INTRODUCCIÓN
El sistema de gestión de la calidad tiene su
soporte en el sistema documental, por lo que éste tiene
una importancia vital en el logro de la calidad, que no es
más que la satisfacción de las necesidades de los
clientes.
Existen varias metodologías para la
implementación de sistemas de gestión de la
calidad, y todas coinciden en considerar como una de sus etapas
la elaboración de la documentación, pero no se
trata con profundidad el tema de cómo lograr el
funcionamiento eficaz del sistema documental y qué
procesos implica. Es por ello que se realizó este trabajo,
con el objetivo de elaborar una metodología para
implementar un sistema documental que cumpla con los
requerimientos de las normas ISO 9000:2000 y sirva de referencia
a cualquier organización que se encuentre enfrascada en
esta compleja tarea.
Aplicando el enfoque de procesos se logró
caracterizar los procesos de la documentación y proponer
los pasos necesarios para implementar el sistema documental que
sirva de base al sistema de gestión de la calidad en
cualquier tipo de organización.
La calidad se ha convertido en el mundo globalizado de
hoy, en una necesidad insoslayable para permanecer en el mercado.
Por ello los sistemas de gestión de la calidad basados en
las normas ISO 9000, que reflejan el consenso internacional en
este tema, han cobrado una gran popularidad, y muchas
organizaciones se han decidido a tomar el camino de
implantarlo.
Cuba no está ajena a este proceso. La
desaparición de los mercados tradicionales ha forzado al
país a tratar de introducir sus productos y servicios en
el mercado internacional, lo que ha convertido en un imperativo
para muchas empresas la implementación de sistemas de
gestión de la calidad. De hecho, en el 2002, 90 empresas
cubanas ya cuentan con sistemas de gestión de la calidad
certificados, con una tendencia a un aumento de la cifra al
avanzar el proceso de Perfeccionamiento Empresarial.
La documentación es el soporte del sistema de
gestión de la calidad, pues en ella se plasman no
sólo las formas de operar de la organización sino
toda la información que permite el desarrollo de todos los
procesos y la toma de decisiones.
Existen diversos metodologías para la
implementación de sistemas de gestión de la
calidad, y en todas sus autores coinciden en considerar a la
elaboración de la documentación como una etapa
importante, pero existe una tendencia a reducir el enfoque de
esta cuestión a ofrecer algunos consejos para la
elaboración de documentos ( fundamentalmente del Manual de
Calidad y los procedimientos), cuando no se trata sólo de
confeccionarlos sino de garantizar que el sistema documental
funcione como tal y pase a ser una herramienta eficaz para la
administración de los procesos.
Por ello, este trabajo tiene como objetivo ofrecer una
metodología para implementar un sistema documental que
cumpla con los requisitos de las normas ISO 9000:2000, y pueda
ser aplicada por los especialistas de calidad de cualquier
organización que se enfrente a la compleja tarea de
establecer un sistema de gestión de la calidad. Las normas
son necesarias en la actualidad para toda actividad organizada,
por esta razón en el mundo, las organizaciones las crean y
las siguen con rigidez con el fin de alcanzar con éxito
los objetivos de la organización.
En actualidad a nivel mundial las normas ISO 9000 y ISO
14000 son requeridas, debido a que garantizan la calidad de un
producto mediante la implementación de controles
exhaustivos, asegurándose de que todos los procesos que
han intervenido en su fabricación operan dentro de las
características previstas.
Toda empresa debe tener en cuenta estas normas pues son
el punto de partida en la estrategia de la calidad, así
como para la posterior certificación de la
empresa.
La calidad de un producto no nace de controles
eficientes, nace de un proceso productivo y de soportes que
operan adecuadamente, en este espíritu están
basadas las normas ISO, por esta razón estas normas se
aplican a la empresa y no a los productos de esta.
La empresa que implante las normas, asegura a sus
clientes que la calidad del producto que el compra, se
mantendrá en el tiempo.
De esta manera habrá diferenciación en el
mercado, de las empresas que ya han sido certificadas y las que
no, esto con el tiempo se tornará en algo habitual y se
presentará la discriminación hacia empresas no
certificadas, esta situación se presenta ya en
países desarrollados en donde los departamentos de
abastecimiento de grandes corporaciones exigen la norma a todos
sus proveedores.
