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Principios bioéticos de experimentos en seres humanos




Enviado por SdenkaCaballero



Partes: 1, 2

  1. Introducción
  2. Experimentación médica en seres
    humanos
  3. Experimentos nazis en seres
    humanos
  4. Código de
    Nüremberg
  5. Declaración de Helsinki de la
    Asociación Médica Mundial
  6. Principios éticos
    generales
  7. Bioética
  8. Principios éticos en la
    experimentación con seres humanos
  9. Conclusiones
  10. Bibliografía

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Introducción

La práctica de investigar con seres humanos es
tan antigua como la medicina pero la preocupación por las
consecuencias y por la protección de las personas
participantes en los experimentos es un fenómeno
reciente.

La Medicina y la Tecnología han avanzado mucho en los
últimos años, todos estos progresos ayudan a
construir una sociedad más humana en donde el hombre pueda
desarrollar sus capacidades más plenamente. Los nuevos
descubrimientos y trabajos en materia de prevención,
diagnóstico, tratamiento de las enfermedades se han podido
llevar a cabo gracias, en parte, a las investigaciones y ensayos
sobre seres humanos.

Ante la probabilidad de abusos y atentados contra la
dignidad de la persona en estas investigaciones tras la segunda
guerra mundial, los médicos nazis realizaron experimentos
humanos con los prisioneros de guerra como ocurrió en los
campos de concentración nazis, la comunidad internacional
y los diferentes países han elaborado diferentes
códigos éticos y normativas legales. Los dos
pilares de la regulación de la experimentación
humana son el Código de Nüremberg (1947) y la
Declaración de Helsinki de la Asociación
Médica Mundial (1964); en ellos se resumen los principios
éticos en investigación sobre seres
humanos.

En la actualidad se presenta un reto al tratar de
mantener el equilibrio entre el avance de la ciencia para mejorar
las condiciones de vida y la protección de los derechos de
los sujetos que participan en investigaciones.

Sin embargo, normativas claras y compartidas para la
investigación clínica, comités de
evaluación ético-científicos con integrantes
capacitados y criterios bioéticos bien definidos en las
políticas editoriales, deberían permitir una
regulación ética expedita e indispensable para
proteger los derechos de las personas y ayudar a los
investigadores a hacer una ciencia de mayor calidad, precisamente
por esa preocupación por los sujetos humanos que son la
razón de su quehacer

La experimentación con seres humanos que pueda
suponer riesgos o molestias para los sujetos sólo debe
realizarse cuando no existan procedimientos alternativos de
eficacia comparable. La investigación biomédica en
seres humanos debe concordar con las normas éticas y
científicas comúnmente aceptadas y se basará
en la evaluación de los riesgos sobre la base de
experimentos previos, correctamente realizados en el laboratorio
y sobre animales, y en un conocimiento razonable de las posibles
consecuencias del experimento.

En el trabajo monográfico se realiza un
análisis sobre la experimentación humana; tras una
breve reseña histórica, hablamos de los
códigos éticos y de la legislación actual
sobre la materia, profundizando los 4 principio básicos de
bioética: Autonomía y Consentimiento Informado,
Justicia, Beneficencia y no
Malefiencia. 

Experimentación médica en seres
humanos

En las primeras décadas del siglo XX se llevaron
a cabo numerosos experimentos clínicos con seres humanos,
que a pesar de haber dado el consentimiento para participar,
fueron abusivos por los riesgos que implicaban y por no estar
claro que el criterio ético que los guiaba fuera la
beneficencia del paciente. Se justificaban experimentos que
causaban daños, incluso la muerte, en la medida que los
sujetos hubieran dado su consentimiento voluntario. Se
presentó un adelanto en el campo de la autonomía
del paciente pero un retroceso en la beneficencia.

Ante esta situación surgió la necesidad de
una regulación de la experimentación. En el
año 1931 en Alemania se promulgó una ley que daba
importancia fundamental al respeto de la autonomía al
exigir la obtención de consentimiento informado, tanto en
investigaciones sobre medicamentos como en experimentación
con humanos y en 1935 en los Estados Unidos se permitió la
experimentación con seres humanos si daban su
consentimiento

A pesar de lo anterior, durante la Segunda Guerra
Mundial, investigadores Alemanes, muchos de ellos médicos,
realizaron numerosos procedimientos en campos de
concentración con poblaciones obviamente vulnerables, en
especial prisioneros judíos y gitanos, pero también
prisioneros políticos y otros. Dentro de las
experimentaciones más conocidas, están aquellas
sobre hipotermia, donde se probaban mecanismos para producir la
muerte por congelamiento, observando los cambios
fisiológicos que se producían hasta la muerte.
Estaba totalmente prohibido experimentar con sujetos
moribundos.

