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¿Cómo documentar en un Laboratorio de Terapia con un sistema de gestión de calidad? (página 2)




Partes: 1, 2

q) Control de calidad,incluidas las comparaciones interlaboratorios.

r) Sistema de información de laboratorio.

s) Informes de los resultados.

t) Acciones correctivas y gestión de las reclamaciones.

u) Comunicación y otras relaciones con los pacientes,profesionales de la salud,otros

laboratorios y proveedores.

v) Auditorías internas.

y) Ética.

Manual de procedimientos

Un procedimiento es una secuencia de pasos para ejecutar una tarea de rutina.Se prescribe como se procedería en ciertas circunstancias para producir un resultado deseado(1).

-SE DEBEN CUMPLIR LOS SIGUIENTES PRINCIPIOS:

A) Definir las actividades y funciones del laboratorio.

B) A partir de lo anterior,concretar los procesos y sus relaciones de la manera más eficaz y eficiente estableciendo un primer mapa de procesos.

C) Implicar a todo el personal del laboratorio.

D) Definir y listar los procedimientos(procesos)que se van a desarrollar,comenzando por documentar los más sencillos e importantes,que son los que están relacionados con

usuarios o clientes("procedimientos clave").

E) No escribir nada que ya esté escrito y podamos asumirlo como documento propio,anexar o hacer referencia;p.e. procedimientos analíticos y de mantenimiento de equipos facilitados en muchos casos por los fabricantes o sus agentes,etc.

F) Para cada procedimiento,comenzar haciendo un diagrama con las tareas que comprende el proceso y un esquema de los puntos que debe incluir y su contenido.

G) Cuando se escriba un párrafo,volver a leerlo detenidamente y pensar para volver a escribirlo de la forma más corta y simple.¡Ni una sola palabra que no sea

imprescindible!.

H) Utilizar diagramas siempre que se pueda para simplificar el texto.

I) No escribir nada que no sea estrictamente necesario,entendiendo por tal que lo escrito sea lo mínimo y suficiente para que:

- Los que ejecuten el procedimiento lo lleven satisfactoriamente a la práctica.

- Cualquier colega ajeno o nuevo en el laboratorio,después de consultar la documentación del SGC pudiera conocer de manera fácil y precisa todo el funcionamiento del laboratorio.

- Un auditor del laboratorio pueda apreciar que el SGC se ha implantado de acuerdo con la norma tomada como referencia.

Distinguiremos dos tipos de procedimientos:

-PROCEDIMIENTOS GENERALES,que los denominaremos"PROCEDIMIENTOS

OPERATIVOS DE LA CALIDAD(POC)", corresponden a los procesos estratégicos de Gestión de la calidad y a los procesos de apoyo para dicha gestión.

-POE son los procedimientos operativos de los procesos clave,o sea para la realización de los servicios en sus fases preanalítica, analítica y postanalítica.

En la siguiente figura se diferencia entre el MC y el manual de procedimientos(4):

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Procedimientos operativos específicos

Los POE son instrucciones escritas para diversas operaciones particulares o generales y aplicables a diferentes productos o insumos La realización de POE es requerida por las BPL y por la regulación bajo normas ISO 9000.

Se requiere que estos estén escritos y que sean seguidos fielmente por toda persona envuelta en la operación correspondiente.Su propósito principal es garantizar la uniformidad, reproducibilidad y consistencia de las características del producto lote tras lote,empleado a empleado y turno a turno.

Los POE deben cumplir con ciertas características:

- Ser escritos en un idioma que los que lo van a ejecutar entiendan.

- Describir los pasos para realizar cada tarea en orden cronológico.

- Enumerar todos los materiales a utilizar.

- Evitar usar palabras ambiguas tales como:aproximadamente,varias,caliente o frío,etc..

- Especificar temperatura,concentraciones.

- Cumplir con todas las reglamentaciones(BPL,ISO,etc).

- Describir claramente el uso de puntos decimales y reglas de redondeo.

- Evitar el uso de sinónimos y de la palabra etcétera.

- Escribir el POE usando oraciones cortas y con verbos en modo activo.

La siguiente figura muestra en diagrama de flujo para la elaboración de un POE(1):

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En la próxima figura se describe el formato de un POE(8):

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Beneficios de los POE:

-Los procedimientos son la primera herramienta en el entrenamiento del nuevo personal.

-Garantizan la realización de las tareas siempre de la misma forma.

-Sirven para evaluar al personal y conocer su desempeño.

