Según NARVÁEZ (2001) que establece:
Se formula una solución a la problemática
expuesta, mediante los conocimientos necesarios para la
elaboración de la estandarización que registren las
actividades y todos los procesos ejecutados en la unidad en
estudio, y así el servicio ofrecido tenga
características tales que satisfagan las necesidades y
expectativas del cliente que es lo que se considera como
primordial (p.45).
4.3 POBLACIÓN Y MUESTRA
4.3.1 POBLACIÓN
Mohammad Naghi (2000), "Se entiende por
población es un conjunto finito de personas, casos o
elementos que presentan características comunes, de los
cuales pretendemos indagar, para el cual serán validas las
conclusiones obtenidas en la investigación".
(p.137).
La población empleada para este trabajo de grado
serán todas las distintas actividades y procesos que se
realizan en el Laboratorio de Control de Calidad de la empresa
COMSIGUA.
Estos procesos constituyen la población o
universo de estudio para la investigación
planteada.
La muestra elegida se correspondió a todos los
criterios que abarca la norma COVENIN ISO 17025 que aplican a un
laboratorio de ensayo, dentro de los cuales se encuentran todos
los procesos que deben considerarse para un sistema de
gestión de calidad basado en la ISO.
4.3.2 MUESTRA
Mohammad Naghi (2000), "La muestra es un subconjunto
tomado de la población y es aquella a la que se le aplican
las herramientas necesarias para llevar a cabo la
investigación". (p.138).
La muestra elegida se correspondió a todos los
criterios que abarca la norma COVENIN ISO 17025 que aplican a un
laboratorio de ensayo, dentro de los cuales se encuentran todos
los procesos que deben considerarse para un sistema de
gestión de calidad basado en la ISO.
Para la obtención de datos e información
para el diseño del sistema de gestión de calidad,
consideramos que en los laboratorios se desarrollan procesos para
el análisis de muestras de aguas, materia prima productos
y sub productos dichos procesos deben corresponder con los
lineamientos que establece la norma ISO 17025 para lo cual se
necesitan evaluar y describir
4.4 INSTRUMENTOS
Mohammad Naghi (2000) dice que "Un instrumento de
recolección de datos, es en principio, cualquier recurso
de que se vale el investigador para acercarse a los
fenómenos y extraer de ellos información".
(p.143).
Una vez definido el tipo de estudio a realizar y la
población adecuada al problema en estudio, el siguiente
paso consiste en realizar la recolección de datos e
información que sea pertinente. En tal sentido,
HERNÁNDEZ (1994) plantea que en éste paso se
deben realizar las siguientes actividades de investigación
que están estrechamente relacionadas entre
si:
… a) seleccionar o desarrollar un instrumento de
medición. Este instrumento debe ser válido y
confiable, b) aplicar este instrumento de medición (medir
las variables), y c) preparar las mediciones obtenidas
(codificación de los datos) para que puedan analizarse
correctamente.
En correspondencia con lo antes expuesto por el
mencionado autor, para desarrollar la etapa referida a la
recolección, codificación y análisis de los
datos e información se utilizaron los siguientes
instrumentos:
4.5 OBSERVACIÓN DIRECTA
Sabino (1997), Señala que: "La
observación directa es aquella a través de la cual
se puedan conocer los hechos y situaciones de la realidad
social".
Esta técnica permitirá conocer e
identificar directa y objetivamente la situación actual
del funcionamiento de los procesos para conocer las cualidades y
características que lo identifican o describen.
4.6 ENTREVISTAS
Arias (2006), señala que: Entrevista
Estructurada: " La entrevista estructurada se caracteriza por
estar rígidamente estandarizada, se plantean
idénticas preguntas y en el mismo orden a cada uno de los
participantes, quienes deben escoger la respuesta entre dos, tres
o más alternativas que se les ofrecen. Para orientar mejor
la Entrevista se elabora un cuestionario, que contiene todas las
preguntas. Sin embargo, al utilizar este tipo de entrevista el
investigador tiene limitada libertad para formular preguntas
independientes generadas por la interacción
personal".
En este estudio serán aplicados formatos
preestablecidos y preguntas formales para el conocimiento de los
procesos claves del Departamento de Sala Técnica, por lo
cual las respuestas obtenidas tendrán un mayor grado de
espontaneidad. Además para conocer la situación
actual del Departamento se utilizara el cuestionario de
evaluación basado en la Normas 17025:2005.
4.7 REVISIÓN BIBLIOGRÁFICAS Y
DOCUMENTALES
Revisión de documentos informativos de la
empresa, proyectos Universitarios elaborados anteriormente,
selección de fuentes bibliográficas, libros y
documentos relacionados con el tema y la serie de
NVC-ISO.Consulta de páginas Web que contribuyeran al
desarrollo del trabajo.
Los cuales servirán de soporte o guía para
la implementación de un Sistema de Gestión de la
Calidad al Departamento de Control de Calidad de la Empresa
COMSIGUA.
4.8 ORGANIZACIÓN DE LA
INFORMACIÓN
Ordenar toda la información obtenida por la
observación directa o documentación suministrada
por la empresa y/o bibliografías asistidas.
4.9 RECURSOS
Los materiales y/o equipos utilizados para la
recolección de datos fueron los siguientes:
MATERIALES Y EQUIPOS
1) Pendrive para el almacenamiento de información
suministrada y respaldo la misma.
2) Material bibliográfico indispensable para el
desarrollo de la investigación:
a. El Manual de Aplicaciones
Integradas,b. Guía metodológica para la
normalización de indicadores,c. La familia de las NVC-ISO 9000.
d. ISO 17025:2005
3) La computadora como equipo primordial para la
elaboración de este Trabajo de Grado, con el acceso a
Programas como: Microsoft office PowerPoint 2007, Microsoft
office Word 2007, Microsoft Excel 2007. De igual manera la
conexión a internet siendo de gran ayuda.
4.10 PROCEDIMIENTO PARA CONSOLIDAR EL PROYECTO
A continuación se presentan los pasos que se
siguieron para la realización de esta
investigación:
Revisar la documentación en lo que se refiere
a Sistema de Gestión de la Calidad.Aplicar el Cuestionario de Evaluación del
Sistema de Gestión de la Calidad basado en la ISO
17025, con la finalidad de contrastar la realidad existente
en el Departamento de Control de Calidad de la Empresa
COMSIGUA con lo que establece el modelo.Realizar un diagnóstico general de la
situación actual del Departamento de Control de
Calidad de la Empresa COMSIGUA, referente a los requisitos de
la ISO 17025:2005.Identificar las brechas existentes en cuanto al
sistema de Gestión de la Calidad y cumplimiento actual
de las cláusulas.Realizar entrevista de tipo estructural al personal
que elabora en el Departamento de Control de Calidad de la
Empresa COMSIGUA, que ayude a levantar información que
sustentarán al sistema documental del Sistema de
Gestión de la Calidad.Diseñar y elaborar Análisis de
Riesgos, Procedimientos, Instrucciones de Trabajo, Formatos,
Normalizar los Indicadores adecuados y otro Sistema de
Documentación necesarios para el Departamento de
Control de Calidad de la Empresa COMSIGUA, exigidos por la
Norma que permita mejorar, vigilar o llevar el control de los
procesos.Elaborar un plan de acciones para la
implantación del Sistema de Gestión de la
Calidad, necesarios para cumplir con los requisitos de la
Norma ISO 17025:2005
CAPITULO V
En el presente Capítulo se exponen los resultados
obtenidos de la aplicación del "Cuestionario de
Evaluación del Sistema de Gestión de la Calidad
basado en la Norma ISO 17025:2005 ", utilizando la escala de
valoración de Anderi Souri y el análisis de cada
cláusula de la norma con respecto al Laboratorio del
Departamento de Control de Calidad de la Empresa
COMSIGUA.
