Diseño sistema gestión de calidad para laboratorio

• Resumen

En el siguiente trabajo se presenta el Diseño de
un Sistema de Gestión de Calidad para el Laboratorio de
Control de Calidad basado en la Norma ISO 17025:2005, en la
Empresa COMSIGUA. Este trabajo se considera un estudio de tipo
documental, evaluativo, descriptiva y de campo, ya que las
actividades son identificadas y analizadas dentro del área
en cuestión. Para esto se realizó un
diagnóstico con la finalidad de conocer la
situación actual con respecto al cumplimiento de los
requisitos de la Norma ISO 17025:2005, con el propósito de
detectar las brechas y fallas del Sistema de Gestión,
así como la causa de la no implementación del SGC.
Con el desarrollo de la presente investigación se
logró levantar los siguientes documentos del Sistema de
Gestión de la Calidad: Manual de Calidad, se diseño
todo el sistema documental necesario para la
implementación del sistema, Manual de Indicadores, donde
se estableció la normalización de los Indicadores
de Gestión e Indicadores del SGC, de acuerdo a los
requisitos de la Norma ISO 17025:2005, que servirán para
controlar y darle seguimiento a los Procesos del Departamento,
Procedimientos Claves de cada Unidad del Departamento,
Instrucciones de Trabajo, Análisis de riesgos, Mapas de
Procesos, Mapas de Relaciones y Diagramas de
Caracterización. Las recomendaciones hechas
contribuirán al desarrollo e implementación del
SGC.

Palabras Claves: Calidad, Norma ISO 17025:2005,
Documentación, SGC, Implementación, Indicadores de
Gestión, Mejora Continua.

• Introducción

El entorno actual de las organizaciones está
regido por la calidad y tomando en cuenta que la calidad se puede
interpretar como el grado en el que un producto, materia prima o
servicio cumple con las especificaciones, es necesario comprobar
mediante mediciones de una o varias variables, si se está
cumpliendo o no con los requisitos solicitados.

Aparentemente el problema de las especificaciones se
reduce a medir una o varias variables, pero no es tan simple ni
trivial. No es fácil controlar todos los aspectos
relacionados con los ensayos y las mediciones. Éstas van a
depender del instrumento que se utilice para determinar las
variables sujetas a control, las cuales pueden presentar
variaciones de acuerdo a las especificaciones esperadas.
Además, es necesario considerar que los ensayos y las
medidas no siempre son tomadas por las mismas personas. Toda esta
complejidad existente en el mundo de los ensayos y mediciones, ha
conllevado a los laboratorios a implementar un sistema de
gestión de calidad eficiente, que les permita gestionar el
riesgo de que los equipos y procesos ensayos y de medición
puedan producir resultados incorrectos que afecten a la calidad
del producto y que los resultados sean correctos y
confiables.

El Diseño de un sistema de gestión de
calidad, bajo la norma Internacional ISO 17025:2005 propicia el
éxito y permite superar toda la complejidad existente en
el mundo de los ensayos y calibración. Esta norma
especifica los requisitos genéricos y proporciona
orientación para la gestión de los procesos de
ensayos y calibración de equipo de medición
utilizado para apoyar y demostrar el cumplimiento de requisitos
metrológicos. Se puede acordar la utilización de
esta Norma Internacional como entrada para cumplir los requisitos
del sistema de gestión de calidad en los laboratorios de
ensayos y calibración de equipos de medición en
actividades de certificación y/o acreditación. En
función de estos planteamientos, para que COMSIGUA,
empresa en la cual se realiza esta investigación, alcance
los objetivos de calidad de sus productos que requiere cumplir
con los requisitos para los ensayos y calibraciones. El
Diseño de la Norma ISO 17025:2005 en la empresa,
específicamente en el Laboratorio de control de calidad,
donde se encuentra establecida la responsabilidad de los
análisis y ensayos tanto de la materia prima, como el
producto terminado, objeto de estudio de este trabajo, le
permitirá obtener resultados de los análisis y
ensayos confiables y oportunos.

COMSIGUA requiere de materia prima como son Pellas y
Mineral Gruesos para producir HBI.

Actualmente COMSIGUA, no dispone de un sistema de
gestión de calidad que certifique la confiabilidad de sus
ensayos.

Por otro lado, el proceso de ensayos y análisis
de HBI no ha sido delimitado y no se ha elaborado los documentos
requeridos para una gestión eficiente. No existen formatos
certificados ni algún otro tipo de documento
estándar.

En virtud de la situación planteada, es preciso
para COMSIGUA, establecer un proceso confiable para determinar y
asegurar los resultados de los análisis que se realizan
para conocer la calidad de tanto de la materia prima como el
producto terminado (HBI), por ello dentro del plan de
adecuación tecnológica que adelanta, se ha iniciado
un proceso de adquisición de equipo de Rayos X para la
medición y análisis, para dotar al Laboratorio de
control de calidad, y en un corto plazo iniciar las actividades
de análisis de las materias primas y producto terminado,
además se planifica brindar este servicio a clientes
externos. En consecuencia, se requiere el diseño de
gestión basado en norma ISO 17025:2005, para un futuro la
implementación del mismo. Para apoyar el proceso de
adecuación del laboratorio con nuevos equipos y un
personal calificado.

