Introducción
El presente documento, editado y publicado sin fines de
lucro, es un instrumento técnico educativo, de
fácil comprensión y suma utilidad, traducido y
editado por Gonzalo A. Pertz, de G.A. Pertz Consultores, Managua,
Nicaragua, con el objetivo de proveer la información, en
español, a las empresas y personas que desean conocer,
diseñar, implementar o certificar un sistema HACCP
según la legislación canadiense o certificar el
sistema con una empresa certificadora cuya acreditación ha
sido sustentada en Canadá.
Esta traducción ingles-español es una
traducción fiel al espíritu del documento original,
y cuando el traductor lo ha considerado necesario, se han hecho
interpretaciones en aras de la utilidad del documento para los
usuarios mencionados en esta introducción. Cuando en duda
sobre el contenido del documento consulte el documento original
en ingles.
Así mismo, cuando se ha considerado necesario se
han insertado en el texto notas del traductor identificadas como
N de T, para diferenciarlas de las notas originales del
documento, en ellas el traductor amplía o aclara conceptos
y situaciones encontradas en el texto original.
En la traducción de esta publicación, se
han obviado partes de la sección 1 y las secciones 4 al 6,
de la obra original, que tratan temas específicos de la
verificación y reconocimiento de los sistemas HACCP por
parte del Gobierno de Canadá, debido a que se han
considerado poco relevantes para el fin de esta traducción
de la publicación, cuyo objeto es brindar a las empresas
una herramienta técnica de guía para el
diseño y operación de sistemas de gestión de
inocuidad basados en HACCP según lo establece el manual
del programa para la mejora de la inocuidad alimentaria (FSEP),
versión de julio de 2010, del Gobierno de Canadá a
través de la Agencia Canadiense para la Inspección
Alimentaria (CFIA) de su Ministerio de Salud (Health
Canada).
Gonzalo A. Pertz
Glosario de
Términos
Nivel Aceptable de un peligro a la inocuidad alimentaria
– El nivel al cual el producto terminado no causará
daño al consumidor cuando sea preparado y/o consumido de
acuerdo con su uso previsto.
Comisión Codex Alimentarius – Una
subsidiaria de FAO y WHO de las Naciones Unidas.
Medidas de Control – cualquier acción y
actividad que pueda ser usada para prevenir o eliminar un peligro
a la inocuidad del alimento o reducirlo hasta un nivel
aceptable.
Punto Crítico de Control (PCC) – Un punto o
etapa en la cual se puede aplicar una medida de control y
prevenir, eliminar o reducir a un nivel aceptable un peligro a la
inocuidad de un alimento.
Limite Crítico – Un criterio que separa
aceptabilidad de inaceptabilidad.
Desviación – Una falla en el cumplimiento
de los limites críticos de un punto critico de control o
una falla en el cumplimiento de un standard identificado en un
programa prerrequisito (PPR) o en un control de proceso
(PC).
Procedimiento de Desviación – Un conjunto
de acciones correctivas que se implementan cuando ocurre una
desviación.
Establecimiento – una compañía,
planta o manufacturador, registrada en la CFIA, la cual procesa
productos agroalimentarios (carne, aves, lácteos,
vegetales o frutas procesadas, miel y miel de arce). Las
incubadoras son consideradas establecimientos. (N de T: esta es
definido según la legislación
canadiense)
Producto terminado – Producto que no será
sometido a ningún paso adicional de proceso o
transformación en el establecimiento.
Nota: Un producto que es sometido a procesamiento o
transformación adicional en otro
establecimiento es un producto terminado, en el contexto
del primer establecimiento y una materia prima o ingrediente en
el contexto de segundo establecimiento.
Food Safety Enhancement Program (FSEP) – El FSEP
(Programa para la mejora de la Inocuidad Alimentaria) es un
programa de la CFIA que especifica los requisitos mínimos
para un sistema efectivo de gestión de la inocuidad de los
alimentos basado en HACCP y promueve su desarrollo,
implementación y mantenimiento en todos los
establecimientos registrados a nivel federal, excluyendo aquellos
que procesan pescado. (N de T: definición de acuerdo a la
legislación canadiense en cuanto al tipo de
establecimientos)
Inocuidad de los Alimentos – es un concepto que
implica que el alimento no causará daño al
consumidor cuando el alimento es preparado y/o consumido de
acuerdo a su uso previsto.