La norma ISO 14000, no es una sola norma, sino que forma
parte de una familia de normas que se refieren a la
gestión ambiental aplicada a la empresa, cuyo objetivo
consiste en la estandarización de formas de producir y
prestar de servicios que protejan al medio ambiente, aumentando
la calidad del producto y como consecuencia la competitividad del
mismo ante la demanda de productos cuyos componentes y procesos
de elaboración sean realizados en un contexto donde se
respete al ambiente.
Estas forman parte además de la serie ISO
(International Standart Organization) de donde provienen las
conocidas ISO 9000 e ISO 9001, referidas estas ultimas a la
calidad total dentro de la empresa.
Las normas OHSAS han sido diseñadas para ser
compatibles con los estándares de gestión ISO 9.000
e ISO 14.000, relacionados con materias de Calidad y Medio
Ambiente respectivamente. De este modo facilita la
integración de los sistemas de gestión para la
calidad, el medio ambiente, la salud ocupacional y la seguridad
en las empresas.
Estos sistemas comparten principios sistemáticos
comunes de gestión basados, entre otros, en el
mejoramiento continuo, el compromiso de toda la
organización y en el cumplimiento de las normativas
legales.
Las normas OHSAS han sido diseñadas para ser
compatibles con los estándares de gestión ISO 9.000
e ISO 14.000, relacionados con materias de Calidad y Medio
Ambiente respectivamente. De este modo facilita la
integración de los sistemas de gestión para la
calidad, el medio ambiente, la salud ocupacional y la seguridad
en las empresas.
Estos sistemas comparten principios sistemáticos
comunes de gestión basados, entre otros, en el
mejoramiento continuo, el compromiso de toda la
organización y en el cumplimiento de las normativas
legales
¿QUÉ ES
LA CALIDAD?
Es el conjunto de características de una entidad
que le confieren su aptitud para satisfacer las necesidades
expresadas y las implícitas.
Las normas ISO 9000, son un conjunto de normas que
según su definición constituyen un modelo para el
aseguramiento de la Calidad en el diseño, el desarrollo,
la producción, la instalación y el servicio
postventa. Esta norma permite desarrollar e implantar un sistema
de gestión de la calidad en una empresa.
NORMAS ISO
9000:
ISO9001 Sistemas de la Calidad. Modelo
para el aseguramiento de la Calidad en el diseño, el
desarrollo, la producción, la instalación y el
servicio postventa.
ISO9002 Sistemas de la Calidad. Modelo para el
aseguramiento de la Calidad en la producción, la
instalación y el servicio postventa.
ISO9003 Sistemas de la calidad. Modelo
para el aseguramiento de la Calidad en la inspección y los
ensayos finales.
Normalmente las empresas se certifican por la norma
ISO9001 o por la ISO9002 dependiendo de si su proceso productivo
implica una etapa de "diseño" (ISO9001) o no (ISO9002)
respectivamente; aunque una empresa que haga diseño puede
ir a la certificación de sólo una parte de la misma
(por ejemplo la comercialización de los productos) y en
ese caso podría certificarse por la 9002 (este extremo va
a cambiar en breve con las modificaciones a la norma que
están en preparación, de forma que las empresas en
cuyo proceso se incluyan etapas de diseño deberán
obligatoriamente certificar también esa parte). Para que
quede claro a que hacemos referencia con la palabra
"diseño", suponga una empresa que fabrica sillas, si esta
empresa tiene un catálogo de modelos y todos los
artículos que fabrica los saca de ahí, no hace
diseño. Pero si la empresa dispone de un equipo de
diseñadores que crean nuevos modelos de sillas que la
empresa fabrica y los va incorporando a su catálogo o bien
se diseñan productos de acuerdo con necesidades
individuales de sus clientes, entonces esta empresa sí
está realizando una fase de diseño en su proceso
productivo.
¿QUE ES LA
PIRÁMIDE DOCUMENTAL?
Es el soporte físico sobre el que se asienta el
sistema de gestión de la calidad, consta de: Manual de
Calidad, Procedimientos, Instrucciones técnicas. Una
representación de estos tres niveles de que costa el
sistema de calidad aparece en el siguiente gráfico; en
él se puede ver como el Manual de Calidad forma el primer
nivel de documentación, bajo éste se sitúan
los Procedimientos relativos a la Calidad. En el nivel más
bajo se encuentran las instrucciones técnicas.
