Gestión de los riesgos de los Equipos Médicos: el papel de las normas. (página 2)

Si el fabricante tiene un sistema de gestión de
la calidad implantado, la GR puede ser parte del mismo. De hecho,
la norma ISO 14971 está elaborada de forma que se pueda
incorporar fácilmente en un sistema de gestión de
la calidad que cumpla con la norma ISO 13485 (NC-ISO 13485, ONN,
2005) para fabricantes de equipos médicos y constituye un
requisito regulatorio para la comercialización de estos
productos en los países más desarrollados. Como
apoyo a la implementación de este requisito el Grupo de
Estudio 3 de la Global Harmonization Task Force
desarrolló un documento que guía a los fabricantes
en la implementación de los principios y actividades del
proceso de gestión del riesgo en el marco de un sistema de
gestión de la calidad (GHTF, 2005b).

Para conocer el proceso de GR es necesario dominar los
términos y definiciones relacionados, entre los cuales
están:

Daño. Lesión o daño físico a
la salud de las personas, o daños a la propiedad o al
ambiente.

Peligro. Fuente potencial de daño.

Figura 1 – Representación
Esquemática del Proceso de Gestión de
Riesgo

Fuente ISO 14971:2007

Situación peligrosa. Circunstancia en la que las
personas, la propiedad, o el ambiente están expuestos a
uno o más peligros.

Riesgo. Combinación de la probabilidad de
ocurrencia de un daño y la severidad de tal
daño.

Severidad. Medida de las consecuencias posibles de un
peligro.

Seguridad. Ausencia de riesgo inaceptable.

Riesgo residual. Riesgo que permanece después de
que se han tomado las medidas de control del riesgo.

Análisis del riesgo. Utilización
sistemática de la información disponible para
identificar los peligros y estimar el riesgo. El análisis
del riesgo incluye el análisis de las secuencias
diferentes de sucesos que pueden producir situaciones peligrosas
y daño.

Estimación del riesgo. Proceso utilizado para
asignar valores a la probabilidad de ocurrencia de un daño
y a la severidad de tal daño.

Evaluación del riesgo. Proceso de
comparación del riesgo estimado frente a criterios de
riesgo para determinar la aceptabilidad del mismo

Apreciación del riesgo. Proceso global que
comprende un análisis del riesgo y una evaluación
del riesgo.

Control del riesgo. Proceso en el que se toman las
decisiones y se implementan las medidas por las que se reducen
los riesgos, o se mantienen dentro de unos niveles
especificados.

Gestión de los riesgos. Aplicación
sistemática de las políticas, los procedimientos y
las prácticas de gestión a las tareas de
análisis, evaluación, control y seguimiento del
riesgo.

Archivo de gestión de los riesgos (AGR). Conjunto
de registros y otros documentos que produce la gestión de
los riesgos.

Utilización prevista; propósito previsto.
Utilización para la que está previsto un equipo,
proceso o servicio conforme a las especificaciones, instrucciones
e información proporcionadas por el fabricante.

Error de utilización. Acción u
omisión de un acto que origina una respuesta de un equipo
médico diferente a la prevista por el fabricante o a la
esperada por el usuario. El error de utilización incluye
las equivocaciones, los deslices y las incorrecciones. Una
respuesta fisiológica inesperada del paciente no se
considera en sí misma un error del usuario.

Estas definiciones están tomadas de la norma ISO
14791, y están en consonancia con las definiciones
establecidas en la Guía 51de la ISO/IEC (ISO/IEC, 1999) y
en la norma IEC 60601-1 (IEC, 2005).

En la norma ISO 14791 se establecen las
RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN en el proceso GR y las
competencias profesionales de las personas responsables por estas
tareas. Entre las responsabilidades de la dirección
están:

• asegurar la provisión de recursos adecuados
  para la gestión del riesgo,

• asegurar la asignación de personal
  cualificado para la gestión de los riesgos,

• definir y documentar la política para
  determinar los criterios para la aceptabilidad del
  riesgo,

• revisar la idoneidad del proceso de gestión
  de los riesgos a intervalos planificados para asegurar la
  eficacia continuada del proceso de gestión de los
  riesgos y para documentar cualquier decisión y
  acción tomadas.