Retiro de productos alimenticios del Mercado por
problemas de inocuidad (food safety recalls) – Un retiro de
productos del Mercado es una acción tomada por el
manufacturador para remover productos no inocuos del mercado para
proteger al publico consumidor. (N de T: en español se
utiliza el término "recalls" como anglicismo
técnico pero el nombre apropiado es retirada de producto o
retiro de producto del mercado)
Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP) –
Una aproximación sistematizada a la identificación
y evaluación de los peligros y riegos asociados con una
operación alimentaria, el cual define los medios para su
control. (N de T. en español se traduce como
análisis de peligros y puntos críticos de control,
(APPCC), sin embargo mayoritariamente se conoce por su nombre y
siglas en ingles HACCP)
Plan HACCP – Un documento escrito diseñado
para controlar los peligros asociados con procesos o productos
específicos dentro de un establecimiento.
Sistema HACCP – Un sistema que incluye programas
prerrequisitos, un plan HACCP o varios planes HACCP y
procedimientos para su mantenimiento y reevaluación tal
como lo define el Food Safety Enhancement Program Manual
(FSEP).
Peligro – Una entidad, una condición o una
circunstancia que tiene el potencial de causar daño. Los
peligros pueden ser biológicos, químicos o
físicos.
Operaciones Incompatibles – Son actividades que se
llevan a cabo en un establecimiento de alimentos y que no pueden
efectuarse al mismo tiempo y en la misma área porque se
crea un potencial riesgo de contaminación para el producto
alimenticio.
Monitoreo – La acción de conducir por parte
del personal de la compañía una secuencia
planificada de (vigilancia) observaciones, pruebas, mediciones
para evaluar si un PCC, o un control de proceso y/o un PPR
están bajo control. Esto incluye el registro de los
resultados de las observaciones mencionadas.
Programa Prerrequisito (PPR) – Pasos o
procedimientos que controlan las condiciones operacionales dentro
de un establecimiento de alimentos y promueven en el mismo
condiciones ambientales favorables para la producción de
alimentos inocuos.
Medida Preventiva – Una acción correctiva
resultante de la investigación de la causa raíz de
una desviación. Una medida preventiva incluye los pasos
subsecuentes requeridos para prevenir la recurrencia de una
desviación.
Control de proceso (PC) – cuando varios pasos de
un proceso pueden contribuir a la reducción de un peligro
particular, se desarrollan controles de proceso para los pasos
iniciales del proceso en los cuales el peligro no es
completamente controlado, pero un paso subsecuente resultara en
la eliminación o reducción del peligro particular a
un nivel aceptable. Este paso final seria calificado
PCC
Requisitos Regulatorios – Todas las leyes,
reglamentos y acuerdos gubernativos.
Inspector responsable – Un inspector designado por
la CFIA, quien es responsable para inspeccionar un
establecimiento registrado federalmente. (N de T: aplica solo en
Canadá)
Riesgo – Un estimado de la probabilidad de
ocurrencia y la severidad del posible efecto adverso para la
salud.
Alta dirección – Gerencia del
establecimiento con autoridad para asegurar la adherencia a las
responsabilidades delineadas en la sección 2.2.1 de este
manual del FSEP.
Standard (N de T : también se denomina norma en
español) – Criterios o especificaciones que pueden
juzgarse o evaluarse y que definen el limite de aceptabilidad
asociado con los programas prerequisitos y con el control de
proceso.
Validación – la obtención de
evidencia de que una medida de control, cuando es debidamente
implementada, es capaz de controlar el peligro hasta el nivel
establecido previsto.
Verificación – El uso, por parte de una
compañía, de métodos, procedimientos,
ensayos y otras evaluaciones, adicionales al monitoreo, para
determinar la conformidad y la efectividad de su sistema
HACCP.