5.1 EVALUACIÓN DE LA SITUACIÓN ACTUAL DEL
DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD EN RELACIÓN AL
CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DE LA NORMA ISO 17025:2005
Esta evaluación tiene como objetivo, confirmar el
grado de cumplimiento de los requisitos establecidos para la
implementación del Sistema de Gestión de la
Calidad, y de esta manera identificar tanto las necesidades como
las posibles oportunidades de mejora en los procesos operativos
del Laboratorio Departamento de Control de Calidad de la Empresa
COMSIGUA.
Al aplicar esta evaluación, su resultado
será el punto de partida para plantear de forma ordenada
todas las exigencias que hagan falta para la
implementación del Sistema de Gestión de la
Calidad, conforme a la Norma.
En la actualidad todos los Departamentos de la empresa
COMSIGUA, carecen de un Sistema de Gestión de la Calidad,
entre ellos el Departamento de Control de Calidad, que no cumple
con los requisitos contenidos en la Norma ISO 17025-2005, aun
cuando ejecutan las funciones establecidas por la empresa para
dicho Departamento, no se tiene documentado los procesos,
informes de no conformidad, indicadores, entre otras
documentaciones que puedan mantener un proceso de Gestión
de Calidad.
Para conocer la situación actual del Departamento
de Control de Calidad con respecto al porcentaje de cumplimiento
de la Norma ISO 17025:2005 y la brecha existente para poder
alcanzar la implementación del Sistema de Gestión
de la Calidad y el nivel requerido (100% de cumplimiento con la
norma) para su certificación, es necesario aplicar el
cuestionario de evaluación del Sistema de Gestión
de la Calidad basado en dicha norma y la escala de valores de
Anderi Souri (Ver tabla 5.1). La metodología para calcular
la brecha existente y el porcentaje de cumplimiento es la
siguiente:
1. Promediar por cada cláusula y
sub-cláusula los valores obtenidos a través de
los criterios para la cuantificación de
evaluación diagnóstico de Anderi
Souri.2. Promediar los resultados obtenido de las
cláusulas y sub-cláusula de cada sección
de la norma.3. Promediar los valores obtenidos de cada
sección de la norma. Este procedimiento
arrojará como resultado el nivel de aplicación
o porcentaje (%) de cumplimiento con la Norma ISO 17025:2005
del Departamento de Control de Calidad.4. Restar el cumplimiento con la norma (100%);
requisito necesario para poder optar a la
certificación; con el valor obtenido en el paso
anterior (% de cumplimiento con la norma).
% de | Interpretación | |
0, 00 % | Cuando no se cumple ninguno de los | |
25, 00 % | Cuando el requisito está siendo aplicado | |
50, 00 % | Cuando el requisito está documentado pero | |
75, 00 % | Cuando el requisitos está documentado y es | |
100, 00 % | Cuando se cumplen todos los requisitos | |
No Aplica | Cuando los requisitos contenidos en la norma ISO | |
Tabla Nº 5.1 Criterios para
la Cuantificación de Evaluación
Diagnóstico
Fuente: Anderi Souri
(1992)
5.2 DIAGNÓSTICO
La Norma ISO 17025:2005 comprende en su Cláusula
Nº 4 Los Requisitos relativos a la gestión
(Organización, Sistema de Gestión, Control de los
documentos, Revisión de los pedidos, ofertas y contratos,
Subcontratación de ensayos y de calibraciones, Compras de
servicios y de suministros, Servicio al cliente, Quejas, Control
de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes, Mejora,
Acciones correctivas, Acciones preventivas, Control de los
registros, Auditorias internas, y Revisiones por la
dirección) y en su Cláusula Nº 5 Requisitos
Técnicos (Generalidades, Personal, Instalaciones y
condiciones ambientales, Métodos de ensayo y de
calibración y validación de los métodos,
Equipos, Trazabilidad de las mediciones, Muestreo,
Manipulación de los ítems de ensayo o de
calibración, Aseguramiento de la calidad de los resultados
de ensayo y de calibración, Informe de los resultados.),
(Relación con la Norma ISO 9000), (Compatibilidad con
otros Sistemas de Gestión), estos puntos son de
introducción, (Las referencias normativas),
(Términos y Definiciones), por lo tanto no pueden ser
utilizados para diagnosticar la situación actual del
Departamento de Control de calidad, con respecto a los requisitos
de la Norma ISO 17025:2005.
A partir de la cláusula 4 y cláusula 5 y
sus respectivos apartados de la Norma ISO 17025:2005, se
aplicó el Cuestionario de Evaluación del Sistema de
Gestión de la Calidad al personal involucrado en los
proceso, una vez realizado, se desarrollo la
cuantificación de evaluación y se obtuvo el
siguiente análisis del Departamento de Control de
Calidad.
Para efectos de la evaluación, en este
capítulo se mantendrá la analogía con la
norma, respecto a la enumeración de cada uno de los
apartados de la norma. De igual manera en cada uno de los
sub-apartados se utilizará la letra cursiva para indicar
el correspondiente requisito de la norma.
En el presente capítulo se expone un
diagnóstico de la situación actual del Laboratorio
de ensayo de Departamento de Control de Calidad con respecto a un
Sistema de Gestión de la Calidad en función de la
Norma ISO/IEC 17025:2005, donde se destaca el cumplimiento del
Sistema de Gestión actual del Laboratorio de acuerdo a los
requisitos de la Norma.
Diagnóstico del Laboratorio de Ensayos
respecto a la Norma ISO/IEC 17025:2005
El presente diagnóstico se realizó a
través de los resultados obtenidos de la
implementación de cuestionarios que se le realizaron al
personal del Laboratorio de Ensayos del Departamento de Control
de Calidad de la Empresa COMSIGUA (véase Apéndice
A). Este cuenta, además, con la misma estructura y
secuencia de los numerales de la norma para identificar el
cumplimiento de las cláusulas.
Organización
El laboratorio puede ser considerado una entidad
legalmente responsable ya que forma parte de la estructura
organizativa de la Empresa COMSIGUA, además, ahora
pertenece al complejo de Empresas del estado.
El Laboratorio no cumple con la mayoría de los
requisitos de la Norma ISO/IEC 17025:2005, debido a que no tiene
un Sistema de Gestión consolidado y los métodos de
ensayo que realiza no han sido normalizados. De la misma manera,
los equipos con que cuenta el laboratorio no se les ha realizado
la calibración correspondiente. Sin embargo, se ha dado
respuesta a los requerimientos del cliente.
El laboratorio no realiza investigaciones en sus
instalaciones permanentes, y cuando son solicitados sus
servicios, el personal se traslada con los equipos al lugar donde
es requerido el servicio.
El laboratorio cuenta con un Coordinador, 1 Ingenieros
de Calidad, 1 Supervisor de Laboratorio, 4 Jefes de grupo, 4
Técnicos II (Químicos) 6 Técnicos I
(Físicos), pero no están definidas ni documentadas
sus responsabilidades en el Laboratorio.
No se tiene designado un Gerente de la Calidad para el
laboratorio, quién tenga la autoridad y los recursos
necesarios para la implementación, mantenimiento y mejora
del Sistema de Gestión de la Calidad, así como
identificar la ocurrencia de desviaciones de dicho
sistema.
