácter, genio, índole. Importancia o gravedad de algo. Otros la definen como Condiciones que se ponen en algo o Conjunto de condiciones que contribuyen a hacer agradable y valiosa la vida. Que goza de estimación general. Pero si queremos relacionar este término y su significado a la gestión económica de las empresas en nuestro país, estamos obligados a estudiar profundamente, a los maestros de la Calidad Universal.

Abordar el tema de la calidad desde el surgimiento del concepto, han desarrollado el tema diferentes personas, las cuales se han destacado por el éxito que han logrado en la implantación de sus teorías en empresas o negocios. Dentro de los más relevantes se mencionan algunos conocidos como gurús de la calidad, ellos son Walter A Shewhart, William Eduards Deming, Joseph M. Juran, Kaoru Ishikawa, Gen"Ichi Taguchi, Armand V. Feigenbaum, y Philip B. Crosby 13.

Walter A. Shewhart (1891-1967). Introdujo el concepto de proceso estable en el control estadístico y clasifico las causas de variación en asignables y aleatorias. Desarrollo la metodología de los gráficos de control de proceso y desarrollo el proceso dinámico de adquisición del conocimiento, por el cual el viejo concepto lineal de Especificación, producción e inspección se reemplaza por un ciclo continuo de mejora retroalimentada13,14.

William Eduards Deming (1900-1993), Fue el creador y difusor de los principios, conceptos y métodos para la ingeniería de la calidad desarrolló el Control Estadístico de la Calidad, demostrando en el año 1940, que los controles estadísticos podrían ser utilizados tanto en operaciones de oficina como en las industriales La gestión de calidad Deming es un sistema de medios para generar económicamente productos y servicios que satisfagan los requerimientos del cliente. La implementación de este sistema necesita de la cooperación de todo el personal de la organización, desde el nivel gerencial hasta el operativo e involucramiento de todas las áreas. Según la óptica de este autor, la administración de la calidad total requiere de un proceso constante, que será llamado Mejoramiento Continuo, donde la perfección nunca se logra pero siempre se busca. El Mejoramiento Continuo es un proceso que describe muy bien lo que es la esencia de la calidad y refleja lo que las empresas necesitan hacer si quieren ser competitivas a lo largo del tiempo. 13,14

Calidad, según Juran, tiene múltiples significados. Dos de esos significados son críticos, no solo para planificar la calidad sino también para planificar la estrategia empresarial 9.

Lo anterior perfectamente concuerda con que Calidad: Se refiere a la ausencia de deficiencias que adopta la forma de: Retraso en las entregas, fallos durante los servicios, facturas incorrectas, cancelación de contratos de ventas, etc. porque Calidad es " adecuación al uso" 15.

Joseph M. Juran. (1904). Fue el promotor de la aplicación de los métodos estadísticos a la mejora de la calidad señaló que el control estadístico de la calidad tiene un límite y que es necesario que el mismo se convierta en un instrumento de la alta dirección. Desarrolló la trilogía de la calidad, que atiende a sus tres procesos básicos: la planificación, el control, y la mejora y dijo que "para obtener calidad es necesario que todos participen desde el principio. Si sólo se hiciera como inspecciones de la calidad, estuviéramos solamente impidiendo que salgan productos defectuosos y no que se produzcan defectos" Afirma que la Alta Administración es la responsable del cambio, abogando por crear el cambio cuando el proceso necesita mejorarse y por prevenir el cambio cuando los problemas son esporádicos. Logró desarrollar la técnica de los COSTOS DE CALIDAD, elaborando un MANUAL DE CALIDAD, en donde existe un fuerte contenido administrativo enfocado a la planeación, organización y responsabilidad 9,14,15.

Kaoru Ishikawa (1915-1989) Desarrollo el diagrama de causa y efecto, que hoy lleva su nombre, y los círculos de calidad, Dio gran importancia al trabajo en equipo para resolver los problemas de la calidad. Enfatiza que la calidad debe observarse y lograrse no solo a nivel de producto sino también en el área de ventas, calidad de administración, la compañía en si y la vida personal. Define la calidad total se logar cuando un producto es económico, útil y satisfactorio para el consumidor. La mayor contribución de Ishikawa fue simplificar los métodos estadísticos utilizados para control de calidad en la industria a nivel general. A nivel técnico su trabajo enfatizó la Buena recolección de datos y elaborar una buena presentación, también utilizó los diagramas de Pareto para priorizar las mejorías de calidad. Establece que los diagramas de causa y efecto como herramienta para asistir los grupos de trabajo que se dedican a mejorar la calidad. Cree que la comunicación abierta es fundamental para desarrollar dichos diagramas. Estos diagramas resultan útiles para encontrar, ordenar y documentar las causas de la variación de calidad en producción. 14

Armand Vallin Feigenbaum (1920) Fue el fundador del concepto de Control Total de la Calidad (CTC) al cual define como "un sistema eficaz para integrar los esfuerzos en materia de desarrollo de calidad, mantenimiento de la calidad, realizados por los diversos grupos de la organización, de modo que sea posible producir bienes y servicios a los niveles más económicos y que sean compatibles con la plena satisfacción de los clientes" 14,15.

Siendo la calidad tarea de todos en una organización, él temía que se convirtiera en tarea de nadie, entonces sugirió que el control total de la calidad estuviera respaldado por una función gerencial bien organizada, cuya única área de especialización fuera la calidad de los productos y cuya única área de operaciones fuera el control de la calidad, de ahí es que nacen los llamados Departamentos de Control de la Calidad.