Sección 1
Descripción del Food Safety
Enhancement Program (Programa para la Mejora de la Inocuidad
Alimentaria)
1.1 Introducción
El objetivo del FSEP de la Canadian Food Inspection
Agency (CFIA) es el de especificar los requisitos mínimos
para un sistema efectivo de gestión de la inocuidad de los
alimentos. Se provee un mecanismo a los operadores de
establecimientos para demostrar su habilidad para controlar los
peligros para la inocuidad de los alimentos con el fin de
asegurar que los alimentos sean seguros para el consumidor.
Adicionalmente el mecanismo mejora la habilidad de los
establecimientos para alcanzar y mantener el cumplimiento con los
requisitos legales aplicables.
El FSEP esta basado en los principios del sistema Hazard
Analysis and Critical Control Point (HACCP) desarrollado por la
Comisión de Codex Alimentarius, el cual es un sistema
internacionalmente reconocido para la gestión de la
inocuidad de los alimentos, basado en principios
científicos, diseñado para prevenir, reducir o
eliminar los peligros potenciales, biológicos,
químicos y físicos, para la inocuidad
alimentaria.
Un sistema HACCP es responsabilidad del establecimiento
(vea sección 2).
El procesador de alimentos puede ejercer la mayor parte
del control sobre el producto y en consecuencia tiene la
capacidad de ejercer el mayor impacto sobre la inocuidad del
alimento producido.
FSEP especifica los requisitos para un sistema HACCP
efectivo que combina los siguientes elementos clave para asegurar
la inocuidad de los productos alimentarios:
• Programas Prerequisitos (PPR`s) (vea
3.1)
• Plan HACCP (puede incluir controles
de proceso (PC) ligados a un punto critico de control cuando sea
aplicable) (vea 3.2)
• Validación de los puntos
críticos de control (PCC`s) (vea 3.3)
• Procedimientos de Mantenimiento y Re
evaluación (vea 3.4)
FSEP delinea también el proceso de reconocimiento
del sistema HACCP por el gobierno de Canadá a
través del CFIA de acuerdo con las regulaciones federales
canadienses.
Se establece así mismo la información
sobre cambios al sistema que deben ser comunicados a la CFIA y
finamente provee la información necesaria para la
industria sobre la verificación oficial por parte del
CFIA.
1.2 Tipos de peligros para la inocuidad alimentaria
controlados por un sistema HACCP
Para todo propósito, los peligros se refieren a
agentes en el alimento o condiciones del alimento que pueden
causar enfermedades, heridas o la muerte de una persona. Estos
peligros caen en tres categorías: biológicos,
químicos y físicos.
Peligros Biológicos (B)
Peligros biológicos son aquellos causados por
microrganismos (bacterias, virus, parásitos y mohos) y a
menudo están asociados con fallas en un paso del proceso.
Ej. Sobrevivencia de patógenos debido a la
aplicación inapropiada de tiempos y temperaturas de
pasteurización
Peligros Químicos (Q)
Los peligros químicos incluyen aquellos causados
por sustancias y moléculas que:
• son derivados naturales de plantas o
animales (ej. Hongos venenosos);
• son agregados intencionalmente al alimento
durante el cultivo o procesamiento del mismo. Estas sustancias
son consideradas seguras a ciertos niveles establecidos pero
peligrosas por encima de esos niveles. (ej.nitrito de sodio,
pesticidas);
• Contaminan el alimento
accidentalmente (ej. Compuestos químicos de
limpieza);
•Causan que algunos individuos
experimenten una respuesta de su sistema
inmunológico (alérgenos).
Peligros Físicos (F)
Los peligros físicos incluyen sustancias que no
se encuentran normalmente en un alimento y que pueden causar una
herida física al consumidor del alimento durante el
consumo. (ej. astillas de madera, fragmentos de vidrio, virutas
metálicas, pedazos de huesos, (N de T: plásticos
rígidos, espinas de pescado)).
