Programas pre requisitos para la inocuidad de los alimentos en la industria de alimentos

INTRODUCCION

Este documento es la traducción libre de la
versión en inglés de la especificación BSI
PAS 220 2008, emitida por British Standards Institution, y ha
sido efectuada por G. A. Pertz Consultores con el objetivo de
facilitar, a las empresas de habla hispana, involucradas en el
establecimiento de sistemas de gestión de inocuidad que lo
requieren, la comprensión de los requisitos establecidos
en la especificación.

En el documento se ha respetado el espíritu de
los requisitos y cuando se ha considerado necesario se ha
interpretado el mismo en la traducción.

Adicionalmente se efectúan los comentarios
pertinentes cuando se considera necesario, los cuales se han
identificado como Notas del Traductor y se señalan como (N
de T) en el texto.

Este documento ha sido elaborado para fines de
educación y es prohibida su venta al
público.

1.0
Alcance.

Esta PAS (publicly available specification) especifica
los requisitos para establecer, implementar y mantener los
programas pre requisitos de soporte a los sistemas de
gestión de inocuidad diseñados según ISO
22000 2005 y debe ser usada en conjunto con la clausula 7 de la
norma ISO 22000 2005

PAS 220 define requisitos específicos para los
requisitos establecidos en el numeral 7.2.3 de la norma ISO 22000
2005 literales (a) al (j) en los capítulos del 4 al 13 y
agrega otros requisitos normalmente necesarios en la industria de
alimentos en los capítulos 14 al 18.

Cuando en el texto se señala la palabra NOTA, a
manera de comentario o recomendación, la misma proviene
del documento original y en el mismo, se explica que las notas no
se deben interpretar como parte del requisito.

El cumplimiento de las especificaciones establecidas en
esta especificación no exime a las empresas del
cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios
aplicables.

En la preparación de esta PAS se ha asumido que
la ejecución de las provisiones establecidas en la misma
será encargada a personas competentes con la experiencia y
calificaciones adecuadas para su uso y
aplicación.

Debido a la naturaleza variada de la industria de
alimentos, los requisitos de esta especificación son
genéricos y deben ser aplicados de manera
casuística según la naturaleza de la
operación.

N de T: Cuando en el texto se señalan las
palabras N. de T. (Nota del Traductor) a manera de comentario, no
se debe interpretar como parte del requisito de la norma e indica
un comentario efectuado por el traductor.

N de T: Todos los requisitos establecidos en la PAS
220 original en lengua inglesa están redactados utilizando
el verbo shall para indicar que son de cumplimiento obligatorio.
En la traducción al español no se emplea el verbo
debe en todos los requisitos en aras de mejorar la
explicación de los mismos, sin embargo, esto no debe
interpretarse como una afectación al espíritu de
obligatoriedad del requisito.

2.0 Referencias
Normativas

ISO 22000 2005

3.0
Definiciones

A continuación se relacionan, traducidas al
español, las definiciones establecidas en el
capítulo 3.0 de PAS 220 2008. Algunas de ellas han sido
tomadas literalmente del código recomendado de
prácticas de higiene de los alimentos de la
Comisión del Codex Alimentarius y en esta
traducción se indican con las siglas CAC en
paréntesis al final de la definición. Las
definiciones propias de PAS 220 no tienen ningún
distintivo.

3.1 Contaminación: introducción u
ocurrencia de un contaminante en el alimento o en el ambiente de
proceso del alimento. (CAC)

3.2 Contaminante: cualquier agente
biológico o químico, o materia extraña, u
otra sustancia no agregada intencionalmente al alimento que pueda
comprometer la inocuidad o idoneidad del alimento. (CAC).
NOTA: las medidas para la prevención de
contaminaciones maliciosas están fuera del alcance de esta
PAS y se recomienda consultar la especificación BSI PAS 96
que trata en detalle ese tema.

3.3 Establecimiento: cualquier edificio o
área en la cual se manipula un alimento, y los
alrededores, bajo el control de una misma administración.
(CAC)

3.4 Material: término genérico
usado para indicar materias primas, material de empaques,
ingredientes, ayudas de proceso, materiales de limpieza y
lubricantes

3.5 Limpieza (N de T: acción de limpiar):
remoción de tierra, residuos de alimentos, suciedades,
grasas u otros materiales objetables. (CAC)

3.6 Contacto con el producto: cualquier
superficie en contacto con el producto o con el empaque primario
del mismo.

3.7 Especificación de material o de
producto: documento con la descripción detallada o
enumeración de parámetros, incluyendo las
variaciones permisibles y tolerancias, requeridas para alcanzar
un nivel definido de aceptabilidad o calidad

3.8 Grado alimentario: lubricantes y fluidos de
transferencia térmica formulados para que su uso sea
adecuado en procesamiento de alimentos cuando puede existir
riesgo de contacto incidental entre el lubricante y el
alimento.

