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Manual del programa para la mejora de la inocuidad alimentaria

Enviado por Gonzalo A. Pertz



Introducción

El presente documento, editado y publicado sin fines de lucro, es un instrumento técnico educativo, de fácil comprensión y suma utilidad, traducido y editado por Gonzalo A. Pertz, de G.A. Pertz Consultores, Managua, Nicaragua, con el objetivo de proveer la información, en español, a las empresas y personas que desean conocer, diseñar, implementar o certificar un sistema HACCP según la legislación canadiense o certificar el sistema con una empresa certificadora cuya acreditación ha sido sustentada en Canadá.

Esta traducción ingles-español es una traducción fiel al espíritu del documento original, y cuando el traductor lo ha considerado necesario, se han hecho interpretaciones en aras de la utilidad del documento para los usuarios mencionados en esta introducción. Cuando en duda sobre el contenido del documento consulte el documento original en ingles.

Así mismo, cuando se ha considerado necesario se han insertado en el texto notas del traductor identificadas como N de T, para diferenciarlas de las notas originales del documento, en ellas el traductor amplía o aclara conceptos y situaciones encontradas en el texto original.

En la traducción de esta publicación, se han obviado partes de la sección 1 y las secciones 4 al 6, de la obra original, que tratan temas específicos de la verificación y reconocimiento de los sistemas HACCP por parte del Gobierno de Canadá, debido a que se han considerado poco relevantes para el fin de esta traducción de la publicación, cuyo objeto es brindar a las empresas una herramienta técnica de guía para el diseño y operación de sistemas de gestión de inocuidad basados en HACCP según lo establece el manual del programa para la mejora de la inocuidad alimentaria (FSEP), versión de julio de 2010, del Gobierno de Canadá a través de la Agencia Canadiense para la Inspección Alimentaria (CFIA) de su Ministerio de Salud (Health Canada).

Gonzalo A. Pertz

Glosario de Términos

Nivel Aceptable de un peligro a la inocuidad alimentaria – El nivel al cual el producto terminado no causará daño al consumidor cuando sea preparado y/o consumido de acuerdo con su uso previsto.

Comisión Codex Alimentarius – Una subsidiaria de FAO y WHO de las Naciones Unidas.

Medidas de Control – cualquier acción y actividad que pueda ser usada para prevenir o eliminar un peligro a la inocuidad del alimento o reducirlo hasta un nivel aceptable.

Punto Crítico de Control (PCC) – Un punto o etapa en la cual se puede aplicar una medida de control y prevenir, eliminar o reducir a un nivel aceptable un peligro a la inocuidad de un alimento.

Limite Crítico – Un criterio que separa aceptabilidad de inaceptabilidad.

Desviación – Una falla en el cumplimiento de los limites críticos de un punto critico de control o una falla en el cumplimiento de un standard identificado en un programa prerrequisito (PPR) o en un control de proceso (PC).

Procedimiento de Desviación – Un conjunto de acciones correctivas que se implementan cuando ocurre una desviación.

Establecimiento – una compañía, planta o manufacturador, registrada en la CFIA, la cual procesa productos agroalimentarios (carne, aves, lácteos, vegetales o frutas procesadas, miel y miel de arce). Las incubadoras son consideradas establecimientos. (N de T: esta es definido según la legislación canadiense)

Producto terminado – Producto que no será sometido a ningún paso adicional de proceso o transformación en el establecimiento.

Nota: Un producto que es sometido a procesamiento o transformación adicional en otro establecimiento es un producto terminado, en el contexto del primer establecimiento y una materia prima o ingrediente en el contexto de segundo establecimiento.

