Realización del producto

ISO 9001:2000 , SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
CLÁUSULA 7: REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (Gp:)
IDENTIFICAR REQUISITOS CLIENTE (Gp:) REVISAR REQUISITOS CLIENTE
(Gp:) COMUNICACIÓN DE LOS CLIENTES (Gp:) DISEÑO Y
DESARROLLO (Gp:) COMPRAS

ISO 9001:2000 , SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
CLÁUSULA 7: REALIZACIÓN DEL PRODUCTO Esta
sección cubre los procesos que se necesitan para
proporcionar el producto/servicio. Esto se refiere al resultado
de un proceso, ya sea un producto tangible o intangible. Un
proceso básicamente consiste en tres elementos: Entradas
Actividades Salidas

ISO 9001:2000 , SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
CLÁUSULA 7: REALIZACIÓN DEL PRODUCTO La
documentación de un proceso debe tener por objetivo:
Identificar las características de los procesos. Capacitar
al personal. Compartir conocimientos y experiencias. medir y
auditar. Analizar, revisar y mejorar.

ISO 9001:2000, SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
CLÁUSULA 7: REALIZACIÓN DEL PRODUCTO Este primer
enfoque se fundamenta en la planificación y desarrollo de
procesos necesarios para la realización del producto. Se
refiere no sólo a la propia fabricación o
prestación del servicio, sino a: 7.1 PLANIFICACION DE LA
REALIZACION DEL PRODUCTO Cómo vamos a atender al cliente.
Cómo vamos a comprar o contratar servicios. Cómo
vamos a diseñar los productos.

ISO 9001:2000, SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
CLÁUSULA 7: REALIZACIÓN DEL PRODUCTO La
organización debe determinar, cuando sea apropiado lo
siguiente: Los objetivos de la calidad y los requisitos para el
producto. La necesidad de establecer procesos, documentos y de
proporcionar recursos específicos para el producto. Las
actividades requeridas de verificación, validación,
seguimiento, inspección y ensayo, pruebas especificas para
el producto así como los criterios de aceptación
del mismo. Los registros necesarios. 7.1 PLANIFICACION DE LA
REALIZACION DEL PRODUCTO

ISO 9001:2000, SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
CLÁUSULA 7: REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.1
PLANIFICACION DE LA REALIZACION DEL PRODUCTO Un proceso puede
representarse como una secuencia de actividades permitiendo
así definir los elementos de entrada de a los procesos,
con lo cual se pueden determinar las actividades, acciones y
recursos necesarios para el proceso, con el fin de lograr los
resultados deseados. La mejora continua de los procesos de la
organización mejorara la eficacia y eficiencia del sistema
de gestión de la calidad y el desempeño de la
organización.

ISO 9001:2000, SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
CLÁUSULA 7: REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (Gp:)
Planificar y definir el programa Diseño y desarrollo del
producto Diseño y desarrollo del proceso Validación
de producto y proceso Retroalimentación, evaluación
y acciones correctivas 7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACION
DEL PRODUCTO

7.2. PROCESOS RELACIONADOS CON LOS CLIENTES.

7.2. PROCESOS RELACIONADOS CON LOS CLIENTES. 7.2.1.
DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL
PRODUCTO 7.2.2. REVISIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS
CON EL PRODUCTO 7.2.3. COMUNICACIÓN DE LOS CLIENTES

7.2. PROCESOS RELACIONADOS CON LOS CLIENTES. 7.2.1.
DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL
PRODUCTO La organización debe determinar: Los requisitos
especificados con el cliente Los requisitos no especificados Los
requisitos legales Cualquier requisito adicional determinado por
la organización

7.2.2. REVISIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL
PRODUCTO La revisión que se efectué debe
necesariamente asegurar que: Los requisitos del producto
están definidos Los requisitos transmitidos oralmente por
el cliente han sido confirma- dos antes de su aceptación
Se han resuelto las diferencias con el cliente Se tiene la
capacidad para cumplir los requisitos definidos 7.2. PROCESOS
RELACIONADOS CON LOS CLIENTES.