En el Manual de Calidad se encuentran entre otras
cosas: La presentación (historia) y
descripción de la empresa (localización, personal,
organigrama, etc.), la misión y visión, las
líneas generales que se plantea como estrategia sobre la
que definir objetivos, en definitiva, todo aquello que constituye
la política de calidad de la empresa; también se
incluye un breve resumen de los procedimientos de Calidad. El
Manual de Calidad debe ser un documento de presentación de
la empresa, que se enseña a los clientes. Debe tener un
imagen cuidada.
Los Procedimientos,
resumidos en el Manual de Calidad en forma de "imagen hacia el
cliente" y no redactados de forma técnica, son
considerados individualmente en este nivel de
documentación. Ahora sí deben redactarse de forma
correcta, de manera que incluyan todos los aspectos que indica la
norma para cada uno de ellos y que representes, al fin y al cabo,
exactamente como se hacen las cosas en la empresa: desde como se
gestionan las quejas y reclamaciones, como se evaluan los
proveedores, como se transforma el producto o el servicio que
realiza la empresa, hasta como se detectan y corrigen
errores.
La norma detalla cada uno de los procedimientos que se
deben incluir en el Sistema de Calidad de una empresa pero no nos
dirá que debe contener cada uno de ellos para cada caso
particular, eso debe decirlo la propia empresa que está
implantando su Sistema de Gestión de la
Calidad.
Las Instrucciones Técnicas, el nivel más
bajo en la pirámide documental, constituye la
información técnica sobre la que se basan algunos
de los procedimientos de la empresa. Aquí están
incluidos todos los Registros del Sistema de Calidad (formularios
de reclamaciones, de compras internas o externas, de resultados
de métodos preventivos de corrección de errores,
etc.), así como las instrucciones necesarias para el
funcionamiento de una determinada máquina, la normativa
externa (de cualquier tipo) que debe cumplir la empresa, etc.
Deben redactarse (en el caso de manuales de funcionamiento de
máquinas o de metodologías a seguir) de forma que
cualquier experto en el tema pueda realizar la tarea sin
necesidad de consultar ninguna otra fuente que no sea la propia
instrucción técnica.
Para adentrarnos más en el tema vamos a repasar
vocabulario específico que es imprescindible conocer si no
queremos perdernos al leer la norma o al profundizar en temas de
Calidad.
NORMA: En general, las normas de
aseguramiento de la Calidad ISO 9000
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD:
sin entrar en una precisa definición técnica se
puede decir que es el conjunto de reglas y forma de trabajo que
debe seguir una empresa para cumplir la filosofía y
estrategias que se ha definido y lograr los productos o servicios
que sus clientes reclaman.
SUMINISTRADOR: Es la empresa que
pretende implantar un Sistema de Gestión de la
Calidad
AUDITORÍA: puede ser externa o
interna. Es una revisión del Sistema de Calidad de una
empresa. Si es externa, un auditor visita la empresa y comprueba
si las actividades de la empresa se corresponden con lo que se
describe en el Sistema de Calidad.
CERTIFICACIÓN: Proceso mediante
el cual una empresa consigue el llamado certificado de calidad
bajo la norma ISO 9001 o ISO9002 (dependiendo de si tiene o no
diseño en su proceso productivo respectivamente). Esta
certificación la otorga un organismo que realiza una serie
de auditorías a la empresa para comprobar sí cumple
con lo dispuesto en su Sistema de Calidad y si éste cumple
a su vez con la norma. En cada país el organismo que
certifica a las empresas es distinto o hay varios (en
España el más importante es AENOR).
CONSULTOR: persona encargada por la
empresa para que implante y desarrolle el Sistema de Calidad y
consiga la certificación de la empresa por parte del
organismo competente de certificación.
DIRECTOR O JEFE DE CALIDAD: persona de
la empresa que se encarga de todo lo referente a la Calidad.
Juega un papel de organizador de todos las partes de la empresa,
establece las adecuadas sinergias entre las partes, comprueba,
mejora y vigila el correcto cumplimiento del Sistema de Calidad
instaurado. Como la Calidad afecta a prácticamente toda la
empresa, debe ser una persona que dependa directamente de la
dirección para que disponga de la suficiente
autonomía e imparcialidad.
DOCUMENTOS: Manual de Calidad,
Procedimientos, Instrucciones Técnicas, instrucciones de
fabricantes, cualquier tipo de normas.