1.3 Beneficios del HACCP
Aun cuando la adopción de los sistemas HACCP a
nivel global se debe en primera instancia a mejorar la
protección del consumidor, hay también otros
beneficios para la industria de alimentos que pueden lograrse con
la implementación exitosa de los sistemas HACCP
a. Se incorporan formalmente los principios de inocuidad
de los alimentos como parte integral del proceso
productivo
El status de reconocimiento del sistema HACCP no se
completa sin el compromiso de la alta dirección para
apoyar las medidas de control de la inocuidad a través del
proceso productivo. La implementación y mantenimiento de
estas medidas de control juegan un rol crítico en el
incremento de la conciencia del personal y gerencias de planta
sobre la presencia e importancia de los procedimientos
específicos de inocuidad alimentaria dentro de sus
procesos.
b. Se incrementa la apropiación de los empleados
del concepto de producción de alimentos inocuos
Como signo de este compromiso, es responsabilidad de la
alta dirección establecer dentro del establecimiento la
idea de que la inocuidad es responsabilidad de todos los
empleados. A través del proceso de desarrollo e
implementación del sistema HACCP los empleados se tornan
más conscientes de la inocuidad de los alimentos y de su
contribución con la misma. Este incremento en su
conocimiento conduce a la apropiación de y orgullo por la
producción de alimentos inocuos.
c. Se Incrementa la confianza de los clientes y
compradores
Los establecimientos que tienen implementado un sistema
HACCP transmiten a los compradores y clientes un mayor grado de
confianza de que el establecimiento produce alimentos
inocuos.
Los establecimientos pueden demostrar por medio de sus
registros y documentos que la inocuidad del alimento está
bajo control.
d. Incremento y permanencia en los mercados
Las fuerzas del mercado siguen impulsando la
implementación de HACCP en toda la industria de alimentos.
En muchos casos los compradores y gobiernos extranjeros exigen la
implementación de HACCP para poder acceder a una
porción de un mercado nuevo o para mantener su
participación en el mismo. En la medida en que los
sistemas HACCP son aceptados mundialmente, FSEP ayuda a la
industria canadiense a mantener y expandir sus mercados
internacionales. (N de T: y aplica a la industria alimentaria
global en general)
e. Disminución de desechos
La naturaleza preventiva del HACCP permite a la
compañía minimizar la cantidad de productos
rechazados o retirados del mercado, al tiempo que le permite
enfocar sus recursos en los elementos que han sido identificados
como críticos para la manufactura de alimentos inocuos.
Con el monitoreo regular inherente a los sistemas HACCP los
establecimientos toman conciencia de los problemas de forma
temprana y los costos por desperdicios son reducidos.
Sección 2
Responsabilidades
de las Partes
2.1 Responsabilidades de la Agencia (CFIA)
(N de T: No aplica a menos que el azúcar se
exporte a Canadá, en cada país aplica la
legislación local correspondiente o los requisitos de los
clientes sobre sistemas de inocuidad.)
2.2 Responsabilidades del Establecimiento
2.2.1 Compromiso de la alta dirección
Bajo el FSEP, las responsabilidades de la alta
dirección del establecimiento son:
• Asegurar que el establecimiento cumple con todos
los requisitos legales y reglamentarios aplicables y cuando
aplique con los requisitos del CFIA.
• Asegurar que el sistema HACCP del establecimiento
cumple con todos los requerimientos de este manual.
• Asegurar que la gestión de la inocuidad
alimentaria esta inserta de manera apropiada en todas las
actividades y niveles del negocio.
• Demostrar su compromiso con el sistema
HACCP:
– Proveyendo los recursos necesarios y el tiempo
requerido para el desarrollo, implementación y
mantenimiento de la efectividad del sistema HACCP así como
para el entrenamiento de staff apropiado en sus áreas de
responsabilidad;
– Proveyendo los recursos financieros para asegurar que
la construcción de los locales, sus instalaciones y
aditamentos internos, la instalación de los equipos, el
mantenimiento de las instalaciones y equipos, y los suministros
requeridos para la gestión mencionada cumplen con los
requisitos legales y reglamentarios aplicables y ayudan a cumplir
los requisitos del programa y apoyan la implementación y
efectividad del sistema HACCP.
