La autonomía del paciente y los derechos en materia de información y documentación clínica en el contexto de la Ley 41/2002 (página 2)

Ha sido necesario el transcurso de 16 años para
el nuevo abordaje jurídico de una serie de derechos basados en
planteamientos éticos de los cuales España
carecía de una reflexión crítica
pluralista11. El trabajo del
jurista fue en este caso, como lo está siendo en la
actualidad en algunos países de América
Latina12,13, descubrir los principios
éticos aplicables, analizarlos y prever que tipo de
aceptación tendrán. La absorción de la
ética
por la ley parece
inevitable. Pero judicializar totalmente la vida de las personas
es imposible: no se puede pretender tener preparadas soluciones
legales para todos los problemas
sanitarios14 y en cambio resulta
imprescindible crear marcos de reflexión
(¿comités de ética?) que permitan establecer
acuerdos racionales entre los pacientes, los profesionales
sanitarios y la sociedad en
general.

Se ha de destacar la trascendencia que la LAP tiene en
el ámbito de nuestro ordenamiento jurídico y
nuestro Sistema Nacional
de Salud. Se trata
de la primera Ley importante postconstitucional que afronta
decididamente cuestiones básicas atinentes a la
relación clínico-asistencial, lo que la diferencia
de Ley General de Sanidad, cuyo carácter vertebrador y organicista del
sistema hizo que sólo se planteara una breve referencia a
las cuestiones que ahora afronta la LAP, en los artículos
relativos a los derechos y deberes de los usuarios y pacientes y
a la historia
clínica15.

Con anterioridad a esta Ley varias Comunidades
Autónomas han regulado materias de la misma, promulgando
diversas normas. Ha de
tenerse en cuenta que, dado el carácter de
legislación básica que tiene la LAP, las
disposiciones autonómicas que pudieran contradecir sus
preceptos habrán de entenderse sin efecto desde la entrada
en vigor de aquélla. Por otro lado, constituye una
obligación de las Comunidades Autónomas el desarrollo y
ejecución de gran parte de sus preceptos15
(tabla 2).

Principios básicos

Los principios básicos que deben orientar toda la
actividad encaminada a obtener, utilizar, archivar, custodiar y
trasmitir la información y la documentación clínica son: la
dignidad de la
persona humana
y el respeto a la
autonomía de su voluntad y de su intimidad.

Toda actuación en el ámbito de la sanidad
requiere, con carácter general, el previo consentimiento
de los pacientes. El consentimiento debe obtenerse después
de que el paciente reciba una información adecuada, tras
la cual el enfermo tiene derecho a decidir libremente entre las
opciones clínicas disponibles, incluida la negativa al
tratamiento.

Todo profesional que interviene en la actividad
asistencial está obligado no sólo a la correcta
prestación de sus técnicas,
sino al cumplimiento de los deberes de información y de
documentación clínica, y al respeto de las
decisiones adoptadas libre y voluntariamente por el
paciente.

Nos encontramos frente a una norma aprobada con el
respaldo de todos los grupos
parlamentarios, que expresa el progreso ético de una
comunidad,
pero que requiere un esfuerzo de asimilación,
formación y compromiso para que no se quede en una
declaración de buenas intenciones16.

La información

La información, considerada como un proceso de
relación verbal de intercambio de información entre
el profesional sanitario y el paciente, forma parte de todas las
intervenciones sanitarias y constituye un deber más de los
profesionales. El titular del derecho a la información es
el paciente. También serán informadas las personas
vinculadas a él, por razones familiares o de hecho, en la
medida en el que el paciente lo permita. Baste para
señalar la importancia de este acto clínico que la
palabra información aparece un total de 43 veces en esta
Ley, y la palabra informar en 6.

La información se regula no sólo desde el
punto de vista asistencial sino también la relacionada
sobre el Sistema Nacional de Salud y el derecho a la
información necesaria para poder elegir
médico y centro sanitario. En la actualidad ya se asiste
al debate sobre
si esta información debería abarcar también
las diferencias que implica el hecho de que el tratamiento
propuesto sea practicado en un determinado centro y por un
determinado médico. Es decir, ¿podría tener
relevancia para el enfermo, a la hora de tomar una
decisión, conocer las estadísticas de éxitos y secuelas de
una intervención en función de
por quién y dónde se
practique?17.

