¿Cómo documentar en un Laboratorio de Terapia con un sistema de gestión de calidad?
- Introducción
- Estructura de la documentación
- Manual de calidad
- Manual de procedimientos
- Procedimientos operativos específicos
- Los instructivos de trabajo
- Registros
- Control de documentos
- Bibliografía
Introducción
La documentación es base fundamental en un Sistema de Gestión de Calidad(SGC)y en los principios de las Buenas Practicas del Laboratorio(BPL),es evidencia formal que permite establecer pautas y parámetros que pueden ser ratificadas(1).
La documentación del Laboratorio es, i) realizada a medida para cada laboratorio, ii)es muy extensa, iii) tiene varias fases de realización y iv) puede tener actualizaciones frecuentes.
Realizarla es un trabajo arduo,constante y a veces poco gratificante(2).
La documentación es un punto importante que inicialmente es muy laboriosa y sobrepasa en extensión y detalle al papeleo rutinario habitual(3).
La estructura documental puede ser tan simple como se quiera pero debe ser ordenada, uniforme y sistemática.Todo lo que se haga constar en el sistema deberá cumplirse.
Los documentos:
- Deben estar identificados.
- Debe constar el responsable de su elaboración y aprobación,así como fecha y firma.
- Deben estar en vigencia.
- Deben estar distribuidos,controlados y disponibles para sus usuarios.
Estructura de la documentación
La documentación esta estructurada en tres niveles:El tercer nivel incluye la recolección de planes,instructivos y registros que proporcionan detalles técnicos sobre como hacer el trabajo y se registran los resultados,estos representan la base fundamental de la documentación.El segundo nivel incluye la información específica sobre los procedimientos de cada área;el primer nivel tiene la documentación respectiva,la política de calidad y los objetivos,la estructura para el levantamiento de cada procedimiento e instructivo de trabajo.La mayoría de las normas del sistema de acreditación requieren que dispongan de pruebas documentales cuando se realiza la inspección(1).
Se resume en el sigiente gráfico(4):
El manual de calidad está en un nivel estratégico(¿Qué hacer?),el manual de procedimientos está en un nivel organizativo(¿Quién,Cómo,Cuándo,Dónde,Qué y porqué efectuar las actividades?)y tanto los procedimientos operativos específicos(POE) como los instructivos de trabajo(IT)está en un nivel operativo(1).
Manual de calidad
Un manual de calidad(MC)es un documento útil para distintos grupos de personas.Proporciona información que debe de estar de acuerdo con las actividades de gestión de la organización
central.La dirección del laboratorio tiene como responsabilidad principal establecer y revisar el SGC.El MC y la política de la calidad refuerzan los compromisos hechos por la dirección del laboratorio.
El MC habilita al personal del laboratorio para conocer el compromiso de la dirección de la calidad y,cuando llega el momento de que los auditores externos visiten el laboratorio,para evaluar el cumplimiento de las normas de acreditación;el MC es un punto de partida para la evaluación.Es importante que el MC esté actualizado,escrito de forma clara y concisa,y presentado de una manera atractiva(5,6)
Los objetivos de un MC se describe en la siguiente figura(5):
En el MC se deben definir la estructura de la organización(organigrama)con los roles y responsabilidades de la dirección técnica y del responsable de calidad.
El personal debe ser instruido en el uso y aplicación del MC,y los documentos que debe aplicar(1).
En la siguiente figura se resumen las etapas básicas en la elaboración de un MC(4):
El contenido sugerido de un MC de un laboratorio por la ISO 15189 es el siguiente(1,7):
a) Introducción.
b) Descripción del laboratorio clínico,identidad legal,recursos ydeberes principales.
c) Política de calidad.
d) Formación y capacitación del personal.
e) Aseguramiento de la calidad.
f) Control de documentos.
g) Registros,mantenimiento y archivo.
h) Locales y ambiente.
i) Instrumentos,reactivos y gestión de consumibles relevantes.
j) Validación de procedimientos analíticos.
k) Seguridad.
l) Aspectos medioambientales(p.e. transporte,consumibles,residuos)además de y diferentes de
los mencionados en h) e i).
m) Investigación y desarrollo,si aplica.
n) Lista de procedimientos analíticos.
o) Protocolos requeridos,obtención de muestras primarias y manejo de muestras del
laboratorio.
p) Validación de resultados.
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