De acuerdo con Feigenbaum, para que el control de calidad sea efectivo, se debe de iniciar con el diseño del producto y terminar sólo cuando se encuentre en manos de un consumidor satisfecho. Por consiguiente, el principio básico del que se parte es que la calidad es el trabajo de todos y cada uno de los que intervienen en cada etapa del proceso. El efecto del control total de calidad en la compañía involucra la implementación técnica y administrativa de actividades orientadas hacia el cliente 9.

Gen"Ichi Taguchi (1924). El enfoque es complejo, mide a la calidad en términos de la función de pérdida, que establece la pérdida que la sociedad sufre como consecuencia de la mala calidad. Define que la calidad significa conformidad con las especificaciones y apartarse de ellas equivale a ocasionar al cliente y a la sociedad, una pérdida Afirma que todo desperdicio, reproceso o falta de calidad tiene un costo para la sociedad. Desarrolló el METODO TAGUCHI para efectuar diseño de experimentos, DISEÑOS ROBUSTOS, simplificando esta técnica estadística, elaborando el libro del mismo nombre14

Así mismo, Philip Crosby (1926) menciona que la calidad es gratis, definiéndola como " conformidad a los requerimientos" e indicando que el 100% de la conformacia es igual a cero defecto. La calidad equivale a conformidad con los requerimientos. La prevención es el sistema de la calidad y el estándar debe ser cero defectos. La calidad es gratis, la mala calidad cuesta y la medida de la calidad no son los indicadores, sino el precio que se paga por la falta de conformidad. Introdujo el programa de mejora tratando de concienciaa las empresas para que centraran sus esfuerzos en la necesidad de obtener calidad. El objetivo consistía en suprimir gran parte de las inspecciones haciendo las cosas bien a la primera. "Calidad total es el cumplimiento de los requerimientos, donde el sistema es la prevención, es estándar es cero defectos y la medida es el precio del incumplimiento". 9,14

Si bien existen diferencias de enfoques entre los autores, hay entre ellos muchas coincidencias y es legítimo hablar de una escuela de pensamiento distinta y coherente. Estas coincidencias se encuentran al considerar el trabajo en equipo, la importancia de escuchar al cliente, la mejora continua, el control de procesos, y los costos de la calidad entre otros temas.

Control de calidad, proceso seguido por una empresa de negocios para asegurarse de que sus productos o servicios cumplen con los requisitos mínimos de calidad establecidos por la propia empresa. Con la política de Gestión de Calidad (GC) toda la organización y actividad de la empresa está sometida a un estricto control de calidad, ya sea de los procesos productivos como de los productos finales. En el caso de producción de bienes, la GC implica que tanto el diseño, como la producción y la venta, la calidad de los materiales utilizados y los procesos seguidos se ajustan a unos patrones de calidad establecidos con antelación. Algunas veces este patrón viene definido por la ley. La exigencia de una mayor o menor calidad depende de muchos factores 9.

En la Tabla 1, se muestra un enfoque cronológico de la evolución de la calidad y su gestión, desde su concepción inicial de inspección hasta los más actuales vinculados a la gestión de la calidad y la filosofía de la Calidad Total.

Tabla 1. Evolución de la calidad y esencia de sus actividades.

Década.

Actividad.

Esencia.

1920

Inspección de la Calidad.

Separación de las unidades buenas de las malas.

1950

Control de la Calidad.

Detección y prevención de los defectos en el proceso de fabricación.

1970

Aseguramiento de la Calidad.

Incorporación del Control de la Calidad en TODAS las actividades de la Organización.

1980

Gestión de la Calidad.

INTEGRAR los esfuerzos de TODOS hacia el logro de la calidad.

1990

Gestión Total de la Calidad.

Extensión del logro de la calidad a todas las actividades que realiza la Organización.

Esta evolución nos ayuda a comprender de dónde proviene la necesidad de ofrecer una mayor calidad del producto o servicio que se proporciona al cliente y, en definitiva, a la sociedad, y cómo poco a poco se ha ido involucrando toda la organización en la consecución de este fin. La calidad no se ha convertido únicamente en uno de los requisitos esenciales del producto sino que en la actualidad es un factor estratégico clave del que dependen la mayor parte de las organizaciones, no sólo para mantener su posición en el mercado sino incluso para asegurar su supervivencia.

En la Fig. 1 se muestra la evolución que ha tenido cada uno de los enfoques de la Gestión de calidad.

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Fig. 1. Evolución de los enfoques de Gestión de Calidad.

El modelo Europeo de excelencia: La auto evaluación

En la década de los 80, y ante el hecho de que la Calidad se convirtiese en el aspecto más competitivo en muchos mercados, se constituye (1988) la Fundación Europea para la Gestión de la Calidad (E.F.Q.M.), con el fin de reforzar la posición de las empresas europeas en el mercado mundial impulsando en ellas la Calidad como factor estratégico clave para lograr una ventaja competitiva global 16. Siendo el reconocimiento de los logros uno de los rasgos de la política desarrollada por la E.F.Q.M., en 1992 se presenta el Premio Europeo a la Calidad para empresas europeas. Para otorgar este premio, se utilizan los criterios del Modelo de Excelencia Empresarial, o Modelo Europeo para la Gestión de Calidad Total, divididos en dos grupos: los cinco primeros son los Criterios Agentes, que describen cómo se consiguen los resultados (debe ser probada su evidencia); los cuatro últimos son los Criterios de Resultados, que describen qué ha conseguido la organización (deben ser medibles). Los nueve criterios son los siguientes:

1. Liderazgo. Cómo se gestiona la Calidad Total para llevar a la empresa hacia la mejora continua. 2. Estrategia y planificación. Cómo se refleja la Calidad Total en la estrategia y objetivos de la compañía. 3. Gestión del personal. Cómo se libera todo el potencial de los empleados en la organización. 4. Recursos. Cómo se gestionan eficazmente los recursos de la compañía en apoyo de la estrategia. 5. Sistema de calidad y procesos. Cómo se adecuan los procesos para garantizar la mejora permanente de la empresa. 6. Satisfacción del cliente. Cómo perciben los clientes externos de la empresa sus productos y servicios. 7. Satisfacción del personal. Cómo percibe el personal la organización a la que pertenece. 8. Impacto de la sociedad. Cómo percibe la comunidad el papel de la organización dentro de ella. 9. Resultados del negocio. Cómo la empresa alcanza los objetivos en cuanto al rendimiento económico previsto.

Una de las grandes ventajas de la definición del modelo europeo de excelencia es su utilización como referencia para una Auto evaluación, proceso en virtud del cual una empresa se compara con los criterios del modelo para establecer su situación actual y definir objetivos de mejora.

Enfoque Normalizado

La Organización Internacional para la Normalización se origina a partir de la Federación Internacional de Asociaciones Nacionales de Normalización (1926-1939). En octubre de 1946, en Londres, representantes de veinticinco países deciden adoptar el nombre de International Organization for Standardization conocida como ISO por sus siglas y por la referencia a la palabra griega relativa a la igualdad. La ISO realiza su primera reunión en el mes de junio de 1947 en Zurich, Alemania, y se establece como sede para su funcionamiento la ciudad de Ginebra, Suiza. Su finalidad principal es la de promover el desarrollo de estándares internacionales y actividades relacionadas incluyendo la conformidad de los estatutos para facilitar el intercambio de bienes y servicios en todo el mundo 15.

El Aseguramiento de la Calidad nace como una evolución natural del Control de Calidad, que resultaba limitado y poco eficaz para prevenir la aparición de defectos. Para ello, se hizo necesario crear sistemas de calidad que incorporasen la prevención como forma de vida y que, en todo caso, sirvieran para anticipar los errores antes de que estos se produjeran. Un Sistema de Calidad se centra en garantizar que lo que ofrece una organización cumple con las especificaciones establecidas previamente por la empresa y el cliente, asegurando una calidad continua a lo largo del tiempo. Las definiciones, según la Norma ISO, son:

Aseguramiento de la Calidad: Conjunto de acciones planificadas y sistemáticas, implementadas en el Sistema de Calidad, que son necesarias para proporcionar la confianza adecuada de que un producto satisfará los requisitos dados sobre la calidad.

Sistema de Gestión de la Calidad: Conjunto de la estructura, responsabilidades, actividades, recursos y procedimientos de la organización de una empresa, que ésta establece para llevar a cabo la gestión de su calidad.

Las normas ISO 9000, Con el fin de estandarizar los Sistemas de Calidad de distintas empresas y sectores, y con algunos antecedentes en los sectores nuclear, militar y de automoción, en 1987 se publican las Normas ISO 9000, un conjunto de normas editadas y revisadas periódicamente por la Organización Internacional de Normalización (ISO) sobre el Aseguramiento de la Calidad de los procesos. De este modo, se consolida a nivel internacional el marco normativo de la gestión y control de la calidad. Estas normas aportan las reglas básicas para desarrollar un Sistema de Calidad siendo totalmente independientes del fin de la empresa o del producto o servicio que proporcione. Son aceptadas en todo el mundo como un lenguaje común que garantiza la calidad de todo aquello que una organización ofrece17. En los últimos años se está poniendo en evidencia que no basta con mejoras que se reduzcan, a través del concepto de Aseguramiento de la Calidad, al control de los procesos básicamente, sino que la concepción de la Calidad sigue evolucionando, hasta llegar hoy en día a la llamada Gestión de la Calidad Total. Dentro de este marco, la Norma ISO 9000 es la base en la que se asientan los nuevos Sistemas de Gestión de la Calidad 15.

Las normas ISO 9001 y 9004 tienen mayor congruencia en sus estructuras y contenido, se fundamentan en los ocho principios de administración de la calidad, de alto nivel, definidos por el Comité Técnico, que reflejan las mejores prácticas de administración 17,18.

Estos ocho principios son:

  • 1. Organización enfocada al cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes.

  • 2. Liderazgo: Los líderes establecen unidad de propósito y dirección a la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en la consecución de los objetivos de la organización.

  • 3. Participación del personal: El personal, con independencia del nivel de la organización en el se encuentre, es la esencia de una organización y su total implicación posibilita que sus capacidades sean usadas para el beneficio de la organización.

  • 4. Enfoque basado en procesos: Los resultados deseados se alcanzan más eficientemente cuando los recursos y las actividades relacionados se gestionan como un proceso.

  • 5. Enfoque del sistema para la gestión: Identificar, entender y gestionar un sistema de procesos interrelacionados para un objetivo dado, mejora la eficacia y eficiencia de una organización.

  • 6. Mejora continua: La mejora continua debería ser un objetivo permanente de la organización.

  • 7. Enfoque objetivo hacia la toma de decisiones basada en hechos: Las decisiones efectivas se basan en el análisis de datos y de la información.

  • 8. Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor: Una organización y sus proveedores son interdependientes, y unas relaciones mutuamente beneficiosas intensifican la capacidad de ambos para crear valor.