DATOS: Listas de clientes, proveedores o
empleados; listas de normas, encuestas,
planificación.
REGISTROS DE LA CALIDAD: quejas
interpuestas por los clientes, certificados, revisiones,
verificaciones, albarán, pedido
FORMATO: Es el soporte físico que
una vez cumplimentado constituye un registro
NO CONFORMIDAD: En Calidad no existen
cosas que están mal hechas sino "no conformidades";
cualquier no corformidad con el Sistema de Gestión de la
Calidad debe ser tratada por un método que la detecte,
corrija y evite que vueleva a producirse. Cualquier Sistema de
Gestión de Calidad debe poseer un buen método de
detección, análisis y corrección de posibles
no conformidades.
PLAN DE CALIDAD: Un plan de Calidad no
es más que una planificación con fechas,
responsables, tareas a realizar y objetivos a conseguir de
cualquier aspecto relacionado con el Sistema de Calidad, ya sea
la propia implantación del Sistema, la obtención de
la certificación por la norma ISO9000, o cualquier otro
tipo de actuación relacionado con el Sistema.
El Bucle de la Calidad
La Calidad no debe entenderse como una burocracia o
papeleo obligatorio para la empresa actual (conseguir
el diploma), si se hace de esta forma es muy posible que la
empresa acabe trabajando para el Sistema de Calidad y no al
contrario. A la hora de desarrollar un Sistema de Calidad para
una empresa, éste debe adaptarse a la forma de trabajo y
filosofía de ésta y no al revés. Cuando el
Sistema se va desarrollando de forma compatible y armoniosa con
la empresa es cuando empieza a dar sus frutos ya que sin duda
saldrán a la luz formas distintas de enfrentarse a las
cosas, variados puntos de vista no advertidos con anterioridad,
así como métodos y aptitudes positivos para el
desarrollo de la empresa. Todas estas afirmaciones tan
rotundas se basan en que las normas ISO9000 no surgen al azar
sino después de largos años de intenso estudio por
parte de muchos organismos y expertos internacionales que
desarrollaron una importante labor fijándose en el modo de
actuación, gestión y desarrollo de las principales
empresas a nivel mundial. Dicho lo anterior es necesario
añadir que la norma ISO9000 no le va enseñar a
usted como empresario ni como hacer las cosas ni como llevar su
empresa mejor que usted pero sí puede ayudarle a lograr
una visión sistemática del todo que constituye su
empresa, conseguir nuevas formas de enfrentarse a los retos
cotidianos y en definitiva, lograr una mayor implicación
de los trabajadores que redundará en una
aproximación a los clientes y por consiguiente unos
mejores resultados para la empresa.
La Calidad es necesario entenderla, no como una meta o
destino, sino más bien como un camino que nos
conducirá de forma continua a la mejora progresiva de
todos los aspectos que conforman el Sistema de Gestión de
una empresa. Dentro de esta filosofía se enmarca el
llamado Bucle de la Calidad, representado en el siguiente esquema
y que tiene por objetivo garantizar el perfecto funcionamiento
del Sistema de Calidad (en definitiva, de la empresa).
Vemos en el gráfico como en una auditoría
total o parcial al Sistema de Gestión de la Calidad se
muestran no conformidades con el Sistema (fruto de la
utilización de un método sistemático de
detección y análisis de posibles fallos y sus
consecuencias), se proponen acciones correctoras y si es
necesario se revisan objetivos. De la revisión del Sistema
por la dirección pueden surgir necesidades de
formación para los trabajadores, un plan de calidad con
nuevos objetivos, implantación de nuevos métodos
preventivos de no conformidades o necesidades de actuación
con medidas correctoras concretas. Por último, las
decisiones tomadas se someten a un despliegue,
implantación y control que terminará de cerrar el
Bucle de la Calidad. Este bucle, repetido indefinidamente,
permite una mejora continua del Sistema de Calidad instaurado en
una empresa.
DESARROLLO
La metodología que se propone cuenta con seis
etapas y se describe de manera general en el siguiente
esquema:
ETAPA 1. Determinación de las necesidades de
documentación.
Objetivo: Determinar los tipos de documentos que
deben existir en la organización para garantizar que los
procesos se lleven a cabo bajo condiciones
controladas.
Tareas:
Estudiar en las normas ISO 9000 los elementos de la
documentación aplicables a la
organización.
