Concentimiento informado en la practica de la Anestesiología Pediatríca

Resumen

El modelo de relación humana asimétrica,
donde el médico desempeña el papel de tutor o padre
poderoso y el enfermo el de desvalido, va cambiando a un modelo
donde las relaciones humanas se hacen horizontales y
simétricas, y el enfermo tiene derecho a la
decisión o consentimiento. Tradicionalmente se cree que al
aceptar el paciente la cirugía, está aceptando la
anestesia, y esto constituye un error, dado que la anestesia
tiene sus propios riesgos y consecuencias. En Cuba, aún no
existe una legislación que obligue al médico a
solicitar el consentimiento. La provincia de Sancti
Spíritus no cuenta con investigaciones previas acerca del
mismo, lo cuál sirvió de incentivo a la maestrante,
para lo cual realizó una investigación descriptiva,
con componente analítica, longitudinal y prospectiva,
desde el primero de abril hasta el treinta de junio del
año 2009, en el Hospital Pediátrico" José
Martí y Pérez de Sancti Spíritus. Los
objetivos propuestos incluyeron: determinar cuánta
información necesita un paciente o su representante legal
para aceptar autónomamente la anestesia propuesta;
así como, evaluar el grado de madurez de los pacientes
para la toma de decisiones y relacionarlo con la edad y el sexo,
identificar cuantos pacientes o representantes legales desean
tener información y relacionarlo con las experiencias
anestésicas previas, el grado de escolaridad y los
procedimientos anestésicos propuestos, comparar la
información deseada con el grado de preocupación o
ansiedad que refieran en el cuestionario, evaluar la intensidad
de la respuesta sí en la Escala Visual
Análoga para los Grados de Preocupación y Ansiedad
y proponer un modelo para la obtención del consentimiento
informado escrito en anestesia pediátrica. La muestra
estuvo integrada por 354 participantes. Se encontró que en
los pacientes sus principales necesidades de información
estaban centradas en la posibilidad de sentir dolor y las
vías de abordaje; mientras que los representantes legales
hesitaban conocer todos los detalles referentes al proceso
anestésico. Las pacientes femeninas entre 14-15 resultaron
más maduras. Predominó el deseo de ser informados,
motivados por la carencia de experiencias anestésicas
previas, el elevado grado de escolaridad y el mayor porciento de
anestesia general como técnica de elección, rodeada
de dudas y temores. La mayoría de los participantes se
encontraban más preocupados que ansiosos. El porciento de
participantes que no deseaban información resultó
muy bajo en toda la muestra. La intensidad de la
preocupación fue baja para los pacientes y alta para los
representantes legales y la intensidad del sí
resultó alta en ambos grupos con respecto a la
ansiedad.

Introducción

A través de los siglos la anestesia ha tratado y
trata de aliviar los sufrimientos. Es el destino histórico
avanzar siempre y cada día más de prisa en pos del
bienestar del género humano. El dolor, en lo
biológico, como la miseria, en lo social, son atributos de
infelicidad, y la meta ambiciosa es detenerlos; por esta
razón, vencer al dolor físico ha sido el esfuerzo
mayor y más constante del hombre en su lucha por
sobrevivir. Entre los grandes y más notables
descubrimientos de esta última centuria, debemos contar
con el uso de la anestesia quirúrgica, no sólo por
lo que ha significado para el progreso de la medicina, sino por
el ejemplo de lo que es capaz el espíritu creador del
hombre, pues fue considerada como una utopía hasta la
víspera de su descubrimiento.

De acuerdo a Kain (1999), los procedimientos
quirúrgicos no eran frecuentes antes de 1846, precisamente
por la carencia de anestesia satisfactoria que permitiera un
adecuado alivio del dolor, lo cuál constituía una
gran dificultad, por lo que sólo las cirugías de
urgencias, como la amputación de un miembro por una
fractura abierta, la cistotomía por cálculo de la
vejiga o el drenaje de un absceso, eran de los pocos procederes
quirúrgicos que se realizaban.

Según Caplan (2001); Llubiá (2000) y
Araujo (2001), los primeros intentos para evitar el dolor humano
comenzaron con el empleo de adormidera, mandrágora,
beleño y drogas como el alcohol, haschish y derivados del
opio, los que, administrados por la vía oral,
traían algún consuelo. Envolver el miembro en
hielo, realizar isquemia por medio de un torniquete, producir
pérdida de la conciencia mediante un golpe en la cabeza o
estrangulación, o más comúnmente la
restricción del paciente por la fuerza, eran
métodos utilizados en la antigüedad para obtener un
campo quirúrgico relativamente tranquilo.

