INTRODUCCIÓN
– Ancestralmente la relación medico-paciente era
una situación asimétrica, donde predominaba el
modelo paternalista-hipocrático. El buen paciente
debía confiar ciegamente en el profesional y se
consideraba que su enfermedad le incapacitaba tomar
decisiones.
– La practica medica actual reclama una relación
clínica mas horizontal y democrática, basado en el
DIÁLOGO Y AUTONOMÍA, en la que el medico
actúa como interlocutor, tomando en cuenta la
opinión del paciente, y ayudándolo a tomar sus
propias decisiones.
HISTORIA
El consentimiento informado tiene sus raíces
legales en el Juicio de Núremberg (Alemania
1945-1949), terminada la II guerra mundial se puso en evidencia
la necesidad de reglar las relaciones medico-paciente en
términos legales y éticos; en dicho juicio fueron
sentenciados un grupo de Médicos que realizaban
experimentos en contra de la humanidad sin ofrecer
información y mucho menos sobre los riesgos a los que se
enfrentaban sus victimas afectando a prisioneros de guerra,
judíos, homosexuales en campos de concentración
nazis.
A quienes gozaban de buena salud se les inyectaba
sustancias infecciosas para observar el desarrollo de la
enfermedad, a otros se les sometía a padecimientos de
sufrimiento corporal sin analgésicos para medir el umbral
del dolor y los fenómenos de la agonía.
CONCEPTO
"Consentimiento informado, es el acto jurídico
mediante el cual una persona acorde a su capacidad de
comprensión, entendimiento y voluntariamente decide
aceptar o rechazar, un procedimiento médico basado en la
información dada, dicha información debe ser clara,
real y completa sobre los procedimientos, riesgos y efectos para
la salud y la vida, respetándose por ende, la
inviolabilidad de la persona.
Esta información debe ser presentada de forma
verbal, escrita y firmado por el paciente. Constituye una
obligación ética y legal para el médico
así como un punto clave en la relación
médico-paciente"
BASE LEGAL EN ECUADOR
En nuestro país la Constitución
Política de la República del Ecuador, no hace una
referencia específica al Consentimiento Informado, pero en
la Ley Orgánica de la Salud, y en el Código de
Ética Médica del Ecuador, se detalla en forma clara
sobre el consentimiento informado.
La Ley Orgánica de la Salud
dice:
Art. 7.- Toda persona, sin discriminación
por motivo alguno, tiene en relación a la salud, los
siguientes derechos:
– Respeto a su dignidad, autonomía, privacidad e
intimidad; a su cultura, sus prácticas y usos culturales;
así como a sus derechos sexuales y
reproductivos
– Ser oportunamente informada sobre las alternativas de
tratamiento, productos y servicios en los procesos relacionados
con su salud, así como en usos, efectos, costos y calidad;
a recibir consejería y asesoría de personal
capacitado antes y después de los procedimientos
establecidos en los protocolos médicos. Los integrantes de
los pueblos indígenas, de ser el caso, serán
informados en su lengua materna;"
El Código de Ética Médica
del Ecuador dice:
Art. 15.- El Médico no hará ninguna
intervención quirúrgica sin previa
autorización del enfermo, y si éste no pudiera
darla recurrirá a su representante o a un miembro de la
familia, salvo que esté de por medio la vida del paciente
a corto plazo. En todos los casos la autorización
incluirá el tipo de intervención, los riesgos y las
posibles complicaciones.
Art. 16.- Igualmente, los casos que sean
sometidos a procedimientos de diagnóstico o de
terapéutica que signifiquen riesgo, a juicio del
médico tratante, deben tener la autorización del
paciente, de su representante o de sus familiares. También
lo hará en caso de usar técnicas o drogas nuevas a
falta de otros recursos debidamente probados como medios
terapéuticos y salvaguardando la vida e integridad del
paciente."
OBJETIVOS
Reconocer y respetar el derecho de
autonomía de los pacientes, lo que constituye no
sólo una exigencia jurídica, sino por sobre
todo, una exigencia ética.
Promover la participación del paciente en
su proceso de atención en salud, lo que significa
que comparte responsabilidades y asume riesgos.
Optimizar la relación equipo
médico-paciente; el paciente que posee una
adecuada comunicación de la información y
posibilidad de participación, queda más
satisfecho con la atención.