La experimentación nazi en seres humanos
consistió en la experimentación en grandes
cantidades de prisioneros, llevada a cabo por parte del
régimen nazi en sus campos de concentración durante
la Segunda Guerra Mundial. Uno de los científicos
más controvertidos fue Joseph Mengele, quien condujo
experimentos en el campo de concentración de Auschwitz. En
Auschwitz, bajo la dirección de Eduard Wirths, se
seleccionaron reclusos para ser sujetos a varios experimentos que
estarían destinados supuestamente a ayudar al personal
militar alemán en situaciones de combate, ayudar en la
recuperación de personal militar que había sido
herido y promover la ideología racial respaldada por el
Tercer Reich.

El ejército alemán
tenía su disposición un gran equipo de
médicos y científicos dedicado a realizar
experimentos atroces con seres vivos. Aquí va una lista de
algunos experimentos especializados que realizaban con los
prisioneros.-Resistencia a la altura: El propósito de este
experimento era poner a prueba los límites de la
resistencia humana a grandes alturas y sin oxígeno. Fue
diseñado para reproducir las condiciones por las que
podría pasar un piloto alemán en caso de ser
derribado en combate. Se supone que un piloto caería
grandes distancias sin paracaídas y sin una fuente de
oxígeno. En el experimento se ponía a la
víctima en un cuarto presurizado cerrado
herméticamente y le aplicaban la presión
correspondiente a 68.000 metros de altura, con el fin de simular
el descenso del aviador. Muchos prisioneros perdieron la vida en
este peligroso experimento.

Experimentos
nazis en seres humanos

Las tropas nazis siempre se caracterizaron
por la obediencia ciega hacia sus superiores. Sólo se
conoce un caso de desobediencia en las filas de las SS.
Ocurrió en el Cáucaso cuando las tropas se negaron
a avanzar por el fuerte rumor de que iban a introducirse en una
zona asolada por la peste. Este incidente originó el
ensayo de numerosas vacunas y la intensificación, por su
eficacia, de la guerra bacteriológica. El ejército
alemán tenía su disposición un gran equipo
de médicos y científicos dedicado a realizar
experimentos atroces con seres vivos. Aquí va una lista de
algunos experimentos especializados que realizaban con los
prisioneros.-Resistencia a la altura: El propósito de este
experimento era poner a prueba los límites de la
resistencia humana a grandes alturas y sin oxígeno. Fue
diseñado para reproducir las condiciones por las que
podría pasar un piloto alemán en caso de ser
derribado en combate. Se supone que un piloto caería
grandes distancias sin paracaídas y sin una fuente de
oxígeno. En el experimento se ponía a la
víctima en un cuarto presurizado cerrado
herméticamente y le aplicaban la presión
correspondiente a 68.000 metros de altura, con el fin de simular
el descenso del aviador. Muchos prisioneros perdieron la vida en
este peligroso experimento.

-Punto de congelamiento: Como las tropas alemanas
estaban perdiendo muchos soldados en el frente oriental a causa
del invierno ruso, este experimento intentaba entender el proceso
de congelamiento en el cuerpo humano y como podrían volver
a reanimar a sus soldados. Para este propósito utilizaban
grandes tinas de agua fría con hielo, intentando acercarse
a los 0º C donde metían a los prisioneros con ropa,
desnudos, dejándolos empapados por largo y corto tiempo
(según el experimento). Luego trataban de reanimarlos con
mantas, lámparas, fogatas y hasta obligándolos a
tener relaciones sexuales en ese estado. El experimente estaba a
cargo del Dr. Sigmund Rascher.

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Estudiando el comportamiento de la
víctima en un tanque de agua helada

– Agua de mar: Este experimento se llevó
cabo en Daschau, que era el sitio donde se hacían la
mayoría de experimentos militares. Básicamente se
trataba de probar distintas formas para la desalinización
del agua de mar. Aquí los prisioneros debían
consumir el agua para valorar que tiempo puede vivir una persona
abasteciéndose de ella. También debían
consumir distintos tipos de agua "desalinizada" por los nazis.
Quienes participaban de esta prueba no recibieron
alimentación durante el tiempo que duró la misma.
Muchos de ellos sufrieron de espantosas convulsiones,
alucinaciones, locura temporal y claro, la muerte. El
investigador principal fue Dr. Wilhelm Beiglboeck.

-Traumatología: Los injertos óseos
y nerviosos fueron los experimentos más brutales e
inhumanos en la Segunda Guerra Mundial. Con ellos se
pretendía estudiar la regeneración ósea, de
nervios y músculos, para lo cual se sacaba los huesos de
piernas, brazos y caderas de prisioneros, con poca o ninguna
anestesia. Se sacaban músculos y tendones en los pacientes
sanos para ver si se podían regenerar o implantar en otras
personas. Obviamente casi en todos los casos murieron. La mayor
parte de estos experimentos tuvieron lugar en Ravensbrück y
se llevaron a cabo por la doctora Herta Oberhauser.