Food Safety Enhancement Program (FSEP) – El FSEP (Programa para la mejora de la Inocuidad Alimentaria) es un programa de la CFIA que especifica los requisitos mínimos para un sistema efectivo de gestión de la inocuidad de los alimentos basado en HACCP y promueve su desarrollo, implementación y mantenimiento en todos los establecimientos registrados a nivel federal, excluyendo aquellos que procesan pescado. (N de T: definición de acuerdo a la legislación canadiense en cuanto al tipo de establecimientos)

Inocuidad de los Alimentos – es un concepto que implica que el alimento no causará daño al consumidor cuando el alimento es preparado y/o consumido de acuerdo a su uso previsto.

Retiro de productos alimenticios del Mercado por problemas de inocuidad (food safety recalls) – Un retiro de productos del Mercado es una acción tomada por el manufacturador para remover productos no inocuos del mercado para proteger al publico consumidor. (N de T: en español se utiliza el término "recalls" como anglicismo técnico pero el nombre apropiado es retirada de producto o retiro de producto del mercado)

Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP) – Una aproximación sistematizada a la identificación y evaluación de los peligros y riegos asociados con una operación alimentaria, el cual define los medios para su control. (N de T. en español se traduce como análisis de peligros y puntos críticos de control, (APPCC), sin embargo mayoritariamente se conoce por su nombre y siglas en ingles HACCP)

Plan HACCP – Un documento escrito diseñado para controlar los peligros asociados con procesos o productos específicos dentro de un establecimiento.

Sistema HACCP – Un sistema que incluye programas prerrequisitos, un plan HACCP o varios planes HACCP y procedimientos para su mantenimiento y reevaluación tal como lo define el Food Safety Enhancement Program Manual (FSEP).

Peligro – Una entidad, una condición o una circunstancia que tiene el potencial de causar daño. Los peligros pueden ser biológicos, químicos o físicos.

Operaciones Incompatibles – Son actividades que se llevan a cabo en un establecimiento de alimentos y que no pueden efectuarse al mismo tiempo y en la misma área porque se crea un potencial riesgo de contaminación para el producto alimenticio.

Monitoreo – La acción de conducir por parte del personal de la compañía una secuencia planificada de (vigilancia) observaciones, pruebas, mediciones para evaluar si un PCC, o un control de proceso y/o un PPR están bajo control. Esto incluye el registro de los resultados de las observaciones mencionadas.

Programa Prerrequisito (PPR) – Pasos o procedimientos que controlan las condiciones operacionales dentro de un establecimiento de alimentos y promueven en el mismo condiciones ambientales favorables para la producción de alimentos inocuos.

Medida Preventiva – Una acción correctiva resultante de la investigación de la causa raíz de una desviación. Una medida preventiva incluye los pasos subsecuentes requeridos para prevenir la recurrencia de una desviación.

Control de proceso (PC) – cuando varios pasos de un proceso pueden contribuir a la reducción de un peligro particular, se desarrollan controles de proceso para los pasos iniciales del proceso en los cuales el peligro no es completamente controlado, pero un paso subsecuente resultara en la eliminación o reducción del peligro particular a un nivel aceptable. Este paso final seria calificado PCC

Requisitos Regulatorios – Todas las leyes, reglamentos y acuerdos gubernativos.

Inspector responsable – Un inspector designado por la CFIA, quien es responsable para inspeccionar un establecimiento registrado federalmente. (N de T: aplica solo en Canadá)

Riesgo – Un estimado de la probabilidad de ocurrencia y la severidad del posible efecto adverso para la salud.

Alta direcciónGerencia del establecimiento con autoridad para asegurar la adherencia a las responsabilidades delineadas en la sección 2.2.1 de este manual del FSEP.

Standard (N de T : también se denomina norma en español) – Criterios o especificaciones que pueden juzgarse o evaluarse y que definen el limite de aceptabilidad asociado con los programas prerequisitos y con el control de proceso.

Validación – la obtención de evidencia de que una medida de control, cuando es debidamente implementada, es capaz de controlar el peligro hasta el nivel establecido previsto.