La versión del año 2000 de las normas ISO
9000 dan la posibilidad de aplicar el sentido común y
decidir de acuerdo con las características de la
organización en cuanto a tamaño, tipo de actividad
que realiza, complejidad de los procesos y sus interacciones, y
la competencia del personal, la extensión de la
documentación del sistema de gestión de la calidad.
No obstante exigen la existencia de los siguientes
documentos:
Declaraciones documentadas de una política de
calidad y objetivos de la calidad.Manual de Calidad.
Procedimientos documentados para:
Control de documentos.
Control de los registros de calidad.
Auditorias internas.
Control de productos no conformes.
Acciones correctivas.
Acciones preventivas.
Los documentos requeridos por la organización
para asegurar el control, funcionamiento y
planificación efectivos de sus procesos.Registros para:
Revisiones efectuadas por la dirección al
sistema de gestión de la calidadEducación, formación, habilidades y
experiencia del personal.Procesos de realización del producto y
cumplimiento de los requisitos del producto.Revisión de los requisitos relacionados con
el producto.Elementos de entrada del diseño y
desarrollo.Resultados de la verificación del
diseño y desarrollo.Resultados de la validación del diseño
y desarrollo.Control de cambios del diseño y
desarrollo.Evaluación de proveedores.
Control de los equipos de medición y
seguimiento cuando no existen patrones nacionales o
internacionales.Resultados de la verificación y
calibración de los instrumentos de
medición.Auditorias internas.
Autoridad responsable de la puesta en uso del
producto.Tratamiento de las no conformidades.
Acciones correctivas.
Acciones preventivas.
Estudiar las regulaciones específicas del
sector en que se desenvuelve la organización para
determinar los documentos que deben responder al cumplimiento
de estos requisitos legales.
Cada sector establece determinadas regulaciones que
deben ser cumplidas para garantizar la uniformidad de los
productos y servicios que oferten sus organizaciones y el
cumplimiento de los requisitos legales que impone el estado como
representante de los intereses de la sociedad en su conjunto.
Podemos citar por ejemplo en el sector farmacéutico las
Buenas Prácticas de Producción Farmacéutica,
en el sector de la Salud, las Buenas Prácticas de
Laboratorio Clínico, en el sector del software las normas
ISO SPICE y el modelo de evaluación CMM, entre otros. Es
por ello que la documentación del sistema de calidad debe
armonizar los requisitos de las ISO que son genéricos, con
los requisitos específicos del sector en que se
desenvuelve la organización.
Determinar los tipos de documentos que deben existir
y sus requisitos.
Con los resultados de las tareas anteriores se deben
decidir cuáles son los tipos de documentos que deben
existir en la organización para cumplir con los requisitos
de las normas ISO 9000 y de las regulaciones propias del sector.
Así tenemos que usualmente las organizaciones
tendrán que contar con:
Manual de Calidad
Manuales de Procedimientos
Procedimientos generales y
específicosRegistros
Planes de Calidad
Especificaciones
Además podrán existir otros documentos
como:
Planes de inspección y ensayo.
Expedientes maestros de los productos
Informes
Planos
Dibujos, esquemas
Etiquetas
Certificados
Prospectos
Reglamentos
Facturas
Tarjetas de almacenamiento
Modelos
Instrucciones
Estos documentos pueden ser útiles para obtener
los resultados que la organización desea en materia de
gestión de la calidad.
ETAPA 2. Diagnóstico de la situación
de la documentación en la
organización.
Objetivo: Conocer la situación de la
documentación en la organización comparando lo que
existe con las necesidades determinadas en la etapa
anterior.
Tareas:
Elaborar la guía para el
diagnóstico
Al elaborar la guía se deben tener en cuenta las
necesidades de documentación determinadas en la etapa
anterior así como los requisitos que debe cumplir la
documentación.
En este caso se elaboró un cuestionario
organizado por requisito de la norma ISO 9001:2000, teniendo en
cuenta además los requisitos de la documentación de
calidad encontrados en la bibliografía
consultada.
Ejecutar el diagnóstico.
Para la ejecución del diagnóstico se debe
utilizar la guía y aplicar técnicas como la
observación, la entrevista y la revisión de
documentos. Se debe determinar la existencia o no de los
documentos, en qué medida cumplen con los requisitos
establecidos para la documentación y si están
siendo utilizados adecuadamente.
