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Ley de medicamentos (página 2)




Enviado por JOSE NOROÑO



Partes: 1, 2

Producto Biológico: Todo medicamento
obtenido mediante procesos biotecnológicos y que requieran
para su expendio el Registro Sanitario
correspondiente.

Producto Natural: Toda sustancia de origen
animal, vegetal o mineral, que haya sido acondicionado para el
uso farmacoterapéutico por simples procedimientos de orden
físico, autorizados por el Ministerio de Salud y
Desarrollo Social, requiriéndose para su expendio
autorización e inscripción en el Registro de
Productos Naturales, y que cumplan con las pautas establecidas en
las normativas legales que rigen al respecto, y con los criterios
básicos de evaluación, calidad, inocuidad y
eficacia de los mismos.

Radiofármaco: Son productos que
contienen sustancias radioactivas en su estructura química
y que bajo una forma farmacéutica adecuada se administran
con fines diagnósticos o terapéuticos. El
Ministerio de Salud y Desarrollo Social autorizara su uso en cada
caso, tomando en consideración para ello las normas y
convenios vigentes nacionales e internacionales que regulen la
materia.

Artículo 6°: La
identificación de los medicamentos deberá
realizarse de acuerdo con la Denominación Común
Internacional adoptada por la Organización Mundial de la
Salud, acogida por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social. Se
podrá utilizar una denominación adicional, una vez
cumplidos los requisitos exigidos por ese Ministerio.

Capítulo II

De los Medicamentos esenciales,
Medicamentos en su Denominación Genérica

y del Formulario Terapéutico
Nacional

Artículo 7°: Se consideran
medicamentos esenciales aquellos que sirven para satisfacer las
necesidades de atención de salud de la mayoría de
la población. Son básicos, indispensables e
imprescindibles para tales fines y deben ser asequibles en todo
momento en dosis apropiadas a todos los segmentos de la sociedad.
Los listados de medicamentos de la Organización Mundial de
la Salud y de la Organización Panamericana de la Salud
servirán de referencia para la declaratoria de un
medicamento esencial y los mismos estarán incluidos en el
Formulario Terapéutico Nacional.

Artículo 8°: Se consideran
medicamentos en su denominación genérica, aquellos
que se corresponden con la denominación Común
Internacional (DCI) de la droga activa que los compone; que
tienen igual forma farmacéutica y una formulación o
composición equivalente en principio(s) activo(s), de
igual o similar acción o eficacia terapéutica en
condiciones similares de uso.

Los medicamentos genéricos
tendrán un costo inferior que el medicamento de marca. Los
organismos del sector público deberán adquirir
medicamentos en su denominación genérica salvo que
no existan en el mercado.

Artículo 9°: El Formulario
terapéutico Nacional es una publicación oficial del
Ministerio de Salud cuyo uso será obligatorio en todos los
servicios de salud dependientes del Poder Público
Nacional, Estadal o Municipal y en aquellas entidades de
carácter público dependientes directamente del
Estado.

Artículo 10: El Formulario
Terapéutico Nacional deberá ser revisado por lo
menos una vez al año, a los fines de mantenerlo
actualizado. Los cambios que surjan de las revisiones que se
realicen del Formulario Terapéutico Nacional
deberán ser publicadas en la Gaceta Oficial de la
República de Venezuela.

Artículo 11: A los efectos de la
actualización del Formulario Terapéutico Nacional
se crea el Comité Terapéutico, adscrito al
ministerio de Salud y Desarrollo Social, cuya constitución
será objeto del Reglamento de esta Ley.

Artículo 12: Los medicamentos
esenciales deben estar incluidos en el Formulario
Terapéutico Nacional y en sus posteriores modificaciones;
igualmente deberán estar incluidos los contemplados en el
listado oficial que publicará el Consejo nacional del
Medicamento (CONMED)

Artículo 13: Las políticas
que formulen los organismos del Estado en torno al Registro
Sanitario, producción, control de calidad,
distribución, promoción, prescripción y
dispensación de los medicamentos incluidos en el
Formulario Terapéutico Nacional, salvo aquellos otros
casos que así lo considere el Ministerio de Salud, y en
las emergencias de carácter nacional.

Artículo 14: El Ejecutivo Nacional
deberá garantizar la producción de los medicamentos
esenciales en su denominación genérica, ya sea a
través de los Laboratorios instalados en el país, o
de convenios firmados entre particulares y el estado o de
convenios internacionales que por políticas de Estado se
hayan realizado, sustentados en las premisas de equidad social y
calidad.

Parágrafo Primero: El ministerio de
Salud y Desarrollo Social debe establecer mecanismos que
garanticen que los medicamentos sean dispensados cumpliendo todas
las normas sanitarias.

