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Calidad en el Laboratorio de Terapia Intensiva (página 2)



Partes: 1, 2

SISTEMA DE GESTIÓN
DE LA CALIDAD
(SGC):
Estructura organizativa establecida para regir y
actualizar el conjunto de responsabilidades, procesos,
acciones y
recursos que
exige la gestión de la calidad.

NECESIDAD DE UN SISTEMA DE
GESTIÓN DE LA CALIDAD (3).

Proporciona una herramienta de Gestión y
Organización.

Facilita el intercambio con los servicios:
evita la repetición de los análisis.

Asegura la calidad de los informes
solicitados y de las decisiones clínicas.

Ganancia en confort y confianza de los
usuarios.

Obliga a la información, formación y
actualización del personal.

Obliga al replanteamiento constante y a la mejora
y actualización de Gestión, Organización y
Servicios del Laboratorio.

LA GESTIÓN DE LA CALIDAD (1).

La gestión de la calidad exige al
Laboratorio de Bioquímica
y a los profesionales que trabajan en él las siguientes
acciones y condiciones:

• Una actitud
(disposición moral)y una
aptitud (formación profesional) para la mejora permanente
de la calidad.

• Una política y unos
objetivos de
calidad.

• Una planificación de la calidad mediante reglas
de funcionamiento escritas.

• El aporte de recursos
humanos y materiales
necesarios.

• El compromiso de cumplimiento de esas
reglas de manera sistemática y de la mejora
permanente.

• El registro de las
acciones desarrolladas para poder rastrear
(trazabilidad) las actividades realizadas en caso de fallos para
su corrección, mejora y, en caso necesario, demostrar
objetivamente que se cumplen los requisitos anteriores.

El SGC en su totalidad (política,
organización, gestión, reglas escritas y su
práctica) se basa en una norma,bien obligatoria como una
norma legal o una norma de calidad exigida legalmente,bien
voluntaria, como son en muchos casos ciertas normas de
calidad.

Un SCG se puede concebir, desarrollar,
implantar y mejorar, aplicando en cada fase el mismo principio:el
ciclo de Deming
conocido también como ciclo PECA(en su original
inglés,PDCA de Plan,Do,Check y
Act).Dicho ciclo resume perfectamente los principios de las
fases de un SCG.Se trata de:

PLANIFICAR, concebir y escribir
todo lo que se debe hacer, dando lugar a las reglas escritas en
los documentos,según las cuales se van a regir
y a realizar cuantos trabajos se hagan en el laboratorio.

EJECUTAR, llevar a la
práctica diaria las reglas escritas para ejecutar todos
los procesos que se efectúan en el laboratorio, recogiendo
las trazas o registros
necesarios para poder controlar y verificar como se han hecho,si
se han cumplido los requisitos establecidos y los posibles fallos
o errores conocidos en el ámbito de la calidad como no
conformidades.

CONTROLAR y verificar, incidiendo
en el seguimiento de los procesos y analizando los datos recogidos o
registros para determinar si se han cumplido las reglas y los
requisitos documentados.

ACTUAR para rectificar y perennizar
el SGC, determinando las posibilidades de mejora y las
desviaciones, mediante el estudio y análisis de los
registros en general y de los resultados de los controles en
particular.

Un SGC no es un sistema
estático, sino dinámico, en el que el
final de una etapa e incluso de un ciclo, no es más que el
principio del siguiente y precisamente ésta es la
principal ventaja y objetivo del
sistema.Es un sistema vivo que no sólo mejora, sino
que permanece en el tiempo porque
es capaz de irse adaptando a los grandes avances
tecnológicos y científicos que se dan el
laboratorio clínico.

ESQUEMA DE TRABAJO
(4):

Requerimientos de
gestión

  • 1) Debe estar diseñado para
    resolver las necesidades de pacientes y clínicos.

2) Debe existir un responsable del sistema de
gestión de la calidad y de implementar y revisar indicadores de
calidad.

3) Debe existir un sistema formal de
gestión de la calidad.

4) Debe estar definida la relación con los
pacientes.

5) Deben existir procedimientos y
normas específicas en caso de docencia o
Investigación acreditadas.

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.
ASPECTOS GENERALES

1) Documentar todas las actividades, procesos,
políticas y objetivos.