Verificación – El uso, por parte de una compañía, de métodos, procedimientos, ensayos y otras evaluaciones, adicionales al monitoreo, para determinar la conformidad y la efectividad de su sistema HACCP.

Sección 1

Descripción del Food Safety Enhancement Program (Programa para la Mejora de la Inocuidad Alimentaria)

1.1 Introducción

El objetivo del FSEP de la Canadian Food Inspection Agency (CFIA) es el de especificar los requisitos mínimos para un sistema efectivo de gestión de la inocuidad de los alimentos. Se provee un mecanismo a los operadores de establecimientos para demostrar su habilidad para controlar los peligros para la inocuidad de los alimentos con el fin de asegurar que los alimentos sean seguros para el consumidor. Adicionalmente el mecanismo mejora la habilidad de los establecimientos para alcanzar y mantener el cumplimiento con los requisitos legales aplicables.

El FSEP esta basado en los principios del sistema Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) desarrollado por la Comisión de Codex Alimentarius, el cual es un sistema internacionalmente reconocido para la gestión de la inocuidad de los alimentos, basado en principios científicos, diseñado para prevenir, reducir o eliminar los peligros potenciales, biológicos, químicos y físicos, para la inocuidad alimentaria.

Un sistema HACCP es responsabilidad del establecimiento (vea sección 2).

El procesador de alimentos puede ejercer la mayor parte del control sobre el producto y en consecuencia tiene la capacidad de ejercer el mayor impacto sobre la inocuidad del alimento producido.

FSEP especifica los requisitos para un sistema HACCP efectivo que combina los siguientes elementos clave para asegurar la inocuidad de los productos alimentarios:

• Programas Prerequisitos (PPR`s) (vea 3.1)

• Plan HACCP (puede incluir controles de proceso (PC) ligados a un punto critico de control cuando sea aplicable) (vea 3.2)

• Validación de los puntos críticos de control (PCC`s) (vea 3.3)

• Procedimientos de Mantenimiento y Re evaluación (vea 3.4)

FSEP delinea también el proceso de reconocimiento del sistema HACCP por el gobierno de Canadá a través del CFIA de acuerdo con las regulaciones federales canadienses.

Se establece así mismo la información sobre cambios al sistema que deben ser comunicados a la CFIA y finamente provee la información necesaria para la industria sobre la verificación oficial por parte del CFIA.

1.2 Tipos de peligros para la inocuidad alimentaria controlados por un sistema HACCP

Para todo propósito, los peligros se refieren a agentes en el alimento o condiciones del alimento que pueden causar enfermedades, heridas o la muerte de una persona. Estos peligros caen en tres categorías: biológicos, químicos y físicos.

Peligros Biológicos (B)

Peligros biológicos son aquellos causados por microrganismos (bacterias, virus, parásitos y mohos) y a menudo están asociados con fallas en un paso del proceso. Ej. Sobrevivencia de patógenos debido a la aplicación inapropiada de tiempos y temperaturas de pasteurización

Peligros Químicos (Q)

Los peligros químicos incluyen aquellos causados por sustancias y moléculas que:

• son derivados naturales de plantas o animales (ej. Hongos venenosos);

• son agregados intencionalmente al alimento durante el cultivo o procesamiento del mismo. Estas sustancias son consideradas seguras a ciertos niveles establecidos pero peligrosas por encima de esos niveles. (ej.nitrito de sodio, pesticidas);

• Contaminan el alimento accidentalmente (ej. Compuestos químicos de limpieza);

•Causan que algunos individuos experimenten una respuesta de su sistema inmunológico (alérgenos).

Peligros Físicos (F)

Los peligros físicos incluyen sustancias que no se encuentran normalmente en un alimento y que pueden causar una herida física al consumidor del alimento durante el consumo. (ej. astillas de madera, fragmentos de vidrio, virutas metálicas, pedazos de huesos, (N de T: plásticos rígidos, espinas de pescado)).