3.9 Desinfección: reducción, por
medio de agentes químicos o métodos físicos,
del numero de microorganismos en el ambiente hasta un nivel que
no comprometa la inocuidad alimentaria. (CAC)

3.10 CIP (N de T: cleaning in place): sistema de
limpieza que tan solo emplea la recirculación o flujo de
soluciones de detergente químico y enjuagues de agua por
medios mecánicos en y sobre superficies. (N de T: en
sistemas CIP el equipo no se desarma totalmente para su limpieza
y se limpia por recirculación en el mismo de las
soluciones limpiantes.)

3.11 COP (cleaning out of place): sistema de
limpieza en el cual el equipo es desarmado y limpiado en un
tanque o en un lavador automático por circulación
de soluciones de limpieza manteniendo una temperatura
mínima a través de todo el ciclo.

3.12 Sanitizar: proceso de limpieza seguido de
una desinfección

3.13 Sanitación: todas las acciones
relacionadas con limpieza o mantenimiento de condiciones
higiénicas en un establecimiento, incluyendo desde la
limpieza o sanitación de un equipo especifico hasta las
actividades periódicas de limpieza de todo el
establecimiento (incluyendo actividades de limpieza de edificios,
estructuras y alrededores). (N de T: en algunos países
de habla hispana este concepto es conocido como
sanitización o higienización)

3.14 Certificado de análisis (COA):
documento proporcionado por el proveedor que indica resultados de
análisis y pruebas específicas, incluyendo la
metodología empleada, aplicadas a un lote definido del
producto suministrado por el proveedor.

3.15 Zonificación: demarcación de
un área dentro del establecimiento en la cual se han
aplicado prácticas operativas, de higiene u otras
prácticas para minimizar la contaminación cruzada
microbiológica. Ej. Cambios de indumentaria para ingreso o
salida, presión positiva, patrones de trafico modificados
o restringidos.

3.16 Etiqueta: material impreso que forma parte
del empaque del producto terminado que porta información
especifica sobre el contenido del empaque, los ingredientes del
alimento y requisitos de almacenamiento y preparación del
mismo.

3.17 Retiro de producto: retiro de producto no
conforme del mercado, de la cadena comercial y bodegas, de
centros de distribución o bodegas de clientes por no
cumplir con una especificación definida.

3.18 FEFO (primero que expira primero que sale):
rotación de inventarios basada en el principio de
despachar primero los productos con fecha de vencimiento
más próxima.

3.19 FIFO (primero que entra primero que sale):
rotación de inventarios basada en el principio de
despachar primero los productos con fecha de recepción
más antigua.

4.0
Construcción y distribución de los
edificios

4.1 Requisitos generales:

Los edificios se han diseñado, se han construido
y se mantienen de manera apropiada para la naturaleza de las
operaciones de proceso, la prevención de los peligros
asociados con dichas operaciones y el control de las fuentes
potenciales de contaminación de los alrededores de la
planta.

Los edificios son de materiales durables y no deben
representar peligros al alimento. Nota: los techos deben
drenar fácilmente y no tener goteras.

4.2 Ambiente alrededor de edificios:

Se han tomado en consideración las fuentes
potenciales de contaminación de los alrededores. Nota:
no se debe procesar alimentos en zonas en la cuales pueden
penetrar sustancias peligrosas en los alimentos.

La efectividad de las acciones tomadas para la
protección de los productos debe ser revisada
periódicamente.

4.3 Localización de los
establecimientos:

Se han identificado claramente los linderos del sitio y
se circundan con barreras adecuadas. El acceso a las
instalaciones es controlado. El sitio se mantiene bajo buen orden
y limpieza. La vegetación dentro de los linderos, se
remueve o se cuida adecuadamente.

Los caminos, patios y parqueos deben drenar
adecuadamente para prevenir acumulaciones de aguas o charcos y se
les debe dar mantenimiento adecuado.

5.0 Lay out de
las instalaciones y el espacio de trabajo

5.1 Requisitos Generales

El lay-out interno debe ser diseñado, construido
y mantenido para facilitar las buenas prácticas de higiene
y manufactura.

Los patrones de movimiento del personal, de los
productos y de los materiales, así como el lay out de los
equipos, se han diseñado para proteger al producto contra
potenciales contaminaciones.

5.2 Diseño interno, lay out y patrones de
tráfico

Los edificios proveen espacios adecuados, con un flujo
lógico de materiales, producto y personal, y con una
separación física entre las áreas de
producto crudo y las de producto procesado que prevengan la
contaminación cruzada.

