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Diseño de un sistema de gestión integral (página 4)



Partes: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8

5.6 REVISION POR LA DIRECCION

5.6.1 GENERALIDADES

SI

NO

PARCIAL

OBSERVACIONES

Existe un programa para la revisión del SGC por la alta dirección.

x

La alta dirección revisa el SGC de acuerdo con lo planificado.

x

Incluye la revisión por la alta dirección la evaluación de oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el SGC.

x

Incluye la revisión por la alta dirección la necesidad de efectuar cambios en la política y objetivos de la calidad.

x

Se mantienen registros de la revisión por la gerencia al SGC.

x

 

5.6.2 INFORMACIÓN PARA REVISIÓN

SI

NO

PARCIAL

OBSERVACIONES

La revisión del SGC por la alta dirección incluye los objetivos de calidad.

x

La revisión del SGC por la alta dirección incluye los resultados de las Auditorías de Calidad.

x

La revisión del SGC por la alta dirección incluye la conformidad del producto.

x

La revisión del SGC por la alta dirección incluye las no conformidades reales y potenciales que se detectan en la operación.

x

La revisión del SGC por la alta dirección incluye Las acciones correctivas y preventivas.

x

La revisión del SGC por la alta dirección incluye acciones de seguimiento a revisiones de la dirección previas.

x

La revisión del SGC por la alta dirección incluye el estado de planificación y ejecución de la capacitación.

x

La revisión del SGC por la alta dirección incluye el estado de calibración y mantenimiento de los equipos de operación y medición.

x

La revisión del SGC por la alta dirección incluye las evaluaciones de los proveedores.

x

La revisión del SGC por la alta dirección incluye los reclamos de los clientes y las evaluaciones de los clientes a la organización.

La revisión del SGC por la alta dirección incluye los resultados de los indicadores de monitoreo del proceso como de cumplimiento de objetivos.

x

La revisión del SGC por la alta dirección incluye los cambios que podrían afectar el desempeño del SGC.

x

La revisión del SGC por la alta dirección incluye las recomendaciones para la mejora.

x

5.6.3 RESULTADOS DE LA REVISIÓN

SI

NO

PARCIAL

OBSERVACIONES

Se documenta el cumplimiento de las acciones fijadas con anterioridad.

x

Los resultados de la revisión por la dirección incluyen todas las acciones y decisiones tomadas con:

La mejora de la eficacia del SGC.

La mejora de los procesos del SGC.

La mejora del producto en relación con los requisitos del cliente.

Las necesidades de recursos.

Las conclusiones de la revisión.

x

Las acciones que se deben emprender, indicando el plazo y los responsables de la ejecución.

x

Se controlan los registros tal como se establece en 4.2.4.

x

TOTAL

3

51

11

% DEL CAPÍTULO

4.62

78.46

16.92

6. GESTION DE LOS RECURSOS

6.1 PROVISION DE RECURSOS

SI

NO

PARCIAL

OBSERVACIONES

La organización determina y proporciona los recursos necesarios para implementar y mantener el SGC.

x

La organización determina y proporciona los recursos necesarios para mejorar continuamente la eficacia.

x

La organización determina y proporciona los recursos necesarios para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de requisitos.

x

 

6.2 RECURSOS HUMANOS

GENERALIDADES

SI

NO

PARCIAL

OBSERVACIONES

Se han identificado los cargos del personal que realiza trabajos que afectan la conformidad con los requisitos del producto.

x

Se puede demostrar la competencia del personal que realiza trabajos que afectan la calidad del producto.

x

 

6.2.2 COMPETENCIA, FORMACIÓN Y TOMA DE CONCIENCIA

SI

NO

PARCIAL

OBSERVACIONES

La organización ha determinado la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto.

x

La organización proporciona formación o toma otras acciones para lograr la competencia necesaria cuando sea aplicable.

x

La organización se asegura que se ha logrado la competencia necesaria.

x

La organización se asegura de que el personal sea consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades.

x

La organización se asegura de que el personal sea consciente de cómo sus actividades contribuyen al logro de los objetivos de calidad.

x

La organización mantiene los registros apropiados que demuestran la educación, formación, habilidades y experiencia de su personal.