En la Fig. 2 muestra el modelo de proceso que los autores de la norma utilizaron como base para reestructurar los 20 elementos del sistema ISO 9001:1994, este modelo y los 8 principios de la gestión de la calidad, constituyen la parte medular del sistema o proceso de implantación para al mejora continua18.

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Fig. 2. Elementos de la Norma ISO

Esta versión de la norma exige un mayor énfasis en el papel de la alta dirección, lo cual incluye su compromiso en el desarrollo y mejora del sistema de gestión de la calidad, la consideración de los requisitos reglamentarios, legales y del cliente y el establecimiento de objetivos medibles en todas las funciones y niveles relevantes de la organización15.

En la Tabla 2 se describe el contenido de la norma ISO 9000:2000 promueven la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora un sistema de gestión de la calidad (SGC):

Tabla 2. Normas ISO 9000-2000

DOCUMENTO

CONTENIDO

ISO 9000

Sistemas de Gestión de la Calidad-Conceptos y Vocabulario

ISO 9001

Sistemas de Gestión de la Calidad- Requisitos

ISO 9004

Sistemas de Gestión de la Calidad- Guía para llevar a cabo la mejora

El aseguramiento de la calidad no estaría completo en una organización si los requisitos dados sobre la calidad no reflejan íntegramente las necesidades del consumidor. Desde el punto de vista de la eficacia, el aseguramiento de la calidad implica una evaluación permanente de aquellos factores que influyen en la adecuación del proyecto y de las especificaciones a las aplicaciones previstas y además la verificación y auditoría de las operaciones de producción, de instalación y de inspección.

A continuación presentamos algunos de los términos mas utilizados en la implementación de los SGC 19.

ADMINISTRACION DE CALIDAD: Conjunto de actividades de la función general de Administración que determina la política de calidad, los objetivos, las responsabilidades y la implantación de éstos por medios tales como la planeación, el control, aseguramiento y el mejoramiento de la calidad dentro del marco del sistema.

ASEGURAMIENTO DE CALIDAD: Conjunto de actividades planeadas y sistemáticas que lleva a cabo un laboratorio de pruebas con el objeto de brindar la confianza apropiada de que un producto o servicio cumple con los requisitos de calidad especificados.

CALIDAD: Conjunto de características de un elemento que le confiere la aptitud para satisfacer necesidades explícitas e implícitas.

CONTROL DE CALIDAD: Conjunto de métodos y actividades de carácter operativo que se utilizan para satisfacer el cumplimiento de los requisitos de calidad establecidos.

MANUAL DE CALIDAD: Documento que establece las políticas de calidad y describe al sistema de calidad de un organismo.

MEJORAMIENTO DE CALIDAD: Son las acciones tomadas en todo el organismo para incrementar la efectividad y la eficacia de las actividades pertenecientes a un producto, proyecto o contrato particular y los procesos a fin de proveer beneficios adicionales, tanto para el organismo como para sus clientes.

PLAN DE CALIDAD: Documento que establece las prácticas operativas, los procedimientos, recursos y la secuencia de las actividades relevantes de calidad, referentes a un producto, servicio, contrato o proyecto en particular.

PLANEACION DE LA CALIDAD: Son las actividades que determinan los objetivos y requisitos para la calidad, así como la implantación de los elementos del sistema de calidad.

POLITICA DE CALIDAD: Directrices y objetivos generales de un organismo, concernientes a la calidad, los cuales son formalmente expresados por la alta dirección y respaldados por las autoridades del país.

SISTEMA DE CALIDAD: Estructura organizacional, conjunto de recursos, responsabilidades y procedimientos establecidos para asegurar que los productos, procesos o servicios cumplan satisfactoriamente con el fin a que están destinados y que están dirigidas hacia la gestión de la calidad.

Requisitos del sistema de Gestión y los 8 principios de la Gestión de la Calidad (Fig.3)18

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Fig. 3. Requisitos y principios del Sistema de Gestión de la Calidad según la Norma ISO 9000:2000.

Documentación de Sistemas de Gestión de la Calidad

Las Normas Internacionales ISO 9000 requieren que el Sistema de Gestión de la Calidad de una Organización esté documentado. Ahora se promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla e implementa el Sistema de gestión de la Calidad y se mejora su eficacia. Para que una Organización funcione de manera eficaz, tiene que identificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. Con frecuencia el resultado de un proceso, así como su gestión, puede denominarse como "enfoque basado en procesos"20.

Una Organización tiene flexibilidad en la manera en que selecciona la documentación de su Sistema de Gestión de la Calidad. Cada Organización individual debería desarrollar la cantidad de documentación que necesite para demostrar la eficacia de la planificación, operación, control y mejora continua de su Sistema de Gestión de la Calidad y de sus procesos 11.

La forma de organizar la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad normalmente sigue a los procesos de la Organización o a la estructura de la norma de Calidad aplicable, o una combinación de ambas. Puede utilizarse cualquier otra forma de organizarla que satisfaga las necesidades de la Organización. La estructura de la documentación utilizada puede describirse en forma jerárquica. Esta estructura facilita la distribución, conservación y entendimiento de la documentación. Depende de las circunstancias de la Organización.

La extensión de la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad puede diferir de una organización a otra debido a:

  • a) el tamaño de la organización y el tipo de actividades,

  • b) la complejidad de los procesos y sus interacciones,

  • c) la competencia del personal.

La documentación del Sistema de Gestión de la Calidad puede incluir definiciones. El vocabulario utilizado debería estar de acuerdo con definiciones y términos normalizados, los cuales son referenciados en la Norma ISO 9000 o en un diccionario de uso general.