Las aberturas para trasferencias de materiales se han
diseñado de tal forma que minimizan el ingreso de materias
extrañas y plagas

5.3 Estructuras internas y aditamentos

Las paredes y pisos de las áreas de proceso son
lavables o limpiables según sea apropiado para el proceso
o para los peligros para el producto. Los materiales deben ser
resistentes al sistema de limpieza aplicado.

Las juntas piso pared son fáciles de limpiar.
Nota: se recomienda que en las áreas de procesamiento
las juntas sean redondeadas.

Los pisos están diseñados para prevenir
estancamientos de agua.

En áreas de procesos húmedos los pisos son
sellados y drenan libremente. Los drenajes son tapados y
habilitados con trampas.

Los cielo rasos y cualquier aditamento o
instalación encima de un área de proceso debe
prevenir la acumulación de suciedades y la
condensación que puedan contaminar el producto.

Las ventanas, aberturas de ventilación o abanicos
que abran al exterior, cuando existen, tienen cedazos. Las
puertas que abren al exterior están cerradas o tienen
cedazos cuando no están en uso. N de T: se
deberían instalar medios apropiados para impedir el
ingreso de plagas y materias extrañas. (cedazos, doble
puertas, cortinas de aire, cortinas de hule o
hawaianas).

5.4 Localización de los equipos

Los equipos son diseñados y están
localizados de tal manera que facilitan las buenas
prácticas de higiene y su vigilancia. El equipo permite el
acceso para limpieza y mantenimiento.

5.5 Facilidades de laboratorio

Los equipos de prueba y los ensayos en línea o
fuera de línea se controlan para minimizar los riesgos de
contaminación del producto. N de T: se deberían
prohibir los recipientes de vidrio para la toma de muestras en la
planta..

Los laboratorios de microbiología son
diseñados, localizados y operados previniendo la
contaminación de personas, planta y productos y no deben
abrir directamente al área de
producción.

5.6 Instalaciones móviles, temporales o
maquinas vendedoras

Las estructuras e instalaciones temporales son
diseñadas, localizadas y construidas de forma tal que
prevengan el anidamiento de plagas y la contaminación
potencial de los productos.

Los peligros adicionales generados por estructuras
temporales o maquinas vendedoras cuando aplica se evalúan
y se controlan

5.7 Almacenamiento de alimentos, materiales de
empaque, ingredientes y químicos no
alimentarios.

Las facilidades (bodegas) empleadas para almacenar
ingredientes, materiales de empaque y productos proveen
protección del polvo, de la condensación, de los
drenajes, de los desperdicios y de otras fuentes de
contaminación. N del T: las bodegas deberían
ser herméticas y prevenir el ingreso de
plagas.

Las áreas de almacenamiento deben ser secas y
bien ventiladas. Cuando sea necesario se vigilan y se controla la
humedad relativa y la temperatura.

Las áreas de almacenamiento permiten separar
materias primas de productos en proceso y de productos
terminados.

No se almacenan materiales sobre el piso y se permite un
espacio suficiente entre el material y la pared para permitir
inspecciones y actividades de control de plagas. N del T:
cuando por razones técnicas justificables, la empresa no
pueda usar tarimas (pallets) de madera, plástico o acero
para almacenar el producto y utiliza láminas de
plásticos o nylon u otro material para cubrir los pisos y
almacenar productos sobre ellas, debería contar con
autorización de la autoridad sanitaria para poder
hacerlo.

El área de almacén se ha diseñado
para prevenir contaminaciones, minimizar el deterioro y permitir
el mantenimiento y la limpieza. N de T: la
iluminación, natural o artificial en la bodega
debería permitir efectuar la limpieza e inspección
de la misma de manera efectiva.

Se provee un área separada con control de acceso
o llave para el almacenamiento de materiales de limpieza,
productos químicos y otras sustancias
peligrosas

Las excepciones con material a granel u otros materiales
agrícolas deben documentarse en el sistema de
gestión de inocuidad

6.0 Servicios de
apoyo. Aire, agua y energía.

6.1 Requisitos Generales

La provisión de los servicios de apoyo y las
rutas de distribución de los mismos, en y alrededor de las
áreas de proceso o de almacenamiento, se han
diseñado de forma que previenen el riesgo de
contaminación del producto.

La calidad de los suministros de servicios es
monitoreada para prevenir cualquier riesgo de
contaminación del producto

6.2 Suministro de agua

El suministro de agua potable es suficiente para las
necesidades del proceso productivo.

Las facilidades de almacenamiento y distribución,
y cuando aplica, de control de temperatura, se diseñan
para alcanzar los requisitos de calidad especificados para el
agua. Nota: el agua potable debe cumplir con los requisitos
de la OMS para agua de tomar.

El agua empleada como ingrediente, incluyendo la usada
para hacer hielo o vapor, (incluyendo vapor culinario), o aquella
en contacto con el producto o con las superficies de contacto con
el producto es de la calidad y requisitos microbiológicos
relevantes para el producto.