Parágrafo Segundo: El trámite
de autorización del Registro Sanitario para los
medicamentos esenciales en su denominación
genérica, quedará exonerado del pago
correspondiente de las tarifas prefijadas por derecho a
evaluación del expediente y de análisis por
concepto de Registro Sanitario.

Artículo 15: Las irregularidades que
puedan observarse en la producción, distribución y
dispensación de los medicamentos serán objeto de
las sanciones establecidas en la normativa legal vigente y en
esta ley.

Capítulo III

Del Consejo Nacional del
Medicamento

Artículo 16: Se crea el Consejo
Nacional del Medicamento (CONMED), con carácter permanente
y tendrá como objeto:

a. Asesorar al Ejecutivo Nacional en todos
los aspectos relacionados con los programas y acciones que se
desarrollen dentro del marco de la política nacional de
medicamentos.

b. Evaluar de manera permanente dichos
programas y acciones en función de logros y resultados y
proponer los ajustes y correctivos necesarios para el cabal
cumplimiento de los objetivos propuestos.

c. Asesorar al Ejecutivo Nacional en
materia de convenios, tratados o convenios internacionales que
deban ser suscritos por el país en el marco del proceso de
globalización, los cuales deberán insertarse en el
marco de la política nacional de medicamentos.

Artículo 17: El Consejo Nacional del
medicamento estará constituido por:

El Ministro de Salud y Desarrollo Social, o
la persona que él designe.

Dos representantes del Ministerio de
Producción y Comercio;

El Director de Drogas, Medicamentos y
Cosméticos del Ministerio de Salud y Desarrollo
Social.

El Presidente del Instituto Nacional de
Higiene o la persona que él designe;

Un representante de núcleo de
Decanos de las facultades de Medicina;

Un representante de núcleo de
Decanos de las Facultad de Farmacia;

El Director General del Servicio
Autónomo de elaboraciones farmacéuticas (SEFAR) del
Ministerio de Salud y Desarrollo Social.

Un representante de la Federación
Farmacéutica Venezolana.

Un representante de las Cámaras de
fabricantes, distribuidores y detallistas de
medicamentos.

Parágrafo Único: El Consejo
Nacional del Medicamento (CONMED) podrá, cuando lo
considere necesario, crear los Comités de Apoyo
Técnico-Científicos, especificando sus atribuciones
y funciones.

Artículo 18: Los productores
farmacéuticos ya sean de producción nacional o
importados, antes de proceder a su elaboración,
distribución, tenencia, expendio y dispensación,
deberán ser registrados por un farmacéutico
patrocinante ante el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, el
cual, una vez cumplidos todos los requisitos exigidos,
emitirá una autorización la cual será
publicada en la Gaceta Oficial de la República de
Venezuela.

Parágrafo Único: Se entiende
por Registro Sanitario el procedimiento al cual debe ser sometido
un producto farmacéutico para autorizar su
comercialización.

Artículo 19: El Instituto Nacional
de Higiene "Rafael Rangel" es el organismo técnico del
Ministerio de Salud y Desarrollo Social, tendrá a su cargo
la evaluación integral de todos los medicamentos
introducidos a trámite de Registro Sanitario, así
como los análisis de control de los productos
farmacéuticos aprobados y comercializados. Todo lo
referente al Registro Sanitario estará contemplado en el
Reglamento de esta ley.

Artículo 20: El Ministerio de Salud
y Desarrollo Social dictaminará sí la especialidad
o producto farmacéutico considerado como medicamento
esencial de acuerdo a la definición de la
Organización Mundial de la Salud.

Artículo 21: El Ministerio de Salud
y Desarrollo Social exigirá el establecimiento de un
sistema de aseguramiento que garantice la calidad de los
medicamentos, ya sean nacionales o importados en sus etapas de
producción y elaboración, distribución,
tenencia, dispensación y expendio en todo el Territorio
Nacional.

Artículo 22: Es obligatorio que los
rótulos y prospectos de los productos
farmacéuticos, tanto nacionales como extranjeros,
estén escritos en castellano, pudiendo estar además
en otro idioma.

Artículo 23: El Ministerio de la
Salud y del Desarrollo Social, siempre que lo juzgue conveniente,
hará practicar un nuevo análisis o
inspección de los productos farmacéuticos en venta,
a fin de comprobar si están de acuerdo con las
fórmulas registradas y en conformidad con las condiciones
en que han sido autorizadas. Si del nuevo análisis o
inspección resultare alguna variación en los
componentes del producto, de su presentación o de sus
instrucciones, se notificará al interesado y se
procederá a suspender la comercialización del lote
o del producto, de acuerdo a la gravedad del caso, hasta tanto se
corrijan las causas que motivaron la medida de
suspensión.