El expediente de la realización del
ANÁLISIS DEL RIESGO debe incluir las informaciones
siguientes:

• Descripción e identificación del
  producto médico analizado;

• Identificación de las personas y de la
  organización que realizaron el
  análisis;

• Datos del análisis;

• Utilización o propósito previstos para
  el producto y cualquier uso incorrecto razonablemente
  previsible.

• Lista de todas las características
  cualitativas y cuantitativas que puedan afectar la seguridad
  del producto;

• Lista de los peligros conocidos o previsibles
  asociados al producto, tanto en condiciones normales como en
  condiciones de fallo;

• Estimación de los riesgos para cada peligro
  identificado;

• Sistema utilizado para la categorización
  cuantitativa o cualitativa de la estimación de la
  probabilidad o niveles de gravedad.

Los posibles peligros asociados a los productos
médicos incluyen los biológicos, ambientales, los
relacionados con el uso correcto o incorrecto de los productos,
etc. En anexos informativos, la norma ISO proporciona
orientaciones útiles para el análisis del riesgo.
Por ejemplo, el Anexo E ayuda a los fabricantes a identificar los
peligros y las situaciones peligrosas, enumerando los peligros
típicos y dando ejemplos para demostrar las relaciones
entre los peligros, las secuencias previsibles de sucesos, las
situaciones peligrosas y los daños posibles asociados. De
igual forma, el anexo D proporciona recomendaciones útiles
para la estimación del riesgo, utilizando las tablas del
riesgo y las matrices del riesgo.

En la fase de EVALUACIÓN DEL RIESGO, para cada
peligro identificado, el fabricante debe decidir si el riesgo
estimado es lo suficientemente bajo como para que no sea
necesario aplicar medidas de control para su reducción.
Los criterios para la evaluación del riesgo deberán
estar definidos en el plan de gestión del riesgo. En anexo
informativo, la norma proporciona orientaciones útiles
para la toma de decisiones de la aceptabilidad del riesgo. En la
Figura 2 se muestra un diagrama de flujo de las etapas de
análisis y evaluación del riesgo.

Figura 2 Diagrama de flujo de las
etapas de análisis y evaluación del
riesgo

El CONTROL DEL RIESGO incluye los aspectos siguientes
(Figura 3):

• Reducción del riesgo.

• Análisis de la opción de control del
  riesgo.

• Implementación de la(s) medida(s) de control
  del riesgo.

• Evaluación del riesgo residual.

• Análisis del riesgo/beneficio.

• Riesgos que resultan de las medidas de control del
  riesgo.

• Exhaustividad del control del riesgo.

Figura 3 Diagrama de flujo de la etapa de
control del riesgo.

Cuando es necesaria la reducción de los riesgos,
el fabricante debe implementar las medidas de control que sean
apropiadas, de modo que el riesgo residual asociado a cada
peligro sea considerado aceptable. Las medidas de control del
riesgo pueden reducir la probabilidad de ocurrencia, la gravedad
del daño a la salud, o ambos.

El fabricante debe utilizar las medidas de control en el
orden de prioridad siguiente:

• Seguridad inherente al diseño, incluyendo la
  aplicación de normas relevantes como parte de los
  criterios de diseño.

• Medidas de protección en el propio producto o
  en el proceso de producción.

• Informaciones para la seguridad.

El fabricante debe verificar la implementación y
la eficacia de las medidas de control del riesgo. Además,
las medidas de control deben ser revisadas para identificar si
han sido introducidos otros peligros como resultado de las
medidas tomadas. Si esto sucediese, deben ser determinados los
riesgos asociados a estos nuevos peligros.

Luego de la aplicación de las medidas de control,
el riesgo residual debe ser evaluado. Si el riesgo residual fuese
mayor que los criterios establecidos en el plan de gestión
del riesgo, deben ser aplicadas medidas posteriores de
control.

