Manual de control microbiológico de insumos médicos

Partes: 1, 2

2. Agua destilada para inyectables
3. Soluciones enterales y parenterales
4. Evaluación de la calidad microbiológica de productos medicinales manufacturados en el hospital
5. Evaluación de la eficiencia de antisépticos y desinfectantes
6. Anexos

Introducción

Los diversos factores que inciden en el cuidado del paciente, deben ser continuamente controlados, y en éste sentido el control microbiológico de las soluciones preparadas que son administradas por vía oral o parenteral, son de gran importancia. A esto se debe agregar, la evaluación de la eficiencia de los antisépticos y desinfectantes utilizados para la limpieza del personal y de los materiales y equipos de uso rutinario en el hospital.

Es nuestra consideración personal que la evaluación de soluciones medicinales tipo jarabes, agua para inyectables, soluciones parenterales, al igual que los desinfectantes y antisépticos, no deben ser evaluados en nuestro laboratorio de microbiología, ya que los mismos por Ley son regulados por otros organismos o laboratorios especializados en la materia, y en algunos casos requieren de equipos e insumos no accesibles en nuestro laboratorio. Sin embargo, la presente guía puede ser utilizada como protocolo de trabajo si alguna autoridad competente solicita que los referidos insumos médicos sean valorados en nuestro laboratorio.

El presente documento consiste en un protocolo de pruebas considerados como requisitos mínimos para su uso, basados en las farmacopeas vigentes. Debe entenderse también que esta guía no excluye o invalida la aplicación de otros y nuevos análisis que se puedan requerir, ya sea por su especificidad o porque la continua aparición de nuevas y más complejas formas farmacéuticas, hace que cada vez los requerimientos sean más individualizados. Será la autoridad sanitaria la que en última instancia, determine cuáles parámetros son los requeridos y cómo serán aprobadas.

Somos concientes que las preparaciones de uso médico han de requerir diversas pruebas biológicas y fisicoquímicas para su valoración, tales como la disolución, dureza, pH, osmolaridad, pureza, etc. El presente manual solo enfocará el análisis microbiológico y de endotoxinas, los cuales pueden realizarse en nuestra sección, siempre y cuando se suministren los elementos básicos para la realización de las pruebas. El ensayo de límite microbiano se entiende tanto como un atributo de buenas prácticas de manufactura (GMP), como de aseguramiento de calidad. Los criterios de aceptación deben estar basados en la naturaleza del producto, el método de manufactura y su uso.

Esperamos que el presente trabajo sea de utilidad, especialmente debido a que no existe el protocolo escrito requerido para estos estudios y que el mismo pueda servir de base para un documento más completo sobre el tema.

Agua destilada para inyectables

Los estándares en los cuales se basan las aplicaciones de tratamiento de agua para uso farmacéutico son establecidos por la USP ( United States Pharmacopeia ). La USP especifica que el "agua para inyectables" será producida por destilación u ósmosis inversa; mientras que el "agua purificada" puede ser tratada por destilación, ósmosis inversa, intercambio iónico o una combinación de ellos. En ambos casos debe estar libre de pirógenos.

Cuando se trata de agua para inyectables, se espera que los resultados microbiológicos sean esencialmente estériles. Sin embargo, debido a que con frecuencia las muestras son tomadas en áreas no estériles, ocasionalmente se pueden encontrar, debido a éste error, bajos niveles de contaminación por bacterias mesófilas, por el orden de las 10 UFC/100ml. En realidad, ningunos de los límites para el agua son límites de aceptar/fallar. Todos los límites son límites de la acción. Cuando se exceden los límites de la acción, la empresa productora debe investigar la causa del problema, tomar las acciones para corregir el problema y determinar el impacto de la contaminación microbiana en los productos fabricados con el agua, si fuera el caso.

Con respecto a la muestra de agua para inyectables, el volumen debe ser de 100 a 300 ml. Muestras de menos de 100 ml son inaceptables.

El aspecto de mayor importancia en la evaluación microbiológica del agua para inyectables, es la determinación de endotoxinas. Ambas evaluaciones, microbiológica y endotoxinas, son prioritarias en agua de inyectables.

( Ref. FDA- Guide to inspection of high purity water systems

http://www.fda.gov/ora/inspect_ref/igs/high.html )

Soluciones enterales y parenterales