Artículos 24: La importación
de los productos farmacéuticos que hayan sido previamente
registrados en el país, deberá ser notificada al
Ministerio de Salud y Desarrollo Social, con indicación de
las características del lote y las cantidades importadas.
Esta información será agregada al expediente
respectivo.

Artículo 25: El Ministerio de Salud
y Desarrollo Social, publicará en la Gaceta oficial de la
República de Venezuela, el acto administrativo aprobatorio
de cada producto farmacéutico, especificando si requiere o
no-prescripción facultativa.

Capítulo IV

De los Productos Biológicos, de las
Plantas Medicinales

Artículo 26: El Ministerio de Salud
y Desarrollo Social a través del Instituto Nacional de
Higiene "Rafael Rangel", fiscalizará y examinará
los productos biológicos antes de su
comercialización.

Artículo 27: En el caso de productos
biológicos, cuando sea necesario por interés de la
salud pública, el Ministerio de Salud y Desarrollo Social
someterá a autorización previa cada lote de
fabricación de producto terminado y condicionara la
comercialización a su conformidad. También
someterá a autorización previa los materiales de
origen, productos intermedios y granel y condicionará su
conformidad a su empleo en la fabricación.

Artículo 28: El Ministerio de Salud
y Desarrollo Social cuidará que los productos
biológicos nacionales o extranjeros que se expendan u
ofrezcan gratuitamente, cumplan con condiciones de pureza y
eficacia. Los fabricantes y agentes o importadores están
obligados a suplir las muestras que sean necesarias para efectuar
las verificaciones respectivas.

Parágrafo Único: Dichos
productos no podrán dispensarse, bajo forma alguna,
después de caducado el respectivo período de
validez.

Artículo 29: Las plantas y sus
mezclas así como las preparaciones obtenidas de plantas en
forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas o
cualquier otra preparación que se presente con utilidad
terapéutica, diagnóstica o preventiva,
seguirán el régimen de las fórmulas
magistrales, fórmulas oficiales o especialidades
farmacéuticas, según proceda, y cumpliendo con la
normativa establecida y cualquier otra que se establezca para su
producción, control y dispensación mientras no
exista una ley especial que regula la materia.

Artículo 30: El Ministerio de Salud
y Desarrollo Social, establecerá mediante
Resolución, una lista de plantas o hierbas cuyo uso y
venta al público estará restringida o prohibida en
razón de su toxicidad.

Capítulo V

De la Farmacovigilancia

Artículo 31. El Ministerio de Salud
y Desarrollo Social deberá crear programas concernientes a
la vigilancia permanente de los efectos adversos que puedan
producir los medicamentos, procesar todas las denuncias
correspondientes a esta materia y tomar las acciones necesarias
para salvaguardar la salud pública.

Artículo 32. Los profesionales de
salud y fabricantes de medicamentos tendrán la
obligación de informar a los organismos responsables de la
farmacovigilancia, la evidencia de los efectos secundarios o
dañinos e interacciones causados por los
medicamentos.

TITULO III

Del uso racional
de los medicamentos

Capítulo I

De la junta Revisora de los Productos
Farmacéuticos

Artículo 33. A los efectos de esta
ley, la Junta Revisora de los Productos Farmacéuticos
será un cuerpo colegiado, Asesor del Ministerio de Salud y
Desarrollo Social en los aspectos de la efectiva y constante
vigilancia del registro, promoción, prescripción,
sustitución, dispensación, expendio,
farmacovigilancia y ensayos clínicos de los
medicamentos.

Artículo 34. La Junta Revisora de
los Productos Farmacéuticos, estará integrada por
el Presidente del Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel",
por 2 médicos y 2 farmacéuticos, con amplios y
sólidos conocimientos con Farmacología
Clínica, Salud Pública, Tecnología
Farmacéutica y Biofarmacia.

Parágrafo Único: La Junta
Revisora de los Productora Farmacéuticos elaborara su
Reglamento Interno, el cual será sometido a la
consideración y aprobación del Ministerio de Salud
y Desarrollo Social, previa consulta al Instituto Nacional de
Higiene "Rafael Rangel".

Capítulo II

De la Prescripción,
Dispensación y Suministro de Medicamentos al
Público

Artículo 35. Los medicamentos con
prescripción facultativa sólo podrán ser
prescritos por profesionales médicos, odontólogos y
médicos veterinarios, habilitados para el ejercicio de la
profesión y debidamente registrados por ante el Ministerio
respectivo, quienes en lo sucesivo y para todos sus efectos se
denominará al prescriptor.