El agua para limpieza u otras aplicaciones donde hay
riesgo de contacto indirecto con el producto cumple los
requisitos de calidad y microbiológicos relevantes a la
aplicación.

Cuando se utilizan suministros de agua clorada se
efectúan chequeos del nivel adecuado de cloración
que de acuerdo a lo especificado, aseguren la permanencia de
cloro residual dentro de límites establecidos.

El agua no potable tiene tuberías separadas y no
puede mezclarse por interconexión o reflujo con el agua
potable. Nota: se recomienda que el agua que pueda tener
contacto con el producto fluya a través de tuberías
que se pueden desinfectar.

6.3 Productos químicos para
calderas

Los productos químicos para calderas que se
emplean son aprobados como aditivos alimentarios o han sido
aprobados por la autoridad relevante para ser usados como
químicos seguros en aguas de consumo humano.

Los productos químicos para calderas se almacenan
bajo llave en un lugar separado y seguro.

6.4 Ventilación y calidad el
aire

La organización debe establecer los
requerimientos para el filtrado, % humedad relativa y
microbiología del aire empleado como ingrediente o que
entra en contacto directo con el producto.

Cuando aplique y sea crítico, de acuerdo a la
organización, debe establecerse un sistema de control y
monitoreo de humedad y temperatura del aire y verificarse con una
frecuencia establecida.

Debe proveerse ventilación apropiada para la
remoción de excesos de vapor indeseable, polvo u olores y
para facilitar el secado después de limpiezas
húmedas.

Cuando existe riesgo de contaminación por aire,
la calidad microbiológica del aire debe ser controlada. En
los locales en los cuales se exponen a la contaminación
por aire, los productos que puedan soportar el crecimiento o la
sobrevivencia de microbios, se deben tener protocolos para
monitoreo y control de la calidad del aire.

Los sistemas se construyen de forma que no fluya aire de
áreas sucias hacia áreas limpias. Se deben mantener
diferenciales de presión definidos.

Los sistemas son accesibles para su limpieza, cambios de
filtros y mantenimiento. Las protecciones de las tomas de aire
exterior son examinadas periódicamente

para constatar su integridad física

6.5 Aire comprimido y otros gases

Los sistemas de gases como aire comprimido,
dióxido de carbono, nitrógeno u otros gases
empleados en producción o empaque se construyen y se
mantienen para prevenir la contaminación.

Los gases empleados en contacto directo o incidental con
el producto como transporte, soplado, secado de productos o
equipo son de una fuente aprobada y filtrados para remover polvo,
aceite y agua.

Cuando se usa aceite en los compresores y existe
potencial de contacto del aire con el producto, el aceite usado
debe ser grado alimenticio. Nota: se recomienda usar
compresores sin aceite.

Deben establecerse las especificaciones de filtrado, de
humedad y microbiológicas. Nota: el aire se debe
filtrar tan cerca como sea posible del punto de
utilización.

6.6 Iluminación

La iluminación provista, natural o artificial,
permite al personal operar de manera higiénica.

Las lámparas deben estar protegidas para evitar
la contaminación de materiales, productos o equipos en
caso de quebraduras. N de T: debería tenerse un
programa de inspección y limpieza de las lámparas y
sus protecciones.

7.0 Manejo de
desechos

7.1 Requisitos generales:

Hay sistemas funcionando para la identificación,
recolección, remoción y disposición de los
desechos de forma que se previene la contaminación del
producto o de las áreas de producción.

7.2 Contenedores para desechos y materiales no
comestibles o peligrosos

Los contenedores para desechos, materiales no
comestibles o sustancias peligrosas están claramente
identificados para su propósito, localizados en su
área correspondiente, son construidos de materiales
impermeables, pueden ser lavados y sanitizados fácilmente,
se cierran cuando no están en uso y se pueden asegurar con
llave cuando el desecho puede colocar en riesgo al
producto.

7.3 Manejo y remoción de los
desechos

Se tiene provisiones para la segregación,
almacenamiento y remoción de los desechos.

No se permite la acumulación de desechos en
áreas de proceso o almacenamiento. Se remueven al menos
una vez al día previniendo acumulaciones de
desechos.

Los desperdicios de material de empaque etiquetado o
impreso deben ser destruidos o desfigurados para prevenir el uso
inadecuado de las marcas comerciales. La remoción o
destrucción de desechos lo debe hacer una empresa
contratista autorizada. La organización mantiene los
registros de las destrucciones de los materiales.

7.4 Drenajes

Los drenajes están diseñados, construidos
y localizados previniendo el riesgo de contaminación de
los materiales o productos. Los drenajes deben tener suficiente
capacidad para la carga prevista.