-Gemelos: El Dr. Joseph Mengele fue otro
desquiciado médico nazi que se dedicó a
experimentar sus teorías con los prisioneros del campo de
concentración de Auschwitz. De hecho era él
quién decidía que presos iban a ser asesinados y
cuales harían trabajos forzados, por eso lo llamaban "El
Ángel de la Muerte". Era conocido por su obsesión
científica hacia los gemelos. Su fijación con ellos
llegó a ser tan enfermiza, que llegó utilizar a
1500 pares de gemelos para sus estudios y experimentos, de los
cuales sólo quedaron vivos unos 200 individuos.

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EL Dr. Mengele estudiando una pareja
gemelos

Los experimentos llevados a cabo con gemelos fueron
atroces y cuesta creer que un médico haya sido capaz de
llevarlas a cabo. Por ejemplo él creía que
podía cambiar el color de los ojos de los niños
mediante la inyección de sustancias químicas, para
lo cual inoculaba la sustancia en uno de los dos hermanos para
luego ir comparando el resultado. También
experimentó haciendo transfusiones de sangre de un gemelo
otro, mientras el segundo se desangraba. Les cambiaba
quirúrgicamente de genitales cuando eran del mismo sexo e
intentó cambios sexo con gemelos idénticos, la
mayoría de ellos obviamente murieron en el
quirófano.

Varias veces entre septiembre de 1939 y abril de 1945,
se condujeron experimentos en el campo de concentración de
Sachsenhausen, Natzweiler y otros campos sobre los efectos del
gas mostaza. Las heridas de gas mostaza fueron infligidas a los
sujetos para investigar el tratamiento más efectivo para
curarlas.

Desde julio de 1942 hasta septiembre de 1943, los
experimentos para investigar la efectividad de la sulfamida, un
agente sintético antimicrobios, fueron conducidos en
Ravensbrück. Los sujetos eran infectados con bacterias o
neurotoxinas, tales como Streptococcus, Clostridium perfringens
(que ocasiona la gangrena gaseosa) y Clostridium tetani (que
provoca el tétanos). La circulación de la sangre
era interrumpida al tapar los vasos sanguíneos en ambos
extremos de la herida y crear una condición similar a la
de una herida en el campo de batalla. La infección era
agravada al introducir virutas de madera y vidrio en las heridas.
La infección era tratada con sulfamida y otras drogas para
determinar su efectividad. [editar] Experimentos con agua de
mar

Desde noviembre de 1943 hasta enero de 1944, se
condujeron experimentos en Buchenwald para evaluar el efecto de
varias preparaciones farmacéuticas en las quemaduras con
fósforo. Estas quemaduras eran infligidas en sujetos con
sustancias extraídas de bombas incendiarias. A inicios de
1942, los prisioneros del campo de concentración de Dachau
fueron utilizados por Rascher en experimentos cuyo objeto
sería ayudar a los pilotos alemanes que debían
eyectarse a elevadas altitudes. Para simular las condiciones de
altitudes de hasta 20 km, se utilizaba una cámara de baja
presión en la que se encerraba a los reclusos. Se rumora
que Rascher realizó vivisecciones humanas en los cerebros
de las víctimas que sobrevivieron el experimento
inicial.25 de los 200 sujetos, 80 murieron durante el experimento
y los otros fueron ejecutados.

Muchos de los sujetos murieron como resultado de los
experimentos conducidos por los nazis, mientras que muchos otros
fueron asesinados una vez que se completaron las pruebas o para
estudiar el efecto post mortem.26 Aquellos que sobrevivieron a
menudo quedaron mutilados, sufriendo de discapacidad permanente,
cuerpos debilitados y presión
psicológica.

Se pensaba que sólo en ese lugar murieron
más de un millón de prisioneros, aunque un
posterior y escalofriante informe secreto del Servicio de
Seguridad Rusa -ex KGB- develó que ahí murieron
entre 4 y 6 millones de persona los que fueron victimas de
experimentos en seres humanos.

Según archivos desclasificados, desde su
creación en 1940, cada día llegaban a Auschwitz una
media de 10 convoyes ferroviarios con presos de los países
ocupados por los nazis. Cada tren constaba de 40 a 50 vagones, en
cada uno de los cuales había entre 50 y 100 personas. Un
70 % de los recién llegados eran exterminados
inmediatamente, y sólo a los físicamente más
fuertes se les aplazaban la muerte para que trabajaran en
fábricas militares nazis, o fueran empleados para macabros
experimentos médicos. El campo de exterminio de Auschwitz
fue convertido en museo en 1947 y 30 años más tarde
la UNESCO lo declaro patrimornio de la humanidad.