CARACTERÍSTICAS
1.- Es un proceso verbal:
Porque diariamente y a cada momento el profesional de la
salud mediante el diálogo desarrolla procesos de
consentimiento informado a los pacientes. Si la situación
lo requiere se debe dejar constancia de ello por escrito a
través de un formato de CI.
2.- Es un proceso voluntario:
La decisión se debe tomar libremente, por tanto,
no resulta válida aquella voluntad que se manifiesta bajo
coacción o manipulación. Se permite el uso de la
persuasión, es decir, el uso del razonamiento
lógico para tratar de convencer al paciente de que
ésa es la mejor opción. Hay que dar tiempo
suficiente al paciente para reflexionar, consultar y
decidir.
3.- Es un proceso de
información:
El Médico debe informar al paciente atendiendo su
nivel cultural, la misma que debe ser suficiente, comprensible y
veraz; debe ser previo a la realización de procedimientos
y tratamientos, hay que señalar los beneficios y riesgos
potenciales.
"La información", es uno de los temas que
origina mayor cantidad de dudas y cuestionamientos:
¿A quién se debe
informar?
Al enfermo. Y si no es posible, a los
familiares y allegados, cuando el paciente no está
capacitado para tomar decisiones. Este es un derecho que ha de
ser ejercido personalmente siempre que sea
posible.
¿Quién debe informar?
El médico tratante o responsable del paciente. En
caso de trabajo en equipo, se deben definir las responsabilidades
de cada uno.
¿Cómo se debe
informar?
La información tiene que ser adecuada, suficiente
y comprensible. Se considera que debe mediar un período
como mínimo de 24 horas entre el consentimiento y la
realización del procedimiento. Es necesario contar con
lugares apropiados que permitan proteger la intimidad del
paciente y la confidencialidad de los datos.
¿Qué
informar?
– Para qué se va a hacer el procedimiento o
tratamiento (objetivos claros).
– Qué se espera obtener como
resultado.
– Cuáles pueden ser los riesgos.
– Qué alternativas existen a lo que se
está proponiendo (alternativas disponibles).
– Qué ocurriría (clínicamente) si
el paciente decide no acceder a lo que se le ofrece.
– Posibilidad de cambiar de idea frente al
consentimiento otorgado o rechazado (revocabilidad)
¿Cuánto
informar?
La cantidad de la información, dependerá
de las características del paciente. Excepcionalmente, se
puede "dosificar" la información, cuando por las
características del paciente se presume que la entrega de
toda la información puede ser perjudicial para el
"privilegio terapéutico".
(Privilegio terapéutico: implica que la
persona recibirá información sobre el tratamiento,
pruebas diagnósticas pero no acerca de la auténtica
gravedad de su enfermedad)
4.- Es un proceso que requiere capacidad de
comprensión: Donde la aptitud personal del
paciente le permite comprender la información que se le
está entregando, valorarla, deliberar y emitir una
decisión, asumiendo las consecuencias de la misma. Se
trata de un criterio no ligado a la edad de los individuos, sino
a su madurez moral. Es uno de los aspectos más
difíciles, ya que determinar qué pacientes puede
decidir por sí mismo y quienes requieren de otros para
decidir, no es una tarea fácil.
5.- Es un proceso que termina con una
decisión: Tras comprender la información
recibida.
CUANDO APLICAR CONSENTIMIENTO INFORMADO
Este documento también es exigible
en:
Intervenciones
quirúrgicas: Todo tipo de intervenciones por leve
que sean.Procedimientos
radiológicos: Los que se efectúen bajo
anestesia, aquellos que sean "intervencionistas" (mediante
punción, biopsia u otro procedimiento similar) y los
que incluyan inyección de contraste
(administración en vena de sustancias para obtener
mejores imágenes).Procedimientos endoscópicos
terapéuticos: aquellos en los que se va a realizar
algo ("toma de biopsias, manipulaciones,
dilataciones).Biopsias: por punción de
órganos: riñón, hígadoInvestigaciones clínicas
en seres humanos.
SITUACIONES ESPECIALES A CONSIDERAR EN EL PROCESO DE
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Menores de edad
Adultos carentes de plenitud de sus facultades
mentalesPacientes inconscientes (estado de coma)
Riesgo para salud publica. (internamiento,
cuarentena)
En estas situaciones el representante legal, familiar
cercano puede firmar el consentimiento. El CI no es un fundamento
absoluto, como tal tiene sus excepciones y no se podrá
realizar en circunstancias en los que la urgencia no permita
demoras.