Así mismo, los ciudadanos tienen el derecho a
conocer los problemas sanitarios de la colectividad cuando
impliquen un riesgo para la
salud
pública o individual (derecho a la información
epidemiológica).

Inicialmente la Ley General de Sanidad de 1986 era
extraordinariamente rigurosa18 al exigir que la
información fuera completa y continuada, verbal y escrita.
Esta filosofía fue suavizada por el Convenio de Oviedo
cuando introdujo el término «información
adecuada», como sinónimo de información
suficiente y adaptada a la persona que la recibe. La LAP fija
como regla general que la información se
proporcionará de forma verbal, dejando constancia de la
misma en la historia clínica. A nivel de
información escrita es imprescindible, para ajustarse al
espíritu de esta norma, asegurarse de la
comprensión y legibilidad de los documentos. Para
ello, los procesadores de
texto habituales pueden medirnos fácilmente la
legibilidad (Índice de Flesch, índice de
complejidad oracional e índice de legibilidad
inegrada)20,21.

De acuerdo con el Código
de Ética y Deontología Médica19 y
con el Convenio de Oviedo, se recoge la limitación de la
información en caso de «necesidad
terapéutica», cuando el
conocimiento de la situación pueda perjudicar de
manera grave la salud. Llegado este caso, el médico lo
reflejará en la historia clínica y lo
comunicará a las personas vinculadas con el paciente. No
debe confundirse la necesidad terapéutica con el
pronóstico fatal, pues en este segundo caso nos
encontramos, desde un punto de vista ético y legal, en la
obligación de informar22.

Derecho a la intimidad

Toda persona tiene derecho a que se respete el
carácter confidencial de los datos referentes
a su salud y a que nadie pueda acceder a ellos sin previa
autorización. Conviene recordar a este respecto que la Ley
Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de
Carácter Personal23 califica los datos
relativos a la salud de los ciudadanos como especialmente
protegidos, estableciendo un régimen singularmente
riguroso para su obtención, custodia y especial
cesión. El paciente tiene derecho a saber quién
tiene acceso y qué datos son conocidos, igualmente tiene
derecho a la rectificación de los datos en el caso de que
no sean correctos.

En las instituciones
sanitarias son muchas las personas que tienen acceso a la
información clínica del paciente que pertenece a la
esfera más íntima de su personalidad24,
y estos profesionales están limitados por la
confidencialidad a la que tienen derecho todos los ciudadanos, y
que solo puede ser quebrantada por el consentimiento del
interesado o por imperativo legal. Igualmente, algunos casos
concretos planteados como dilemas éticos en los que es
imprescindible para la protección de terceras personas
(Ej. negativa de un paciente a comunicarle a su pareja que padece
el sida y
negativa a utilizar mecanismos de protección del contagio
del mismo25,28, o el deber del médico de
advertir a un tercero cuando un paciente hace amenazas
específicas de daño
hacia una persona fácilmente
identificable29,31).

La obligación de confidencialidad no afecta
exclusivamente a los médicos que atienden al enfermo, sino
a todo el personal
sanitario y no sanitario, tanto de la institución como de
las posibles empresas que
trabajan dentro del hospital. En este sentido ha de realizarse un
esfuerzo importante en todas las estructuras
sanitarias para adaptarnos a estos imperativos bioéticos y
legales, ya que no es infrecuente ver información en mesas
o salas de reuniones sin ningún tipo control de
acceso.

Consentimiento informado

Es el exponente máximo del derecho a la
autonomía, derecho subjetivo y uno de los cuatro
principios en los que se fundamenta la ética de la
asistencia sanitaria o bioética32. El
consentimiento informado implica tanto valores
sociales como individuales33 y puede definirse como
«la explicación a un paciente atento y mentalmente
competente, de la naturaleza de
su enfermedad, así como el balance entre los efectos de la
misma y los riesgos y
beneficios de los procedimientos
diagnósticos y terapéuticos recomendados, con el
fin de solicitarle su aprobación para ser sometido a esos
procedimientos» (Manual de
Ética del Colegio de Médicos Americanos de 1984,
modificado por P. Simón34).

