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Reacciones adversas y problemas relacionados con medicamentos en un servicio de urgencia (página 2)




Partes: 1, 2


Material y método

Se recogieron datos durante un periodo de tres meses de cada uno de los 1.097 pacientes admitidos al servicio de urgencias en el hospital "Nuestra Señora de los Volcanes" (actualmente "Hospital General de Lanzarote") en Arrecife de Lanzarote (Islas Canarias). Este es el único hospital de la isla, y es centro de referencia para sus 50.700 habitantes. Tomaron parte en el estudio los cinco médicos que trabajaban en el servicio. Por motivo de uniformidad, uno de los autores examinó cada uno de los 1.097 informes de admisión en el servicio de urgencias recogidos dentro de las 12 horas siguientes tras la admisión.

Las RAM fueron determinadas de acuerdo con la definición de la OMS19. Los otros tres PRM que se incluyeron fueron: 1) Intoxicaciones medicamentosas, tanto voluntarias como accidentales; 2) agravamiento del cuadro clínico al suprimir medicamentos correctamente prescritos; 3) deficiente respuesta clínica al recibir un tratamiento con medicamentos de forma inadecuada. Para cada uno de ellos se elaboraron unos "criterios de decisión" previos que se evaluaron y aplicaron a cada historia clínica, con objeto de realizar el juicio diagnóstico que permitiese incluir, o no, a los pacientes en algunos de estos tres nuevos grupos. La evaluación de los pacientes a este respecto fue realizada por un sólo facultativo y revisadas posteriormente por los otros autores.

Se recogieron datos referentes a cada uno de los pacientes incluidos en el estudio, relativos a características demográficas (nombre, edad, género, nacionalidad), médicas (diagnóstico, síntomas, evolución, pronóstico) y anamnesis farmacológica (medicamentos usados, dosis, vía de administración y pauta posológica). Se utilizó un formulario diferente para recoger los datos relacionados con las RAM o con los otros tres PRM cuando existían.

La valoración de la causalidad fue llevada a cabo usando 6 algoritmos bien conocidos20-25, determinando la moda de las seis puntuaciones obtenidas y un análisis de regresión múltiple26. Un profesor universitario de farmacología clínica participó en la valoración de las intoxicaciones, agravamientos de la situación por suspensión del tratamiento y la falta de mejoría clínica debida a un tratamiento inadecuado.

Los datos fueron analizados usando los paquetes estadísticos standard de SPSS y BMD.

Resultados

De los 1.097 pacientes examinados (1.73 %; IC 95%: 0.96 %-2.5 %), 19 experimentaron una RAM. La descripción de estos 19 pacientes queda reflejada en la tabla 1.

Tabla 1
Características generales de los pacientes y las RAM

Edad

Género

Fármaco

Caso Clínico

1

31

F

Diflunisal

Urticaria generalizada

2

51

F

Bencil-Penicilina

Urticaria generalizada, disnea

3

18

F

ASA

Urticaria generalizada

4

26

F

Tetraciclina, Prednisolona, Difilina

Urticaria,dispepsia

5

23

M

Dipirona

Urticaria, local

6

59

M

Ribostamicina

Urticaria, generalizada

7

26

F

Tetraciclina, Prednisolona, Difilina

Rash cutáneo

8

43

F

Piroxicam

Urticaria generalizada

9

67

M

Acenocumarol

Hematemesis y Melenas

10

73

F

Prazosin, Nifedipina

Taquicardia y Palpitaciones

11

81

F

Insulina-NPH

Hipoglucemia y Sint. Vegetativos

12

67

F

Metildopa, Nifedipina

Taquicardia supravent. y Angor

13

70

F

Hidralazina, Propanolol, Furosemida

Hipopotasemia

14

58

F

Diclofenaco, Ketoprofeno

Hemorragia digestiva y Anemia

15

58

M

Metildopa, Clortalidona

Hipopotasemia y Sincope

16

75

M

Fenitoina

Bloqueo A-V completo

17

75

F

Trimetropim-Sulfametoxasol

Prurito

18

59

M

Dipiridamol, ASA

Epístaxis

19

26

F

Estradiol, progesterona

Metrorragia y Aborto

F = Femenino
M = Masculino

Tomando la moda de las seis puntuaciones de la valoración de causalidad como "causalidad definitiva", tres RAM fueron clasificadas como "segura", catorce como "probable", y dos como "posible", mientras que usando la ecuación de regresión múltiple25, trece fueron clasificadas como "probable" y seis como "posible". La valoración de la causalidad está descrita en la tabla 2.

