Requisitos para la documentacion de un Sistema de Calidad (ISO)

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El sistema de gestión de
la calidad tiene su soporte en el sistema documental,
por lo que éste tiene una importancia vital en el logro de
la calidad, que no es más que la satisfacción de
las necesidades de los clientes. – Monografias.com

La documentación es el soporte del
sistema de gestión de la calidad, pues en ella se plasman
no sólo las formas de operar de la organización
sino toda la información que permite
el desarrollo de todos los procesos y la toma de
decisiones.

Requisitos de la documentación

La documentación de un sistema de calidad debe
incluir los siguientes documentos:

Declaraciones documentadas de una política de
la calidad y de objetivos de la calidad.
Un manual de calidad.
Procedimientos documentados y registros
requeridos.
Los documentos que la organización determina
como necesarios para asegurarse de la eficaz
planificación, operación y control en sus
procesos.
Manual de calidad que incluya el alcance del sistema
de gestión de calidad y una descripción de la
interacción entre los procesos del sistema de
gestión de la calidad, entre otros.

** Procedimiento documentado: significa que
el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y
mantenido. Un solo documento puede incluir los requisitos para
uno o varios procedimientos.

Declaraciones documentadas de una política
de la calidad y de objetivos de la calidad.

Política de calidad

El Sistema de Gestión de la Calidad implantado
está basado y fomenta la aplicación
sistemática de la mejora continua sobre todas las
actividades realizadas, entendiéndose dicha mejora
continua como la necesidad de planificar a fondo las actividades
a desarrollar, hacerlas conforme a lo que se ha decido, verificar
los resultados comparándolos con lo planificado y corregir
cuando sea necesario iniciando de nuevo el ciclo de la mejora
continua.

Como pilares de esta Política de Calidad se formulan los
siguientes Principios:

Satisfacción plena del
cliente: mediante el suministro de productos que
se adapten a los requisitos y especificaciones establecidos
por ellos y al servicio eficaz prestado durante la
gestión y entrega del pedido. Así mismo se
considera fundamental la atención personalizada al
cliente, solucionando ágilmente cualquier problema
relacionado con los pedidos realizados. Se
considerarán todas las reclamaciones, sugerencias y
propuestas de los clientes para la mejora continua de los
procesos.
Mejora de la competitividad de la
empresa: reduciendo los costes de no calidad y
aumentando la efectividad de los procesos productivos lo cual
proporciona a la empresa mayor rentabilidad, ofreciendo al
mismo tiempo productos de gran calidad avalados por nuestra
estandarización de procesos.

Para conseguir el cumplimiento de estos principios de la
Política de Calidad , la Dirección promueve el
convencimiento firme de todos los empleados en la bondad del
Sistema de la Calidad como mejor medio de desarrollar
correctamente las actividades y mantener siempre elevado el grado
de participación del personal en las actividades
relacionadas con la Calidad y la búsqueda de
mejoras.

Objetivo de calidad.

El objetivo estratégico es la fabricación
de unos productos cuyo nivel de Calidad los haga competitivos
desde el punto de vista del mercado, adecuados a la
legislación vigente, a las necesidades y expectativas de
nuestros clientes. Para conseguir esto entendemos fundamental la
implantación y desarrollo de un Sistema de Gestión
de la Calidad.

Para desarrollar estos principios básicos,
Dirección formula cada año, Objetivos de Calidad
específicos para determinadas áreas y/o
actividades, que serán siempre medibles y coherentes con
esta Política de Calidad y Ambiental y con los principios
en ella formulada y efectúa el seguimiento de los mismos
verificando su cumplimiento.

Un manual de calidad.

La organización debe establecer y mantener un
manual que incluya:

Sección 1: Alcance

Para los procesos de Diseño, Desarrollo y
Producción

Sección 2: Referencias
normativas

Este Manual responde a la Norma ISO 9001 en su
versión 2000 para el Sistema de Gestión de la
Calidad.

Sección 3: Definiciones

Debe contener las definiciones de los términos y
conceptos que se utilicen únicamente dentro del
manual.

Deben suministrar una comprensión completa
uniforme e inequívoca del contenido del manual de
calidad.

Sección 4: Sistema de Gestión de la
Calidad

Define los requisitos que debe cumplir el Sistema de
Gestión de la Calidad para demostrar capacidad de
controlar los procesos que determinan la aceptabilidad de los
productos y servicios suministrados por la empresA

Sección 5: Responsabilidad de la
Dirección

FUNCIONES y RESPONSABILIDADES

DIRECCIÓN

Se compromete a complementar y mantener este Sistema de
Gestión de la Calidad.

Aprobar los recursos requeridos por el Comité de
Calidad para el cumplimiento de sus fines.

Garantizar que las exigencias requeridas por la calidad
no sean desplazadas por las decisiones de programación,
prestación y costos.

Definir la responsabilidad, la autoridad y las
relaciones entre el personal que realiza, dirige y verifica
tareas que afectan la calidad

Sección 6: Gestión de los
recursos

La organización debe determinar y proporcionar
los recursos necesarios para implementar y mantener el SGC y
mejorar continuamente su eficacia y aumentar la
satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de los
requisistos.