Si el riesgo residual se considera inaceptable y no
fuera factible un control del riesgo adicional, el fabricante
puede recoger y revisar los datos y las publicaciones
relacionadas con el producto para determinar si los beneficios
médicos de la utilización prevista compensan el
riesgo residual. Si esta evidencia no avala la conclusión
de que los beneficios médicos compensan el riesgo
residual, entonces el riesgo permanece inaceptable. Si los
beneficios médicos compensan el riesgo residual, entonces
se considera aceptable y el fabricante debe incluir en el informe
de gestión del riesgo las informaciones relevantes
necesarias para explicar los riesgos residuales.

Después de la implementación y
verificación de todas las medidas de control del riesgo,
el fabricante debe decidir si el RIESGO RESIDUAL GLOBAL es
aceptable, utilizando los criterios definidos en el plan de
gestión del riesgo. Si la evidencia sobre los beneficios
médicos de la utilización o propósito
previstos no ofrece el soporte necesario para concluir que
éstos son mayores que el riesgo residual general, entonces
el riesgo se considera inaceptable.

Una vez concluidas las etapas mencionadas, se
efectúa una revisión del proceso de gestión
de los riesgos. Esta revisión asegura que:

• el plan de gestión de los riesgos se ha
  implementado de forma apropiada;

• el riesgo residual global es aceptable;

• se han dispuesto los métodos apropiados para
  obtener la información de producción y
  posproducción pertinente.

Los resultados de esta revisión se registran como
el INFORME DE GESTIÓN DE LOS RIESGOS

Información de producción y
posproducción

El fabricante debe establecer y mantener un
procedimiento sistemático para revisar las informaciones
obtenidas sobre el producto o productos semejantes en la etapa de
pos-producción. Las informaciones relevantes relacionadas
con la seguridad deben realimentar las entradas para el proceso
de gestión del riesgo. Se consideran relevantes las
informaciones de pos-producción cuando:

• existe el peligro de que estas informaciones no se
  conocieran anteriormente,

• los riesgos estimados provenientes de un peligro ya
  no se consideran aceptables,

• la determinación original ha sido invalidada
  de alguna forma.

Las normas en el
proceso de gestión del riesgo

La normalización en el campo de los equipos
médicos

La globalización cada vez mayor de la
economía mundial hace cada vez más necesaria la
normalización internacional para la armonización de
los requisitos técnicos de los productos con el objetivo
de romper las barreras técnicas al comercio. Esto es
especialmente importante para los equipos médicos con el
propósito de garantizar la seguridad y eficacia en su
utilización. Las normas están basadas en el
conocimiento científico y la experiencia y representan la
opinión de los expertos de todas las partes interesadas,
incluyendo la industria, los reguladores, usuarios y
otros.

Normas internacionales son aquellas normas que son
adoptadas por una organización internacional con
actividades de normalización, o por una
organización internacional de normalización, y
puestas a disposición del público. Entre esas
organizaciones están la ISO, la IEC[6]y la
ITU[7]La ISO, creada en 1946, desarrolla sus
actividades de normalización por medio de Comités
Técnicos (ISO/TC) que se dedican a un sector industrial
específico o a aspectos genéricos que abarcan
muchos sectores, como son el caso de las normas de gestión
de la calidad y de gestión ambiental. En la Tabla 1 se da
un listado de los ISO/TC dedicados a la normalización en
el sector de los equipos médicos.

Tabla 1 Comités Técnicos
de la ISO para la normalización de

los materiales y dispositivos
médicos

Fuente:
http://www.iso.org.

Además de estos Comités Técnicos de
la ISO que tratan los aspectos de la normalización de una
familia particular de equipos o procesos técnicos, a
partir del intenso trabajo de la GHTF, en 1994 la ISO creó
el ISO/TC 210 Gestión de la calidad y aspectos generales
correspondientes a los equipos médicos para la
normalización de los aspectos de calidad, eficacia y
seguridad de los equipos médicos. En la Tabla 2 se
muestran algunos de los documentos elaborados por este
Comité. Con vistas a la elaboración de normas en
diferentes campos, dentro de los ISO/TC se crean
subcomités que acometen la normalización en
temáticas específicas. A modo de ejemplo, en la
Tabla 3 se muestra un listado de los subcomités
correspondientes al ISO/TC 150.