Tabla 2
Causalidad de las Reacciones Adversas a los Medicamentos

A L G O R I T M O S

Caso

N

V

H

B

K

D

Moda

Regresión Múltiple

Causalidad Definitiva

1

Pos

Pro

Pro

Pro

Pro

Pro

Pro

2.4=2

Posible

2

Pro

Def

Pro

Pro

Pro

Seg

Pro

2.5=3

Probable

3

Pro

Pro

Pro

Pro

Pro

Seg

Pro

2.5=3

Probable

4

Def

Pro

Pro

Pro

Pro

Seg

Pro

2.7=3

Probable

5

Pos

Pro

Pro

Pro

Pro

Seg

Pro

2.4=2

Posible

6

Def

Def

Pro

Seg

Pro

Seg

Seg

3.2=3

Probable

7

Def

Pro

Pro

Pro

Pro

Seg

Pro

2.7=3

Probable

8

Pro

Def

Pro

Pro

Pro

Seg

Pro

2.5=3

Probable

9

Def

Def

Pro

Pro

Pro

Seg

Seg

2.7=3

Probable

10

Def

Pro

Pos

Pos

Pos

Pos

Pos

1.9=2

Posible

11

Def

Pro

Pro

Pro

Pro

Pro

Pro

2.7=3

Probable

12

Pos

Pro

Pos

Pos

Pos

Pos

Pos

1.6=2

Posible

13

Pro

Pro

Pos

Pro

Pro

Seg

Pro

2.5=3

Probable

14

Def

Pro

Pro

Pro

Pro

Pro

Pro

2.7=3

Probable

15

Def

Pro

Pro

Pro

Pro

Seg

Pro

2.7=3

Probable

16

Pro

Pro

Pro

Pro

Pro

Pro

Pro

2.5=3

Probable

17

Pos

Pro

Pro

Pos

Pos

Pro

Pro

1.6=2

Posible

18

Def

Pro

Pro

Pro

Pos

Pro

Pro

2.4=2

Posible

19

Def

Def

Pro

Pro

Pro

Seg

Seg

2.7=3

Probable

Algoritmos:
N = Naranjo et al., 1981 (24)
V = Venulet et al., 1980 (23)
H = Kramer et al., 1979 (22)
B = Blanc et al., 1979 (21)
K = Karch y Lasagna, 1977 (19)
D = Dangoumau et al., 1978 (20)

Regresión Múltiple:
Causalidad = 0.27 x K + 0.48 x B +0.15 x N - 0.13 (Sanz et al. 1987 (26))
Pos=Posible; Pro=Probable; Seg=Segura; Def=Definitiva

La incidencia de otros problemas relacionados con medicamentos se expone en la tabla 3. El deterioro debido a una suspensión del tratamiento se presentó con dos clases de medicamentos: cardiovascular (digitálicos y diuréticos) y Sistema Nervioso Central (anticonvulsivantes y antidepresivos). En once pacientes (1% de la muestra) la causa de la atención en el servicio de urgencias se relacionó con la administración de un tratamiento inadecuado. De éstos, en siete casos se encontró unas dosis o intervalo de administración del antibiótico incorrectas. En los otros cuatro se trataba de un cambio en el preparado de insulina, un tratamiento de ansiedad con medicamentos cardiovasculares, un tratamiento sedante excesivo en una depresión y un tratamiento tópico con corticoides en una micosis. En este grupo cuatro pacientes estaban automedicados. Comparando estos datos, sólo 4 (23,5 %) de 17 pacientes automedicados en toda la muestra utilizaban un tratamiento de inadecuado.

Tabla 3
Incidencia de problemas relacionados con medicamentos (PRM)

Problemas relacionados con medicamentos

N

%A(95% CI)

%B (95% CI)

Reacción Adversa Medicamentosa (RAM)

19

44.2 (29.4-59.0)

1.73 (1.0-2.5)

Intoxicación, intencionada

3

7.0 (0-14.6)

0.3 (0-0.6)

Intoxicación, accidental

2

4.7 (0-10.9)

0.2 (0-0.4)

Suspensión, tratamiento

8

18.6 (6.9-30.2)

0.7 (0.2-1.2)

Tratamiento, incorrecto

11

25.6 (12.6-38.6)

1.0 (0.4-1.6)

Total

43

100

3.9 (2.7 - 5.1)

N = Número de casos
%A = de Problemas relacionados con medicamentos (n=43)
%B = del total de la muestra (n=1097)

Los ingresos hospitalarios causados por problemas relacionados con medicamentos se muestran en la tabla 4. En el presente estudio 9 (47 %) de los 19 pacientes con RAM necesitaron ser hospitalizados, lo que representa el 0.8% del número total de pacientes atendidos en el servicio de urgencias. Teniendo en cuenta el número total de pacientes ingresados en el hospital por todas las razones durante el estudio (219), estos nueve pacientes admitidos por una RAM representaron 4.1 % del total de pacientes hospitalizados (porcentaje B en tabla 4).