x

Se controlan estos registros tal como se establece en 4.2.4.

x

6.3 INFRAESTRUCTURA

SI

NO

PARCIAL

OBSERVACIONES

La organización determina y mantiene edificios, espacios de trabajo y servicios asociados necesarios para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

x

La organización determina y mantiene el equipo para los procesos necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

x

La organización determina y mantiene los servicios de apoyo (tales como transporte, comunicación o sistemas de información). para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

x

6.4 AMBIENTE DE TRABAJO

SI

NO

PARCIAL

OBSERVACIONES

La organización determina y gestiona el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

x

TOTAL

5

2

9

% DEL CAPÍTULO

31.30

12.50

56.20

7. REALIZACION DEL PRODUCTO

7.1 PLANIFICACION DE LA REALIZACION DEL PRODUCTO

SI

NO

PARCIAL

OBSERVACIONES

La organización determina y desarrolla los procesos necesarios para la realización del producto.

x

La planificación de la realización del producto es coherente con los requisitos de los otros procesos del SGC.

x

Se determinan durante la planificación de la realización del producto, cuando sea apropiado:

Los objetivos de calidad y los requisitos para el producto.

Los procesos específicos para el producto.

Los documentos específicos para el producto.

Los recursos específicos para el producto.

Las actividades requeridas de verificación, validación, medición, seguimiento, inspección y ensayo/prueba específicas para el producto.

Los criterios para la aceptación del producto.

Los registros necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos.

x

Es el resultado de esta planificación presentado en forma adecuada para la metodología de operación de la organización.

x

7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

7.2.1 DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO

SI

NO

PARCIAL

OBSERVACIONES

La organización determina los requisitos especificados por el cliente.

x

La organización determina las características que son relevantes en el producto y/o servicio para el cliente.

x

Se incluyen los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma.

x

La organización determina los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido.

x

La organización determina los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto.

x

La organización determina cualquier requisito adicional que la organización considere necesario.

x

 

7.2.2 REVISIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO

SI

NO

PARCIAL

OBSERVACIONES

Revisa la organización los requisitos relacionados con el producto.

x

Se efectúa esta revisión antes de que la organización se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo envío de ofertas, aceptación de contratos o pedidos, aceptación de cambios en los contratos o pedidos).

x

Se asegura la organización de que:

Están definidos los requisitos del producto.

Están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente.

Tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.

Se mantienen registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma.

Se confirman los requisitos del cliente antes de la aceptación, Cuando el cliente no proporciona una declaración documentada de los requisitos.

x

Cuando se cambian los requisitos del producto, la organización se asegura de que la documentación pertinente es modificada y de que el personal correspondiente es consciente de los requisitos modificados.

x

7.2.3 COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE

SI

NO

PARCIAL

OBSERVACIONES

La organización determina e implementa disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes relativas a la información sobre el producto.

x

La organización determina e implementa disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes relativas a las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones.

x

La organización determina e implementa disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes relativas a la retroalimentación del cliente incluyendo sus quejas.

x

7.3 DISEÑO Y DESARROLLO

7.3.1 PLANIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

SI

NO

PARCIAL

OBSERVACIONES

La organización planifica y controla el diseño y desarrollo del producto.

x

Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización determina las etapas del diseño y desarrollo

x

Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización determina la revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo

x

Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización determina las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo

x

La organización gestiona las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo.

x

La organización se asegura de que la comunicación es eficaz entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo.

x

La organización se asegura de que hay una clara asignación de responsabilidades entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo.

x

Son actualizados los resultados de la planificación, según sea apropiado, a medida que progresa el diseño y desarrollo.

x

7.3.2 ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL DISEÑO Y DESARROLLO

SI

NO

PARCIAL

OBSERVACIONES

Se determinan los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y se mantienen los registros.

x

Los elementos de entrada incluyen los requisitos funcionales y de desempeño.

x

Los elementos de entrada incluyen los requisitos legales y reglamentarios aplicables.

x

Los elementos de entrada incluyen la información proveniente de diseños previos similares, cuando es aplicable.

x

Los elementos de entrada incluyen cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo.

x

Se revisan estos elementos para verificar su adecuación.