En el marco de lo planteado, el presente estudio de
investigación tiene como objetivo proponer un plan para
diseñar un Sistema de Gestión para el Laboratorio
de Control de Calidad basados en los requisitos de la Norma ISO
17025:2005 en la empresa COMSIGUA.

El trabajo estará enmarcado en la modalidad de
proyecto factible, con base a una investigación
documental, de campo, descriptiva y no experimental, apoyado en
un diseño bibliográfico, no experimental y
descriptivo.

La información obtenida, será considerada
confidencial y de uso exclusivo de la empresa, algunos datos que
se presentarán pudiesen no ser reales y solo
tendrán propósito académico.

El trabajo consta de seis capítulos, a
continuación se hace una breve descripción de cada
uno de ellos:

El Capítulo I "EL PROBLEMA", contiene lo
referente al planteamiento del problema, objetivo general,
objetivos específicos, el alcance, justificación y
la delimitación del problema.

El Capítulo II "LA EMPRESA" ,
descripción la razón social y nombre comercial,
reseña histórica, estructura organizativa del
departamento donde se realiza el estudio. Visión y
misión del departamento de control de calidad.

El Capítulo III "MARCO TEÓRICO",
contiene antecedentes de la investigación, bases
teóricas, instrumentos, procedimientos, que dan un apoyo
investigativo en el desarrollo del estudio

El Capítulo IV "MARCO METODOLOGICO", se
presenta el tipo y diseño de la investigación y los
instrumentos utilizados en la recolección de datos y el
proceso a seguir.

El Capitulo V "SITUACION ACTUAL", contiene el
plan para el diseño del sistema de gestión para el
laboratorio de control de calidad basado en la Norma ISO
17025:2005, formulación del presupuesto y un conjunto de
planteamiento que se dan como aporte para apoyar y facilitar el
proceso de diseño del plan propuesto.

El Capítulo VI "PROPUESTA, CONCLUSIONES Y
RECOMENDACIONES", y finalmente se presentan las conclusiones
en función de los objetivos de la investigación, y
un conjunto de recomendaciones y finalmente se presentan las
referencias bibliográficas y los anexos citados en el
texto.

CAPÍTULO I

• El
  problema

1.1 Planteamiento del Problema

En un mundo tan globalizado como el de hoy, la gran
mayoría de las empresas no sólo se preocupan por
satisfacer las necesidades y deseos de sus clientes y usuarios,
sino también por superar sus expectativas, lo cual les
permite ganar ventajas sobre sus competidores. Las
características de los mercados actuales se identifican en
que los productos y servicios ofrecidos estén garantizados
por una buena calidad. Esas esperadas ventajas competitivas se
logran en las empresas a través del desarrollo de un
Sistema de Gestión; en otras palabras, definiendo e
implantando un conjunto de actividades que garanticen que se
obtendrá y se superará la calidad prevista, para
así siempre estar a la altura en el mercado competitivo
mundial, asumiendo una cultura orientada a la excelencia
empresarial abarcando todos los aspectos materiales,
tecnológicos y humanos necesarios para lograr el
éxito, estableciendo tecnología de acuerdo a
lineamientos y estrategias trascendentales que permitan mejorar y
optimizar las actividades desempeñadas en cada una de las
unidades que la conforman.

Con el transcurrir del tiempo surgen nuevas
oportunidades de mejoras las cuales deben ser enfrentadas de
forma inmediata y efectiva para mantener la armonía de los
procesos y optimización de los recursos y tiempo,
asegurando el manejo y control de información y datos
vitales que garanticen la continuidad de los procesos claves
dentro de la empresa, por esta razón COMSIGUA (Complejo
Siderúrgico de Guayana), una empresa caracterizada por ser
líder en la producción de Hierro Briqueteado en
Caliente (H.B.I, por sus siglas en Ingles "Hot Briquetted Iron")
en forma confiable y segura en armonía con el ambiente y
capaz de satisfacer la demanda nacional e internacional,
adquiriendo tecnología de punta para mantener y controlar
sus procesos productivos, actualmente requiere diseñar un
Sistema de Gestión para el laboratorio de Control de
Calidad basado en los requisitos de la norma ISO 17025:2005. Para
ello, se han venido realizando mejoras continuas en lo referente
a infraestructura del laboratorio, capacitación del
personal, normalización de los procesos y auditoria
interna, con el fin de facilitar tanto el diseño como la
implementación del un Sistema de Gestión,
integrando los diferentes departamentos y unidades de apoyo
involucradas en la gestión del Laboratorio.