La documentación del Sistema de Gestión de la Calidad usualmente incluye lo siguiente y puede estar en cualquier tipo de medio, tales como papel o medios electrónicos:

  • a) política de la calidad y sus objetivos,

  • b) manual de la calidad,

  • c) procedimientos documentados,

  • d) instrucciones de trabajo,

  • e) formularios,

  • f) planes de la calidad,

  • g) especificaciones,

  • h) documentos externos,

  • i) registros.

Diagramas de Flujo.

Un diagrama de flujo es la representación gráfica de un proceso, tiene como objetivo facilitarnos la comprensión de un algoritmo o simplificar el análisis de un proceso. Un algoritmo esta compuesto por operaciones, decisiones lógicas y ciclos repetitivos que se representan gráficamente por medio de símbolos estandarizados por la ISO. La estandarización de los símbolos para la elaboración de Diagramas de Flujo tardó varios años. Con el fin de evitar la utilización de símbolos diferentes para representar procesos iguales, la Organización Internacional para la Estandarización (ISO, por su sigla en inglés) y el Instituto Nacional Americano de Estandarización (ANSI, por su sigla en inglés), estandarizaron los símbolos que mayor aceptación tenían en 1985. Los siguientes son los principales símbolos para elaborar Diagramas de Flujo: óvalos para iniciar o finalizar el algoritmo; rombos para comparar datos y tomar decisiones; rectángulos para indicar una acción o instrucción general; etc. Son Diagramas de Flujo porque los símbolos utilizados se conectan en una secuencia de instrucciones o pasos conectadas por medio de flechas de un solo sentido y nos indican la secuencia en que se van desarrollando las distintas tareas 21-23

Los diagramas de flujo se desarrollaron con la idea de representar procesos en áreas como la administración de empresas, la planeación de proyectos, la manufactura de productos, la planificación de estrategias de ventas y muchas áreas más, no obstante, han cobrado un interés muy especial en el análisis y planeación de procesos para el desarrollo de sistemas computacionales. Y al mismo tiempo han demostrado tener una gran utilidad en el proceso de aprendizaje y formación de futuros desarrolladores de software 23-25.

Un diagrama de flujo es una representación gráfica de los pasos que seguimos para realizar un proceso; partiendo de una entrada, y después de realizar una serie de acciones, llegamos a una salida 26,27.

El diagrama de flujo tiene las siguientes características y ventajas:

  • Es una representación gráfica de las secuencias de un proceso, presenta información clara, ordenada y concisa.

  • Permite visualizar las frecuencias y relaciones entre las etapas indicadas.

  • Se pueden detectar problemas, desconexiones, pasos de escaso valor añadido etc.

  • Compara y contrasta el flujo actual del proceso contra el flujo ideal, para identificar oportunidades de mejora.

  • Identifica los lugares y posiciones donde los datos adicionales pueden ser recopilados e investigados.

  • Ayuda a entender el proceso completo.

  • Permite comprender de forma rápida y amena los procesos22.

Diagramas o Red de Procesos.

Los diagramas de procesos son diagramas simplificados en los cuales se utiliza únicamente el símbolo de "proceso" (rectángulo). Se utilizan para indicar un algoritmo a grandes rasgos o los pasos para realizar una actividad. Estos diagramas te dicen que cosa se hace en cada etapa, sin meterse en detalles de cómo se hace 26.

2. Animales de Laboratorio y/o de Experimentación.

Reseña Histórica.

La práctica de la experimentación en animales tiene una vigencia de varios siglos. Ya en el siglo II d.C, el médico romano Galeno experimentaba con cerdos y monos para demostrar que las venas transportaban sangre, no aire, como hasta entonces se creía. A principios del siglo XVII el médico inglés William Harvey estudió diversos animales, como gusanos, insectos, peces y ranas, y proporcionó novedosas apreciaciones sobre el principio que explica la circulación de la sangre por el cuerpo. La utilización de animales para la experimentación aumentó de modo significativo en el siglo XIX, lo que refleja el rápido desarrollo de la ciencia durante ese siglo. Entre otras investigaciones, los científicos utilizaban animales para explorar los principales órganos del cuerpo, la función del sistema nervioso y el papel de los microorganismos en la aparición de enfermedades 3,28.

Las ratas, los ratones y las aves son los animales más utilizados en experimentación. También se emplean primates, conejos, cerdos, hámster, conejillos de Indias, perros y gatos. No obstante, el número global de animales utilizados para análisis de laboratorio está disminuyendo 28,29.

El descenso, en el uso de los animales en la experimentación, revela, al menos en parte, el cambio de opinión de la sociedad sobre los derechos de los animales. La experimentación animal ha provocado quejas y protestas por parte de las personas dedicadas a la protección de los mismos. En la década de 1970 el movimiento en favor de los derechos de los animales adquirió nuevos bríos y una mayor presencia, gracias sobre todo a la publicación en 1975 del libro La liberación animal, escrito por el filósofo australiano Peter Singer, que calificó la experimentación animal de moralmente indefendible 28,30.

La evidencia de malos tratos a los animales, puesta de relieve por algunas asociaciones defensoras de los animales, situó esta práctica en el punto de mira de la opinión pública. Los grupos en favor de los derechos de los animales presionaron para que se produjeran cambios en las leyes sobre protección de los animales de laboratorio 30.

Definición.

Existen algunas definiciones acerca de animal de laboratorio o de experimentación entre las que citaremos: "Un modelo animal se define como un organismo viviente con una inherente adquisición natural a procesos patológicos inducidos o espontáneos que de una u otra manera semejan el mismo fenómeno ocurrido en el humano" 30,31.