Artículo 36. Los profesionales a los
que se refiere el artículo anterior, deberán
señalar al paciente la marca comercial y/o la
denominación genérica de un medicamento. Asimismo
la prescripción deberá contener los datos de
identificación del prescriptor, el paciente y las
indicaciones necesarias en forma clara y legible para el
farmacéutico y el paciente.

Artículo 37. Los medicamentos a
dispensar se clasifican en:

q Medicamentos que sólo deben
adquirirse de acuerdo con lo establecido en la Ley
orgánica sobre Sustancias Estupefacientes y
Psicotrópicas.

q Medicamentos que sólo pueden
adquirirse con receta del prescriptor con permiso especial del
Ministerio de Salud y Desarrollo Social.

q Medicamentos que requieren para su
adquisición receta del prescriptor, que deberá
retenerse en la farmacia que la surta y ser registrados en los
libros de control que a tal efecto se lleven.

q Medicamentos que para adquirirse
requieren receta del prescriptor, pero que pueden resurtirse
tantas veces como lo indique el prescriptor.

q Medicamentos que pueden adquirirse sin
prescripción.

Artículo 38. A los fines de esta
Ley, se entenderá por dispensación de medicamentos
el acto que consiste en la verificación, por parte del
profesional farmacéutico, de la identidad del medicamento
antes de su entrega al paciente, junto con el correspondiente
asesoramiento para su uso racional, si se trata de medicamentos
sin Prescripción Facultativa; o de la ratificación
y refuerzo de la misma, para que se cumplan plenamente los
objetivos Terapéuticos buscados por el
prescriptor.

Artículo 39. El Ministerio de Salud
y Desarrollo Social queda facultado para autorizar la
dispensación de medicamentos por parte de los promotores o
agentes de salud de dicho Ministerio, debidamente preparados para
su manejo, en aquellas localidades donde no se encuentren
profesionales de la salud, y solo en los casos en que
estén cumpliendo programas de salud en los primeros
niveles de atención.

Artículo 40. Cuando no se disponga
del medicamento prescrito, el farmacéutico previa consulta
con el prescriptor e información al paciente, podrá
sustituir el medicamento por otro que posea igual
composición forma farmacéutica y
dosificación de acuerdo al listado que el Ministerio de
Salud y Desarrollo Social publicará a tal
efecto.

El prescriptor cuando así lo dicte
su juicio profesional podrá colocar en el récipe la
palabra insustituible al medicamento que así lo
considerare.

Parágrafo Único: Las
condiciones que regirán para la sustitución
serán fijadas de acuerdo a las normas que establezca la
Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.

Artículo 41. A los efectos de esta
Ley, se considera:

Biodisponibilidad: Expresa la velocidad y
cantidad en la cual la estructura molecular activa, alcanza la
circulación sistémica desde su sitio de
administración.

Bioequivalencia: Expresa la
comparación de la biodisponibilidad de equivalentes o
alternativas farmacéuticas, al ser administrados en dosis
equimolares y en condiciones experimentales similares.

Productos Bioequivalentes: Son alternativas
o equivalentes farmacéuticos, con Biodisponibilidades
comparables, cuyos efectos clínicos se asumen que sean
esencialmente iguales.

Artículo 42. El Formulario
Terapéutico Nacional además deberá contener
un listado de medicamentos bioequivalentes, enumerados a partir
de sus denominaciones genéricas, con indicación de
las formas farmacéuticas, de los nombres utilizados en su
rotulación sean éstos de marca o no, y que de
acuerdo con todos los análisis realizados por el Instituto
Nacional de Higiene "Rafael Rangel" o por cualquier otra
institución pública o privada, nacional o
extranjera y acreditada por el Ministerio de la Salud y
Desarrollo Social sean de igual acción o eficacia
terapéutica o susceptibles de ser usados indistintamente,
pudiéndose postularse como bioequivalentes o de igual
eficacia terapéutica cuando lo hayan demostrado de acuerdo
a las Normas establecidas, disponiéndose de un lapso no
menor de tres (3) años para crear la infraestructura y su
funcionamiento.

Artículo 43. Quedan exceptuados de
la posibilidad de sustitución aquellas especialidades
farmacéuticas, que así lo determine el Ministerio
de Salud y Desarrollo Social. Estos medicamentos deben aparecer
en un listado especial, el cual deberá incorporarse a las
revisiones periódicas del Formulario Terapéutico
Nacional, a los fines de su mayor divulgación entre los
profesionales de la salud.

Capítulo III

De la Promoción de los
Medicamentos

Artículos 44. Se entenderá
por promoción de productos farmacéuticos todas las
actividades informativas, publicitarias desplegadas por
fabricantes, distribuidores y dispensadores.

Artículo 45. La promoción y
publicidad de los medicamentos deberá realizarse de
acuerdo a las normas establecidas por la Junta Revisora de
Productos Farmacéuticos.