Tabla 2. Algunos documentos elaborados
por el ISO/TC 210 Gestión de la calidad y aspectos
generales correspondientes a los equipos
médicos

a) MD: Medical devices. Fuente: http://
www.iso.org.

Tabla 3 Subcomités
correspondientes al ISO/TC 150 Implantes
quirúrgicos

Fuente: http://www.iso.org.

En el campo de los equipos eléctricos de uso
médico existe una gran cantidad de normas relevantes
elaboradas por la el Comité Técnico 62 de la CEI.
Este Comité Técnico tiene el objetivo de preparar
normas internacionales y reportes técnicos relativos a la
manufactura, instalación y aplicación del
equipamiento eléctrico utilizado en la práctica
médica y sus efectos en los pacientes, operadores y su
entorno. Este equipamiento concierne también a la
cirugía, la estomatología y otras especializadas
médicas. Está subdividido en cuatro
subcomités y numerosos grupos de trabajo, como se muestra
en la Tabla 4. Entre las normas elaboradas por este Comité
están:

• IEC 60513 Fundamental aspects of safety
  standards for medical electrical equipment.

• IEC 60601 (all parts) Medical
  electrical equipment.

• IEC/TR 60878 Graphical symbols for electrical
  equipment in medical practice.

Tabla 4 IEC TC 62 Electrical equipment
in medical practice

Fuente: http://www.iec.ch

Tabla 4 IEC TC 62 Electrical equipment
in medical practice (continuación)

Fuente: http://www.iec.ch

Específicamente, la norma ISO 14971 ha sido
elaborada por el Grupo de Trabajo Mixto 1 ISO/TC 210-IEC/SC 62A
Aplicación de la gestión de los riesgos a los
equipos médicos.

Además de los organismos internacionales, existen
organismos regionales y nacionales de normalización. Entre
las normas nacionales reconocidas internacionalmente en el sector
de los biomateriales, y de los materiales en general,
están las elaboradas por el American Society for
Testing and Materials Committee F-4 (ASTM F-4) de los
Estados Unidos, organizada en 1971. Por otra parte, la
American Dental Association elabora normas sobre
materiales dentales. La Farmacopeas también proporcionan
normas de amplio uso.

En Cuba, la actividad de normalización es regida
por la Oficina Nacional de Normalización, la cual en abril
de 1997 creó el Comité Técnico de
Normalización de Equipos Médicos de Cuba (NC CTN
11). Las actividades que desarrolla el NC CTN 11 están
encaminadas, fundamentalmente, a la adopción de las normas
internacionales, lo que favorece la armonización con las
tendencias internacionales y el perfeccionamiento del Programa de
Evaluación Estatal y el Registro de Equipos Médicos
en Cuba. Las principales normas adoptadas mediante el trabajo de
este Comité son las relacionadas con los aspectos de
calidad, los requisitos generales, la terminología,
simbología y nomenclatura, así como la
evaluación de los equipos médicos, la
gestión del riesgo y la esterilización de los
dispositivos médicos. La necesidad de desarrollar
metodologías para la evaluación de la seguridad
biológica y de la biocompatibilidad de materiales y
dispositivos, documentadas en normas y guías,
determinó que se creara el Subcomité del NC CTN 11,
constituido por expertos en este campo. Estos especialistas
forman parte, a su vez, de la Red Funcional de
Implantología, creada por el MINSAP a propuesta del CCEEM
en 1996, para la realización de evaluación
biológica de dispositivos médicos
implantables.

El NC CTN 11 también desarrolla normas cubanas de
productos, especificaciones y métodos de ensayo en el
campo de los materiales, dispositivos y equipos médicos,
con lo que se enriquece la base normalizativa para la
evaluación de la conformidad de estos productos.
Además, en colaboración con otros CTN cubanos,
trabaja en aspectos de la normalización abordados por
IEC/TC 62 y el OIML/TC 18 de la Organización Internacional
de Metrología Legal.