Dioscórides, filósofo griego, fue el
primero en usar el término anestesia en la primera
centuria después de Cristo, para describir el efecto
narcótico de la mandrágora. En 1721 el
término fue definido en el Diccionario Etimológico
universal inglés Bailey como un defecto de
sensación y en la Enciclopedia Británica en
1771, como privación de los sentidos. El
término anestesiología fue propuesto en los Estados
Unidos de Norteamérica en la segunda década del
siglo xx, para enfatizar en el crecimiento de las bases
científicas de la especialidad.

El campo de trabajo del anestesiólogo se ha
ampliado durante los últimos años de forma
importante y uno de sus mayores retos lo constituye el manejo del
paciente en edad pediátrica.

Benítez- Leite et al. (1998) encontraron que a lo
largo de la historia, la sociedad ha tenido diferentes
consideraciones respecto al niño. En las culturas
primitivas, la mayor importancia social la ostentaba la
ancianidad, puesto que atesoraba las tradiciones y el
conocimiento, el anciano era el líder de la comunidad en
muchos ámbitos, el niño no tenía apenas
relevancia.

En la Grecia Clásica, la mayor
consideración se depositó en la edad madura, que
pasó a ser el prototipo de modelo de perfección
física y moral, el niño era considerado como la
fase de formación de un adulto.

El derecho romano basaba la consideración hacia
el niño en la patria potestad, depositada en el cabeza de
familia, el padre. Este era el responsable del
niño.

En la edad media, en general, se recogen las ideas de
finales del imperio romano, los menores de edad no tenían
derechos como tales, sino que eran considerados como un bien de
los padres.

En el siglo XVIII es cuando comienza a cambiar la
visión de la infancia desde este concepto de propiedad
paterna hacia una visión más afectiva y
humanitaria.

Durante el siglo XIX se sitúa en general la
mayoría de edad en 21 años y la de
emancipación en 18. En el siglo XX se produce una rebaja
en esta edad y también se comienza a poner límites
a la patria potestad de los padres. Durante este siglo se han
dictado por las organizaciones internacionales competentes
numerosas declaraciones protectoras de la infancia, y se han
creado órganos como UNICEF que realizan actuaciones en pro
de la mejora de la situación de la infancia en todos los
ámbitos.

Hoy en día, en la sociedad occidental, el
niño está considerado como un bien inapreciable, en
el que reside la esperanza de esta.

Estos dos cambios en la visión de la infancia: la
organización en torno al niño como un bien social
inapreciable en el que se van a depositar todas las expectativas
futuras de la sociedad, y el reconocimiento de la capacidad de
participación en el proceso de decisión sobre la
salud y enfermedad del propio niño, van a dotar de
peculiaridades a la atención sanitaria de la
infancia.

El arte de la anestesia pediátrica comienza
durante la entrevista preoperatoria. Todo acto anestésico
conlleva siempre un riesgo menor asumible que justifica su uso
generalizado, pero también es un procedimiento capaz de
originar lesiones agudas, secuelas crónicas,
complicaciones anestésicas graves e incluso la
muerte.

Según Soriguer (2002), dependiendo de la edad,
experiencias quirúrgicas previas y madurez, los
niños sufren de diversos grados de terror cuando se
enfrentan a la perspectiva de la cirugía. En contraste con
los adultos, que de ordinario están más preocupados
por la posibilidad de la muerte, los niños se preocupan
principalmente sobre el dolor y la separación de sus
padres. Una estrategia que suele tener éxito consiste en
desmitificar el proceso de la anestesia y la cirugía,
mediante la explicación de lo que va a suceder en forma
apropiada para la edad.

Lúdez J et al. (2002), concluyeron que desde hace
más de 25 años, el consentimiento informado, ha
sido la discusión central de la práctica
médica éticamente aceptable. Hasta años
recientes, se ha visto como una justificación ética
de las acciones que afectan a otros incluyendo el tratamiento
médico, la investigación y el uso de tejidos
humanos.

De acuerdo a Collazo (2002), la tradicional moral de
beneficencia, vigente desde los tiempos de Hipócrates, con
su carga de paternalismo, ha dejado paso a la moral de
autonomía, con gran desarrollo en los países
anglosajones, concretamente en los Estados Unidos de
América y que se caracteriza por una difusión de la
filosofía de la libertad de los pacientes para que puedan
tomar decisiones referentes a su enfermedad. El médico
hipocrático actuaba con respeto por la vida humana y con
un exagerado instinto paternalista, el enfermo, era tratado como
un incapacitado mental, sometido al criterio del médico
quien poseía la moral, autoridad y conocimientos
suficientes para ordenar al minusválido moral (el enfermo)
lo que debía hacer con su salud. Afortunadamente para la
humanidad, las sociedades, fueron desarrollándose, aparece
el concepto de Estado y con ello la Revolución Francesa
que ya en 1789, promulgó los derechos del hombre por la
Asamblea Nacional Francesa que dió al individuo su
condición de persona, quien fue ganando respeto social,
autoestima y dignidad hasta para su relación médico
paciente que seguía siendo paternalista, pero los
conocimientos sociales que la propia vida daba al hombre incluso
en materia de salud, lo hicieron con el devenir del tiempo
más exigente.