El Laboratorio no tiene disposiciones que aseguren que
su dirección y su personal estén libres de
cualquier presión e influencias internas y externas que
puedan afectar adversamente la calidad de su trabajo, ni para
asegurar la protección de la información
confidencial y derecho de propiedad de sus clientes, para evitar
relacionarse en cualquier actividad que disminuya la confianza en
su competencia, imparcialidad, juicio o integridad
operacional.
El Jefe de Grupo es el encargado de realizar la
supervisión del personal, y de instruirlo dentro de los
ensayos que presta el laboratorio, para que de esta manera el
personal esté preparado para realizar los
ensayos.
Los medios de comunicación que se utilizan con
más frecuencia son: el correo electrónico y el
teléfono. La comunicación muchas veces es
deficiente y desordenada debido a que en muchas ocasiones la
información sobre la solicitud de servicios no es
oportunamente comunicada a todos los integrantes del equipo del
laboratorio.
Sistema de Gestión
El laboratorio no tiene consolidado un Sistema de
Gestión apropiado al alcance de sus
actividades.
Actualmente solo se cuenta con normas y experiencias
pasadas de la Antigua COMSIGUA, además de instrucciones de
trabajo de cómo realizar los informes, procedimientos y
notas técnicas.
El Laboratorio no ha establecido ni documentado la
Política de la Calidad, los Objetivos de la Calidad, el
Manual de la Calidad, así como, Procedimientos,
Instrucciones de Trabajo, Formularios y otros documentos
que soporten un
Sistema de Gestión de la Calidad.
Control de documentos
El control de los documentos se limita a la
elaboración de informes técnicos y notas
técnicas debido a que no se ha logrado la
implantación del Sistema de Gestión de la Calidad
para el Laboratorio, y por consiguiente el Sistema de Control de
los Documentos ya que no cuentan con un sistema automatizado con
el que se trabaja es con el programa Excel, la cual no garantiza
la acreditación del Laboratorio.
Revisión de las solicitudes, ofertas y
contratos
El Laboratorio actualmente presta servicios, en su
mayoría, al departamento de Operaciones.
En la actualidad las solicitudes de servicio internas
realizadas en el laboratorio se manejan de acuerdo a los
lineamientos de otros departamentos sin establecer una
instrucción de Trabajo y no es necesario la
realización de un contrato de trabajo para ejecutar tales
solicitudes, solo aplica para los clientes internos, es decir, no
hay un sistema de recepción, atención de
solicitudes de servicios externos y ofertas de servicios por
parte del Laboratorio.
Las solicitudes de servicios y suministros requeridas
por el laboratorio no están definidas ni documentadas de
acuerdo a la Norma ISO/IEC 17025:2005.
Sub-contratación de ensayos y
calibraciones
Por los momentos no se ha requerido la
sub-contratación de ensayos para aquellos trabajos que el
laboratorio no pueda realizar, sin embargo, se debe implementar
un Sistema que contemple dicho aspecto. De igual manera, se
requiere de un Sistema para la sub-contratación de
calibraciones a los equipos del Laboratorio.
La Contratación de los servicios de SENCAMER o
empresa acreditada por la misma no garantiza el cumplimiento de
la Norma ISO/IEC 17025:2005.
Compra de servicios y suministros
El proceso de compras de servicios y suministros del
laboratorio lo realiza el Departamento de Compra. El laboratorio
expresa cuales son sus requerimientos, de: materiales,
suministros, equipos, servicios comerciales y servicios
profesionales y éstos se encargan de montar la solicitud
al Departamento de Compra, y posteriormente los mismos se
encargan de hacer un avalúo y de asignar a los
responsables de llevar la gestión de las compras. El
Departamento de Compra encarga del seguimiento de lo solicitado.
De igual manera de lo antes expuesto, este proceso no garantiza
el cumplimiento de la Norma ISO/IEC 17025:2005.
Servicio al cliente
El laboratorio siempre está dispuesto cooperar
con el cliente en la aclaración de su solicitud y en el
seguimiento al desempeño del laboratorio en
relación con el trabajo realizado y en cuanto a
disposición. Se le ofrece al cliente o a su representante
el acceso razonable a las áreas pertinentes para
presenciar la realización de sus ensayos, pero no
está documentado.
Los valores del personal actual del laboratorio aseguran
la confidencialidad con respecto a otros clientes, pero no hay
ningún documento que firmen para respaldar
esto.
El laboratorio no tiene documentado un proceso de
retroalimentación con respecto a las actividades de ensayo
que le presta al cliente que le permita mejorar el Sistema de
Gestión de la Calidad.
Quejas
El laboratorio no cuenta con una política o
algún procedimiento para la recepción de quejas
recibidas de los clientes o de otras partes, ni con
procedimientos para la toma de acciones correctivas ó
mecanismos para la solución de quejas.
Control de los trabajos de ensayos y/o
calibración no conformes
El laboratorio no tiene políticas o
procedimientos documentados que sean implementados cuando
cualquier aspecto de su trabajo de ensayo, o los resultados de
este trabajo, no estén conformes con sus propios
procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente. No
se han definido las responsabilidades y las autoridades para la
gestión de estos trabajos cuando se identifica que el
trabajo es no conforme y las acciones hayan sido definidas y
tomadas. No se realiza una evaluación de la importancia
del trabajo no conforme.
Mejoras
El laboratorio no tiene consolidado un Sistema de
Gestión de la Calidad por lo tanto tampoco cuenta con
procedimientos para mejorar continuamente la eficacia del
mismo.
Acción correctiva
El laboratorio no ha establecido una política o
un procedimiento para la implementación de acciones
correctivas para atacar las no conformidades, por los momentos
trabaja con la instrucción de acciones correctivas, pero
que no garantiza el cumplimiento de la Norma ISO/IEC
17025:2005.
Acción preventiva
El laboratorio no ha establecido una política o
un procedimiento para la implementación de acciones
preventivas para reducir la probabilidad de ocurrencia de no
conformidades y aprovechar las oportunidades de mejora del
laboratorio, de la misma manera que las acciones correctivas, por
los momentos trabaja con la instrucción de acciones
preventivas, pero que no garantizan el Cumplimiento de la Norma
ISO/IEC 17025:2005.
Control de registros
Se utiliza el Sistema de Control de Registros de la
División de Desarrollo de la Organización, el cual
fue realizado de acuerdo a los lineamientos establecidos por la
norma ISO 9001:2000, que no garantiza el cumplimiento de la Norma
ISO/IEC 17025:2005.
Auditorías Internas
Se ha realizado Auditorías Internas al
Laboratorio solo en forma de práctica ya que no se cuenta
aún con un Sistema de Gestión de la Calidad
implantado y por lo tanto tampoco se cuenta con Procedimiento e
Instrucciones de Trabajo con respecto a tales
Auditorias.
Revisiones por la dirección
Se realizan reuniones de coordinadores de pruebas, pero
se llevan sólo para la evaluación o seguimiento del
Plan de Proyectos y no están orientadas al SGC del
laboratorio, que asegura su continua adecuación o eficacia
e introduzca cambios y mejoras necesarias.