El laboratorio de Control de calidad se encuentra
adscrito a la Gerencia Técnica donde se gestionan
diagnósticos, pruebas y reparaciones a equipos
pertenecientes a cualquiera de las unidades dependientes de dicha
gerencia.

Actualmente a nivel mundial las normas de la serie ISO:
ISO 9000, ISO 14000 y sus distintas aplicaciones
específicas, como la ISO 17025:2005 para Requisitos
generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de
calibración, son requeridas debido a que garantizan la
calidad de un producto o servicio, mediante la
implementación de controles exhaustivos,
asegurándose que todos los procesos que han intervenido
para ello operan dentro de las características previstas.
La normalización es el punto de partida en la estrategia
de la calidad, así como para la posterior
acreditación del laboratorio.

En vista de esta globalización y del conocimiento
de que un Sistema de Gestión en funcionamiento crea la
base para la toma de decisiones "basadas en el conocimiento", un
óptimo entendimiento entre las "partes interesadas" y
sobre todo lograr un aumento del éxito de la empresa a
través de la disminución de los costos por fallas
(costos ocultos) y las pérdidas por roces; las empresas en
pro del mejoramiento del desempeño de su
organización deben dar comienzo a la Implantación
del Sistema de Gestión fundamentándose en: El
enfoque al cliente, el liderazgo, la participación del
personal, el enfoque basado en los procesos, la gestión
basada en sistemas, el mejoramiento continuo, la toma de
decisiones basadas en hechos y la relación mutuamente
beneficiosa con el cliente.

1.2 Objetivo General:

Diseñar un Sistema de Gestión para el
Laboratorio del Departamento de Control de Calidad basados en los
requisitos de la norma ISO17025:2005 en la empresa
COMSIGUA.

• Objetivos Específicos:

• Revisar referencias bibliográficas acerca de
  los sistemas de gestión de calidad ISO
  17025:2005.

• Evaluar la situación Actual.

• Determinar el porcentaje de cumplimiento.

• Diseñar el sistema documental.

• Establecer indicadores.

• Elaborar plan de acción para la
  implementación.

• Elaborar programas anuales de mantenimiento y
  calibración de equipos pertenecientes al laboratorio
  de control de calidad de la empresa COMSIGUA.

1.4 Alcance

Esta investigación se basa en proveer al Laboratorio de
Control de Calidad de COMSIGUA, de un sistema de Gestión
de Calidad, aplicando para ello las cláusulas
relacionadas, las cuales se contemplan en la Norma ISO 17025:2005
vigente, y que efectivamente abarcan las actividades como control
de los dispositivos de seguimiento y de medición,
requisitos de la documentación, planes de mantenimientos a
equipos y realizar planes de auditoría.

1.5 Justificación

El Departamento de Control de Calidad de la empresa
COMSIGUA decide iniciar el proyecto de Acreditación bajo
la norma ISO 17025 (Requisitos Generales para la competencia de
los laboratorios de ensayo y calibración), pero para ello
se necesita un plan de gestión con el objetivo de mantener
la competitividad del producto HBI en el ámbito
internacional, alineándose a los altos entandares de
calidad, y así poder optimizar la eficiencia y eficacia en
los procesos de medición y ensayo de los laboratorios y
brindar a sus clientes resultados técnicamente validos y
confiables.

El organismo de acreditación SENCAMER, la cual
reconoce la competencia de los laboratorios de ensayo y de
calibración, usa la norma Venezolana COVENIN 2534 2000
(ISO 17025:2000) como la base para la acreditación. La
cláusula 4 especifica los requisitos para una
gestión sólida y la cláusula 5 especifica
los requisitos para demostrar competencia técnica en el
tipo de ensayos y/o calibraciones que el laboratorio
realiza.

Al implementar el Sistema de Gestión de la
Calidad basado en la norma COVENIN – ISO 17025:2005, la
empresa estará en la capacidad de extender su posibilidad
de prestar sus servicios a empresas reconocidas a nivel nacional
e internacional, así como también generará
una mejora notable en lo que respecta a la imagen de la empresa
en el mercado y aumentando así la confianza de sus
clientes actuales, rentabilidad de la empresa, teniendo como aval
los cumplimientos de la norma ISO 17025:2005.

• Delimitación del Problema

El siguiente desarrollo es aplicado al Laboratorio de
Control de Calidad adscrito a la Gerencia Técnica la cual
carece de información sobre los Sistemas de Gestión
de Calidad, la inexperiencia del personal en relación a
los sistemas de calidad, la falta de personal para dedicarle el
mayor tiempo posible al estudio del sistema de gestión, la
falta de integración de los departamentos involucrados
para realización del Sistema y la falta de un departamento
de Aseguramiento de la Calidad.

CAPÍTULO II

• La
  Empresa

2.1 RAZÓN SOCIAL Y NOMBRE
COMERCIAL

El Complejo Siderúrgico de Guayana, C.A. COMSIGUA
C.A. , es una sociedad mercantil domiciliada en Caracas,
constituida por el documento privado suscrito en New York, el 14
de octubre de 1989, posteriormente registrado en el Registro
Mercantil Segundo de la Circunscripción Judicial del
Distrito Federal y Estado Miranda, en fecha del 6 de diciembre de
1989.