Elaborar y presentar el informe de
diagnóstico.
El informe debe contener los documentos existentes por
proceso, su adecuación o no a los requisitos y su
utilización correcta o no, de acuerdo con los resultados
del diagnóstico. Debe presentarse a la alta
dirección.
ETAPA 3. Diseño del sistema
documental.
Objetivo: Establecer todos los elementos
generales necesarios para la elaboración del Sistema
Documental.
Tareas:
Definir la jerarquía de la
documentación.
Para realizar esta tarea se debe clasificar la
documentación y definir su jerarquía utilizando un
criterio único. Usualmente se utiliza el criterio de la
pirámide que aparece en la ISO 10013:94, donde se ubica en
el nivel más alto el Manual de Calidad, en el segundo
nivel los procedimientos y en el tercer nivel instrucciones,
registros, especificaciones y otros documentos. Otro criterio es
el que clasifica los documentos regulatorios en tres niveles: el
primero donde se encuentra el Manual de Calidad, el segundo donde
se encuentran los procedimientos generales y el tercero donde se
encuentran los procedimientos específicos,
especificaciones, y otros documentos. Los registros al no ser
documentos regulatorios no entran dentro de esta
clasificación. Ambos criterios no ubican en ningún
lugar dentro de la jerarquía la documentación
regulatoria de procedencia externa (ejemplo: Normas ISO 9000,
Normas Cubanas aplicables a la entidad específica) pero
estos documentos también deben ser controlados.
Definir autoridad y responsabilidad para la
elaboración de la documentación a cada
nivel.
La elaboración de la documentación es una
buena oportunidad de involucrar a todo el personal en el sistema
de gestión de la calidad, por lo que debe ser desplegada
por toda la organización de acuerdo con los niveles
jerárquicos establecidos en el paso anterior y la
estructura organizativa existente. Así, el Manual de
Calidad, que es el documento de mayor nivel jerárquico,
debe ser elaborado por un grupo de personas de diferentes
áreas conducido por un representante de la
dirección con autoridad definida para tomar las decisiones
relativas al sistema de gestión de la calidad. Los
procedimientos generales deben ser elaborados por personal de los
mandos intermedios y los procedimientos específicos,
especificaciones, registros, etc por el personal que los
utilizará posteriormente.
Definir estructura y formato del Manual de
Calidad.
El grupo de personas designadas para elaborar el Manual
de Calidad deben definir sobre la base de las normas ISO 9001 y
9004, la estructura y formato del Manual de Calidad, teniendo en
cuenta las exclusiones permisibles. Esta estructura
contará con las siguientes partes:
Titulo
Resumen acerca del manual
Tabla de contenido
Breve descripción de la
organizaciónAlcance (incluyendo toda exclusión
permisible)Términos y definiciones
Sistema de Gestión de la Calidad
Responsabilidad de la dirección
Gestión de recursos
Materialización del producto
Medición, análisis y
mejora.
El formato del manual debe tener en cuenta el
cumplimiento de los requisitos establecidos para la
documentación y facilitar su consulta y
actualización.
Determinar los procesos de la
documentación.
Para determinar los procesos de la documentación
proponemos auxiliarse del siguiente enfoque que los desagrega en
dos procesos generales:
Gestión de la documentación
técnica
Utilización de la
documentación
Se desagregaron estos procesos generales en sus procesos
específicos
Estos procesos específicos se desagregan a su vez
en procesos unitarios y se determinan las entradas y salidas de
cada uno de ellos:
Planificación de la
elaboración
Entradas: información sobre la necesidad
de documentación y la posibilidad real de satisfacer esta
necesidad.
Salidas: Plan de elaboración de
documentos
Procesos unitarios:
Elaboración
Entradas: Plan de elaboración de
documentos
Salidas: Proyecto de documento
Revisión
Entradas: Proyecto de documento
Salidas: Proyecto de documento corregido y
listo para aprobar.