De todas formas En 1946, 24 médicos fueron
procesados en Núremberg por los experimentos y delitos
cometidos durante el Holocausto. Los demandados por su parte
alegaron que "estaban trabajando dentro de los límites
éticos del Juramento Hipocrático, en el sentido de
que buscaban conocimientos científicos en beneficio de la
humanidad."esta excusa no era suficiente para justificar aquellos
experimentos horribles e inhumanos por lo que a raíz de
este juicio se decidió crear el Código de
Núremberg que entre sus cláusulas especifica que
para futuras investigaciones médicas "deberá
contarse obligatoriamente con el consentimiento del
paciente".

De estos médicos, ocho fueron absueltos, siete
fueron condenados a muerte, cinco a cadena perpetua y a cuatro de
ellos les dieron de 10 a 20 años de cárcel.
Lastimosamente el Dr. Joseph Mengele huyó hacia
Sudamérica y no pudo ser juzgado en Núremberg.
Falleció en Brasil en 1979

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Médicos nazis siendo juzgados en
Núremberg

Después de la guerra, estos crímenes
fueron juzgados en lo que se conoció como el Juicio de los
doctores

El 19 de agosto de 1947, los médicos capturados
por las fuerzas aliadas fueron llevados a juicio en el proceso de
USA vs. Karl Brandt et. al que es comúnmente conocido como
el Juicio de los doctores. Durante el proceso, varios doctores
alegaron en su defensa que no existía una ley
internacional concerniente a la experimentación
médica. No obstante, en la medicina alemana, el principio
de consentimiento informado no era original para cuestiones en
torno a la Segunda Guerra Mundial. En respuesta a ello, los
doctores Leo Alexander y Andrew Conway Ivy elaboraron un
memorándum de diez puntos titulado "Experimento
médico permisible.

Código de
Nüremberg

En abril de 1947, el Dr. Leo Alexander sometió a
consideración del Consejo para los Crímenes de
Guerra seis puntos que definían la investigación
médica legítima. El veredicto del juicio
adoptó estos puntos y añadió cuatro
más. Estos diez puntos son los que constituyen el
Código de Núremberg.

Entre ellos, se incluye el consentimiento informado y la
ausencia de coerción, la experimentación
científica fundamentada y la beneficencia del experimento
para los sujetos humanos involucrados.

Los diez puntos son:

  • Es absolutamente esencial el consentimiento
    voluntario del sujeto humano. Esto significa que la persona
    implicada debe tener capacidad legal para dar consentimiento;
    su situación debe ser tal que pueda ser capaz de
    ejercer una elección libre, sin intervención de
    cualquier elemento de fuerza, fraude, engaño,
    coacción u otra forma de constreñimiento o
    coerción; debe tener suficiente conocimiento y
    comprensión de los elementos implicados que le
    capaciten para hacer una decisión razonable e
    ilustrada. Este último elemento requiere que antes de
    que el sujeto de experimentación acepte una
    decisión afirmativa, debe conocer la naturaleza,
    duración y fines del experimento, el método y
    los medios con los que será realizado; todos los
    inconvenientes y riesgos que pueden ser esperados
    razonablemente y los efectos sobre su salud y persona que
    pueden posiblemente originarse de su participación en
    el experimento. El deber y la responsabilidad para asegurarse
    de la calidad del consentimiento residen en cada individuo
    que inicie, dirija o esté implicado en el experimento.
    Es un deber y responsabilidad personales que no pueden ser
    delegados impunemente.

  • El experimento debe ser tal que dé resultados
    provechosos para el beneficio de la sociedad, no sea
    obtenible por otros métodos o medios y no debe ser de
    naturaleza aleatoria o innecesaria.

  • El experimento debe ser proyectado y basado sobre
    los resultados de experimentación animal y de un
    conocimiento de la historia natural de la enfermedad o de
    otro problema bajo estudio, de tal forma que los resultados
    previos justificarán la realización del
    experimento.

  • El experimento debe ser realizado de tal forma que
    se evite todo sufrimiento físico y mental innecesario
    y todo daño.

  • No debe realizarse ningún experimento cuando
    exista una razón a priori que lleve a creer el que
    pueda sobrevenir muerte o daño que lleve a una
    incapacitación, excepto, quizás, en aquellos
    experimentos en que los médicos experimentales sirven
    también como sujetos.

  • El grado de riesgo que ha de ser tomado no debe
    exceder nunca el determinado por la importancia humanitaria
    del problema que ha de ser resuelto con el
    experimento.

  • Deben realizarse preparaciones propias y proveerse
    de facilidades adecuadas para proteger al sujeto de
    experimentación contra posibilidades, incluso remotas,
    de daño, incapacitación o muerte.

  • El experimento debe ser realizado únicamente
    por personas científicamente calificadas. Debe
    exigirse a través de todas las etapas del experimento
    el mayor grado de experiencia (pericia) y cuidado en aquellos
    que realizan o están implicados en dicho
    experimento.