El domicilio de la sociedad es y está en la
cuidad de Caracas, Venezuela, sin perjuicio de que tenga oficinas
y explotaciones en otros lugares. Particularmente, la sociedad se
propone construir, operar y explotar comercialmente una planta
industrial en Ciudad Guayana, y el área seleccionada para
la construcción de ésta obra, consta de 20.2
hectáreas ubicadas en el parcelamiento industrial Punta
Cuchillo, Matanzas, del Estado. Bolívar.

2.2 RESEÑA HISTORICA.

La compañía fue construida por Kobe Steel,
Ltd. y C.V.G. Ferrominera Orinoco C.A., con el propósito
de que actuara inicialmente como centro de costos de los
esfuerzos de promoción del denominado "Proyecto COMSIGUA".
En su original configuración, ese proyecto de desarrollo
económico en el área de la Siderúrgica,
incluía la construcción de una planta de pellas, de
dos módulos de reducción directa y de una
acería para fabricar planchones mediante el proceso de
colado continua.

Así se redefinió el Proyecto COMSIGUA,
basándose en una planta con capacidad nominal, o capacidad
de diseño, de 1.000.000 (un millón) de toneladas
métricas anuales de HBI, previéndose una
inversión de 252.3 millones de dólares.

Kobe Steel, Ltd. y C.V.G. Ferrominera Orinoco C.A., han
cumplido su actividad promotora y han llevado el Proyecto
COMSIGUA hasta su actual configuración de estado inminente
de ejecución física en el que se encuentra,
habiéndose incluso, identificado e interesado a otros
accionistas.

El Complejo Siderúrgico de Guayana, C.A. –
COMSIGUA C.A., es una sociedad mercantil domiciliada en Caracas,
constituida por el documento privado suscrito en New York, el 14
de octubre de 1989, posteriormente registrado en el Registro
Mercantil Segundo de la Circunscripción Judicial del
Distrito Federal y Estado Miranda, en fecha del 6 de diciembre de
1989.

Capacidad de Producción

1.000.000 TM/año.

Proceso Productivo

El proceso de reducción directa ocurre a través
de una reacción de hidrógeno y monóxido de
carbono con el oxido de hierro, para producir hierro
metálico a temperaturas inferiores al punto de
fusión del hierro y sus componentes asociados. Los
aspectos químicos y térmicos del proceso de
reducción son más eficaces cuando se utilizan en un
horno cilíndrico de contraflujo, con flujo de
sólidos uniforme hacia abajo, y un flujo de gases hacia
arriba.

Los minerales oxidados de hierro se consiguen como finos
y gruesos de mineral y como pellas, estos se encuentran con el
máximo grado de oxidación es decir como oxido
ferroso Fe2O3.

• Los finos de mineral de hierro en Venezuela se
  obtienen como minerales oxidados de hierro menores a 10mm
  (3/8") y con un contenido menor a 150 micrones (100 mesh) de
  26-32%. Son la alimentación de los procesos Fior y
  Finmet que producen 0.4 Mt de HBI por año
  actualmente.

• Los gruesos de mineral de hierro en Venezuela se
  obtienen como minerales oxidados de hierro mayores a 6.25mm
  (1/4") y menores de 51mm (2"). Son el complemento de los
  procesos Midrex, Hyl I y Hyl III.

• Las pellas de mineral hierro son aglomerados de
  finos de mineral concentrado de forma aproximadamente
  esférica y granulometría determinada, sometidos
  o no finalmente a procesos de endurecimiento químico o
  térmico. Son la alimentación básica de
  los procesos Midrex, Hyl I y Hyl III que representan 32.52 Mt
  de HBI de producción anual.

La planta emplea el proceso Midrex para su
producción por lo tanto, el oxido de hierro que constituye
la materia prima es alimentado en forma de:

• Pellas ( 80% ).

• Mineral Grueso a granel ( 20% ).

Las pellas y el mineral grueso son recibidos
separadamente y almacenados en silos diferentes, la planta consta
de tres silos, dos de los cuales son destinados al almacenamiento
de pellas y uno para el almacenamiento de gruesos, los mismos son
transportados a través de cintas y posteriormente
mezclados en una proporción estable, normalmente un 80% de
pellas y un 20 % de mineral grueso y cribados para eliminar los
finos y los gruesos de sobre tamaño, el sistema de proceso
está constituido principalmente por un reformador y un
reactor.