DERECHO DE RECHAZO
– Los pacientes legalmente competentes para tomar
decisiones médicas o que sean calificados de tener la
capacidad de decisión, tienen el derecho legal y moral de
rechazar cualquier tratamiento.
– Con el fin de documentar que se le ha dado al paciente
la opción de obtener un tratamiento recomendado, y ha
optado por rechazarlo, se le suele pedir que firme un formulario
«contra opinión médica», que es
la forma de proteger al médico de responsabilidad legal de
no proporcionar el procedimiento en cuestión.
– El rechazar una prueba, tratamiento o procedimiento no
significa necesariamente que se niegan todos los cuidados. Se
espera que se le ofrezca al paciente las mejores opciones
disponibles después de rechazar la ofrecida en
inicio.
ELEMENTOS QUE INTEGRAN EL CONSENTIMIENTO INFORMADO
ESCRITO
Los contenidos mínimos que debería reunir
son:
1- Nombre y apellido del
paciente y médico que informa.
2- Explicar la naturaleza de la
enfermedad y su evolución natural.
3- Nombre del procedimiento a
realizar, especificando en que consiste y como se llevará
a cabo.
4- Explicar los beneficios que
razonablemente se puede esperar de la cirugía y
consecuencia de la denegación.
5- Información sobre
riesgos de la cirugía, probables complicaciones,
mortalidad y secuelas.
6- Planteo de alternativas de
tratamiento comparadas con la cirugía
propuesta.
7- Explicación sobre el
tipo de anestesia y sus riesgos.
8- Autorización para
obtener fotografías, videos o registros gráficos en
el pre, intra y postoperatorio y para difundir resultados o
iconografía en Revistas Médicas y/o ámbitos
científicos.
9- Posibilidad de revocar el
consentimiento en cualquier momento antes de la
cirugía.
10- Satisfacción del paciente por la
información recibida y evacuación de sus
dudas.
11- Fecha y firma aclarada del médico, paciente y
testigos, si la hubiere.
Debe ser directo, breve y de lenguaje simple. No tiene
que contener palabras abreviadas, ni terminología
científica. Debe de estar de acuerdo al nivel cultural de
la población a la que está dirigida, en nuestro
país no debería superar el nivel de
educación primaria.
ALCANCE DEL C.I. PARA EL PROFESIONAL DE LA
SALUD
– El consentimiento informado es obligatorio, siendo el
formulario escrito conveniente para deslindar responsabilidad de
sucesos previsibles, debiendo aplicarse cualquiera sea la
magnitud de la cirugía.
– Es de importancia tener en cuenta que
este documento libera al cirujano de responsabilidad por
consecuencias previsibles, pero no por negligencia, impericia,
imprudencia o inobservancia de sus deberes y
obligaciones.
– El mismo deberá hacerlos firmar el
médico tratante, con anticipación a todas las
cirugías. – Es aconsejable entregar una copia al paciente
y preferible aunque no imprescindible, que la firme con
testigos.
Anexo:
EJEMPLO DE FORMULARIO DE INFORMACIÓN Y
CONSENTIMIENTO INFORMADO POR ESCRITO
CONSENTIMIENTO
RECHAZO O REVOCACIÓN DE
INTERVENCION
CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO EN
INVESTIGACIÓN
Yo,____________________________he leído y
comprendido la información anterior y mis preguntas han
sido respondidas satisfactoriamente. He sido informado y entiendo
que los datos obtenidos en el estudio pueden ser publicados o
difundidos con fines científicos. Convengo en participar
en este estudio de investigación. Recibiré una
copia firmada y fechada de esta forma de
consentimiento
__________________________ __________________
Firma del participante, padre, tutor Fecha
___________________________
Testigo 1
___________________________
Testigo 2
Esta parte debe ser completada por el
investigador
He explicado al Sr(a)_____________________la naturaleza
y los propósitos de la investigación, le he
explicado acerca de los riesgos y beneficios que implica su
participación. He contestado a las preguntas en la medida
posible y he preguntado si tiene alguna duda. Acepto que he
leído y conozco la normatividad correspondiente para
realizar investigación en seres humanos.
Firma del investigador Fecha
Autor:
Jennifer Cañarte