-Al ser de revisión periódica, sirven para verificar su actualidad y como reentrenamiento del personal con experiencia.

-Promueven la comunicación entre los distintos sectores de la empresa.

-Son útiles para el desarrollo de auditorias internas y externas.

Requisitos para el manejo de los POE:

-La distribución de POEs debe funcionar correctamente.

-Estar registrados adecuadamente.

-Guardar un juego completo de las versiones vigentes.

-Los POE nuevos deben ser distribuidos tan rápido como sea posible,igual que aquellos que sean nuevas versiones de otra ya existente.

-Tener disponibles suficientes manuales en las áreas de trabajo.

-Retirar las versiones anteriores de los POE.

-Los POE deben ser incluidos como parte del entrenamiento de normas GMP(Good –

Manufacture Practice).

-Validar su ejecución.

-Organización por áreas.

-No incluir varios temas diferentes en el mismo POE(1).

Los instructivos de trabajo

Por cada procedimiento se debe identificar si se requiere IT.La instrucción de trabajo es "información que explica en detalle el como se efectúa una operación concreta". Las modalidades comúnmente utilizadas son: listas de verificación, flujogramas, tablas de decisión y ayudas visuales.Los IT están en el tercer nivel, bajo el título de documentos de calidad,estas cuando se requieran pueden referirse a los procedimientos e incluirse como anexo.

Las instrucciones deben redactarse en un lenguaje fácilmente comprensible para los operadores del nivel mas bajo.

Una instrucción trasmite conocimientos,información o direcciones para el propósito de realizar el trabajo.Los procedimientos también transmiten conocimiento,información y direcciones,pero exponen como se realizan ciertas tareas y especifican quien es el que la realiza,esta es la principal diferencia entre estos tipos de documentos(1).

Las instrucciones técnicas se pueden documentar mediante flujogramas en los casos de:

1) Procesos sencillos,como único medio de documentación.

2) Procesos complejos,como ayuda para los que lo ejecutan a diario el proceso,pero siempre como respaldado por el procedimiento original en el que dicho diagrama de flujo figura como anexo.

La metodología de elaboración de un diagrama de flujo:

A) El principio y el fin del proceso se introducen en un marco ovalado.

B) Las etapas intermedias sin elección en un marco rectangular.

C) Las etapas intermedias con posibilidad de opciones por un rombo.

D) El encadenamiento de las etapas se marca con una flecha(9).

En la siguiente figura se muestra la simbología utilizada en un procedimiento de diagrama de flujo(4):

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Registros

A) Demuestran que el SGC está implantado,controlado e informa del nivel de calidad alcanzado.

B) Permiten que todas las acciones sean trazables y por tanto investigar las causas de las posibles desviaciones.

C) Son la base de las revisiones por la dirección y de las auditorías internas para la búsqueda de posibilidades de mejora.

D) Son la base de las auditorías externas con el fin de obtener el reconocimiento externo"por un tercero"(entidad de habilitación,certificación,acreditación,etc.).

Los registros a recoger y mantener deben ser al menos los siguientes,según ISO 15189(7):

a) Hojas de petición(incluyendo la historia clínica,solamente si se utiliza como hoja de petición).

b) Resultados del análisis e informes de laboratorio.

c) Resultados editados por los instrumentos(salidas de impresora).

d) Procedimientos analíticos.

e) Cuadernos de trabajo o de recogida de datos del laboratorio.

f) Registros de los accesos.

g) Funciones de calibración y factores de conversión.

h) Registros de control de la calidad.

i) Reclamaciones y acciones tomadas.

j) Registros de auditorías internas y externas.

k) Registros de evaluaciones externas de la calidad y las comparaciones interlaboratorios.

l) Registros de la mejora de la calidad.

m) Registros de mantenimiento de los instrumentos,incluyendo los registros de la calibración interna y externa.

n) Documentación sobre el lote,certificados de suministros,folletos de instrucciones de uso.

o) Registros de incidentes o accidentes y las acciones tomadas.

p) Registros relativos a la formación y competencia del personal.

Control de registros

Los registros deben incluir la identidad del personal responsable del muestreo,de la realización de cada ensayo o calibración y de la verificación de los resultados.

Las observaciones,los datos y los cálculos se deben registrar en el momento de hacerlos y deben poder ser relacionados con la operación en cuestión.Cuando ocurran errores en los registros,cada error debe ser tachado,no debe ser borrado,hecho ilegible ni eliminado,y el valor correcto debe ser escrito al margen.Todas estas alteraciones a los registros deben ser firmadas o visadas por la persona que hace la corrección(1).