x

Se asegura que los requisitos están completos, sin ambigüedades y no son contradictorios.

x

7.3.3 RESULTADOS DEL DISEÑO Y/O DESARROLLO

SI

NO

PARCIAL

OBSERVACIONES

Los resultados del diseño y desarrollo están en un formato adecuado para la verificación respecto a los elementos de entrada del diseño y desarrollo.

x

Los resultados del diseño y desarrollo se aprueban antes de su liberación.

x

Los resultados del diseño y desarrollo cumplen con los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo.

x

Los resultados del diseño y desarrollo proporcionan la información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio.

x

Los resultados del diseño y desarrollo contienen o hacen referencia a los criterios de aceptación del producto

x

Los resultados del diseño y desarrollo especifican las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.

x

 

7.3.4 REVISIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

SI

NO

PARCIAL

OBSERVACIONES

Se realizan revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo en las etapas adecuadas de acuerdo con lo planificado.

x

Se evalúa la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos.

x

Se identifica cualquier problema y se proponen las acciones necesarias.

x

Se incluyen representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapas(s) del diseño y desarrollo que se está(n) revisando.

x

Se mantienen registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria.

x

7.3.5 VERIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

SI

NO

PARCIAL

OBSERVACIONES

Se realiza la verificación del diseño de acuerdo con lo planificado.

x

La verificación del diseño asegura que los resultados del diseño y desarrollo, cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo.

x

Se mantienen registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria.

x

7.3.6 VALIDACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

SI

NO

PARCIAL

OBSERVACIONES

Se realiza la validación del diseño y/o desarrollo de acuerdo con lo planificado.

x

La validación del diseño asegura que el producto resultante es capaz de cumplir los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido.

x

La validación del diseño se completa antes de la entrega o implementación del producto.

x

Se mantienen registros de los resultados de la validación y de cualquier acción que sea necesaria.

x

7.3.7 CONTROL DE CAMBIOS DEL DISEÑO Y/O DESARROLLO

SI

NO

PARCIAL

OBSERVACIONES

Se identifican los cambios del diseño y/o desarrollo.

x

Se mantienen registros de los cambios en el diseño y/o desarrollo.

x

Se verifican y validan los cambios en el diseño y/o desarrollo antes de su implementación.

x

Se aprueban los cambios en el diseño y/o desarrollo antes de su implementación.

x

La revisión de los cambios del diseño y desarrollo incluyen la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado.

x

Se mantiene los registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria.

x

7.4 COMPRAS

7.4.1 PROCESO DE COMPRAS

SI

NO

PARCIAL

OBSERVACIONES

Se asegura la organización de que el producto adquirido cumple con los requisitos de compra especificados.

x

El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido depende del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final.

x

La organización evalúa y selecciona los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización.

x

Se establecen los criterios para la selección, evaluación y la re-evaluación de los proveedores.

x

Se mantienen los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas.

x

 

7.4.2 INFORMACIÓN DE LAS COMPRAS

SI

NO

PARCIAL

OBSERVACIONES

Los documentos de compra contienen la información que describe el producto a comprar.

x

Cuando sea apropiado:

Se incluyen en los documentos de compra requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipo.

Se incluyen en los documentos de compra requisitos para la calificación del personal.

Se incluyen en los documentos de compra requisitos del SGC.

x

Se asegura la organización de la adecuación de los requisitos de compra antes de comunicárselos al proveedor.

x

7.4.3 VERIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS COMPRADOS

SI

NO

PARCIAL

OBSERVACIONES

La organización establece e implementa la inspección u otras actividades necesarias para la asegurarse de que el producto comprado cumple con los requisitos de compra especificados.

x

Cuando la organización o su cliente quieren llevar a cabo la verificación en las instalaciones del proveedor, la organización establece en la información de compra las disposiciones para la verificación pretendida y el método para la liberación del producto.

x

7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO

7.5.1 CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO

SI

NO

PARCIAL

OBSERVACIONES

La organización planifica y lleva a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas.

x

Las condiciones controladas incluyen cuando es aplicable

La disponibilidad de información que describe las características del producto,

La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando es necesario,

El uso del equipo.