Tabla 4
Admisiones hospitalarias debidas a Problemas Relacionados con Medicamentos

N

Hospitalización (<24 h)

Hospitalización (>24 h)

Total

  

N

%A

%B

N

%A

%B

N

%A

%B

RAM

19

4

0,4

1,8

5

0,5

2,3

9

0,8

4,1

   

(0-0,7)

(0,1-3,6)

(0,1-0,9)

(0,3-4,3)

(0,3-1,3)

(1,4-6,7)

Intoxicaciones

5

2

0,2

0,9

1

0,1

0,5

3

0,3

1,4

  

(0-0,4)

(0-2,2)

(0-0,3)

(0-1,3)

(0-0,6)

(0-2,9)

Suspensión de tratamiento

8

4

0,4

1,8

1

0,1

0,5

5

0,5

2,3

  

(0-0,7)

(0,1-3,6)

(0-0,3)

(0-1,3)

(0,1-0,9)

(0,3-4,3)

Tratamiento incorrecto

11

1

0,1

0,5

3

0,3

1,4

4

0,4

1,8

  

(0-0,3)

(0-1,3)

(0-0,6)

(0-2,9)

(0-0,7)

(0,1-3,6)

TOTAL

43

11

1,0

5,0

10

0,9

4,6

21

1,9

9,6

N = Número de casos
%A = sobre el total de la muestra (1097)
%B = Sobre el total de pacientes ingresados en el hospital por cualquier causa durante el estudio (219)

Considerando sólo los cinco pacientes para quienes la hospitalización fue más allá de 24 horas, el porcentaje total de admisiones causadas por una RAM es 2.3%. Finalmente, si se tienen en cuenta las 10 hospitalizaciones de más de 1 día, por cualquier problema relacionado con medicamentos, la incidencia global de hospitalización por estas causas llega a ser de 4.6 %.

Discusión

Se han diagnosticado diecinueve RAM en los 1.097 pacientes atendidos en el servicio de urgencias. Esta incidencia (1.73%) es similar a las cifras descritas en la literatura: La cifra más común se sitúa entre un 5% y un15 %. La alta variabilidad en la incidencia es debida a un conjunto de diferencias en metodología, población y recogida de los datos, así como a diferencias en la definición de RAM. El porcentaje de RAM en el medio ambulatorio es menor, entre 1-3%. En adultos, se ha descrito un 1,35 %27 mientras que en niños es todavía menor, entre 0,7 y 3%1,28. Las cifras en los servicios de urgencias varían entre el 6.7% de las visitas14, el 3,9%9, el 0.8 %15 o el 0.96% en la población pediátrica y el 1.0% en adultos 16; estas últimas cifras están muy próximas a las encontradas en el presente estudio (1.73%). La incidencia de admisiones debidas a RAM se ha estimado entre un 2,02% 18 un 3,9% 9 y un 7%5.

La valoración de la causalidad es un punto decisivo en este estudio. No se han podido determinar niveles plasmáticos y la readministración no fue posible ni ética en la mayoría de los casos. Así que la única manera para valorar la causalidad fue mediante el uso de seis algoritmos de causalidad bien conocidos. En muchos países se ha seleccionado un algoritmo de evaluación de causalidad basándose en criterios de facilidad de aplicación u homogeneidad. En España, el Sistema Español de Farmacovigilancia seleccionó el algoritmo de Karch y Lasagna modificado, como el recomendado en todo el sistema29. Sin embargo, no está claro cómo seleccionar un algoritmo sobre otro26, ni siquiera la utilidad real de aplicar un algoritmo, especialmente en el proceso de generación de señales. Por ello, la utilización de una "causalidad definitiva" definida podría ser una herramienta valiosa24 y así ha sido usada en estudios previos1. Con este método, el número de RAM clasificadas como "seguras" disminuyó y el número de "posibles" RAM aumentó (tabla 2). Resulta, por ello, un método estricto, pero se corre el riesgo de no clasificar una situación clínica como RAM cuando de hecho lo es (falso negativo).