Artículo 46. La promoción
deberá ser compatible con la Política Sanitaria
Nacional y ajustada a los siguientes criterios éticos para
la promoción de los medicamentos:

Ofrecer información veraz, evitando
cualquier tipo de engaño o exageración;

Realizarse dentro de los criterios
éticos-sanitarios; y

Inducir al uso racional del
medicamento.

TITULO IV

De los
Laboratorios Farmacéuticos, de las Casas de
representación, de las droguerías y de las
farmacias

Capítulo I

De los Laboratorios
Farmacéuticos

Artículo 47: A los efectos de esta
Ley, se entiende como Laboratorio Farmacéutico, al
establecimiento donde se efectúa: producción,
control de calidad, importación, exportación,
comercialización, investigación, desarrollo,
tenencia y almacenamiento de los medicamentos.

Artículo 48: Las empresas que se
dediquen a la fabricación directa de medicamentos o a la
elaboración de materia prima para ser utilizada por la
industria farmacéutica, en todo el territorio nacional,
deberán solicitar autorización ante el Ministerio
de Salud y Desarrollo Social. Dicha autorización,
así como la suspensión o revocatoria, deberá
ser publicada en la Gaceta Oficial de la República de
Venezuela.

Artículo 49: Para la
instalación y funcionamiento de laboratorios
farmacéuticos, estos deberán basar su actividad en
procedimientos técnico-científicos comprobados de
acuerdo a las Buenas Practicas de Manufactura de la Industria
Farmacéutica, disponer de equipo humano técnico,
instalaciones físicas, maquinaria instrumental y
tecnología apropiada, así como un laboratorio de
control de calidad que permita una correcta elaboración de
los medicamentos.

Artículo 50: Los laboratorios
farmacéuticos, los regentes y los farmacéuticos
patrocinantes serán responsables de la calidad de los
medicamentos y deberán informar al Ministerio de Salud y
Desarrollo Social, cualquier modificación en la
composición cuali-cuantitativa del medicamento.

Artículo 51: Los laboratorios
farmacéuticos producirán formas de
presentación de los medicamentos, bajo la modalidad de
dosis individualizada, para que puedan ser dispensadas al detal
en cantidades variables que se ajusten a las exactamente
requeridas por el paciente para cubrir el tratamiento prescripto
por el facultativo.

Artículo 52: Los laboratorios
Farmacéuticos y las Casas de representación,
estarán obligados a comunicar mediante informe razonado al
Ministerio de Salud y Desarrollo Social, con tres (3) meses de
anticipación por la interrupción temporal o
definitiva de la producción o importación de
cualquier medicamento o de alguna presentación de los
mismos.

Capítulo II

De las Droguerías, de las Casas de
Representación.

Artículo 53. A los efectos de esta
Ley, las droguerías de medicamentos serán aquellos
establecimientos que comercializan con este tipo de productos al
mayor; que funcionen como intermediarios entre los laboratorios
fabricantes, las casas de representación y las farmacias e
instituciones dispensadoras de salud. Dichos intermediados no
podrán realizar operaciones farmacéuticas, ni
dispensar medicamentos al público.

Artículo 54. Las casas de
representación serán aquellos establecimientos que
sólo podrán comercializar a los demás
establecimientos farmacéuticos los medicamentos por ellos
representados.

Parágrafo Primero: Las
droguerías y casas de representación,
deberán estar legalmente autorizadas para su
funcionamiento por ante Ministerio de Salud y Desarrollo
Social.

Parágrafo Segundo: El Ministerio de
Salud y Desarrollo Social deberá mantener un registro
actualizado de droguerías y casas de
representación, así como realizar control de sus
actividades.

Artículo 55: Las droguerías y
casas de representación estarán obligados
a:

q Contar con la presencia permanente de un
farmacéutico regente.

q Contar con las instalaciones que
garanticen las condiciones óptimas para los medicamentos,
tanto en almacenaje como en el transporte y, de manera
particular, para aquellos que requieran de condiciones especiales
para su conservación.

Capítulo III

De las Farmacias

Artículo 56: A los efectos de esta
Ley, se entenderá por farmacia a los establecimientos que
dispensen al público medicamentos y demás
artículos del ramo; en ellos se efectuarán todo
género de preparaciones medicamentosas, oficiales y
magistrales realizadas por un farmacéutico.

Artículo 57: Será obligatorio
en las instalaciones encargadas de dispensar medicamentos, la
presencia y actuación permanente de un profesional
farmacéutico, quién en todo momento deberá
cumplir con las buenas prácticas de
dispensación.

Artículo 58: Se prohibe el expendio
de medicamentos no registrados en el país.