Con respecto al alcance de su aplicación, las
normas en el sector de los equipos médicos se clasifican
en tres niveles

Nivel I. Normas generales o básicas – Nivel
Horizontal. Estas normas están relacionadas con los
conceptos fundamentales, los principios y requisitos generales de
seguridad aplicables a una gran cantidad de equipos
médicos y/o procesos. Además de las normas de la
tabla 2, otros ejemplos de normas horizontales
son[8]

• ISO 10993 Grupo de normas para la evaluación
  biológica.

• ISO 14155 Grupo de Normas para las investigaciones
  clínicas.

Nivel II. Normas para grupos de productos – Nivel
semihorizontal. Las normas en este nivel son aquellas aplicables
a familias de productos y/o procesos similares y proveen
requisitos de seguridad lo más cercanos posible a los
requisitos generales. Ellas incluyen métodos de ensayo y
especificaciones para el diseño, construcción y uso
de los dispositivos médicos. Algunos ejemplos de estas
normas son:

• ISO 14630 Implantes quirúrgicos no activos
  — Requisitos generales.

• ISO/TR 14283 Implantes para cirugía –
  Principios fundamentales.

• ISO 7405 Odontología. Evaluación
  preclínica de la biocompatibilidad de los dispositivos
  médicos usados en odontología. Métodos
  de ensayo para materiales dentales.

• ISO 6018 Implantes ortopédicos. Requisitos
  generales para la marcación, embalaje y
  etiquetado.

• Normas elaboradas por el ISO/TC 198
  Esterilización de equipos médicos.

• Normas de la serie ISO 22442 para equipos
  médicos que utilizan tejidos animales o sus
  derivados.

• Normas elaboradas por el IEC/TC 62.

Nivel III. Normas de productos – Nivel vertical.
Son aplicables a uno o pocos productos y/o procesos y recogen
todos los aspectos de seguridad necesarios. Están regidas
por las normas de los niveles I y II y dan requisitos adicionales
específicos e indicaciones para los ensayos. Ejemplos de
estas normas son las producidas por el ISO/TC 150 Implantes
quirúrgicos, el cual ha desarrollado un conjunto de 126
normas en los aspectos reflejados en la Tabla 3. Entre estas
normas están, por citar algunos ejemplos, las
siguientes:

• ISO 5833 Implantes Ortopédicos. Cemento
  óseo acrílico.

• ISO 13779-1 Implantes quirúrgicos.
  Hidroxiapatita – Parte 1: Hidroxiapatita
  cerámica.

• ISO 13779-2 Implantes quirúrgicos.
  Hidroxiapatita – Parte 2: Recubrimientos a base de
  hidroxiapatita.

• ISO 6474 Implantes quirúrgicos. Materiales
  cerámicos a base de alúmina de alta
  pureza.

• ISO 13782 Implantes quirúrgicos. Materiales
  metálicos. Tantalio puro para aplicaciones e implantes
  quirúrgicos.

• ISO 14602 Implantes quirúrgicos no activos.
  Implantes para osteosíntesis. Requisitos
  específicos.

• ISO 15142 Implantes quirúrgicos. Sistemas de
  clavos intramedulares metálicos.

• Otros ejemplos de normas verticales, elaboradas en
  este caso por el ISO/TC 106/SC 1, son las
  siguientes:

• ISO 4049 Odontología. Materiales selladores,
  restauradores y cargas basadas en polímeros
  odontológicos.

• ISO 6874 Odontología. Sellantes de Fisuras y
  Fosas basados en polímeros
  odontológicos.