  • Durante el curso del experimento el sujeto humano
    debe estar en libertad de interrumpirlo si ha alcanzado un
    estado físico o mental en que la continuación
    del experimento le parezca imposible.

  • Durante el curso del experimento el
    científico responsable tiene que estar preparado para
    terminarlo en cualquier fase, si tiene una razón para
    creer con toda probabilidad, en el ejercicio de la buena fe,
    que se requiere de él una destreza mayor y un juicio
    cuidadoso de modo que una continuación del experimento
    traerá probablemente como resultado daño,
    discapacidad o muerte del sujeto de
    experimentación.

El objetivo del código es proteger la integridad
de la persona que se somete a un experimento, estipula las
condiciones necesarias para la realización de trabajos de
investigación con seres humanos, poniendo especial
importancia en el consentimiento voluntario de las personas
participantes de los estudios, en los riesgos justificados, en
los beneficios anticipados, en la disminución del
sufrimiento físico y mental de los sujetos, en el retiro
de los mismos en el momento deseado sin sufrir represalias de
ningún tipo y por último, que las investigaciones
sean desarrolladas por científicos idóneos y
capacitados.

Declaración de Helsinki de la
Asociación Médica Mundial

En 1964, la Asociación Médica Mundial, en
Helsinki, promulgó la Declaración de Helsinki en la
que aparecen en forma clara dos capítulos, uno dedicado a
la investigación médica combinada con asistencia
profesional y el otro referente a la investigación
biomédica no terapéutica. Esta declaración
ha tenido considerable influencia en la formulación de
legislaciones y l códigos de conducta internacionales y
nacionales. La última revisión fue realizada en
Corea en el año 2008.

Se trata de un planteamiento internacional de gran
alcance fundamentalmente, establece pautas éticas para los
médicos que realizan investigación biomédica
clínica y no clínica, y estipula, entre sus
diversas reglas, la obligatoriedad de obtener el consentimiento
informado de las personas que participan en la
investigación. Adapta sus principios a la ética de
la profesión médica y se be aplicar los principios
de la bioética, introduce las nociones de riesgo-beneficio
para los sujetos experimentales y afirma la necesidad de la
revisión de los protocolos de investigación por
parte de un comité independiente de los investigadores, lo
que ha sido mantenido y reforzado en la última
revisión.

Esta clara confirmación de la necesidad imperiosa
de disponer de mecanismos regulatorios y de control
bioético de las investigaciones en seres humanos en la
Región de América Latina y el Caribe debe ser vista
de manera positiva. Algunos investigadores plantean que la
regulación ética puede crear barreras
infranqueables para la creatividad y el desarrollo de la ciencia.
Esto podría ser efectivo si ese control es efectuado por
personas mal preparadas y a través de procedimientos
burocráticos ineficientes.

Sin embargo, normativas claras y compartidas para la
investigación clínica, comités de
evaluación ético-científicos con integrantes
capacitados y criterios bioéticos bien definidos en las
políticas editoriales, deberían permitir una
regulación ética expedita e indispensable para
proteger los derechos de las personas y ayudar a los
investigadores a hacer una ciencia de mayor calidad, precisamente
por esa preocupación por los sujetos humanos que son la
razón de su quehacer

Principios
éticos generales

En las investigaciones en seres humanos y en animales
suelen presentarse conflictos debido a dilemas éticos de
difícil solución, bien sea por una deficiente
comprensión de lo que significa la coherencia entre
ciencia y conciencia o bien por querer abordar los problemas
éticos de las investigaciones sólo desde
categorías lógicas abstractas; se hace necesario
tener criterios establecidos sobre unos principios éticos
fundamentales que sirvan de guía para la
preparación concienzuda de protocolos de
investigación científica y la ejecución
coherente con ellos hasta el final.

Dichos principios no se constituyen de ninguna manera en
reglas rígidas para la solución de problemas
concretos relacionados con la investigación. Nos sirven,
sin embargo, como marco de referencia para la búsqueda de
soluciones coherentes y fundamentales racionalmente para
problemas específicos de carácter
ético.

Bioética

(Ética de la
vida)

Bioética significa ante todo idea de bios o vida,
de tal manera que suele referirse a la ciencia relacionada con la
vida.

Estudio sistemático e interdisciplinario de las
acciones del hombre sobre la vida y el ambiente.

La bioética es la rama de la ética que se
dedica a promover los principios para la correcta conducta humana
respecto a la vida, tanto seres vivientes racionales (el hombre)
y todos los seres vivientes plantas y animales, así como
del ambiente que pueden darse cuenta de condiciones aceptables
para la vida.