Aprobación
Entradas: Proyecto de documento
revisado
Salidas: Documento aprobado
Identificación:
Entradas: Documento aprobado
Salidas: Documento identificado con un
código
Reproducción
Entradas: Documento aprobado e
identificado
Salidas: Documento reproducido en el
número de copias necesarias
Distribución
Entradas: documento a distribuir
Salidas: documento distribuido en las
áreas
Archivo
Entradas: documento a archivar
Salidas: documento archivado
Comprobación
Entradas: Documento vigente
Salidas: Documento comprobado
Modificación
Entradas: documento vigente
Salidas: documento modificado
Derogación y/o destrucción
Entradas: documento comprobado declarado
obsoleto
Salidas: documento derogado y/o
destruido
Consulta
Entradas: Solicitud de consulta
Salidas: documento consultado
Liberación (para el caso de
registros)
Entradas: registros llenos
Salidas: registros revisados
Establecer el flujo de la
documentación.
En esta tarea se debe organizar el flujo de la
documentación de manera que garanticé que los
documentos estén en el lugar requerido de manera oportuna
y que la información sea accesible a las personas
autorizadas.
Confeccionar el plan de elaboración de
documentos
Para cumplimentar esta tarea se deben seguir los
procesos unitarios descritos para este proceso en la cuarta
tarea.
Planificar la capacitación del personal
implicado.
Para ello se deben tener en cuenta las necesidades de
capacitación y los recursos disponibles para llevarla a
cabo.
ETAPA 4. Elaboración de los
documentos.
Objetivo: elaborar, revisar y aprobar todos los
documentos a cada nivel.
Tareas:
Capacitar al personal implicado.
En esta tarea se llevará a cabo la
capacitación planificada en la etapa anterior.
Elaborar los procedimientos generales.
Para elaborar los procedimientos generales se sugiere
utilizar la siguiente estructura:
Elaborar el Manual de Calidad.
El grupo seleccionado elaborará el Manual de
acuerdo con el formato establecido en la etapa de diseño
teniendo en cuenta la necesaria participación de todas las
áreas involucradas.
Elaborar otros documentos de acuerdo con el plan
trazado en la etapa anterior.
Los otros documentos se elaborarán de acuerdo con
el plan y siguiendo las instrucciones confeccionadas para cada
tipo de documento que deben haber sido aprendidas durante la
capacitación.
Revisar y aprobar todos los documentos por parte del
personal competente autorizado.
La revisión y aprobación de la
documentación se realizará a medida que ésta
se vaya elaborando.
ETAPA 5. Implantación del sistema
documental.
Objetivo: Poner en práctica lo
establecido en los documentos elaborados.
Tareas:
Definir el cronograma de
implantación.
Para ejecutar esta tarea se deben tener en cuenta las
características propias de la organización y los
recursos existentes.
Distribuir la documentación a todos los
implicados.
La documentación aprobada debe ser distribuida a
las áreas en la medida en que vaya siendo
aprobada.
Determinar las necesidades de capacitación y
actualizar el plan de capacitación.
Cuando existan dificultades con la implantación
de un procedimiento y se determinen necesidades de
capacitación el plan elaborado debe ser actualizado y
ejecutar la acción correctora en el período de
tiempo más breve posible.
Poner en práctica lo establecido en los
documentos.Recopilar evidencia documentada de lo
anterior.
ETAPA 6. Mantenimiento y mejora del
sistema.
Objetivo: Mantener la adecuación del
sistema a las necesidades de la organización a
través de la mejora continúa.
Tareas:
Realizar auditorías internas para identificar
oportunidades de mejora.Implementar acciones correctivas y preventivas
tendientes a eliminar no conformidades en la
documentación.
ISO 14000
En la década de los 90, en consideración a
la problemática ambiental, muchos países comienzan
a implementar sus propias normas ambientales las que variaban
mucho de un país a otro. De esta manera se hacia necesario
tener un indicador universal que evaluara los esfuerzos de una
organización por alcanzar una protección ambiental
confiable y adecuada.
En este contexto, la Organización Internacional
para la Estandarización (ISO) fue invitada a participar a
la Cumbre para la Tierra, organizada por la Conferencia sobre el
Medio Ambiente y el Desarrollo en junio de 1992 en Río de
Janeiro –Brasil-. Ante tal acontecimiento, ISO se compromete a
crear normas ambientales internacionales, después
denominadas, ISO 14.000.
Se debe tener presente que las normas estipuladas por
ISO 14.000 no fijan metas ambientales para la prevención
de la contaminación, ni tampoco se involucran en el
desempeño ambiental a nivel mundial, sino que, establecen
herramientas y sistemas enfocadas a los procesos de
producción al interior de una empresa u
organización, y de los efectos o externalidades que de
estos deriven al medio ambiente.