Utilización de las normas en el
proceso de gestión del riesgo

A partir del consenso establecido en el Grupo de Estudio
1 de la GHTF y su actualización en el documento SG1(PD)N44
(GHTF, 2006), fue elaborado el reporte técnico ISO/TR
16142 (ISO, 2006a) que brinda una guía sobre las normas
que sirven de base para la evaluación de la conformidad
con los requisitos esenciales de seguridad y eficacia de los
equipos médicos, establecidos para la protección de
la salud pública por las agencias regulatorias. Todo ello
sobre la base de la existencia de un sistema de gestión de
la calidad del fabricante, según la norma ISO 13485
(NC-ISO 13485, ONN, 2005), que incluya: la realización de
las verificaciones y validaciones del diseño del producto
necesarias, la gestión de riesgos, las revisiones
necesarias en las diferentes fases del ciclo de vida de los
productos, el mantenimiento de la documentación y los
registros necesarios, así como la utilización de la
normativa de productos y procesos aplicable y sin que esta
constituya un freno a la innovación. Como ya ha sido
señalado, el Grupo de Estudio 3 de la GHTF
desarrolló un documento que guía a los fabricantes
en la implementación de los principios y actividades del
proceso de GR en el marco de un sistema de gestión de la
calidad (GHTF, 2005b).

En el Anexo 1 del documento ISO/TR 16142 (ISO, 2006a) se
muestra la correspondencia entre los principios esenciales de
seguridad y eficacia para los equipos médicos (GHTF,
2005a) y las normas internacionales, entre ellas: ISO 14971, ISO
13485, ISO/TR 14969, ISO 15223, ISO 14155 (todas sus partes), ISO
10993 (todas sus partes), IEC 60601 (todas sus partes), ISO 22442
(todas sus partes) y todo un conjunto de normas elaboradas por el
ISO/TC 198 sobre esterilización de equipos
médicos.

La GR representa un enfoque integral para el control de
los riesgos relacionados al uso de los productos médicos,
actuando sobre todos los factores que influyen en la seguridad,
muchos de los cuales están establecidos en las normas de
productos y/o procesos. Como parte de este proceso, el fabricante
establece los criterios para la aceptabilidad del riesgo basados
en la reglamentación nacional aplicable y las normas
internacionales pertinentes.

Para la estimación de los riesgos, que pueden ser
originados por los peligros identificados por el fabricante, las
normas publicadas sobre el producto médico en
cuestión, o similares, son una de las fuentes de
información o de datos a utilizar. En la etapa de
evaluación de la aceptabilidad del riesgo, las normas
especifican los requisitos que, si se implementan, indican que se
ha conseguido la aceptabilidad relativa a clases particulares de
productos médicos o de riesgos particulares.
Además, las normas permiten conocer el "estado del arte"
para una determinada tecnología, es decir, "lo que se
acepta actualmente y generalmente como buenas
prácticas".

Como parte de las medidas para el control del riesgo el
fabricante debe garantizar la "seguridad inherente al
diseño", incluyendo la aplicación de normas
relevantes como parte de los criterios de diseño. Como se
refleja en la ISO 14971 (ISO, 2007a), muchas normas contemplan la
seguridad inherente, las medidas de protección, y la
información para la seguridad de los equipos
médicos. Además, muchas otras normas de equipos
médicos han integrado los elementos del proceso de GR, por
ejemplo: la biocompatibilidad. En este sentido, las normas de la
serie ISO 10993 ofrecen orientaciones sobre los ensayos
aplicables para el análisis del riesgo atendiendo a la
composición química del material y a la
utilización o propósitos previstos para el
dispositivo médico. Específicamente, la norma ISO
10993-1 (ISO, 2009) describe los principios generales que rigen
la evaluación biológica de los equipos
médicos como parte del proceso de gestión de los
riesgos y da recomendaciones sobre qué ensayos de las
normas de la serie ISO 10993 se deberían considerar para
una aplicación particular. En cada caso concreto, el
fabricante debe revisar qué ensayos son necesarios,
considerando los datos existentes, para evitar los ensayos
superfluos.

En la norma ISO 14971 se reconoce que, en muchos otros
casos, la presencia de una sustancia infecciosa o tóxica
se tendría que tratar como un fallo sistemático. El
riesgo que resulta de la presencia de una sustancia tóxica
en el material de un producto se debería estimar como se
indica en la ISO 10993-17 (ISO, 2002). Esto puede proporcionar
seguridad de que el grado de exposición esperado de la
utilización del producto es inferior al que causa
probablemente un daño a la salud.

Otro documento normativo, el ISO/TS 20993 (ISO, 2006b)
describe un proceso mediante el cual el fabricante puede
identificar los peligros biológicos asociados con el
equipos médico, estimar y evaluar los riesgos, controlar
estos riesgos y revisar la efectividad de este
control.