Esta Ley prescribe que, con carácter general,
toda actuación en el ámbito de la sanidad requiere
el previo consentimiento de los pacientes o usuarios, prestado
después de recibir una información adecuada. La
palabra consentimiento aparece un total de 21 veces en la Ley,
indicando-al igual que la palabra información- la
importancia que el legislador ha dado a este principio. Principio
en consonancia con todos los códigos de deontología
médica aprobados recientemente, en los que el
consentimiento informado es un denominador
común35.

La nueva norma, en consonancia con la opinión de
los expertos28,36 y la jurisprudencia, fija que como regla general la
información y el consentimiento informado se
realizarán de forma verbal, con las siguientes
excepciones: intervención quirúrgica,
procedimientos diagnósticos invasores y, en general,
aplicación de procedimientos que suponen riesgos o
inconvenientes de notoria y previsible repercusión
negativa para la salud del paciente.

No será necesario el consentimiento informado en
los siguientes casos:

1. Cuando la no intervención suponga un riesgo
para la salud pública

2. Urgencia, cuando existe riesgo vital y no es posible
conseguir la autorización.

El consentimiento se otorgará por
representación en los siguientes casos:

1. Cuando el paciente no sea capaz de tomar decisiones,
a criterio del médico responsable de la asistencia, o su
estado
físico o psíquico no le permita hacerse cargo de su
situación. Esta atribución al médico de la
capacidad de evaluar la incapacidad es una de las novedades
más importantes de esta Ley, que permitirá subsanar
las dificultades legales que existían a la hora de
necesitar el consentimiento de personas que no se encontraban en
condiciones de darlo y que sin embargo no estaban incapacitados
legalmente (Ej. personas ancianas con demencial senil no
incapacitadas).

2. Cuando el paciente esté incapacitado
legalmente.

3. «Cuando para el paciente menor de edad no sea
ni intelectual ni emocionalmente posible comprender el alcance de
la intervención. En este caso, el consentimiento lo
dará el representante legal del menor después de
haber escuchado su opinión si tiene mas de doce
años cumplidos. Cuando se trate de menores emancipados o
con dieciséis años cumplidos no cabe prestar el
consentimiento por sustitución. Sin embargo, en caso de
actuación de grave riesgo, según el criterio del
facultativo, los padres serán informados y su
opinión será tenida en cuenta para la toma de la
decisión correspondiente». «Se
exceptúan la interrupción voluntaria del embarazo, la
práctica de ensayos
clínicos y las técnicas de reproducción asistida, que se
seguirán rigiendo por lo establecido con carácter
general para la mayoría de edad». El avance
conceptual en la capacidad y autonomía del menor queda
ensombrecido por una notable confusión y poca claridad de
estos artículos. La determinación de la madurez y
capacidad del menor sigue siendo una responsabilidad médica no
regulada16.

Además, en consonancia con el Documento del
Grupo de
Expertos en Información y documentación
Clínica37 la Ley indica que cuanto más
dudosa sea la efectividad de un procedimiento
diagnóstico o terapéutico,
más necesario es desarrollar cuidadosos procesos de
información y de consentimiento y, por tanto, la necesidad
del soporte escrito.

La prestación del consentimiento informado va
necesariamente ligada a la intervención para la que se
dio, de tal forma que el médico debe recabar un nuevo
consentimiento si durante una operación encuentra una
patología inesperada, salvo si concurre urgencia vital. La
Audiencia Nacional ha condenado a la
Administración por la actuación incorrecta de
un facultativo que extirpó un tumor sin el consentimiento
del enfermo, cuando era sometido a una operación de hernia
(Audiencia Nacional, Sala de lo Contencioso-administrativo,
Recurso nº 239/00, Fecha sentencia: 12-III-2003).

El realzar la opción del paciente es un tema
central de bioética,
en la actualidad mas que de «consentimiento
informado» se puede hablar de «decisiones
compartidas» por el médico y el paciente en
situaciones de incertidumbre en las que existen dos o más
alternativas clínicamente
razonables38.