** Recursos humanos

** Infraestructura

** Ambiente de trabajo

Sección 7: Realización del
producto

La organización debe planificar y desarrollar los
procesos necesarios para la realización del producto. La
planificación de la realización del producto debe
ser coherente con los requisitos de los otros procesos
del sistema de gestión de la calidad.

Durante la planificación de la realización
del producto, la organización debe determinar, cuando sea
apropiado, lo siguiente:

los objetivos de la calidad y
los requisitos para el producto,
la necesidad de establecer procesos y documentos, y
de proporcionar los recursos específicos para el
producto,
las actividades requeridas de verificación,
validación, seguimiento, medición,
inspección y ensayo/prueba específicas
para el producto así como los criterios para la
aceptación del mismo,
los registros que sean necesarios para proporcionar
la evidencia necesaria de que los procesos de
realización y el producto resultante cumplen con
losrequisitos.

Sección 8: Medida, análisis y
mejora

Procesos de monitorización,
medición, análisis y mejora necesarios:

-Para demostrar la conformidad del producto

-Para asegurar la conformidad del Sistema de
Gestión de Calidad

-Para mejorar constantemente la eficacia del Sistema de
Gestión de Calidad

Esta cláusula puede ser aquella en la que algunas
organizaciones encuentran una de las mayores necesidades de
cambio, pasando del sistema actual al nuevo para conformarse a la
nueva norma.

Pide identificar qué se mide para la conformidad
del producto y cuál es la información de mejora del
proceso. No hay datos específicos sobre cuánto se
debe medir. Es necesario determinar lo apropiado para su
organización.

Es muy probable que la medición de la conformidad
del producto ya exista y esté documentada en su
procedimiento de prueba junto a todas las demás
instrucciones de trabajo y otras informaciones relacionadas. Esto
deja abierto el desafío de determinar qué otra
información se necesita para demostrar que el Sistema de
Gestión de Calidad es conforme y para obtener una mejora
del Sistema

–
Satisfacción del cliente

Monitorice la información para
averiguar si los clientes piensan que sus requisitos son
satisfechos. Utilice esta información para mejorar la
satisfacción del cliente.

Todas las organizaciones obtienen
retroalimentación de los clientes. Puede ser a
través de informes, quejas, análisis o cantidad de
retornos de clientes. Es tarea de su organización
verificar los métodos para obtener la información
necesaria sobre la satisfacción de los clientes y decidir
si es suficiente o si se necesita implementar otros
métodos.

Verificaciones de
inspección internas

Será preciso planificar una
verificación de inspección interna teniendo en
cuenta el estado y la importancia de los procesos y de las
áreas, como también los resultados de las
verificaciones anteriores. Los criterios, el ámbito, la
frecuencia y los métodos de la verificación
también deberán planificarse.

Los revisores deberán conducir las
verificaciones de manera objetiva e imparcial y no deberán
someter a verificaciones su propio trabajo. Las responsabilidades
y los requisitos de planificación y conducción de
verificaciones, el informe de los resultados y el mantenimiento
de los registros deberán definirse en un procedimiento
documentado. La dirección responsable del área en
fase de ejecución deberá asegurarse de que se
emprendan acciones correctivas sin retraso, y las actividades de
seguimiento deberán incluir la verificación de las
acciones emprendidas y la redacción del informe de los
resultados de la verificación.

–
Monitorización y Medición de los
Procesos

La organización debe medir y
monitorizar sus procesos
Demostrar la habilidad del proceso para
obtener los resultados planificados.
Emprender las acciones correctivas
necesarias.

Estos métodos (si corresponde)
deberán demostrar la capacidad de los procesos para
obtener los resultados previstos y, si éste no es el caso,
deberán demostrar que se han emprendido acciones
correctivas para asegurar la conformidad

Por ejemplo, un proceso de
acción correctiva podría medirse en base al
promedio de tiempo que la acción correctiva permanece
abierta, a la cantidad de acciones correctivas que resultan
eficaces, o a la cantidad de acciones correctivas concluidas a
tiempo. Es posible plantearse un objetivo para cualquiera de
estas mediciones y evaluar el rendimiento durante la
revisión de la Dirección.

Ideas de medición:

Número de acciones preventivas
iniciadas durante la revisión de la
dirección
Número de nuevos objetivos de
calidad identificados
Número de acciones
iniciadas
Número de encuentros con el 100%
de presencia
Número de reuniones con informes
completos

–
Monitorización y Medición del
Producto

La norma requiere la
identificación y la implementación de:

Verificación de las actividades
para el producto comprado;
Monitorización de las
características del producto;
Emisión de procesos y
criterios.

– Control de
los Productos no Conformes

La empresa gestionará el producto no
conforme de una o varias de las siguientes maneras:

Acción para eliminar la no
conformidad
Autorización de su uso por
derogación de parte de la relativa autoridad y, si
corresponde, del cliente
Acción para impedir el uso
inadecuado desde el origen

Revise sus actuales procesos de control del
producto no conforme para asegurarse de que cumplan con los
requisitos.