1.3 Beneficios del HACCP

Aun cuando la adopción de los sistemas HACCP a nivel global se debe en primera instancia a mejorar la protección del consumidor, hay también otros beneficios para la industria de alimentos que pueden lograrse con la implementación exitosa de los sistemas HACCP

a. Se incorporan formalmente los principios de inocuidad de los alimentos como parte integral del proceso productivo

El status de reconocimiento del sistema HACCP no se completa sin el compromiso de la alta dirección para apoyar las medidas de control de la inocuidad a través del proceso productivo. La implementación y mantenimiento de estas medidas de control juegan un rol crítico en el incremento de la conciencia del personal y gerencias de planta sobre la presencia e importancia de los procedimientos específicos de inocuidad alimentaria dentro de sus procesos.

b. Se incrementa la apropiación de los empleados del concepto de producción de alimentos inocuos

Como signo de este compromiso, es responsabilidad de la alta dirección establecer dentro del establecimiento la idea de que la inocuidad es responsabilidad de todos los empleados. A través del proceso de desarrollo e implementación del sistema HACCP los empleados se tornan más conscientes de la inocuidad de los alimentos y de su contribución con la misma. Este incremento en su conocimiento conduce a la apropiación de y orgullo por la producción de alimentos inocuos.

c. Se Incrementa la confianza de los clientes y compradores

Los establecimientos que tienen implementado un sistema HACCP transmiten a los compradores y clientes un mayor grado de confianza de que el establecimiento produce alimentos inocuos.

Los establecimientos pueden demostrar por medio de sus registros y documentos que la inocuidad del alimento está bajo control.

d. Incremento y permanencia en los mercados

Las fuerzas del mercado siguen impulsando la implementación de HACCP en toda la industria de alimentos. En muchos casos los compradores y gobiernos extranjeros exigen la implementación de HACCP para poder acceder a una porción de un mercado nuevo o para mantener su participación en el mismo. En la medida en que los sistemas HACCP son aceptados mundialmente, FSEP ayuda a la industria canadiense a mantener y expandir sus mercados internacionales. (N de T: y aplica a la industria alimentaria global en general)

e. Disminución de desechos

La naturaleza preventiva del HACCP permite a la compañía minimizar la cantidad de productos rechazados o retirados del mercado, al tiempo que le permite enfocar sus recursos en los elementos que han sido identificados como críticos para la manufactura de alimentos inocuos. Con el monitoreo regular inherente a los sistemas HACCP los establecimientos toman conciencia de los problemas de forma temprana y los costos por desperdicios son reducidos.

Sección 2

Responsabilidades de las Partes

2.1 Responsabilidades de la Agencia (CFIA)

(N de T: No aplica a menos que el azúcar se exporte a Canadá, en cada país aplica la legislación local correspondiente o los requisitos de los clientes sobre sistemas de inocuidad.)

2.2 Responsabilidades del Establecimiento

2.2.1 Compromiso de la alta dirección

Bajo el FSEP, las responsabilidades de la alta dirección del establecimiento son:

• Asegurar que el establecimiento cumple con todos los requisitos legales y reglamentarios aplicables y cuando aplique con los requisitos del CFIA.

• Asegurar que el sistema HACCP del establecimiento cumple con todos los requerimientos de este manual.

• Asegurar que la gestión de la inocuidad alimentaria esta inserta de manera apropiada en todas las actividades y niveles del negocio.

• Demostrar su compromiso con el sistema HACCP:

- Proveyendo los recursos necesarios y el tiempo requerido para el desarrollo, implementación y mantenimiento de la efectividad del sistema HACCP así como para el entrenamiento de staff apropiado en sus áreas de responsabilidad;

- Proveyendo los recursos financieros para asegurar que la construcción de los locales, sus instalaciones y aditamentos internos, la instalación de los equipos, el mantenimiento de las instalaciones y equipos, y los suministros requeridos para la gestión mencionada cumplen con los requisitos legales y reglamentarios aplicables y ayudan a cumplir los requisitos del programa y apoyan la implementación y efectividad del sistema HACCP.