En el reformador se alimenta gas natural, el metano
(CH4) presente en este reacciona con vapor de agua (H2O) y
dióxido de carbono (CO2) en presencia de catalizador de
níquel en base de alúmina y magnesio para formar
monóxido de carbono (CO) e hidrógeno (H2) mediante
las siguientes reacciones:

La mezcla caliente de monóxido de carbono (CO) e
hidrógeno (H2), conocido como gases de reducción
son mezclado con una cantidad adicional de gas natural
obteniéndose así el gas bustle, el cual es enviado
al reactor, donde reacciona con el óxido de hierro
contenido en la mezcla de pellas y mineral grueso para eliminar
el oxígeno y producir hierro de reducción directa o
hierro esponja (HRD) de acuerdo a una serie de reacciones que se
presentan en la secuencia en que ocurren de mayor a menor grado
de oxidación de acuerdo a las siguientes
ecuaciones.

Algunas características de estos
óxidos son:

Por lo que debe ser trabajada por encima de esta
temperatura para que no se descomponga.

La velocidad a la cuál estas reacciones de
reducción ocurren determina el tiempo de residencia
necesario para metalizar el producto, típicamente 6 horas,
y así se establece el tamaño del equipo necesario
para lograr la velocidad de producción requerida. Este
período de reacción, es suficiente para reducir la
alimentación de oxido de hierro entrante a niveles
uniformes de metalización de 92%, o mayores.

El gas tope constituido principalmente por
dióxido de carbono (CO2) y vapor de agua (H2O) sale por la
parte superior del reactor a una temperatura de aproximadamente
350°C a 450°C, sigue a un lavador, donde se enfría
y lava para remover el agua y polvo arrastrado, después de
esto es llamado gas de proceso, una parte de este gas es mezclada
con gas natural y alimentada a los quemadores, la otra parte es
enviada a los compresores y posteriormente precalentada y
desulfurada en una cama de óxido de zinc, mezclada con gas
natural y recirculada como alimentación al
reformador.

El Hierro de Reducción Directa, es luego
compactado en las máquinas briqueteadoras para formar el
producto final:

HBI (Hot Briquetted Iron: Briqueta Moldeadas en
Caliente); Son obtenidas como producto sólido poroso y
metalizado; en forma de almohada con medidas de 108 x 48 x 32 mm
y 90 x 58 x 29 mm y con peso que fluctúa entre 0,5 – 0,7
Kg. moldeadas a temperaturas de 650°C o más y que
tienen una densidad mínima de 5 g/cm3, el HBI es muy
estables, pueden ser manipuladas, almacenadas y transportadas con
seguridad.

El HBI es enfriado con agua en los tanques de
enfriamiento, transportado a través de cintas, cribado
para separar los finos conocidos como chips y finalmente enviado
a los vagones que se encargan de su traslado al lugar de
exportación, de no ser enviado a los vagones el producto
es almacenado en patio en pilas separadas de acuerdo a sus
especificaciones.

El proceso tecnológico usado para la
producción de mineral de hierro reducido en forma de
briquetas (HBI es el desarrollado por Midrex, el cual está
basado en el procesamiento de pellas y mineral de hierro usando
energía eléctrica, gas natural y agua suministrada
por empresas locales.

Este proceso transforma oxido de hierro en hierro
altamente metalizado, adecuado para los proceso aguas abajo para
las acerías, para completar la reducción del oxido
el proceso Midrex usa un flujo de gas constituido por una mezcla
de monóxido de carbono (CO) e hidrógeno (H2) para
extraer químicamente el oxigeno presente en el mineral de
hierro, confiriendo así ventajosas propiedades
químicas y metalúrgicas para ser usadas luego en
otros procesos.

A continuación se muestra en la figura No.1 el
diagrama de proceso de la empresa COMSIGUA:

Figura 2.1 (Fuente COMSIGUA)

Entre los valores de la empresa se
encuentra:

La mejora continua: nosotros establecemos metas
ambiciosas y hacemos nuestros mejores esfuerzos
alcanzándolas. Una vez que llegamos allí, subimos
el nivel de nuevo. Nosotros pensamos que todo puede hacerse mejor
y más eficientemente, en un ambiente de aprendizaje
continuo, desafiando el pensamiento convencional.

La integridad: todo lo que nosotros hacemos se
gobierna en base a la honestidad, imparcialidad y credibilidad.
Nosotros decimos lo que pensamos y hacemos lo que
decimos.

Trabajo en equipo: en COMSIGUA nosotros vamos a
ganar, pensando y actuando como un equipo. Nuestra fortaleza son
nuestras personas y su diversidad.

El respeto individual y responsabilidad: nosotros
somos una parte fundamental de nuestra organización, por
consiguiente nosotros tenemos que ser respetuosos con nuestros
compañeros de trabajo, y al mismo tiempo asumir la
responsabilidad de nuestras propias acciones y
resultados.

A continuación se muestra en la figura N° 2
el organigrama de la empresa COMSIGUA, donde se pueden observar
las diferentes gerencias, departamentos, coordinaciones y
sección que la integran.