En este sentido más amplio la bioética no
se limita al medio ambiente, sino que incluye todos los problemas
éticos que tienen que ver con la vida en general,
entendiendo su campo de acción a cuestiones relacionadas
con el medio ambiente, trato debido a animales y
plantas.

La bioética abarca las cuestiones éticas
acerca de la vida que surgen en las relaciones éticas en
biología, nutrición, medicina, política,
derecho, filosofía , antropología.

En la enciclopedia sobre bioética se la define
como el estudio sistemático de la conducta humana en el
campo de las ciencias biológicas y de la atención
de la salud; en la medida que esta conducta sea examinada a la
luz de los valores y principios morales.

La bioética es una disciplina relativamente nueva
y el origen del término corresponde al Pastor, protestante
teólogo filósofo y educador Alemán Jarh
Fritz , quien en 1927 uso el término Bio-Ethik en un
artículo sobre la relación ética del ser
humano con los animales y las plantas. Más adelante en
1970, el oncólogo norteamericano Van Renssenlaer Potter
utilizo el término bio-ethic en su libro que
público con ese título para proponer una disciplina
que enlaza la biología con las humanidades en una "ciencia
de la sobrevivencia".

Se trata de una disciplina que tiene que ver con la vida
en su conjunto, la vida humana, vida de la naturaleza y vida de
la flora y fauna.

La finalidad de la bioética consiste en el
análisis racional de los problemas morales ligados a la
biomedicina y su conexión con el ámbito del derecho
y de las ciencias humanas.

Esta disciplina tiene un amplio espectro de
acción que abarca cuatro aspectos importantes:

  • a) Problemas relacionados con los valores que
    surgen en todas las profesiones.

  • b) La investigación biomédica.
    (problemas éticos que emergen en el ambiente de la
    investigación sobre el hombre).

  • c) Una amplia gama de problemas sociales
    relacionados con la salud. (los problemas políticos
    que derivan de las políticas sanitarias nacionales e
    internacionales.

  • d) Problemas relacionados con la vida de los
    animales y las plantas.

PRINCIPIOS DE BIOÉTICA

En 1979, los bioeticistas T. L. Beauchamp y J. P
Childredefinieron 4 principios de la bioética:

1.-PRINCIPIO DE AUTONOMIA Y EL CONSENTIMIENTO
INFORMADO

Kant afirma que los seres humanos tienen la capacidad
racional de otorgarse a sí mismos una ley moral. Por eso
se considera autónomo es decir constructores de un
imperativo moral que establece como ley universal de obligado
cumplimiento, excepto cuando se dan situaciones en que las
personas pueden no ser autónomas o presentar una
autonomía disminuida debido a una situación de
inconciencia o estado vegetativo en que se encuentre el
paciente.

Los seres humanos sean autónomos quiere decir que
son capaces de decidir según su propio sistema de valores.
Este principio se definir como la obligación de respetar
los valores y opciones personales de cada individuo en aquellas
decisiones básicas, supone incluso el derecho a
equivocarse a la hora de hacer uno mismo la elección,
también se le denomina principio de libertad de
decisión

La autorización o consentimiento es importante
por que promueve el respeto hacia el paciente como persona "Obra
de modo que trates a la humanidad, en tu propia persona o en la
de cualquier otro, siempre con un fin y nunca sólo como un
medio. Kant.

"Autonomía es la obligación de respetar
los valores y opciones personales de cada individuo"

Consentimiento informado.-En el ámbito de la
moral no pueden no existen certezas, ya que las personas deciden
según sus propios valores. Es posible que existan
distintas opciones morales que intente justificar por qué
unas pueden ser más válidas que otras, sin embargo
no hay pautas, porque los hechos no determinan los
valores.

Es importante que el personal de salud tenga presente
los valores que son propios de cada persona especialmente los que
tengan que ver en las decisiones del tratamiento del paciente,
por que el enfermo quien ve afectada su salud es el que debe
juzgar con que valores determinan la acción. En esta
situación el personal de salud debe ofrecer toda la
información necesaria al paciente, acompañando y
respetando en su decisión y tomándola conjuntamente
con el quién tiene la última palabra es el
paciente.

Si todos estos requisitos se cumple y aunque él
piense que es una decisión incorrecta deberá
aceptarla. Esta labor de acompañamiento,
información y respeto a la decisión que ha llevado
a cabo el médicos e llama consentimiento
informado.

El consentimiento informado consiste en la
explicación a un paciente la naturaleza de su enfermedad,
los riesgos y beneficios de los procedimientos
terapéuticos recomendados, se debe solicitar su
autorización para ser sometidos a ese procedimiento. La
información que se brinda debe ser clara, comprensible y
no sesgada.

En primer lugar el consentimiento informado se
estableció como consecuencia de los experimentos
médicos que se hicieron con los prisioneros de guerra
después de la segunda guerra mundial, a raíz de
estos problemas surge el código de Nuremberg que establece
las bases para poder considerar éticamente aceptable la
investigación con seres humanos la
investigación.