– Designando personal con responsabilidad y autoridad
definidas para iniciar, implementar y registrar acciones
correctivas.
– Comunicando a los empleados la importancia de alcanzar
los requisitos del sistema HACCP de la empresa, incluyendo
cualquier requisito legal o reglamentario o los programas de la
CFIA relativos a inocuidad alimentaria, así como la
importancia de reportar los problemas observados que afecten la
inocuidad a las personas adecuadas identificadas para tal
fin;
– Permitiendo al personal gerencial designado la
implantación obligatoria del cumplimiento con las
regulaciones establecidas en el sistema HACCP de la empresa para
cualquier persona que ingrese o trabaje en las
instalaciones.
– Permitiendo la mejora continua del sistema HACCP para
asegurar su efectividad por medio de la validación de las
medidas de control, efectuando cambios en el sistema como
resultado de acciones correctivas o de acciones de
reevaluación y a través de las reuniones del
equipo (HACCP) de gestión de inocuidad de los
alimentos (EGIA);
– Proveyendo suficiente tiempo para las reuniones del
equipo (HACCP) de gestión de inocuidad. (EGIA)
La documentación del sistema HACCP debe incluir
una carta de compromiso, firmada y fechada por un representante
de la alta dirección de la empresa con autoridad para
asegurar la adherencia de la misma a las responsabilidades
señaladas en esta sección. La carta debe ser
refrendada anualmente y cada vez que cambie el miembro de la alta
dirección que la ha firmado.
• Confirmar el completo respaldo de la alta
dirección para el desarrollo, implementación y
mantenimiento de un sistema HACCP efectivo.
• Confirmar el compromiso de la empresa para
producir alimentos en cumplimiento con los requisitos legales
aplicables, y cuando aplique, con aquellos del programa de la
CFIA.
2.2.2 Líder del Equipo HACCP (EGIA)
La alta dirección debe nombrar un líder
del equipo de gestión de la inocuidad alimentaria, (EGIA),
quien independientemente de sus otras responsabilidades, debe
tener la autoridad y responsabilidad para:
• asegurar que el sistema HACCP se desarrolla, se
implementa, se mantiene y se reevalúa;
• ser el principal contacto sobre HACCP con la
CFIA.
Nota: se recomienda que el líder del equipo de
inocuidad se mantenga regularmente en las instalaciones. Cuando
el líder del EGIA no está en el establecimiento de
manera regular, debe designarse una persona en el sitio para que
asuma las responsabilidades y autoridad del
líder.
2.2.3 Equipo HACCP (Equipo de gestión de
inocuidad alimentaria (EGIA))
El EGIA consiste de personal asignado, con conocimiento
adecuado y/o experiencia, que represente diferentes áreas
de la empresa como producción, sanitación, control
de calidad, microbiología de alimentos y mantenimiento de
equipos. Ellos son responsables de asistir al líder en el
desarrollo, implementación y mantenimiento del sistema
HACCP.
El número de personas en el EGIA puede variar
basado en la complejidad del proceso y el número de
empleados en el establecimiento. En plantas pequeñas con
staff limitado, el equipo puede ser formado con pocas personas
que tengan un buen entendimiento de los productos y las
instalaciones, así como de HACCP.
El EGIA debería reunirse de manera regular para
discutir entre otros puntos los siguientes:
• los cambios en el sistema HACCP
• las deficiencias en el sistema HACCP
• La causa raíz de los problemas
• Los planes de acción
• Las áreas de preocupación de la
CFIA o entidades regulatorias en su caso.
Es recomendable que los miembros de la alta
dirección participen periódicamente en las
reuniones del EGIA para estar enterados del desempeño del
sistema HACCP de su empresa.
2.2.4 Competencia
El líder del EGIA debería al menos ser
competente en:
• Los peligros a la inocuidad alimentaria
relevantes en los procesos y productos de la empresa.