Precedido de otros (Pratt contra Davis, Mohr contra
Williams, Rolater contra Strain, entre otros), el caso
Schloendorff contra la Society of New York Hospitals (1914) tuvo
especial resonancia. Nüremberg (1947) supuso otro hito: las
aberraciones cometidas por los nazis fueron proclamadas por todos
los medios de comunicación. Se redactó un
código ético que obligaba al consentimiento
"voluntario", pero enfocado en los sujetos de
investigación. En 1957 se produce el caso Salgo vs.
Wlardstanfor ir. en California donde a través de un
proceso legal, se habla por vez primera del término
Consentimiento Informado. Cuatro años
después, en 1961 un medicamento administrado en los
Estados Unidos; Talidomida (somnífero) que trajo
malformaciones congénitas como reacciones adversas,
reavivó la polémica sobre experimentos en humanos,
por lo que en 1964 se promulga en la 18° Asamblea
Médica Mundial, la Declaración de Helsinki,
normando las investigaciones en humanos. Luego comienza a
gestarse la ética vinculada con la medicina, la
biología relacionada con los valores humanos y sociales
llamada BIOÉTICA.

A partir de este momento la bioética tiene
creciente auge y general aceptación, convirtiéndose
en asidero y posible conciencia moral de la sociedad, cuyo
principio ético es el de Autonomía, principio que
respeta la dignidad del hombre que le da derecho a decidir sin
restricciones ¿qué hacer con su salud?

Según investigadores (Morelli, 2000; Castilla,
2001; Gild, 1989) la autonomía del paciente debe hacerse
valer en la práctica médica diaria, pues se ha
establecido que no debe tomarse ninguna acción de salud
sobre un sujeto sin antes habérsele informado
adecuadamente y entonces haciendo valer su derecho de
autonomía, obtener de él su consentimiento para
aplicar la acción de salud; el término
Consentimiento Informado, revoluciona la antigua
relación médico paciente paternalista,
acercándose más el médico a su paciente, a
sus sentimientos y necesidades objetivas de salud mejorando la
calidad de la asistencia que le presta al respetar sus derechos,
lo cuál implica una nueva cultura en el desarrollo de la
actividad clínica y quirúrgica, en la que se exige
un mayor respeto a las personas, pero debe cuidarse mucho el
actuar del médico para que se cumpla el consentimiento
informado, sin que resulte un paso más para eximir de
responsabilidad legal al médico, pues surgió
precisamente a raíz de conflictos médico-
legales.

El consentimiento se ha definido de diferentes maneras,
en general se plantea que el consentimiento es un concepto
ético-legal que refleja el respeto que la sociedad brinda
a la autonomía de las personas que la conforman. En la
práctica médica la autonomía se refiere a la
toma de decisiones de un individuo en su rol de
paciente.

En el año 2000, Rubiales et. al demostraron que
el respeto hacia el menor debe basarse en la consideración
de que la edad no supone por sí misma, una
restricción de dichos derechos. Todo lo contrario, para el
niño y el adolescente hay una tutela más amplia y
específica incluso que para el adulto.

Gallego, Hinojal, Rodríguez 2003 señalaron
que la Declaración Internacional de los Derechos del
niño promulga el derecho que tienen a su
autodeterminación, dignidad y respeto, así como a
tomar decisiones fundamentadas, situación apoyada por la
Carta Europea sobre los niños hospitalizados, la cual
señala que niños y padres tienen derecho a
participar con conocimiento de causa en todas las decisiones
relativas a la atención de su salud, y enfatiza que todo
niño debe ser protegido de tratamientos y estudios
innecesarios.

En algunas investigaciones (Garduño, 2001; Beca,
1994; Kodish; 2003 ) encontraron que cuando aparece una
enfermedad grave y sobre todo en los niños, se le anexan
los matices de una situación límite, porque todo a
su alrededor se trastoca, el vivir de padres e hijos y los coloca
ante los médicos en situación por demás
vulnerable; la obligación moral de los médicos
será el de establecer una relación humanizada, de
diálogo, de confianza, que le permita derrotar a la
enfermedad y recuperar la salud de la persona, integralmente,
como un fin y no como medio. Estos avatares de la vida, enfermos
y doctores han de recorrerlos de la mano, amparados por un
profundo respeto por ambas partes, donde a pesar de los lenguajes
diferentes, se genere un vínculo indisoluble; uno, es
solicitud de ayuda y protección ante una eventual o
inminente catástrofe, el otro, es respuesta, que sí
se acompaña de empatía, comprensión,
solidaridad, compasión, pero sobre todo de esperanza, el
resultado será una relación ya no paternalista,
sino plena en respeto, autonomía y tolerancia, tan
necesarios para vencer el autoritarismo
tradicional.,autorización libre sin coacción ni
intimidaciones.