Según nombra, Nombra 6 del Instituto Central de Animales de Laboratorio en Kawasaki (Japón): El animal de laboratorio definido es aquel que es engendrado y producido en condiciones controladas, mantenido en un entorno controlado, que posee claros antecedentes genéticos y microbiológicos y que existe una comprobación sistemática de estos antecedentes".

Animal de Laboratorio = Animal de Experimentación = Biomodelo Experimental

"Son aquellos que se emplean para obtener conocimiento, para lograr algún beneficio y proteger al hombre no causando daños en otras especies ni en su misma especie; debiendo los mismos ser saludables y con un status genético y microbiológico definido, conocido y controlado"

El animal para experimentación, se considera aquel que pertenece a una especie, raza o línea determinada y tiene definida una genética, una microbiota y un estado higiénico- sanitario, que lo convierte en un biomodelo experimental para la investigación científica, fundamentalmente con uso controlado en el laboratorio para propósitos científicos y médicos. Los científicos utilizan los animales de laboratorio para investigar procesos biológicos en los seres humanos y en los animales, para estudiar las causas de las enfermedades, para testar fármacos, vacunas y técnicas quirúrgicas y para evaluar la seguridad de algunas sustancias químicas empleadas entre otros 1,32,33.

En función de la fuente de obtención y las condiciones de cría del animal, así como la microbiota asociada al mismo, los animales de laboratorio se clasifican en diferentes categorías higiénico-sanitarias. En 1969, Townsende en el Centro de Animales de Laboratorio de Carshaltan, Inglaterra, publica un esquema de clasificación de los animales de laboratorio, en el cual éstos pueden asociarse en cinco categorías 34.

Esta clasificación ha sido sujeta a revisiones regulares y a pesar de algunos cambios menores en cuanto al establecimiento y definición de las entidades microbianas (bacterias, hongos, parásitos y virus) que deben o no estar presentes según la categoría específica, es de amplio uso en la actualidad 4,33-41. Estas categorías son otorgadas según los resultados de los monitoreos microbiológicos efectuados, constatados con los límites establecidos por organismos internacionales oficialmente autorizados para ello42. Para cada categoría microbiológica, además se establece una forma de tenencia o mantenimiento, cría y reproducción, así como diferentes formas de expedición de animales de experimentación 33.

Dentro de las diferentes categorías de animal de laboratorio, la convencional, por ser su crianza en instalaciones abiertas, los animales se exponen con mayor frecuencia al padecimiento de diferentes tipos de enfermedades, tales como cutáneas, respiratorias y gástricas, constituyendo estas, las principales causas del incremento de la morbilidad y mortalidad en estos animales 43,44.

3. Buenas Prácticas de Producción.

Las Buenas Prácticas de Producción (BPP), es un conjunto de normas, de procedimientos operacionales y prácticas establecidas y promulgadas por determinados organismos como la (Organization for Economic Cooperation and Development (OCDE), o la Food and Drug Administration (FDA), etc.), que se consideran de obligado cumplimiento para asegurar la calidad de las producciones 46.

Las normas de BPP constituyen, en esencia, una filosofía de trabajo, son un sistema de organización de todo lo que de alguna forma interviene en la realización en el proceso productivo. La adopción de las BPP para todos los que participan en el proceso productivo contribuye a:

  • Obtener mayor productividad

  • Incrementar la seguridad del personal que participa en el mismo.

  • Mejorar la calidad de los productos.

  • Objetivos de las BPP:

  • Disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica que no pueden ser prevenidos a través de los análisis de producto terminado, como son la contaminación y la confusión.

  • Producir productos: PUROS, SEGUROS Y EFICACES.

Las BPP:

  • Constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización.

  • Las BPP describen todas las cosas que se deben hacer y los cuidados que hay que tener para asegurar la CALIDAD de los productos farmacéuticos y cosméticos.

  • Son básicamente un conjunto de medidas PREVENTIVAS.

3.1- Buenas Prácticas para el Cuidado y uso de Animales de Experimentación.

Esta terminología de Buenas Prácticas se recoge en los diferentes países y es aplicable a cualquier tipo de producción. En el caso de los animales de Experimentación no existe una Norma mundial de Buenas Prácticas en la producción de Animales de experimentación, lo que todos refieren son Guías para el Cuidado y uso de animales de laboratorio 49,50. Un buen Programa de Buenas Prácticas en la producción y reproducción de animales, debe incluir instalaciones, ambiente, equipamiento y cuidado que permitan al animal crecer, reproducirse, mantener su buena salud, tener un bienestar adecuado y minimizar las variaciones que pueden afectar los resultados de las investigaciones en los cuales son empleados 51,52. Dentro de los principales aspectos que se tienen en cuenta para establecer estas guías orientadoras para los productores e investigadores son los siguientes:

Monitoreos Microbiológicos de los Animales.

Un programa de monitoreo Microbiológico de animales es de gran importancia, ya que mismo constituye el riesgo de infecciones zoonóticas y se incrementa la calidad, veracidad, conformidad y responsabilidad en las investigaciones. La salud de un animal está siempre en riesgo de una variedad de infecciones, estas pueden manifestarse clínica o subclínica, pudiendo cuando los animales son usados en investigaciones biomédicas o ensayos experimentales producir efectos negativos o cambios en los experimentos53.