Los drenajes no deben pasar por encima de las
líneas de proceso.

La dirección del flujo de los drenajes no debe
correr de áreas sucias hacia áreas
limpias.

8.0 Limpieza,
mantenimiento e idoneidad de los equipos

8.1 Requisitos generales

El equipo en contacto con el producto debe ser
diseñado y construido para facilitar la limpieza, la
desinfección y su mantenimiento.

Las superficies de contacto no deben afectar ni ser
afectadas por el producto o los sistemas de limpieza. El equipo
debe ser construido de material durable resistente a las
limpiezas repetidas requeridas

8.2 Diseño higiénico

El equipo debe cumplir los requisitos establecidos para
el diseño higiénico, incluyendo: ser liso,
accesible, limpiable, autodrenante en áreas de proceso
húmedo y debe ser fabricado de materiales compatibles con
el producto y con los productos de lavado y enjuague.

El equipo debe estar diseñado para minimizar el
contacto de las manos de los operadores con el
producto.

No debe tener hoyos ni pernos ni tuercas que puedan ser
fuente de contaminación.

Las tuberías no deben tener puntos ciegos y deben
ser limpiables y drenables.

8.3 Superficies de contacto con el
producto

Las superficies de contacto deben ser construidas de
materiales para uso alimentario, impermeables y libres de
corrosión.

8.4 Equipos de monitoreo y control de
temperatura

Los equipos empleados para procesos térmicos
deben permitir alcanzar y sostener las temperaturas de proceso
térmico relevantes.

Los equipos deben permitir monitorear y controlar las
temperaturas

8.5 Limpieza de planta, utensilios y
equipos

Los programas de limpieza húmeda o seca deben
estar documentados para asegurar que todos los equipos y
utensilios son limpiados con determinadas frecuencias

Los programas deben especificar lo que se limpia,
incluso los drenajes, responsabilidades, el método de
limpieza, el uso de herramientas dedicadas, remoción o
desarme de piezas y los métodos para verificar la
efectividad de la limpieza.

8.6 Mantenimiento preventivo y
correctivo

Se debe tener un programa de mantenimiento preventivo
funcionando.

El programa de mantenimiento preventivo debe incluir
todos los dispositivos usados para monitoreo y control de
peligros a la inocuidad del alimento. Nota: esto debe incluir
filtros, magnetos y detectores de metal.

El mantenimiento correctivo se efectúa cuidando
de no poner en riesgo de contaminación los productos en
líneas adyacentes a la estación que se esta
reparando.

Las solicitudes de mantenimiento que impacten la
inocuidad de los alimentos deben tener prioridad. Las
reparaciones temporales no deben poner en riesgo la inocuidad del
alimento y deben incluirse, cuando aplique, en solicitudes de
mantenimiento programado.

Los lubricantes y líquidos térmicos deben
ser grado alimenticio cuando existe el riesgo de
contaminación directa o indirecta del producto.

El procedimiento para poner en alta un equipo debe
incluir los requisitos de limpieza, sanitación e
inspección previa antes dar de alta el equipo. Esto
incluye equipos reparados por contratistas. N de T: los
equipos recién reparados deben aceptarse conforme por un
responsable y deben cumplir los requisitos de sanitación
establecidos antes de ponerlos en uso.

Los Programas Pre Requisitos (PPR) establecidos para un
área se aplican y se toman en consideración para la
ejecución de actividades de mantenimiento durante las
operaciones de producción.

El personal de mantenimiento debe estar entrenado en los
peligros para la inocuidad del producto que están
asociados con sus actividades propias.

9.0
Gestión de compras y materiales

9.1 Requisitos generales

Las compras de materiales que impactan la inocuidad
deben ser controladas para asegurar que los proveedores son
capaces de alcanzar los requisitos especificados.

Se debe asegurar la conformidad de los materiales
entrantes con los requisitos especificados

9.2 Selección y gestión de
proveedores

Hay un proceso para la selección,
aprobación, y seguimiento de los proveedores. El proceso
definido debe justificarse por medio de un análisis de
peligros incluyendo los peligros para el producto
final.

El proceso definido debe incluir la evaluación de
la habilidad del proveedor para cumplir las expectativas de
calidad e inocuidad, requisitos y especificaciones
establecidas.

El proceso definido debe incluir la forma de efectuar la
evaluación del proveedor por auditoria propia o
certificación de tercera parte.

El proceso definido debe incluir la forma de efectuar el
monitoreo del desempeño del proveedor para asegurar su
status de aprobado como cumplimiento de especificaciones,
resultados de auditorías o certificados de
análisis.

9.3 Requisitos para los materiales
entrantes

Los vehículos de entrega de materiales son
revisados antes de proceder a la descarga y durante la descarga
del material para verificar el mantenimiento de la calidad e
inocuidad del material durante el transito, verificando la
integridad del envase y ausencia de plagas.