2) Debe incluir un Control de
calidad interno y externo

3) Plan de calibración y mantenimiento
preventivo-correctivo de instrumentos, reactivos y sistemas
analíticos.

4) Debe existir un sistema de control de la
documentación.

5) Manual de
calidad.

6) Debe existir un catálogo de servicios
(que incluye además del catálogo de
determinaciones, otros servicios que realiza el Laboratorio).

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.
NO CONFORMIDADES.

ACCIONES CORRECTORAS

1) Debe existir un procedimiento de
identificación, registro y acción
ante toda no Conformidad.

2) Toda no conformidad debe ser comprobada,
revisada y resuelta.

3) La revisión de no conformidades se debe
utilizar como un elemento de mejora.

4) Deben controlarse y revisarse todas las
reclamaciones e incidencias.

Contenido
sugerido de un MC de un laboratorio

CLÍNICO. ISO
15189(5):

a) Introducción.

b) Descripción del laboratorio clínico,
identidad
legal, recursos y deberes principales.

c) Política de calidad.

d) Formación y adiestramiento
del personal.

e) Aseguramiento de la calidad.

f) Control de documentos.

g) Registros, mantenimiento
y archivo.

h) Locales y ambiente.

i) Instrumentos, reactivos y gestión de
consumibles relevantes.

j) Validación de procedimientos
analíticos.

k) Seguridad.

l) Aspectos medioambientales (p.e. transporte,
consumibles, residuos) además de y diferentes de los
mencionados en h) e i).

m) Investigación y desarrollo, si
aplica.

n) Lista de procedimientos analíticos.

o) Protocolos
requeridos, obtención de muestras primarias y manejo de
muestras del laboratorio.

p) Validación de resultados.

q) Control de calidad, incluidas las
comparaciones interlaboratorios.

r) Sistema de
información de laboratorio.

s) Informes de los resultados.

t) Acciones correctivas y gestión de las
reclamaciones.

u) Comunicación y otras relaciones con los
pacientes, profesionales de la salud, otros laboratorios y
proveedores.

v) Auditorías internas.

Los
procedimientos

Distinguiremos dos tipos de
procedimientos
:

-PROCEDIMIENTOS GENERALES, que los
denominaremos

<<PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS DE LA
CALIDAD>

(POC)>>, corresponden a los
procesos estratégicos de gestión de la
calidad y a los procesos de apoyo para dicha
gestión.

-PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE
TRABAJO

(PNT), son los procedimientos operativos
de los procesos clave, o sea para la realización de
los servicios en sus fases preanalítica, analítica
y postanalítica.

Según la ISO 15189, un PNT debe contener
los siguientes puntos:

• El propósito del
análisis.

• El principio de procedimiento utilizado
para los análisis.

• Las especificaciones técnicas
(linealidad, precisión, exactitud, límite de
detección, intervalo de trabajo, sensibilidad y
especificidad, etc.)

• El tipo de muestra primaria,
recipiente y aditivo.

• Equipo y reactivos, procedimiento de
calibración.

• Pasos del procedimiento.

• Los procedimientos de control de
calidad.

• Las interferencias.

• El principio del procedimiento para
calcular los resultados, incluyendo la incertidumbre de
medida.

• Los intervalos de los posibles resultados
del análisis practicado.

Los valores de
alarma y críticos.

• La interpretación del laboratorio.

• Las precauciones de seguridad.

• Las fuentes
potenciales de variabilidad.

CONTROL DE CALIDAD INTERNO(1).

El Control de Calidad Interno (CCI)
demuestra al laboratorio que sus prestaciones
analíticas diarias son equivalentes a las obtenidas en el
validado de los procedimientos cuando fueron incorporados. A
través del CCI el laboratorio evalúa la
precisión.

EL CONTROL DE CALIDAD EXTERNO.

El Control de Calidad Externo (CCE) nos da
al laboratorio una idea clara de su posición en el
concierto de laboratorios que utiliza su propia estructura
analítica y otras alternativas del mercado.A
través del CCE, el laboratorio evalúa su
exactitud.

-ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE (6, 7,
8).