7.2.3. COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE Se debe implantar un
sistema de comunicación incluyendo: Información
sobre el producto Tratamiento de preguntas, pedidos y
modificaciones Feedback de los clientes incluyendo reclamaciones
7.2. PROCESOS RELACIONADOS CON LOS CLIENTES.

7.3. DISEÑO Y/O DESARROLLO

ISO 9001:2000 , SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD 7.3.1
PLANIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO La
organización debe planificar y controlar el diseño
y desarrollo del producto. Durante la planificación del
diseño y desarrollo Las etapas del diseño y
desarrollo. Para cada etapa del diseño y desarrollo la
revisión, y validación apropiada. Las
responsabilidades y autoridades para el diseño y
desarrollo.

ISO 9001:2000 , SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD 7.3.1
PLANIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO
¿Cómo puede la organización definir la
planificación y control del diseño y desarrollo del
producto, estableciendo las actividades : para cada etapa del
diseño y desarrollo, para la revisión,
verificación y validación de dichas etapas y para
establecer las autoridades y responsabilidades de diseño y
desarrollo?

7.3.1 ORIENTACIÓN GENERAL La alta dirección
debería asegurarse de que la organización ha
definido, implementado y mantenido los procesos de diseño
y desarrollo necesarios para responder de manera eficaz a las
necesidades de sus clientes. Los siguientes son ejemplos de
herramientas para la evaluación de riesgos del
diseño y desarrollo: análisis de modo y efecto de
falla en el diseño, análisis del árbol de
fallas, predicción de la confiabilidad, diagramas de
relación, técnicas para priorizar y técnicas
de simulación.

ISO 9001:2000, SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD7.3.2
ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL DISEÑO Y DESARROLLO Las
entradas relacionadas con los requisitos del producto
deberán ser definidas y documentadas, incluyendo: Los
requisitos funcionales y de desempeño. b) La
legislación y reglamentación aplicable. c) La
información aplicable proveniente de diseños
similares anteriores. d) Otros requisitos esenciales para el
diseño y desarrollo

7.3.2 ELEMENTOS DE ENTRADA Y RESULTADOS DEL DISEÑO Y
DESARROLLO Cualquier organización debe identificar las
entradas del proceso que afectan al diseño y desarrollo
del producto para satisfacer las necesidades del cliente.
Ejemplos de elementos de entradas: elementos externos de entrada
elementos internos de entrada elementos de entrada que identifica
aquellas características del producto o proceso que son
cruciales para la seguridad, funcionamiento y mantenimiento
adecuado.

7.3.2 ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL DISEÑO Y DESARROLLO
¿Cómo se puede definir y documentar los requisitos
del producto, de manera que se incluyan: los requisitos
funcionales y de rendimiento, la legislación y
reglamentación aplicable, la información aplicable
de diseños anteriores y otros requisitos esenciales par el
diseño y desarrollo ?

7.3.3. SALIDAS AL DISEÑO Y/O DESARROLLO

Los términos diseño y desarrollo algunas veces se
utilizan como sinónimos y otras para definir las
diferentes etapas de todo el proceso. La definición para
el diseño y desarrollo es: «Conjunto de procesos que
transforman los requisitos en especificaciones del producto o
servicio». Para controlar el diseño y desarrollo se
deben determinar las etapas, pasos, revisión,
verificación y validación apropiadas para cada
etapa. Será necesario determinar los elementos de entrada
al proceso incluyendo: Requisitos funcionales y de
desempeño. Requisitos legales y reglamentarios.
Información comparativa de otros casos o diseños.
DISEÑO Y DESARROLLO

DISEÑO Y DESARROLLO Para verificar su adecuación,
todo elemento de entrada debe verificarse y aprobarse, es por
ello que la norma ISO 9001:2000 nos indica que hacer para
aplicarlas. Los resultados de diseño deben cumplir con los
requisitos de entrada y dar información Sobre
producción o prestación de servicio. El
diseño y desarrollo debe revisarse en etapas
señaladas en el objetivo de identificar posibles problemas
y proponer soluciones, lo que se complementara en los registros.
De acuerdo a lo planificado, debe verificarse el diseño y
desarrollo para asegurar que los resultados cumplen los
requisitos de entrada.