Se inspeccionan o analizan los materiales entrantes o
están cubiertos por un certificado de análisis
(COA) para asegurar su conformidad con los requisitos antes de
autorizar su utilización. El método de
verificación debe estar escrito. Nota: el alcance y la
frecuencia de la inspección debe estar correlacionada con
el nivel de riesgo detectado para el producto o el
proveedor.

Los materiales no conformes deben manejarse bajo un
procedimiento documentado que asegure que no se usa producto no
conforme en la producción.

Si se reciben materiales a granel, los puntos de acceso
a las líneas de recepción deben estar bloqueadas
para asegurar que solo se descarga el producto cuando ha sido
aprobado y verificado.

10.0 Medidas para
la prevención de la contaminación
cruzada

10.1 Requisitos generales

Se deben implementar programas para la
prevención, control y detección de la
contaminación y deben incluir medidas para la
prevención de la contaminación física,
microbiológica o con alérgenos.

10.2 Contaminación cruzada
microbiológica

Se han establecido medidas preventivas de control
basadas en un análisis de peligros cuando existen
áreas en las cuales existe el potencial para
contaminación microbiológica debido al ingreso de
aire o al tráfico de personal o productos y se debe tener
un plan de segregación de áreas.

Deben aplicarse medidas de segregación de las
áreas cuando sea necesario para prevenir la
contaminación, entre ellas las siguientes:

a) separación física entre crudos y
terminados,

b) separaciones físicas estructurales/edificios
separados,

c) control de acceso incluyendo cambio de ropas
protectoras,

d) discriminación por patrones de tráfico
de personas, equipos, herramientas y materiales incluyendo el uso
de herramientas dedicadas, y

e) diferenciales de presiones de aire.

10.3 Gestión de
alérgenos

Los alérgenos presentes en el alimento o
potencialmente presentes por contaminación por contacto en
el proceso deben ser declarados en la etiqueta o en la
documentación del producto cuando es para procesos
adicionales. Debe existir un protocolo de protección del
producto de contaminaciones no intencionales.

Debe existir un protocolo de protección del
producto de contaminaciones no intencionales. Debe considerarse
el riesgo de contaminación por productos procesados
previamente que no pueden ser limpiados adecuadamente por razones
técnicas o por contactos incidentales posibles en las
mismas áreas de proceso o en áreas adyacentes de
proceso.

Nota: la contaminación cruzada en el
área de manufactura puede provenir de:

a) trazas de producto de una corrida de
producción previa que no pueden ser limpiadas
adecuadamente por limitaciones técnicas

b) cuando es probable que haya contacto en el
proceso normal de manufactura con productos o ingredientes
producidos en líneas separadas o en las mismas
áreas o áreas adyacentes.

Si se reprocesan productos conteniendo alérgenos
solo se podrán reusar en el mismo producto o cuando se
demuestre que el proceso destruye al alérgeno
presente.

Nota 1: para reproceso general vea la clausula
14

Nota 2: los manipuladores de alimentos deben recibir
entrenamiento específico sobre los peligros que involucran
alérgenos y las prácticas de manufactura asociadas
con los mismos.

10.4 Contaminación
Física

Cuando se emplean materiales como vidrio o materiales
rígidos quebradizos se deben establecer requisitos de
inspección periódicos y definir procedimientos en
el caso de que se den quebraduras. Nota: deberían
evitarse piezas de vidrio o plásticos rígidos
quebradizos en los equipos cuando sea posible.

Se han establecido medidas preventivas de control
basadas en un análisis de peligros cuando se identifican
áreas en las cuales existe el potencial para
contaminación física del producto con vidrios,
plásticos rígidos, astillas de madera o restos de
equipos de protección personal debido al contacto
incidental o a quebraduras.

Se tienen definidos procedimientos para casos de
quebraduras de vidrios y registros de las
eventualidades

11.0 Limpieza y
Sanitación

11.1 Requisitos generales

Se tienen establecidos programas de limpieza y
sanitación para asegurar que los equipos y el ambiente de
trabajo se mantienen en condiciones higiénicas. Los
programas se monitorean para verificar su idoneidad y efectividad
continuas

11.2 Agentes de limpieza y
sanitación

Se brinda mantenimiento a las instalaciones de forma que
sea fácil su limpieza, húmeda o seca y su
sanitación.

Los compuestos de limpieza y sanitación y los
productos químicos deber ser grado alimentario, estar
claramente identificados, ser utilizados de acuerdo a las
instrucciones del fabricante y se deben almacenar por
separado.