Resumen de calificación de la cláusula
4
El porcentaje de cumplimiento de la cláusula 4 y
sub-cláusulas como producto de la aplicación del
cuestionario de evaluación del SGC, en el Departamento de
Control de Calidad, se desglosa a continuación:
Tabla Nº 5.2 Porcentaje de
Cumplimiento de la Cláusula 4 Requisitos Relativos a la
gestión
Fuente: Elaboración
Propia
En general la cláusula 4 (Requisitos Relativos a
la Gestión) tiene un porcentaje de implementación
de 12,229%, la sub-cláusula que van desde la 4.1 hasta la
4.15 son las siguientes (Organización, Sistema de
Gestión, Control de los documentos, Revisión de los
pedidos, ofertas y contratos, Subcontratación de ensayos y
de calibraciones, Compras de servicios y de suministros, Servicio
al cliente, Quejas, Control de trabajos de ensayos o de
calibraciones no conformes, Mejora, Acciones correctivas,
Acciones preventivas, Control de los registros, Auditorias
internas, y Revisiones por la dirección) , se muestra en
el gráfico Nº 5.1.
Gráfico Nº 5.1
Porcentaje de Cumplimiento de la Cláusula 4 Requisitos
Relativos a la Gestión.
Fuente: Elaboración
Propia
Metodología para calcular el porcentaje de
cumplimiento del Laboratorio del Departamento de Control de
Calidad de la empresa COMSIGUA, con la Norma ISO
17025:2005
A continuación se mostrará cómo se
realizó los cálculo; de la puntuación
obtenida en la Cláusula 4 de la Norma ISO 17025:2005, y
asignados al aplicar el instrumento de evaluación
"cuestionario de evaluación del SGC basado en la Norma ISO
17025:2005".
Como se observa en el cuestionario, la cláusula 4
comprende la cláusula 4.1 hasta la cláusula 4.15,
donde se formularon una serie de preguntas, a lo cual se le
asignó un valor entre 0% y 100%. Al aplicar la
metodología a la cláusula 4 se promediaron los
valores, como se muestra a continuación:
Da como resultado un 1.666 % de cumplimiento con la N
ISO 17025:2005. En la cláusula 4.1 por estar comprendida
por sub-cláusula se debe promediar primero las
sub-cláusula, utilizando la misma metodología
explicada anteriormente, una vez obtenida el resultado la
cláusula 4.1 se promedia como se muestra a
continuación y así sucesivamente hasta la
Cláusula 4.15 y sus sub-cláusula.
La metodología empleada se realizó para
obtener todos los valores de cada cláusula estudiada
perteneciente a la Norma ISO 17025:2005, con ayuda del programa
Excel.
Requisitos técnicos
Personal
La dirección del laboratorio de Control de
Calidad no asegura la competencia de todos los que operan equipos
específicos, realizan ensayos o calibraciones,
evalúan los resultados y firman los informes de ensayos y
los certificados de calibración.
Instalaciones y condiciones
ambientales
El laboratorio no realiza el seguimiento, ni controla y
ni registra las condiciones ambientales según lo requieran
las especificaciones, métodos y procedimientos
correspondientes, o cuando éstas puedan influir en la
calidad de los resultados. Se debe prestar especial
atención, por ejemplo, a la esterilidad biológica,
el polvo, la interferencia electromagnética, la
radiación, la humedad, el suministro eléctrico, la
temperatura, y a los niveles de ruido y vibración, en
función de las actividades técnicas en
cuestión.
Métodos de ensayo y de calibración y
validación de los métodos
La Coordinación del Laboratorio no aplica los
métodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos
o las calibraciones dentro de su alcance.
Estos incluyen el muestreo, la manipulación, el
transporte, el almacenamiento y la preparación de los
ítems a ensayar o a calibrar y, cuando corresponda, la
estimación de la incertidumbre de la medición
así como técnicas estadísticas para el
análisis de los datos de los ensayos o de las
calibraciones.
Selección de los métodos
El laboratorio utiliza los métodos de ensayo o de
calibración, incluidos los de muestreo, satisfaciendo las
necesidades del cliente y son apropiados para los ensayos o las
calibraciones que realiza. Pero no garantiza el cumplimiento de
la Norma ISO/IEC 17025:2005
Equipos
El laboratorio a pesar que está dotado de equipos
para el muestreo, la medición y el ensayo, requeridos para
la correcta ejecución de los ensayos o de las
calibraciones (incluido el muestreo, la preparación de los
ítems de ensayo o de calibración y el procesamiento
y análisis de los datos de ensayo o de
calibración). En aquellos casos en los que el laboratorio
necesite utilizar equipos que estén fuera de su control
permanente, no asegura de que se cumplan los requisitos de esta
Norma ISO/IEC 17025:2005
Trazabilidad de las mediciones
El laboratorio de Control de Calidad de la Empresa
COMSIGUA establece la trazabilidad de sus propios patrones de
medición e instrumentos de medición al sistema pero
no cuenta con una cadena ininterrumpida de calibraciones o de
comparaciones que los vinculen a los pertinentes patrones
primarios de las unidades de medida SI. Es por eso que no
garantiza el cumplimiento de la Norma ISO/IEC
17025:2005
Muestreo
El laboratorio de Control de Calidad de la Empresa
COMSIGUA posee un plan y procedimientos para el muestreo cuando
efectúe el muestreo de sustancias, materiales o productos
que luego ensaye o calibre. Pero los mismo no están
disponibles en los lugares donde se realiza el
muestreo.
El proceso de muestreo debe tener en cuenta los factores
que deben ser controlados para asegurar la validez de los
resultados de ensayo y de calibración, Es por eso que no
garantiza el cumplimiento de la Norma ISO/IEC
17025:2005
Manipulación de los ítems de ensayo o
de calibración
El laboratorio no cuenta con procedimientos para el
transporte, la recepción, la manipulación, la
protección, el almacenamiento, la conservación o la
disposición final de los ítems de ensayo o de
calibración.
Aseguramiento de la calidad de los resultados de
ensayo y de calibración
El laboratorio de Control de Calidad de la Empresa
COMSIGUA, cuenta con procedimientos de control de la calidad para
realizar el seguimiento de la validez de los ensayos y las
calibraciones, pero no están regidos por la Norma ISO
17025:2005
Informe de los resultados
Los resultados no son reportados en un informe de ensayo
o un certificado de calibración la cual deben incluir toda
la información requerida por el cliente y necesaria para
la interpretación de los resultados del ensayo o de la
calibración, así como toda la información
requerida por el método utilizado.
Resumen de calificación de la cláusula
5
El porcentaje de cumplimiento de la cláusula 5 y
sub-cláusulas como producto de la aplicación del
cuestionario de evaluación del SGC, se desglosa a
continuación:
Tabla Nº 5.3 Porcentaje de
Cumplimiento de la Cláusula 5 Requisitos
Técnicos
Fuente: Elaboración
Propia
En general la cláusula 5 (Requisitos
Técnicos) tiene un porcentaje de implementación de
13,727%, se promediaron las sub-cláusula 5.1 hasta la
sub-cláusula 5.10 se muestra en el grafico Nº
5.3.
Gráfico Nº 5.2 Cumplimiento de la
Cláusula 5 Requisitos Técnicos
Fuente: Elaboración
Propia
ANÁLISIS DE LA SITUACIÓN
ACTUAL
Una vez realizado el diagnóstico de la
situación actual en el Departamento de Control de Calidad
del Departamento de Control de Calidad de la Empresa COMSIGUA con
respecto al cumplimiento de los requisitos establecidos por la
Norma ISO 17025:2005 para la implementación de un Sistema
de Gestión de Calidad, se obtuvo la calificación
para cada una de las cláusulas que indican el nivel de
cumplimiento, de acuerdo a las exigencias respectivamente. La
tabla 5.4 muestra, de manera detallada los resultados.