En muchos rincones del mundo se intenta considerar cada
vez más la capacidad de los adolescentes para cumplir
cabalmente con los elementos citados, pero es preciso enfatizar
que sólo los padres o tutores son los únicos
autorizados para consentir, desde el punto de vista
jurídico en todo lo relacionado a sus hijos; los menores
de 18 años pueden asentir pero no consentir; de este
planteamiento se desprende en cascada, múltiples
conflictos éticos.

En el año 2007 Patey et al. encontraron que al
tratar de aplicar el consentimiento informado a pacientes
pediátricos aparecía el problema de la competencia
del sujeto para otorgarlo. Dicha competencia se entiende como su
capacidad para comprender la situación a la que se
enfrenta, los valores en juego, las opciones posibles y sus
consecuencias previsibles, para tomar a continuación una
decisión que sea coherente. Según avanza en edad,
el niño va adquiriendo de forma progresiva capacidades
para cumplir con los elementos del consentimiento informado. Si
bien está claro que el niño menor de 14 años
está limitado en su capacidad para el consentimiento
informado, cada vez se reconoce más la necesidad moral de
solicitarlo a los adolescentes, aunque legalmente todavía
son los padres los que deben otorgarlo.

En términos generales se considera que un menor
es capaz para tomar decisiones ante intervenciones asistenciales
sobre su persona cuando comprende la información recibida
sobre su enfermedad y posee un nivel de razonamiento que le
permite prever riesgos y consecuencias. En general es a partir de
los 12 años cuando el niño va desarrollando estas
capacidades. Es recomendable obtener el asentimiento de los
menores para lograr su colaboración en el proceso
terapéutico, la aceptación lleva implícita
la participación en el tratamiento. Esto es de gran
importancia en los tratamientos crónicos y en los que se
precise de alguna forma de colaboración del
niño.

Según diversos estudios Hurtado Hoyo, 1997;
Arlia, 1991; Morray, 1993, el niño tiene derecho a la
información acerca de su realidad, lo que se encuentra
reconocido por distintos organismos internacionales. Pero en la
práctica, el proceso informativo está limitado por
la figura de padres o tutores y, además, ha de tener en
cuenta el momento evolutivo del niño. La opinión de
los padres es siempre importante, pero no puede ir en contra del
mejor interés del menor. La declaración de Ottawa
es muy expresiva en este sentido.

En el consentimiento informado en la infancia, hay dos
doctrinas que suelen ser mayoritariamente seguidas:

–doctrina del menor maduro

–doctrina del mejor interés del
menor.

Desde el punto de vista médico-legal, se puede
dividir a los pacientes en dos grupos: capacitados e
incapacitados y menores. Los menores no incapaces tienen
limitaciones en el ejercicio de derechos, aunque, en sentido
estricto no son incapaces salvo que estén incapacitados
legalmente.

En el caso de los menores, los padres, tutores o quienes
ejercen la patria potestad son quienes tienen la
obligación de proteger los derechos del menor, así,
deben dar su consentimiento en los procedimientos clínicos
a los que van a ser sometidos sus hijos salvo que: los propios
padres no sean competentes (capaces); existan diferencias
irreconciliables entre ellos; hayan renunciado a esta
responsabilidad y exista otro tutor.

El Convenio de Oviedo señala en su
artículo 6.2:

"Cuando, según la Ley, un menor no tenga
capacidad para expresar su consentimiento para una
intervención, ésta sólo podrá
efectuarse con autorización de su representante, de una
autoridad o una persona o institución designada por la
Ley. La opinión del menor será tomada en
consideración como un factor que será tanto
más determinante en función de su edad y su grado
de madurez."

De acuerdo a Cambra, 1997, la negación de los
padres a un tratamiento de eficacia probada requiere la
intervención del Juez, los padres o tutores sólo
pueden decidir en el mayor beneficio del menor. Se considera que
la familia es el lugar común de proyectos de valores e
ideales compartidos por todos sus miembros, de esta forma los
padres pueden conocer el mayor interés del menor y actuar
según lo que él desearía para sí en
ésta decisión.

Se ha señalado que los factores a tener en cuenta
a la hora de establecer la madurez de un menor son los
siguientes:

-edad cronológica

-riesgo

-necesidad del tratamiento (necesario o
electivo)

-complejidad del procedimiento

-beneficio del tratamiento

-capacidad emocional y cognitiva para entender la
información relativa al

procedimiento.

En general en el menor maduro se
aconseja:

-escuchar al menor, que siempre debe ser
oído

-después de escucharle, habrá que informar
de la actitud del niño, favorable o contraria a la
decisión médica, a sus padres o representantes
legales, es decir, a quienes ostentan la patria potestad, tutela
o guarda de hecho

-posteriormente, cada vez más, se acepta en
ámbitos judiciales y sanitarios que el médico
podría aceptar la decisión del menor maduro, si el
tratamiento es a su favor

-no obstante, siempre es conveniente involucrar a los
padres en la decisión.