Figura 2.2 (Fuente COMSIGUA)

2.3 ESTRUCTURA ORGANIZATIVA ESPECIFICA DEL
DEPARTAMENTO DONDE SE REALIZA EL ESTUDIO.

(Fuentes: Recursos Humanos, COMSIGUA, en el año
1998)

• Coordinador: se encarga de seleccionar el
  personal de control de calidad, dar entrenamiento al
  personal, verificar las facturas del laboratorio entre otros
  y supervisar al laboratorio.

• Supervisor: está encargado de
  calibrar los equipos del laboratorio, panificar las
  actividades diarias y los mantenimientos de los
  equipos.

• Jefe de grupos: se encarga de realizar
  muestreo y chequear a los técnico II y I para Saber si
  están ejecutando bien el trabajo.

• Tecnico II / Químico: está
  encargado de realizar Fe°(hierro metalizado),
  Fet (hierro total), S (azufré), C
  (carbón), etc. en todas las muestra de HBI (hot
  briquette iron), gases y aguas.

• Tecnico I / Físico: se encarga de
  realizar análisis al producto HBI (hot
  briquette iron), como humedad, densidad,
  granulometría, etc. a todas las briquetas.

Figura 2.3 (Fuente COMSIGUA)

2.4 Visión y Misión del Departamento de
Control de Calidad

La visión de la sección de calidad es
alcanzar un nivel de excelencia que sobrepase las expectativas de
nuestro clientes a través de un proceso de mejoramiento
continuo, comenzando por un programa eficiente de entrenamiento
del personal y la incorporación de tecnología y
equipos de nueva generación, para así alcanzar un
alto nivel de confianza y puntualidad en los resultados de los
análisis generados por esta sección.

La misión de nuestra sección es ejecutar
análisis físicos y químicos de la materia
prima y el producto, tanto durante el proceso como después
de terminado, usando procedimientos reconocidos y equipos
adecuados para generar resultados oportunos y veraces que
sobrepasen sus expectativas para nuestro clientes.

CAPITULO III

• Marco
  teórico

1 Antecedentes de la
Investigación

La Organización Internacional de Normas ISO,
creada desde hace más de cinco décadas, ha tenido
como propósito fundamental mejorar la calidad, aumentar la
productividad, disminuir los costos e impulsar el comercio
internacional.

De este organismo surgen la familia de normas ISO 9000,
que están integradas por un conjunto de modelos y
documentos sobre gestión de calidad. En 1987 se publicaron
las normas internacionales actuales sobre aseguramiento de la
calidad. Por primera vez, cada una de ellas sirve como un modelo
de calidad dirigido a determinada área de la industria, la
manufactura o los servicios. En la actualidad cubren todas las
funciones o posibilidades de desempeño, y tienen el
objetivo de llevar la calidad o la productividad de los productos
o servicios que se oferten. Aunque los antecedentes más
remotos de la existencia de la norma ISO 9000 datan de hace
más de 50 años, es importante destacar que la
aceptación internacional de la normalización ha
tenido vigencia, sobre todo, a partir de la década de los
ochenta.

La familia de normas ISO 9000 es el punto de partida de
muchas otras normas, entre las que se encuentra la ISO 17025,
creada en 1999 para establecer los lineamientos de competencia de
los laboratorios de ensayo y calibración.

WALTER HERRERA (2008) Titulo Obtención de la
certificación ISO del Laboratorio de Control de Calidad de
la Empresa COMSIGUA (PROYECTO LOCTI 07- 1 – 4 – 03). Objetivo
General: Fortalecer los procesos y procedimientos actuales y
adecuarlos a los requerimientos de la norma ISO 17025 para
así obtener la acreditación del Laboratorio.
Resumen metodológico: En este trabajo se realizaron cinco
etapas para iniciación de la certificación del
laboratorio de Control de Calidad de la Empresa COMSIGUA, como:
primera Etapa: Diagnostico, Segunda Etapa: Adiestramiento,
Tercera Etapa: Levantamiento de Informe, Cuarta Etapa:
Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad y
Quinta Etapa: Etapa de Acreditación.

2 Bases Teóricas

2.1 Calidad

Según el Diccionario de la Real Academia de la
Lengua Española, "calidad" es "la propiedad o conjunto de
propiedades inherentes a una cosa que permiten apreciarla como
igual, mejor o peor que las restantes de su especie".
Según otra acepción significa "superioridad o
excelencia" y por esta razón durante mucho tiempo el
término "calidad" se utilizó para describir
atributos tales como el precio alto y el lujo. Las Normas ISO
9000 que constituyen el origen de los modelos de Sistemas de
Calidad vigentes, definen la calidad como "el grado en el que un
conjunto de características inherentes a un producto
cumple con los requisitos".

2.2 Sistema de Gestión de la
Calidad

Para que se pueda abordar la conceptualización de
las principales características de un Sistema de la
Calidad, es necesaria una breve introducción sobre el
concepto general de Sistema. Un Sistema es una entidad
física o conceptual, compuesta de partes interdependientes
que interactúan, dentro de límites preestablecidos,
para alcanzar una meta o metas comunes. Los sistemas normalmente
incorporan medios de control, que tienen por función
detectar desequilibrios, o sea, diferencias entre la salida real
y la salida esperada, actuando sobre la entrada del sistema y
buscando eliminar la diferencia en la salida. Esos
desequilibrios, muchas veces, son denominados desvíos o
errores.