- Designando personal con responsabilidad y autoridad definidas para iniciar, implementar y registrar acciones correctivas.

- Comunicando a los empleados la importancia de alcanzar los requisitos del sistema HACCP de la empresa, incluyendo cualquier requisito legal o reglamentario o los programas de la CFIA relativos a inocuidad alimentaria, así como la importancia de reportar los problemas observados que afecten la inocuidad a las personas adecuadas identificadas para tal fin;

- Permitiendo al personal gerencial designado la implantación obligatoria del cumplimiento con las regulaciones establecidas en el sistema HACCP de la empresa para cualquier persona que ingrese o trabaje en las instalaciones.

- Permitiendo la mejora continua del sistema HACCP para asegurar su efectividad por medio de la validación de las medidas de control, efectuando cambios en el sistema como resultado de acciones correctivas o de acciones de reevaluación y a través de las reuniones del equipo (HACCP) de gestión de inocuidad de los alimentos (EGIA);

- Proveyendo suficiente tiempo para las reuniones del equipo (HACCP) de gestión de inocuidad. (EGIA)

La documentación del sistema HACCP debe incluir una carta de compromiso, firmada y fechada por un representante de la alta dirección de la empresa con autoridad para asegurar la adherencia de la misma a las responsabilidades señaladas en esta sección. La carta debe ser refrendada anualmente y cada vez que cambie el miembro de la alta dirección que la ha firmado.

• Confirmar el completo respaldo de la alta dirección para el desarrollo, implementación y mantenimiento de un sistema HACCP efectivo.

• Confirmar el compromiso de la empresa para producir alimentos en cumplimiento con los requisitos legales aplicables, y cuando aplique, con aquellos del programa de la CFIA.

2.2.2 Líder del Equipo HACCP (EGIA)

La alta dirección debe nombrar un líder del equipo de gestión de la inocuidad alimentaria, (EGIA), quien independientemente de sus otras responsabilidades, debe tener la autoridad y responsabilidad para:

• asegurar que el sistema HACCP se desarrolla, se implementa, se mantiene y se reevalúa;

• ser el principal contacto sobre HACCP con la CFIA.

Nota: se recomienda que el líder del equipo de inocuidad se mantenga regularmente en las instalaciones. Cuando el líder del EGIA no está en el establecimiento de manera regular, debe designarse una persona en el sitio para que asuma las responsabilidades y autoridad del líder.

2.2.3 Equipo HACCP (Equipo de gestión de inocuidad alimentaria (EGIA))

El EGIA consiste de personal asignado, con conocimiento adecuado y/o experiencia, que represente diferentes áreas de la empresa como producción, sanitación, control de calidad, microbiología de alimentos y mantenimiento de equipos. Ellos son responsables de asistir al líder en el desarrollo, implementación y mantenimiento del sistema HACCP.

El número de personas en el EGIA puede variar basado en la complejidad del proceso y el número de empleados en el establecimiento. En plantas pequeñas con staff limitado, el equipo puede ser formado con pocas personas que tengan un buen entendimiento de los productos y las instalaciones, así como de HACCP.

El EGIA debería reunirse de manera regular para discutir entre otros puntos los siguientes:

• los cambios en el sistema HACCP

• las deficiencias en el sistema HACCP

• La causa raíz de los problemas

• Los planes de acción

• Las áreas de preocupación de la CFIA o entidades regulatorias en su caso.

Es recomendable que los miembros de la alta dirección participen periódicamente en las reuniones del EGIA para estar enterados del desempeño del sistema HACCP de su empresa.

2.2.4 Competencia

El líder del EGIA debería al menos ser competente en:

• Los peligros a la inocuidad alimentaria relevantes en los procesos y productos de la empresa.