Teniendo en cuenta las referencias previamente
comentadas, se definen los siguientes aspectos:

Situación Problema:

El paciente llega habitualmente al procedimiento
anestésico luego de haber recorrido un camino para la
elaboración del diagnóstico definitivo y la
proposición quirúrgica, sin embargo nunca ha
hablado con el anestesiólogo sobre las
características del procedimiento anestésico que va
a recibir, e incluso puede ser que nunca le hayan mencionado la
participación de éste para la solución de su
problema. Es en la etapa culminante de su tratamiento cuando debe
enfrentarse con un profesional que desconoce, con el que nunca se
ha comunicado, y al cuál no ha elegido personalmente.
Tradicionalmente se cree que al aceptar el paciente la
cirugía, está aceptando la anestesia, y esto
constituye un error, dado que la anestesia tiene sus propios
riesgos y consecuencias. De aquí se deriva que se espera
que un paciente que va a someterse a un proceso
anestésico-quirúrgico deba aceptar
libremente y por separado los beneficios y riesgos
que implican tanto la intervención quirúrgica como
el procedimiento anestésico.

En Cuba, aún no existe una legislación que
obligue al médico a solicitar el consentimiento. Persiste
un modelo paternalista, aunque no absoluto, pues la
información al enfermo suele ser bastante completa y la
relación médico paciente permite la
participación de estos, en la mayoría de los casos,
de la decisión médica. En centros de otras
provincias, como el Hospital" Dr. Gustavo Aldereguía Lima"
de Cienfuegos, "Manuel Ascunce Domenech" de Camaguey, así
como en el Instituto Nacional de Higiene, Epidemiología y
Microbiología de Ciudad Habana, se reportan estudios que
abordan el tema del consentimiento informado, sin embargo, la
provincia de Sancti Spíritus no cuenta con investigaciones
previas acerca del mismo, lo cuál sirvió de
incentivo a la maestrante, para la realización de la
presente investigación.

Problema Científico:

¿Cuánta información necesita un
paciente o su representante legal para aceptar
autónomamente la anestesia propuesta?

Problema Ético:

Consiste en la necesidad de información que
tienen el paciente y su representante legal acerca de los
procederes a los cuáles va a someterse para así
poder elegir libre y conscientemente y tomar la decisión
más adecuada en relación con sus demandas y
valores, debido a que el proceso de información y toma de
decisiones en el ámbito asistencial tiene su fundamento en
los derechos humanos y concretamente en el derecho a la libertad
de una persona para decidir sobre su propia salud, por lo
cuál, la libertad humana, esa cualidad tan
específica de esta especie y que la distingue de las
otras, ya que fue dada por Dios como libre
albedrío, exige respeto y consulta, también
para lo que afecta a la corporeidad.

Justificación del Problema:

El modelo de relación humana asimétrica,
donde el médico desempeña el papel de tutor o padre
poderoso y el enfermo el de desvalido, va cambiando a un modelo
donde las relaciones humanas se hacen horizontales y
simétricas, y el enfermo tiene derecho a la
decisión o consentimiento.

El profesional debe guardar un respeto general por todos
los aspectos y características personales del paciente,
sus creencias, derechos, sentimientos, motivaciones,
etcétera. Esto constituye un deber ético, ya
que se trata, a menudo, de derechos fundamentales de las
personas. El anestesiólogo responsable del caso
está en la obligación de esclarecer todas las dudas
o inquietudes que presenten el paciente o su representante legal
para ejercer su autonomía.

Justifica también la necesidad de informar al
paciente de forma simple, aproximativa, leal e inteligente, de
todas aquellas circunstancias que puedan influir de forma
razonable en la decisión de éste, de modo que, tras
un conocimiento exacto de la situación en que se
encuentra, disponiendo de un balance de riesgos y beneficios de
las alternativas terapéuticas existentes, pueda adoptar
libremente la decisión que crea más oportuna. La
información debe facilitarse al paciente y a los
familiares salvo prohibición expresa del
interesado.

En este sentido resulta pertinente la formulación
de la siguiente Hipótesis de Trabajo:

La información suficiente y adecuada,
suministrada al paciente y / o su representante legal, por el
médico anestesiólogo, no sólo mitiga la
desconfianza y el temor, sino que contribuye a una mejor toma de
decisiones en el ejercicio de su
autonomía.

Para dar solución al problema científico,
la autora propuso los siguientes objetivos:

Objetivo General.

Determinar cuánta información necesita un
paciente o su representante legal para aceptar
autónomamente la anestesia propuesta.

Objetivos específicos.

• Evaluar el grado de madurez de los pacientes para la
  toma de decisiones y relacionarlo con la edad y el
  sexo.