Tabla 5.4 Resumen de la Auditoría / Nivel de
Cumplimiento
Fuente: Elaboración
Propia
La tabla 5.5 muestra la calificación por
cláusula, y el resultado final del nivel de cumplimiento
total del departamento de Sala Técnica con los requisitos
del Sistema de Gestión de Calidad.
Se puede observar que el nivel de cumplimiento total de
los requisitos de la norma fue de 12,978 %
Tabla 5.5 Puntuación por Cláusula y
Nivel de Cumplimiento Total
Fuente: Elaboración
Propia
En el gráfico Nº 5.3 muestra los valores de
la tabla 5.5, claramente se puede visualizar la relación
entre el porcentaje de cumplimiento y las cláusulas
analizadas de la Norma COVENIN ISO 17025:2005
Gráfico Nº 5.3
Auditoría del nivel de cumplimiento con los requisitos de
la norma.
Fuente: Elaboración
Propia
La situación actual refleja la condición
del Departamento de Control de Calidad, en cuanto al Sistema de
Gestión de la Calidad y el grado de implementación
hasta el momento de la evaluación.
Los resultados indican que están dadas las bases
para la evolución del Sistema de Gestión de Calidad
para el Laboratorio del Departamento de Control de Calidad, a
pesar del bajo nivel de cumplimiento que se obtuvo.
CÁLCULO DE LA BRECHA DE
CALIDAD
Para determinar la brecha existente se cotejó la
situación actual del Laboratorio del Departamento de
Control de Calidad con respecto a los requisitos de la ISO
17025:2005, utilizando como principal instrumento el cuestionario
de evaluación del Sistema de Gestión de la
Calidad.
Partiendo desde el porcentaje que debe tener una empresa
para tener la certificación del Sistema de Gestión
de la Calidad que es de 100% el cumplimiento, se resalta en el
gráfico Nº 5.4, el cumplimiento de las
cláusulas de la ISO 17025:2005 y la brecha diagnosticada
en el Departamento de Sala Técnica, donde se evidencia la
no conformidad en cuanto el cumplimiento de la Norma.
Tabla 5.6 Brecha de Calidad del Departamento de
Control de calidad.
Fuente: Elaboración
Propia
En el gráfico Nº 5.4 muestra los valores de
la tabla 5.6, claramente se puede visualizar la relación
entre los porcentajes de cumplimiento del Laboratorio del
Departamento Control de Calidad Vs el cumplimiento requerido por
la Norma ISO 17025:2005.
Gráfico Nº 5.4
Porcentajes de Cumplimiento del Laboratorio del departamento de
Control de Calidad Vs Cumplimiento Requerido.
Fuente: Elaboración
Propia
En el gráfico 5.4, es observable el promedio de
todas las cláusulas, con lo que respecta al cumplimiento
de los requisitos de la ISO 17025:2005, el cual es 12,978%,
existiendo una brecha de calidad de ± 87,022 que es lo que
faltaría para alcanzar el 100% que es el porcentaje
máximo requerido exigido pAra optar a la
Certificación.
La determinación de la brecha de calidad se
realizó promediando los valores obtenidos de la
aplicación del cuestionario diagnóstico, para cada
requisito y a su vez promediando esos resultados, con lo que se
obtuvo un promedio total de la situación actual, el cual
fue el valor a comparar con el máximo para lograr la
Certificación.
CAPITULO VI
En el presente capítulo se presentan las
propuestas que tienen como finalidad disminuir la brecha
encontrada al realizar el diagnóstico de la
situación actual, valor que arrojo ± 87,022%, dicha
brecha existente deja evidencia de las debilidades y fortalezas
de los procesos llevados a cabo en el Laboratorio del
Departamento de Control de Calidad.
En virtud de mejorar la situación actual, es
necesario la implementación de un SGC, que abarca
diseñar la documentación correspondiente
según cada cláusula 4 Y 5 de la ISO 17025:2005,
parte de la documentación propuesta es la siguiente:
Manual de Calidad, Manual de Procedimiento de Instrucciones de
Trabajo relacionados ensayos claves del Laboratorio del
Departamento de Control de calidad.
6.1 ELABORACIÓN DE LA MISIÓN,
VISIÓN DEL DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD, LA
POLÍTICA Y OBJETIVOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
MISIÓN DEL DEPARTAMENTO DE CONTROL DE
CALIDAD
La misión es el marco de referencia que orienta
las acciones, enlaza lo deseado con lo posible, proporciona
unidad, sentido de dirección y guía en la toma de
decisiones estratégicas del Departamento. Por tal
razón, se procedió a presentar la visión del
Departamento de Control de calidad, presentada a
continuación:
VISIÓN DEL DEPARTAMENTO DE CONTROL DE
CALIDAD
La visión es un conjunto de valores y
definición de un estado deseado ideal que se pretende
alcanzar, debe estar claramente identificado, definido y
entendido por el personal del Departamento. Es por ello que se
procedió a redactar la visión del Departamento de
Control de calidad, presentada a continuación:
POLÍTICA DE CALIDAD
La Norma ISO 17025:2005 expone que la dirección
asegurará que su política sea adecuada, con el
propósito del Departamento, estableciendo el compromiso de
cumplir los requisitos y mejorar continuamente la eficacia del
sistema y además ser comunicada, entendida y revisada
dentro del Departamento. Es por ello que se procedió a
redactar la Política de la Calidad del Departamento de
Control de Calidad, presentada a continuación:
Este compromiso debe ser comunicado, entendido y
aplicado por todo el personal del Departamento de Control de
calidad para la eficacia y el mejoramiento continuo del Sistema
de Gestión de Calidad. Para cumplir con esto, a
continuación se establecen algunos lineamientos
importantes que se deben poner en práctica para tal
fin.
OBJETIVOS DE LA CALIDAD
Para cumplir con lo establecido en la política de
calidad es necesario establecer unos objetivos de Calidad, los
cuales deben estar claramente definidos, de acuerdo con la
política.
A continuación se plantean unos objetivos de
Calidad, donde se incluye el compromiso y la participación
de todo el personal del Departamento de Control de
Calidad:
1. Asegurar la entrega de resultados confiables
mediante la realización de ensayos conformes con los
procedimientos del Laboratorio de Control de Calidad y las
normas técnicas aplicables, de acuerdo con los
requisitos del cliente.2. Cumplir los plazos acordados con el cliente
para la entrega de los resultados de los ensayos.3. Obtener los valores de los parámetros
de desempeño (repetibilidad, reproducibilidad, sesgo,
incertidumbre de la medición, entre otros) declarados
en los métodos de ensayo.4. Mantener y mejorar continuamente el Sistema
de Gestión del Laboratorio.5. Garantizar la asignación eficaz de
los recursos necesarios, previstos en el
presupuesto.6. Elevar la competencia técnica del
personal propiciando su continua participación en
actividades de capacitación y
entrenamiento.7. Realizar las actividades con resguardo de la
seguridad y la protección del medio
ambiente.8. Asegurar la implementación y
mantenimiento de un sistema de gestión de calidad
acorde con la norma ISO 17025:2005, mediante la
verificación del nivel de cumplimiento de los
requisitos del Departamento con la norma.9. Mantener un constante adiestramiento del
RRHH, para asegurar la calidad de su desempeño, y de
esta manera garantizar la calidad del servicio.10. Mantener un adecuado ambiente de
trabajo.11. Establecer la mejora continua del Sistema
de Gestión de Calidad, mediante el establecimiento de
indicadores del desempeño de la gestión de
calidad.