Alcanzar la Calidad es una tarea de gran cobertura,
comprendiendo prácticamente a todos los sectores de la
empresa, desde la concepción hasta la ejecución de
un producto o servicio. Ejecutar tal tarea, dada su magnitud,
requiere una coordinación de acciones y recursos,
materiales y humanos, que permita su desarrollo de manera
ordenada. Es aquí donde entran los sistemas de
gestión de la calidad.

La ISO 9000:2000 define la Gestión de la Calidad
como las actividades coordinadas para dirigir y controlar una
organización en lo relativo a la calidad. En general se
puede definir la Gestión de la Calidad como el aspecto de
la gestión general de la empresa que determina y aplica la
política de calidad con el objetivo de orientar las
actividades de la empresa para obtener y mantener el nivel de
calidad del producto o el servicio, de acuerdo con las
necesidades del cliente

Así mismo, el concepto de Sistema de
Gestión la Calidad abarca la estructura organizacional,
incluyendo definición de responsabilidades,

procedimientos y recursos, los cuales en conjunto,
permiten asegurar que los productos, procesos y servicios
satisfacen los requisitos de Calidad. Consecuentemente, el
Sistema de la Calidad debe incluir todos los sectores y recursos
que afectan la Calidad a lo largo de todo el ciclo de Calidad del
producto (Integridad), normalmente contando con la
retroalimentación capaz de introducir correcciones que
perfeccionen el sistema.

2.3 ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DE
NORMALIZACIÓN ISO

ISO es una federación mundial formada por
organismos nacionales de normalización. Los comités
técnicos de ISO elaboran las normas internacionales. Cada
organización miembro interesada en algún tema para
el cual se ha establecido un comité técnico tiene
el derecho de estar representada en el comité. Otras
organizaciones internacionales, gubernamentales y
no-gubernamentales conjuntamente con ISO e IEC, también
participan en los trabajos. La sede de ISO está en Ginebra
, Suiza.

2.4 DOCUMENTACIÓN RELEVANTE A LA
ACREDITACIÓN

Existen numerosas normas y guías que pueden
obtenerse a través de ISO. La función y
operación de los laboratorios es un elemento integral de
la calidad. Por lo tanto, es importante entender cómo el
trabajo de los laboratorios impuestos por la norma ISO 17025 se
ajusta al esquema general de la gestión de la calidad
según impone ISO 9000-2000.

2.5 CALIDAD – TERMINOLOGÍA FUNCIONAL

Existe terminología que frecuentemente se asocia
con la palabra "calidad" y que tendemos a utilizar cuando
hablamos de un "Sistema de Calidad", de un "Manual de Calidad" y
de la "Gestión de la Calidad". La expresión
"Sistema de Calidad" se refiere a los procesos que tienen
lugar

dentro de una organización y que le permiten
alcanzar su propósito con eficacia. Una
organización generalmente produce algún tipo de
producto o presta algún servicio. Un "Manual de Calidad"
identifica y documenta todos los procesos importantes
involucrados en la producción de un producto o servicio de
calidad. La "Gestión de la Calidad" es la actividad que
garantiza que los procesos del sistema que están
identificados en el manual de calidad sean bien documentados,
entendidos e implantados por las personas asignadas a dichos
procesos.

2.6 ISO 9000- SISTEMA DE CALIDAD

Hay 20 partes en la serie ISO 9000 que
básicamente identifican un sistema de calidad. La parte
4.11, Control de la inspección, medición y equipo
de prueba es la que está más directamente
relacionada con los requisitos de la Norma ISO 17025, aunque
exista una semejanza entre los temas listados en ISO 9000 y en la
ISO 17025, existe una diferencia en cuanto a cómo se
aplican estas partes de un sistema de calidad. En la
mayoría de los casos, los requisitos del sistema de
calidad según ISO 9000 se enfocan en organizaciones que
fabrican un producto o prestan un servicio. El mantenimiento,
cuidado y control del equipo de prueba dentro de una
organización se considera como una parte esencial del
sistema de calidad de dichas organizaciones. Sin embargo, ISO
9000 no abarca los requisitos de operación de un
laboratorio o la verificación de la idoneidad
técnica de un laboratorio. Es aquí donde
encontramos la diferencia más importante entre los
requisitos de calidad de ISO 9000 y ISO 17025.

2.7 RELACIÓN ENTRE ISO 9000 Y ISO 17025

ISO 9000 impone requisitos para operar un sistema de
calidad en una organización mientras que la ISO 17025 es
más específica con respecto a las exigencias para
operar un laboratorio y verificar su idoneidad técnica
para realizar ensayos y calibraciones.