No cabe duda que una atención sanitaria de calidad requiere,
entre otras cosas, el respeto a la autonomía de la
persona, punto recogido por la Ley 41/2002, y que implica
necesariamente: escuchar a la persona, informarla adecuadamente,
recabar su consentimiento libre y voluntario, y registrar
convenientemente todo el proceso. Actuaciones que conllevan un
tiempo,
además de una adecuada formación y una presupuesta
actitud de
respeto mutuo, que se contraponen con la actual
masificación de los servicios de
salud16.

Además es necesario verificar que la
información es la adecuada, adaptándola a las
circunstancias personales del paciente. En este sentido, el
hospital del Servicio
Andaluz de Algeciras dispone de un documento de consentimiento
informado y una carta de derechos
traducidos a varios idiomas (inglés,
francés y árabe) para asegurar su
comprensión, y por tanto, el consentimiento libre y
voluntario. Así mismo, es fundamental analizar la
legibilidad de los documentos de consentimiento informado. Los
estudios realizados en nuestro país indican que la
mayoría de los documentos de consentimiento informado que
se emplean en los hospitales son difíciles de leer y
comprender por el ciudadano medio39,41.

Instrucciones previas

Derivado del principio de respeto a la autonomía
del paciente, la LAP contempla en su articulado la posibilidad de
que una persona (mayor de edad, capaz y libre) manifieste
anticipadamente su voluntad, con objeto de que ésta se
cumpla si llegado el caso no se encuentra en situación de
expresarla personalmente, una vez llegado el fallecimiento, sobre
el destino de su cuerpo o de los órganos del
mismo.

Las instrucciones previas que contravengan las leyes, la lex
artis (uso habitual de la ciencia
médica), o que no se correspondan con el supuesto previsto
por el interesado no serán consideradas, lo que excluye la
posibilidad de cualquier clase de
petición de eutanasia
activa22.

Han sido escasas las CCAA que han regulado esta
circunstancia, introduciendo la ley 41/2002 varias
modificaciones. En primer lugar ha ajustado la
terminología, dado que la ley nacional y la Ley de
Ordenación Sanitaria de la Comunidad de Madrid hablaba
de instrucciones previas, mientras que Cataluña, Galicia,
La Rioja, Navarra, Aragón y Andalucía denominan al
mismo concepto
voluntades anticipadas. Según la LAP «cada Servicio
de Salud regulará el procedimiento adecuado para que,
llegado el caso, se garantice el cumplimiento de las
instrucciones previas de cada persona que deberán constar
siempre por escrito». Se observa, pues, que a lo
único que obliga la Ley es a que sea fehaciente
(«que deberán constar siempre por escrito»),
pero deja en libertad las
formas de llevarla a cabo (ante notario, ante testigos o incluso
ante el médico u otros profesionales con constancia
probada en la historia clínica)16. Pero estas
cuestiones de forma no deben hacernos perder la perspectiva de
que las instrucciones previas, al igual que el consentimiento
informado, más que documentos legales son una herramienta
para la toma de
decisiones clínicas. En este sentido continúa
siendo una realidad que muchos médicos no aceptan los
testamentos vitales como algo clínico y no los integran en
la práctica clínica42.

Con el fin de asegurar la eficacia en todo
el territorio nacional de las instrucciones previas, en el
Ministerio de Sanidad y Consumo se
creará el Registro Nacional
de Instrucciones Previas. Independientemente de dicho registro,
es fundamental en la práctica diaria dejar recogida en la
historia clínica esta circunstancia.

La Ley 41/2002 no debió dejar en manos de las
CCAA el procedimiento para formalizar las instrucciones previas,
ya que ante la falta de uniformidad actual, documentos realizados
y válidos en una comunidad pueden ser nulos en otra (Ej.
el documento de la Comunidad de Madrid no es válido en
Cataluña, ya que en ésta última se exige que
se realice ante notario o tres testigos). Sería
conveniente el consenso y uniformidad de los requisitos de este
documento entre todas las CCAA.

La historia clínica

El vacío conceptual que desde un punto de vista
médico-legal existía sobre la historia
clínica43,44 queda subsanado con esta Ley, que
la define como «el conjunto de documentos que contienen los
datos, valoraciones e informaciones de cualquier índole
sobre la situación y la evolución clínica de un paciente a
lo largo del proceso asistencial».