• Los requisitos legales y
reglamentarios aplicables, así como los programas de la
CFIA cuando aplique o de las entidades regulatorias si
existen.
• Los requisitos de este manual FSEP
• Los principios de HACCP
El Equipo HACCP (EGIA) debería ser competente
en:
• Los principios de HACCP
• Las tecnologías y equipos empleados en las
líneas de procesamiento de la empresa
• El mantenimiento preventivo del equipo
• Los aspectos prácticos de las operaciones
de procesamiento de alimentos
• El flujo de procesos
• Las técnicas de
sanitación
• Los aspectos prácticos
aplicados concernientes a los peligros a la inocuidad en la
medida que sean relevantes al proceso.
Los empleados designados involucrados en la
implementación y practica de los procedimientos
desarrollados en respuesta a los programas prerequisitos, puntos
críticos de control, controles de proceso y actividades de
reevaluación deben, al menos, conocer apropiadamente sus
roles y responsabilidades en el sistema HACCP.
Es importante tomar nota de que la responsabilidad final
del sistema de gestión de inocuidad alimentaria es de la
empresa, su dirección y sus empleados y no debe recaer en
consultores externos solamente.
2.2.5 Reportes sobre el desempeño del sistema
HACCP
Debe establecerse un procedimiento documentado que
defina como se informará del desempeño del sistema
HACCP a la alta dirección y en particular a aquel miembro
que ha firmado la carta de compromiso (ver 2.2.1).
El procedimiento debe incluir como mínimo lo
siguiente:
• El nombre o cargo del personal responsable de
comunicar el desempeño del sistema HACCP y
los resultados de verificación de la CFIA o en su caso de
la agencia regulatoria;
• La frecuencia de dicha
comunicación;
• El método usado para comunicar la
información;
• El método usado para demostrar a la CFIA,
cuando aplica, que se efectúa el proceso de
comunicación a la alta dirección.
Los objetivos principales del proceso de
comunicación son:
• Actualizar en la alta dirección el
conocimiento sobre el desempeño global del sistema
HACCP de su empresa;
• Conducir hacia la alta dirección la
información necesaria para promover el apoyo y
provisión de recursos al EGIA para asegurar que se
corrigen los temas relativos al sistema HACCP.
2.2.6 Firmas y fechado de la documentación del
sistema HACCP
La primera página de los programas pre
requisitos, el plan HACCP y los controles de proceso deber ser
firmados y fechados por el líder del EGIA o por el
representante de la alta dirección en las siguientes
ocasiones:
• en la implementación inicial;
• en cualquier modificación;
• Al menos una vez al año para la
reevaluación del sistema.
Todas las páginas de los programas pre
requisitos, plan HACCP, control de proceso y documentación
de soporte ligada al sistema HACCP, como procedimientos standard
de operación, instructivos, deben ser fechados en las
siguientes ocasiones:
• en la implementación inicial;
• en cualquier modificación;
La firma debe significar que los programas pre
requisitos, el plan HACCP, el control de proceso y la
documentación de soporte han sido aprobados por el
líder del equipo de inocuidad y por el representante de la
alta dirección y serán implementados tal como
especificado en la misma.
El líder del equipo HACCP o el representante de
la alta dirección pueden utilizar un sello en lugar de la
firma. El sello debe contener la firma verdadera y puede
incorporar también la fecha. Cuando se utiliza un sello,
deben existir procedimientos para prevenir el acceso no
autorizado al sello usado.
2.2.7 Control de los Registros
Los registros se deben mantener para proveer evidencia
de la conformidad con los requisitos y evidenciar la
operación efectiva del sistema.
Los registros computarizados son aceptables siempre que
la empresa implemente controles apropiados para asegurar la
integridad de la data electrónica. El acceso a los bancos
de datos electrónicos y la firma electrónica deben
ser asegurados.
A menos que, cuando aplique, la CFIA disponga lo
contrario, o una regulación legal aplicable establezca lo
contrario, los registros deben guardarse al menos por un
año o por la duración de la vida útil del
producto, dependiendo de cual periodo sea mas largo.
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ORIGINAL.
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