Los equipos y utensilios empleados para limpieza deben
ser de diseño higiénico y son mantenidos en buen
estado de forma que no se conviertan en una fuente de
contaminación de materias extrañas

11.3 Programas de limpieza y
sanitación

Se tienen establecidos programas validados de limpieza y
sanitación para asegurar que todas las partes de los
equipos y del ambiente de trabajo se mantienen en condiciones
higiénicas requeridas incluso los utensilios de
limpieza.

Los procedimientos de limpieza y sanitación deben
especificar como mínimo lo siguiente: a) áreas,
piezas, equipos o utensilios a limpiarse y sanitizarse b) las
responsabilidades por tareas c) métodos y frecuencias de
limpieza d) planes de monitoreo y verificación e)
inspecciones post limpieza y f) inspecciones pre
operacionales.

11.4 Sistemas CIP

Se ejecutan los ciclos separando las líneas
durante limpieza CIP de las líneas activas de
producción.

Se definen y monitorean los parámetros para los
sistemas CIP incluyendo tipo, concentración, tiempo de
contacto, y temperatura de los químicos
empleados.

11.5 Monitoreo de la efectividad de la
sanitación

Se tienen establecidos programas de monitoreo con
frecuencias especificadas para verificar idoneidad y efectividad
contínuas de los programas de limpieza y
sanitación.

12.0 Control de
plagas

12.1 Requerimientos Generales

Se tienen establecidos procedimientos para higiene,
limpieza, recepción de materiales entrantes y monitoreo
para prevenir la creación de ambientes que puedan conducir
a la actividad de plagas en la planta

12.2 Programas de control de plagas

El establecimiento ha designado a una persona para
gestionar el control de plagas incluso atender contratistas
externos.

Se tienen programas documentados de control de plagas
que definen las plagas, los planes, los métodos, los
programas en el tiempo, los procedimientos de control y cuando se
requiere la necesidad de entrenamientos apropiados. Los programas
deben incluir una lista de productos químicos empleados en
áreas especificas del establecimiento.

12.3 Prevención de accesos

Los edificios deben estar debidamente reparados. Todos
los hoyos y aberturas que permitan el ingreso de plagas deben
estas sellados. Las puertas al exterior, ventanas o aberturas de
ventilación deben diseñarse para minimizar el
ingreso de plagas.

12.4 Anidamientos e infestaciones

Las prácticas de almacenamiento deben minimizar
la disponibilidad de alimentos y agua para las plagas. El
material detectado contaminado debe ser manejado de forma que se
prevenga la infestación de otros materiales o productos o
del establecimiento mismo.

Deben prevenirse o eliminarse los ambientes de
anidamiento potencial como apilamientos de cosas, almacenes de
artículos en desuso o escondrijos. Si se almacenan
productos fuera de bodegas debe prevenirse el daño por
estar a la intemperie y la anidación o
contaminación por plagas como estiércol de
pájaros.

12.5 Monitoreo y detección

Los programas de monitoreo de plagas deben incluir la
colocación de trampas y detectores en lugares clave para
identificar actividad de plagas. Se debe contar con mapas de
ubicación de trampas y detectores.

Los aditamentos se deben localizar y diseñar de
forma que prevengan la contaminación de materiales,
productos o instalaciones. Los detectores y trampas deben ser a
prueba de violaciones, robustos y específicos para el uso
destinado.

Los detectores y trampas deben inspeccionarse con una
frecuencia que permita identificar actividades nuevas de plagas y
detectar tendencias de comportamiento de las plagas

12.6 Erradicación

Las medidas de erradicación se deben poner a
funcionar inmediatamente después de que se detecta o se
reporta una infestación.

El uso de plaguicidas debe estar restricto a ser
aplicado por personal entrenado y se deben controlar las
operaciones para prevenir peligros potenciales al producto. Se
deben mantener registros que indiquen el tipo de compuesto, la
cantidad y la concentración empleada, donde, cuando y como
fue aplicado y para cual plaga se usó.

13.0 Higiene del
personal y facilidades de los empleados

13.1 Requerimientos Generales

Se tienen establecidos requisitos de higiene y
comportamiento para el personal, proporcionales a los peligros
potenciales sobre el producto y las áreas de
proceso.

Los empleados, visitantes y proveedores de servicios
tercerizados deben cumplir con los procedimientos
documentados.

13.2 Facilidades higiénicas y
sanitarios

Se tienen instalaciones sanitarias disponibles para
asegurar el cumplimiento del grado de higiene personal requerido
por la organización. Las instalaciones deben estar
localizadas cerca del área donde aplican las regulaciones
de higiene y estar claramente designadas.

Los establecimientos proveen un número adecuado
de locales con estaciones de lavado y secado de manos y cuando se
requiera con aditamentos para desinfección de manos,
incluyendo lavamanos, agua caliente, fría o controlada,
jabón y sanitizante.

Los lavamanos son diferentes de los lavaderos empleados
para el proceso del alimento. Nota : los lavamanos no
deberían ser accionados con la mano.