La finalidad de la historia clínica es la de
facilitar la asistencia sanitaria, dejando constancia de todos
aquellos datos que, bajo criterio médico, permitan el
conocimiento
del estado de salud. Todo paciente o usuario tiene derecho a que
quede constancia, por escrito o en el soporte técnico
adecuado, de la información obtenida en todos sus procesos
asistenciales realizados por los servicios de salud, tanto en el
ámbito de la atención primaria como de la
especializada.

El texto
básico declara que los centros deberán conservarla
«como mínimo, cinco años contados desde la
fecha del alta de cada proceso asistencial». Las leyes de
Cataluña y de Navarra establecieron un plazo más
amplio de conservación (20 años, que se convierte
en 10 si se trata de documentos no relevantes para la
asistencia), mientras que Galicia estableció un plazo
mínimo de 5 años, como ha fijado la LAP. No
obstante, en la mayor parte de las comunidades no se mencionaba
en sus respectivas normativas períodos de
conservación de la historia clínica. En
determinados casos la historia clínica ha de guardarse por
su posible utilización judicial más de 5
años (Ej. demandas por contagio de virus de la
hepatitis C o
el VIH); en estos casos, las soluciones dadas por algunas
normativas autonómicas (Galicia, Cataluña o el
País Vasco) son correctas y suficientes. Estas normas
imponen la conservación durante más tiempo (incluso
definitiva) pero sólo de algunos documentos que
además son susceptibles de guardarse en soporte
informático. Se trataría de los informes de
alta, consentimientos, informes quirúrgicos y de
exploraciones complementarias, hojas de anestesias y
necropsias45.

La gestión
de la historia clínica por los centros con pacientes
hospitalizados, o los que atiendan a un número suficientes
de personas bajo cualquier otra modalidad asistencial (entre los
que estarían incluidos la mayoría de los centros de
salud), se realizará por la unidad de admisión y
documentación clínica, encargada de integrar en un
solo archivo las
historias clínicas. Se plantea pues la necesidad de
existencia de Unidades de Admisión y Documentación
Clínica en Atención Primaria16. Mientras
que los hospitales disponen de una tradición en la
gestión de la documentación clínica, que se
ha visto refrendada con la creación de la categoría
profesional de Médico de Admisión y
Documentación Clínica, en los centros de
atención primaria ésta es una asignatura
pendiente.

La Ley 41/2002 recoge el derecho del paciente de acceso
íntegro y copia de la historia clínica con dos
límites
fundamentales: pueden reservarse las anotaciones subjetivas del
médico y la confidencialidad de los datos de terceras
personas. Recientemente una clínica privada fue registrada
por orden judicial al vetársele a una paciente el acceso a
su historia clínica46.

Los familiares o personas vinculadas al paciente
fallecido pueden acceder a la historia clínica salvo que
el fallecido lo hubiese prohibido expresamente. En cualquier caso
el acceso de un tercero a la historia clínica motivado por
un riesgo para su salud se limitará a los datos
pertinentes.

El acceso a la historia clínica con fines
judiciales, epidemiológicos, de salud pública, de
investigación o de docencia, se
regirá por lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999,
de Protección de Datos de Carácter Personal que
considera a los datos relativos a la salud como especialmente
protegidos, y en la Ley General de Sanidad.

Los profesionales que han atendido al paciente tienen el
deber de cumplimentar la información técnica,
estadística y administrativa que requieran
los centros o servicios de salud competentes, comprendidos los
relacionados con la investigación médica y la
información epidemiológica.

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Cesáreo García Ortega (1,2), Victoria
Cózar Murillo (1) y José Almenara Barrios
(2)
(1) Servicio de Admisión y
Documentación Clínica. Hospital Punta de Europa.
Algeciras, Cádiz
(2) Área de Medicina Preventiva y Salud Pública.
Universidad de
Cádiz.
Correspondencia: Cesáreo García Ortega.. Servicio
de Admisión y Documentación Clínica
Hospital del Servicio Andaluz de Salud "Punta de Europa"
.Carretera de Getares s/n
11207 Algeciras (Cádiz)