7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo Para permitir la
verificación de las salidas respecto a los requisitos de
entrada del diseño y desarrollo, aprobándose antes
de su liberación estas salidas deberán documentarse
de manera que: Satisfagan los requisitos de entrada del
diseño y desarrollo. Sean fuente de información
apropiada para las operaciones de compra, producción y de
servicio. Sirvan para contener o referenciar a los criterios para
la aceptación del producto. Definan las
características esenciales del producto para que pueda ser
utilizado de forma segura y apropiada. 7.3.3 SALIDAS AL
DISEÑO Y/O DESARROLLO José Camacho

Durante el proceso del diseño, el equipo del proyecto
documenta las actividades realizadas bien en planos,
cálculos, especificaciones, condiciones de
utilización, metodología de fabricación,
etc., los cuales constituirán las salidas del
diseño y desarrollo. Dichos documentos de salida se
aprueban formalmente en un acta de reunión, sobre los
mismos documentos, etc., previo a su lanzamiento y una vez se
comprueba que satisface los apartados a), b), c) y d). 7.3.3
SALIDAS AL DISEÑO Y/O DESARROLLO

7.3.4 REVISIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO Se han de
realizar revisiones sistemáticas del diseño y
desarrollo en etapas adecuadas para: La evaluación de la
capacidad para satisfacer los requisitos. La
identificación de problemas y realizar propuesta para
solucionarlos y del seguimiento de estas. Estas revisiones
deberán documentarse y en ellas deben participar
representantes de las funciones relacionadas con la(s) fase(s)
diseño y desarrollo que se está(n) revisando 7.3.4
REVISIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

Se realizara la revisión del diseño por el equipo
del proyecto y todos aquellos colaboradores que se considere
necesario, así como con el cliente, de manera
sistemática y que como mínimo se realizara en las
fases de: Identificación de los requisitos del cliente.
Entradas al diseño. Salidas al diseño.
Realización del producto. Con el fin de evaluar el
progreso y adecuación de los resultados, identificar
problemas y proponer acciones y responsables para su
resolución. Dichas revisiones se documentaran bien en
actas de reunión, evolución de la
planificación del diseño, etc., y requiere del
cierre de temas pendientes de revisiones anteriores. 7.3.4
REVISIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

Los siguientes son ejemplos de actividades de verificación
de los resultados del proceso de diseño y desarrollo:
Comparaciones entre los requisitos de entrada y los resultados
del proceso, Métodos comparativos, tales como
cálculos alternativos de diseño y desarrollo,
Evaluación contra productos similares, Ensayos/pruebas,
simulaciones o pruebas para verificar el cumplimiento con los
requisitos de entrada específicos, y Evaluación
frente a la experiencia de procesos pasados, tales como no
conformidades y deficiencias. 7.3.4 REVISIÓN DEL
DISEÑO Y DESARROLLO

7.3.5 VERIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO
Anteriormente se ha hablado de las salidas de diseño y/o
desarrollo dejando claro que existen una serie de condiciones que
indispensablemente deben ser cumplidas. Pues bien, este punto
trata precisamente de la verificación y
constatación mediante examen y la aportación de
evidencias objetivas de que las salidas del proceso de
diseño y/o desarrollo satisfacen las entradas. Se deben
registrar los resultados de la verificación y las
subsiguientes acciones de seguimiento. 7.3.5 VERIFICACIÓN
DEL DISEÑO Y DESARROLLO

Algunos ejemplos de documentación que hace referencia a
este apartado son: Manual de calidad, procedimientos e
instrucciones. Modelos y simulaciones. Prototipos, series cero,
etc. Para asegurar que las salidas cumplen con las
especificaciones del diseño (entradas), se pueden realizar
cálculos alternativos, ensayos, simulaciones,
comparaciones del nuevo diseño con otro similar, etc. Los
resultados de dicha verificación en caso de discrepancias
respecto a lo esperado se documentara bien en actas,
especificaciones, etc. 7.3.5 VERIFICACIÓN DEL
DISEÑO Y DESARROLLO