La calidad microbiológica implica una seguridad adicional. Es ideal que los bioterios de crianza posean instalaciones adecuadas, barreras sanitarias y programas de vigilancia para que certifiquen que sus colonias son libres de microorganismos patógenos. La garantía de calidad de los controles utilizados actualmente en colonias son vitales para prevenir infecciones clínicas u otros agentes que puedan interferir en el resultado de las investigaciones 55.

Animales

Es necesario el control del estado microbiológico de un animal experimental y de su ambiente para obtener resultados científicos válidos y garantizar el bienestar animal. Las fuentes de contaminación microbiana incluyen los aerosoles, los animales de laboratorio infectados experimentalmente y los enfermos espontáneamente o sus tejidos o tumores, el aire, los alimentos, el agua, la cama, el equipo auxiliar y el personal. Hay que tener un buen manejo de las instalaciones y ejercer una vigilancia constante para minimizar la introducción de microbios indeseables 56-58.

El veterinario encargado de los animales de laboratorio debe ser consultado sobre la vigilancia rutinaria del estado de salud de los animales en el bioterio, ya que es importante averiguar el estado microbiológico para la publicación de resultados experimentales y para minimizar contaminación entre áreas. Los programas de vigilancia deben considerar la especie animal, la fuente de obtención, las prácticas de manejo animal, la naturaleza de la investigación efectuada y la asociación del personal con los animales de laboratorio 32,49.

Agua

Los animales de laboratorio deben disponer siempre de agua fresca. La vigilancia de la calidad del agua es un aspecto importante de cualquier programa de investigación, ya que la contaminación del agua y su composición química pueden afectar la salud de los animales y los resultados de las experimentaciones 59. Se debe elegir un sistema de distribución de agua que presente riesgos mínimos de propagación de enfermedades o de contaminación de la fuente de abastecimiento.

Alimentos

Todo producto alimenticio debe reunir un conjunto de características que son demandas comunes de la mayoría de los consumidores (clientes). Ellos son: atributos organolépticos, nutricionales, comerciales y muy especialmente la inocuidad. Todos los animales deben recibir una alimentación palatable, saludable y nutritiva adecuada según los requerimientos de las especies y categoría. Siempre que sea posible hay que almacenar los alimentos de manera que permitan reducir los riesgos de contaminación, deterioro o desgaste 60.

Limpieza y Desinfección

Si a principios del siglo XXI podemos hablar de la esterilización, es gracias a grandes investigadores como Louis Pasteur, Koch, Lefebre, Semmelweis y más tarde Lord José Lister "el padre de la limpieza y desinfección", los que dos siglos atrás dedicaron y consagraron gran parte de su vida con tenacidad y habilidad experimental al estudio de diversos microorganismos causantes de contaminación e infección. En los albores de la historia se mencionan diversas bases científicas utilizadas para encarar la lucha antimicrobiana, tal es el empleo de especias, aceites aromáticos, vinagre, ahumado, secado, salado, etc. La mayoría de los procedimientos eran empíricos, basados en experiencias tradicionales y supersticiones 61.

Limpieza y desinfección son actuaciones que tienen por objetivo reducir y/o evitar la presencia de microorganismos patógenos. En la mayoría de los casos son medidas puesta en práctica conjunta primero limpiar y luego desinfectar. Pero no siempre se realiza la limpieza y después se desinfecta. En los casos de declaración de epizootia, que existe peligro de que se produzca difusión y/o transmisión directa de agentes infecciosos, en primer lugar se desinfecta, en segundo lugar se limpia y por ultimo se vuelve a desinfectar.

Entre las prácticas correctas de trabajo en las producciones o procesos estériles o asépticos está el empleo adecuado de la desinfección como proceso que permita un ambiente limpio y libre de ciertas entidades que comprometan la asepsia de estos procesos. Un aspecto importante a tener en cuenta en esto es el empleo de métodos de limpieza y desinfección que contribuyan a destruir, eliminar, inhibir o prevenir el crecimiento de microorganismos que puedan afectar la actividad que se desea lograr 62.

Las buenas prácticas de limpieza y de desinfección son importantes para la prevención de las enfermedades y erradicación de patógenos. Todas las jaulas, cercados, soportes, equipamientos, deben ser limpiados regularmente (habitualmente cada semana) durante su uso.63-65 Las prácticas de limpieza necesitan ser modificadas según la especie animal y el sistema de alojamiento. Se debe averiguar constantemente la eficacia de los detergentes y desinfectantes a emplear 66.

La limpieza y el mantenimiento son muy dependientes del diseño y del material de construcción de las instalaciones. El objetivo de un programa de limpieza y desinfección es de minimizar la contaminación microbiana a un nivel que reduzca la posibilidad de cualquier contaminación cruzada 64. Medidas sanitarias apropiadas evitarán la transmisión de infecciones por el personal 67.

Capacitación del personal.

Las actividades de capacitación: constituyen una importante actividad para la creación, nivelación y generalización del conocimiento entre los miembros de la organización en aquellas áreas y temas de conocimientos claves, según las necesidades de aprendizaje que se generen.

Las acciones en este sentido están dirigidas a la realización de:

. Seminarios internos.

. Capacitación personalizada.

. Asistencia a cursos (internos y externos).

. Asignación de tutores.

. Asistencia a eventos.

. Educación a distancia 68.

El animal de experimentación necesita a la persona para tareas básicas como comida, agua, cama, cuidados de salud y dependiendo de la especie, compañía y afecto. La formación de los cuidadores en temas de comportamiento animal es un componente clave para mejorar la ejecución del trabajo y aún más importante para intensificar el bienestar animal. La formación debe incluir los comportamientos generales por especies así como los comportamientos particulares expresados por animales individuales. La calidad de la interacción cuidador-animal depende en gran medida del grado de conocimiento, preparación y motivación del cuidador. El manejo diario de los animales por parte de sus cuidadores es una fuente importante de estrés para el animal y donde un adecuado manejo puede habituar a éstos a procedimientos disminuyendo su nivel de miedo o estrés.