Artículo 59: El Ministerio de Salud
y Desarrollo Social, establecerá los programas necesarios
para fortalecer los servicios farmacéuticos en el
ámbito institucional y de la comunidad.

Artículo 60: Los centros
asistenciales de carácter público y privado
deberán disponer de Servicios o Unidades de Farmacias
regentados por un farmacéutico, sin perjuicio de la
responsabilidad que todos los profesionales de la salud tienen en
el uso racional de los medicamentos.

Artículo 61: El Estado
implantará un sistema de suministro de medicamentos en
todos los Centros Públicos de Atención a la Salud,
basado en el listado de medicamentos esenciales contenidos en el
Formulario Terapéutico Nacional.

Artículo 62: El suministro de
medicamentos en el ámbito oficial estará sustentado
en el listado de medicamentos esenciales contenidos en el
Formulario Terapéutico Nacional y, en el proceso de
adquisición, se preferirá el medicamento que sea
más económico siempre y cuando tenga el Registro
Sanitario en Venezuela.

Artículo 63: Para lograr el uso
racional de los medicamentos en las unidades o servicios de
farmacias de los centros y hospitales públicos, los
Farmacéuticos Regentes realizarán las siguientes
funciones:

Garantizar y asumir la responsabilidad del
sistema de suministro en la adquisición, calidad,
conservación, cobertura de las necesidades, custodia,
preparación de fórmulas magistrales o preparados
oficiales y dispensación de los medicamentos para las
actividades intrahospitalarias y de aquellos otros para
tratamientos extrahospitalarios que requieran una particular
vigilancia, supervisión y control;

Establecer un sistema eficaz y seguro de
distribución de medicamentos; tomar las medidas para
garantizar su correcta administración, custodiar y
dispensar los productos en fases de investigación
clínica y velar por el cumplimiento de la
legislación sobre estupefacientes y psicotrópicos,
o de cualquier otro medicamento que requiera un control
especial;

Formar parte de las comisiones
hospitalarias para la selección y evaluación
científica de los medicamentos y de su empleo;

Establecer un servicio de
información de medicamentos para todo el personal del
hospital, un sistema de farmacovigilancia intrahospitalario,
así como estudios sistemáticos de
utilización de medicamentos y actividades de
Farmacocinética Clínica;

Llevar a cabo actividades educativas en el
ámbito de su competencia dirigida al personal sanitario
del hospital y a los pacientes;

Efectuar trabajos de investigación
propios o en colaboración con otras unidades o servicios y
participar en los ensayos clínicos con
medicamentos.

Colaborar con las estructuras de los
primeros niveles de atención y con aquellas especializadas
de su zona de influencia;

Realizar cuantas funciones puedan redundar
en un mejor uso y control de los medicamentos.

Artículo 64: El Ministerio de la
Salud, realizará inspecciones periódicas a los
establecimientos farmacéuticos, a los fines de garantizar
el fiel cumplimiento de la normativa vigente.

Artículo 65. Para los efectos de
esta Ley, se entiende por Farmacia Asistencial de Atención
Ambulatoria, aquel establecimiento económico
autosostenible y sin fines de lucro, encargado de dispensar
medicamentos e instalado dentro o en las adyacencias de los
centros de atención médica. Para su
instalación deberá celebrarse convenios con el
gobierno nacional, estatal o municipal. Cada una de ellas
deberá estar regentada por un profesional
farmacéutico.

TITULO V

Del Comercio
exterior de los medicamentos

Capítulo I

De la Importación de los
Medicamentos

Artículo 66. Todo nuevo medicamento
que ingrese al país deberá ser evaluado
clínicamente en pacientes antes de ser distribuidos, a
través de estudios clínicos realizados en el
país por profesionales del área vinculados a
instituciones que realicen investigaciones tales como
universidades y Hospitales exceptuando este artículo
cuando no exista la tecnología apropiada para efectuar el
estudio clínico a efectuarse de conformidad con los
establecidos en los artículos 71 y 71 de esta
Ley.

Artículo 67. Queda terminantemente
prohibida la importación de medicamentos que no cumplan
con los requisitos señalados en la legislación
vigente y en las normas de la Junta Revisora de Productos
Farmacéuticos.

Parágrafo Único: El Ejecutivo
Nacional, en casos de emergencias sanitarias y mientras dure la
contingencia, podrá importar medicamentos, productos
semiterminados y materias primas, a los fines de garantizar la
disponibilidad de los mismos.

Capítulo II

De la Exportación de los
Medicamentos

Artículo 68: Podrán exportar
productos farmacéuticos los laboratorios y las casas de
representación que cumplen los requisitos legalmente
establecidos en la legislación vigente.