La Norma ISO 9004:2000 Referida a la realización del
producto nos indica la manera de como hacer para que se cumpla
con los resultados, revisión y verificación del
diseño y/o desarrollo. Los resultados del proceso que se
hayan verificado frente a los requisitos de entrada del proceso,
incluyendo los criterios de aceptación, deberían
considerar las necesidades y expectativas del cliente y de otras
partes interesadas. Para propósitos de
verificación, los resultados deberían registrarse y
evaluarse contra los requisitos de entrada y los criterios de
aceptación. Esta evaluación debería
identificar las acciones correctivas, las acciones preventivas o
las mejoras potenciales necesarias en la eficacia y eficiencia
del proceso. La verificación del producto puede llevarse a
cabo durante el proceso con el fin de identificar la
variación. El resultado debería incluir la
información necesaria para permitir la verificación
y validación de los requisitos planificados: (Gp:) (Gp:)
7.3.5 VERIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

Los siguientes son ejemplos de resultados del diseño y
desarrollo: Datos que demuestren la comparación entre los
elementos de entrada y los elementos del proceso,
Especificaciones del producto, incluyendo los criterios de
aceptación, Especificaciones del proceso, Especificaciones
de materiales, Especificaciones para los ensayos/pruebas
Requisitos de formación de personal, Información
para el usuario y el consumidor Requisitos de compras e informes
de ensayos/pruebas de calificación 7.3.5
VERIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

La dirección de la organización debería
llevar a cabo revisiones periódicas del desempeño
del proceso para asegurarse de que sea coherente con el plan de
operación. Los ejemplos de elementos a considerar para
esta revisión son: La confiabilidad y repetitividad del
proceso, La identificación y la prevención de no
conformidades potenciales, La adecuación de los elementos
de entrada y resultados del diseño y desarrollo, La
coherencia de los elementos de entrada y los resultados con los
objetivos planificados. En las etapas convenientes, la
organización debería encargarse de las
verificaciones del diseño y desarrollo, así como de
los procesos, a fin de satisfacer las necesidades y expectativas
de los clientes y de las personas dentro de la
organización que reciben los resultados del proceso.
Deberían considerar también las necesidades y
expectativas de otras partes interesadas. 7.3.5
VERIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

7.3.6. VALIDACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

Esta fase consiste en confirmar que el producto o servicio es
capaz de cumplir los requisitos previstos para su uso. La
validación debe ser realizada antes de la entrega e
implantación del producto. En caso de no ser posible,
entonces se deben hacerse validaciones parciales. Para llevarla a
cabo se pueden hacer : Ensayos de prototipos , Ensayos de
mercado, Simulaciones por ordenador, Validaciones de uso de parte
del cliente. 7.3.6. VALIDACIÓN DEL DISEÑO Y
DESARROLLO

Los resultados de la validación y las acciones de
seguimiento en caso de discrepancias con respecto a lo esperado
deben documentarse bien en actas, registros de resultados, y
deberán tomarse acciones inmediatas para corregir estas
discrepancias. 7.3.6. VALIDACIÓN DEL DISEÑO Y
DESARROLLO

7.3.7. CONTROL DE CAMBIOS DEL DISEÑO Y/O DESARROLLO En
todo proceso se producen cambios los cuales deben ser
identificados, documentados y controlarlos. Estos cambios
producen efectos los cuales deben también documentarse. El
control de cambios, tiene por objeto principal mantener la
conformidad del producto y proporcionar las acciones necesarias
para las acciones correctivas o para la mejora del
desempeño de la organización.

¿CÓMO SE IDENTIFICAN, DOCUMENTAN Y CONTROLAN LOS
CAMBIOS? Añadiendo una versión/edición o
fecha al documento modificado que lo diferencie del anterior. Se
puede llevar un registro o relación de documentos del
proyecto con las revisiones/ediciones/fechas vigentes, así
como las obsoletas. Previo a aprobar algún cambio,
deberá realizarse un análisis y acciones de
seguimiento que justifiquen la bondad del cambio. 7.3.7. CONTROL
DE CAMBIOS DEL DISEÑO Y/O DESARROLLO