Es absolutamente esencial el consentimiento voluntario,
del sujeto humano. Esto significa que la persona implicada debe
tener capacidad legal para dar consentimiento, su
situación debe ser tal que pueda ser capaz de ejercer una
elección libre, sin intervención de cualquier
elemento de fuerza, fraude, engaño o coacción. Es
necesario que antes que el sujeto de experimentación
acepte una decisión afirmativa, debe conocer la
naturaleza, duración y fines del experimento el
método y los medios con los que será realizado,
todos los inconvenientes y riesgos que puedan ser esperados
razonablemente y los efectos sobre la salud y personas que puedan
posiblemente originarse de su participación del
experimento.

El segundo origen del consentimiento informado son
algunos casos judiciales norteamericanos, que empezaron a
destacar la importancia de la información al paciente en
la toma de decisiones y del respeto a su voluntad.

Cada ser humano de edad adulta y de sano juicio tiene
derecho a determinar lo que debe hacerse con su propio cuerpo y
si un cirujano realiza una intervención sin el
consentimiento comete una agresión de cuyas consecuencias
es responsable.

Según Hans Jonas dice aunque la humanidad tiene
un interés en el avance de la ciencia, nadie puede imponer
a otros que se sacrifiquen para este fin.

2.- PRINCIPIO DE JUSTICIA

Tratar a cada uno como corresponde, con la finalidad de
disminuir las situaciones de desigualdad (ideológica,
social, cultural y económica).

Feito dice: el ser humano es por naturaleza un ser
social, es decir la vida de un ser siempre tiene que ver con la
de otras personas con las que vive. Por tanto el ser requiere
criterios para determinar el modo de convivir en paz, para
establecer el marco de respeto mutuo.

La justicia es, originalmente corrección o
adecuación de algo con su modelo. Es justo lo que es
acorde con la ley (sea moral o jurídica), la justicia se
entiende como ajustamiento al orden de la naturaleza según
la proporción que a cada uno le corresponde osea "Dar a
cada uno lo que le corresponda". El mundo moderno establece que
lo que le corresponde es lo que sea pactado en un contrato, no es
algo predeterminad, sino que es el fruto de un acuerdo social y
político.

3.-PRINCIPIO DE BENEFICENCIA

Obligación de actuar en beneficio de otros,
promoviendo sus legítimos intereses y suprimiendo
perjuicios (abstenerse intencionalmente de realizar acciones que
puedan causar daño o perjudicar a otros)

Según Belmont "Había considerado que no
hacer daño y producir beneficio minimizando los riesgos
eran un mismo principio, el bien del ser humano es aquello a lo
que tiendo por naturaleza"

Se trata de la obligación de hacer el bien. El
problema es que hasta hace poco, el médico podía
imponer su propia manera de hacer el bien sin contar con el
consentimiento del paciente (modelo paternalista
médico-paciente quien protege al paciente desde sus
conocimientos). Actualmente este principio viene matizado por el
respeto a la autonomía del paciente, a sus valores y
deseos.

"La beneficencia es producir un bien, no sólo es
el respeto a la persona, sino contribuir positivamente al
persona"

4.-PRINCIPIO DE LA NO MALEFICIENCIA-

Este principio se formuló en la medicina
Hipocrática "Ante todo no hacer daño al paciente,
se trata de respetar la integridad física y
psicológica de la vida humana. Es relevante ante el avance
de la ciencia y la tecnología, porque muchas
técnicas pueden acarrear daños y
riesgos.

Abstenerse intencionalmente de realizar acciones que
puedan causar daño o perjudicar a otros, es un imperativo
ético válido para todos, no sólo en el
ámbito biomédico sino en todas los sectores de la
vida humana.

El análisis de este principio va de la mano con
el principio de la beneficencia, para prevalecer el beneficio
sobre el perjuicio.

"Es no hacer daño y producir beneficio
minimizando los riesgos, respetar la integridad física,
psicológica de la vida humana"

Aplicar estos principios en toda actividad que se
desarrolle las actividades cotidianas y más aun en el
desempeño profesional.

Principios
éticos en la experimentación con seres
humanos

La investigación y la experimentación
científica sobre el ser humano constituyen un derecho y un
deber de la comunidad científica y biomédica . La
experimentación científica constituye una
importante vía de progreso de los conocimientos sobre la
naturaleza humana. Estos conocimientos deben ser aprovechados
para incrementar el bienestar, la salud y la calidad de vida del
ser humano.

En la investigación sobre el ser humano, los
intereses de la ciencia y de la sociedad nunca podrán
prevalecer sobre el bienestar del sujeto. Debe respetarse siempre
el derecho del sujeto a proteger su integridad. Deberán
tomarse todas las precauciones para preservar la integridad
física y psicológica de las personas que participan
como sujetos experimentales.