Artículo 69: El Ejecutivo Nacional
adoptará aquellas medidas que impidan que los medicamentos
o sustancias objeto de esta Ley, en régimen de
tránsito hacia un tercer país, puedan ser desviados
para su uso en el Territorio Nacional sin el debido cumplimiento
de las exigencias previstas en esta Ley.

TITULO VI

De los ensayos
clínicos

Artículo 70: A los efectos de esta
Ley, se entiende por ensayo clínico toda evaluación
experimental de una sustancia o medicamento por medio de su
administración o aplicación en seres humanos y,
orientada, entre otros fines a:

Poner de manifiesto sus efectos
farmacodinámicos o recopilar datos referentes a su
absorción, distribución, metabolismo y
excreción en el organismo humano;

Establecer su eficacia para una
indicación terapéutica, profiláctica o
diagnóstica determinada;

Conocer el perfil de sus reacciones
adversas e interacciones y establecer su seguridad.

Artículo 71: Todo ensayo
clínico debe estar autorizado por el Ministerio de Salud y
Desarrollo Social, a través de la Junta Revisora de
Productos Farmacéuticos.

Artículo 72: Los ensayos
clínicos deberán realizarse en condiciones de
respeto a los derechos fundamentales de la persona, y a los
postulados éticos que incidan en la investigación
biomédica en la que resulten afectados seres humanos,
siguiendo a estos efectos los contenidos en la Declaración
de Helsinki sobre Investigación en Humanos y los sucesivos
postulados que actualicen la materia.

Artículo 73: Toda persona candidata
a participar en estudios de investigación, deberá
ser previamente informada acerca del alcance y riesgo del ensayo,
expresando su consentimiento por escrito y donde manifiesta estar
en pleno conocimiento del mismo. Asimismo deberá ser
aprobado por el Director del Instituto donde se desarrolla la
investigación.

TITULO VII

Del
régimen sancionador

Capítulo I

De las Infracciones y Sanciones
Administrativas

Artículo 74. Constituirán
fallas administrativas y serán sancionadas con multas que
oscilen entre treinta y siete unidades tributarias (37 U.T.) y
ciento ochenta y cinco unidades tributarias (185 U.T.), las
siguientes infracciones:

1. La modificación por parte del
titular de la autorización o de cualquiera de las
condiciones en base a las cuales se otorgó la
misma;

2. No aportar a los funcionarios
competentes, los datos que estén obligados a suministrar
por razones sanitarias, técnicas, económicas,
administrativas y financieras;

3. La falta de un ejemplar del Formulario
Terapéutico Nacional en los establecimientos obligados a
ello;

4. Que los establecimientos a los que se
refiere el Título IV de esta ley no cumplan con las
exigencias adecuadas para su normal funcionamiento y
prestación de servicios;

5. Obstaculizar la labor de
inspección mediante cualquier acción u
omisión que perturbe o retrase la misma;

6. No constatar correctamente los datos y
advertencias que deben contener las prescripciones;

7. No proporcionar a las autoridades
sanitarias, la información técnica de las
especialidades farmacéuticas cuando ésta sea
requerida;

8. Realizar publicidad de fórmulas
magistrales o preparados oficinales;

9. Incumplimiento del deber de colaborar
con la autoridad sanitaria en la evaluación y control de
medicamentos; y

La promoción de medicamentos que no
ajuste a lo establecido en el Capítulo III del
Título III de esta Ley.

Artículo 75: Constituirán
faltas administrativas y serán sancionadas con multas que
oscilen entre ciento ochenta y cinco unidades tributarias (185
U.T.) y trescientas setenta unidades tributarias (370 U.T.), las
siguientes infracciones:

1. La elaboración,
fabricación, importación, exportación y
distribución de medicamentos sin
autorización;

2. No realizar los controles de calidad
debidos en la elaboración, fabricación,
importación, exportación y distribución de
medicamentos, o efectuar los procesos de fabricación o
control mediante procedimientos no validados;

3. El funcionamiento de los
establecimientos encargados de suministrar medicamentos sin la
presencia y actuación profesional del farmacéutico
responsable;

4. Impedir la actuación de los
inspectores sanitarios, debidamente acreditados en los centros en
los que se elabore, fabrique, distribuyan y
suministren;

5. La preparación de fórmulas
magistrales y preparados oficinales incumpliendo los requisitos
establecidos;

6. Distribuir o conservar los medicamentos
sin observar las condiciones exigidas, y suministrar medicamentos
alterados o en malas condiciones;

7. El incumplimiento por el personal
sanitario del deber de la farmacovigilancia;

8. La preparación individualizada de
vacunas y alérgenos en establecimientos distintos a los
autorizados;

9. Suministrar medicamentos en
establecimientos distintos a los autorizados;

10. La negativa a suministrar medicamentos
sin causa justificada o sin receta estando sometido a esta
modalidad de prescripción;