• Los requisitos legales y reglamentarios aplicables, así como los programas de la CFIA cuando aplique o de las entidades regulatorias si existen.

• Los requisitos de este manual FSEP

• Los principios de HACCP

El Equipo HACCP (EGIA) debería ser competente en:

• Los principios de HACCP

• Las tecnologías y equipos empleados en las líneas de procesamiento de la empresa

• El mantenimiento preventivo del equipo

• Los aspectos prácticos de las operaciones de procesamiento de alimentos

• El flujo de procesos

• Las técnicas de sanitación

• Los aspectos prácticos aplicados concernientes a los peligros a la inocuidad en la medida que sean relevantes al proceso.

Los empleados designados involucrados en la implementación y practica de los procedimientos desarrollados en respuesta a los programas prerequisitos, puntos críticos de control, controles de proceso y actividades de reevaluación deben, al menos, conocer apropiadamente sus roles y responsabilidades en el sistema HACCP.

Es importante tomar nota de que la responsabilidad final del sistema de gestión de inocuidad alimentaria es de la empresa, su dirección y sus empleados y no debe recaer en consultores externos solamente.

2.2.5 Reportes sobre el desempeño del sistema HACCP

Debe establecerse un procedimiento documentado que defina como se informará del desempeño del sistema HACCP a la alta dirección y en particular a aquel miembro que ha firmado la carta de compromiso (ver 2.2.1).

El procedimiento debe incluir como mínimo lo siguiente:

• El nombre o cargo del personal responsable de comunicar el desempeño del sistema HACCP y los resultados de verificación de la CFIA o en su caso de la agencia regulatoria;

• La frecuencia de dicha comunicación;

• El método usado para comunicar la información;

• El método usado para demostrar a la CFIA, cuando aplica, que se efectúa el proceso de comunicación a la alta dirección.

Los objetivos principales del proceso de comunicación son:

• Actualizar en la alta dirección el conocimiento sobre el desempeño global del sistema HACCP de su empresa;

• Conducir hacia la alta dirección la información necesaria para promover el apoyo y provisión de recursos al EGIA para asegurar que se corrigen los temas relativos al sistema HACCP.

2.2.6 Firmas y fechado de la documentación del sistema HACCP

La primera página de los programas pre requisitos, el plan HACCP y los controles de proceso deber ser firmados y fechados por el líder del EGIA o por el representante de la alta dirección en las siguientes ocasiones:

• en la implementación inicial;

• en cualquier modificación;

• Al menos una vez al año para la reevaluación del sistema.

Todas las páginas de los programas pre requisitos, plan HACCP, control de proceso y documentación de soporte ligada al sistema HACCP, como procedimientos standard de operación, instructivos, deben ser fechados en las siguientes ocasiones:

• en la implementación inicial;

• en cualquier modificación;

La firma debe significar que los programas pre requisitos, el plan HACCP, el control de proceso y la documentación de soporte han sido aprobados por el líder del equipo de inocuidad y por el representante de la alta dirección y serán implementados tal como especificado en la misma.

El líder del equipo HACCP o el representante de la alta dirección pueden utilizar un sello en lugar de la firma. El sello debe contener la firma verdadera y puede incorporar también la fecha. Cuando se utiliza un sello, deben existir procedimientos para prevenir el acceso no autorizado al sello usado.

2.2.7 Control de los Registros

Los registros se deben mantener para proveer evidencia de la conformidad con los requisitos y evidenciar la operación efectiva del sistema.

Los registros computarizados son aceptables siempre que la empresa implemente controles apropiados para asegurar la integridad de la data electrónica. El acceso a los bancos de datos electrónicos y la firma electrónica deben ser asegurados.

A menos que, cuando aplique, la CFIA disponga lo contrario, o una regulación legal aplicable establezca lo contrario, los registros deben guardarse al menos por un año o por la duración de la vida útil del producto, dependiendo de cual periodo sea mas largo.

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