2.8 IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE
LA CALIDAD

La serie 9000 se centra en las normas sobre
documentación, en particular, en el Manual de la Calidad,
con la finalidad de garantizar que existan Sistemas de
Gestión de la Calidad apropiados. La elaboración de
estos manuales exigen una metodología, conocimientos y
criterios organizacionales para recopilar las
características del proceso de la empresa.

La aplicación de las Normas de Calidad ISO 9000
constituyen para la industria, una vía de reducir costos y
mejorar sus procesos de producción tomando en cuenta que
la calidad es un factor clave para la competitiva en cualquier
mercado. La persona que se dedique a normalizar debe ser
conocedora de esta faena garantizando así la
incorporación de un procedimiento que se adapte a la
realidad del proceso, que sea útil y de fácil
entendimiento.

Para comenzar con la Implantación de un Sistema
de Gestión de la Calidad es necesario el Análisis
de los Procesos de Trabajo; una herramienta útil para tal
función es la estructura de los procesos o Mapa de los
procesos.

El Mapa de los Procesos de una organización
permite considerar la forma en que cada proceso individual se
vincula vertical y horizontalmente, sus relaciones y las
interacciones dentro de la organización, pero sobre todo
también con las partes interesadas fuera de la
organización, formando así el proceso general de la
empresa.

Esta orientación hacia los procesos exige la
subdivisión en procesos individuales teniendo en cuenta
las estrategias y objetivos de la organización, la
experiencia ha demostrado que es conveniente definir los datos de
entrada, parámetros de control y datos de
salida.

Una vez definida la estructura de los procesos se
procede a documentar el Sistema, Elaborando o mejorando los
Procedimiento e Instrucciones; para ello se considera la
Estructura de documentación del Sistema de
Calidad.

Figura N° 3.1: Pirámide de
Documentación

Como lo representa la Pirámide de
Documentación (Figura Nº 4), la Implantación
del Sistema de Gestión de la Calidad se comienza por el
3er. Nivel, la recolección de los planes, instructivos y
registros que proporcionan detalles técnicos sobre
cómo hacer el trabajo y se registran los resultados, estos
representan la base fundamental de la
documentación.

Posteriormente, se determina la información
especificada sobre los procedimientos de cada área de la
Gerencia: ¿Quién?, ¿Qué?,
¿Cómo?, ¿Cuándo?,
¿Dónde? y ¿Por qué? efectuar las
actividades (2do. Nivel), esto con el fin de generar los Manuales
de Procedimientos de cada área.

Los procedimientos documentados del Sistema de
Gestión de la Calidad deben formar la documentación
básica utilizada para la planificación general y la
gestión de las actividades que tienen impacto sobre la
calidad, también deben cubrir todos los elementos
aplicables de la norma del sistema de gestión de la
calidad. Dichos procedimientos deben describir las
responsabilidades, autoridades e interrelaciones del personal que
gerencia, efectúa y verifica el trabajo que afecta a la
calidad, como se deben efectuar las diferentes actividades, la
documentación que se debe utilizar y los controles que se
deben aplicar.

Algunos de los principales objetivos que se persigue con
la elaboración de los manuales de procedimientos
son:

• Comunicar la política de la calidad, los
  procedimientos y los requisitos de la
  organización.

• Entrenar y/o adiestrar a nuevos
  empleados.

• Definir responsabilidades y autoridades.

• Regular y estandarizar las actividades de la
  Empresa.

• Facilitar la introducción de un mejor
  método dando datos completos del método
  actual.

• Ayuda a establecer mejores programas de operaciones
  y de actividades.

• Suministrar las bases documentales para las
  auditorias.

Además la dirección debe ejecutar el 1er.
Nivel; la elaboración de la Política de Calidad y
los Objetivos.

2.9 ESTRUCTURA PARA EL LEVANTAMIENTO DE CADA PROCEDIMIENTO
E INSTRUCTIVO DE TRABAJO.

Una estructura recomendada para el levantamiento de cada
procedimiento e instructivo de trabajo es la
siguiente:

Procedimientos:

Título y Aprobación del
Documento

Registro de revisiones efectuadas a este
documento

1. Objetivo

2. Alcance

3. Referencia

4. Condiciones/Normativas

5. Descripción de las Actividades

8. Registros

9. Glosario

10. Anexos (incluye formas y registros)

A continuación se describirá cada uno de
estos puntos:

• 1. Objetivo.

Debe describir de manera clara el "Por que" y el "Que"
del procedimiento o la instrucción de trabajo,
centrándose en aquellos aspectos que lo hace único.
Debe ser entendido y entendible por todos los involucrados en el
mismo, como por todos los que manejan el documento.

• 2. Alcance.

Debe indicar tanto las áreas como las situaciones
donde el procedimiento o la instrucción de trabajo debe
ser usado, además de hacer sus excepciones (es decir lo
que excluye). Debe ser entendido y entendible tanto por los
involucrados en el mismo, como por todos los que manejan el
procedimiento o la instrucción de trabajo.