La necesidad de personal experto en otras disciplinas, tales como: crianza animal, administración, medicina y patología de los animales de laboratorio, salud y seguridad ocupacional, manejo de conducta, manejo genético y otros aspectos de apoyo a la investigación científica, serán acordes con los alcances de los programas de capacitación 49.

El personal que use o cuide a los animales también debe participar regularmente en las actividades de educación continua para sus responsabilidades. El entrenamiento durante el desempeño de sus labores debe ser parte del trabajo de todos los técnicos y en sí y deberá emplearse materiales bibliográficos aplicables a su trabajo y a las especies con las cuales trabaja 32,69,70.

Condiciones de Bioseguridad

La bioseguridad debe ser un elemento de gran importancia en cualquier actividad. Se define Bioseguridad como un conjunto de acciones tomadas para prevenir, minimizar o eliminar los riesgos inherentes a las actividades de investigación, producción, ensayos, actividades tecnológicas, prestación de servicio, salud humana y animal y la preservación del medio ambiente 71.

La disponibilidad de animales con una alta calidad para la investigación es un importante problema, la carencia de los mismos es una dificultad para la confiabilidad de los resultados de la investigación 1. Por tanto es necesaria la constante supervisión y aplicación correcta de técnicas de manejo zootécnico, garantizando las condiciones sanitarias y genéticas, monitoreando las condiciones ambientales recomendadas para los animales, propiciando un bienestar sin interferir en el equilibrio fisiológico y biológico, empleando prácticas y procedimientos de bioseguridad para evitar la contaminación de los animales, las personas y el ambiente 50,72,73.

Para que los animales sean bien cuidados y adecuadamente alojados es necesario disponer de instalaciones construidas adecuadamente, que cuente con un mantenimiento zootécnico y con un funcionamiento eficiente y que garantice un control adecuado de la calidad, utilizando el trinomio animales, salud y seguridad de los individuos involucrados 55,69.

De gran importancia para un ambiente saludable de los animales son también los insumos utilizados en el mantenimiento, la alimentación, confort e higienización de los materiales y el ambiente 74.

Es esencial que todo el personal mantenga altos estándares de limpieza, utilizando ropa apropiada para vestirse. En las áreas donde se trabaje con animales se usarán guantes, nasobocas, gorras, batas, overoles y cubrezapatos. El personal tiene que lavarse las manos y cambiarse de ropa tan frecuente como sea necesario para mantener la higiene. El personal tiene que estar informado sobre las precauciones que deben tomarse para evitar la introducción de enfermedades en las instalaciones. La cooperación de todo el que trabaja con animales es esencial para el mantenimiento de las instalaciones y de los estándares científicos 49.

4. Gestión de los Recursos Humanos.

La Gestión de Recursos Humanos puede definirse como el conjunto de actividades que ponen en funcionamiento, desarrollan y movilizan a las personas que una organización necesita, para realizar sus objetivos.

Existen tres finalidades de la Gestión de Recursos Humanos:

La primera es seleccionar, conservar, y calificar a las personas que la organización necesita, para ello es indispensable hallar a las personas que convienen para llevar adelante las misiones y realizar las actividades que encomienda la organización, prever las competencias a mediano y largo plazo, analizando los puestos de trabajo necesarios, formando de acuerdo a las exigencias y reestructurando la organización cuando procede.

Como segunda prioridad esta la de propiciar el trabajo colectivo, eficaz y creador lo que implica una actividad de ayuda a cada individuo en la realización de sus funciones y la consecución de sus objetivos profesionales, velando por la buena calidad de los contenidos y las condiciones de trabajo. Dando a cada uno los medios necesarios para su acción y facilitándole las posibilidades de compromiso activo.

Por otra parte hay que dotar a la organización colectiva de una estructura y un funcionamiento adecuados que permita velar por la calidad de la comunicación tanto entre las personas y los equipos de trabajó, como en el exterior de la organización, ajustando de manera regular las técnicas y procedimientos, con el fin de garantizar un mínimo de sinergia entre los puestos de trabajo. Para realizar el análisis de la Gestión de Recursos Humanos en una entidad es necesario contar con un modelo funcional que permita diagnosticar los problemas que existen en la organización, reevaluando políticas con el fin de obtener resultados altamente gratificantes para la entidad 75.

CONCLUSIONES.

La información aquí presentada podrá contribuir favorablemente a comprender la evolución y el significado de la calidad, y de muchos de los conceptos y términos asociados según las concepciones actuales. Si bien las BPP definen un modo de hacer que garantice la seguridad y calidad de los productos, el SGC contribuye decisivamente a la estabilidad, y a la vez, a la mejora continua de todos los procesos relacionados con su realización, garantizando su eficacia y eficiencia. Dicho de otro modo, la interacción entre las BPP y el SGC no es antagónica ni excluyente, por el contrario, tiene un efecto sinérgico cualquiera sea su ámbito de aplicación: una industria regulada o un servicio especializado de salud ya que los requisitos generales del SGC contribuyen a garantizar que se cumplan los requisitos de las BP específicas, facilitando su reconocimiento.

 

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Autor:

Amarilis Hern?ndez Roca

Iliana Sosa Teste


Partes: 1, 2


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