La disponibilidad y el uso de equipos de seguimiento y medición,

La implementación del seguimiento y de la medición

La implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.

x

7.5.2 VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO

SI

NO

PARCIAL

OBSERVACIONES

La organización valida los procesos de producción y de prestación del servicio donde los productos resultantes no pueden verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores.

x

La organización valida los procesos de producción y de prestación del servicio en el que las deficiencias se hacen aparentes únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio.

x

La validación demuestra la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.

x

Ha definido la organización los criterios para la revisión y aprobación de los procesos.

x

Ha establecido la organización los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos.

x

Ha establecido la organización disposiciones para la aprobación de los equipos y la calificación del personal.

x

Ha establecido la organización disposiciones para el uso de métodos y procedimientos específicos.

x

Ha establecido la organización disposiciones para los requisitos de los registros

x

Ha establecido la organización disposiciones para la revalidación

x

7.5.3 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD

SI

NO

PARCIAL

OBSERVACIONES

Cuando es apropiado, la organización identifica el producto por medios adecuados, a través de toda la realización del producto.

x

La organización identifica el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de toda la realización del producto.

x

Cuando la trazabilidad es un requisito, la organización controla la identificación única del producto y mantener registros.

x

7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE

SI

NO

PARCIAL

OBSERVACIONES

La organización cuida los bienes que son propiedad del cliente mientras están bajo el control de la organización o están siendo utilizados por la misma.

x

La organización identifica, verifica, protege y salvaguarda los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro del producto.

x

Es registrado y comunicado al cliente cualquier bien propiedad del cliente que se pierde, deteriora o que de algún otro modo se considera inadecuado para su uso.

x

7.5.5 PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO

SI

NO

PARCIAL

OBSERVACIONES

La organización preserva el producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos.

x

Según sea aplicable la preservación incluye la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección.

x

Se aplica la preservación a las partes constitutivas de un producto.

x

7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICION

SI

NO

PARCIAL

OBSERVACIONES

La organización determina el seguimiento y la medición a realizar.

x

La organización determina los equipos de seguimiento de medición necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados.

x

La organización establece los procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse.

x

La organización establece los procesos para asegurarse de que el seguimiento y la medición se realizan de una manera coherente con los requisitos.

x

Cuando es necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición se calibra y verifica a intervalos especificados o antes de su utilización.

El equipo de medición se calibra y/o verifica comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales o nacionales.

x

Cuando no existan patrones nacionales o internacionales se registra la base utilizada para la calibración o la verificación.

x

El equipo de medición se ajusta o reajusta cuando es necesario.

x

El equipo de medición se identifica para poder determinar su estado de calibración.

x

El equipo de medición se protege contra ajustes que puedan invalidar el resultado de la medición.

x

El equipo de medición se protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación

x

El equipo de medición se protegerse contra los daños y el deterioro durante el mantenimiento.

x

El equipo de medición se protegerse contra los daños y el deterioro durante el almacenamiento.

x

La organización evalúa y registra la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecta que el equipo no está conforme con los requisitos.

x

La organización toma las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado.

x

Se mantienen los registros de los resultados de la calibración y la verificación.

x

Se confirma la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando éstos se utilizan en actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados.

x

Se confirma la capacidad de los programas informáticos antes de iniciar su utilización y se confirma cuando es necesario.

x

TOTAL

27

45

31

% DEL CAPÍTULO

26.21

43.70

30.09

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA

8.1 GENERALIDADES

SI

NO

PARCIAL

OBSERVACIONES

La organización planifica e implementa los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad con los requisitos del producto.

x

La organización planifica e implementa los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para asegurarse de la conformidad del SGC.

x

La organización planifica e implementa los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para mejorar continuamente la eficacia del SGC.

x

Se determinan los métodos aplicables para los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora, incluyendo las técnicas estadísticas, y el alcance de su utilización.

x

8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICION

8.2.1 SATISFACCIÓN DEL CLIENTE

SI

NO

PARCIAL

OBSERVACIONES

1. La organización realiza, como una medida del desempeño del SGC, el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización?.

x

2. Se determinan los métodos para obtener y utilizar dicha información?.

x

Partes: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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