Un resumen del contenido de los documentos de calidad se detallan en la siguiente figura(9):

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Control de documentos

Las ediciones autorizadas de los documentos se deben encontrar disponibles en todos los lugares en donde se desempeñen operaciones esenciales para el funcionamiento efectivo del laboratorio,estos documentos deben ser revisados periódicamente y en caso de ser necesario actualizados a fin de asegurar la continua adaptabilidad y cumplimiento con los requisitos aplicables,a su vez los documentos sin validez u obsoletos deben ser retirados prontamente de los puntos de uso.

Todos los documentos distribuidos entre el personal del laboratorio como parte de un sistema de gestión deben ser revisados y aprobados,para su uso,por el personal autorizado antes de su emisión.Se debe establecer una lista maestra o un procedimiento equivalente de control de la documentación,identificando el estado de revisión vigente y la distribución de los documentos del sistema de gestión,la cual debe ser fácilmente accesible con el fin de evitar el uso de documentos no válidos u obsoletos.

Si el sistema del control de la documentación del laboratorio permite la enmienda de documentos en forma manual hasta la nueva expedición de los documentos,se deben definir los procedimientos y autoridades para tales enmiendas.Las enmiendas deben ser claramente marcadas,firmadas y fechadas.Tan pronto como sea práctico debe reemitirse formalmente un documento actualizado.

ISO 9001 determina que una organización que implante un sistema de calidad debe "establecer y mantener al día procedimientos para controlar todos los documentos y datos" relevantes para el sistema.Los documentos del sistema de gestión generados por el laboratorio deben ser identificados unívocamente.Dicha identificación debe incluir la fecha de emisión o una identificación de la revisión,la numeración de las páginas,el número total de páginas o una marca que indique el final del documento,y la o las personas autorizadas de emitirlo).

El objetivo del control de la documentación es asegurar que todos los que realizan tareas conocen la existencia y disponibilidad de los documentos que regulan dichas tareas.

Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:

-Aprobar los documentos en cuanto su adecuación antes de su emisión.

-Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente.

-Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos.

-Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso.

-Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables.

-Asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribución.

-Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos,y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.

El control de documentos debe iniciarse al tiempo de su redacción y se mantendrá hasta que sean descartados.Los documentos que deben controlarse no se limitan a las especificaciones que genera el departamento de diseño.Todos los documentos que definen el producto,o que sean necesarios para el funcionamiento eficaz del sistema de la calidad,deben incluirse dentro del sistema de control(1)

La siguente figura muestra el índice maestro(8):

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Las figuras siguientes muestran la manera de identificar los documentos(8):

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Por último,un resumen del control de documentos(8):

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Bibliografía

  • 1. Alonso Guerra MM,Campos Castro LM.Elaboración del manual de bioseguridad y documentación de los Procedimientos Operativos Estándar POES e instructivos del laboratorio de bacteriología especializada de la Facultad de Ciencias de la Pontificia Universidad Javeriana.Bogotá,D.C.Enero 2008.

  • 2. Lázaro Rodríguez J.Documentación de Laboratorio y su Ordenación y Presentación: Índice de la Documentación.SEDIGLAC(Sociedad Española de Dirección y Gestión de los Laboratorios Clínicos).

  • 3. Dybkaer R.La acreditación de los laboratorios clínicos mediante la norma ISO 15189:2003.http://www.ifcc.org/ria/div/norm1.htm.

  • 4. Zirpoll MM.Sistema de Gestión de Calidad,En:2º Simposio de Actualización en Bioquímica Clínica,Tucumán;2008.

  • 5. Burnett D.Una guía práctica para la Acreditación del Laboratorio Clínico.Barcelona: SEQC;2002.

  • 6. Asociación Española de Normalización y Certificación.Guía para la redacción de un manual de la calidad.UNE 66908.Madrid:AENOR;1998.

  • 7. Asociación Española de Normalización y Certificación.Laboratorios clínicos.Requisitos particulares para la calidad y la competencia UNE-EN ISO 15189:2003.Madrid: AENOR;2003.

  • 8. Ramirez E.Documentación del Sistema de Calidad.Curso OPS"Gestión de Calidad para Laboratorios".Antigua,Guatemala,10-15 de octubre de 2005.

  • 9. Fernández C,Mazziotta D.Gestión de la Calidad en el Laboratorio Clínico.Madrid: Editorial médica panamericana;2005.

 

 

Autor:

Benjamín Jorge Shmuklerman

Partes: 1, 2


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