11. La sustitución en el suministro
de especialidades farmacéuticas, violando la normativa
dispuesta en esta Ley;

12. Coartar la libertad del usuario en la
elección de la farmacia;

13. Incumplimiento por parte del personal
sanitario del deber de garantizar la confidencialidad y la
intimidad de los pacientes en la tramitación de las
recetas y órdenes médicas;

14. Realizar promoción,
información y publicidad de medicamentos no autorizados o
sin ajustarse a las condiciones establecidas en esta
Ley,

15. Inducir a la mala actuación de
los profesionales implicados en el ciclo de prescripción,
dispensación y administración de medicamentos,
durante el desempeño de funciones de visita médica,
o como representante, comisionado o agente informador de los
laboratorios de especialidades farmacéuticas, y

16. El cambio de los precios de los
medicamentos del listado oficial sin la debida
autorización.

Artículo 76: Las sanciones
administrativas a que se refiere este Título serán
impuestas por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, previa
instrucción del respectivo expediente y, sin perjuicio de
las responsabilidades civiles, penales o de otra índole en
que se pueda incurrir. El procedimiento se regirá conforme
a lo establecido en la Ley Orgánica de Procedimientos
Administrativos.

Capítulo II

De los Delitos Contra la Salud
pública

Artículo 77: Serán castigados
con las penas de prisión de seis (6) meses a dos (2)
años; multas equivalentes a trescientas sesenta unidades
tributarias (360 U.T.) e inhabilitación especial para
ejercer la profesión u oficio de seis (6) meses a dos (2)
años; los que expendan o despachen medicamentos
deteriorados o caducados que incumplan las exigencias relativas a
su composición, estabilidad, eficacia y con ello pongan en
peligro la salud o la vida de las personas.

Artículo 78: Serán castigados
con las penas de presión de seis (6) meses a tres (3)
años; multas equivalentes a trescientas sesenta unidades
tributarias (360 U.T.) e inhabilitación especial para
ejercer la profesión u oficio de uno (1) a tres (3)
años:

a. El que altere al fabricar, elaborar o en
un momento posterior la cantidad, dosis o composición
genuina de un medicamento, según lo autorizado y declarado
privándole total o parcialmente de su eficacia
terapéutica y con ello ponga en peligro la salud o la vida
de las personas.

b. El que con ánimo de expender o de
utilizar de cualquier manera, imite o simule medicamentos o
sustancias beneficiosas para la salud, dándole apariencia
de verdadero y con ello ponga en peligro la salud o la vida de
las personas.

c. El que conociendo su alteración y
con el propósito de expenderlo o destinarlo al uso por
otras personas tenga en depósito, haga publicidad, ofrezca
exhibida, venda, facilite en cualquier forma los medicamentos y
con ello ponga en peligro la salud o la vida de las
personas.

d. En caso de que se produzca efectivamente
el daño a la salud o a la vida por la realización
de las conductas enumeras en los anteriores numerales, se
aplicará lo establecido en el artículo 374 del
Código Penal.

Las penas de inhabilitación
previstas en este artículo y en los anteriores
serán de tres (3) a seis (6) años; cuando los
hechos sean cometidos por farmacéuticos o por directores
técnicos de los laboratorios legalmente autorizado, en
cuyo nombre o representación actúe.

TITULO VIII

Disposiciones
transitorias

Artículo 79: Esta Ley entrará
en vigencia a los ciento ochenta (180) días de su
publicación en la Gaceta Oficial de la República de
Venezuela.

TITULO IX

Disposiciones
finales

Artículo 80: El Ejecutivo Nacional,
dentro de los sesenta (60) días siguientes a la
publicación de esta Ley, deberá dictar el
reglamento respectivo.

Artículo 81: Se derogan todas las
disposiciones legales o reglamentarias que colidan con esta
Ley.

Dada, firmada y sellada en la sede de la
Comisión Legislativa Nacional. En Caracas a los veinte
días del mes de julio de dos mil. Año 190° de
la Independencia y 141° de la Federación.

LUIS MIQUELENA

Presidente

BLANCANIEVE PORTOCARRERO

Primera Vicepresidenta

ELIAS JAUA MILANO

Segundo Vicepresidente

ELVIS AMOROSO

Secretario

OLEG ALBERTO OROPEZA

Subsecretario

Palacio de Miraflores, en Caracas, a los
tres días del mes de agosto de dos mil. Año
190° de la independencia y 141° de la
Federación.

Cúmplase

(L.S.)

HUGO CHAVEZ FRIAS

Refrendado:

Siguen firmas.

——————————————————————————–

 

 

Autor:

José Noroño

Partes: 1, 2
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