• Identificar cuantos pacientes o representantes
  legales desean tener información y relacionarlo con
  las experiencias anestésicas previas, el grado de
  escolaridad y los procedimientos anestésicos
  propuestos.

• Comparar la información deseada con el grado
  de preocupación o ansiedad que refieran en el
  cuestionario.

• Evaluar la intensidad de la respuesta
  sí en la Escala Visual Análoga para
  los Grados de Preocupación y Ansiedad.

• Proponer un modelo para la obtención del
  consentimiento informado escrito en anestesia
  pediátrica.

Fundamentación
teórica

El deber de información del médico al
paciente resulta también inherente al ejercicio del
anestesiólogo, que debe hacer llegar al enfermo las
circunstancias de la anestesia que le va a suministrar, las
diversas alternativas existentes y sus consecuencias intra y
postoperatorias, para que el enfermo adopte la decisión
que juzgue más conveniente una vez informado sobre su
situación.

En varios trabajos (Chuck Sepúlveda, 2002;
Kassirer, 1998; Puga, 1999 y Reyes Gonzáles 2003)
concluyeron que el Consentimiento Informado ha llegado a
constituir una exigencia ética, y un derecho recientemente
reconocido por las legislaciones de todos los países
desarrollados. Aparece como un nuevo ideal de autonomía y
de racionalidad, y como todos los ideales generales, sirve para
orientar los actos aún cuando no pueda realizarse por
completo. Esta nueva forma de entender la relación del
médico con el paciente ha surgido como consecuencia de
profundas transformaciones en la Medicina y en la Sociedad
occidental. Es la expresión de una nueva cultura de la
Información y del Pluralismo. Por todo ello constituye un
valor que los profesionales de la Medicina ya no pueden dejar de
tener en cuenta. En primer lugar conviene señalar que el
Consentimiento Informado es una forma radicalmente distinta de
entender el problema de Quién toma las decisiones
médicas.

¿QUIÉN DEBE TOMAR LAS DECISIONES
MÉDICAS?

Hasta hace muy poco tiempo, la toma de decisiones
médicas había dependido del criterio exclusivo del
médico. Los médicos debían intentar por
todos los medios aplicar los tratamientos indicados. Para ello
podían manejar u ocultar la información, valerse de
la coacción. Todo ello, naturalmente, con el noble
propósito de beneficiar al enfermo. Pero en los
últimos años se ha comenzado a pensar que el
paciente debe participar en la toma de decisiones médicas.
El paciente debe poder decidir de acuerdo con sus propios valores
y prioridades, que pueden no coincidir con los del médico.
Este es el derecho que pretende reconocer el Consentimiento
Informado. Ahora bien, este nuevo ideal de participación
del enfermo obliga a reestructurar toda la relación
médico – enfermo.

EL PATERNALISMO ESTÁ SIENDO SUSTITUÍDO
POR EL AUTONOMISMO

De acuerdo a Idoate 2000, el modelo fundamental de la
relación médico – enfermo había
permanecido casi inmutable desde la Antigüedad. El antiguo
modelo exigía al enfermo obediencia y confianza en el
médico. Y el médico, por su parte, debía
tener una autoridad fuerte para cumplir con su deber de buscar el
máximo beneficio objetivo del enfermo. A este deber se le
llama actualmente: "Principio de Beneficencia". En los
últimos años este tipo de relación
médico – paciente ha comenzado a experimentar una
transformación radical. Ahora el enfermo espera que se
respeten sus derechos y su autonomía para decidir. Y al
médico se le pide, sobre todo, competencia técnica
para realizar las aspiraciones y los deseos del enfermo. Se suelo
definir este cambio como la evolución desde un modelo
clásico Paternalista hacia un nuevo modelo
más Autonomista.

¿QUÉ ES EL PATERNALISMO?

La esencia del paternalismo es: "la búsqueda del
bien de otra persona desde un nivel de preeminencia que permite
prescindir de la opinión de esa otra persona". Y esto ha
sido el fundamento del "Principio de beneficencia al enfermo",
que siempre ha formado parte de la tradición
médica. El paternalismo, ampliado a la relación
médico – enfermo puede ser definido de la siguiente
manera:

el paternalismo médico es la tendencia a
beneficiar o a evitar daños a un paciente atendiendo a los
criterios y valores del médico antes que a los deseos u
opciones del enfermo competente. No se considera necesario
informar siempre al enfermo, y el consentimiento de éste
puede incluso ser pasado por alto si el caso lo
requiere.

En el nuevo modelo autonomista el principio de
beneficencia del médico tropieza con las limitaciones
impuestas por el reconocimiento de la autonomía que tiene
el enfermo para decidir según sus propios
valores.