Estos objetivos de calidad son medibles y coherentes con
la política de calidad y se fundamentan principalmente en
el establecimiento de metas que permitan tanto la
satisfacción de los clientes como la mejora continua de
los procedimientos de análisis y ensayos.
LINEAMIENTOS PARA DIFUNDIR E IMPLEMENTAR LA
POLÍTICA Y LOS OBJETIVOS DE CALIDAD
A manera de garantizar que la Política de Calidad
y los Objetivos de Calidad son conocidos, entendidos, divulgados,
aplicados y mantenidos por el Departamento de Control de Calidad,
se han definido las siguientes acciones:
1. Difundir la Política y los Objetivos
de Calidad por medios escritos y visuales en las
instalaciones del Laboratorio del Departamento de Control de
Calidad, con el fin de hacerla del conocimiento de todo el
personal.2. Distribuir copias controladas de estos
documentos, en las áreas de trabajo donde los
trabajadores están estrechamente involucrados con la
calidad del servicio.3. Realizar reuniones informativas,
aclaratorias, charlas y talleres, sobre la Política y
los Objetivos de Calidad con todos los trabajadores del
Laboratorio del Departamento de Control de
Calidad.4. Incluir la Política y los Objetivos
de calidad en la inducción de los nuevos miembros para
el Laboratorio del Departamento de Control de
Calidad.5. Evaluar el entendimiento y el compromiso de
los trabajadores con la política y los Objetivos de
calidad.
DISEÑO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
Para el diseño del SGC se tomaron en cuenta
diversas oportunidades de mejora que fueron detectadas mediante
la evaluación de la situación actual, para esto fue
necesario estructurar todos los elementos del Sistema de
Gestión de Calidad, de forma tal que permitan un control y
aseguramiento de todos los procesos involucrados con la calidad.
El diseño consistió en visualizar y elaborar todos
aquellos aspectos que sean necesarios para disminuir la brecha
existente entre la situación actual y la ideal ó lo
que exige la norma para la certificación.
Un Sistema de Gestión de Calidad lo conforman
varios elementos, entre ellos los principales son la estructura
de la organización, la estructura de responsabilidades,
los procedimientos, los procesos, y los recursos.
REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE
GESTIÓN DE CALIDAD
La norma ISO 17025:2005 y la COVENIN ISO 10013:2002,
establecen que la documentación del Sistema de
Gestión de calidad debe incluir como
mínimo:
a) La declaración documentada de una
política de calidad y de los objetivos de la
Calidad.b) Un manual de la Calidad.
c) Los procedimientos documentados requeridos
por dicha norma para:
Control de Documentos.
Control de Registros de Calidad.
Auditoría Interna.
Control de Productos No Conforme.
Acciones Correctivas.
Acciones Preventivas.
d) Otros procedimientos documentados
necesitados por la organización para asegurarse de la
eficaz planificación, operación y control de
sus procesos.e) Formularios.
f) Planes de calidad.
g) Los registros de calidad necesarios para
proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos y
de la operación eficaz del Sistema de Gestión
de Calidad.
IDENTIFICACIÓN E INTERACCIÓN DE LOS
PROCESOS DEL DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD
La ISO 17025:2005 promueve la adopción de un
enfoque basado en procesos para desarrollar, implementar y
mejorar la eficacia del SGC. Su ventaja es el control continuo
que proporciona sobre los vínculos entre los
procedimientos individuales
PROCEDIMIENTOS BÁSICOS DEL SISTEMA
DOCUMENTAL
Se elaboraron los procedimientos básicos del
Laboratorio del Departamento de Control de Calidad como lo exige
la norma para el Sistema de Gestión de Calidad. Cada uno
de estos procedimientos describe los lineamientos a seguir
para:
1. Procedimiento para el Control de
Documentos.2. Procedimiento para Control de
Registros.3. Procedimiento para Auditorías
Internas.4. Procedimiento para Control de Productos no
Conforme.5. Procedimiento para Acciones
Correctivas.6. Procedimiento para Acciones
Preventivas.
Los seis (6) procedimientos que se proponen adoptar se
describen a continuación de manera más
detallada:
Procedimientos para el Control de
Documentos (ver Apéndice G): Presenta la
metodología a seguir para establecer los controles
necesarios en la elaboración, aprobación,
revisión, actualización, identificación,
distribución y manejo de los documentos que forman parte
del Sistema de Gestión de Calidad.
Control de los Registros (ver Apéndice G):
Presenta la metodología a seguir para llevar los controles
necesarios para la identificación, almacenamiento,
protección, recuperación, tiempo de
retención y disposición de los registros que
proporcionan evidencia de la eficacia del Sistema de
Gestión de Calidad.
Auditoría Interna (ver Apéndice G):
Presenta la metodología necesaria para llevar a cabo el
proceso de auditoría interna del Sistema de Gestión
de Calidad.
Control del producto no conforme (ver
Apéndice G): Este procedimiento especifica los
lineamientos necesarios para la identificación, control,
responsabilidades y autoridades relacionadas con el trato del
servicio no conforme que se derive de los procesos del Sistema de
Gestión de Calidad.
Acciones Correctivas y Preventivas (ver
Apéndice G): Este procedimiento especifica los
lineamientos generales a seguir en la implementación de
acciones preventivas cuando se detecte la posibilidad de
ocurrencia de una no conformidad potencial y prevenir la no
conformidad. Y correctivas para eliminar las causas de no
conformidades ocurridas en el Sistema de Gestión de la
Calidad y evitar su ocurrencia.
MANUAL DE INDICADORES
A modo de asegurar la eficacia continua del Sistema de
Gestión de Calidad del Departamento de Control de Calidad,
se diseñó un manual de indicadores como una
herramienta de gran ayuda para la toma de decisiones y el
mejoramiento continuo en el marco del Sistema de Gestión
de la Calidad.
Con la implementación de dicho manual de
indicadores el Departamento de Control de Calidad podrá
monitorear el Sistema de Gestión de la calidad y medir su
desempeño en conformidad con los requisitos y mantener
evidencia objetiva de la eficacia del mismo.
Para la elaboración de los indicadores del
sistema fue necesario identificar todos los requisitos de la
norma ISO 17025:2005 que son medibles y que de alguna manera
exigen control considerando además, el objetivo principal
de cada uno de ellos y de esta manera garantizar la mejora
continua de la Eficacia del Sistema de Gestión de la
Calidad, como lo establece la norma en cuestión,
además se formulan los Indicadores de Gestión. (Ver
Apéndice F).
Es importante destacar que la propuesta del Manual de
Indicadores es parte del plan de acción para cerrar la
brecha de la cláusula 4 Requisitos Relativos a la
gestión ISO 17025:2005.
1. Indicadores de Gestión:
Cumplimiento del plan de capacitación del
personal.Grado de satisfacción del cliente.
PARÁMETROS PARA ESTANDARIZAR LOS INDICADORES DE
GESTIÓN
Los parámetros a cumplir para lograr la
estandarización de cada uno de los indicadores en esta
investigación, se muestra a
continuación:
1. Definición del indicador: permite
identificar el indicador que se debe medir.2. Objetivo del indicador: establecer la meta
del indicador.3. Categoría: Se especifica la
categoría que puede ser: efectividad, eficacia,
eficiencia u otros.4. Criterio por el cual se clasificó
indicador señalado.5. Expresión
matemática.6. Criterios de Gestión.