La incidencia de intoxicaciones en el estudio (0.47%) es muy baja si se compara con los datos publicados en otros países: 10%30 o en el nuestro: 3.5%33 o 1.9%31. Estas diferencias son causadas por un concepto de intoxicación diferente. En esos estudios previos se consideraron otros tipos de intoxicaciones, como la etílica, mientras que en el presente estudio sólo se tuvieron en cuenta las intoxicaciones por medicamentos.

Pocos estudios se han ocupado de las consecuencias de la suspensión del tratamiento. Según este criterio, el 0.72% del total de pacientes atendidos en el servicio de urgencias mostró un agravamiento de la situación clínica después de la suspensión. Levy et al34 describieron 34 (2.9%) ingresos por esta razón entre 1.184 ingresos médicos a un hospital en Jerusalén. Bergman y Wiholm7 encontraron 3.9% de los ingresos debido a la interrupción del tratamiento en el medio hospitalario. En el reciente estudio de Major5 se calculan en un 3.2% los fallos del tratamiento como causa de admisión en el medio hospitalario. Estas cifras son mas altas, pero de similar orden de magnitud, y corresponden a estudios específicamente diseñados sobre suspensión del tratamiento. No obstante, en un estudio más parecido15, el número de pacientes atendidos en un departamento de urgencias debido a suspensión del tratamiento aparece más próximo al hallazgo actual (0.8%). Por último, la incidencia de pacientes asistidos en el servicio de urgencias porque el tratamiento prescrito era inadecuado parece ser bajo (1%), sin embargo representa casi una cuarta parte del total de los PRM en el estudio.

Teniendo en cuenta todos los PRM juntos, la incidencia general es 3.9%, todavía dentro de los límites de la literatura. En un reciente artículo de Prince et al15 estudiando medicamentos relacionados con visitas al departamento de urgencias e ingresos hospitalarios en Maryland (USA), la incidencia de RAM más sobredosis/abuso, interacciones, toxicidad y suspensión fue 2.9%, lo que corresponde con la misma incidencia en este estudio si se excluyen los "tratamientos inadecuados". Algo similar han descrito Garijo et al9 en Madrid: un 3,9% de las admisiones fueron por RAM y un 0.9% por intoxicaciones (4,8% en total). Esta semejanza en las cifras hace notar que el orden de magnitud de las RAM y todos los otros PRM en el servicio de urgencias está alrededor del 1-5% de todos los pacientes asistidos. Uno o dos cada día, al menos, para departamentos de tamaño mediano. La extrapolación de estos datos a la población de EEUU, tras el meta-análisis de estudios prospectivos realizado por Lazarou4, indica que en el año 94 habrían ocurrido entre 1,7 y 2,7 millones de RAM y entre 76.000 y 137.000 muertes por RAM en los hospitales de EEUU. Los cálculos económicos de este problema sanitario escapan al ámbito de este trabajo, pero Goettler mantiene12 que el 30% de las RAM producidas en los hospitales alemanes podrían haberse evitado, lo que habría supuesto unos 350 millones de marcos alemanes por año (unos 178,95 millones de euros). Se podría inferir una cifra proporcional para nuestro país

Los resultados de este estudio han sido presentados y discutidos con el personal del servicio de urgencias, y se han emprendido medidas que mejoran la detección y comunicación de la RAM. Los servicios de urgencias, como servicio ambulatorio en el hospital y como receptor de RAM agudas y graves que pueden afectar seriamente el estado de salud de la población, son un lugar importante en programas de detección y control de RAM, en conexión con los centros regionales y nacionales de farmacovigilancia.

Bibliografía

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Publicación original Rev. Esp. Salud Pública. [online]. 1999, vol. 73, no. 4 [citado 2007-06-13], pp. 507-514.ISSN 1135-5727.
Reproducción autorizada por: Revista Española de Salud Pública, resp[arroba]msc.es

Martín Güemes Artiles (1), Emilio Sanz Alvarez (2,3) y Marcelino García Sánchez-Colomer (3)
1. Hospital "Virgen de los Volcanes". Servicio de Anestesiología. Arrecife de Lanzarote
2. Departamento de Farmacología. Facultad de Medicina. Universidad de La Laguna.
3. Centro Regional de Farmacovigilancia e Información Terapéutica de Canarias. Facultad de Medicina. Universidad de La Laguna.

Correspondencia:
Prof. Emilio J. Sanz
Departamento de Farmacología
Facultad de Medicina. Universidad de La Laguna
38071 La Laguna. Tenerife
Fax: 922 655 995


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