Ley de medicamentos

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Gaceta Oficial Nº 37.006 de fecha 3 de
agosto de 2000

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LA COMISION LEGISLATIVA NACIONAL

DECRETA

la siguiente:

LEY DE MEDICAMENTOS

TITULO I

Disposiciones
generales

Artículo 1°. Esta Ley
regulará todo lo relacionado con la política
farmacéutica a los fines de asegurar la disponibilidad de
medicamentos eficaces, seguros y de calidad, así como su
accesibilidad y uso racional a todos los sectores de la
población en el marco de una política nacional de
salud.

Artículo 2°. Los objetivos de
esta Ley son:

1. Preservar que en la relación
beneficio riesgo terapéutico, la comercialización,
producción e importación de medicamentos de
calidad, genere saldos favorables a la salud;

2. Facilitar el acceso de los medicamentos
a toda la población con prioridad a lo requerido
según los indicadores de mortalidad prevalentes en el
país;

3. Establecer revisión
periódica del Formulario Terapéutico Nacional, de
las Normas Farmacológicas de las Normas
Terapéuticas, de las Normas de Buenas Prácticas de
Manufactura y de la Dispensación.

4. Establecer normas para la
creación de sistemas de farmacovigilancia, de uso racional
y de información sobre el medicamento;

5. Establecer pautas de selección de
medicamentos destinados a los diferentes niveles de
atención de la salud;

6. Regular la dispensación de
medicamentos en los establecimientos farmacéuticos
públicos y privados;

7. Regular la presencia en el mercado
nacional de productos farmacéuticos;

8. Regular el control sanitario de los
medicamentos registrados;

9. Regular las actividades del Consejo
Nacional del Medicamento;

10. Garantizar el abastecimiento de
medicamentos esenciales y genéricos en los
establecimientos de salud;

11. Establecer normas éticas para
regular la información, promoción y publicidad de
los medicamentos.

Parágrafo Único: El Estado
podrá regular los precios de los medicamentos, cuando sea
necesario, con el fin de atender los requerimientos de los
sectores sociales de bajos ingresos.

TITULO II

De los
medicamentos

Capítulo I

De la Definición y
Clasificación de los Medicamentos

Artículo 3°. A los efectos de
esta Ley, se considera medicamento a toda sustancia y sus
asociaciones o combinaciones, destinadas a prevenir,
diagnosticar, aliviar o curar enfermedades en humanos y animales,
a los fines de controlar o modificar sus estados
fisiológicos o fisiopatológicos.

Artículo 4°. Se define, a los
efectos de esta Ley:

1. Principio Activo: Toda sustancia o
mezcla de sustancias cualquiera sea su origen: humano, animal,
vegetal, mineral, microbiológico, químico o afines,
a la cual se le atribuye una actividad farmacológica
específica o que, sin poseerla la adquiera al ser
administrada al organismo.

Producto Farmacéutico: Todo
preparado que contenga el o los principios activos asociados o no
a uno o más excipientes, formulados en una forma
farmacéutica o de dosificación y que haya pasado
por todas las fases necesarias para su
dispensación.

Artículo 5°. Se consideran
productos farmacéuticos:

1. Fórmula Oficial: Todo medicamento
elaborado y garantizado por un farmacéutico o bajo su
dirección, el cual será dispensado en la farmacia,
con la debida información al paciente. Para su
elaboración se seguirá la normativa establecida en
los textos oficiales, sin que se requiera Registro Sanitario para
su expendio.

Fórmula Magistral: Todo medicamento
destinado a un paciente determinado, preparado por el
farmacéutico o bajo su dirección, según las
normas técnicas del arte farmacéutico, a fin de
cumplir expresamente una prescripción facultativa
individualizada de las sustancias medicamentosas que incluye;
éste será dispensado en la farmacia, con la debida
información al paciente, sin que se requiera Registro
Sanitario para su expendio.

Especialidad Farmacéutica: Todo
medicamento industrializado de composición cualitativa y
cuantitativa e información definida y uniforme, de forma
farmacéutica y dosificación determinada, dispuesto
y acondicionado para su dispensación al público,
con denominación y empaque uniforme elaborado en un
laboratorio farmacéutico bajo la supervisión de un
farmacéutico, a los que la autoridad competente
deberá conceder autorización sanitaria e
inscripción en el Registro de Especialidades
Farmacéuticas para que pueda ser expendido en
farmacias.