7. Tabla de Datos.
8. Gráfica, y
9. Análisis de Datos.
MODELO DE INFORME DE GESTIÓN PARA LA
NORMALIZACIÓN DE INDICADORES
La normalización de los indicadores se
contemplaran en un formato propuesto de Informe de
Gestión, que permitirá al Departamento de Sala
Técnica la utilización fácil de los
indicadores y además visualizar la variabilidad de la
gráfica de acuerdo a los datos mensuales e identificar su
estado según su color: Verde, amarillo o rojo. (Ver
Apéndice B).
SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE CADA UNA DE LAS
CLÁUSULAS DE LA NORMA ISO 17025:2005 EN EL LABORATORIO
DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD.
El cuestionario de evaluación permitió
evidenciar la situación del Laboratorio del Departamento
de Control de Calidad, que tiene una brecha considerable por lo
tanto, no está en conformidad con la ISO 17025:2005,
razón por la que se debe llevar un control de las mejoras
realizada y aplicar el cuestionario trimestralmente por
encontrarse en estado crítico, para observar las
variaciones.
Cabe destacar, que por encontrarse el Laboratorio de
control de calidad, en una etapa de implementación
permitirá reflejar las mejoras y alcanzar todo lo
requerido por la norma ISO 17025:2005, de igual manera tener un
registro del tiempo que amerite para lograr el 100% de
cumplimiento. La propuesta para llevar el seguimiento, es a
través de un Informe de Gestión, conforme a los
Criterios de Anderi.
6.12 PASOS PARA USAR LA HERRAMIENTA DE SEGUIMIENTO Y
MEDICIÓN DE CADA UNA DE LAS CLÁUSULAS DE LA ISO
17025:2005 EN EL LABORATORIO DEL DEPARTAMENTO DE CONTROL DE
CALIDAD
El "Modelo de Informe de Gestión" se desarrolla
con los siguientes pasos en secuencia:
1. Nombre del Indicador: Porcentaje del
cumplimiento de las cláusulas de la norma ISO
17025:2005.2. Objetivo del Indicador: Medir cumplimiento
de las cláusulas de la norma ISO
17025:2005.3. Tabla de Datos: La tabla de datos expresa
las siguientes cláusulas:
Requisitos Relativos a la Gestión
Requisitos Técnicos.
De la evaluación realizada al Laboratorio del
Departamento de Control de Calidad se obtienen los Criterios, que
se exponen en la tabla y se efectuará trimestralmente
obteniendo el promedio del cumplimiento de las
cláusulas.
4. Criterios de Gestión
Se basa en los criterios de Gestión de
Anderi.
5. Ecuación
Se aplica la metodología para el cálculo
de la evaluación del cuestionario basado en los criterios
de Anderi.
6. Gráfica
Expresa las variaciones trimestralmente de la empresa,
donde se reflejaran las mejoras de la implementación de
acuerdo a la norma, con un valor máximo en las coordenadas
de las "Y", es de 100%.
7. Análisis
LINEAMIENTOS PARA EL MANTENIMIENTO Y CONTROL DEL
SGC
Además del manual de indicadores que miden el
desempeño del Sistema de Gestión de Calidad se
elaboró un documento que contiene algunos lineamientos que
permiten mantener y controlar continuamente la eficacia de este,
de acuerdo a las necesidades del Laboratorio del Departamento de
Control de Calidad.
6.14 PLAN DE ACCIÓN PARA LA IMPLEMENTACIÓN
DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN EL LABORATORIO DEL
DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD
Basados en la ISO 17025:2005 se diseña el plan de
acción, cuyo objetivo es implementar, mantener y mejorar
un Sistema de Gestión de la Calidad en el Laboratorio del
Departamento de control de Calidad. Este Plan de Acción es
establecido con el propósito de cubrir la brecha de
calidad detectada en el diagnóstico de la situación
actual del Departamento (ver Capitulo V). El plan de
acción de mejoras propuesto para el Laboratorio del
Departamento de Control de calidad, se encuentra estructurado de
acuerdo a los apartados de la norma que establecen requisitos,
con la siguiente estructura:
1. Objetivo: Describe la
intención de eliminar la no conformidad detectada y
que es un requisito exigido por la norma.2. Importancia: Refiere la importancia
de cumplir con el requisito en cuestión, así
como los beneficios que obtiene el Departamento de Sala
Técnica con la implementación del
mismo.3. Actividades: Contiene la serie de
tareas o instrucciones necesarias para erradicar la no
conformidad encontrada.4. Responsable: Está representado
por el cargo ó equipo de trabajo encargado de llevar a
cabo las actividades necesarias para cumplir con el
requisito.5. Tiempo: Es el periodo estimado para
el desarrollo de las actividades.
CLÁUSULA 4. REQUISITOS RELATIVOS A LA
GESTION
1. Objetivo
Documentar, implementar y mantener un Sistema de
Gestión de la Calidad para el Laboratorio del Departamento
de control de Calidad y mejorar continuamente su
eficacia.
2. Importancia
La implementación de un Sistema de Gestión
de la Calidad conduce al Laboratorio del Departamento de control
de Calidad a la aplicación de un enfoque basado en proceso
para conseguir el control eficaz y eficiente de los procesos,
esto proporciona una manera sistemática y visible de
conducir y hacer funcionar al Departamento, mejorando
continuamente su desempeño. Por otro lado se tiene la
importancia de contar con documentos y registros que puedan ser
utilizados para apoyar la operación efectiva de los
procedimientos de análisis, ensayos y calibración
Laboratorio del Departamento de control de Calidad, ya que estos
proporcionan información y evidencia objetiva de la
eficacia y eficiencia del Sistema de Gestión de
Calidad.
3. Actividades
a) El jefe del Laboratorio del Departamento de
control de Calidad debe declarar y asumir el compromiso con
el SGC.b) Crear un Comité de
Calidad.c) Determinar los tipos de documentos que deben
existir en el Laboratorio del Departamento de control de
Calidad para asegurar que los procedimientos se llevan a cabo
bajo condiciones controladas.d) Elaborar y establecer una declaración
de la política de la calidad y los objetivos de la
calidad. En el punto 6.1.3 se muestra el modelo de una
política de calidad diseñada para el
Departamento de Control de Calidad y en el punto 6.2 los
objetivos formulados de acuerdo con la política de
calidad.e) Identificar los procesos y actividades,
relacionados al Sistema de Gestión de la Calidad que
deben ser documentadas.f) Revisar los procesos existentes e
identificar aspectos que deben ser mejorados o que se deben
incluir para cumplir con los requisitos.g) Realizar reuniones con los equipos de
trabajo de las diferentes Unidades del Departamento, con la
finalidad de identificar y analizar los procesos que se
llevan a cabo en el Departamento de Control de
Calidad.h) Realizar talleres de inducción sobre
el SGC e involucrar a todo el personal con dicho sistema,
dejándo claro la importancia de su
participación dentro del mismo.i) Capacitar al personal implicado en la
elaboración de los procedimientos e instrucciones de
trabajo, así como los ejecutores de los procedimientos
de análisis, ensayos y calibración,
dándo la inducción necesaria de cómo
elaborar estos documentos. El coordinador de Calidad debe
prestar todo el apoyo necesario para la elaboración de
estos documentos y llevar el control de los mismos, ya que
son ellos quienes establecen los lineamientos para la
estructura, contenido y codificación de tales
documentos.j) Definir y caracterizar cada uno de los
procesos identificados.k) Elaborar procedimientos e instrucciones de
trabajo de todos los procesos y actividades, involucradas con
el sistema. Ver Apéndice Hl) Definir la estructura del Manual de Calidad
y construirlo.m) Toda la documentación debe ser
revisada y aprobada a medida que va siendo elaborada, para
luego dar inicio a su implementación.n) Implementar el uso de los procedimientos
"control de documentos" y "Control de Registros", para
asegurar que toda la documentación que va siendo
elaborada, revisada, aprobada e implementada también
está siendo controlada y mantener la evidencia de la
conformidad con los requisitos, mediante el control de
registros generados.4. Responsables
Jefe del Departamento de Control de
Calidad.Representantes o Supervisores de Control de
Calidad.