Concepto de
consentimiento informado

Según Gracia 1995, el Consentimiento Informado es
un proceso de toma conjunta de decisiones integrado en la
relación clínica. Consiste en la información
al paciente de la naturaleza de su proceso y sus consecuencias,
así como de las características, riesgos y
beneficios esperados de los procedimientos propuestos, para a
continuación solicitarle su consentimiento para ser
sometido a ellos. La información debe ser comprensible y
adaptada a las demandas del paciente. El consentimiento ha de ser
otorgado libremente y obtenido sin ningún tipo de
coerción.

Basado en el respeto mutuo, se fundamenta en el
reconocimiento de que las personas tienen derecho a aceptar o
rechazar una intervención sobre su cuerpo, en coherencia
con sus valores. Hoy es comúnmente aceptado que el
consentimiento informado es un proceso gradual y verbal en el
seno de la relación médico-paciente, en virtud del
cual, el paciente acepta, o no, someterse a un procedimiento
diagnóstico o terapéutico, después de que el
médico le haya informado en calidad y cantidad suficientes
sobre la naturaleza, los riesgos y beneficios que el mismo
conlleva, así como sus posibles alternativas.

LOS LÍMITES DEL CONSENTIMIENTO
INFORMADO

En varias investigaciones (Lorda, 1997; Moctezuma; 2002;
Dobler, 2001; Gonzáles; 2004) concluyeron que el
Consentimiento Informado es un derecho del enfermo. Pero no es un
derecho ilimitado, y no significa que los pacientes puedan
imponer al médico cualquier cosa que deseen. La
profesión médica y la sociedad en su conjunto
pueden imponer ciertas restricciones a la capacidad de
elección de los pacientes. Los médicos no tienen
obligación de realizar intervenciones dañinas para
el enfermo o que sean médicamente inútiles y,
lógicamente, tampoco tienen que informar acerca de las
mismas. Las normas de buena práctica médica
también imponen ciertas restricciones. Las consideraciones
puramente técnicas corresponden exclusivamente al
médico. Y una vez que el paciente acepta una
intervención, la "lex artis" establece cómo
tendrá que realizarse ésta.

La sociedad puede además establecer
límites a la capacidad de elección de los
pacientes, por razones de justicia distributiva. Así, por
ejemplo, puede limitar el libre acceso a determinadas
alternativas terapéuticas que sean excesivamente costosas,
aún cuando estuvieran médicamente
indicadas.

Obligatoriedad de
obtener el consentimiento informado

Según Wilkinski 1993; Sainz, Quintana y
Sánchez 1994, en principio, el Consentimiento Informado es
necesario siempre. Pero la obligación ética y legal
de obtenerlo explícitamente puede ser mayor o menor
dependiendo de las circunstancias del caso. De modo que un
Consentimiento explícito será tanto más
aconsejable cuanto mayores sean los riesgos de la
intervención y cuanto menor, o más dudosa, sea la
proporción entre el beneficio y el riesgo. Y en general,
el consentimiento será tanto más necesario cuanto
menos urgente y más experimental sea el
tratamiento.

Existen incluso ciertas situaciones en las que se puede
prescindir de la obtención del consentimiento informado.
Los casos en los que la obtención del Consentimiento no es
posible, o no es recomendable son los siguientes:

1. Urgencia: que obliga a actuar sin tiempo para
obtener un Consentimiento Informado.

2. Privilegio terapéutico del
médico: Son aquellos casos en los que a juicio del
médico, la mera información puede resultar
seriamente perjudicial para el curso de la enfermedad.
Tradicionalmente este privilegio abarcaba a la inmensa
mayoría de los enfermos, aunque la frecuencia con la que
un médico invoca este privilegio depende de su propio
grado de paternalismo. En el momento presente este privilegio no
debe ser utilizado sistemáticamente y sólo puede
ser invocado en cada caso con una justificación
particular

3. Pacientes incompetentes o sin capacidad para
decidir: los cuales, por definición, no pueden otorgar
un consentimiento válido. No obstante, es importante
señalar que la competencia para decidir admite grados. Un
mismo paciente puede ser competente para decidir ciertas cosas y
no serlo para decidir otras. De modo que, cuanto más
trascendente o delicada sea una decisión, mayor debe ser
el nivel de competencia exigible.

4. Renuncia expresa del paciente. El paciente
puede, si quiere, renunciar a la información y dejar
voluntariamente que otros decidan por él. En este caso
debe existir algún familiar o sustituto legal dispuesto a
asumir la responsabilidad de las decisiones. El paciente
también podría designar para ello al propio
médico.

5. Tratamientos exigidos por la ley: En los casos
que presentan un peligro para la salud pública. Así
se justifica la obligatoriedad de ciertas pruebas
diagnósticas, vacunaciones y tratamientos
forzosos.

6. Posibilidad de corregir una alteración
inesperada en el seno de otra intervención programada.
Como, por ejemplo, un tumor o una malformación que se
encuentra en el curso de una laparotomía que había
sido indicada por otras razones.

