Especifica los requisitos para los sistemas de gestión de
la calidad aplicables a toda organización que necesite
demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan
los requisitos de sus clientes y los reglamentos que le sean de
aplicación, y su objetivo es aumentar la
satisfacción del cliente Norma Iso 9001 : 2000
Hernández, Ritcelys
Es el conjunto de las estructuras de la organización, de
procedimientos de procesos y de recursos que se establecen con el
propósito de llevar a cabo la Gestión de la
calidad. Tiene como objetivo: detectar e identificar las tareas
relacionadas con la calidad, así como también
asignar responsabilidades y establecer relaciones de
cooperación. Sistema de Calidad
Es el conjunto de actividades de la función empresarial
que determina la política de la calidad, los objetivos,
las responsabilidades y las implementa por medios tales como:
Planificación de la calidad Control de la calidad
Aseguramiento de la calidad Gestión de la Calidad
Es el proceso que asegura que los bienes, servicios y procesos
internos cumplan con las expectativas de los clientes.
Planificación de la Calidad
Control de la Calidad Es la aplicación de técnicas
y esfuerzos para lograr, mantener y mejorar la calidad de un
producto y/o servicio.
Son todas las actividades planificadas y sistemáticas
implementadas dentro de un sistema de calidad y demostradas
según se requiera, para entregar confianza adecuada que
una entidad cumplirá los requisitos para la calidad
Aseguramiento de la Calidad
Son actividades coordinadas para dirigir y controlar una
organización en lo relativo a la calidad. Los sistemas de
gestión de la calidad están influenciados por
diferentes necesidades, objetivos particulares, los productos
suministrados, los procesos empleados y el tamaño y
estructura de la organización. Sistema de Gestión
de la Calidad
Cuando una organización necesita demostrar su capacidad
para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los
requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables. Aspira
aumentar la satisfacción del cliente a través de la
aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para
la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la
conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentarios
aplicables. Requisitos
Dirigir y operar una organización con éxito
requiere gestionarla de una manera sistemática y visible.
Trabajar sobre parámetros de mejora continua.
Importante
La calidad es responsabilidad de todos. Mientras se gestionen los
procesos y el conocimiento, la calidad será todo un
éxito!!! Importante
4.1 Requisitos Generales Identificar los procesos necesarios para
el sistema de calidad. Establecer la secuencia de los mismos y su
interacción. Determinar los métodos y criterios
para: – Asegurar el funcionamiento efectivo. – El control de los
procesos. Asegurar la disponibilidad de la información
necesaria para: – Apoyar el funcionamiento de los procesos. – El
seguimiento de los procesos. Medir, realizar el seguimiento y
analizar estos procesos e implantar las acciones necesarias para:
– Lograr los resultados planificados. – La mejora continua.
4.2 Documentación La norma ISO 9001:2000 ha reducido
significativamente los requisitos de la documentación y
establece menos preceptos que la versión del año
1994 de la misma norma, de igual manera permite mayor
flexibilidad a la organización en cuanto a la forma que se
escoge para documentar su sistema de gestión de calidad,
esto permite que cada organización desarrolle la
mínima cantidad de documentación necesaria a fin de
demostrar la planificación, operación y control
eficaz de sus procesos y la implementación y mejora
continua de la eficacia de su sistema de gestión de la
calidad. Campos, Jessica
Es un medio escrito en el que constan datos fidedignos o
susceptibles los cuales se emplean para acreditar alguna cosa.
Según la norma ISO 9001:2000 un documento se
refiere a la información y esta representa su medio de
soporte. ¿Que es un documento?
Objetivos principales de la documentación:
Comunicación de la información.
Ø Evidencia de la
conformidad. Ø
Compartir conocimientos.
Requisitos de la documentación La norma ISO 9001:2000
exige una serie de documentos para su sistema de gestión
de la calidad y debe incluir los siguientes requisitos:
Declaraciones documentadas de una política de la calidad y
de objetivos de la calidad. Manual de calidad.