Los establecimientos proveen un número adecuado
de servicios higiénicos con diseño higiénico
apropiado, cada uno con lavamanos, facilidades para secado de
manos y sanitizante cuando se requiera.

Las facilidades sanitarias de los empleados no abren
directamente a las áreas de proceso, empaque o
almacenamiento

Se cuenta con vestidores adecuados y los vestidores
están localizados de forma tal que los manipuladores de
alimentos puedan moverse al área de producción con
el mínimo riesgo de contaminación de sus uniformes
de trabajo.

13.3 Facilidades para preparación,
almacenamiento y consumo de alimentos

Se cuenta con áreas designadas para el
almacenamiento y consumo de alimentos de forma que se minimizan
las posibilidades de contaminación cruzada de las
áreas de producción.

Las instalaciones para la preparación de
alimentos para los empleados deben gestionarse para asegurar el
almacenamiento higiénico de los ingredientes y la
preparación, almacenamiento y servido higiénico de
los alimentos preparados.

Las condiciones de almacenamiento y las temperaturas de
almacenamiento, cocinado y mantenimiento de los alimentos
así como los tiempos limites deben
especificarse

Los alimentos propios del personal deben ser almacenados
y consumidos solamente en las áreas designadas para tal
efecto

13.4 Uniformes y ropa de
protección

El personal que trabaja o entra en áreas donde el
producto está expuesto debe usar uniforme de acuerdo al
nivel de riesgo, limpio y en buen estado.

Los uniformes empleados para proteger el producto no
deben usarse para otras funciones.

Los uniformes no deben tener botones ni bolsillos
externos arriba de la cintura.

Nota: se aceptan zippers y broches metálicos
a presión.

Los uniformes se deben lavar según sea necesario
a intervalos apropiados al uso. Los uniformes no deben contribuir
a la contaminación del producto y deben ser mantenidos en
condiciones higiénicas.

Los uniformes según sea necesario deben prevenir
la caída de cabellos o sudor en el producto.

Barbas, bigotes y cabellos deben ser cubiertos
completamente a menos que el análisis de peligros indique
lo contrario.

Cuando se usan guantes en contacto con el producto,
estos se deben mantener en buen estado. Nota: debería
evitarse el uso de guantes de látex cuando sea
posible.

Los zapatos no deben ser de material
absorbente.

13.5 Estado de Salud

Los empleados se someten a exámenes
clínicos previo a su empleo para manipulador de alimentos,
incluso aquellos que sirven los alimentos en el comedor, a menos
que una evaluación de peligros o médica documentada
indique lo contrario.

Los empleados se someten a exámenes
clínicos periódicos según requiera la
organización y están sujetos a los requisitos
legales del país para acreditar su salud

13.6 Heridas y enfermedades

Cuando lo permite la ley, los empleados deben reportar
sus condiciones de padecimiento de enfermedades transmisibles o
infecciones listadas a continuación y no podrán
laborar en áreas de contacto con el alimento: ictericia,
diarrea, vómitos, fiebre, dolor de garganta con fiebre,
lesiones cutáneas infectadas (granos, cortaduras,
raspones) o descargas de la nariz, los ojos o los
oídos.

Los empleados que padezcan heridas o quemadas deben
cubrirlas adecuadamente para poder laborar en áreas de
contacto con el alimento. Nota: las coberturas
deberían ser de colores vivos y cuando sea apropiado
debían de poder detectarse con un detector de
metales.

13.7 Higiene Personal

Los empleados en el área de producción
según se requiera deben lavarse y sanitizar sus manos
antes de iniciar sus labores, después de usar el servicio
sanitario, soplarse la nariz o después de manipular
materiales contaminados.

Se debe prohibir escupir en las áreas de proceso
y se debe pedir al personal evitar toser o estornudar encima del
producto.

Se debe pedir al personal mantener las uñas
limpias y cortas.

13.8 Comportamiento personal

La empresa tiene establecidos lineamientos escritos
(políticas) sobre el comportamiento del personal en
áreas de proceso, empaque y almacenamiento.

Los lineamientos sobre el comportamiento del personal al
menos deben cubrir los siguientes temas:

a) permisividad para fumar, comer, masticar goma en
áreas designadas solamente.

b) permisividad para el uso de joyas en función
del riesgo de contaminación, Nota: tomando en cuenta
razones imperativas médicas, religiosas, étnicas o
culturales se podría permitir con la protección
adecuada algunas joyas en las áreas de proceso y
almacenamiento.

c) permisividad de ingreso de artículos
medicinales y cigarrillos en áreas designadas
solamente,

d) prohibición del uso de pintura de
uñas, pestañas y uñas postizas, e)
prohibición del uso de lápices o lapiceros
detrás de las orejas,