Funciones que
cumple el consentimiento informado

Atendiendo a Alcala Zamora 1995 y Tejedor Torres 1998,
el derecho al Consentimiento Informado se deriva del derecho que
tiene todo ciudadano a la libre autodeterminación. Ejerce
dos funciones primarias: 1) Promover la autonomía de los
individuos, 2) Fomentar la racionalidad en la toma de decisiones
médicas. (Lo cual se consigue gracias a la necesidad de
hacer explícita la justificación de las
decisiones), 3) Proteger a los enfermos y a los sujetos de
experimentación, 4) Evitar el fraude y la coacción,
5) Alentar la autoevaluación y el autoexamen en los
profesionales de la medicina, 6) Disminuir recelos y aliviar
temores, y 7) Introducir en la medicina una mentalidad más
probabilista y más capaz de hacer frente a la
incertidumbre.

LAS CONDICIONES QUE DEBE REUNIR EL
PACIENTE:

Existen cuatro condiciones que debe reunir un paciente
para que sus decisiones sean racionales y
autónomas.

1. Información suficiente.

2. Comprensión adecuada de la
información.

3. Libertad para decidir según los propios
valores.

4. Capacidad para decidir.

EL PAPEL DE LOS PROFESIONALES EN LA
INFORMACIÓN. ¿QUIÉN TIENE QUE
INFORMAR?

Según Simón, Barrio y Concheiro 1997, debe
informar el facultativo responsable de la asistencia del
paciente. El documento de Consentimiento Informado es el final de
un proceso de información que debe generarse durante todo
el tiempo que dure la relación entre el paciente y su
médico responsable, el cual ha de ser quien propone la
técnica y quien, de modo ideal, debería ser quien
la realiza.

Las cláusulas de exoneración de
responsabilidad incluidas en los formularios de Consentimiento
Informado carecen de toda validez. El bien jurídico
protegido por la Ley, está por encima del interés
que la persona tenga en él. Por ello los daños
derivados de una práctica incorrecta no están
cubiertos por una cláusula firmada en un formulario de
Consentimiento Informado.

El Consentimiento Informado cubre el deber de informar.
Pero no cubre la imprudencia, la impericia ni la
negligencia.

La carga de la información recae sobre el
médico al ser él quien posee dicha
información y hallarse, al mismo tiempo, en una
situación de primacía. Este es un concepto legal y
alude al hecho de que ante una situación de conflicto,
corresponde al médico demostrar que ha informado
adecuadamente.

En el ámbito de la atención especializada,
si la asistencia se presta por un médico residente, aunque
parte de la información pueda darla éste, el
responsable siempre será el médico
especialista.

En procedimientos de especial complejidad por su
especialización, es recomendable que la información
sea facilitada y obtenga el consentimiento del paciente el
médico que va a practicarlas.

¿A QUIÉN HAY QUE DAR
INFORMACIÓN?

De acuerdo a Gallego, Hinojal y Rodríguez 2003,
al paciente, siempre que se trate de una persona mayor de 16
años no incapaz. Si éste da su autorización,
también tienen derecho a recibir información los
familiares o allegados.

Si el paciente es un menor de más de 12
años y, a juicio del médico, reúne las
condiciones de madurez suficientes para recibir la
información y otorgar su consentimiento, el documento de
Consentimiento Informado será firmado por él,
además de por sus padres o representante legal. Cuando se
trate de menores no incapaces ni incapacitados, pero emancipados
o con 16 años cumplidos, no cabe prestar el consentimiento
por representación o sustitución.

En los casos de niños menores de 12 años,
es recomendable valorar su capacidad de comprensión de la
información respecto de su proceso y/o de los
procedimientos que se van a realizar, aunque corresponda a sus
padres o representante legal la firma del documento de
Consentimiento Informado.

En incapacidad relativa, basada en aspectos
socio-culturales u otros motivos, es el médico
quién tiene que determinar el alcance de la capacidad de
comprensión de la información previa al
consentimiento.

Si, a juicio del facultativo, el paciente, aún
siendo mayor de edad, no tuviera capacidad de discernimiento para
decidir acerca de un procedimiento, debe requerirse el
Consentimiento Informado de los parientes o allegados más
próximos, a quien legalmente correspondería la
representación.

¿CÓMO SE DEBE DAR LA
INFORMACIÓN?

Según Broggi 1998; Zavala 2002 y Gracia 1995 debe
darse verbal y escrita.

La información, tanto verbal como escrita, es una
parte del acto asistencial. NO SE PUEDE PEDIR CONSENTIMIENTO
INFORMADO SIN HABER EXISTIDO PREVIAMENTE UNA INFORMACIÓN
ADECUADA.

El lenguaje que debe emplearse en la información
verbal, debe adecuarse a las características de cada
paciente, a su edad, a su nivel cultural y a su capacidad de
comprensión ("simple, inteligible y leal")