Se debe incluir:

Identificación
Acción para eliminar la no
conformidad
Autorizaciones adecuadas si el producto
no conforme no será utilizado
Controles para asegurar que no se
utilice antes de corregir la no conformidad o si la
conformidad no puede corregirse.
Registros
Re verificación de la
corrección del producto no conforme
Acción a emprender si la no
conformidad se detecta después de la entrega o el
uso.

–Análisis de
los Datos

Su organización deberá reunir
datos adecuados para demostrar la eficacia del sistema de calidad
y evaluar la posibilidad de efectuar una mejora
constante.

El análisis deberá
suministrar información sobre:

Satisfacción del
cliente
Conformidad a los requisitos del
producto
Características y tendencias de
los procesos y de los productos, incluidas las oportunidades
de acciones preventivas
Proveedores

Esta cláusula pide reunir
información sobre la satisfacción del cliente, la
conformidad a los requisitos del cliente, las
características y tendencias de los procesos, los
productos y los proveedores.

¿Qué datos nos darán
información sobre cada una de estas áreas? Esto es
lo que se debe determinar. ¿Cómo puede responder a
estas preguntas?

¿El Sistema de Gestión de
Calidad es eficaz?
¿Satisface los requisitos del
cliente?
¿Los procesos y los productos
mejoran?
¿Dónde hay oportunidades
de acciones preventivas?
¿Sus proveedores satisfacen sus
requisitos?
¿Sus clientes están
satisfechos?

– Mejora
continua

Mejorar la eficacia de su sistema aplicando
la política de calidad, los objetivos de calidad, los
resultados de las verificaciones de inspección, el
análisis de los datos, las acciones correctivas y
preventivas y la revisión de la
Dirección.

El punto clave consiste en revisar la
correlación entre estos procesos, asegurándose de
que contribuyan conjuntamente a la mejora constante. Los datos de
un proceso deben analizarse y convertirse en datos preliminares
para otro proceso que a su vez dará lugar a una
acción para corregir o mejorar el Sistema de
Gestión de Calidad.

-Acción
Correctiva

Los programas de acciones correctivas y
preventivas de su organización son fundamentales para la
mejora constante de los procesos, del producto y del
sistema

-Acción
Preventiva

Cuando planifique un nuevo producto o
servicio, deberá pensar en posibles errores y hacerlo "a
prueba de error", para que no se produzcan. Esto resulta adecuado
frente a problemas potenciales.

Deberá establecerse un procedimiento
documentado para definir los siguientes requisitos:

Determinar las potenciales no
conformidades y sus causas
Evaluar la necesidad de acción
para impedir que se verifiquen
Determinar e implementar la
acción necesaria
Registrar la acción
emprendida
Rever la acción preventiva
emprendida

Procedimientos documentados y registros
requeridos.
Control de la Documentación
Control de Registro de Calidad
Responsabilidad de la Dirección
Competencia, Toma de Conciencia y
Capacitación
Infraestructura
Planificación de Procesos de
Realización del Producto
Diseño y Desarrollo
Control de Compras
Control de Producción y Prestación de
Servicio
Identificación y Rastreabilidad
Propiedad del Cliente
Preservación del Producto
Control de Dispositivos de Seguimiento y
Medición
Seguimiento, Medición y análisis de la
Satisfacción del Cliente
Auditorías Internas
Seguimiento y Medición de Procesos de
Realización del Producto
Control del Producto no Conforme
Análisis de Causas de Razón
Acción Correctiva
Acción Preventiva

Registros para:

Revisiones efectuadas por la dirección al sistema
de gestión de la calidad

Educación, formación, habilidades y
experiencia del personal.

Procesos de realización del producto y
cumplimiento de los requisitos del producto.

Revisión de los requisitos relacionados con el
producto.

Elementos de entrada del diseño y
desarrollo.

Resultados de la verificación del diseño y
desarrollo.

Resultados de la validación del diseño y
desarrollo.

Control de cambios del diseño y
desarrollo.

Evaluación de proveedores.

Control de los equipos de medición y seguimiento
cuando no existen patrones nacionales o
internacionales.

Resultados de la verificación y
calibración de los instrumentos de
medición.

Auditorías internas.

Autoridad responsable de la puesta en uso del
producto.

Tratamiento de las no conformidades.

Acciones correctivas.

Acciones preventivas

Los documentos que la organización
determina como necesarios para asegurarse de la eficaz
planificación, operación y control en sus
procesos.
Manual de Calidad
Manuales de Procedimientos; Los manuales de
procedimientos son documentos en los que se encuentra de
manerasistemática, las instrucciones, bases o
procedimientos para realizar y mejorar laejecución del
trabajo. Dicho de otra manera, tiene la función de
presentar una visiónintegral de cómo opera una
unidad responsable
Procedimientos generales y específicos;
Precisan las funciones y relaciones de cada unidad, para
deslindar responsabilidades, evitar duplicidad y detectar
omisiones.
Planes de Calidad;