Cuando se fabrica el producto utilizando materiales de
origen animal, deben considerarse las normas de la serie ISO
22442.

La ISO 14971 reconoce, también la utilidad de la
IEC 60300-3-9 (IEC, 1995), desarrollada para el análisis
de riesgos de los sistemas tecnológicos y la
extendió para aplicarla a todos los equipos médicos
y a todas las fases del proceso de gestión de los riesgos.
Es así que, en el Anexo D de la ISO 14971 se utilizan las
tablas del riesgo y las matrices del riesgo como
recomendación para la estimación del riesgo, sin
que sea obligatoria su utilización por los
fabricantes.

Otras normas de la IEC establecen técnicas
específicas empleadas en el análisis de riesgos
entre ellas:

• IEC 60812 Técnicas de análisis de la
  fiabilidad de sistemas. Procedimiento de análisis de
  los modos de fallo y de sus efectos (AMFE).

• IEC 61025 Análisis por árbol de fallos
  (AAF).

• IEC 61882 Peligro y estudios de operabilidad
  (HAZOP). Guía de aplicación.

Al analizar el riesgo residual, se supone que, en
ausencia de evidencia objetiva en contra, el cumplimiento de los
requisitos de las normas pertinentes origina una reducción
de los riesgos particulares hasta un nivel aceptable, pero es
necesario observar que es responsabilidad del fabricante
verificar que este es el caso para un producto en
particular.

Cuando estén presentes riesgos significativos y
existan dudas sobre el beneficio médico que se proporciona
con la nueva tecnología, es necesario realizar una
investigación clínica para conocer su eficacia y
obtener mayor cantidad de datos sobre los posibles riesgos en las
condiciones de uso esperadas y verificar que los resultados del
análisis riesgo/beneficio son al menos igual de favorables
que los de los productos y tratamientos alternativos. Esto es
esencial evitar la exposición injustificada de los
pacientes a un riesgo residual grande. En esta fase se deben
emplear las normas de la serie ISO 14155, las cuales especifican
los procedimientos para la ejecución y realización
de investigaciones clínicas con equipos
médicos.

Como parte del control de riesgos en el diseño
deben utilizarse las normas de la serie ISO 15223 (ISO, 2007b),
que establece la información que debe suministrar el
fabricante en el etiquetado y toda la documentación que
acompaña al producto, entre la que se encuentra la
información sobre los riesgos residuales, el uso adecuado
del producto y las medidas de precaución.

Ya cuando el dispositivo médico se encuentra en
fase de producción y posproducción, se deben
considerar las normas nuevas o revisadas, sobre el producto o
similares, como parte de la información a recoger para la
realimentación del análisis del riesgo.

Cuando no existen "normas reconocidas" por las agencias
regulatorias, los fabricantes pueden hacer uso de otras normas,
nacionales o internacionales existentes, normas y procedimientos
técnicos desarrollados por el propio fabricante o el
estado del arte de las técnicas relacionadas con el
material, el diseño, el funcionamiento, los métodos
, los procesos o las prácticas reconocidos para el
producto en cuestión.

Conclusiones

El cumplimiento de las normas generales, por tipos de
productos y de productos y procesos permite a los fabricantes de
equipos médicos garantizar el cumplimiento de los
requisitos esenciales de seguridad y eficacia establecidos para
estos productos a través de un proceso documentado de
gestión de riesgos, según la norma ISO 14791:2007,
en el marco de un sistema de gestión de la calidad ISO
13485:2003.

Referencias
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[1] Organización Panamericana de la
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[2] Centro de Control Estatal de equipos
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[3] Global Harmonization Task Force.

[4] Buró Regulatorio para la
Protección de la Salud Pública

[5] Organización Internacional de
Normalización.

[6] Comisión Eletrotécnica
Internacional.

[7] Unión Internacional de
Telecomunicación.

[8] Los lectores de este trabajo deberán
consultar las versiones vigentes de las normas de referencia en
el momento de su utilización.

Autor:

Dra. Rosa Mayelin Guerra
Bretaña