Procedimientos documentados. Documentos necesarios para asegurar
la eficaz planificación y control de proceso.
Los registros requeridos por la norma.
4.2.1 Manual de la Calidad Medina, Audreis Es un libro que
contiene procedimientos y normas que regulan la empresa, esta
debe realizar una descripción adecuada de los
procedimientos y procesos del sistema de gestión de la
calidad y servir como referencia permanente en la
implementación y mantenimiento del mismo.
La organización debe establecer y controlar que el manual
de la calidad cumpla con los siguientes requisitos: 4.2.1 Manual
de la Calidad a) El alcance para sistema de gestión de la
calidad incluyendo todos los detalles y la justificación
de cualquier exclusión
4.2.1 Manual de la Calidad b) Una descripción de la
interacción ente los procesos del sistema de gestion de
calidad Diseño y desarrollo La organización debe
planificar y controlar el diseño y desarrollo del
producto. durante la planificación del diseño y
desarrollo la organización debe determinar: Las etapas del
diseño y desarrollo La revisión,
verificación y validación, apropiadas para cada
etapa del diseño y desarrollo, y Las responsabilidades y
autoridades para el diseño y desarrollo. En las etapas
adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del
diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado.
Ingeniería de proceso Control de compras Control de
producción
Retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas La
organización debe determinar e implementar disposiciones
eficaces para la comunicación con los clientes, relativa
a: La información sobre el producto Las consultas,
contratos o atención de pedidos, incluyendo las
motivaciones Auditorias y calidad de la revisión
Formación y motivación 4.2.1 Manual de la
Calidad
4.2.1 Manual de la Calidad c) Los procedimientos documentados
establecidos para el sistema de gestión de calidad o
referencia a los mismos Viene representada por: plan de calidad
procedimientos
4.2.1 Manual de la Calidad ¿Cómo incluir en el
manual de la calidad el campo de aplicación del sistema de
gestión de calidad , incluyendo detalles de, y
justificación para cualquier exclusión?
¿Cómo incluir en el manual de calidad los
procedimientos documentados o referencia a ellos?
¿Cómo incluir en el manual de calidad una
descripción de los procesos que aparecen en el sistema de
gestión de la calidad?
4.2.2 Control de los Documentos La Norma ISO 9001:2000 determina
que una organización que implante un sistema de
gestión de la calidad debe “establecer y
mantener” al día los procedimientos para controlar
todos los documentos y datos relevantes. Debe establecerse un
procedimiento documentado que defina los controles necesarios
para: – Aprobar los documentos para comprobar su idoneidad antes
de su puesta en circulación. – Revisar y actualizar los
documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente. Grippo,
Susana
4.2.2 Control de los Documentos – Identificar el estado de
revisión actual de los documentos. – Asegurarse de que los
documentos están disponibles en el lugar de su
utilización. – Asegurarse de que los documentos permanecen
legibles y fácilmente identificables. – Asegurarse de que
se identifican los documentos de origen externo y se controla su
distribución. – Prevenir el uso no intencionado de
documentos obsoletos y aplicarles una identificación
adecuada si se conservan con cualquier propósito.
4.2.4 Control de los Registros Se debe definir :
Identificación Legibilidad Almacenamiento
Protección Recuperación Tiempo de retención
Disposición de los registros de calidad Gómez,
Olga
Ejemplos de títulos de registros del sistema de calidad:
Registro de contratos Registro de producción Registro de
inspección y ensayo Listas de verificación
¿ Cómo puede la organización realizar un
control de los registros requeridos por el sistema de
gestión de calidad?
Enfoque a los clientes Liderazgo Compromiso de todo el personal
Enfoque a procesos Enfoque del sistema hacia la gestión La
mejora continua Enfoque hacia la toma de decisiones Relaciones
mutuamente beneficiosas con los proveedores Los 8 Principios
básicos de la gestión de la calidad