Para 1992, un comité técnico compuesto de
43 miembros activos y 15 miembros observadores había sido
formado y el desarrollo de lo que hoy conocemos como ISO 14000
estaba en camino. En octubre de 1996, el lanzamiento del primer
componente de la serie de estándares ISO 14000
salió a la luz, a revolucionar los campos empresariales,
legales y técnicos. Estos estándares, llamados ISO
14000, van a revolucionar la forma en que ambos, gobiernos e
industria, van a enfocar y tratar asuntos ambientales. A su vez,
estos estándares proveerán un lenguaje común
para la gestión ambiental al establecer un marco para la
certificación de sistemas de gestión ambiental por
terceros y al ayudar a la industria a satisfacer la demanda de
los consumidores y agencias gubernamentales de una mayor
responsabilidad ambiental.
Cabe resaltar dos vertientes de la ISO 14000:
1. La certificación del Sistema de Gestión
Ambiental, mediante el cual las empresas recibirán el
certificado, y
2. El Sello Ambiental, mediante el cual serán
certificados los productos ("sello verde").
La ISO 14000 se basa en la norma Inglesa BS7750, que fue
publicada oficialmente por la British Standard Institution (BSI)
previa a la Reunión Mundial de la ONU sobre el Medio
Ambiente (ECO 92).
Una de las deliberaciones de la ECO 92 trató
sobre la instalación de un grupo de trabajo por parte de
la Internacional Standarization Association (ISO) para estudiar
la elaboración de Normas Ambientales. El resultado de
estos trabajos fue la creación del Comité
Técnico 207-ISO/TC 207, en marzo de 1993. El Comité
Técnico estructuró seis subcomités y un
grupo de trabajo, en los cuales se discutieron los temas
pertinentes con los países responsables.
·
Subcomité 01: Sistema de Gestión Ambiental –
Reino Unido
·
Subcomité 02: Auditorias Ambientales –
Holanda
·
Subcomité 03: Sellos Ecológicos (Sellos Verdes)
Australia
·
Subcomité 04: Evaluación del Desempeño
Ambiental- Estados Unidos
·
Subcomité 05: Análisis del Ciclo de Vida –
Francia
·
Subcomité 06: Términos y Definiciones
Noruega
·
Grupos de Trabajo: Aspectos Ambientales en normas y productos-
Alemania
La edición final de la norma BS-7750 se
publicó en 1994 y sirve de guía para la
evaluación del impacto ambiental. La norma internacional
ISO 14000 fue aprobada en septiembre de 1996 y la adopción
de la norma a rango de "norma nacional" en Europa se dio en marzo
de 1997. La versión oficial en idioma español de la
norma internacional fue publicada en mayo de 1997.
La norma ISO 14000 es un conjunto de documentos de
gestión ambiental que, una vez implantados,
afectará todos los aspectos de la gestión de una
organización en sus responsabilidades ambientales y
ayudará a las organizaciones a tratar
sistemáticamente asuntos ambientales, con el fin de
mejorar el comportamiento ambiental y las oportunidades de
beneficio económico. Los estándares son
voluntarios, no tienen obligación legal y no establecen un
conjunto de metas cuantitativas en cuanto a niveles de emisiones
o métodos específicos de medir esas emisiones. Por
el contrario, ISO 14000 se centra en la organización
proveyendo un conjunto de estándares basados en
procedimiento y unas pautas desde las que una empresa puede
construir y mantener un sistema de gestión
ambiental.
En este sentido, cualquier actividad empresarial que
desee ser sostenible en todas sus esferas de acción, tiene
que ser consciente que debe asumir de cara al futuro una actitud
preventiva, que le permita reconocer la necesidad de integrar la
variable ambiental en sus mecanismos de decisión
empresarial.
La norma se compone de 5 elementos, los cuales se
relacionan a continuación con su respectivo número
de identificación:
·
Sistemas de Gestión Ambiental (14001
Especificaciones y directivas para su uso – 14004
Directivas generales sobre principios, sistemas y técnica
de apoyo.)
·
Auditorias Ambientales (14010 Principios
generales– 14011 Procedimientos de auditorias, Auditorias
de Sistemas de Gestión Ambiental– 14012 Criterios
para certificación de auditores)
·
Evaluación del desempeño ambiental
(14031 Lineamientos- 14032 Ejemplos de
Evaluación de Desempeño Ambiental)
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