Para asegurar la calidad de los procedimientos
analíticos es importante poder identificar y delimitar las
incertidumbres asociadas a los procedimientos. Poder entender las
causas de la incertidumbre e intentar reducirlas al mínimo
es la clave para asegurar la calidad de los análisis. De
una manera interesada, la norma ISO 15189:2003 se centra en la
"incertidumbre de los resultados" más que en la
incertidumbre del proceso de
medida y detalla las contribuciones potenciales a la
incertidumbre, tales como la preparación de la muestra,la
selección de una porción de la
muestra, los calibradores, los materiales de referencia,el equipo
usado, las condiciones ambientales y la influencia de los cambios
de técnicos.

La incertidumbre de una medida es una
estimación de la parte del resultado completo, que
caracteriza el intervalo de valores dentro
del cuál se encuentra el valor
verdadero de la cantidad de medida.

Se va a aplicar la estimación de
incertidumbre, basándonos en resultados de programas de
intercomparación o interlaboratoriales,puesto que en
cualquier laboratorio clínico es la forma más
adecuada y viable al participar en distintos programas
interlaboratorios.Esto es una novedad,puesto que la
mayoría de resultados ofrecidos por los laboratorios no se
acompañan de su valor de incertidumbre.

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD ANALÍTICA DE
LOS RESULTADOS (9).

Para ello, el Laboratorio debe definir la
política de requerimientos de la calidad,errores
analíticos y validación.Esto significa comparar el
error total(TE) obtenido con el error máximo
tolerable(TEa)establecido como requerimiento de calidad.El TE
tiene que ser menor que el Tea.

Dentro de las especificaciones deben figurar:
Precisión, Veracidad, Rango reportable,
Sensibilidad Analítica, Especificidad Analítica,
Establecer intervalos de referencia.

Conceptos en el
laboratorio de terapia intensiva (10,11).

  • 1) Política para la
    calibración de material volumétrico,
    termómetros, pipetas.

  • 2) Mantenimiento preventivo-correctivo
    de microscopios´.

  • 3) Política definida de valores
    críticos.

  • 4) Recomendaciones preanalíticas
    para las muestras, asi como su transporte y
    almacenamiento.

  • 5) Política definida de TAT
    (turnaround time, tiempo de respuesta global de un
    laboratorio de urgencias).

  • 6) Mantener actualizado el Check-List
    (herramienta útil para ayudar a definir un problema y
    organizar las ideas).

  • 7) Tener en cuenta las diversas
    interferencias posibles en cada analito medido.

  • 8) Y por sobre todo, una relación
    cordial bioquímico-médica,ya que actuamos en un
    bien común:el paciente.

Bibliografía

1) Fernández C, Mazziotta D.Gestión
de la Calidad en el Laboratorio

Clínico.Madrid:
Editorial médica panamericana; 2005.

2) Asociación Española de Normalización.Sistemas de gestión de
la calidad. Fundamentos y vocabulario.UNE-EN ISO
9000:2000.Madrid: AENOR; 2000.

3) Rojas M. II Simposio de
actualización en química
clínica.Tucuman; 2008.

4) Menchero SP, Calafell Clar R,Rodríguez
Menéndez MC,Entisne A,Serna A, Santamaría
Blanco,A.Documento marco sobre Calidad en los Laboratorios
Clínicos.Madrid;2003.

5) Asociación Española de
Normalización y Certificación.Laboratorios

clínicos.Requisitos particulares para la
calidad y la competencia
UNE-EN

ISO 15189:2003.Madrid: AENOR; 2003.

6) Burnett D.Una guía práctica para
la Acreditación del Laboratorio

Clínico.Barcelona: SEQC; 2002.

7) Calpena AC, Escribano E, Fernández
C.Validación de métodos

analíticos.Farm
Clin.1990;17(9):749-58.

8) Entidad Nacional de
Acreditación.Expresión de la incertidumbre de
medida de las calibraciones.CEA – ENAC –
LC/02,rev.1.Enero 1998.

9) Chazarreta D.Aseguramiento de la calidad de
los resultados en el Laboratorio de Análisis
Clínicos.II Simposio de actualización en
química clínica. Tucumán; 2008.

10) Labdeurgencias.com.ar. Página de
Internet.

11) Documentos SEQC; 2009.

 

 

 

 

Autor:

Benjamín Jorge Shmuklerman

Partes: 1, 2
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