5. Tiempo
Es establecido por el comité de Calidad, de
acuerdo a la planificación y capacidad del
mismo.
CLÁUSULA 5. REQUISITOS TECNICOS
1. Objetivo
La dirección del Laboratorio del departamento de
control de calidad debe asegurar la competencia de todos los que
operan equipos específicos, realizan ensayos o
calibraciones, evaluar los resultados, análisis y mejora
necesarios para demostrar la conformidad del servicio, asegurando
además de la idoneidad del Sistema de Gestión de
Calidad y mejorar continuamente la eficacia del mismo.
2. Importancia
Proporcionar métodos controlados para la
medición y el seguimiento tanto de los procesos como del
servicio, posibilita la disposición efectiva de la no
conformidad en los procesos y el servicio, proporciona datos para
la toma de decisiones basada en hechos y es la mejor manera de
asegurar que el desempeño del Laboratorio del Departamento
de control de calidad es satisfactorio para todas las partes
interesadas.
3. Actividades
a) Realizar seguimiento de la percepción
del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos
por parte del Laboratorio del departamento de control de
calidad.b) El Laboratorio debe tener un Plan y
procedimientos para el muestreo.c) El laboratorio debe tener procedimientos
para el transporte, la recepción, la
manipulación, la protección, el almacenamiento,
la conservación o la disposición final de los
ítems de ensayo o de calibración, incluidas
todas las disposiciones necesarias para proteger la
integridad del ítem de ensayo o de calibración,
así como los intereses del laboratorio y del
cliented) Implementar el uso de los procedimientos
elaborados para la mejora, como son:
Procedimiento para la auditoría
interna.Procedimiento para el control del registros no
conforme.Procedimiento para las acciones
correctivas.Procedimiento para las acciones
preventivas.
Todos estos procedimientos permiten asegurar la
conformidad del servicio y conseguir la mejora continua del
mismo.
4. Responsables
Jefe del Departamento de Control de
Calidad.
5. Tiempo
Es establecido por el comité de Calidad, de
acuerdo a la planificación y capacidad del
mismo.
DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE
LA CALIDAD
Aunado a lo antes expuesto, es necesario identificar los
tipos de documentos que deben existir en la organización,
para garantizar que los procesos se lleven a cabo bajo
condiciones controladas.
Según la ISO 170254:2005, es indispensable que la
organización cuente con un Sistema de Documentación
adecuado. Por este motivo se identificaron los siguientes
documentos como los principales del SGC:
Manuales:
A continuación se presentan los manuales que
permitirán controlar las actividades, los procesos y
funciones de la Unidad: Ver APENDICE
Procedimientos, Instrucciones de Trabajo y
Lineamientos para el Mantenimiento y Control del Sistema de
Gestión de la Calidad:
Permiten controlar las actividades del Laboratorio del
departamento de control de Calidad: Ver APENDICE H
Formularios:
Permitirán controlar las actividades y los
procedimientos del laboratorio del departamento de control de
calidad. Ver APENDICE G
Encuestas:
Permiten buscar información sobre la
satisfacción al personal y satisfacción del
Cliente. Ver APENDICE C
Glosario:
Permitirá fácil acceso a la
definición de términos claves de las actividades y
los procedimientos del Laboratorio del Departamento Control de
Calidad. Ver APENDICE K
CRONOGRAMA PARA REALIZAR PLAN DE
CAPACITACIÓN
El cronograma propuesto para realizar el Plan de
Capacitación del personal del Laboratorio del Departamento
de Control de calidad, responsabilidad de la misma, se sustenta
con el uso de los documentos levantados, y demás Sistemas
documentados obligatorios que se muestran a
continuación:
Tabla Nº 6.1 Plan de
capacitación
Fuente: Elaboración
Propia
De la investigación realizada en el Laboratorio
del Departamento de Control de Calidad de la Empresa COMSIGUA se
obtuvieron las siguientes conclusiones:
1. Se comprueba que el Laboratorio del
Departamento de Control de Calidad no cuenta con un Sistema
que Gestione la Calidad.2. Se realizó un diagnóstico para
conocer la situación actual con respecto al
cumplimiento de la Norma ISO 17025:2005, el cual
después de su evaluación arrojó un
resultado de una brecha de calidad de ±
87.022%.3. Se determinó que la cláusula 4
Requisitos Relativos a la Gestión y la Cláusula
5 Requerimientos Técnicos, arrojaron un promedio de
12.978%.4. Fue necesario elaborar mapas de procesos,
diagramas de caracterización y mapas de relaciones,
para conocer cuáles eran los procedimientos medulares
de del laboratorio del Departamento de Control de Calidad,
así como identificar los insumos que utilizan los
procedimientos, los resultados que se derivan del mismo, los
clientes internos y externos, además de las posibles
relaciones que se puedan establecer con ellos.5. Se levantaron los procedimientos
mínimos que exige la Norma 17025:2005 documentados
para el Control de documentos, Control de los Registros,
Control de Auditorías Internas, Control de los
Productos No Conformes, Acciones Correctivas y Acciones
Preventivas. Además se elaboró el Manual de
Calidad, Política y Objetivos de Calidad, se orienta
al Laboratorio del Departamento de Control de Calidad a tomar
todas las acciones necesarias para su implementación y
mejorar así el cumplimiento con los
requisitos.6. Se levantaron los procedimientos Claves de
Laboratorio del Departamento de Control de Calidad, como lo
son: el Procedimiento.7. Se logró el diseño y la
Normalización de dos (3) Indicadores de Gestión
e Indicadores del SGC. de acuerdo a los requisitos de la
norma ISO 17025:2005 para el Laboratorio del Departamento de
Control de Calidad.8. Se elaboró un Plan de
Capacitación, con el fin de disminuir la brecha
mínima necesaria para estar en conformidad con la
norma e implementar el Sistema de Gestión de la
Calidad.9. Se estableció la propuesta del Plan
de Acción de Calidad con sus respectivos objetivos,
importancia, actividades a cumplir, responsables de su
realización y tiempo, siguiendo los requisitos de la
Norma 17025:2005, para cerrar la brecha de calidad existente
en el Departamento de Control de Calidad e implementar la
mejora continua.
En función de los resultados y conclusiones
derivadas del proyecto se recomienda lo siguiente.
1. Implantar los procedimientos propuestos,
para disminuir las no conformidades respecto a la ISO
17025:2005, y así poder implementar satisfactoriamente
un Sistema de Gestión de la Calidad para el
Departamento de Control de Calidad.2. Realizar un proceso de capacitación
del personal con respecto a la serie de Normas ISO
17025:2005, en la implementación de Sistemas de
Gestión de Calidad y en la realización de
proyectos de mejoras, con el fin de lograr una mejor
comprensión del enfoque a implementar y así
facilitar su consecución. Es fundamental para un
positivo desarrollo y posterior implementación del
Sistema de Gestión de la Calidad en el Departamento de
Control de Calidad.
 Página anterior | Volver al principio del trabajo | Página siguiente  |