La experimentación con seres humanos que pueda
suponer riesgos o molestias para los sujetos sólo debe
realizarse cuando no existan procedimientos alternativosde
eficacia comparable.

La investigación biomédica en seres
humanos debe concordar con las normas éticas y
científicas comúnmente aceptadas y se basará
en la evaluación de los riesgos sobre la base de
experimentos previos, correctamente realizados en el laboratorio
y sobre animales, y en un conocimiento razonable de las
posibles

consecuencias del experimento. No podrá hacerse
ningún experimento con una persona, a menos que no exista
un método alternativo al experimento con seres humanos de
eficacia comparable.

Proporcionalidad entre beneficios y riesgos de la
investigación. Los riesgos o molestias que conlleven la
experimentación sobre seres humanos no serán
desproporcionados ni supondrán merma de la conciencia
moral o de su dignidad. En el caso de la investigación
biomédica, la importancia de los objetivos será
proporcionada al riesgo que por ella corren los sujetos. Todo
proyecto

de investigación biomédica en seres
humanos debe estar precedido de un cuidadoso cálculo de
los riesgos previsibles y de su comparación con los
beneficios que puedan derivarse para el sujeto de la
investigación y para otros individuos.

La preocupación por los intereses de la persona
investigada deberá prevalecer siempre sobre los intereses
de la ciencia y de la sociedad. Deberá ser suspendida
cualquier investigación o experimento si se encuentra que
los riesgos son superiores a los beneficios
calculados.

La participación en toda investigación o
experimento implicará el consentimiento libre e informado
del sujeto de experimentación después de recibir la
información adecuada acerca de la naturaleza y finalidad
del experimento, los objetivos, los

métodos, los beneficios calculados y los posibles
riesgos o incomodidades que pueda implicar. Los sujetos
podrán retirar libremente su consentimiento en cualquier
momento, sin que por ello resulten perjudicados.

En el caso de que los investigadores ofrezcan a los
sujetos incentivos o recompensas económicas o de cualquier
otro tipo por su participación en la investigación
o el experimento, esta no será en ningún caso tan
elevada que no pueda ser razonablemente rechazada por el
sujeto.

En el caso de que participen en la investigación
o experimentos menores o personas con discapacidad con la
competencia o autonomía disminuidas, el consentimiento lo
otorgará siempre por escrito su representante legal o
quien tenga el deber de cuidarlo.

Los investigadores tienen el deber de garantizar el
derecho a la intimidad de los sujetos. En el trabajo en equipo,
cada investigador es responsable de la totalidad del secreto.
Todos los participantes en una investigación sobre sujetos
humanos guardarán la más estricta confidencialidad
de forma que no se viole la intimidad personal ni familiar de los
sujetos participantes en la misma.

En toda investigación o experimento
científico debe tratarse a los sujetos experimentales o
participantes con elmayor respeto a su dignidad, creencias,
intimidad y pudor, especialmente protección para las
personas más vulnerables

En todo experimento o investigación
científica deberá estar claramente definida la
identidad del investigador o investigadores responsables del
mismo, así como la del resto del equipo de
investigación que colabora en el mismo.

La responsabilidad derivada de la investigación
recaerá siempre sobre el investigador, nunca sobre el
mismo sujeto de investigación, aunque éste hay
otorgado su consentimiento informado. La aprobación de los
protocolos experimentales por un comité de ética no
exime a los investigadores de su responsabilidad
directa.

Conclusiones

  • La experimentación humana no es mala pero si
    deben de ser regidas por códigos y normas de
    experimentación y sobre todo aplicar los 4 principios
    de la bioética.

  • El repaso histórico del surgimiento de los
    Comités de Ética de Investigación con
    Seres Humanos en el mundo sirve de marco para el recuento de
    las actividades del Comité de Ética de la
    Fundación Santa Fe de Bogotá. Así mismo,
    pone en evidencia su proceso de crecimiento a lo largo de
    estos años, no sólo a nivel de recurso humano
    sino también en la capacidad de evaluación de
    procesos y procedimientos.

  • El comité en el ejercicio de sus funciones
    tiene clara su responsabilidad social de proteger a los
    participantes en investigación, velar por la validez
    social y científica de los protocolos revisados, sean
    de la industria farmacéutica o los productos de
    iniciativas investigativas de sus médicos
    institucionales y en la actualidad de los estudiantes de
    medicina y otros profesionales en
    formación.

  • La misión de estos cómites de
    ética es proteger la dignidad, los derechos y el
    bienestar de los sujetos que participan en
    investigación, con una búsqueda permanente de
    conocimiento en todas las áreas científicas,
    pero sobre todo, comprometido por el bienestar social de la
    comunidad.

  • Partes: 1, 2

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